CN1600325A - 一种胶囊 - Google Patents

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Abstract

本发明公开的一种胶囊，其特征是由原料药(重量份)肉桂、龙眼肉、人参、枸杞子、山药、茯苓、蛤蚧、黑芝麻组合经洗净、烘干、灭菌、粉碎、混合、装囊制备而成。本发明还可以加入蜂王浆冻干粉。本发明根据祖国医学理论，五脏相互相生相克原理，以人参、肉桂滋补脾肺、强壮肝肾为君，枸杞子、龙眼肉走肾经为臣，山药、茯苓为佐，更有蛤蚧加入滋阴旺水。各味药形同一体。达到滋阴补肾、壮骨强身、增强免疫力的功能。用于改善性生活，提高体内微量元素含量和机体应激能力。

Description

一种胶囊
                         技术领域
本发明涉及一种具有扶正壮阳延寿功能的中成药胶囊，特别是一种胶囊。
                         背景技术
目前用于壮阳的西药和中成药有很多种，如西药中的伟哥、中成药中的雄精健肾王等。西药伟哥可以明显改善男性阳痿症状，但不能治本。而中成药中的雄精健肾王对阳痿出现的沉弱脉改善效果不佳，显效率不好，不能很好地改善阴茎勃起程度及性快感。
                          发明内容
本发明的目的是提供一种能有效改善男性阳痿症状，具有滋阴补肾、壮骨强身功能的一种胶囊，以解决现有治疗阳痿药物存在的不足之处。
为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种胶囊，其特征是由原料药(重量份)肉桂15～20份、龙眼肉40～50份、人参15～20份、枸杞子50～60份、山药25～30份、茯苓25～30份、蛤蚧6～8份、黑芝麻40～50份组合经洗净、烘干、灭菌、粉碎、混合、装囊制备而成。
本发明还可以加入蜂王浆冻干粉1～2份。
本发明根据祖国医学理论，五脏相互相生相克原理，以人参、肉桂滋补脾肺、强壮肝肾为君，枸杞子、龙眼肉走肾经为臣，山药、茯苓为佐，黑芝麻为使，更有蛤蚧加入滋阴旺水。各味药形同一体。达到滋阴补肾、壮骨强身、增强免疫力的功能。用于改善性生活，提高体内微量元素含量和机体应激能力。本发明对阳痿患者的临床试验，其显效率及有效率分别为50.97％、76.77％，对中医证候的显效率及有效率分别为61.93％、86.12％。经临床还表明，本发明对肾阳虚所致的阳痿患者所表现的中医症状如阴茎寒冷，畏寒肢冷，冷精滑泄，腰膝酸痛，精神不振及夜尿频多等症状具有疗效。对阳痿(肾阳虚证)所表现的阴茎勃起程度及性快感的改善疗效较好，对性欲要求、勃起反应、勃起持续时间及夜间勃起有一定的疗效。有一定的改善患者的性交次数及性交成功次数的作用。服用安全、方便。
                       具体实施方式
本实施方式所述的加伊健胶囊，由原料药(重量份)肉桂15～20g、龙眼肉40～50g、人参15～20g、枸杞子50～60g、山药25～30g、茯苓25～30g、蛤蚧6～8g、黑芝麻50～60g、蜂王浆冻干粉1～2g组合经洗净、烘干、灭菌、粉碎、混合、装囊制备而成。
本发明较好的实施方式是由原料药(重量份)肉桂15g、龙眼肉40g、人参15g、枸杞子50g、山药25g、茯苓25g、蛤蚧6g、黑芝麻50g、蜂王浆冻干粉1g组合经洗净、烘干、灭菌、粉碎、混合、装囊制备而成。
其具体的制备方法通过以下步骤来实现的：
1、精选原料药肉桂、龙眼肉、人参、枸杞子、山药、茯苓、蛤蚧、黑芝麻；
2、将上述原料药洗净凉干后，在50～70℃下进行灭菌烘烤，时间为6～8小时；
3、将上述原料药粉碎至80～120目，再在40～50℃下烘烤至水分为标准含量；
4、加入蜂王浆冻干粉混合均匀装囊即可。
本实施方式所述的加伊健胶囊，每粒含药用成分0.25g。
本实施方式所述的加伊健胶囊具有滋阴补肾、延年益寿、改善性生活的作用。用于阳痿、早泄、梦遗、滑精等症，药效学试验结果表明：给大鼠灌胃加伊健药粉0.87g/kg、0.41g/kg、0.20g/kg，一次性给药和连续十五天给药均能明显提高去势雄大鼠阴茎对外部电刺激的兴奋性，缩短阴茎勃起潜伏期，并能抑制附睾/体重比值的明显下降。连续十五天给药能明显缩短雄性大鼠与雌大鼠交配潜伏期，提高雄性大鼠二十分钟内的捕捉次数，对血睾酮水平无明显影响。给小鼠灌胃加伊健药粉1.17g/kg、0.59g/kg、0.29g/kg，连续十五天给药，药物高剂量组与慢性悬吊应激组相比有显著性差异，改善骑跨次数和交配行为发生率的减少；中、低剂量组也显示一定的作用趋势。对慢性悬吊应激所致的性功能障碍。药物高剂量组可以对抗利血平所致性行为抑制。20％动物于停药后第一天开始恢复，大多数动物于停药后第二天开始恢复，停药后第四天骑跨和交配行为发生率有明显的改善，与利血平对照组相比有显著性差异。中、低剂量组也显示一定的作用趋势。提示加伊健对利血平抑制有明显的改善作用；药物高、中、低剂量组与模型对照组相比有显著性差异，能改善肾阳虚所致的小鼠体重、体温、自主活动次数、低温游泳时间、血睾酮含量及睾丸/体重比值下降，提示加伊健有补肾作用，对雄性幼鼠有促进体重增长、提高血红蛋白含量的作用，对睾/体比值和附性腺/体比值无明显影响。
给小鼠灌胃加伊健药粉40.0g/kg，按含生药量计量为118g/kg，观察小鼠一般状况良好，连续七天给药，动物无一死亡，相当于临床60kg人每公斤体重日用量的800倍以上，说明本发明低毒、安全。
给大鼠灌胃加伊健药粉3.0g/kg鼠重、1.5g/kg鼠重，相当于临床60kg人临床日用量的60倍，30倍，连续给药140天，实验前、后分别观察动物一般状况，血液学(RBC、WBC+DC、HB、PC等)、尿液学、血生化学(AST、ALT、ALP、BUN、Cr、TP、ALB、Bs、T-BIL、T-CHO)。实验后检测重要脏器的脏体比值和组织病理学的改变。进行20天恢复期观察，复测上述部分指标，均未发现明显的毒副作用，说明本发明拟采用的临床用药剂量和疗程安全、低毒。
给小鼠灌胃加伊健药粉1.17g/kg、0.59g/kg、0.29g/kg，未发现对成年雄鼠体重增长、雌鼠受孕率、活胎率及仔鼠在体重、身长、骨骼和内脏异常率方面有一般生殖毒性作用。
本实施方式所述的加伊健胶囊进行了临床试验，考察了其临床疗效及安全性。本临床试验方案根据“中药新治疗阳痿的临床研究指导原则”指定。临床试验观察阳痿(肾阳虚证)病例440例，其中治疗组310例，对照组132例，治疗组与对照组之比为1∶1或3∶1。
临床试验结果表明：本发明治疗阳痿(肾阳虚证)的显效率为50.97％，有效率为76.77％，治疗阳痿(肾阳虚证)所致中医症候的显效率为61.93％，有效率为86.12％，与对照组比较，P均＞0.05，差异无显著性，说明两组对阳痿(肾阳虚证)及中医症候的疗效相似。临床试验中未发现服用本发明有明显不良反应，各项安全性检测指标均无异常变化。
                       一般资料
一、病例来源：
440例病例全部为门诊病例。
二、年龄：
两组患者最小年龄21岁，最大年龄60岁，平均年龄如表1-1和表1-2所示。
表1-1两组病人年龄分布(岁)比较
组别 例数  20-  30-  40- 50-60
 N   ％  N    ％  N   ％ N     ％
治疗组对照组 310132  78  25.1635  26.52  103  33.2337   28.03  73  23.5528  21.21 56    18.0632    24.24
治疗组与对照组比较，经X2＝2.85，P＝0.4148，无显著性差异。
表1-2两组病人平均年龄比较
组别     例数     平均年龄(岁)(X±SD)
治疗组对照组     310132     38.52±10.5139.56±11.67
治疗组与对照组比较，经u检验，u＝0.8827，P＝0.3767，无显著性差异。
由表1-1和表1-2可见，治疗组与对照组患者年龄分布及平均年龄比较，经统计学处理，均无显著性差异，说明两组间具有可比性。
三、病程：
440例病例中，病程最短2个月，最长10年，两组患者病程分布与平均病程比较如表2-1和表2-2：
表2-1两组患者病程分布(月)比较
组别  例数 2月- 2- 4- 6-
N    ％ N    ％ N     ％ N     ％
治疗组对照组  310132 140  45.1664   48.48 77   24.8422   16.67 39    12.5815    11.36 54    17.4231    23.48
治疗组与对照组比较，经u检验，u＝4.87，P＝0.1818，无显著性差异。
表2-2两组患者病程分布(月)比较
组别     例数     平均年龄(岁)(X±SD)
治疗组对照组     310132     18.51±19.5018.88±18.88
治疗组与对照组比较，经u检验，u＝0.1867，P＝0.8515，无显著性差异。
由表2-1和表2-2可见，治疗组与对照组病程分布及平均病程比较，经统计学处理，均无显著性差异，说明两组间具有可比性。
四、病情程度：
两组患者阳痿病情程度比较如表3所示：
表3两组患者阳痿病情程度分布(月)比较
组别  例数 轻度 中度 重度
N    ％ N     ％ N    ％
治疗组对照组  310132 126  40.6564   48.48 108   34.8422    16.67 76   24.5236   27.69
由表3可见，治疗组病人阳痿病情程度与对照组比较，经Ridit分析，u＝0.9066，P＝0.3639，均无显著性差异，说明两组间具有可比性。
五、中医病状、舌脉象：
两组治疗前中医症状及舌、脉象比较：见表4-1和表4-2。
如表4-1所示，治疗组与对照组治疗前各中医症状比较，经X2检验，均无显著性差异，说明两组间具有可比性。
如表4-2所示，治疗组与对照组治疗前各中医症状比较，经u检验，u＝1.7823，P＝0.0744，均无显著性差异，说明两组间具有可比性。
表4-1治疗前两组患者中医症状及舌、脉象比较
组别  例数   出现例数   出现率   u   P
阴茎寒冷 治疗组对照组  310132   23488   75.4866.67   3.21   0.0731
畏寒肢冷 治疗组对照组  310132   271110   87.4283.33   0.98   0.3219
精冷滑泄 治疗组对照组  310132   13954   44.8440.91   0.43   0.5101
腰膝酸痛 治疗组对照组  310132   270120   87.1090.91   0.9549   0.3278
精神不振 治疗组对照组  310132   243120   73.3986.36   3.29   0.0692
夜尿频多 治疗组对照组  310132   16359   52.5844.70   1.99   0.1572
功能脉沉弱 治疗组对照组  310132   23090   74.1968.18   1.3870   0.2383
表4-2两组患者治疗前中医症候积分和比较
组别     例数     症候积分和(X±SD)
治疗组对照组     310132     8.03±3.417.41±3.32
六、治疗前两组患者性功能相关表现比较：
两组患者治疗前性功能相关表现轻重比较如表5-1和表5-2所示：
如表5-1所示，治疗组与对照组治疗前中医症状积分比较，经X2检验，除治疗组性欲要求减低的出现率高于对照组外，其余性功能相关表现异常情况均无显著性差异，说明两组间具有可比性。
表5-1治疗前两组患者性功能相关表现异常比较
性功能相关表现 组别 例数  出现例数  出现率 u  P
性欲要求 治疗组对照组 310132  23489  78.3967.42 5.38  0.0203
勃起反应 治疗组对照组 310132  300130  96.7798.48 0.48  0.4876
勃起持时 治疗组对照组 310132  307132  99.03100.00 0.25  0.6156
勃起程度 治疗组对照组 310132  309132  99.68100.00 *  1.0000
性快感 治疗组对照组 310132  284124  91.6193.94 0.42  0.5182
夜间勃起 治疗组对照组 310132  19284  61.9463.64 0.05  0.8172
*为采用确切概率法计算。
表5-2两组患者治疗前性功能相关表现异常积分和比较
组别     例数     积分和(X±SD)
治疗组对照组     310132     9.58±3.769.97±3.57
如表5-2所示，治疗组与对照组治疗前性功能相关表现异常积分和比较，经u检验，u＝1.0344，P＝0.3003，均无显著性差异，说明两组间具有可比性。
七、治疗前两组患者性交次数(次/3月)比较：
两组患者治疗前性交次数(X±SD)比较如表6所示：
如表6所示，治疗组与对照组治疗前性交次数(次/3月)比较，经u检验，u＝1.4021，P＝0.1604，均无显著性差异，说明两组间具有可比性。
表6两组患者治疗前性交次数比较：
组别     例数   性交次数(X±SD)
治疗组对照组     310132   11.72±5.9212.47±4.78
八、治疗前两组患者性交成功次数(次/3月)比较：
两组患者治疗前性交成功次数(X±SD)比较如表7所示：
组别     例数    性交次数(X±SD)
治疗组对照组     310132    1.34±1.361.70±3.10
如表7所示，治疗组与对照组治疗前性交成功次数(次/3月)比较，经u检验，u＝1.2827，P＝0.1991，均无显著性差异，说明两组间具有可比性。
                          病例选择
一、诊断标准
(一)、中医诊断标准：
青壮年男子性交时，由于阴茎不能有效地勃起，而致性交计划的75％以上不能进行，即可诊断为阳痿。
(二)、阳痿轻重分级：
重度：3个月完全不能性交。
中度：3个月性交成功率＜10％。
轻度：3个月性交机会中有10-25％能成功。
(三)、中医辨证：
肾阳虚症：
主症：①阳痿；②阴茎寒冷；③畏寒肢冷；④精冷滑泄。
次数：①腰膝酸痛；②精神不振；③夜尿频多；④苔薄白；⑤脉沉弱。
凡具备上述主症2项(①项必备)，并应兼具次症1项即可诊断。
(四)、中医症状轻重分级标准：
中医症状轻重分级表
症状                                分级
- + ++ +++
阴茎寒冷 无 阴茎发凉 时感阴茎发凉 阴茎寒冷，不易缓解
畏寒肢冷 无 手足发冷 四肢发冷 全身发冷，得温不解
精冷滑泄 无 8-10次/月或仅感乏力 11-15次/月或感乏力，腰酸腿软 16次/月以上或感乏力，腰酸腿软
腰膝酸痛 无 偶有发作 反复发作 持续发作，不易缓解
精神不振 无 精神不振 精神萎靡 精神萎靡，反应迟钝
夜尿频多 1-2次/晚 3次/晚 4-5次/晚 5次/晚
(五)阳痿轻重分级表
阳痿轻重分级表
  -   +   ++   +++
性欲要求   正常   基本正常   减弱   消失
勃起反应   迅速   较迅速   减弱   无
勃起持续时间   至射精或中断性交后消失   有时出现不能持续现象   经常出现不能持续   无勃起
阴茎勃起程度   可自由置入阴道   有时出现不能置入阴道   经常不能置入阴道   完全不能置入
性快感夜间阴茎勃起(硬度测试环) 双方满足正常勃起   基本正常勃起不充分   减退无效勃起   无无勃起
(六)西医疾病鉴别诊断：
1、功能性阳痿和器质性阳痿的鉴别诊断：
(1)、功能性阳痿的发病以突发性为特点，器质性阳痿除外伤、手术引起者外，多以逐渐加重为特点。
(2)、功能性阳痿有夜间勃起现象(NPT)，而器质性阳痿则无。
(3)、功能性阳痿在手淫(反射性)或视听性刺激下(色情性)可以有阴茎勃起，而器质性则无。
2、怀疑有血管系统本身因素引起阳痿者，应选做以下血管系统检查：
(1)、阴茎血压指数(PBPI)：将3cm宽气囊束于阴茎根部，充气至压力超过其肱动脉压力，用9.5MHz多普勒听诊器放下远端靠近气囊带一侧的海绵体上，缓慢放气，测出该侧的动脉收缩压，同时测出对血压，若两侧结果相近，取其平均值，相差较大则分别记录，并与肱动脉压之比进行评价。正常值＞0.75。若＜0.6表明阴茎动脉供血不足；0.6～0.75之间，则为高度可疑。
(2)、盆腔窃血试验：主、骼动脉阻塞者，在骶尾、腹部肌肉活动需供血增加时，会从阴部血管侧支窃得血流。此类病人，安静时尚有一定程度的勃起，但当性交活动开始后又萎缩，并有时出现痉挛性疼痛。此类患者可先测PBPI。而后令其作一下蹲活动3分钟，直至感到下肢疼痛、疲劳，再次测量PBPI，若下降0.1以上，即表示有窃血现象。
(3)罂粟碱试验：罂粟碱30～40mg与酚妥拉明2mg注入阴茎海绵体，5～7分钟勃起＞90者对为精神性(功能性)阳痿；平时无勃起，注射后8分钟以上缓慢勃起者可考虑动脉供血不足；注射后仍无勃起，可考虑静脉漏的可能。
(4)、阴茎海绵体造影：30％泛影钠40～60ml注入一侧海绵体，15秒种内每秒摄片1张，而后再于15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟时各摄片1张。若再发现背静脉显影即为静脉漏，龟头显影即为海绵体间漏，造影剂排空时间＜75分钟表示亦有漏溢，正常人＞90分钟。
(5)、生理盐水灌注：罂粟碱诱发失效者，海绵体造影未见静脉漏者，可以80～120ml/min的速度向一侧海绵体灌生理盐水，能勃起说明动脉供血不足。注射速度超过140ml/min方能勃起，或停注射2分钟又萎缩者，说明有静脉漏之可能。
二、试验病例标准
(一)、纳入病例标准：
属功能性阳痿，同时符合中医肾阳虚斑点辨证标准且具备以下条件者可纳入试验病例：
1、已婚同居3月以上，居住条件良好。
2、年龄在20～60岁。
3、配偶无严重器质性疾病，能充分配合。
4、无严重器质性疾病和精神、神经系统疾病。
5、3个月性交机会中成功率＜25％。
(二)、排除病例标准：
1、确诊的器质性阳痿患者。
2、药物性阳痿患者。
3、配偶有全身严重器质性疾病者。
4、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
5、对本药过敏者。
(三)、剔除病例标准：
不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者，但应对剔除的每一例病例作出详细记录。
                      临床试验方法
一、治疗方法
(一)、对照治疗试验阶段采用双盲试验。
盲法实施如下：
1、由于治疗药加伊健与对照药雄精健肾王(香港杏林堂中药厂监制)在剂型、外观、颜色等方面不同，故采用双模拟法，即制作两种模拟剂，一种淀粉丸，使其外观、形状、颜色等与对照药雄精健肾王一致；另一种为淀粉胶囊，使其外观、形状、颜色等与治疗药加伊健胶囊一致。
2、指定专人编号，将加伊健全疗程用量+安慰丸剂全疗程用量为1大包装，雄精健肾王全疗用量+安慰胶囊全疗程用量为1大包装，根据各试验单位病例安排，厂家按使用量的1∶1.3提供用药。并按SAS软件1∶1随机分组抽取，按抽取顺序在外包装袋上依次用序号标注，临床研究人员按合格受试者进入试验的先后顺序，依次取相应序号的包装袋进行治疗。双盲的开盲须在临床试验全部结束后，由临床试验负责单位宣布开盲。
3、用药方法、剂量：
每人每天服用：
健肾王：每次8粒，每日2次，饭后服。
加伊健：每次4丸，每日2次，饭后服。
(二)扩大对照治疗阶段：
治疗组：加伊健，每次4丸，每日2次，饭后服。
对照组：健肾王，每次8粒，每日2次，饭后服。
(三)、疗程：
疗程均为6周，对临床近期治愈病人应在停药后随访7周。
(四)、两组病例在试验期间，不得使用治疗本病的其它药物和治疗措施。
二、观测指标：
(一)、安全性观察：
1、一般体检项目。
2、血、尿、粪常规化验，治疗组(1/3以上)治疗前后各检查1次。
3、心(ECG)肝(ALT)肾(BUN、Cr)功能检查，治疗组(1/3以上)
治疗前后各检查1次。
(二)、疗效性观察：
1、中医症状。
2、性欲，阴茎勃起程度，勃起反应，夜间阴茎勃起现象(NPT硬度测试环法)，性交(勃起)持续时间，性快感，性交次数(月)性交成功次数(月)，有无射精、遗、滑精情况。
3、手淫史、生育史、性病史、糖尿病史、手术史外伤史肝肾病病史、烟酒嗜好、内分泌病病史、精神病史、神经官能病史、脑脊髓病患史、遗传病史。
4、配偶的健康情况、年龄、性格、夫妻关系、合作程度、居住情况。
5、外阴发育，阴毛分布、睾丸大小、弹性、前列腺、精液、神经系统检查。
三、观察记录方法：
(一)尽可能观察住院病例，门诊病例应严格控制可变因素。服用治疗阳痿其它药物者必须停药1周以上，方可开始进行观察治疗。
(二)治疗前后均按观察表中规定时间分别填写观察表，中医症状、阳痿相关症状体症按症状轻重分级表的标准填写：+、++、+++分别记1分、2分、3分，无症状或症状消失作用(-)表示，记0分。舌、脉象用(+)或(-)表示，分别记1分或0分。其余用文字填写。
(三)、诊断的确立和治疗后疗效判定，至少应由一名主治医师和一名住院医师共同作出，观察表填写者应具住院医师以上职称。
(四)、不良反应观察：
病人在受试验期间，如出现不良反应，应如实记录在观察表上，并确定不良反应是否为药物所致，是否需要停药以及停药后不良反应是否缓解。在用药期间出现的任何异常症状、体征、实验室检查，均应认真分析，仔细鉴别，详细记录。
(五)数据统计学处理方法：
计量资料采用t检验，率的显著性检验采用X2检验，临床分级比较采用Ridit分析。
                         治疗结果
一、疗效判定标准：
(一)、阳痿疗效判定标准：
1、近期治愈：治疗后3个月内，阴茎勃起＞90，性交机会的75％以上能成功。
2、显效：治疗后阴茎勃起＞90，性交机会的50％能成功。
3、有效：治疗后阴茎勃起有改善，性交机会的25％以上能成功。
4、无效：用药前后各项指标均无改善。
(二)中医症候疗效标准：
1、临床痊愈：治疗后临床症状消失，积分为0分。
2、显效：治疗后症状积分和较治疗前症状积分和下降≥2/3。
3、有效：治疗后症状积分和较治疗前症状积分和下降1/3～2/3。
4、无效：治疗后症状积分和较治疗前症状积分和下降不足1/3。
(三)症状疗效标准
1、临床痊愈：治疗后为正常(-)。
2、显效：症状轻重分级降低2级，即由+++→+。
3、有效：症状轻重分级降低1级，即由+++→++，或++→+。
4、无效：治疗前后无变化。
二、阳痿疗效：
两组患者阳痿疗效比较如表8所示：
表8治疗后两组患者阳痿疗效比较
组别    例数                      阳痿疗效   显效率％   有效率％
    近期治愈   显效   有效  无效
治疗组  310％     4012.90   11838.06   8025.81  7223.23 50.97 76.77
对照组  132％     914.40   4332.58   3728.03  3325.00 46.97 75.00
两组患者阳痿疗效比较，经Ridit分析，R治＝0.5133，R对＝0.5000，u＝0.4439，P＝0.6565，差异无统计学意义，说明两组患者对阳痿(肾虚证)的疗效相似。两组显效率比较，经X2检验，X2＝0.44。P＝0.5050，差异无统计学意义，说明两组显效率相似；两组有效率比较，经X2检验，X2＝0.0778。P＝0.7797，差异无统计学意义，说明两组有效率相似。
三、440例病人中，有80例病为双盲双模拟对照试验(治疗组，对照组各40例)，双盲双模拟对照试验组阳痿疗效比较如表9所示：
表9随机双盲试验组阳痿疗效比较
组别                    阳痿疗效
  近期治愈   显效   有效   无效
  随机双盲目对照组 治疗组对照组   76   1211   1011   1112
四、中医症候疗效：
两组患者中医症候疗效比较如表10所示：
表10治疗后两组患者中医症候疗效比较
组别   例数                中医症候疗效     显效率％   有效率％
  近期治愈   显效   有效  无效
治疗组   310％   5216.77   14045.16   7524.19  4313.87 61.93 86.12
对照组   132％   2115.90   4538.09   3828.79  2821.21 50.00 78.79
两组患者阳痿疗效比较，经Ridit分析，R治＝0.5580，R对＝0.5000，u＝1.9345，P＝0.0529，差异无统计学意义，说明治疗组患者对阳痿(肾虚证)的中医症候疗效与对照组相似。
两组显效率比较，经X2检验，X2＝4.95。P＝0.0260，差异无统计学意义，说明治疗组效率优于对照组；两组有效率比较，经X2检验，X2＝3.18。P＝0.0745，差异无统计学意义，说明两组有效率相似。
五、治疗后两组患者中医症状疗效比较：
(一)治疗后两组患者中医症状疗效比较如表11-1所示：
表11-1治疗后两组患者中医症状疗效比较
组别   例数   治前异常例数   治后异常例数   复常例数   复常率 X2   P％
阴茎寒冷 治疗组对照组   310132   23488   11545   11943   50.85  0.04  0.846348.86
畏寒肢冷 治疗组对照组   310132   271110   12453   11757   54.21  0.10  0.750951.82
精冷滑泄 治疗组对照组   310132   13954   7830   6124   43.88  0.01  0.927144.41
腰膝酸痛 治疗组对照组   310132   270120   16471   10649   39.26  0.03  0.856040.83
精神不振 治疗组对照组   310132   243114   11161   13253   54.32  1.60  0.204746.49
夜尿频多 治疗组对照组   310132   16359   9234   7125   43.56  0.00  0.996742.37
脉沉弱 治疗组对照组   310132   23090   12366   10724   46.52  9.74  0.001826.67
由表11-1可见，治疗后两组患者对阳痿(肾阳虚证)出现的沉弱脉改善疗效优于对照组，有显著性差异。中医各症状疗效比较，经X2检验，差异均无显著性，说明两组疗效相似。
(二)治疗后两组患者中医证候积分和疗效比较如表11-2所示：
表11-2治疗后两组患者中医证候积分和(X±SD)疗效比较
组别   例数   治疗前   治疗后   降低值
治疗组   310   8.03±3.41   3.34±3.55   4.69±2.65
对照组   132   7.41±3.32   3.50±3.36   3.91±2.58
由表11-2可见，治疗后治疗组中医证候积分和均值的降低值自身对照比较，经t检验，t＝31.1607，P＝0.0000，差异有显著性，说明治疗组有改善中医证候积分的疗效。两组中医证候积分和差值比较，经u检验，u＝2.8701，P＝0.0041，差异有显著性，说明治疗组对中医证候积分的改善疗效优于对照组。
六、治疗后性功能相关表现疗效比较：
(一)治疗后两组患者性功能相关表现疗效比较
表12-1治疗后两组患者性功能相关表现疗效比较
症状 组别   例数   治前异常例数   治后异常例数   治后复常例数 复常率  X2   P％
性欲要求 治疗组对照组   310132   16889   12851   4038 23.81   8.94  0.002847.20
勃起反应 治疗组对照组   310132   300130   17781   12349 41.00   0.29  0.591437.69
勃起持时 治疗组对照组   310132   307132   20992   9840 31.92   0.05  0.823230.30
勃起程度 治疗组对照组   310132   309132   17394   13638 44.01   8.35  0.003828.79
性快感 治疗组对照组   310132   284124   14585   13939 48.94   10.04 0.001531.45
夜间勃起 治疗组对照组   310132   19284   10548   8736 45.31   0.06  0.805242.86
表12-1可见，治疗后治疗组对阴茎勃起程度及性快感的改善疗效优于对照组，对阴茎勃起反应，勃起持续时间及夜间勃起疗效与对照组相似，从表13-1中还可见两组对性欲要求的改善疗效比较有显著性差异，但因此项表现在治疗前相比即有显著性差异，说明两组间缺乏可比性，故此疗效尚不能肯定。
(二)治疗后两组患者性功能相关表现积分和比较(X±SD)如表12-2所示：
表12-2治疗后两组患者性功能相关表现积分和比较(X±SD)
组别   例数   治疗前   治疗后   降低值
治疗组   310   9.58±3.76   4.34±4.37   5.24±2.98
对照组   132   9.97±3.57   5.47±4.84   4.50±3.34
由表12-2可见，治疗后治疗组性功能相关积分和降低自身对照比较，经t检验，t＝30.96，P＝0.0000，差异有显著性，说明治疗组有改善性功能相关表现积分的疗效。两组性功能相关表现积分和比较，经u检验，u＝2.1873，P＝0.0286，差异性有显著性，说明治疗组疗效优于对照组。
七、治疗后两组性交次数比较：
治疗后两组性交次数(次/月)比较如表13所示。
表13治疗后治疗组患者性交次数比较(X±SD)
组别     例数   性交次数(次/6周)治疗后(次/6周)
治疗组     310   8.10±3.20
对照组     132   8.98±3.69
由表13可见，治疗前后治疗组性交次数自身对照比较：经u检验，u＝41.5673，P＝0.0000，无显著性差异，说明对照组增加性交次数的效果不及对照组。
八、治疗后性交次数(次/月)比较：
治疗后两组患者性交成功次数(次/月)比较如表14所示。
表14治疗后治疗组患者性交成功次数比较(X±SD)
组别      例数     性交次数(次/6周)
                   治疗后
治疗组    310      3.58±2.72
对照组    132      3.60±2.92
由表14可见，治疗前后治疗组性交成功次数自身对照比较，经t检验，t＝23.1736，P＝0.0000，差异有显著性，说明治疗组有改善性交成功次数的疗效。两组性交成功增加次数比较，u＝0.0672，P＝0.9462，差异无显著性，说明治疗组疗效与对照组相似。
九、两组患者治疗前后性交次数疗效(平均次/月)比较：
两组患者治疗前后性交次数疗效(平均次/月)比较如表15所示。
表15治疗前后性交次数(次/月)比较
组别     例数   治疗前   治疗后   治疗前-治疗后
治疗组     310   3.91±1.97   5.30±2.24   -1.39±2.12
对照组     132   4.16±1.59   5.98±2.46   -1.93±2.57
治疗组自身比较：t＝11.5441，P＝0.0000，两组比较，经u检验，u＝1.7320，P＝0.0830。
十、两组患者治疗前后成功次数疗效(平均次/月)比较：
两组患者治疗前后成功次数疗效(平均次/月)比较如表16所示。
表16治疗前后性交次数(次/月)比较
组别     例数     治疗前   治疗后   治疗前-治疗后
治疗组     310     0.45±0.45   2.34±1.82   -1.89±1.65
对照组     132     0.57±1.03   2.40±1.94   -1.83±1.87
治疗组自身比较：t＝20.6788，P＝0.0000，两组比较，经u检验，u＝0.3273，P＝0.7429。
十一、停药7周后，其疗效无明显变化。
十二、剔除病例：
本临床试验过程中，有3例病人因门诊失访，治疗后资料不全而剔除。
                          不良反应
1、本临床试验过程中，治疗组90例患者中，部分患者于治疗前后进行了尿、大便常规及肝功能、肾功能、心电图检测；检测例数及结果如下表所示：
    治疗前检测例数     治疗前异常例数     治疗后检测例数     治疗后异常例数
血常规     110     0     109     0
尿常规     110     0     108     0
大便常规     109     0     101     0
ALT     109     0     109     0
A/G     109     0     109     0
BuN     109     0     106     0
Cr     109     0     106     0
心电图     108     0     103     0
2、服药过程中，治疗组有1例患者出现请度腹泻，停药，未服其他药物治疗1天后而愈；1例患者出现红色斑丘皮疹，要求停药服扑尔敏及维生素C后1天消失。
                         讨论
一、通过对440例阳痿(肾阳虚证)患者的临床试验，结果表明，本发明治疗阳痿(肾阳虚证)的显效率及有效率分别为50.97％、76.77％，对照组的显效率及有效率分别为46.97％、75.00％，经Ridit分析，两组总疗效相似。治疗组对中医证候的显效率及有效率分别为61.93％、86.12％。对照组分别为50.00％、78.79，经Ridit分析，两组中医证候的显效率相似，而治疗组显效率优于对照组。
二、临床试验还表明，本发明对肾阳虚所致的阳痿患者所表现的中医症状如阴茎寒冷，畏寒肢冷，冷精滑泄，腰膝酸痛，精神不振及夜尿频多等症状的疗效与对照组相似。
三、临床试验还表明，本发明对阳痿(肾阳虚证)所表现的阴茎勃起程度及性快感的改善疗效优于对照组，对性欲要求、勃起反应、勃起持续时间及夜间勃起异常等疗效与对照组相似。
四、临床试验还表明，本发明有一定的改善患者的性交次数及性交成功次数的作用。
五、本发明在临床试验中，服用安全。

Claims (2)

1、一种胶囊，其特征是由原料药(重量份)肉桂15～20份、龙眼肉40～50份、人参15～20份、构杞子50～60份、山药25～30份、茯苓25～30份、蛤蚧6～8份、黑芝麻50～60份组合经洗净、烘干、灭菌、粉碎、混合、装囊制备而成。
2、根据权利要求1所述的一种胶囊，其特征是还可以加入蜂王浆冻干粉1～2份。
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