CN101703697B - 一种治疗癫痫病的中成药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分包括：60～90份的天麻、40～70份的钩藤、30～60份的僵蚕、20～40份的石菖蒲、30～60份的胆南星、20～40份的丹参、20～40份的酸枣仁和10～30份的远志，其制备方法是先将僵蚕粉碎，再将天麻、钩藤、石菖蒲、胆南星、丹参、酸枣仁、远志放在一起加水煎煮三次，合并三次煎煮液，浓缩成稠膏，再给稠膏中加入僵蚕细粉，搅拌均匀，干燥，粉碎，最后将混合均匀，加入乙醇，制成软材，在制粒机中制粒，在干燥室中干燥，填充成胶囊，该中成药具有处方小、制备方法简单、加工成本低、疗效显著、无任何毒副作用的特点。

Description

一种治疗癫痫病的中成药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中成药，尤其是涉及一种治疗癫痫病的中成药及其制备方法。

技术背景

癫痫是一种发作性神智异常的疾病，致发因素各异，发病机理复杂，医药界至今不甚明了本病的发病原因，临床上具有反复发作、缠绵难愈的特点，严重影响患者正常工作学习，对病人和家属均造成沉重的精神负担，目前治疗癫痫病的药物大多数都为西药，比如本巴比妥、英巴比妥，这些药物虽然有一定的疗效，但也存在很大的不足，治疗费用高、毒副作用较大、经常服用对人的肌体有着不同程度的损伤。

现在没有副作用或副作用少的治疗癫痫病的中药也比较多，一类是在中草药中加入一定量的西药的组合配方的药物，这类药没有从根本上消除西药的副作用；另一类是纯中草药，这类药普遍存在处方庞大、成份复杂，加工工艺繁琐，生产成本高，疗效不明显。

专利号为ZL200510096351.8，发明名称为“一种治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物及其制备方法”的发明专利公开了一种治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物及其制备方法，处方16味药材，治疗效果一般，患者承受经济压力大。

发明内容

为了克服上述现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种治疗癫痫病的中成药及其制备方法，该中成药具有处方小、制备方法简单、加工成本低、疗效显著、无任何毒副作用的特点。

为了达到上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分包括：60～90份的天麻、40～70份的钩藤、30～60份的僵蚕、20～40份的石菖蒲、30～60份的胆南星、20～40份的丹参、20～40份的酸枣仁和10～30份的远志。

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：60～90份的天麻、40～70份的钩藤、30～60份的僵蚕、20～40份的石菖蒲、30～60份的胆南星、20～40份的丹参、20～40份的酸枣仁和10～30份的远志。

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分包括：70～80份的天麻、50～60份的钩藤、40～50份的僵蚕、25～35份的石菖蒲、40～50份的胆南星、25～35份的丹参、25～35份的酸枣仁和15～25份的远志。

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：70～80份的天麻、50～60份的钩藤、40～50份的僵蚕、25～35份的石菖蒲、40～50份的胆南星、25～35份的丹参、25～35份的酸枣仁和15～25份的远志。

一种治疗癫痫病的中成药的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将30～60份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将60～90份的天麻、40～70份的钩藤、2040份的石菖蒲、30～60份的胆南星、20～40份的丹参、20～40份的酸枣仁、10～30份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量8～12倍量的水煎煮1～3小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量6～10倍量的水煎煮1～3小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量4～10倍量的水煎煮0.5～2小时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于60～80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.20～1.38的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第一步所制成的备用细粉，搅拌均匀，60～80℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用，

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量15～20％的70～80％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60～80℃的温度烘1～2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。

本方中天麻甘、平，平肝潜阳，息风止痉，钩藤甘、微寒，熄风止痉，清热平肝，天麻与钩藤相须为用，能起到非常好的镇肝熄风的作用，再配以僵蚕咸、辛、平，化痰散结之力较强，善散体内顽痰，同时能够熄风止痉，共为君药镇肝息风，豁痰开窍；石菖蒲辛、温，不但具有化湿、豁痰、辟秽之效，且有芳香开窍、宁心安神之功，胆南星苦、凉，清化热痰，熄风止痉，为治疗风痰要药，石菖蒲与胆南星共助君药豁痰开窍，熄风止痉为本方之臣药；本病日久常使患者心神不宁，故而丹参、酸枣仁、远志为佐药，丹参苦、微寒，能养血安神，又能够活血凉血，酸枣仁甘、平，能养心阴，益肝血而宁心神，远志辛、苦，微温，宁心安神，又能增强石菖蒲、胆南星豁痰开窍的作用。全方八味，组方精炼，对于风痰闭阻的癫痫具有镇肝熄风，豁 痰开窍的作用，同时养血镇心安神，逐步减少癫痫的发作次数。

具体实施方式

实施例1

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：60份的天麻、40份的钩藤、30份的僵蚕、20份的石菖蒲、30份的胆南星、20份的丹参、20份的酸枣仁和10份的远志。

本实施例的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将30份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将60份的天麻、40份的钩藤、20份的石菖蒲、30份的胆南星、20份的丹参、20份的酸枣仁、10份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量10倍量的水煎煮2小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量8倍量的水煎煮1小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量6倍量的水煎煮1小时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于65℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.30的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第一步所制成的备用细粉，搅拌均匀，62℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用，

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量18％的75％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以62℃的温度烘1小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶襄，即得。

实施例2

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：65份的天麻、45份的钩藤、35份的僵蚕、22份的石菖蒲、35份的胆南星、22份的丹参、22份的酸枣仁和12份的远志。

本实施例的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将35份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将65份的天麻、45份的钩藤、22份的石菖蒲、35份的胆南星、22份的丹参、22份的酸枣仁、12份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量8倍量的水煎煮3小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量7倍量的水煎煮2小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量5倍量的水煎煮2小时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于70℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.34的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第一步所制成的备用细粉，搅拌均匀，70℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用，

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量16％的70％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以68℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例3

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：70份的天 麻、50份的钩藤、40份的僵蚕、25份的石菖蒲、40份的胆南星、25份的丹参、25份的酸枣仁和15份的远志。

本实施例的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将40份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将70份的天麻、50份的钩藤、25份的石菖蒲、40份的胆南星、25份的丹参、25份的酸枣仁、15份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量12倍量的水煎煮1小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量6倍量的水煎煮3小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量4倍量的水煎煮0.5小时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.28的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第一步所制成的备用细粉，搅拌均匀，76℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用，

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量20％的80％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以70℃的温度烘2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例4

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：72份的天麻、52份的钩藤、42份的僵蚕、28份的石菖蒲、42份的胆南星、28份的丹参、28份的酸枣仁和18份的远志。

本实施例的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将42份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将72份的天麻、52份的钩藤、28份的石菖蒲、42份的胆南星、28份的丹参、28份的酸枣仁、18份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量9倍量的水煎煮1.5小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量9倍量的水煎煮1.5小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量7倍量的水煎煮1.5小时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于75℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.20的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第一步所制成的备用细粉，搅拌均匀，80℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用，

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量15％的72％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60℃的温度烘1小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例5

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：75份的天麻、55份的钩藤、45份的僵蚕、30份的石菖蒲、45份的胆南星、30份的丹参、30份的酸枣仁和20份的远志。

本实施例的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将45份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将75份的天麻、55份的钩藤、30份的石菖蒲、45份的胆南星、30份的丹参、30份的酸枣仁、20份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量11倍量的水煎煮2.5小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量10倍量的水煎煮2.5小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量8倍量的水煎煮1小时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于60℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.26的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第一步所制成的备用细粉，搅拌均匀，74℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用，

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量17％的76％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以78℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例6

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：78份的天麻、58份的钩藤、48份的僵蚕、32份的石菖蒲、48份的胆南星、32份的丹参、32份的酸枣仁和22份的远志。

本实施例的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将48份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将78份的天麻、58份的钩藤、32份的石菖蒲、48份的胆南星、32份的丹参、32份的酸枣仁、22份的远志放在一起加水 煎煮，第一次加药物重量8.5倍量的水煎煮2小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量6.5倍量的水煎煮2.5小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量9倍量的水煎煮2小时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于68℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，备用，

第六步，稠膏中加入第一步所制成的备用细粉搅拌均匀，68℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用，

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量19％的74％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以72℃的温度烘2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例7

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：80份的天麻、60份的钩藤、50份的僵蚕、35份的石菖蒲、50份的胆南星、35份的丹参、35份的酸枣仁和25份的远志。

本实施例的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将50份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将80份的天麻、60份的钩藤、35份的石菖蒲、50份的胆南星、35份的丹参、35份的酸枣仁、25份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量9.5倍量的水煎煮3小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次 加药物重量7.5倍量的水煎煮1.5小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量10倍量的水煎煮0.5小时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于76℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第一步所制成的备用细粉，搅拌均匀，66℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用；

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量18％的78％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以74℃的温度烘1小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例8

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：82份的天麻、62份的钩藤、52份的僵蚕、36份的石菖蒲、52份的胆南星、36份的丹参、36份的酸枣仁和26份的远志。

本实施例的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将52份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将82份的天麻、62份的钩藤、36份的石菖蒲、52份的胆南星、36份的丹参、36份的酸枣仁、26份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量10.5倍量的水煎煮1小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量8.5倍量的水煎煮3小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次 加药物重量5.5倍量的水煎煮1.5小时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于78℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.32的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第一步所制成的备用细粉，搅拌均匀，65℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用，

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量15％的72％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以76℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例9

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：86份的天麻、66份的钩藤、56份的僵蚕、38份的石菖蒲、56份的胆南星、38份的丹参、38份的酸枣仁和28份的远志。

本实施例的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将56份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将86份的天麻、66份的钩藤、38份的石菖蒲、56份的胆南星、38份的丹参、38份的酸枣仁、28份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量11.5倍量的水煎煮1.5小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量9.5倍量的水煎煮2小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量7.5倍量的水煎煮1小时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于66℃浓缩 成相对密度在60℃测定为1.36的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第一步所制成的备用细粉，搅拌均匀，78℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用，

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量17％的76％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以65℃的温度烘2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。

实施例10

一种治疗癫痫病的中成药，其原料重量组成成分为：90份的天麻、70份的钩藤、60份的僵蚕、40份的石菖蒲、60份的胆南星、40份的丹参、40份的酸枣仁和30份的远志。

本实施例的制备方法，包括以下步骤：

第一步，将60份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将90份的天麻、70份的钩藤、40份的石菖蒲、60份的胆南星、40份的丹参、40份的酸枣仁、30份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量10倍量的水煎煮2.5小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量10倍量的水煎煮1小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加虽水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量9.5倍量的水煎煮2少时，倒出煎煮液，

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于74℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.25的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第步所制成的备用细粉，搅拌均匀，72 ℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用；

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量20％的78％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以80℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。

临床实验

1、受试药物：本发明实施例5胶囊，400mg/粒。

2、试验目的：观察本发明实施例5胶囊抗癫痫的疗效及剂量，同时观察所用剂量下的安全性。

3、试验设计

3.1、对照药：痫愈胶囊。

3.2、病例选择标准

3.2.1、癫痫诊断标准

3.2.1.1、中医证候诊断标准：(1)风痰闭阻证：发作前有胸闷、眩晕等先兆；发作时突然昏扑，牙关紧闭，双目上视，四肢抽搐，口吐涎沫；醒后尚有头昏，神倦，苔白腻，脉弦滑。(2)痰火内闭证：平时或发作前急躁，头痛失眠；发作时昏迷、抽搐倍甚，口苦而干，目赤便秘，舌红，苔黄，脉弦滑数。(3)肝肾亏虚证：痫证时有发作，精神萎靡，头昏目眩，智力减退，腰膝酸软，舌红，苔少，脉弦细。(4)心脾两虚证：痫证屡发，神疲乏力，心悸少寐，健忘头昏，面色晃白，食少，舌淡，苔薄，脉细。(5)气血瘀滞证：痫证屡发，部刺痛或痛有定处，面色黧黑或晦暗，舌质紫暗或有瘀点，脉涩。

3.2.1.2、西医诊断标准：(1)发作前常有先兆，发作时表现为 短暂的感觉障碍，肢体抽搐、意识丧失，行为障碍或自主神经功能异常，发作过后神志清楚，浑身无力；轻者，仅有突然神呆，面色苍白，或双目凝视，头向前倾，短时间即恢复正常；(2)无定时反复发作，持续时间长短不等，多数在数秒至数分钟即止，少数达数小时以上，苏醒后对发作情况一无所知；(3)脑电图检查异常。

3.2.2、参试病例标准：(1)纳入标准：①功能性(原发性)发作者；②器质性(继发性)发作者其诱因如脑先天异常、颅脑外伤、产伤、脑部感染性疾病，颅内肿瘤，脑血管疾病等已完全治愈或控制但仍频发符合癫痫诊断标准者；③每月发作4次以上。(3)排除病例标准(包括不适用或剔除标准)：①伴有发热，疑似中枢感染或其他感染引起的严重发热，在感染未治愈，发热未停止者；②未排除颅脑其他器质性病变者；③子痫者；④合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；⑤不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

3.3、观察指标

3.3.1、安全性观察：(1)一般体检项目；(2)心、肝、肾功能。

3.3.2、疗效观察：(1)：发作频率、程度、发作症状控制情况；(2)脑电图改善情况。

3.4、给药方法：(1)试验组：本发明实施例5胶囊5粒(儿童3～4粒)/次，3次/日，口服；(2)对照组：痫愈胶囊5粒(儿童3～4粒)/次，3次/日，口服。新诊断的病例直接用受试药(本发明实施例5胶囊)或对照药(痫愈胶囊)治疗，原先已进行治疗且未能控制发作的 病例在开始治疗时保留原抗癫痫药物的种类和剂量，同时加用本发明实施例5胶囊或痫愈胶囊，在发作得到控制或发作减少75％以上之后逐渐停用原抗癫痫药物。如治疗中途有发作者，可加用安定、苯巴比妥、苯妥英纳等止痉药、症状缓解后继续服用本发明实施例5胶囊或痫愈胶囊。

3.5、疗程：3月为1个疗程，至少连续服用3个疗程，3个疗程之后患者可根据疗效自由选择是否继续用药，医生也可以根据试验疗效给出建议。

3.6、疗效判定标准

3.6.1、国际抗癫痫联盟疗效评定标准：(1)满意：治疗3年内癫痫发作完全消朱(100％)，或每年偶尔有1～2次发作；(2)显著改善：癫痫发作减少75％；(3)良好：癫痫发作减少大于50％；(4)效差：癫痫发作减少20％～50％；(4)无改善。

3.6.2、中国《中药新药临床研究指导原则》(第一辑，1993)疗效判断标准：(1)痊愈：发作完全控制3年以上，脑电图恢复正常；(2)显效：发作频率减少75％以上，或与治疗前发作间隔时间比较，延长1年以上未发作，脑电图改变明显好转；(3)有效：发作频率减少50％～75％，或发作症状明显减轻，持续时间缩短1/2以上，脑电图改变有好转；(4)无效：发作频率、程度、发作症状、脑电图均无好转或恶化。

3.6.3、本试验疗效评定方法：国际、国药疗效评定标准要求观察周期较长，加之癫痫患者多为门诊病人，实施起来困难较大；而委 托单位基于处方优化、遴选的考虑，暂未考虑申报新药。因此，为简化试验过程，特制定以下疗效评定方法，用于本试验：(1)满意：1个疗程内至少连续1个月无发作，其后也未报告再发作，脑电图恢复正常；(2)显效：1个疗程内至少连续1个月发作频率减少75％以上，或至少连续2个月发作频率减少趋势明显，脑电图明显好转；(3)有效：1个疗程内至少连续1个月发作频率减少50％～75％，或发作症状明显减轻，持续时间缩短1/2以上，脑电图有好转；(4)无效：发作频率、程度、发作症状、脑电图均无好转或恶化。整体评价在3个疗程(9个月)内作出。

3.7、统计方法：χ²检验。

4、病例资料：选取符合纳入标准的病例共86例，均为门诊病人。其中男58例，女28例；年龄7～53岁，其中10岁以下8例，11～20岁24例，21～30岁16例，31～40岁24例，41～50岁8例，51岁以上6例；病程半年～24年，其中1年以下11例，1年以下18例，1～2年15例，3～5年21例，6～10年14例，10年以上7例；完全未用药者33例，正在用西药治疗者18例，偶尔用药者17例，间断用药者18例；风痰闭阻证21例，痰热内闭证37例，气血瘀滞证12例，心脾两虚证11例，肝肾亏虚证5例；脑电图正常6例，轻度异常23例、中度异常31例、重度异常13例、临界状态13例；既往有脑炎脑膜炎病史者11例，颅脑外伤10例，高热7例，产伤3例，余皆病因不明。病人根据性别、年龄、病情、用药情况等具体情况均衡、随机分为2组，每组43例。

5、试验结果

5.1、安全性观察：受试药物对一般体检项目如体重、心率、血压、呼吸无影响，对血常规、心电图、肝功、肾功等也未有影响。

5.2、总体临床疗效：第1个疗程结束后试验组与对照组总有效率虽无统计学差异(P＞0.05)，但试验组满意率、总有效率似均比对照组大(表1)；第2个疗程结束后两组满意率、总有效率更为接近(P＞0.05)，但试验组满意率、总有效率似仍较对照组大(表2)；第3个疗程结束后试验组与对照组总有效率虽无统计学差异(P＞0.05)，但试验组满意率似较对照组大(表3)。因此本试验提示本发明实施例5胶囊疗效不低于痫愈胶囊，并且较痫愈胶囊起效快，即尽可能早地控制多数患者发病。

表1治疗1个疗程后疗效

与对照组相比，*P＞0.05

表2治疗2个疗程后疗效

与对照组相比，*P＞0.05

表3治疗3个疗程后疗效

与对照组相比，*P＞0.05

5.3、脑电图改变：服药治疗后，患者的脑电图显示α节律明显规律，尖波、尖慢波综合明显减少或偶尔出现，部分患者有短程慢波出现；两组脑电图恢复正常者显著增加(P＜0.01)，中、重度异常者均显著减少(P＜0.01)(表4)。脑电图改善情况与临床疗效的变化基本一致。

表4治疗前、后脑电图情况[病例(％)]

与对照组相比，*P＞0.05；与治疗前比较，ΔP＜0.01

6、试验结论：本发明实施例5胶囊抗癫痫疗效不低于痫愈胶囊，并较痫愈胶囊快速控制发病。本发明实施例5胶囊5粒(儿童3～4粒)/次、3次/日的给药方案是可行的。试验中连用3个疗程(9个月)未发现明显不良反应。

Claims (9)

1.一种治疗癫痫病的中成药，其特征在于，其原料重量组成成分为：60～90份的天麻、40～70份的钩藤、30～60份的僵蚕、20～40份的石菖蒲、30～60份的胆南星、20～40份的丹参、20～40份的酸枣仁和10～30份的远志。

2.根据权利要求1所述的一种治疗癫痫病的中成药，其特征在于，其原料重量组成成分为：70～80份的天麻、50～60份的钩藤、40～50份的僵蚕、25～35份的石菖蒲、40～50份的胆南星、25～35份的丹参、25～35份的酸枣仁和15～25份的远志。

3.根据权利要求1所述的一种治疗癫痫病的中成药，其特征在于，其原料重量组成成分为：60份的天麻、45份的钩藤、35份的僵蚕、22份的石菖蒲、35份的胆南星、22份的丹参、22份的酸枣仁和12份的远志。

4.根据权利要求1所述的一种治疗癫痫病的中成药，其特征在于，其原料重量组成成分为：70份的天麻、50份的钩藤、40份的僵蚕、25份的石菖蒲、40份的胆南星、25份的丹参、25份的酸枣仁和15份的远志。

5.根据权利要求1所述的一种治疗癫痫病的中成药，其特征在于，其原料重量组成成分为：72份的天麻、52份的钩藤、42份的僵蚕、28份的石菖蒲、42份的胆南星、28份的丹参、28份的酸枣仁和18份的远志。

6.根据权利要求1所述的一种治疗癫痫病的中成药，其特征在 于，其原料重量组成成分为：75份的天麻、55份的钩藤、45份的僵蚕、30份的石菖蒲、45份的胆南星、30份的丹参、30份的酸枣仁和20份的远志。

7.根据权利要求1所述的一种治疗癫痫病的中成药，其特征在于，其原料重量组成成分为：78份的天麻、58份的钩藤、48份的僵蚕、32份的石菖蒲、48份的胆南星、32份的丹参、32份的酸枣仁和22份的远志。

8.根据权利要求1所述的一种治疗癫痫病的中成药，其特征在于，其原料重量组成成分为：80份的天麻、60份的钩藤、50份的僵蚕、35份的石菖蒲、50份的胆南星、35份的丹参、35份的酸枣仁和25份的远志。

9.一种治疗癫痫病的中成药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步，将30～60份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，细粉备用，

第二步，将60～90份的天麻、40～70份的钩藤、20～40份的石菖蒲、30～60份的胆南星、20～40份的丹参、20～40份的酸枣仁、10～30份的远志放在一起加水煎煮，第一次加药物重量8～12倍量的水煎煮1～3小时，倒出煎煮液，

第三步，给第一次加水煎煮过的药渣中第二次加水煎煮，第二次加药物重量6～10倍量的水煎煮1～3小时，倒出煎煮液，

第四步，给第二次加水煎煮过的药渣中第三次加水煎煮，第三次加药物重量4～10倍量的水煎煮0.5～2小时，倒出煎煮液， 

第五步，合并三次煎煮液，经200目筛过滤，滤液于60～80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.20～1.38的稠膏，备用，

第六步，给稠膏中加入第一步所制成的备用细粉，搅拌均匀，60～80℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉备用，

第七步，将第六步细粉加入占细粉重量15～20％的70～80％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60～80℃的温度烘1～2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。