CN101057945A - 防治消化道癌症的中药及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种防治消化道癌症的中药及其生产方法，可有效解决消化道癌症的用药防治问题，其解决的技术方案是，采用黄芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪术、三棱、川芎、生半夏、白芥子、泽漆、半边莲、半枝莲、白花蛇舌草、夏枯草、土元、水蛭、虻虫及水制成，其生产方法是，先将生半夏放在锅笼内加水蒸制，消除毒性，然后再同黄芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪术、三棱、川芎、白芥子、泽漆、半边莲、半枝莲、白花蛇舌草、夏枯草一起用水浸没，浸泡后，煎煮两次，合并两次煎液，再将土元、水蛭和虻虫粉碎成粉加入合并后的两次煎液中混匀即可，本发明组方科学，可有效用于防治消化道的各种癌症，有巨大的经济和社会效益。

Description

防治消化道癌症的中药及其生产方法

一、技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种防治消化道癌症的中药及其生产方法。

二、背景技术

近来，资料显示，各种癌症已成为人类的第一杀手，特别是消化道中各种癌症更是常见多发病，如食管癌，这种来自食管上皮的恶性种瘤，全世界每年约有30万人死于食管癌，其中我国占50％，发病多在40岁以上，男多于女，而且随着工业污染、生活环境的恶化，其发病率有上升的趋势，严重影响人们的身体健康和生命安全，为此，世界各国都在努力攻克癌症这一医学上的难题，目前治疗消化道癌症的药物很多，如中药癌必克，西药有氟尿嘧啶、亚叶酸钙及呋氟尿嘧啶等，还有各种维生素，如维生素VB₂、VB₆、VC、VE、VK等，临床上还采用手术及化疗与药物相结合的治疗方法，但由于种种原因其效果并不尽意，人们盼望有新的防治疗消化道癌症的药物。

三、发明内容

针对上述情况，本发明之目的就是提供一种新的防治消化道癌症的中药及其生产方法，可有效解决消化道癌症的用药防治问题，大家知道，癌症从中医学上讲是一种湿毒或称恶疮，是由气血阻滞经络引起痰湿瘀阻所致，或者说是正虚邪实，正虚则抗邪机能低下，形成易感之体，邪实则包括毒盛、痰结、血瘀而形成有形之结聚，其结聚之部位脏腑不同，形成不同部位之癌肿，消化道癌症即在消化道部位形成的恶性肿瘤，故防治之大法是扶正祛邪，采用辩证治疗与预防，治病求本，标本兼治，输通消化道，除湿、化痰、拔毒、软坚散结、祛腐生肌的防治原则，故本发明解决的技术方案是，采用黄芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪术、三棱、川芎、生半夏、白芥子、泽漆、半边莲、半枝莲、白花蛇舌草、夏枯草、土元、水蛭、虻虫及水制成，其生产方法是，先将生半夏放在锅笼内加水蒸制，消除毒性，然后再同黄芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪术、三棱、川芎、白芥子、泽漆、半边莲、半枝莲、白花蛇舌草、夏枯草一起用水浸没，浸泡后，煎煮两次，合并两次煎液，再将土元、水蛭和虻虫粉碎成粉加入合并后的两次煎液中混匀即可。

本发明组方科学，原材料丰富，成本低，易生产和服用，既可治病又能防病，适用面广，可有效用于防治消化道的各种癌症，其研制成功，是中医药上的一个创造，有巨大的经济和社会效益。

四、具体实施方式

以下结合具体情况和实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。

由技术方案给出，本发明中药是由黄芪15-25g、青皮10-14g、木香10-14g、沉香2-4g、丁香2-4g、莪术7-13g、三棱7-13g、川芎7-13g、生半夏7-13g、白芥子7-13g、泽漆12-18g、半边莲12-18g、半枝莲12-18g、白花蛇舌草15-25g、夏枯草15-25g、土元粉、水蛭粉、虻虫粉和水制成，土元粉、水蛭粉、虻虫粉加入量为每500ml煎制成的药液中土元粉1.5-2.5g、水蛭粉0.8-1.2g、虻虫粉0.8-1.2g。

在生产中，本发明中药实施例具体可由黄芪20g、青皮12g、木香12g、沉香3g、丁香3g、莪术10g、三棱10g、川芎10g、生半夏10g、白芥子10g、泽漆15g、半边莲15g、半枝莲15g、白花蛇舌草20g、夏枯草20g和水煎制成的中药液中加入土元粉2g、水蛭粉1g和虻虫粉1g制成，水的加入量可为1500-2000ml。

实现上述中药的生产方法是，首先将生半夏去其泥土，洗净，放在蒸锅上蒸制2-3小时，消除毒性，取出晾干，然后再按组方要求同黄芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪术、三棱、川芎、白芥子、泽漆、半边莲、半枝莲、白花蛇舌草、夏枯草加水浸没，浸泡后煎煮两次，合并两次煎液成中药液，再在中药液中加入土元粉、水蛭粉和虻虫粉混匀即成待服用的中药。

例如，本发明生产方法实施例中，具体可先将生半夏放在不锈钢蒸锅的蒸笼内蒸2.5小时，消除毒性，取出晾干，在用蒸制后的生半夏10g同黄芪20g、青皮12g、木香12g、沉香3g、丁香3g、莪术10g、三棱10g、川芎10g、白芥子10g、泽漆15g、半边莲15g、半枝莲15g、白花蛇舌草20g、夏枯草20g一起放入药锅内加水1500ml，浸泡30-60分钟，再煎煮两次，过滤，合并两次滤液，得煎煮后的中药液浓缩至500ml，再在500ml中药液内加入土元粉2g、水蛭粉1g和虻虫粉1g混匀，即得本发明中药(口服液)。

在上述中药物组分，其中：

黄芪：春、秋季采挖。用时将原药水浸、润透，切片、晒干，具有补气生血，固表排脓之功能；青皮：以水浸泡洗净，切成厚约0.5厘米的片，晒干有疏肝理气，和胃消积；木香：去净泥土，截成6-10厘米长段，晒干或火烘干，用时清水润软，切片，可行气止痛，导滞健胃；沉香：磨粉，入煎剂，降气，温中，暖肾；莪术：洗净，切片，晒干，能行气破血，消积止痛；川芎：去净秧苗、泥土，晒干或烘干后，撞去须根，浸泡、闷透，切片，晒干，有活血，行气，祛风止痛之功能；生半夏：出土后先用水淘去泥土，以水冲之，去净外皮，蒸制后，取出晒干，有燥湿化痰，降逆止呕之功能；白芥子：全株收回，晒干，打下种子，除去壳、枝等杂质，将原药打碎，利气化痰，散结止痛；泽漆：夏季采收，洗净，阴干，有强的渗透性，不但具有利水，消痰之功能，而且止痛止血，祛腐化瘀；土元：又名土鳖，捕后入沸水中烫死，晒干，粉碎成土元粉，功能为破血散症，通经续损；水蛭粉：水蛭5-6月捕取，晒干，粉碎成水蛭粉，有破血逐瘀，散症通经之功能；虻虫粉：将虻虫沸汤泡洗，晒干，去翅足，炒熟，粉碎成粉，有破血去瘀，散结消症之功效；半边莲：为半边莲的全草，去净泥土杂质，晒干，切段，具有解毒、清热、利便之功能；半枝莲：为半枝莲的全草，洗净、切段、晒干，具有清热解毒、活血抗癌之功效；白花蛇舌草：为白花蛇舌草的全草，洗净、切碎、晒干，具有解毒抗癌，活血利尿之功能；夏枯草：为夏枯草的花穗或全草，洗净、切段、晒干，可清热散结，清肝明目；三棱：为黑三棱的地下根茎，去其外皮及须根、残茎、晒干，用醋炒或麸皮炒，有行气破血、削坚散结之功能，用于瘀血腹痛，症瘕积聚之治疗。

由以上药物组分可知，其组分间的科学配伍，经制备，具有功能上相互支持，提高疗效，具有活血化瘀、散结、解恶毒、益气养阴、固本，有效达到防治癌症之目的，临床资料也得到了充分证明，具体临床资料如下：

一、选择病例的标准

凡是消化道具有癌肿的各种症状的临床住院和门诊患者均作为选择病例的标准。

二、诊断标准

按国家卫生部制定的中药新药临床研制指导原则确立诊断标准和试验病例标准。

三、治疗方案

每日早晚各服一次本发明中药物(中药口服液)，每次口服200-250ml，每一个月为一个疗程，可连续服用，一个疗程后观察疗效，三个疗程后，决定是否继续服用本发明中药，3年内统计结果，在其同时，设动物组进行试验，以判断其毒性和临床意义。

四、疗效评定标准

按国家卫生部规定的评定标准执行，一般可视为：

1、显效或治愈：癌种消失，症状消失，生活一切正常，且5年内未有复发。

2、有效：癌肿及症状得到了一定程度改善，延缓了病情的进一步发展和恶化，在一定程度上延长了患者生存时间。

3、无效：症状无任何改善，甚而有加重之趋势。

五、统计学处理

1、预防性用药

我国是消化道癌症的高发区，预防性工作显得格外重要，要大力宣传预防为主的方针，普及抗癌知识的同时，要改善不良的生活、饮食习惯，多食用新鲜蔬菜、水果，改良饮水等，但同时可服用药物预防，如常服用的VB₂、VB₆、VC、VE、VK等，由于这些措施特别是药物，效率有限，且费用高，难以坚持和普及，故本申请人用其发明的本发明中药在1000多人的试用中(选择了一个山区条件差的居民区)，在3年内统计，与相同条件下的另一个居民区作对比，未用药区三年内有7人发生不同程度的癌肿，死亡6人，用药区仅1人有癌肿现象，具调查，该患者未坚持用药，时断时用，无死亡(试药者均认为原健康者)，由此可见，本发明药物有良好的预防消化道癌肿的功效。

2、临床治疗效果

经对患消化道癌肿患者进行治疗，其中食管癌86人、肠癌94人、胃癌75人，总计255人，按上述治疗方案进行，并设对照组56人对照观察，对照组服用氟尿嘧啶、长春新碱等，实验组患者早晚各服一次本发明中药液，每次250ml，具体情况如下表：

(1)、治后生存期(治后生存率)

生存期	6个月	1年	2年	3年	4年	5年	5年以上
								实验组255人	3人	8人	26人	53人	77人	64人	24人
对照组56人	4人	13人	12人	11人	10人	3人	1人

(2)、生活质量改善情况，采用Karnofsky评分标准

分组	100	90	80	70	60	50	40	30	20	10	0
												实验组255人	84	42	28	27	22	16	12	10	7	5	2
对照组56人	1	3	1	6	5	10	6	6	4	3	2

(3)、病灶客观指标改善情况

情况	完全缓解		部分缓解		稳定		无改善
									实验组255人	128人	50％	79人	31％	45人	17.8％	3人	1.2％
对照组56人	1人	2％	34人	60％	17人	30％	4人	8％

从上各表中可以看出本发明组对消化道癌症平均可以提高生存率达4年，对照组平均只提高2年，二者有显著性差异，在提高生活质量方面，服用本发明后按Karnofsky评分标准可平均提高70多分，对照组可平均只提高50分，明显高于对照组，在病灶改善方面，本发明使50％的病人完全缓解，而对照组不足2％，由此也可以看出，本发明在缓解症状方面有绝对优势。

六、动物毒性实验

用本发明药物给动物经口灌胃不同剂量后，各组动物在7天内均无明显的毒性反应及死亡；在此基础上进行本品的最大耐受量试验；即给动物本品最大浓度(2g/ml生药)，最大允许体积(0.4ml/10g体重)，一日2次，总量达160g/kg，所有动物仍未出现明显的毒性反应及死亡。

试验目的：

观察受试药物一次给动物经口灌胃后所产生的毒性反应及死亡分布情况。

受试药物：本发明药物，为水煎溶液，浓度为2g/ml含原生药。

试验动物：昆明种健康小鼠，由河南省动物中心饲养并提供，体重20±2g，雌雄兼用。

试验方法与结果

预试验

取动物30只，随机分为3组，每组10只：

(1)80g/kg：浓度为200％，0.4ml/10g体重；

(2)60g/kg：浓度为150％，0.4ml/10g体重；

(3)40g/kg：浓度为100％，0.4ml/10g体重；

给以上各组动物一次灌服本品后，在7天内均无任何毒性反应及死亡。在此基础上进行一日内最大耐受量试验。

最大耐受量试验：

取动物健康小鼠20只，雌雄各半，禁食12小时；上午9时许，给每鼠灌服本品0.8ml/20体重(200％浓度)一次，下午3时，以相同剂量再给药一次，一日总量相当于原生药为160g/kg，所有动物在7天内仍未出现明显的毒性反应及死亡。上述充分表明，本发明药物无毒副作用，服用安全。

七、对动物实体型肉瘤生长抑制作用试验

用本发明药物给动物经口灌胃不同剂量，连续用药8天对动物实体型肉瘤Siso的生长具有明显的抑制作用，与对照组相比有显著性差异，并具有明显的剂量反应关系(P＜0.05)

试验目的：

给动物经口灌胃本发明药液不同剂量，观察对动物体内肿瘤生长的影响情况，为临床用药提供科学依据。

受试药物：

本发明药物为深棕色水煎剂，含生药量为0.2g/ml。

动物：昆明种健康小鼠，体重21±2g，由河南省动物中心饲养并提供。

瘤株：从中国医科院、北京药物所引进，试验时将细胞稀释成2500万/ml个细胞数，接种。

方法：取动物30只，自动物液皮下接种已稀释好的瘤细胞悬液0.2ml/只，随机分成3组，每组10只，各剂组为：

对照组	自来水	30ml/kg	0.3ml/10g
					大剂量组	本发明药液	6g/kg	20％	0.3ml/10g
小剂量组	本发明药液	4g/kg	13.3％	0.3ml/10g

以上各组灌服不同剂量的受试组，每天一次连用8天，于第10天将动物处死，取瘤称重，计算肿瘤抑制率，并同时在不同时间观察动物体重变化情况，结果见下表：

对动物实体型肉瘤Siso生长的抑制作用

	剂量及用法	动物体重变化情况(x±SD)					肿瘤抑制率
									(g/kg/d，ig)	0天	3天	5天	7天	(g，x±SD)	(％)
对照组(自来水)	30ml×8	22.4±0.6	23.6±0.7	24.1±1.4	25.1±2.0	1.50±0.28
								大剂量组	6×8	22.2±0.8	23.4±1.3	24.1±1.4	25.3±2.3	0.76±0.35	47.0
小剂量组	4×8	22.5±0.6	24.0±4.1	24.7±1.3	26.1±1.5	1.00±0.25	30.4

P＜0.05和P＜0.01，均与对照组相比。

实验结果表明：给动物灌服不同剂量的药液，连用8天，对动物实体型肉瘤Siso的生长有明显抑制作用。与对照组相比具有显著性差异。

八、结论

由上述情况，清楚表明，本发明中药具有活血化瘀、软坚散结、祛腐生肌、扶正祛邪之功效，有效用于防治消化道癌症，效果突出，且无毒副作用，临床意义巨大，是对中医药学创造性的贡献，其应用必造福于人类。

Claims (4)

1、一种防治消化道癌症的中药，其特征在于，是由黄芪15-25g、青皮10-14g、木香10-14g、沉香2-4g、丁香2-4g、莪术7-13g、三棱7-13g、川芎7-13g、生半夏7-13g、白芥子7-13g、泽漆12-18g、半边莲12-18g、半枝莲12-18g、白花蛇舌草15-25g、夏枯草15-25g、土元粉、水蛭粉、虻虫粉和水制成，土元粉、水蛭粉、虻虫粉加入量为每500ml煎制成的药液中土元粉1.5-2.5g、水蛭粉0.8-1.2g、虻虫粉0.8-1.2g。

2、根据权利要求1所述的防治消化道癌症的中药，其特征在于，由黄芪20g、青皮12g、木香12g、沉香3g、丁香3g、莪术10g、三棱10g、川芎10g、生半夏10g、白芥子10g、泽漆15g、半边莲15g、半枝莲15g、白花蛇舌草20g、夏枯草20g和水1500-2000ml煎制成的中药液中加入土元粉2g、水蛭粉1g和虻虫粉1g制成。

3、根据权利要求1或2所述的防治消化道癌症的中药的生产方法，其特征在于，首先将生半夏去其泥土，洗净，放在蒸锅上蒸制2-3小时，消除毒性，取出晾干，然后再按组方要求同黄芪、青皮、木香、沉香、丁香、莪术、三棱、川芎、白芥子、泽漆、半边莲、半枝莲、白花蛇舌草、夏枯草加水浸没，浸泡后煎煮两次，合并两次煎液成中药液，再在中药液中加入土元粉、水蛭粉和虻虫粉混匀。

4、根据权利要求1或2所述的防治消化道癌症的中药的生产方法，其特征在于，先将生半夏放在不锈钢蒸锅的蒸笼内蒸2.5小时，消除毒性，取出晾干，在用蒸制后的生半夏10g同黄芪20g、青皮12g、木香12g、沉香3g、丁香3g、莪术10g、三棱10g、川芎10g、白芥子10g、泽漆15g、半边莲15g、半枝莲15g、白花蛇舌草20g、夏枯草20g一起放入药锅内加水1500ml，浸泡30-60分钟，再煎煮两次，过滤，合并两次滤液，得煎煮后的中药液浓缩至500ml，再在500ml中药液内加入土元粉2g、水蛭粉1g和虻虫粉1g混匀。