CN1169555C - 一种治疗乙型肝炎实证的乙肝化毒煎丸剂 - Google Patents
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Abstract
一种治疗乙型肝炎实证的乙肝化毒煎丸剂，它是由下述重量配比的原料制成的丸剂，藏茵陈20-45、叶下珠20-45，垂盆草20-45、虎杖20-45、金钱草5-20、丹参5-20、赤芍5-15、生黄芪5-20、蜂房5-15、白花蛇舌草5-20、败酱草5-20、半枝莲5-15、当归5-15、生大黄5-15、青黛5-15、苍术5-15、法半夏5-15、芦荟5-15、车前子5-15、佛手5-10、熟附片3-10、苹果3-10、明矾3-10。本发明所述乙肝化毒煎丸剂具有化解肝毒，调和肝脏气血阴阳，清除体内乙肝病毒，抑制其复制，减少致病力和传染性，阻止并减轻肝细胞的炎症坏死的作用，同时还具有兼顾抗肝纤维化及防癌功能。
Description
技术领域
本发明涉及一项以动植物中药材为原料制成的制剂，具体地说是一种治疗乙型肝炎实证的乙肝化毒煎丸剂。
背景技术
乙型肝炎是一种常见慢性传染病，其发病率及致死率较高，目前利用中医药药物治疗乙肝的方法很多，市面上也有很多治疗乙肝的中成药，但这些药物普遍存在疗程长、疗效不确切的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有祛除体内乙肝病毒，稳定血生化，降低异常升高的肝脏酶谱，改善临床症状，控制或逆转肝纤维化、肝硬化的发生和发展，防止肝癌的发生，增强肝脏抵御乙肝病毒及解毒、化谢等功能的治疗乙型肝炎实证的乙肝化毒煎丸剂。
本发明的另一目的是提供该乙肝化毒煎丸剂的制备方法。
本发明解决方案是以西医诊断为依据，以中医学理论为主导，综合藏药、傣药、日本汉方医学及韩国治肝方法，经过20余年之临床验证。嗜肝的乙肝病毒及疫毒之邪入侵，人体内正气奋起抗邪，引起正邪相争，正胜则邪却，肝强则毒退，乙肝病毒被清除出体外，遂不发病；毒邪内瘟，正不胜邪，肝脏功能减弱，遂导致乙型肝炎发作。当肝脏功能减弱或疫毒炽盛时，则引起肝脏气血阴阳紊乱，病理产物堆积，使病情逐渐加重而形成一系列恶性循环，发展成肝硬化、肝癌。肝病及脾及肾，削弱了脏腑功能。
本发明制剂是由下述重量配比的原料药物制成的药剂：
藏茵陈20-45叶下珠20-45垂盆草20-45虎杖20-45金钱草5-20
丹参5-20赤芍5-15生黄芪5-20蜂房5-15白花蛇舌草5-20
败酱草5-20半枝莲5-15当归5-15生大黄5-15青黛5-15
苍术5-15法半夏5-15芦荟5-15车前子5-15佛手5-10
熟附片3-10草果3-10明矾3-10
本发明制剂的优选重量原料配方(用量为重量份)配比范围是：
藏茵陈20-30叶下珠20-30垂盆草20-30虎杖20-30金钱草5-15
丹参5-15赤芍5-10生黄芪5-15蜂房5-10白花蛇舌草5-15
败酱草5-15半枝莲5-15当归5-10生大黄5-10青黛5-10
苍术5-10法半夏5-10芦荟5-10车前子5-10佛手5-10
熟附片3-5草果3-5明矾3-5
本发明制剂的最佳原料配方(用量为重量份)配比是：
藏茵陈30叶下珠30垂盆草30虎杖30金钱草15丹参15
赤芍10生黄芪15蜂房10白花蛇舌草15败酱草15半枝莲15
当归10生大黄10青黛10苍术10法半夏10芦荟10
车前子10佛手10熟附片5草果5明矾5
将上述所述各组分制成本发明的药物生产方法是：
1、将上述药物(除青黛、明矾、车前子外)用清水冲洗后烘干；
2、取金钱草、丹参、赤芍、生黄芪、蜂房、白花蛇舌草、败酱草、半枝莲、当归、生大黄、青黛、苍术、法半夏、芦荟、车前子、佛手、熟附片、草果、明矾加工粉碎成120目细度粉末；
3、取藏茵陈、叶下珠、垂盆草、虎杖按每千克加水3升计算，煎煮30分钟，取药液留存；
4、取中药粉末用中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，烘干灭菌后即成乙肝化毒煎丸剂。
本发明所述乙肝化毒煎丸剂具有化解肝毒，调和肝脏气血阴阳，清除体内乙肝病毒，抑制其复制，减少致病力和传染性，阻止并减轻肝细胞的炎症坏死的作用，同时还具有兼顾抗肝纤维化及防癌功能。
本发明所述乙肝化毒煎丸剂临床使用结果表明，有下述优点：
1、本发明选用天然动植物药材为原料，各组分符合中医学理论，符合药政法规定。本发明运用综合立体治疗系列药物用于治疗乙型肝炎，对人体无毒无害。
2、本发明有解毒化毒功能，能清除体内乙肝病毒，抑制其复制，排除毒素，使肝细胞恢复正常。
3、本发明补益肝肾，强化及保护肝脏功能，增强细胞免疫功能，改变体液免疫的亢进状态，达到阴平阳秘，调节免疫。
4、本发明能抗肝纤维化，活血化瘀，软化肝脏，降低门脉压力，缩小脾脏。
5、本发明有防癌抗癌功能，防止肝细的变异，降低成清除乙肝--肝癌的发生率，通过20多年临床观察，长期用本发明药物后未发现癌变患者。
6、本发明有降低转氨酶，稳定血化生功能，能有效的控制炎症的发生，促进肝细胞的修复再生。
7、本发明有利胆退黄作用。胆附着于肝，毒邪内瘟，胆汁外溢则黄疸发生。本发明通过化毒利胆达到消除炎症的目的。
8、本发明能解除乙肝患者的临床症状，快捷而有效。药物作用于肝脾肾及其它脏腑经络，通过调整肝脏功能，达到体内阴阳平衡，服药后在短期范围内即可改善临床症状。
为表明本发明对乙型肝炎的治疗效果，本发明经216例临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原始方法相当的乙型肝炎患者84例为对照组。
具体方案：
1对象和方法
1.1对象
216例均为门诊病人，其中男性194例，女性32例，年龄6-65岁，平均年龄32岁。入选标准：按1990年5月全国病毒性肝炎专题学术会议拟定的诊断标准。
1.2用药方法
乙肝化毒煎丸，每次6克，每日3次。
1.3观察方法
临床症状及体征，HBV标志物检查，血生化，肝功能，B超检查等。
1.4疗效观察
临床治愈：自觉症状消除，肝功能恢复正常，HbsAg，HBeAg转阴HBVDNA转阴，或HbsAb、HbeAb转阳。
显效：自觉症状消除，肝功能恢复正常，HbeAg转阴或HbeAb转阳，HBVDNA转阴。
有效：自觉症状基本消除，肝功能基本恢复正常，但HBV标志物及HBVDNA无明显变化。
无效：治疗前后自觉症状及各项指标均无明显改变。
2结果
2.1总体疗效状况分析
表1治疗后总体状况
| 总病例 | 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效 | |
| 病例数 | 216 | 82 | 102 | 28 | 4 | 212 |
| 百分率％ | 100 | 37.96 | 47.22 | 12.96 | 1.85 | 98.15 |
2.2治疗后症状及体征单项疗效分析
表2症状体征改变状况
| 总例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效(％) | |
| 黄疸 | 32 | 29 | 1 | 2 | 30(93.75) |
| 肝区痛 | 76 | 71 | 5 | 0 | 76(100) |
| 腹张 | 105 | 94 | 10 | 1 | 104(99.05) |
| 食少厌油 | 31 | 30 | 1 | 0 | 31(100) |
| 疲乏 | 204 | 182 | 18 | 4 | 200(98.04) |
| 口干苦 | 67 | 53 | 13 | 1 | 66(98.51) |
| 失眠 | 46 | 42 | 3 | 1 | 45(97.83) |
| 牙龈出血 | 32 | 28 | 3 | 1 | 31(96.88) |
| 恶心呕吐 | 18 | 17 | 0 | 1 | 17(94.44) |
| 大便稀溏 | 32 | 27 | 4 | 1 | 31(96.88) |
| 面色暗黑 | 28 | 22 | 5 | 1 | 27(96.55) |
| 皮肤癌痒 | 29 | 25 | 3 | 1 | 28(96.55) |
| 蜘蛛痣 | 22 | 14 | 4 | 4 | 18(81.82) |
| 肝掌 | 8 | 3 | 3 | 2 | 6(75) |
2.3血清HBV标志物变化状况分析
表3治疗前后HBV标志物变化状况
| HbsAg | HbsAb | HbeAg | HbeAb | HbcAb | ||||||
| (+)例数 | (-)例数 | (+)例数 | (-)例数 | (+)例数 | (-)例数 | (+)例数 | (-)例数 | (+)例数 | (-)例数 | |
| 治疗前 | 216 | 0 | 0 | 216 | 144 | 72 | 72 | 144 | 216 | 0 |
| 治疗后 | 60 | 156 | 79 | 137 | 32 | 184 | 134 | 82 | 134 | 82 |
| 转阴率(％)阳转率(％) | 72.22 | 36.57 | 51.85 | 28.70 | 37.96 | |||||
2.4治疗后肝功能、B超状况分析
表4肝功能及脾大治疗效果
| 检测项目 | 病例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效(％) |
| Tbi | 32 | 29 | 1 | 2 | 31(96.88) |
| Dbi | 32 | 29 | 1 | 2 | 31(96.88) |
| ALT | 185 | 167 | 15 | 3 | 183(98.92) |
| AST | 53 | 38 | 13 | 2 | 51(96.23) |
| ALP | 42 | 38 | 2 | 2 | 40(95.24) |
| GGT | 40 | 30 | 8 | 2 | 38(95.00) |
| 脾大 | 22 | 11 | 8 | 3 | 19(86.36) |
2.5对照组比较
设对照组与本治疗组治疗观察，对照组从门诊病人中随机收集，采用中成药及西药或中药汤剂治疗。从中发现，本治疗组照明显优于对照组，具体状况见表。
表5本发明治疗组与对照组总体疗效分析
| 病例数 | 治愈(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 总有效(％) | |
| 治疗组 | 216 | 82(37.96) | 102(47.22) | 28(12.96) | 4(1.85) | 212(98.15) |
| 对照组 | 84 | 7(8.33) | 15(17.86) | 24(28.57) | 36(42.86) | 46(54.76) |
2.6不良反应
216例患者运用乙肝化毒煎丸治疗过程中，服药后出现恶心呕吐3例，腹胀12例，便溏11例，头昏3例，停药或通过对症处理后缓解。有不良反应患者始服剂量减半，待适应后逐渐加量。感冒发热及腹泻患者暂缓服用，证明本发明丸剂无明显毒副作用。
具体实施方案
实施例1：
按下述配比称取原料(千克)：
藏茵陈30 叶下珠30 垂盆草30 虎杖30 金钱草15 丹参20
赤芍10 生黄芪15 蜂房10 白花蛇舌草15 败酱草15 半枝莲15
当归10 生大黄10 青黛10 苍术10 法半夏10 芦荟10
车前子10 佛手10 熟附片5 草果5 明矾5
将上述药物(除青黛、明矾、车前子外)用清水冲洗后烘干；取金钱草、丹参、赤芍、生黄芪、蜂房、白花蛇舌草、败酱草、半枝莲、当归、生大黄、青黛、苍术、法半夏、芦荟、车前子、佛手、熟附片、草果、明矾加工粉碎成120目细度粉末；取藏茵陈、叶下珠、垂盆草、虎杖加水360升，煎煮30分钟，取药液留存；取中药粉末用中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，丸剂直径5mm，烘干灭菌后即成乙肝化毒煎丸剂。
实施例2：
按下述配比称取原料(千克)：
藏茵陈20 叶下珠20 垂盆草20 虎杖20 金钱草5 丹参5
赤芍5 生黄芪5 蜂房5 白花蛇舌草5 败酱草5 半枝莲5
当归5 生大黄5 青黛5 苍术5 法半夏5 芦荟5
车前子5 佛手5 熟附片3 草果3 明矾3
将上述药物(除青黛、明矾、车前子外)用清水冲洗后烘干；取金钱草、丹参、赤芍、生黄芪、蜂房、白花蛇舌草、败酱草、半枝莲、当归、生大黄、青黛、苍术、法半夏、芦荟、车前子、佛手、熟附片、草果、明矾加工粉碎成120目细度粉末；取藏茵陈、叶下珠、垂盆草、虎杖加水240升，煎煮30分钟，取药液留存；取中药粉末用中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，丸剂直径5mm，烘干灭菌后即成乙肝化毒煎丸剂。
实施例3：
按下述配比称取原料(千克)：
藏茵陈45 叶下珠45 垂盆草45 虎杖45 金钱草20 丹参20
赤芍15 生黄芪20 蜂房15 白花蛇舌草20 败酱草20 半枝莲20
当归15 生大黄15 青黛15 苍术15 法半夏15 芦荟15
车前子15 佛手15 熟附片10 草果10 明矾10
将上述药物(除青黛、明矾、车前子外)用清水冲洗后烘干；取金钱草、丹参、赤芍、生黄芪、蜂房、白花蛇舌草、败酱草、半枝莲、当归、生大黄、青黛、苍术、法半夏、芦荟、车前子、佛手、熟附片、草果、明矾加工粉碎成120目细度粉末；取藏茵陈、叶下珠、垂盆草、虎杖加水540升，煎煮30分钟，取药液留存；取中药粉末用中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，丸剂直径5mm，烘干灭菌后即成乙肝化毒煎丸剂。
Claims (4)
1、一种治疗乙型肝炎实证的乙肝化毒煎丸剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的丸剂，
藏茵陈20-45 叶下珠20-45 垂盆草20-45 虎杖20-45
金钱草5-20 丹参5-20 赤芍5-15 生黄芪5-20
蜂房5-15 白花蛇舌草5-20 败酱草5-20 半枝莲5-15
当归5-15 生大黄5-15 青黛5-15 苍术5-15
法半夏5-15 芦荟5-15 车前子5-15 佛手5-10
熟附片3-10 草果3-10 明矾3-10。
2、按照权利要求1所述一种治疗乙型肝炎实证的乙肝化毒煎丸剂，其特征在于它的原料配方为：
藏茵陈20-30 叶下珠20-30 垂盆草20-30 虎杖20-30
金钱草5-15 丹参5-15 赤芍5-10 生黄芪5-15
蜂房5-10 白花蛇舌草5-15 败酱草5-15 半枝莲5-15
当归5-10 生大黄5-10 青黛5-10 苍术5-10
法半夏5-10 芦荟5-10 车前子5-10 佛手5-10
熟附片3-5 草果3-5 明矾3-5。
3、按照权利要求1所述一种治疗乙型肝炎实证的乙肝化毒煎丸剂，其特征在于它的原料配方为：
藏茵陈30 叶下珠30 垂盆草30 虎杖30 金钱草15
丹参20 赤芍10 生黄芪15 蜂房10 白花蛇舌草15
败酱草15 半枝莲15 当归10 生大黄10 青黛10
苍术10 法半夏10 芦荟10 车前子10 佛手10
熟附片5 草果5 明矾5。
4、一种按照权利要求1所述治疗乙型肝炎实证的乙肝化毒煎丸剂的制备方法，其特征是：
1)将原料配方中的药物，除青黛、明矾、车前子外，用清水冲洗后烘干；
2)取金钱草、丹参、赤芍、生黄芪、蜂房、白花蛇舌草、败酱草、半枝莲、当归、生大黄、青黛、苍术、法半夏、芦荟、车前子、佛手、熟附片、草果、明矾加工粉碎成120目细度粉末；
3)取藏茵陈、叶下珠、垂盆草、虎杖按每千克加水3升计算，煎煮30分钟，取药液留存；
4)取中药粉末用中药之煎煮液混合制成水泛丸剂，烘干灭菌后即成乙肝化毒煎丸剂。
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