CN103182012A - 一种治疗缺血性脑中风的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开的治疗缺血性脑中风的药物，由以下按重量份计的各组分制成：丹参5.4-6.6、赤芍5.4-6.6、川芎5.4-6.6、红花5.4-6.6、秦艽5.4-6.6、黄芪7.2-8.8、桂枝4.2-5.4、葛根5.4-6.6、党参5.4-6.6、香附3.0-4.2、延胡索3.0-4.2、乌药4.2-5.4、川牛膝5.4-6.6、蜈蚣0.6-1.0、土鳖虫3.2-4.8、蝉蜕3.2-4.8、地龙5.4-6.6、杜仲5.4-6.6、全虫0.3-0.5、伸筋草5.4-6.6。该药组方简明合理，具有活血化瘀、搜风通络、解痉止痛之功效。本发明同时公开了一种该药物的制备方法，包括将按重量份计的各组分烘干、制粉、混合的步骤；将粉料置入超声提取器中，加入70%乙醇提取有效成分，制得有效成分醇提液的步骤；静置48-72小时，制得醇沉上清液；滤过，回收乙醇，制得有效成分浓缩浸膏的步骤。超声波提取具有提取温度低、提取率高、提取时间短的独特优势。

Description

一种治疗缺血性脑中风的药物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，主要涉及的是一种治疗缺血性脑中风的药物及其制备方法。

背景技术

脑血管病又称脑血管意外，脑中风或脑卒中，是由脑部血液循环障碍，导致以局部神经功能缺失为特征的一组疾病；包括颅内和颅外动脉、静脉及静脉窦的疾病；以动脉疾病为主，多见于中老年人。高血压、血液粘稠、吸烟、血管壁平滑肌细胞非正常代谢等原因为本病的主要致病因素。根据脑中风疾病的发病过程可以分为三个阶段，即急性期、恢复期和后遗症期，其中占95%以上的脑中风患者都会出现脑中风后遗症。临床上有缺血性和出血性脑中风之分。

缺血性脑中风，包括脑血栓、脑栓塞等的症状常见有偏瘫、偏身感觉障碍、偏盲、失语。或者交叉性瘫痪、交叉性感觉障碍、外眼肌麻痹、眼球震颤、吞咽困难、共济失调、眩晕等。肢体无力、麻木，面部、上下肢感觉障碍；单侧肢体运动不灵活；语言障碍，说话不利索；记忆力下降；看物体突然不清楚；眼球转动不灵活；小便失禁；平衡能力失调，站立不稳；意识障碍；头痛或者恶心呕吐；头晕、耳鸣。

中国传统医学概念中的脑中风，相当于西医的缺血性或出血性脑血管病。中医学认为，脑中风是由于气血逆乱产生风、火、痰、淤，导致脑脉痹阻或血溢脑脉之外。临床以突然昏扑、半身不遂、口舌歪斜、言语不清或不语、偏身麻木为主症。病理特点主要为本虚标实，虚实夹杂，上盛下虚，上扰于脑。其中，本虚是心脑血管疾病发病的必要条件；痰瘀是心脑血管疾病形成的重要标志；痹阻是心脑血管疾病发展的必然结果。发作急性期当以祛邪为主，常用平肝熄风、清热化痰、化痰通腑、活血通络、醒脑开窍之法。闭证治以祛邪开窍醒神，脱证治以扶正固脱、救阴回阳。恢复期及后遗症期，治宜扶正祛邪，常用育阴熄风、益气活血等法。中医血根据该证的病因病症特性，通常细分为风痰淤血、痹阻脉络，肝阳暴亢，风火上扰，气虚血瘀，痰热内闭清窍，痰湿蒙塞心神等型，进行辨证治疗。对于风痰瘀血，痹阻脉络型脑中风症，见半身不遂，口舌歪斜，舌强语涩，偏身麻木，头晕目眩，舌质暗淡，舌苔薄白或白腻，脉象弦滑等症，多采用活血化瘀、搜风通络、解痉止痛之法。

西药治疗特点是对症治疗，治标不治本，容易复发，长时间服用有耐药性，副作用大。采用中药治疗，效果持久、不易复发；有治疗、调理、养护的多重作用；起效虽慢但副作用小，可长期使用。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种治疗缺血性脑中风的中成药，该药组方简明合理，具有活血化瘀、搜风通络、解痉止痛之功效。对风痰淤血、痹阻脉络型缺血性脑中风、脑血栓及脑梗塞疗效确切，标本兼治。

本发明的另一目的是提供该治疗缺血性脑中风的中成药物制备方法。

本发明创造为实现发明目的之一，采用以下技术方案：

本发明的治疗缺血性脑中风的药物，由以下按重量份计的各组分制成：

丹参5.4-6.6、赤芍5.4-6.6、川芎5.4-6.6、红花5.4-6.6、秦艽5.4-6.6、黄芪7.2-8.8、桂枝4.2-5.4、葛根5.4-6.6、党参5.4-6.6、香附3.0-4.2、延胡索3.0-4.2、乌药4.2-5.4、川牛膝5.4-6.6、蜈蚣0.6-1.0、土鳖虫3.2-4.8、蝉蜕3.2-4.8、地龙5.4-6.6、杜仲5.4-6.6、全虫0.3-0.5、伸筋草5.4-6.6。

进一步，按重量份计的各组分优选为：

丹参5.6-6.4、赤芍5.6-6.4、川芎5.6-6.4、红花5.6-6.4、秦艽5.6-6.4、黄芪7.6-8.4、桂枝4.4-5.2、葛根5.6-6.4、党参5.6-6.4、香附3.2-4.0、延胡索3.2-4.0、乌药4.4-5.2、川牛膝5.6-6.4、蜈蚣0.7-0.9、土鳖虫3.6-4.4、蝉蜕3.6-4.4、地龙5.6-6.4、杜仲5.6-6.4、全虫0.4、伸筋草5.6-6.4。

更进一步，按重量份计的各组分进一步优选为：

丹参5.8-6.2、赤芍5.8-6.2、川芎5.8-6.2、红花5.8-6.2、秦艽5.8-6.2、黄芪7.8-8.2、桂枝4.6-5.0、葛根5.8-6.2、党参5.8-6.2、香附3.4-3.8、延胡索3.4-3.8、乌药4.6-5.0、川牛膝5.8-6.2、蜈蚣0.8、土鳖虫3.8-4.2、蝉蜕3.8-4.2、地龙5.8-6.2、杜仲5.8-6.2、全虫0.4、伸筋草5.8-6.2。

本发明创造的治疗缺血性脑中风的药物的制备方法：

包括将按重量份计的各组分烘干、制粉、混合的步骤；将粉料置入超声提取器中，加入70%乙醇提取有效成分，制得有效成分醇提液的步骤；静置48-72小时，制得醇沉上清液；滤过，回收乙醇，制得有效成分浓缩浸膏的步骤。

进一步的，制得有效成分醇提液时，包括加入5-7倍量组分重量份的70%乙醇浸泡0.5-1.0小时，继续加入70%乙醇至8-10倍量，在45-55℃下提取1.0-1.5小时，收集有效成分醇提取液一的步骤。

进一步的，制得有效成分醇提液时，还包括再次加入5-7倍量组分重量份的70%乙醇，在45-55℃下提取0.5-1.0小时，收集有效成分醇提取液二的步骤。

更进一步的，还包括将有效成分浓缩浸膏制成口服液、丸剂、片剂、颗粒剂剂型的步骤。

制备本发明药物的组成中，各组分的特性如下：

丹参：味苦、微寒；入心、肝经。功效活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。主治月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等症。主含脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸成分，还有黄酮类，三萜类，甾醇等其他成分。作用于心血管系统，具有强心、扩张血管、增加心肌血流量、抗血栓形成、降血脂、改善血液流变学特性（血粘度降低、红细胞电泳时间缩短）、改善微循环的作用。此外，还有保肝、改善肝微循环、抗菌等作用。

赤芍：味苦、微寒；归肝经。功能清热凉血，散瘀止痛。主治温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。根含芍药甙、右旋儿茶精及挥发油。挥发油主要含苯甲酸，牡丹酚及其他醇类以及酚类成分共33个。具有抗血栓、抗血小板聚集、降血脂和抗动脉硬化作用；另外，还有保肝、影响心血管系统功能等作用。

川芎：味辛，性温；归肝、胆、心经；气香升散。具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调，痛经，经闭，难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒湿痹，肢体麻木，痈疽疮疡等症。根茎含挥发油约、川芎嗪、咖啡酸、香荚兰酸、阿魏酸、中性油等。此外还含有5,5′-联呋哺甲酰醚、匙叶桉油烯醇、β谷甾醇、蔗糖和一种脂肪酸甘油酯。有镇静、强心、作用、抗菌作用、抗放射等药理作用。

红花：味辛、性温，归心、肝经。气香行散，入血分具有活血通经，祛瘀止痛的功效。主治痛经，经闭，产后血晕，瘀滞腹痛，胸痹心痛，血积，跌打瘀肿，关节疼痛，中风瘫痪，斑疹紫暗。含红色的和黄色的色素：红花甙、前红花甙、红花黄色素A及B、红花明甙A，又含多酚类成分：绿原酸、加啡酸、儿茶酚等，还含八十余种挥发性成分、氨基酸、糖类等。作用于心血管系统，影响心脏功能，有增加冠脉血流量及心肌营养性血流量、抗心肌缺血及心肌梗塞、扩张血管等作用，兼能减轻脑水肿、降压、抗凝血；还有抗疲劳、抗缺氧作用，兴奋子宫的作用，镇痛和镇静作用，抗炎作用，双向影响免疫活性，影响神经系统等作用。

秦艽：辛、苦，微寒；归胃、肝、胆经。功能袪风湿，舒筋络，清虚热。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。含裂环环烯醚萜苷（龙胆碱、龙胆次碱、秦艽丙素及龙胆苦甙）、环烯醚萜苷、氧萘类、二氢黄酮类、三萜类、甾醇类、黄酮碳苷、二糖、苯甲酸衍生物等。有抗炎、镇痛、升高血糖、抗菌等作用。

黄芪：甘，温；归肺、脾、肝。功效益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。炙黄芪益气补中，生用固表托疮。主含单糖、多糖、皂苷、黄酮、氨基酸、无机元素、蛋白质、核黄素、β-谷甾醇、胡萝卜苷等；药理作用有增强机体免疫功能、增强造血功能。改善物质代谢、增强性腺功能、抗应激、延缓衰老等作用。黄芪还具有强心、调节血压、抗病毒性心肌炎、保肝、抗溃疡等作用。黄芪多糖和黄芪皂苷是其主要有效成分。

桂枝：辛、甘、性温；归膀胱、心、肺经。散寒解表、温通经脉、通阳化气。主治风寒表证，寒湿痹痛，四肢厥冷，经闭痛经，症瘕结块，胸痹，心悸，痰饮，小便不利等症。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。主含挥发油，主要是桂皮醛，还有苯甲酸苄酯、乙酸肉桂酯、β-荜澄茄烯、菖莆烯、香豆精等。作用于中枢神经系统，有镇静、镇痛、解热、惊厥作用；还有抗菌、抗病毒、利尿、抗炎作用和影响免疫系统等作用；此外，尚有增加冠状动脉血流量、祛痰、止咳、芳香健胃、抗肿瘤作用。

葛根：味甘、微辛，气清香，性凉，主入脾胃经。有发表解肌，升阳透疹，解热生津之功效。用于治疗脾虚泄泻、热病口渴。主治外感发热，头颈痛强，麻疹透发不畅，温病口渴，消渴，酒毒，胸痹心痛等病症。葛根含异黄酮成分葛根素、葛根素木糖甙、大豆黄酮、大豆黄酮甙及β-谷甾醇、花生酸，又含多量淀粉。作用于循环系统，有增加脑及冠状血管血流量、改善脑循环、增加冠状血管血流量、保护心脏缺血反应等作用，还有保肝、解痉、解热、降血糖、降脂及雌激素样作用等。

党参：性平味甘，微酸；归脾、肺经。功能补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。含α-菠菜甾醇、豆甾醇等甾醇类成份以及己酸、庚酸、辛酸等挥发性成分，还含有糖、苷类、生物碱、三萜类、14种无机元素及氨基酸等成份。具有增强机体免疫功能、增强造血功能、抗应激、强心、抗休克、调节血压、抗心肌缺血和抑制血小板聚集等作用。此外，还具有益智、镇静、催眠、抗惊厥等作用。

香附：辛、微苦、甘平。理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。主含挥发油类、脂肪油、淀粉、糖类及蛋白质等。作用于中枢神经系统的，有催眠用、麻醉作用、解热镇痛、降温作用。此外，还有强心作用或减慢心率作用、雌激素样作用、抑制子宫收缩、抗菌、抗炎等作用。

延胡索：辛、苦、温；归肝、脾经。功能活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。化学成分有多种异喹啉类生物碱，有延胡索甲素、乙素、丙素、丁素、戊素、己素、庚素、辛素、壬素、癸素、子素、丑素、寅素、黄连碱、去氢延胡索甲素、延胡索胺碱、去氢延胡索胺碱及古伦胺碱等，还含有大量淀粉和少量黏液质，挥发油及树脂等成分。药理作用有镇痛、镇静、安定、催眠、抗胃溃疡、松弛肌肉、兴奋垂体肾上腺系统的作用：作用于心血管的作用：因组分不同而有降压、扩张冠脉、增加冠状窦血流量作用。

乌药：辛、温；归肺、脾、肾、膀胱经。功能行气止痛，温肾散寒。用于寒凝气滞之胸腹诸痛证。其主要成分为挥发油、异喹啉生物碱及呋喃倍半萜及其内酯三大类。药理活性有抗菌、抗病毒、镇痛、抗炎、抗凝血酶以及保护消化系统、有兴奋心肌、加速回流循环、升压及发汗等作用。

川牛膝：性味甘平、微苦；归肝、肾经。功能逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。根含β-蜕皮甾酮、β-甾谷醇、羟基杯苋甾酮、苋菜甾酮A、B及微量元素钛，具有.蛋白质同化、抗生育等作用。

蜈蚣：辛、温、有毒；归肝经。功能息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。含两种类似蜂毒的有毒成分，即组胺样物质及溶血性蛋白质；此外，尚含脂肪油、胆固醇、蚁酸等成分。有镇静、抗惊厥作用；对致病性皮肤真菌、结核杆菌有抑制作用。

土鳖虫：咸、寒；有小毒；归肝经。功能破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭,癥瘕痞块。含挥发油和氨基酸．还有各种脂肪醛和芳香醛及二氯苯、二甲基二硫醚。此外，另含b-谷甾醇等。药理作用有抗凝血作用、调脂作用。

蝉蜕：甘、寒；归肺、肝经。功能散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。含大量甲壳质。亦含蛋白质、氨基酸、有机酸、酚类、黄酮类、甾体类、糖类、油脂、挥发油及乙醇胺等。此外，尚含镁、铝、磷、锰、锌、铬、钙、铁等多种微量元素。药理作用有抗惊厥作用、镇静作用、解热、抗过敏、抗破伤风等作用。

地龙：性寒、味咸；归肝、脾、膀胱经。清热定惊，通络、平喘，利尿；用于高热神昏惊痫抽搐，关节麻痹，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿，高血压症。主含蚯蚓素（溶血成分）、蚯蚓解热碱（解热成分）、蚯蚓毒素（有毒成分）氨基酸等。此外，并含有脂肪酸、类脂化合物、胆固醇、胆碱、维生素B、黄尿圜、胍及磷等。药理作用有溶栓和抗凝作用，作用于心血管系统有抗心律失常、降压作用，作用于神经系统有预防缺血性脑卒中（中风）、抗惊厥和镇静、解热作用，此外，还有平喘、抗癌、兴奋平滑肌等作用。

杜仲：甘、温；归肝、肾经。功效补肝肾，强筋骨，安胎。用于腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。主含杜仲胶，还含糖甙、生物碱、果胶、脂肪、树脂、有机酸、酮糖、维生素C。另外，含有维生素E，维生素B及β-胡萝卜素等及很多人体必须的微量元素、醛糖、绿原酸等。药理作用有降压作用、增强免疫系统作用、利尿作用和其他作用，如并改善头晕、失眠等症状、镇静、抗衰老等作用。

全蝎：辛、平；有毒；归肝经。功效：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。主含蝎毒、胆甾醇类、脂肪酸、无机化合物及无机盐；药理作用有抗癫痫、抗惊厥、镇痛作用；能够作用于副交感神经、促使乙酰胆碱的释放；还有降压、抗肿瘤等其他作用。

伸筋草：味苦、辛、温；入肝经。功效：祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈；外用治跌打扭伤肿痛。含石松碱，棒石松宁碱等生物碱，石松三醇，石松四醇酮等萜类化合物，β-谷甾醇等甾醇，及香草酸，阿魏酸等。药理作用有降温、降血压作用、抑菌等作用。

此方组成，科学合理。方中丹参、川芎、红花活血散瘀为君，全蝎、蜈蚣、桂枝、秦艽祛风通络、解痉止痛为臣，赤芍、牛膝、土鳖虫活血止痛，地龙、伸筋草、蝉蜕、葛根舒络止痛，香附、延胡索、乌药理气止痛，黄芪、党参、杜仲益气补肾同为佐使。诸药合用，共奏活血化瘀、搜风通络、解痉止痛之功。

本发明药物制备方法中采用的超声波提取药物有效成分的技术是利用超声波所产生的的加速质点运动、空化效应、振动匀化等特殊作用，来用于物质化学成分提取工艺中，将所含成分以快速高效地提取出来的一项新的提取技术。

采用该项提取技术，制备本发明药物，与传统工艺比较优势明显：

1、提取效率高：超声波独具的物理特性能促使植物细胞组织破壁或变形，使中药有效成分提取更充分，提取率比传统工艺显著提高达50—500%。

2、提取时间短：超声波强化中药提取通常在24—40分钟即可获得最佳提取率，提取时间较传统方法大大缩短2/3以上，药材原材料处理量大。

3、提取温度低：超声提取中药材的最佳温度在40-60℃，对遇热不稳定、易水解或氧化的药材中有效成分具有保护作用，同时大大节能能耗。

4、适应性广：超声提取中药材不受成分极性、分子量大小的限制，适用于绝大多数种类中药材和各类成分的提取，且适用于多种溶剂。

5、提取药液杂质少，有效成分易于分离、纯化。

6、提取工艺运行成本低，综合经济效益显著。

7、操作简单易行，设备维护、保养方便。

本发明药物的药理研究：

目前药理研究已证实本发明药物有下述药理作用：

1、对脑水肿的影响：取大鼠自体血0.3ml，注入大脑半球内造成偏瘫模型。灌服本发明药物，每日20ml，对照组用生理盐水灌胃，术后21天处死动物。取脑组织作组织学观察，实验大鼠脑组织病灶处可见大量格子细胞、胶质细胞及含铁黄素，对照组则较少。

结果表明：有增强吞噬细胞功能，促进血肿吸收的作用。

2、对抗大鼠血栓形成作用：以本发明药物1.0ml/只灌注大鼠，1小时后取大鼠颈动、静脉，插管建立体外侧肢循环，15min终止循环，称量血小板血栓的干重。

结果显示：对血小板血栓的形成有明显的抑制作用。

3、对微循环的影响：10%高分子右旋糖酐静注大鼠致急性微循环障碍模型，小肠推注本发明药物100%水煎液，20min后观察肠系膜微循环。

结果显示：毛细血管开放数量增多，血流速度加快，毛细胞聚集、白细胞贴壁、堆积等现象明显改善，血流停滞现象消失。

4、改善血流变特性：给高脂血家兔拌饲本发明药物浓缩液15ml/2次/日，3周后观察，其全血还原粘度明显低于对照组。

结果显示：可以改善血流变特性。

5、急性毒性试验：采用本发明药物按每日40ml/kg分次灌服小鼠，72hr后观察。

结果显示：实验小鼠全部健存，未见不良反应。

6、亚急性毒性试验：采用大鼠随机分为大、中、小剂量组和空白对照组，连续灌服本发明药物30ml/kg，6周后处死观察。

结果显示：体重、血常规、肝功、肾功、心电图及各脏器组织均未见异常。

临床观察：

本发明药物治疗风痰淤血、痹阻脉络型缺血性脑中风（脑血栓、脑梗塞）106例，临床观察小结。

资料、方法与结论

1一般资料

1.1病例来源：106例，其中男性63例，女性43例，年龄35-80岁，平均57±2岁；病程28-78天，平均52±10天。

1.2病例选择

1.2.1诊断标准：参照《中医诊疗常规》（1998）制定

诊断依据

1.2．1.1口眼歪斜，语言蹇涩，半身不遂，肢软无力。

1.2．1.2初起有短暂一侧肢体麻木，力弱，语言障碍，意识丧失。

1.2．1.3有饮食不节，烟酒过度，有高血压，动脉粥样硬化，糖尿病等史。

1.2．1.4口角歪斜，视野同侧偏盲，一侧肢体偏瘫，偏身感觉障碍，患侧肢体肌力3度以下，肌力降低。

1.2．1.5甘油三酯，胆固醇均明显高于正常值。

1.2．1.6CT提示脑组织有不同程度，有梗塞病灶。

辩证依据

半身不遂；中风经救治后，留有的后遗症：一侧肢体不遂，言语不利，口眼歪斜，面色暗淡无华，苔薄白，舌质淡，舌体不正，脉细无力。

1.2.2纳入病例标准：符合风痰淤血、痹阻脉络型缺血性脑中风（脑血栓、脑梗塞）诊断、辩证标准：年龄35-80岁；病程<78天。

1.2.3排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）

1.2.3.1不符合纳入标准。如：风痰淤血、痹阻脉络，肝阳暴亢，风火上扰，气虚血瘀，痰热内闭清窍，痰湿蒙塞心神等脑中风。

1.2.3.2排除脑出血疾病。

1.2.3.3合并有心血管，肝、肾和造血系统等原发性疾病者。

1.2.3.4对本品过敏者，孕妇及脑中风急性期。

1.2.3.5凡未按规定用药，无法判断疗效者。

2治疗方法：

用法用量：口服，每次30-50ml，每日3次。

疗程：连续服用10天为一疗程。

3观察指标：

3.1疗效判定标准

3.1.1痊愈：临床症状完全消失，肢体功能恢复正常，血脂指标降为正常范围。

3.1.2好转：临床症状基本消失，肢体可随意活动，部分肢体见灵活，血脂指标接近正常或降低。

3.1.3无效：临床症状无明显好转，血脂指标改变不显著。

3.2疗效性观测指标

3.2.1肢体活动，感觉障碍：消失减轻无变化

3.2.2口角歪斜：消失好转无变化

4.1治疗后临床疗效：见表1。

4.2治疗后肢体活动、感觉障碍变化情况：见表2。

4.3治疗后口角歪斜变化情况：见表3。

从临床治疗结果（表1）可以看出：本发明药物对风痰淤血、痹阻脉络型缺血性脑中风（脑血栓、脑梗塞）总有效率为83.0%。其中，治愈率19.8%，好转率63.2%，无效率17.0%，总体疗效显著。

从临床治疗后肢体活动、感觉障碍变化情况（表2）可以看出：本发明药物对风痰淤血、痹阻脉络型缺血性脑中风（脑血栓、脑梗塞）之后肢体活动、感觉障碍症状总有效率为84.0%。其中，治愈率30.2%，好转率53.8%，无效率16.0%，总体疗效显著。

从临床治疗口角歪斜变化情况（表3）可以看出：本发明药物对风痰淤血、痹阻脉络型缺血性脑中风（脑血栓、脑梗塞）之后口角歪斜症状总有效率为84.9%。其中，治愈率28.3%，好转率56.6%，无效率15.1%，总体疗效显著。

4.4不良反应：治疗过程中未见明显副反应。

4.5结论：

临床实验显示，本发明药物对风痰淤血、痹阻脉络型缺血性脑中风（脑血栓、脑梗塞）之证见半身不遂，口舌歪斜，舌强语涩，偏身麻木，头晕目眩，舌质暗淡，舌苔薄白或白腻，脉象弦滑等症，特别是对肢体活动、感觉障碍及口角歪斜症状的治疗，疗效确切，标本兼治，副作用小。通过临床观察、随访反馈，总计有效率达到80%以上。

个案病例：

1、患者：肖某，女，58岁，退休干部，2009年2月2日就诊。

主诉：口角右偏，左侧肢体不遂无力一月余。

现病史：患者一月前，午睡后觉口角右偏，流涎，左侧肢体无力，不遂。到本市大医院做CT示：脑梗塞，给予中西药治疗后效果欠佳。为求进一步治疗于2009年2月2日来我院就诊。查体：血压150/95mmHg，口角右偏左侧肌力Ⅲ级，肌张力低。实验室检查：血脂：胆固醇10.7mmol/L，甘油三脂2.9mmol/L，舌质红，苔薄黄，脉弦滑。中医诊断：中风。西医诊断：1、脑梗塞。2、高脂血症。3、原发性高血压。治疗：1、低盐、低脂、饮食治疗。2、服用本发明药物（30ml，Tid，po）。2009年3月3日二诊，患者服用本发明药物（30ml，Tid，po）3个疗程后，无任何不适，五官端正，伸舌居中，语言流利，左侧肌力为Ⅴ级，肌张力正常，实验室检查：甘油三脂1.6mmol/L，胆固醇4.73mmol/L，血压140/88mmHg。嘱续服该药3个疗程，并逐渐减至维持剂量（15ml，Tid，po）。一年后随访，病情平稳。

2、患者：薛某，男，39岁，工程师，2009年2月2日来我院就诊。

入院情况：患者入院15天前开始出现头晕，头痛，失眠等症状，每天头痛时间约有3个小时，以两侧太阳穴部位明显。经先前医院治疗，服用安定类药物治疗效果不明显。诊断：高血压、脑动脉硬化。

查体：血压145/90mmHg，胆固醇4.81mmol/L，甘油三酯1.43mmol/L，心率67/min，律齐，无杂音。心电图：窦性心率，正常心电图。脑彩超检查：脑血管动脉硬化。脑部CT：未见明显异常。

治疗：给予本发明药物治疗（30ml，Tid，po），治疗10天后，头晕、头痛及失眠的症状明显改善。续服3个疗程，病情又有所改善。嘱其每月维持治疗1个疗程（15ml，Tid，po），随访2年，未见复发。

3、患者：顾某，男性，53岁，工人。

近二三年来经常感到头昏、记忆力减退，半年来先后两次出现突然神志不清、两眼上翻、四肢抽搐伴舌咬伤，每次发作3～5分钟左右，发作后感到四肢酸痛、疲乏、食欲减退。既往无类似发作。

入院后检查：血压140／98ｍｍＨｇ。眼底视乳头境界清楚、视网膜动脉细、光反射增强、动静脉轻度交叉压迹。神经系统无其他阳性体征。头颅Ｘ光片正侧位片正常。血胆固醇6．46ｍｍｏｌ／Ｌ。β—脂蛋白5．8ｇ／Ｌ，三酸甘油酯2．85ｍｍｏｌ／Ｌ，头颅超声探查中线波未见移位、脑ＣＴ检查正常、脑电图检查正常、脑血流图检查提示血管弹性度减低。

诊断：脑动脉硬化。

治疗经过：应用本发明药物（30ml，Tid，po）对症治疗3个疗程，症状基本消失。嘱其每月维持治疗1个疗程（15ml，Tid，po），随访5年未再复发。

附图说明

图1是本发明创造药物制备工艺流程示意图；

具体实施方式

实施例一

本实施例的治疗风痰淤血、痹阻脉络型缺血性脑中风（脑血栓、脑梗塞）的药物，由如下按重量份计的各组份制成：

丹参6.2、赤芍5.8、川芎6.2、红花5.8、秦艽6.2、黄芪7.8、桂枝5.0、葛根5.8、党参6.2、香附3.4、延胡索3.8、乌药4.6、川牛膝6.2、蜈蚣0.8、土鳖虫4.2、蝉蜕3.8、地龙6.2、杜仲5.8、全虫0.4、伸筋草5.8。

实施例二

本实施例的治疗风痰淤血、痹阻脉络型缺血性脑中风（脑血栓、脑梗塞）的药物，由如下按重量份计的各组份制成：

丹参5.8、赤芍6.2、川芎5.8、红花6.2、秦艽5.8、黄芪8.2、桂枝4.6、葛根6.2、党参5.8、香附3.8、延胡索3.4、乌药5.0、川牛膝5.8、蜈蚣0.8、土鳖虫3.8、蝉蜕4.2、地龙5.8、杜仲6.2、全虫0.4、伸筋草6.2。

实施例三

本实施例的治疗风痰淤血、痹阻脉络型缺血性脑中风（脑血栓、脑梗塞）的药物，由如下按重量份计的各组份制成：

丹参6.0、赤芍6.0、川芎6.0、红花6.0、秦艽6.0、黄芪8.0、桂枝4.8、葛根6.0、党参6.0、香附3.6、延胡索3.6、乌药4.8、川牛膝6.0、蜈蚣0.8、土鳖虫4.0、蝉蜕4.0、地龙6.0、杜仲6.0、全虫0.4、伸筋草6.0。

上述实施例1-3的药物，结合图1，以制成合剂为例：

首先将各重量份的组分烘干、制成粗粉250-850um或24目-65目、混合；将粉料放入超声提取器中，加入5-7倍量各组分总重量份的70%乙醇浸泡30-60分钟，继续加入70%乙醇至8-10倍量，在45-55℃下提取1.0-1.5小时，收集有效成分醇提取液一；再次加入5-7倍量70%乙醇，在45-55℃下提取0.5-1.0小时，收集有效成分醇提取液二；合并两次提取液，低温2-8℃°贮藏，静置48-72小时，制得醇沉上清液；倾取上清液，滤过，回收乙醇，制得有效成分浓缩浸膏。加入3-4倍有效成分浓缩浸膏重量份的纯化水，混匀，静置24-36小时，制得水沉上清液；倾取上清液，滤过，加纯化水至近全量，调节pH值至4.0-6.0，定容，灌装，即得合剂成品。

本发明药物针对具体治疗需要，可制成口服液、丸剂、片剂、颗粒剂等剂型，以便于服用和携带。

本发明药物制备工艺以70%乙醇作为提取溶媒，采用超声波提取（也称为萃取）中药材有效成分。以70%乙醇作为提取溶媒，适应性广，杂质少，成品口感清澈、色泽发亮。超声波提取具有提取温度低、提取率高、提取时间短的独特优势，适用于中药材和各种动、植物有效含量的提取。与传统水提醇沉等工艺比较，提取率提高50%-100%，提取时间（分钟）缩短1/2以上，提取温度降低至40—60℃，更利于有效成份的保护，是替代传统水提醇沉工艺方法实现高效、节能、环保式提取的现代高新技术手段。

Claims (7)

1.一种治疗缺血性脑中风的药物，其特征是：由以下按重量份计的各组分制成：

丹参5.4-6.6、赤芍5.4-6.6、川芎5.4-6.6、红花5.4-6.6、秦艽5.4-6.6、黄芪7.2-8.8、桂枝4.2-5.4、葛根5.4-6.6、党参5.4-6.6、香附3.0-4.2、延胡索3.0-4.2、乌药4.2-5.4、川牛膝5.4-6.6、蜈蚣0.6-1.0、土鳖虫3.2-4.8、蝉蜕3.2-4.8、地龙5.4-6.6、杜仲5.4-6.6、全虫0.3-0.5、伸筋草5.4-6.6。

2.根据权利要求1所述的治疗缺血性脑中风的药物，其特征是：按重量份计的各组分优选为：

丹参5.6-6.4、赤芍5.6-6.4、川芎5.6-6.4、红花5.6-6.4、秦艽5.6-6.4、黄芪7.6-8.4、桂枝4.4-5.2、葛根5.6-6.4、党参5.6-6.4、香附3.2-4.0、延胡索3.2-4.0、乌药4.4-5.2、川牛膝5.6-6.4、蜈蚣0.7-0.9、土鳖虫3.6-4.4、蝉蜕3.6-4.4、地龙5.6-6.4、杜仲5.6-6.4、全虫0.4、伸筋草5.6-6.4。

3.根据权利要求1所述的治疗缺血性脑中风的药物，其特征是：按重量份计的各组分进一步优选为：

丹参5.8-6.2、赤芍5.8-6.2、川芎5.8-6.2、红花5.8-6.2、秦艽5.8-6.2、黄芪7.8-8.2、桂枝4.6-5.0、葛根5.8-6.2、党参5.8-6.2、香附3.4-3.8、延胡索3.4-3.8、乌药4.6-5.0、川牛膝5.8-6.2、蜈蚣0.8、土鳖虫3.8-4.2、蝉蜕3.8-4.2、地龙5.8-6.2、杜仲5.8-6.2、全虫0.4、伸筋草5.8-6.2。

4.一种制备权利要求1-3所述的治疗缺血性脑中风的药物的制备方法，其特征是：

包括将按重量份计的各组分烘干、制粉、混合的步骤；将粉料置入超声提取器中，加入70%乙醇提取有效成分，制得有效成分醇提液的步骤；静置48-72小时，制得醇沉上清液；滤过，回收乙醇，制得有效成分浓缩浸膏的步骤。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：制得有效成分醇提液时，包括加入5-7倍量组分重量份的70%乙醇浸泡0.5-1.0小时，继续加入70%乙醇至8-10倍量，在45-55℃下提取1.0-1.5小时，收集有效成分醇提取液一的步骤。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：制得有效成分醇提液时，还包括再次加入5-7倍量组分重量份的70%乙醇，在45-55℃下提取0.5-1.0小时，收集有效成分醇提取液二的步骤。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：还包括将有效成分浓缩浸膏制成口服液、丸剂、片剂、颗粒剂剂型的步骤。