CN101249145B - 一种安神中药组合物及其制备更年期综合症药物的应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种安神中药组合物，包括：女贞子10～100g、桑椹子10～100g、夜交藤30～300g、景天三七25～250g、丹参15～150g、制香附10～100g和香元10～100g。在上述基础上进行加减，还可包括仙灵脾、仙茅；或包括龟板、知母、黄柏。本发明的中药组合物在实验动物模型和临床病例上均显示与更年安相当的作用，可用于制备治疗更年期综合征的药物。

Description

一种安神中药组合物及其制备更年期综合症药物的应用

技术领域

本发明属于中医药领域，涉及一种安神中药组合物，特别是涉及一种治疗更年期综合症的中药组合物。 

背景技术

经常失眠可对人体造成很大危害，导致身体免疫力下降，对各种疾病的抵抗力减弱；引起记忆力减退、头痛，影响工作、学习和生活；可导致植物神经紊乱；可引起老年痴呆症；以及导致过早衰老，缩短寿命。儿童睡眠不足更会影响身体的生长发育。 

失眠症患病人数目前有逐年增加的趋势。对失眠症的治疗，安眠药的应用极为广泛，但长期使用往往会产生耐受性、依赖性、易成瘾等副作用，反而加重了失眠的症状。长期大量地服用，影响生活质量，尤其使神经系统、肝肾功能出现中毒反应。 

叶景华主任据多年临床经验，将失眠症概括为肝肾阴虚，心失所养，立为滋肾柔肝、养心宁神法，并组方宁神合剂。该方剂药性平和，使用于失眠症的病人临床效果明显。 

近年来对该方剂进行了组方分析、加减，在大量临床和实验研究中，显示了以该方为基础的中药方剂对偏阴虚内热型的更年期综合征有一定的疗效。 

更年期综合征是女性在围绝经期和绝经期因卵巢功能衰退至消失、雌激素水平降低而引起的一系列临床症候群，表现为烘热汗出、潮热面红、失眠多梦、记忆减退等神经、精神状态的失常，生殖泌尿、免疫功能、心血管系统功能异常等。更年期综合征是妇科常见疾病、多发病，随着社会老龄化，此病的发病率有上升趋势。在更年期阶段约有85％妇女被这一系列症状困扰而影响身心健康，而且影响工作、家庭生活与人际关系，严重者将发生悲观厌世等精神失常，患者饱受精神上的痛苦，且罹患高血压、冠心病、骨质疏松引起骨折的危险性增大。 

更年期综合症的治疗上，雌激素补充疗法对防止或缓解症状、预防骨质疏松 与冠心病的发生有一定的效果。但由于许多药物禁忌症的限制及子宫内膜癌与乳房癌发病率增高的潜在危险，影响了雌激素治疗的广泛应用。 

本申请人对宁神合剂进行了组方分析、加减，从生殖内分泌及免疫功能两方面进行临床观察和动物实验研究，发现其具有提高生殖免疫功能、缓解更年期综合征临床症状的作用，对妇女更年期失眠、记忆改善均有相当的疗效，从而完成了本发明。 

因此，本发明的一个目的是提供一种安神中药组合物。 

本发明的另一个目的是提供这种安神中药组合物在制备治疗更年期综合征的药物上的应用。 

发明内容

本发明提供的安神中药组合物包括：女贞子10～100g、桑椹子10～100g、夜交藤30～300g、景天三七25～250g、丹参15～150g、制香附10～100g和香元10～100g。 

本发明的中药组合物中，各味药的作用如下： 

女贞子为君药，有滋补肝肾作用，益阴养血之功。现代医学研究证明其具有提高女性激素、提高机体免疫功能、强心、利尿和保肝作用，能使因化疗引起的白细胞下降得到缓解。 

桑椹子为君药，有滋补肝肾作用。现代医学研究证明其具有提高女性激素、提高机体免疫功能作用，可生津止渴、滋阴补血、补肝益肾、固精安胎、乌须黑发、聪耳明目、延缓衰老、安神养心、润肠通便。常用于医治疗糖尿病、肝肾阴虚阳亢之头晕目眩、失眠耳鸣、津液不足、风湿、便秘、身体虚弱、须发早白、神经衰弱等证状。此外，现代医学已经开始研究并重点关注桑椹子的六种防病保健功能，包括防癌抗诱变、增强免疫力、保肾护肝、驻颜抗衰老、促进造血细胞生长、降低血糖血脂。 

夜交藤为臣药，是何首乌地上部份，有滋补肝肾安神功能，其性平、味甘，可养心安神、祛风通络，治虚烦失眠，肢体疼痛等。 

景天三七为臣药，又名养心草，具有宁心平肝、安神补血、清热凉血、止血化瘀的作用，现化药理提示可能有黄酮类成份存在，是珍贵的景天科多年生草本植物。 化瘀的作用，现化药理提示可能有黄酮类成份存在，是珍贵的景天科多年生草本植物。它集观赏、药用、食用等多种功能于一身，具有很高的实用价值。具有降血压、降血脂作用，可用于防治心脏病(心律失常、阵发性心动过速、风湿性心脏病等)，并对癔病、失眠、高血压、高血脂、动脉硬化、中风、血小板减少性紫癜、牙龈出血、月经量多、跌打损伤及肝炎病症有显著疗效。它还是一种独特的绿色食品，常食可增强人体免疫力，有很好的食疗保健作用。 

丹参为佐药，有益气活血，补血安神功能，“一味丹参功同四物”，历代广泛用来治疗妇科疾病，治疗失眠症，血热瘀滞(如月经不调、痛经、闭经及产后瘀血)等。丹参也广泛被用来治心绞痛、缺血性中风等缺血性心血管疾病。丹参是现代医学研究较多的传统草本药物，作用包括扩张冠状动脉，可预防血液郁积和心肌梗塞。它也影响脂质代谢。有助于提高抗氧化酶的活性，减少自由基。由于自由基会导致氧化疲劳，因此丹参减少自由基，便可以有效地减少氧化疲劳。 

制香附为佐药，具有疏肝理气、调经止痛之功效，用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。有“气病之总司，妇科之主帅也”之云。 

香元为使药，舒肝理气，宽中，化痰，治疗用于肝胃气滞、胸胁胀痛、脘腹痞满、心下气痛，呕吐噫气、痰多咳嗽。 

本发明的安神中药组合物还可在上述配方的基础上进行加减，例如对于偏阳虚患者加仙灵脾和/或仙茅；对偏阴虚患者加龟板、知母和黄柏中的一种或一种以上。 

本发明还提供这种安神中药组合物在制备治疗更年期综合征的药物上的应用。 

本发明的中药组合物可制成合剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等各种剂型。合剂可口服10-50ml/次，一日2-3次。颗粒剂可口服1-2包/次，一日2-3次。胶囊剂可口服2-6粒/次，一日2-3次。片剂可口服2-6片/次，一日2-3次。流程一般为1-3个月。 

具体实施方式

本发明的方法可从以下具体实施方式了解得更清楚。然而应理解以下具体实施例虽然表明了本发明的优选实施方式，但只是阐述性的，因为本领域技术人员明白，依据这些实施例的详细描述所作出的各种变化和修改都在本发明的构思和 范围内。 

制剂例 

制剂例1  合剂I 

处方：丹参150g、香附(制)100g、女贞子(制)100g、景天三七250g、桑椹子100g、香元100g、夜交藤300g。 

制法：以上七味，香附加7倍量水浸泡30分钟，充分浸润后，煎煮15分钟，滤过，备用。其余六味药第一次加水8倍量浸泡45分钟，充分浸润后，与香附药渣合并，煎煮1.5小时，第二次加4倍量的水，煎煮0.5小时。煎液滤过，放置12小时以上。分取上清液，浓缩至适量，加入香附提取液，苯甲酸2g，羟苯乙酯0.3g和单糖浆200ml，加水制成1000ml，搅匀，分装，灭菌，即得。 

制剂例2  合剂II 

将女贞子60g、桑椹子60g、夜交藤250g和景天三七200g加水10倍量浸泡1小时，充分浸润后，煎煮1.5小时。第二次加3倍量水，煎煮0.5小时。煎液滤过，放置12小时以上。分取上清液，浓缩至适量，加入苯甲酸2g，羟苯乙酯0.3g和单糖浆200ml，加水制成1000ml，搅匀，分装，灭菌。 

制剂例3  合剂III 

将香附60g加6倍量水浸泡30分钟，充分浸润后，煎煮15分钟，滤过，备用。将女贞子90g、桑椹子90g、夜交藤280g、景天三七200g和丹参100g加水10倍量浸泡1小时，充分浸润后，与香附药渣合并，煎煮1.5小时。加3倍量水，煎煮0.5小时。煎液滤过，放置12小时以上。分取上清液，浓缩至适量，加入苯甲酸2g，羟苯乙酯0.3g和单糖浆200ml，加水制成1000ml，搅匀，分装，灭菌。 

制剂例4  颗粒剂 

处方：丹参150g、香附(制)100g、女贞子(制)100g、景天三七250g、桑椹100g、香元100g、夜交藤300g。 

制法：将丹参、女贞子和景天三七加7倍量的70％乙醇回流提取1h，滤过，再加5倍量70％乙醇回流提取1h，滤过，两次滤液合并后减压回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.04的浸膏，药渣备用；取香附加7倍量水浸泡30min，充 分浸润后，煎煮15min，滤过，药渣备用；其余三味，加上醇提药渣，加水8倍量浸泡45min，充分浸润后，与香附药渣合并，煎煮1.5h，倒出煎液，药渣中再加4倍量水，煎煮0.5h，合并煎液，滤过，滤液放置12小时以上，分取上清夜，浓缩至适量，加入香附提取液及醇提浸膏均匀混合，60℃减压干燥，粉碎成细粉，加入适量可溶性糊精，混匀，一步制粒制成颗粒状制剂。 

制剂例5  胶囊剂 

将丹参、女贞子和景天三七加5倍量的70％乙醇回流提取1h，滤过，再加3倍量70％乙醇回流提取1h，滤过，两次滤液合并后减压回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.04的浸膏，药渣备用；取香附加7倍量水浸泡30min，充分浸润后，煎煮15min，滤过，药渣备用；其余三味，加上醇提药渣，加水8倍量浸泡45min，充分浸润后，与香附药渣合并，煎煮1.5h，倒出煎液，药渣中再加4倍量水，煎煮0.5h，合并煎液，滤过，滤液放置12小时以上，分取上清夜，浓缩至适量，加入香附提取液及醇提浸膏均匀混合，减压干燥，以乙醇制粒，烘干，装成胶囊。 

制剂例6  片剂 

将丹参、女贞子和景天三七加6倍量的80％乙醇回流提取1h，滤过，再加4倍量70％乙醇回流提取1h，滤过，两次滤液合并后减压回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.04的浸膏，药渣备用；取香附加7倍量水浸泡30min，充分浸润后，煎煮15min，滤过，药渣备用；其余三味，加上醇提药渣，加水8倍量浸泡45min，充分浸润后，与香附药渣合并，煎煮1.5h，倒出煎液，药渣中再加4倍量水，煎煮0.5h，合并煎液，滤过，滤液放置12小时以上，分取上清夜，浓缩至适量，加入香附提取液及醇提浸膏均匀混合，喷雾干燥，制成细粉，加入适量羧甲淀粉钠，微晶纤维素及硬脂酸镁，压制成片。 

实验例 

实验于2003-01/2003-05在上海中医药大学实验动物中心完成。选用清洁级雌性大鼠60只。随机分为6组，每组10只，本发明中药组合物分大、中、小剂量三组，其余分别为空白对照组、模型组、阳性对照(更年安)组。 

大鼠更年期模型的建立：取50只大鼠腹腔内注射100g/L氯胺明1.5mL进行麻醉，行卵巢切除术。术后10天左右，进行阴道涂片观察4天，如阴道涂片显示性周期紊乱即表示模型建立成功。另取10只大鼠采用假手术法，即切开腹腔即缝合。50只大鼠随机分为5组：模型组，更年安组，本发明组合物大、中、小剂量组。10只假手术组大鼠为蒸馏水空白对照组。给药方法：本发明组合物中剂量组及更年安组给药剂量参照文献中，人和大白鼠间按体表面积折算的等效剂量比率为1∶0.018，而计算出。大剂量组按中剂量的2倍，小剂量组按中剂量的1/2倍算出。空白对照组与模型组对照组每次均予蒸馏水灌胃；更年安组每次灌服更年安生药1.25mg/kg；本发明组合物组：大、中、小剂量组分别灌服本发明的中药组合物，含生药计分别为1mg/kg、0.5mg/kg、0.25mg/kg。各组均以等体积给药，共持续31天后，剖腹，从主动脉取血后2小时内分离血清，-20℃保存待测。检测大鼠血清FSH、LH、E2含量。 

主要观察指标：测定各组大鼠血清中的E2、FSH、LH量，并进行统计分析。结果见表1。 

表1  大鼠血清中性激素变化 

与空白对照组比较，^aP＜0.05；与模型对照组比较，^bP＜0.05；与本发明组合物大中剂量组比较，^cP＜0.05。与本发明组合物大中剂量组比较，^fP＜0.05。^#1只大鼠灌药窒息死亡。 

本实验结果显示，本发明组合物三个剂量组大鼠血清E2含量与模型对照组 比较，P均＜0.05，且以小剂量组最为明显；更年安组大鼠血清FSH、LH、E2含量与本发明组合物各组相当(P＞0.05)。 

结论：本发明组合物对实验性更年期综合征大鼠的作用与更年安相似。而且，本发明组合物以小剂量组提高雌激素水平最为明显。 

本发明组合物能显著提高实验性更年期大鼠模型(去卵巢大鼠)E2的含量，而对降低FSH、LH的作用较弱。提示本发明组合物并未通过改变下丘脑弓状核和室旁核脉冲式分泌促性腺激素释放激素至门脉循环，进而抑制垂体释放FSH和LH，来达到提高E2的数值。这可能是通过其他途径来达到。 

临床治疗例 

1.病例采集 

1.1病例来源：2002年～2004年中医科住院病例与中医妇科门诊女性病例，共100例，治疗组50例，对照组50例。年龄：更年安组最小44岁，最大58岁，平均50.62±3.73岁。本发明组合物组最小44岁，最大56岁，平均51.02±3.50岁。病程：更年安组最长5年，最短1月，平均病程3年。本发明组合物组最长8年，最短1月，平均病程3年半。病情程度二组均为中度。以上二组不存在显著情差异，具有可比性。 

1.2纳入病例标准：1)年龄在40-60岁的妇女，除月经失调外，烘热汗出是典型的特异性症状，可伴有烦躁易怒，心悸失眠，胸闷头痛，情志异常，记忆力减退，血压波动，腰腿酸痛等。2)内分泌测定：雌二醇(E2)降低，促卵泡激素(FSH)，促黄体生成素(LH)增高。中医辩证为阴虚内熱型。 

1.3排除病例标准：1)原发性高血压及慢性贫血患者。2)双侧卵巢切除，卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者。3)年龄在40岁以下或60岁以上者，过敏体质或对本药过敏者。4)合并在心血管和脑血管，肝，肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。5)不符合纳入标准：未按规定用药，无法判定疗效。或资料不全影响疗效或安全性判断。 

[1]诊断标准参照：“中药新药治疗女性更年期综合症的临床研究指导原则。” 

2.方法 

2.1治疗方法：100例阴虚内热型更年期综合征患者，按单盲随机法分成治疗组50例和对照组50例。所有进入研究的患者均观察三个月，并进行长期随访。治疗组：本发明组合物合剂(上海市第七人民医院制剂室，批号：006)内含生药 1g/ml，每瓶500ml。30ml，一日三次口服。对照组：更年安片4片，一日三次口服。更年安药物组成：地黄，何首乌，麦冬，泽泻，丹皮，仙茅，五味子，磁石，钩藤，珍珠母，浮小麦等组成片剂。(南昌桑海制药厂，批号：ZZ-0197，规格：每片重0.3克)疗程均三个月。治疗期两组均停用其他对病情有影响的药物。 

2.2检测指标及方法：采用放射免疫法测定血清FSH、LH、E2和IL-2的含量，具体操作按说明书进行。 

2.3主要仪器与试剂来源：光学显微镜(德国(Carl Zeiss)911372型)；LXJ-11型离心沉淀机(上海医用分析仪器厂)。检测试剂采用FSH、LH、E2三种放射免疫试剂盒(上海市第七人民医院免疫室)，IL-2 ELISA试剂盒(上海瑞金医院同位素室)。 

2.4统计学方法：本实验数据结果均采用各组实验结果平均值±标准差，采用SPSS10软件包进行统计处理，组间差异比较用单因素方差分析。 

3.结果 

3.1疗效评定标准^[1]疗效标准参照：“中药新药治疗女性更年期综合症的临床研究指导原则。”痊愈：临床症状消失，总积分值减少，≥95％；显效：症状明显好转，总积分值减少，≥75％，＜95％；有效：症状有所好转，总积分值减少，≥30％，＜75％；无效：症状体症无好转或恶化，总积分值减少，＜30％。 

3.2两组临床疗效比较：从表2可知本发明组合物、更年安两者临床疗效比较无差别，总有效率均为94％。 

表2  两组临床疗效比较[例(％)] 

3.3两组临床症状积分值比较：从表3可知本发明组合物、更年安两者临床症状积分值比较无差别，但临床积分值本发明组合物大于更年安组。本发明组合物缓解临床症状效果明显。 

表3  两组临床症状积分值比较[例(％)] 

3.4两组治疗前后临床症状改善情况比较：从表4可知，本发明组合物治疗组改善烘热汗出有效率为92％；改善潮热面红有效率为98％；改善月经紊乱有效率为88％，(以纠正月经崩漏，更年期宫血症状为主)；改善失眠多梦有效率为98％；改善心烦不宁有效率为98％；改善口干便秘有效率为96％. 

更年安对照组改善烘热汗出有效率为97％；改善潮热面红有效率为92％；改善月经紊乱有效率为82％治疗组，失眠多梦有效率为97％；改善心烦不宁有效率为92％；改善口干便秘有效率为96％. 

表4两组治疗前后临床症状改善情况比较：[例(％)] 

3.5两组治疗前后实验室指标改善情况比较：从表5可知本发明组合物与更年安组都有提高E2的数值，治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05)；但本发明组合物与更年安组二组间比较差异，无统计学意义(P＞0.05)。而二组治疗后，其降低FSH、LH的作用较弱，二组比较治疗前后，及二组间比较差异都无统计学意义(P＞0.05)。本发明组合物组提高IL-2水平的趋势比更年安组明显，但无统 计学意义(P＞0.05)。 

表5  两组治疗前后实验室指标改善情况比较(X±s) 

本发明组合物E2治疗前后比较有显著差异*P＜0.05； 

更年安E2治疗前后比较有显著差异ΔP＜0.05； 

本发明组合物和更年安治疗后比较无差异*P＞0.05。 

4.病案例 

(1)黄某某  女  56岁  已婚  退休职员  居住浦东，高层住宅小区 

初诊：2006年8月9日 

主诉：潮热汗出，失眠二月。 

现病史：月经紊乱一年，生育一胎史。近来经常升火，潮热汗出，夜卧欠安二月。血压波动不稳定，纳可便调。近半年出现记忆下降呈进行性加重，甚则有时转身即忘，遇事陡然忘之，费力思索不得。证见患者精神不振，面色不华，形体消瘦，夜卧欠安，易醒多梦，面部潮红，轰热汗出，伴耳鸣头晕，心悸不宁，胃纳尚可，大便干结，一日一行，小便正常。 

体检：神清，精神不振，形体偏瘦，心率80次/分、律齐，两肺未闻及干湿罗音，肝脾肋下未及；察其舌质红、苔薄白；诊其脉象细数。 

辅助检查：检阅其辅助检查头颅脑CT：“无异常”；血性激素指标：雌二醇23.9pg/ml；促黄体生成素57.4mIu/ml；促卵泡激素24.4mIu/ml。 

中医诊断：失眠(心亏肾虚，心肾不交) 

西医诊断：更年期综合征 

辨证论治：此为年过七七，天癸已竭，肾精亏于下，髓海失养于上，则记忆下降，头晕耳鸣，精神不振；肾水亏于下，心火亢于上，心肾不交则心失所养，神无所居则不寐；肾气不足，阴亏内热则面部潮红，轰热汗出；心肾气阴二亏则舌质红、苔薄白，脉象细数。法当益肾养心，交通心肾。 

方用宁神合剂方加仙灵脾、仙茅出入： 

女贞子30g，桑椹子30g，夜交藤30g，景天三七30g，丹参30g，香元10g，香附10g，仙灵脾10g、仙茅10g。 

每日一剂，头煎加水300ml，药物浸泡半小时至一小时，旺火煎开后，文火煎半小时，取汁150ml；二煎加水200ml，煎15分钟后取汁150ml，二煎相混，分二次温服。用药期间禁服生冷、辛辣之品。 

病程：服药3月，病人好转。 

按语：年过七七，肝肾渐衰，冲任脉虚，天癸渐竭，肾虚是本病之本，阴阳失衡，脏腑功能失常，气血不调而出现一系列症状。本病例以肾阴虚为主，治宗“善补阴者应阳中求阴”之意，故用协定方宁神合剂调补肾阴，加仙灵脾、仙茅补肾阳。疗效如鼓应桴。 

(2)陈某某  女53岁  已婚  退休职员  居住浦东，多层住宅小区 

初诊2003年5月12日 

主诉：轰热汗出，伴夜卧欠佳一月。 

现病史：绝经一年，经常升火，面部潮热汗出一月。证见夜寐欠佳，脘腹稍胀，纳食不思、大便干结，小便如常，口舌干燥。 

体检：神清，面部潮红，心率80次/分、律齐，两肺未闻及干湿罗音，肝脾肋下未及；察其舌质红舌尖红、苔少；诊其脉象细数。 

辅助检查：血性激素指标：雌二醇26pg/ml；促黄体生成素51mIu/ml；促卵泡激素32mIu/ml。 

中医诊断：不寐 

西医诊断：更年期综合症 

辩证论治：年过七七，天癸竭，地道不通，冲任脉虚，肾阴不足，虚火上炎，潮红、汗出。肝失疏泄，心肝火旺则失眠。木气横逆犯胃则脘腹胀，纳不思、大便干，小便如常，口干燥。肾水不足，木火偏旺则舌尖红少苔，脉细。法当补肾 滋阴降火，养心宁神。方用宁神合剂协定方加仙灵脾、仙茅、知母、黄柏、龟板： 

女贞子15g，桑椹子30g。夜交藤30g，景天三七30g，丹参30g，制香附10g。香元10g，仙灵脾30g，仙茅15g，知母10g，黄柏10g龟板30g。7帖。 

病程：以上方为主随证加味，连续服药调治3月，诸证消除。 

按语：年过七七，冲任脉虚，天癸已竭，地道不通，肾虚是本病之本，阴虚火旺，补肾养阴用宁神合剂方，知母、黄柏清相火之旺。通过调治疗效显著。 

5.讨论 

更年期综合征是女性在围绝经期和绝经期，因卵巢功能衰退至消失而产生神经、精神状态的失常，生殖泌尿、免疫功能、心血管系统功能异常等一系列临床症候群，中医称之为绝经前后诸症。 

根据人体的性腺轴^[2]，西医为下丘脑一垂体一卵巢一子宫轴；中医为脑一肾一冲任一胞宫轴，^[3]分析低雌激素血症与绝经期症状，由于卵巢功能下降，而致雌激素水平不足，对下丘脑影响，去甲肾上腺素上升，影响体温调节中枢，出现潮热；内肽素下降，出现焦虑等；5-羟色胺下降，出现抑郁；细胞免疫功能下降，白介素-2减低。 

据文献报道：用雌性大鼠做实验提示：鼠大脑有分泌性激素样作用。更年期综合征患者，卵巢功能下降，但在中药本发明组合物干预下，大脑分泌少量雌性激素，来解释本发明组合物提高E2数值机制，可能是其作用原理之一。 

又有文献报道：中草药可以用来取代荷尔蒙替代疗法，一些中草药含有可以刺激好的雌性激素的化合物，而雌性激素感应器有二种相反的类型，A型是引发乳癌，心脏病和中风等疾病的；而B型则有保护作用，可以防止骨骼，乳房和心脏老化，本发明组合物可以刺激B型雌性激素感应器变得活跃，可能是其作用原理之二。 

由于本发明组合物提高了E2数值，并刺激B型雌性激素感应器变得活跃，缓解了低雌激素血症而引起的绝经期症状，从而达到了治疗更年期综合征患者的目的。 

^[4]更年期是人体自然走向衰老所经历的过程，免疫系统的衰老比较典型的反映了大多数哺乳动物的老化过程。更年期综合征是更年期妇女一种常见临床症侯。近年研究发现免疫功能衰退参与这一疾患的发生与发展。更年期妇女淋巴细胞亚11IL-2主要由TH细胞产生，是重要的细胞免疫因子。有研究表明淋巴细胞产生的IL-2的水平随年龄增加而下降。老龄动物体内的IL-2仅为年轻动物的5％。本 实验采用益肾柔肝养心的本发明组合物进行治疗，有提高细胞免疫能力。本发明组合物对更年期雌性大鼠实验提示，有使白介素-2提高作用，并具有统计学意义，与更年安作比较效果优于更年安。^[5]

^[6]根据中医理论肾藏精，主生殖。《内经》云：“女子七岁，肾气盛，齿更发长；二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时，故有子；七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸绝，地道不通，故无子。”故认为是肾气渐衰，天癸将竭，阴阳失衡而致。所以其本在肾，其标在心肝。所以采用益肾柔肝养心的本发明组合物进行治疗。在本发明组合物中女贞子、桑椹子有滋补肝肾作用，现代医学研究，具有提高女性激素，提高机体免疫功能；夜交藤有滋补肝肾安神功能；丹参有益气活血，补血安神功能，“一味丹参功同四物”历代广泛用来治疗妇科疾病；景天三七有镇静安神，止血化瘀的作用，现化药理提示可能有黄酮类成份存在；制香附有行气解郁作用，有“气病之总司，妇科之主帅也”之云。香元有疏肝和胃作用。 

中医性腺轴为脑一肾一冲任一胞宫轴，本发明组合物有滋补肝肾作用，又有安神功能，又脑为髓海，所以在补肾同时，脑海也得到充养。诸药配合，以同奏益肾柔肝，养心宁神，标本兼治的方法，为本发明组合物临床疗效作用的机理。因其疗效显著，无明显副作用，值得在临床推广使用。 

参考文献 

[1]中华人民共和国、卫生部“中药新药治疗女性更年期综合症的临床研究指导原则[s]”1997.3-4； 

[2]俞瑾  肾主生殖与生命网络研究中的启示[J]中西医结合杂志，2000，20(6)：409； 

[3]俞瑾  李超荆  更年春治疗更年期综合症的临床和药理研究  [J]生殖医学杂志2000.10.9(5)266-271； 

[4]李大金  李超荆  中药复方对更年期综合征妇女生殖内分泌—免疫功能的调节  [J]上海免疫学杂志1995.15(5)：257-260； 

[5]叶玉妹  倪晓容等  宁神合剂对更年期雌性大鼠的免疫系统的实验研究[J]中国中医药学刊2004.22(7)：1211-1212； 

[6]叶玉妹  宁神合剂治疗更年期综合症临床观察  [J]中华实用中西医杂志2003.16(5)：683[8]。 

Claims (6)

1.一种安神中药组合物，包括：女贞子10～100g、桑椹子10～100g、夜交藤30～300g、景天三七25～250g、丹参15～150g、制香附10～100g和香元10～100g。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其中还包括仙灵脾10～100g和/或仙茅10～100g。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其中还包括龟板30～300g、知母10～100g和黄柏10～100g中的一种或一种以上。

4.如权利要求1-3之一所述的中药组合物，所述中药组合物的剂型选自合剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂。

5.权利要求1-3之一所述中药组合物在制备治疗治疗更年期综合征的药物上的应用。

6.如权利要求5所述的应用，其中所述药物的剂型选自合剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂。