CN102188586B

CN102188586B - 提高肾功能的壮阳健身胶囊及其制备方法

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Publication number: CN102188586B
Application number: CN201010121657.5A
Authority: CN
Inventors: 方云朝
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Priority date: 2010-03-04
Filing date: 2010-03-04
Publication date: 2014-01-08
Anticipated expiration: 2030-03-04
Also published as: CN102188586A

Abstract

一种提高肾功能的壮阳健身胶囊及其制备方法，按一定重量份比选用原料药附片、肉桂、山药、五味子、菟丝子、蛤蚧、茯苓、煅牡蛎、鹿茸、桑螵蛸、石莲肉、鸡内金、熟苁蓉，经预处理，提取，粹取，混合，消毒、装囊成胶囊。配方中阳阴布局合理，具有滋阴补肾，壮骨、强身，增强免疫力的功能，用于改善性生活，提高体内微量元素含量和机体应激能力，养生，提高肾功能，壮阳，以治本为主，标本兼治。经临床试验，本发明的胶囊对提高肾功能，改善性欲具有良好的效果。

Description

提高肾功能的壮阳健身胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用中成药品及其制备方法，特别是一种提高肾功能，改善男性性功能的壮阳健身胶囊及其制备方法。

背景技术

目前，用于提高男性性功能的药品有西药、中成药多种产品，如西药中的伟哥、中成药中的补肾强身片等。西药伟哥虽然可以明显改善男性阳痿症状，但不能治本。而中成药的补肾强身片对阳痿出现的沉弱脉改善效果不佳，显效率不好，不能明显地改善阴茎勃起程度及性快感。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的上述不足之处，而提供一种养生、补肾、壮阳，标本兼治的提高肾功能的壮阳健身胶囊及其制备方法。

为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案是：提高肾功能的壮阳健身胶囊由以下重量份的原料药组成：附片25-30份、肉桂15-20份、山药50-60份、五味子25-30份、菟丝子20-25份、蛤蚧2-3对、茯苓25-30份、煅牡蛎50-60份、鹿茸25-30份、桑螵蛸25-30份、石莲肉15-20份、鸡内金12-15份、熟苁蓉15-20份。

上述提高肾功能的壮阳健身胶囊的制备方法包括以下步骤：

1、预处理：将上述原料药进行预处理，除尽泥沙及杂质，清洗、凉干后备用。

2、提取：将附片、肉桂、山药、五味子、菟丝子、茯苓、桑螵蛸、石莲肉、熟苁蓉混合，按比例加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，滤液经真空浓缩，溶液浓缩至一定比重时，进行喷雾干燥，得药物膏粉。

3、粹取：将蛤蚧、鸡内金进行低温粹取。

4、混合：将上述成份混合，干燥、粉碎，拌匀。

5、消毒、装胶囊：将经消毒的混合细粉装入预处理好的胶囊内，制板、装盒，装箱后再进行消毒灭菌即可。

本发明由于采用以上配方，方中的鹿茸、菟丝子、熟苁蓉补肾之虚，附片温肾阳，五味子摄纳肾气，使肾气充足，摄纳有权，则虚换可复，桑螵蛸、煅牡蛎、蛤蚧，同五味子固摄小便，鸡内金主治小便频逸，茯苓淡渗脾湿，山药补脾胃、益肺肾。全方温肾固摄强大，阳阴布局合理，具有滋阴补肾，壮骨、强身，增强免疫力的功能，用于改善性生活，提高体内微量元素含量和机体应激能力，提取药物有效成份，养生，提高肾功能，壮阳，以治本为主，标本兼治。经临床试验，治疗性功能下降者的显效率为50.97％、有效率为76.77％，对中医症候的显效率为61.93％、有效率为86.12％。临床适用于肾内科的遗精、滑精、早泄、无精死精、早期肾功能衰竭；神经内科的头晕、头昏、记忆力减退、失眠、多梦、注意力不集中等；皮肤科的粉刺、黄褐斑、脱发、秃发等；老年科的衰老、前列腺增生、便秘等综合症。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作出详细说明。

提高肾功能的壮阳健身胶囊由以下重量份的原料药组成：附片30份、肉桂20份、山药60份、五味子30份、菟丝子20份、蛤蚧2对、茯苓30份、煅牡蛎60份、鹿茸30份、桑螵蛸30份、石莲肉20份、鸡内金15份、熟苁蓉20份。

其具体制备方法如下：

2、提取：将附片、肉桂、山药、五味子、菟丝子、茯苓、桑螵蛸、石莲肉、熟苁蓉混合，按比例加水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液经真空浓缩，溶液浓缩至一定比重时，进行喷雾干燥，得药物膏粉。

3、粹取：将蛤蚧、鸡内金进行低温粹取。

4、混合：将上述成份混合，干燥、粉碎，拌匀。

5、消毒、装胶囊：将经消毒的混合细粉装入预处理好的0号胶囊内，并装上铝板，装盒、装箱，再用古60紫外线消毒灭菌即可。

本实施例的壮阳健身胶囊具有滋阴补肾、延年益寿、改善性生活的作用，用于阳痿、早泄、梦遗、滑精等症。药效学试验结果表明：给大鼠灌胃壮阳健身胶囊药粉0.81g/kg、0.41g/kg、0.20g/kg，一次性给药和连续十八天给药均能明显提高去势雄大鼠对外部电刺激的兴奋性，缩短阴茎勃起潜伏期，并能抑制附睾/体重比值的明显下降，连续十八天给药能明显缩短雄性大鼠与雌大鼠交配潜伏期，提高雄性大鼠三十分钟内的捕捉次数，对血睾酮水平无明显影响。给大鼠灌胃壮阳健身胶囊药粉1.17g/kg、0.59g/kg、0.29g/kg，连续十八天给药，药物高剂量组与慢性悬吊应激组相比有显著性差异，改善骑跨次数和交配行为发生率的减少；中、低剂量组也显示一定的作用优势，对慢性悬吊应激所致的性功能障碍。药物高剂量组可以对抗利血平所致性行为抑制。20％动物于停药后第一天恢复，大多数动物于停药后第二天开始恢复，停药后第四天骑跨和交配行为发生率有明显的改善，与利血平对照组相比有显著性差异。中、低剂量组与显示一定的作用趋势。提示壮阳健身胶囊对利抑制有明显的改善作用；药物高、中低剂量组与模型对照组相比有显著性差异，能改善肾阳虚所致的小鼠体重、体温、自主活动次数、低温游泳时间、血睾酮含量及睾丸/体重比值下降，提示壮阳健身胶囊有补肾作用，对雄性幼鼠有促进体重增长、提高血红蛋白含量的作用，对睾/体比值和附性腺/体比值无明显影响。

毒理学试验结果表明：给小鼠灌胃壮阳健身胶囊药粉40.0g/kg，按含生药量计量为118g/kg观察小鼠一般状况良好，连续七天给药，动物无一死亡，相当于临床60kg人每公斤体重用量的800倍以上，说明本品低毒，安全。

给大鼠灌胃壮阳健身胶囊药粉3.0g/kg鼠重，1.5g/kg鼠重，相当于临床60kg人每公斤体重用量的60倍，30倍，连续给药140天，试验前、后分别观察动物一般状况，血液学(RBC、WBC±DC、HB、PC等)尿液学、血生化学(AST、ALT、ALP、BUN、Cr、TP、ALB、Bs、T-BIL、T-CHO)。试验后检验重要脏器的脏体比值和组织病理学的改变。进行20天恢复期观察，复测上述部分指标，均未发现明显的毒副作用，说明本药拟采用的临床用药剂量和疗程安全、低毒。

给小鼠灌胃壮阳健身胶囊药粉1.17g/kg、0.59g/kg、0.29g/kg，未发现对成年雄鼠体重增长、雌鼠受孕率、活胎率及仔鼠在体重、身长、骨骼和内脏异常率方面有一般生殖毒性作用。

本实施例的提高肾功能的壮阳健身胶囊进行了临床试验，考察了其临床疗效及安全性。本临床试验方案根据“中药新资料阳痿的临床研究指导原则”制定。临床试验观察阳痿(肾阳虚症)病例884例，其中治疗组620例，对照组264例，治疗组与对照组之比为1∶1或3∶1。

临床试验结果表明：壮阳健身胶囊治疗性功能下降者(肾阳虚症)的显著率为50.97％、有效率为76.77％，阳痿(肾阳虚症)所致中医症候的显效率为61.93％、有效率为86.12％，与对照组比较，P均＞0.05，差异无显著性，说明两组对性功能下降(肾阳虚症)及其中中医症候的疗效相似。临床试验未发现服用壮阳健身胶囊有明显不良反应，各项安全性检测指标均无异常变化。

一般资料

一、病例来源

880例病例全部为门诊病例。

二、年龄

两组患者最小年龄为24岁，最大年龄为60岁，平均年龄如表1-1、表1-2所示。

表1-1两组病人年龄分布(岁)比较

治疗组与对照组比较，经过x²经验，x²＝2.85，P＝0.4148，无显著性差异。

表1-2两组病人平均年龄比较

组别	例数	平均年龄(岁)(X±SD)
			治疗组对照组	620264	38.52±10.5139.56±11.67

治疗组与对对照组比较，经u检验，u＝0.8827，p＝0.3767，无显著性差异。

由表1-1和表1-2可见，治疗组与对照组患者年龄分布及平均年龄比较，经统计学处理，均无显著性差异。说明两组间具有可比性。

三、病程

例病程中，病程最短2月，最长10年，两组患者病程分布于平均病程比较如表2-1、表2-2所示：

表2-1两组患者病程分布(月)比较

治疗组与对对照组比较，经经u检验，u＝4.87，p＝0.1818，无显著性差异。

表2-2两组患者病程分布(月)比较

组别	例数	平均年龄(岁)(X±SD)
			治疗组对照组	620264	18.51±19.5018.88±18.88

治疗组与对对照组比较，经经u检验，u＝0.1867，p＝0.8515，无显著性差异。

由表2-1和表2-2可见，治疗组与对照组病例分布及平均年龄比较，经统计学处理，均无显著性差异。说明两组间具有可比性。

四、病情程度

两组患者阳痿病情比较如表3-1所示：

表3-1两组患者病程分布(月)比较

由表3-1可见：治疗组病人阳痿病情程度与对照组相比，经Ridit分析，u＝0.9066，p＝0.3639均无显著性差异。说明两组间具有可比性。

五、中医病状、舌脉象

两组治疗中医症状及舌、脉象比较：见表4-1、表4-2。

表4-1治疗前两组患者中医症状及舌、脉象比较

如4-1表所示，治疗组与对照组治疗各有中医症状，比较经x²检验，均无显著性差异。说明两组具有可比性。

表4-2两组患者治疗前中医症候积分和比较

组别	例数	症候积分和(X±SD)
			治疗组对照组	620264	8.03±3.417.41±3.32

如4-2表所示，治疗组与对对照组有各中医症状比较，经u检验，u＝1.7823，p＝0.0744，无显著性差异，说明两组间具有可比性。

六、治疗前两组患者性功能相关表现比较：

两组患者治疗性功能相关表现轻重比较如表5-1、表5-2所示：

表5-1治疗前两组患者性功能相关表现异常比较

*为采用确切概率法计算

如表5-1所示，治疗组与对照组治疗前中医症状积分比较，经x²检验，除治疗组性欲要求减低的出现率高于对照组外，其余性功能相关表现异常情况均无显著性差异。说明两组具有可比性。

表5-2两组患者治疗前性功能相关表现异常积分和比较

组别	例数	症候积分和(X±SD)
			治疗组对照组	620264	9.58±3.769.97±3.57

如5-2表所示，治疗组与对对照组治疗前性功能相关表现异常积分和比较，经u检验，u＝1.0344，p＝0.3003，无显著性差异，说明两组间具有可比性。

七、治疗前两组患者性交次数(次/3月)比较

两组患者治疗前性交次数X±SD比较如表6所示：

表6两组患者治疗前性交次数比较

组别	例数	症候积分和(X±SD)
			治疗组对照组	620264	11.72±5.9212.47±4.78

如表6所示，治疗组与对对照组治疗性交次数(次/3月)比较，经u检验，u＝1.4021，p＝0.1604，无显著性差异，说明两组间具有可比性。

八、治疗前两组患者性交成功次数(次/3月)比较

两组患者治疗前性交成功次数X±SD比较如表7所示：

表7两组患者治疗前性交成功次数比较

组别	例数	症候积分和(X±SD)
			治疗组对照组	620264	1.34±1.361.70±3.10

如表7所示，治疗组与对对照组治疗性成功交次数(次/3月)比较，经u检验，u＝1.2827，p＝0.1991，无显著性差异，说明两组间具有可比性。

病例选择

一、诊断标准

(一)中医诊断标准

青壮年男子性交时，由于阴茎不能有效地勃起，而致性交计划的75％以上不能进行，即可诊断为阳痿。

(二)阳痿轻重分级

重度：3个月完全不能性交。

中度：3个月性交成功率＜10％。

轻度：3个月性交机会中有10-25％能成功。

(三)中医辨证

肾阳虚证：

主证：①阳痿；②阴茎寒冷；③畏寒肢冷；④精冷滑泄。

次证：①腰膝酸痛；②精神不振；③夜尿频多；④苔薄白；⑤脉沉弱。

凡具备上述主症2项(①项必备)，并应兼具次证1项即可诊断。

(四)中医症状轻重分级标准；

中医症状轻重分级表

(五)阳痿轻重分级图

阳痿轻重分级表

(六)西医疾病鉴别诊断

1、功能性阳痿和器质阳痿的鉴别诊断：

(1)功能性阳痿的发病以突发性为特点，器质性阳痿除外伤，手术引起者外，多以逐渐加重为特点。

(2)功能性阳痿有夜间勃起现象(NPT)，而器质性阳痿则无。

(3)功能性阳痿在手淫(放射性)或试听性刺激下(色情性)可以有阴茎勃起，而器质性则无。

2、怀疑有血管系统本身因素引起阳痿者，应选做以下血管系统检测：

(1)阴茎血压指数(PBPI)：将3cm宽气囊束于阴茎根部，充气至压力超过其肱动脉压力，用9.5MHZ多普勒听诊器放下远端靠近气囊带一侧的海绵体上，缓慢放气，测出该测的动脉收缩压，同时测出对外血压，若两侧结果相近，取其平均值，相差较大则分别记录，并与肱动脉压之比进行评价，正常值＞0.75之间，若＜0.6表明阴茎动脉供血不足；0.6～0.75之间，则高度可疑。

(2)盆腔窃血试验：主、骼动脉阻塞者，在骶骨、腹部肌肉活动需供血增加时，会从阴部血管侧支窃得血流，此类病人，安静是尚有一定程度的勃起，但当性交活动开始后又萎缩，并有时出现痉挛性疼痛，此类患者可先测PBPI，而后令其下蹲活动3分钟，直至感到下身疼痛、疲劳，再次测量PBPI，若下降0.1以上，即表示有窃血现象。

(3)罂粟碱试验：罂粟碱30～40mg与酚妥拉明2mg注入阴茎海绵体，5～7分钟勃起＞90者多为精神性(功能性)阳痿；平时无勃起，注射后8分钟以上缓慢勃起者可考虑动脉供血不足；注射后仍无勃起，可考虑静脉漏的可能。

(4)阴茎海绵体造影：30％泛影纳40～60ml注入一侧海绵体，15秒钟内每秒摄片1张，而后再于15分钟、30分钟、45分钟、60分钟、120分钟时各摄片1张。若发现背静脉显影即为静脉漏，龟头显影即为海绵体间漏，造影剂排空时间＜75分钟表示亦有漏溢，正常人＞90分钟。

(5)生理盐水灌注：罂粟碱诱发实效者，海绵体造影未见静脉漏者，可以80～120ml/min的速度向一侧海绵体灌生理盐水，能勃起说明动脉供血不足。注射速度超过140ml/min方能勃起，或停注射2分钟内又萎缩者，说明有静脉漏之可能。

二、试验病例标准：

(一)纳入病例标准：

属功能性阳痿，同时符合中医肾阳虚斑点辨证标准且具备以下条件者可纳入试验病例：

1、已婚同居3月以上，居住条件良好。

2、年龄在24～60岁。

3、配偶无严重器质性疾病，能充分配合。

4、无严重器质性疾病和精神，神经系统疾病。

5、3个月性交机会中成功率＜25％

(二)排除病例标准：

1、确诊的器质性阳痿患者。

2、药物性阳痿患者。

3、配偶有全身严重器质性疾病。

4、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病和精神、精神病患者。

5、对本药过敏者。

(三)剔除病例标准：

不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和不安全性断者，但应对剔除的每一例病例作出详细记录。

临床试验方法

一、治疗方法：

(一)对照治疗试验阶段采用双盲试验。

盲法实施如下：

1、由于治疗药壮阳健身胶囊(衡阳智慎堂发展有限公司生产)与对照药补肾强身片在剂型、外观、颜色等方面不同，故采用双模拟法。即制作两种模拟剂，一种淀粉丸，使其外观、形状、颜色等与对照药补肾强身片一致：另一种为淀粉胶囊。使其外观、形状、颜色等与对照药壮阳健身胶囊一致。

2、指定专人编号，将壮阳健身胶囊全疗程用量+安慰丸剂全疗程用量为1大包装，补肾强身片全疗程用量+安慰丸剂全疗程用量为1大包装，根据各试验单位病例安排，厂家按使用量的1∶1.3提供用药。并按SAS软件1∶1随机分组抽取，按抽取顺序在外包装袋上依次用序号标注，临床研究人员按合格受试者进入试验的先后顺序，依次取相应序号的包装袋进行治疗。双盲的开盲须在临床试验全部结束后，由临床试验负责单位宣布开盲。

3、用药方法、剂量：

补肾强身片：每次8粒，每日2次，饭后服。

壮阳健身胶囊：每次4丸，每日2次，饭后服。

(二)扩大对照治疗阶段

治疗组：补肾强身片，每次8粒，每日2次，饭后服。

对照组：壮阳健身胶囊，每次4丸，每日2次，饭后服。

(三)疗程：

疗程均为6周，对临床近期治愈病人应在停药后随访7周。

(四)两组病例在试验期间，不得使用治疗本病的其它药物和治疗措施。

二、观测指标

(一)安全性观察

1、一般体检项目：

2、血、尿、粪常规化验，治疗组(1/3以上)治疗前后各检查1次。

3、心(ECG)肝(ALT)肾(BUN、Cr)功能检查，治疗组(1/3以上)治疗前后各检查1次。

(二)疗效性观察

1、中医症状。

2、性欲，阴茎勃起程度，勃起反应，夜间阴茎勃起现象(NTP硬度测试环法)。性交(勃起)持续时间，性快感，性交次数(月)，性交成功次数(月)，有无射精、遗、滑精情况。

3、手淫史、生育史、性病史、糖尿病史、手术史、外伤史、肝肾病病史，烟酒嗜好、内分泌病病史、精神病史、神经官能病史、脑脊髓病患史、遗传病史。

4、配偶的健康情况、年龄、性格、夫妻关系、合作程度、居住情况。

5、外阴发育，阴毛分布，睾丸大小、弹性、前列腺，精液，神经系统检查。

三、观察记录方法：

(一)尽可能观察住院病例，门诊病例应严格控制可变因素。服用治疗阳痿的其它药物者必须停药1周以上，方可开始进行观察治疗。

(二)治疗前后均按观察表中规定中规定时间分别填写观察表，中医症状，阳痿相关症状体征按症状轻重分级表填写：+、++、+++分别记1分、2分、3分、无症状或者症状消失作用(-)表示，记0分。舌、脉象用(+)或(-)表示，分别记1分或0分。其余用文字填写。

(三)诊断的确立和治疗后疗效判定，至少应由一名主治医师和一名住院医师共同作出，观察表填写者应具住院医师以上职称。

(四)不良反应观察：

病人在受试验期间，如出现不良反应，应如实记录在观察表上，并确定不良反应是否为药物所致，是否需要停药以及停药后不良反应是否就缓解。在用药期间出现的任何异常症状、体征、实验室检查，均应认真分析，仔细鉴别，详细记录。

(五)数据统计学处理方法：

计量资料采用t检验，率的显著性检验采用x2检验，临床分级比较采用Ridut分析。

治疗结果

一、疗效判定标准：

(一)阳痿疗效判定标准：

1、近期治愈：治疗后3个月内，阴茎勃起＞90，性交机会的75％以上能成功。

2、显效：治疗后阴茎勃起＞90，性交机会的50％以上能成功。

3、有效：治疗后阴茎勃起有所改善，性交机会的25％以上能成功。

4、无效：用药前后各项指标均无改善。

(二)中医证候疗效标准：

1、临床治愈：治疗后临床症状消失，积分为0分。

2、显效：治疗后症状积分和较治疗前症状积分和下降＞2/3。

3、有效：治疗后症状积分和较治疗前症状积分和下降1/3~＞2/3。

4、无效：治疗后症状积分和较治疗前症状积分和下降不足1/3。

(三)症状疗效标准：

1、临床治愈：治疗后为正常(-)。

2、显效：症状轻重分级降低2级，即由+++→+

3、有效：症状轻重分级降低1级，即由+++→++，或++→+。

4、无效：治疗前后无变化。

二、阳痿疗效

两组患者阳痿疗效比较如表8所示：

表8治疗后两组患者阳痿疗效比较

两组患者阳痿疗效比较，经过ridit分析，R_治＝0.5133，R_对＝0.5000，u＝0.4439，P＝0.6565，差异无统计学意义，说明两组患者对阳痿(肾虚症)的疗效相似。

两组显效率比较，进X²检验，X²＝0.44，P＝0.5050，差异无统计学意义，说明两组显效率相似；两组有效率比较，进X²检验，X²＝0.0778，P＝0.7797，差异无统计学意义，说明两组有效率相似；

三、884例病人中，有80例为双盲双模拟对照试验(治疗组，对照组各40例)，双盲双模拟对照试验组阳痿疗效比较如表9所示：

表9随机双盲试验组阳痿疗效比较

四、中医症候疗效

两组患者中医疗效比较如表10所示：

表10治疗后两组患者中医症候疗效比较

两组患者阳痿疗效比较，经过ridit分析，R_治＝0.5580，R_对＝0.5000，u＝1.9345，P＝0.0529，差异无统计学意义，说明治疗组患者对阳痿(肾虚症)的中医证疗效与对照组相似。

两组显效率比较，进X²检验，X²＝4.95，P＝0.0260，差异无统计学意义，说明治疗组效率优于对照组；两组有效率比较，进X²检验，X²＝0.3.18，P＝0.0745，差异无统计学意义，说明两组有效率相似.

五、治疗后两组患者中医症状疗效比较：如表11-1、表11-2所示：

(一)治疗后两组患者中医症状疗效比较

表11-1治疗后两组患者中医症状疗效比较

由表11-1可见，治疗后两组患者对阳痿(肾阳虚证)出现的沉弱脉改善疗效优于对照组，有显著性差异。中医各症状疗效比较，进X²检验，差均无显著性，说明两组疗效相似.

(二)治疗后两组患者中医症候积分和疗效比较

表11-2治疗后两组患者中医症候积分(X±SD)和疗效比较

组别	例数	治疗前	治疗后	降低值
					治疗组对照组	620264	8.03±3.417.41±3.32	3.34±3.553.50±3.36	4.69±2.653.91±2,58

由表11-2可见，治疗后治疗组中医症候积分和均值的降低值自身对照比较，经t检验，t＝31.1607，p＝0.0000，差异有显著性，说明治疗组有改善中医症候积分的疗效。两组中医症候积分和差值比较，进u检验，u＝2.8701，p＝0.0041，差异有显著性，说明治疗组对中医症候积分的改善优于对照组.

六、治疗后性功能相关表现疗效比较

表12-1治疗后两组患者性功能相关表现疗效比较

表12-1可见，治疗后治疗组对阴茎勃起程度及性快感的改善疗效优于对照组，对阴茎勃起反应，勃起持久时间及夜间勃起疗效与对照组相似，从表13-1中还可见两组对性欲要求的改善疗效比较有显著性差异，但因此项表现在治疗前相比即有显著性差异，说明两组间缺乏可比性，故此疗效尚不能肯定。

(二)治疗后两组患者性功能相关表现积分和的比较，如表12-2所示

表12-2治疗前后患者性功能相关表现积分和比较(X±SD)

组别	例数	治疗前	治疗后	降低值
					治疗组对照组	620264	9.58±3.769.97±3.57	4.34±4.375.47±4.84	5.24±2.984.50±3.34

治疗组自身比较：t＝20.6788，p＝0.0000，两组比较，经U检验，U＝0.3273，P＝0.7429。

三、停药7周后，其疗效无明显变化。

四、剔除病例：本临床试验过程中，有3例病人因门诊失访，治疗后资料不全而剔除。

不良反应：1、本临床试验过程中，治疗组90例患者中，部分患者于治疗前后进行了尿、大便常规及肝功能、肾功能、心电图检测；检测例数及结果如下表所示：

2、服药过程中，治疗组有1例患者出现轻度腹泻，停药，未服药其他药物治疗1天后而愈；1例患者出现红色斑丘皮疹，要求停药扑尔敏及维生素C后1天消失。

讨论

一、通过对884例阳痿(肾阳虚证)患者的临床试验，结果表明，本发明治疗阳痿(肾阳虚证)的显效率及有效率分别为50.97％、76.77％，对照组的显效率及有效率分别为46.97％、75.00％，经Ridit分析，两组中医症候的显效率相似，而治疗组显效率优于对照组。

二、临床试验还表明，本发明对肾阳虚所致的阳痿患者所表现的中医症状如阴茎寒冷，畏寒肢冷，冷精滑泄，腰膝酸痛，精神不振及夜尿频多等症状的疗效与对照组相似。

三、临床试验还表明，本发明对阳痿(肾阳虚证)所表现的阴茎勃起程度及性快感的改善疗效优于对照组，对性欲要求、勃起反应、勃起持续时间及夜间勃起异常等疗效与对照组相似。

四、临床试验还表明，本发明有一定的改善患者的性交次数及性交成功次数的作用。

五、本发明在临床试验中，服用安全。

Claims

1.一种提高肾功能的壮阳健身胶囊，其特征是由以下重量份的原料药组成：附片25-30份、肉桂15-20份、山药50-60份、五味子25-30份、菟丝子20-25份、蛤蚧2-3对、茯苓25-30份、煅牡蛎50-60份、鹿茸25-30份、桑螵蛸25-30份、石莲肉15-20份、鸡内金12-15份、熟苁蓉15-20份。