CN102764338A - 一种治疗肾脏疾病的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾脏疾病的药物组合物，由龙眼肉、枸杞、人参、冬虫夏草、桑葚、紫河车、肉桂七味中药制成，本发明所提供的药物组合物具有散寒止痛、温中补阳、滋补肝肾的功效，对气血两虚、阴阳失调、元阳不足、精血衰少、神疲乏力、耗伤心血所致的阳痿、遗精、盗汗等肾功能失调症状具有良好疗效，且无毒副作用，价格便宜，为治疗肾病提供了又一上佳之选。

Description

一种治疗肾脏疾病的药物组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗肾脏疾病的药物组合物，采用中草药制备成药品或保健品制剂，属于药品和保健品的技术领域。

背景技术

肾脏是泌尿系统的重要组成部分，肾脏生病首先影响泌尿功能。西医除认为肾脏为泌尿器官外，还有内分泌功能，如能分泌促红细胞生成素，能分泌肾素，能促进骨化三醇的转化，对人体有十分重要的作用。中医认为肾脏不但排尿，更有主骨生骷，主生殖的功能，通常将部分生殖系统疾病从肾论治而达到良好效果。肾脏疾病发病率高，致残率高，对人民群众的健康造成严重威胁。

肾病综合症(nephrotic syndrome，NS）是肾小球疾病中的一组临床症候群，它不是独立性疾病。也是一种常见的儿科肾脏疾病，是由于多种病因造成紧小球基底膜通透性增高，大量蛋白从尿中丢失的临床综合征。典型表现为大量蛋白尿（每日＞3.5g/1.73m2体表面积）、低蛋白血症（血浆白蛋白＜30g/L）、水肿伴或不伴有高脂血症，诊断标准应为大量蛋白尿和低蛋白血症。根据其临床表现可分为原发性与继发性肾病综合征。

慢性肾炎系由多种原发性肾小球疾病所致的一组长病程（一至数十年）的，以蛋白尿、水肿、高血压为临床表现的疾病，最终多发展成渐进性慢性肾功能衰竭；急性肾炎是一种常见病，临床上表现为急性起病，以血尿,蛋白尿,水肿,高血压和肾小球滤过率下降为特点的肾小球疾病，故也常称为急性肾炎综合征，临床上多数发生在感染后，尤其是溶血性链球菌感染后，也可见于其他感染；肾盂肾炎是指由致病菌感染引起的肾盂、肾盏金额肾实质的炎症，为尿路感染的常见病，一般伴下泌尿道炎症，多发于20-40岁女性（男女发病比为1：10），根据临床病程及疾病，肾盂肾炎可分为急性及慢性两期，慢性肾盂肾炎是导致慢性肾功能不全的重要原因.

目前，治疗肾脏疾病有肾复康胶囊等中药制剂。中草药在治疗方面能够达到治标治本的双重效果，因此，无论是从治疗效果、经济性、安全性、用药方便程度方面来说，都迫切需要一种见效快，价钱便宜，用药安全方便的治疗肾脏疾病的药物组合物。

本发明人基于中草药领域多年的工作经验，通过对中药材的认真的研究，采用传统医药与现代科技有机结合的方法，通过无数次的实验及探索，潜心研究出一种中草药材组合而成的组合物，该药物对治疗肾脏疾病具有独到的治疗效果，无毒副作用，并且所用的药材均较为常见，价格合理，为广大患者带来福音。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗肾脏疾病的药物组合物，另一目的是提供上述药物的制备方法。

本发明的又一目的是提供上述组合物治疗阳痿、遗精、盗汗以及急慢性肾炎、肾病综合征、肾衰竭等疾病中的用途。

为达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：

一种治疗肾脏疾病的药物组合物，按照重量组分计算：是由以下重量配比的有效原料制成：

龙眼肉20-50份、枸杞10-30份、人参15-35份、冬虫夏草15-35份、桑葚20-50份、紫河车10-30份、肉桂10-30份。

具体地说，所述治疗肾脏疾病的药物组合物，按照重量组分计算：是由以下重量配比的有效原料制成：

龙眼肉30-40份、枸杞10-20份、人参20-30份、冬虫夏草20-30份、桑葚30-40份、紫河车15-25份、肉桂15-25份。

本发明的药物，龙眼肉具有补血的功效，用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄；枸杞养肝、滋肾、润肺，主治肝肾亏虚、头晕目眩、目视不清、腰膝酸软、阳痿遗精、虚劳咳嗽、消渴引饮；人参大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津止渴、安神益智，治疗一切气血津液不足之症；冬虫夏草补肾壮阳，补肺平喘，止血化痰；桑葚补血滋阴、生津润燥，用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘；紫河车补气、养血、益精，主治虚损、羸瘦、咳血气喘、劳热骨蒸等症；肉桂补火助阳、引火归源、散寒止痛、活血通经，治肢冷脉微、亡阳虚脱、腹痛泄泻、腰膝冷痛及虚阳浮越、上热下寒。上述各药共奏散寒止痛、温中补阳、滋补肝肾的功效，非常有利于治疗气血两虚、阴阳失调、元阳不足、精血衰少、神疲乏力、耗伤心血所致的阳痿、遗精、盗汗，急慢性肾炎、肾病综合征、肾衰竭等症状。

本发明所述的治疗肾脏疾病的药物组合物，可以制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂等口服制剂。

上述中药制剂可通过以下方法制备而成：

取龙眼肉、枸杞、人参、冬虫夏草、桑葚、紫河车、肉桂药材，筛选后按配方比例进行称量，经炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏、浸泡后进行过滤除去杂质，充分混合，制得中药提取物，然后按照常规方法加入辅料制备成各种所需制剂。

本发明所述的中药制剂还可通过以下方法制备而成：

取龙眼肉、枸杞、人参、冬虫夏草、桑葚、紫河车、肉桂药材，经筛选、炮制、粉碎成粗粉后进行过滤除去杂质，按配方比例称取药物，加6-10倍量水煎煮提取2-3次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液浓缩，将滤液在搅拌下加乙醇使含醇量为50-70％，静置12-24小时，滤过，浓缩，制的中药提取物，然后按照常规方法制成各种所需制剂。

以下采用本发明药物在治疗肾脏疾病的主要临床试验例，来进一步阐述本发明所述药物的有益效果：

试验例1：本发明药物治疗肾脏疾病的临床疗效

一、一般资料

病例选择标准：严格按照肾脏疾病临床验证计划受试病例标准选择病例。

诊断标准：根据中医辨证施治原则，严格按肾脏疾病临床验证计划中气血两虚、阴阳失调、元阳不足、精血衰少、神疲乏力、耗伤心血所致的阳痿、遗精、盗汗及急慢性肾炎、肾病综合征、肾衰竭等症状的标准诊断。

二、观察项目：根据卫生部《新药审批办法》中临床研究的技术要求，观察项目包括安全性和疗效性两部分。

注意观察：阳痿、遗精、盗汗，急慢性肾炎、肾病综合征、肾衰竭等症状变化。

1、一般体验项目：舌像及脉象观测。

2、化验检查：血、尿、便常规化验；肝肾、心脑血管、肾功能检查。

三、治疗方法

1、治疗组：本发明实施例1—4制得制剂，按照实施例中的用法用量给药，15天为一疗程。

2、对照组：，一次2-4片，每日3次，4～8周为一疗程。

3、疗效判断标准：根据卫生部（93）年制定发布的有关中药临床研究原则，按中医四诊及证型积分值，下降情况分临床治愈、显效、有效及无效，四级进行判断。

四、临床资料

治疗组共50例，男30、女20例，年龄27—70岁，平均年龄50岁，病程3年—20年，多数是在6—10年，脉证记分18—32分，平均27.5分。

对照组共50例，男30、女20例，年龄30—72岁，平均52.5岁，病程3年—20年，多数是在5—10年，脉证记分21—33分，平均26.4分。

五、观察结果

1、治疗组与对照组的疗效见表1。

表1两组实验的疗效比较表

组别	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	有效率%
							治疗组	50	10	10	22	8	84
对照组	50	8	8	21	13	74

2、治疗组疗效与病程的关系见表2。

表2本发明制剂的疗效与病程的关系

病程	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	有效率%
							<1年	3	1	1	1	0	100
≥1年	5	1	1	3	0	100
							≥2年	6	1	2	2	1	83.3
≥3年	9	2	2	3	2	77.8
							≥5年	12	2	2	6	2	83.3
≥10年	15	3	2	7	3	80.0
							总计	50	10	10	22	8	84

由上表可知，本发明制剂对病程短的患者疗效较好，但疗效与病程不成比例关系。

3、治疗组主症疗效见表3。

表3本发明制剂的主症疗效

4、安全性观察：用药期间，治疗组未出现毒副作用和不良反应。

七、小结

用本发明药物对痴呆症患者进行临床治疗，治疗组50例，有效率84%，对照组50例，有效率为74%，说明本发明药物治疗阳痿、遗精、盗汗等肾病症状有较好的疗效，治疗组50例无一例外发生不良反应和毒副作用。

试验例2：具体实施例（临床病例）

1、刘晓美，女、25岁，由于从乡下来到这里打工，长期从事饭店、粉管的经营，起早贪黑的忙碌，没有得到很好的休息，故患上了肾炎病，通过医院的诊断是进行肾炎，但是吃了不少的药，没有得到好转，于1994年11月来我所治疗，我们通过中医中药的辨证施治的原理，通过望闻问切的方式，见患者症状恶寒发热，且恶寒较重，咳嗽气短，面部浮肿，有时全身浮肿，皮色光泽，舌质淡，苔薄白，脉象浮紧或沉细。根据患者症状诊断为风寒束肺，风水相搏症，采用疏肝散寒、宣肺行水的方法，服用本发明所述药物组合物制成的胶囊3个疗程后，上述症状有所好转，继续服用5个疗程症状基本消失。

2、沈小勇，男、35岁，公共汽车驾驶员。慢性肾炎，于1998年12月经人介绍来到我所就诊，患者自述，由于长期从事公共汽车驾驶工作，体力严重透支，劳累导致了如今的身体状况，在医院诊断为慢性肾炎，通过医院治疗虽然有些症状得到缓解，但是在阳痿、遗精、早泄等症状没有得到解决，我们根据患者详述结合其全身浮肿，面色苍白、畏寒肢冷，腰脊冷痛，神疲，纳少、遗精、阳痿、早泄的症状，遵循中医辨证施治的原理，进一步诊断为脾肾阳虚证，采用温补脾肾的方法，服用本发明所述药物组合物制成的片剂3个疗程后，上述症状得以缓解，继续服用3个疗程后上述不适症状基本消失，身体得以恢复。

3、杨泰康，男、55岁，保险公司经理。西医诊断为“肾病综合征”，于2003年5月来我所就诊，患者自述；由于长期从事保险业工作，经常与烟酒打交道，昼夜灯红酒绿、歌舞升平的生活导致了自己一身坏习惯，与坏身体。根据患者自述结合患者面部症状，水肿反复发作，精神疲惫，腰酸遗精，口咽干燥，无心烦热，舌红，脉细弱。我们遵循中医辨证施治的原理，运用望闻问切的诊疗程序，诊断为“肾阴亏虚症”，采用“滋补肾阴，兼利水湿”的方法，服用本发明所述药物组合物制成的颗粒剂3个疗程后，上述症状得到缓解，再服用3个疗程全身症状得以消失，并且身体得到全面的恢复，以前腰酸遗精的症状常常令人尴尬不已，如今症状消失，身体康复。

4、王东生，女、40岁。于2009年7月不幸患上尿路感染，来到我所就诊，患者自述，因为天气炎热、不爱喝水，长期从事办公室文案工作，引起小便淋漓不爽，尿痛，腰膝酸软、食欲不振等，根据患者自述结合患者的实际症状：小便淋漓不已，时作时止，每当劳累后发作或加重，尿热，尿痛，面色无华，神疲乏力，少气懒言，腰膝酸软，食欲不振，口干不欲饮水，舌质淡，苔白而润，脉沉细。遵循中医辨证施治的原理，我们诊断为“脾肾亏虚、湿热屡犯症”，采用“清热通淋，健脾补肾”的方法，服用本发明所述药物组合物制成的口服液3个疗程后症状消失，两个月患者来所表示感谢。

5、王力辉，男、53岁。糖尿病并发症引起的肾衰竭，于2012年5月，因为患糖尿病多年后引发了并发症，由于在遵义地区医院治疗医院误诊为缺钾元素，就给他注射了大量的钾元素药物，结果导致浑身乏力，四肢畏寒，全身虚弱等症，在医院抢救室进行大力的抢救，最后没有明显的好转只好下达病危通知书，后来到我所请罗臻坤所长前去治疗，因为患者身体全身虚弱无力，无法动弹，罗臻坤来到患者病床前，为患者切脉后得出如下结论，一是服用钾元素药物过量导致的钾元素中毒，二是患者是糖尿病并发症引起的“阴阳两虚症”，采用温扶元阳、补益真阴的方法，服用本发明所述药物组合物制成的胶囊3个疗程后患者有所好转，如今症状一天天的缓解，身体一天天的好转，表示一定要坚持服用该产品，直至身体完全康复为止。

具体实施方式

下面结合实施对本发明作具体的说明。

实施例1：

龙眼肉20g、枸杞10g、人参15g、冬虫夏草15g、桑葚20g、紫河车10g、肉桂10g。

制备方法：取龙眼肉、枸杞、人参、冬虫夏草、桑葚、紫河车、肉桂药材，筛选后按配方比例进行称量，经炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏、浸泡后进行过滤除去杂质，充分混合，制得中药提取物，然后加淀粉1:1混合，干燥后粉碎成细粉，过筛，以85％的乙醇为湿润剂，制颗粒，60-70℃干燥，加2％的滑石粉均匀混合，压制成片剂，0.4g/片。

用法与用量：口服，一日三次，每次3片。

实施例2：

龙眼肉50g、枸杞30g、人参35g、冬虫夏草35g、桑葚50g、紫河车30g、肉桂30g。

制备方法：取龙眼肉、枸杞、人参、冬虫夏草、桑葚、紫河车、肉桂药材，筛选后按配方比例进行称量，经炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏、浸泡后进行过滤除去杂质，充分混合，制得中药提取物，然后加入一定量的淀粉和微晶纤维素，制成胶囊剂。0.4g/粒。

用法与用量：口服，一日三次，每次3粒。

实施例3：

龙眼肉30g、枸杞10g、人参20g、冬虫夏草20g、桑葚30g、紫河车15g、肉桂15g。

制备方法：取龙眼肉、枸杞、人参、冬虫夏草、桑葚、紫河车、肉桂药材，经筛选、炮制、粉碎成粗粉后进行过滤除去杂质，按配方比例称取药物，加6倍量水煎煮提取2次，每次1小时，提取液合并，过滤，滤液浓缩，将滤液在搅拌下加乙醇使含醇量为50％，静置12小时，滤过，浓缩，浓缩后按提取物与淀粉、蔗糖粉1:1:2.5的比例均匀混合，60-70℃干燥，分装制成颗粒剂。10g/袋。

用法与用量：开水冲服，一日三次，每次10-20g。

实施例4：

龙眼肉40g、枸杞20g、人参30g、冬虫夏草30g、桑葚40g、紫河车25g、肉桂25g。

制备方法：

取龙眼肉、枸杞、人参、冬虫夏草、桑葚、紫河车、肉桂药材，经筛选、炮制、粉碎成粗粉后进行过滤除去杂质，按配方比例称取药物，加10倍量水煎煮提取3次，每次3小时，提取液合并，过滤，滤液浓缩，将滤液在搅拌下加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，滤过，浓缩，浓缩后单糖浆加至含糖量10％，加入0.2分苯甲酸钠，煮沸溶解，加蒸馏水至全量，混匀，滤过，灌封制成口服液。10ml/支。

用法与用量：口服，一日三次，每次10ml。

Claims (6)

1.一种治疗肾脏疾病的药物组合物，其特征在于：是由以下重量配比的有效原料制成：

龙眼肉20-50份、枸杞10-30份、人参15-35份、冬虫夏草15-35份、桑葚20-50份、紫河车10-30份、肉桂10-30份。

2.根据权利要求1所述的治疗肾脏疾病的药物组合物，其特征在于：是由以下重量配比的有效原料制成：

龙眼肉30-40份、枸杞10-20份、人参20-30份、冬虫夏草20-30份、桑葚30-40份、紫河车15-25份、肉桂15-25份。

3.根据权利要求1-2任一所述的治疗肾脏疾病的药物组合物，其特征在于：所述的治疗肾脏疾病的药物组合物制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。

4.根据权利要求3所述的治疗肾脏疾病的药物组合物，其特征在于：制剂的制备方法为：取龙眼肉、枸杞、人参、冬虫夏草、桑葚、紫河车、肉桂药材，筛选后按配方比例进行称量，经炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏、浸泡后进行过滤除去杂质，充分混合，制得中药提取物，然后按照常规方法加入辅料制备成各种所需制剂。

5.根据权利要求3所述的治疗肾脏疾病的药物组合物，其特征在于：制备方法为：取龙眼肉、枸杞、人参、冬虫夏草、桑葚、紫河车、肉桂药材，经筛选、炮制、粉碎成粗粉后进行过滤除去杂质，按配方比例称取药物，加6-10倍量水煎煮提取2-3次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液浓缩，将滤液在搅拌下加乙醇使含醇量为50-70％，静置12-24小时，滤过，浓缩，制的中药提取物，然后按照常规方法制成各种所需制剂。

6.权利要求1-2任一所述的治疗肾脏疾病的药物组合物在治疗阳痿、遗精、盗汗以及急慢性肾炎、肾病综合征、肾衰竭等症中的应用。