CN1088450A - 治疗高血脂的制剂优降脂 - Google Patents

Abstract

一种治疗高血脂的中药制剂优降脂，包括补益 药、活血止血药、消食药、利水渗湿药和清热药等中药 材为主的多味组合配方。其比例可以是补益药10～ 30％、活血止血药10～30％、消食药10～30％、利水 渗湿药15～40％、清热药10～30％。其剂型可以是 注射剂、口服液、片剂、冲剂、胶囊或糖浆剂等。

Description

本发明涉及一种新的中药制剂，特别涉及一种纯中药组合配方的治疗高血脂的制剂优降脂，其剂型可以是注射剂、口服液、片剂、冲剂、胶囊或糖浆剂等。

随着人类生存环境和生活习惯的改变，动脉粥样硬化所致的心，脑血管疾病，成为严重危害人类健康，威胁中、老年人的一种常见病，其发病率和死亡率逐年上升。

形成动脉粥样硬化的主要因素是脂质代谢紊乱、动脉内膜损伤、血栓及血凝机制紊乱等，降低血脂有助于使动脉粥样硬化斑块逆转，对防治心、脑血管疾病具有重要意义。

截止目前为止，西医和合成药物对此尚无良策，或治疗效果不明显或毒副作用太大。

高血脂症及其造成的动脉粥样硬化性心、脑血管疾病，中医的临床分析认为是本虚标实之症，其本在于肝肾、气血失调，血行淤滞，形成痰浊、血淤，治疗应补虚固本，标本兼顾，痰淤同治。

应用现代化验手段，对患者进行血液流变学检查，发现高脂血症的血液确有不同程度的稠、粘等现象。中医采用活血化淤的原则进行治疗，确有良效。

本发明的目的，就是根据传统的中医药理论和经验，发掘祖国宝贵的中药资源，研制一种几味中药合理配伍组方的，对治疗高血脂疾病疗效高的新制剂，开拓新药源并增加临床上安全的治疗药物。

本发明的任务是以如下技术方案实施的：

设计研制一种治疗高血脂的中药制剂优降脂，其特征是：优降脂是一种包括补益药，活血止血药、消食药、利水渗湿药和清热药等中药材为主的多味组合配方。

上述的治疗高血脂的制剂优降脂，药物多味组合时，各组份的重量比例可以是：

补益药10～30%、活血止血药10～30%、消食药10～30%、利水渗湿药15～40%、清热药10～30%。

上述的治疗高血脂的制剂优降脂，所述的补益药可以从以下药物中选择：何首乌、淫羊藿、仙茅、冬虫夏草。

上述的治疗高血脂的制剂优降脂，所述的活血药可以从以下药物中选择：牛膝、丹参、五灵脂、薄黄。

上述的治疗高血脂的制剂优降脂，所述的消食药可以从以下药物中选择：山楂、莱服子。

上述的治疗高血脂的制剂优降脂，所述的利水渗湿药可以从以下药物中选择：泽泻、茯苓、车前子。

上述的治疗高血脂的制剂优降脂，所述的清热药可以从以下药物中选择：决明子、槐米、赤芍、钩藤。

上述的治疗高血脂的制剂优降脂，其剂型可以是注射剂、口服液、片剂、冲剂、胶囊或糖浆剂等。

上述的治疗高血脂的制剂优降脂，所述的上述各中药材，经提取、去渣、浓缩、醇沉后，分别按中国药典制剂通则规定的注射剂，口服液、片剂、冲剂、胶囊或糖浆剂等剂型的炮制要求炮制。

组方中，何首乌入肝、肾两经，能补肝肾、益精血;淫羊藿归肝、肾两经，补肾阳，祛风湿痹痛;仙茅归肝，肾、脾经，补肾阳强筋骨，祛寒湿;冬虫夏草归肺、肾经、补肺益肾，止血化痰;牛膝归肝、肾经，补肝肾，逐瘀通经;丹参归心、肝经，祛瘀止痛，活血通经;五灵脂入肝经，行血，止痛，通瘀;蒲黄入肝、脾、心包三经，行血（生）、止血（炒）;山楂归脾、胃、肝三经，能消积化滞，调和脾胃;莱服子归肺、脾、胃经，消食除胀，降气化痰;泽泻入肾、膀胱经，主肾虚，通水道，助脾渗湿;茯苓归心、肺、脾肾经，利水渗湿，健脾宁心;车前子归肝、肾、肺、小肠经，清热利尿，渗湿通淋，祛痰;决明子归肝、肾两经，散风清热，清肝益肾;槐米归大肠、肝经，凉血止血，清肝泻火;赤芍归肝经，清热凉血，散瘀止痛、钩藤归肝、心包经，清热平肝，息风定惊。全方合理组合，相辅相成，具有滋补肝肾，调和脾胃、化淤止痛，除湿利痰的功效。

药效试验表明，优降脂能非常显著地降低大鼠和鹌鹑实验性高血脂模型的胆固醇和甘油三脂（P＜0.01），并使高密度脂蛋白升高;可明显地抑制高脂模型大鼠血小板的聚集率（P＜0.01）;可明显地降低鹌鹑实验性动脉粥样硬化斑块的发生率，阻止动脉粥样硬化斑块的发生，发展，其作用强度优于对照药物脉安冲剂，且用量较小。

急性毒性试验结果：

按成人剂量的330倍给小鼠一日两次灌胃给药，观察七天，结果小鼠全部存活，无异常改变，说明大剂量优降脂无急性毒性反应。

长期毒性试验结果：

分别按成人剂量的80倍、40倍和10倍给药，正常饲养，共90连续七周，结果表明对照组与给药组动物比较，无明显差异。

临床用于治疗高血脂症，110例，男86例，女24例，年龄45～67岁。结果，优降脂能明显地降低血清胆固醇与甘油三脂，能显著地升高血清高密度脂蛋白水平和升高载脂蛋白水平，此两者对调节脂质代谢，防止动脉粥样硬化有良好的影响。

实践证明，本制剂较现有的防治高血脂症药物，疗效高，作用强，见效快，无毒性，安全度大，副反应小，质优价廉。有着广阔的市场前景，社会效益和经济效益显著，较好地达到了本发明的预期目的。

另外，传统的中药方剂，患者煎煮烦琐不便;中成药的丸、散、片等显效较慢;目前上市的中药注射剂多以单味为主;本发明的特点还在于多味药材组方不仅可以制成口服液，片剂、冲剂，胶囊或糖浆剂等，还可以制成使用方便，显效快的注射剂。

以下结合实施例对本发明作进一步的详细阐述：

【实施例一】制备优降脂注射液，按以下比例配伍：

补益药30%、活血止血药10%、消食药30%、利水渗湿药15%、清热药15%。

具体主药为何首乌、淫羊藿、仙茅各100g、牛膝、蒲黄各50g、山楂、莱服子各150g、车前子50g、茯苓100g。

以上配量加辅料后配制优降脂注射液10000ml。

工艺：

一、诸药按药典要求预处理，按配量混合混合，入煎煮罐，加水过药面，煎煮三次，至沸，首次2h，第二次1.5h，第三次1h，过滤除渣，合并三次滤液，浓缩至接近三分之二，室温加乙醇使含醇量达50%，静置24h，过滤，滤液回收乙醇，药液加乙醇至含醇量达80%，静置48h，过滤，滤液回收乙醇，药液加入密闭容器，100℃，30min，消毒备用。

二、加入注射用氯化钠至溶液含氯化钠量为7～8‰，加8‰量的活性碳，煮沸脱色10min，过滤，滤液再加入5‰量的吐温-80，加注射水至全量，精滤，按注射液要求灌封于10ml安瓿，105℃30min灭菌，按注射液常规要求检验合格，药品标准包装，即可。

【实施例二】制备优降脂口服液，按以下比例配伍：

补益药10%、活血止血药30%、消食药10%、利水渗湿药40%、清热药10%。

具体主药为何首乌、冬虫夏草各50g、牛膝、蒲黄各50g、丹参、五灵脂各100g、山楂100g、车前子50g、茯苓100g、泽泻250g、槐米、赤芍各50g。

以上配量加辅料后配制优降脂口服液5000ml。

工艺：

一、上述诸味药材，入煎煮罐，加入蒸馏水过药面，煎煮三次，至沸，首次2h，第二次1.5h，第三次1h，过滤除渣，合并三次滤液，浓缩至接近三分之二量，室温加医用乙醇使含醇量达70%，静置24h，过滤，滤液回收乙醇，药液调pH至6～7.5加10%量的糖及5‰的苯甲酸钠，搅匀，补加蒸馏水至全量，精滤，按口服液要求灌封于10ml安瓿，灭菌，按口服液常规要求检验合格，药品标准包装，即可。

【实施例三】制备优降脂冲剂，按以下比例配伍：

补益药20%、活血止血药20%、消食药15%、利水渗湿药15%、清热药30%。

具体主药为何首乌100g、冬虫夏草25g、淫羊藿75g、牛膝100g、丹参、五灵脂各50g、山楂100g、莱服子50g、茯苓、泽泻各75g、槐米、赤芍各50g、决明子200g。

以上配量加辅料后配制优降脂冲剂5000g。

工艺：

同例一水中煎煮三次。滤液蒸发浓缩至稠膏，60℃烘干，粉碎，加入15%食糖，混匀，制颗粒，整粒，按冲剂要求分装于小袋中，按常规要求检验合格，药品标准包装，即可。

【实施例四】制备舒脉宁片剂或胶囊，按以下比例配伍：

补益药30%、活血止血药30%、消食药20%、利水渗湿药10%、清热药10%。

具体主药为仙茅100g、冬虫夏草50g、淫羊藿150g、牛膝、丹参、五灵脂各100g、山楂150g、莱服子50g、茯苓80g、车前子20g、槐米25g、钩藤75g。

以上配量加辅料后配制优降脂片剂或胶囊剂1000粒。

工艺：

各味药材同例一水煎煮，合并滤液，药液蒸发浓缩至稠膏，烘干，粉碎，加入常规量的辅料，混匀，制颗粒，整粒，压片，包糖衣或颗粒分装胶囊，按片剂或胶囊剂要求分装于小瓶中。按常规各该项下要求检验合格，药品标准包装，即可。

【实施例五】制备优降脂糖浆，按以下比例配伍：

补益药25%、活血止血药15%、消食药10%、利水渗湿药40%、清热药10%。

具体主药为仙茅50g、冬虫夏草50g、淫羊藿150g、丹参100g、五灵脂50g、莱服子100g、泽泻200g、车前子50g、茯苓150g、赤芍20g、决明子80g。

以上配量加辅料后配制优降脂糖浆剂10000ml。

工艺：

一、上述各味药材，入煎煮罐，加水过药面，煎煮三次，至沸，首次2h，第二次1.5h，第三次1h，过滤除渣，合并三次滤液，浓缩至半量，室温加单糖浆至含糖量不低于60%，添加适量水至全量，精滤，按糖浆剂要求分装于100ml小瓶中，按糖浆剂常规要求检验合格，药品标准包装，即可。

【实施例六】制备优降脂糖浆剂，按以下比例配伍：

补益药20%、活血止血药30%、消食药10%、利水渗湿药30%、清热药10%。

具体主药为仙茅50g、何首乌80g、淫羊藿70g、丹参100g、牛膝150g、蒲黄50g、山楂100g、泽泻200g、车前子100g、钩藤30g、决明子70g。

以上配量加辅料后配制优降脂糖浆剂10000ml。

工艺：

上述各味药材粉碎成粗粒，用适量药用乙醇将其浸润后，再加入70%乙醇浸泡48h，按药典渗漉法项下规定制备渗漉液。回收乙醇，药液加蒸馏水及食糖，搅匀，煮沸，过滤，补加蒸馏水至全量，按糖浆剂要求分装于100ml小瓶中，按糖浆剂常规要求检验合格，药品标准包装，即可。

【实施例七】制备舒脉宁片剂或胶囊，按以下比例配伍：

补益药30%、活血止血药20%、消食药15%、利水渗湿药15%、清热药20%。

具体主药为何首乌150g、仙茅75g、冬虫夏草50g、淫羊藿25g、蒲黄100g、丹参、五灵脂各50g、山楂100g、莱服子50g、赤芍150g、泽泻50g、车前子100g、槐米、钩藤各25g。

以上配量加辅料后配制优降脂片剂或胶囊剂1000粒。

工艺同例四。

【实施例八】制备优降脂冲剂，按以下比例配伍：

补益药15%、活血止血药20%、消食药25%、利水渗湿药20%、清热药20%。

具体主药为何首乌、淫羊藿各75g、蒲黄80g、丹参100g、五灵脂20g、山楂100g、莱服子150g、茯苓50g、泽泻150g、槐米25g、钩藤50g、决明子125g。

以上配量加辅料后配制优降脂冲剂5000g。

工艺同例三。

Claims (8)

1、一种治疗高血脂的中药制剂优降脂，其特征是：优降脂是一种包括补益药、活血止血药、消食药、利水渗湿药和清热药等等中药材为主的多味组合配方。

2、按照权利要求1所述的治疗高血脂的制剂优降脂，其限定部分是所述的多味组合时，各组份的重量比例可以是：

补益药10～30%、活血止血药10～30%、消食药10～30%、利水渗湿药15～40%、清热药10～30%。

3、按照权利要求1所述的治疗高血脂的制剂优降脂，其限定部分是所述的补益药可以从以下药物中选择：何首乌、淫羊藿、仙茅、冬虫夏草。

4、按照权利要求1所述的治疗高血脂的制剂优降脂，其限定部分是所述的活血药可以从以下药物中选择：牛膝、丹参、五灵脂、蒲黄。

5、按照权利要求1所述的治疗高血脂的制剂优降脂，其限定部分是所述的消食药可以从以下药物中选择：山楂、莱服子。

6、按照权利要求1所述的治疗高血脂的制剂优降脂，其限定部分是所述的利水渗湿药可以从以下药物中选择：泽泻、茯苓、车前子。

7、按照权利要求1所述的治疗高血脂的制剂优降脂，其限定部分是所述的清热药可以从以下药物中选择：决明子、槐米、赤芍、钩藤。

8、按照权利要求1所述的治疗高血脂的制剂优降脂，其限定部分是其剂型可以是注射剂、口服液、片剂、冲剂、胶囊或糖浆剂等。