CN1562272A - 治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物及其制备方法。贫血为临床多发病、常见病，临床上分为再生障碍性贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血及巨幼红细胞性贫血。除此之外还有继发性贫血，它却有极高的发病率；本发明由绿矾、黄芪、当归、核桃仁、枸杞子、炒白术组成，组方中绿矾为君药，有解毒、燥湿、杀虫、补血之功能，可治疗血虚黄胖；黄芪、当归可养血补虚，当归配黄芪为当归补血汤，共凑益气生血之功，共同辅助君药绿矾的补血功能，故共为臣药；全方合理配伍，药少力专，共收益气生血、健脾补肾之功，对继发性贫血及缺铁性贫血均有显著的疗效，并可提高人体免疫功能，增加人体抗病能力。

Description

治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物及其制备方法
一、技术领域：
本发明涉及一种治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物及其制备方法，具体说是以中药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
二、技术背景：
贫血为临床多发病、常见病，临床上分为再生障碍性贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血及巨幼红细胞性贫血。除此之外还有继发性贫血，它却有极高的发病率；继发性贫血若能得到及时有效的治疗，对原发病的好转和治愈都会起到极大的帮助。
长期以来对于贫血的治疗都是缺什么补什么，大家并不陌生的叶酸、B12、铁剂等贫血制剂都属于此类，但是一时性的补充造血物质可暂时性的升高红细胞、血红蛋白、纠正贫血，并不能根治贫血，这也是贫血患者病情反复的原因所在，其一直困扰着患者。
三、发明内容：
本发明的目的在于提供一种集益气生血、健脾补肾于一体，且疗效显著的治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物。
本发明的另一目的是提供一种治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物的制备方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物，其特殊之处在于它是由下述重量配比的原料的药剂：
绿矾20-100份    黄芪50-600份    当归50-400份
核桃仁50-400份  枸杞子50-400份  炒白术100-400份
治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物各原料的优选重量配比是：
绿矾40-80份    黄芪300-500份  当归50-300份
核桃仁150-300份   枸杞子160-350份   炒白术180-300份
治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物的各原料具体重量配比是：
绿矾60份       黄芪400份      当归200份
核桃仁200份    枸杞子200份    炒白术200份
上述的药剂是任何一种药剂学上所述说的剂型。
上述的药剂是胶囊、颗粒或片剂。
上述的剂型为胶囊的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将绿矾研细，核桃仁去油，备用；
(2)、将黄芪、当归、枸杞子、炒白术四味加水煎煮三次；
(3)、第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水5倍量，提取1小时，合并煎液，滤过，浓缩成60℃，相对密度为1.25-1.30的稠膏，真空干燥；
(4)、将步骤(3)的制备物与步骤(1)制备的绿矾、核桃仁霜混合，粉碎，过80目筛，加入适量的淀粉，混匀，填入肠溶胶囊中，每粒胶囊装0.3克的药物，即得。
上述的剂型为颗粒的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将绿矾研细，核桃仁去油，备用；
(2)、将黄芪、当归、枸杞子、炒白术四味加水煎煮三次；
(3)、第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水5倍量，提取1小时，合并煎液，滤过，浓缩成60℃，相对密度为1.25-1.30的稠膏，真空干燥；
(4)、将步骤(3)的制备物与步骤(1)制备的绿矾、核桃仁霜混合，粉碎，过80目筛；
(5)、将步骤(4)制备的细粉加入适量的淀粉与糊精，混匀后，并将其加入干燥制粒机中，加入70％的乙醇，制粒，即得。
上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将绿矾研细，核桃仁去油，备用；
(2)、将黄芪、当归、枸杞子、炒白术四味加水煎煮三次；
(3)、第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水5倍量，提取1小时，合并煎液，滤过，浓缩成60℃，相对密度为1.25-1.30的稠膏，在真空干燥；
(4)、将步骤(3)的制备物与步骤(1)制备的绿矾、核桃仁霜混合；
(5)、将步骤(4)制备的细粉加入适量的糊精、羟甲基淀粉纳，混匀后，并将其加入干燥制粒机中，加入70％的乙醇，制粒；
(6)、将步骤(5)制备的颗粒与硬脂酸镁混合后，压片，包衣，即得。
本发明相对于现有技术，其优点如下：
本发明药物的组方中绿矾富含硫酸亚铁及多种造血所不可缺少的微量元素；当归内含叶酸、B12；全方既补充造血物质又通过健脾补肾功能促进此类物质的吸收，双管齐下，因此对继发性贫血、缺铁性贫血、巨幼细胞贫血有很好的临床疗效。
四、具体实施方式：
中医认为：贫血在中医学中属于“血虚”、“血枯”、“虚劳”等范畴，中医认为脾胃为运化之本、气血生化之源；肾主骨生髓，髓能化生血液。若脾胃运化失常，气血生化无源；或肾虚髓海不足，不能化生血液；或血液生成所需的精微物质缺乏，均可造成血虚。
本发明组方中绿矾为君药，有解毒、燥湿、杀虫、补血之功能，可治疗血虚黄胖；黄芪、当归可养血补虚，当归配黄芪为当归补血汤，共凑益气生血之功，共同辅助君药绿矾的补血功能，故共为臣药；炒白术、枸杞子、核桃仁均为佐药，具有补气健脾、和胃助运、滋阴助阳、补肾温肺之功，可达滋阴助阳，益精生血之功以佐臣药。全方合理配伍，药少力专，共收益气生血、健脾补肾之功，对继发性贫血及缺铁性贫血均有显著的疗效。
本发明的组方中绿矾富含硫酸亚铁及多种造血所不可缺少的微量元素；当归内含叶酸、B12；全方既补充造血物质又通过健脾补肾功能促进此类物质的吸收，双管齐下，因此对继发性贫血、缺铁性贫血、巨幼细胞贫血有很好的临床疗效。
其药理作用如下：促进红细胞、血红蛋白的生成；迅速补充造血物质铁、叶酸、Vit B12和其它微量元素；增强机体非特异性免疫功能。
本发明药物是一个多味纯中药制剂，其对继发性贫血、缺铁性贫血有显著的治疗作用，并可提高人体免疫功能，增加人体抗病能力。
现将人群使用情况总结如下：
材料与方法
在陕西省血液病防治研究所附属医院，使用本品者共计486人，其中男310人，女176人。年龄12-62岁，中数年龄46岁。其中缺铁性贫血220例，包括幼儿贫血100例，白细胞减少症106例，慢性系统病贫血80例，其中肝病性贫血30例，肾病性贫血20例，胃切除后贫血15例，溃疡病贫血15例，性功能低下者80人。所有病例于治疗前、中、后均做外周血象(WBC、RBC、PLT、HB、MCV)、骨髓象、血清铁(SI)、总铁结合力(TIBC)、血清叶酸、血清B12及肝、肾功能等生化和常规检查。
用药方法：成人每天三次，每次服本品胶囊3粒，饭后服用。
观察指标：
继发性贫血：主要观察外周血RBC、Hb、MCV、骨髓象、血清铁(SI)、总铁结合力(TIBC)、血清叶酸、血清B12治疗前、治疗后的恢复情况及贫血症状、体征的变化情况。
缺铁性贫血：主要观察治疗前、后外周血RBC、Hb、MCV、血清铁(SI)、总铁结合力(TIBC)的恢复情况。
提高人体免疫功能，主要观察白细胞计数在2.0×109/L以下，和1.0×109/L以下，感染发生率及感染严重程度。
壮阳补肾功能，用于男性性功能障碍及老年性功能低下者，主要观察性功能恢复情况。
促进生长发育，主要观察对象是儿童不同程度贫血状态下，每年体格发育情况和智力发育情况。
为了结合临床观察，并同步进行了动物试验，其中给小白鼠造成免疫功能低下，用本品进行治疗观察如下三个指标：
1.血凝抗体滴度测定：2.血清溶血素测定：3.脾淋巴细胞转化指数：
动物急、慢性缺铁性贫血动物模型，采用小白鼠尾静脉及血方法江使用环磷酰胺使其白细胞减少。并做动物骨髓病理检查，测定餐周血血红蛋白、网织红细胞及血清铁作为指标。用本品进行治疗，设严格的对照组，以观察治疗后动物恢复情况。
结果分析
继发性贫血：观察慢性肝病、肾病、消化系统疾病、儿科疾病等所引起的继发性贫血180例，发现经服用本品后95％的病例外周血RBC、HB、MCV恢复正常，91.5％的病人血清铁(SI)、血清叶酸、血清B12、总铁结合力(TIBC)恢复正常。
缺铁性贫血：观察缺铁性贫血患者共120例，经服用本品治疗后99％患者外周血RBC、HB、MCV恢复正常，97％的患者血清铁(SI)、总铁结合力(TIBC)恢复正常。
提高免疫功能：对患者进行白细胞计数三次，每次均低于2.0×109/L，并持续2周以上，观察一年以上者56名，低于1.0×109/L以下者50名，持续两周以下者主要观察上呼吸道、泌尿道、皮肤及全身感染如败血症发生、次数及严重程度。发现白细胞低于2×109/L以下，高于1×109/L以上感染发生率与正常人相似，平均每年发生3次以上呼吸道感染，未发现其他部位感染迹象。而白细胞低于1.0×109/L以下者感染发生率平均为20％，其中80％为上呼吸道感染，其他如泌尿系及皮肤感染，败血症不足5％。文献报告白细胞低于2.0×109/L持续两周以上50％的病人发生感染，白细胞计数低于1.0×109/L，100％的病例感染。
壮阳补肾功能：选择有肾虚，性欲下降或阳痿者80名，服用本品一周后，性功能开始恢复，服用4周后性功能恢复正常者占98％。
促进生长发育：其观察＜12岁儿童100人，均为重度以下贫血，平均血红蛋白60g/L，分别观察各年龄组儿童体格每年增高cm数，服药组与正常儿童比较，97％的贫血儿童服药后体格增高与正常儿童无差异。
补气、补血功能：观察缺铁性贫血患者120例，经服用本品治疗后99％患者血红蛋白恢复正常，97％血清铁恢复正常。
慢性系统病贫血患者服用生命宝胶囊后95％的患者血红蛋白恢复正常，90％的病人血清铁恢复正常。
服用本发明药物的共486人，有不同年龄组人群组成，其从使用人群看可显著提高人体免疫功能，动物实验亦证实免疫力低下动物服用本药物后，其免疫功能有关指标显著改善与临床观察相符合。老年人服用本药物后，精、气、神增强，头脑清晰。性功能低下或阳萎者服用后98％病例好转或治愈。重度贫血常可影响儿童体格发育，贫血状态，尤其是重度贫血，由于严重缺氧直接影响代谢，使儿童身长增长迟滞。由于本药物中含有丰富的微量元素，可促使体格发育。慢性贫血常由于造血因子摄入减少或吸收不良或利用障碍，本药物不但可补充不足还可调节胃肠功能，促进吸收，故取得理想疗效。
在观察了继发性贫血180例过程中，其中162例完全恢复，说明本品对继发性贫血有非常好的治疗效果。贫血在中医学中属于“血虚”、“血枯”、“虚劳”等范畴，中医认为脾胃为运化之本、气血生化之源，肾主骨生髓，髓能化生血液。若脾胃运化功能失常，气血生化无源；或肾虚髓海不足，不能化生血液；或血液生成所需的精微物质缺乏，均可造成血虚。本品中黄芪、白术健脾益气，助运化之源；枸杞、核桃仁滋阴补肾，使肾髓充足而化生血液，当归养血活血，绿矾富含硫酸亚铁及多种造血所不可缺少的微量元素，全方配伍严谨，组方精妙，既健脾益肾，助气血生化之源，又补充了造血所必不可少的精微物质，因此对继发性贫血和缺铁性贫血均取得了满意的疗效。
下面分别列举本发明药物治疗营养不良性贫血临床观察报告，对继发性贫血、缺铁性贫血的药效学试验报告和提高免疫力的基础及临床研究报告，共三个报告，说明本发明的疗效：
本发明药物治疗营养不良性贫血临床观察报告如下：
营养不良性贫血泛指造血所在地需物质缺乏，使红细胞生数量减少，所引起的贫血。在众多造血物质中，以铁质缺乏所引起的缺铁性贫血和由于叶酸或Vit B12缺乏所引起的巨幼细胞贫血较多见。
资料及方法：
所有病例均系我院住院或门诊患者，治疗120例中，男32例，女88例，年龄12岁-62岁，中位年龄34例。本组病例中缺铁性贫血89例，其中月经过多者37例，功能性子宫出血18例，痔疮出血34例。内科慢性系统病贫血31例，其中胃溃疡18例，肾性贫血9例，慢性肝病性贫血4例。另设30例对照组，其中缺铁性贫血14例，内科慢性系统病贫血16例。
观察指标：红细胞、血红蛋白、网织红细胞、白细胞、血小板计数每周查一次；血清铁、血清铁蛋白、肝功、肾功及相关检查于治疗前和疗程结束后各查一次。
服药方法：本发明药物胶囊成人每日三次，每次3粒，饭后服用，疗程4周。对照组服用富血铁，每日3次，每次0.3g。
观察结果：治疗前治疗组120例外周血红蛋白均降低，25例白细胞减少，15例血小板减少，10例三系细胞均减少，网织红细胞值在正常范围。对照组30例血常规检查结果与治疗组相似，血清铁显著降低，铁蛋白减少。
治疗组服用本发明药物4天后，网织红细胞上升，服用2周后血红蛋白开始上升，血清铁及铁蛋白均上升，服用4周血红蛋白、血清铁和铁蛋白明显上升，白细胞、血小板正常、网织红细胞逐渐正常。全程治疗8周，血清及铁蛋白恢复正常，治疗组2例肾病性贫血、1例肝病性贫血治疗后血红蛋白未达正常水平。结果见下表：
       本发明药物治疗营养不良性贫血阶段性疗效比较(均值)
Figure A20041002601200101
讨论：
营养不良性贫血特别是缺铁性贫血是一个全球性的疾病，可发生在世界各国各个民族，男性发病率为10％，女性为20％，孕妇40％，儿童高达50％。治疗的主要目的是治疗原发病，并补充患者体内由于铁的吸收、转运、储备、利用障碍或吸收不良、或者治疗原发病药物的副作用引起的铁缺乏，故该类患者以缺铁性贫血最为常见。但造血所需其它元素如铜、锌、钴、镁也可缺乏，故单纯补铁常难以凑效。因此寻找一种含铁元素为主的复合制剂将成为临床医师治疗此类疾病的目标。我们使用本发明药物治疗120例缺铁性贫血和慢性病贫血，取得了意想不到的疗效。由于本品中含有多种造血所需成分，且有补肾中药调节造血元素的吸收、利用、储备，故治疗组患者网织红细胞反应快、血红蛋白上升快、恢复正常快、血清铁及铁蛋白上升快，说明本品较单铁制剂的疗效明显提高，是治疗贫血的理想新药。
本发明药物的对继发性贫血、缺铁性贫血的药效学试验报告如下：
该试验报告由陕西省血液病防治研究所中药药理研究室完成
一、实验材料
1、药物：药物为粉剂，棕褐色，有特殊嗅味，微溶于水，由陕西省血液病防治研究所提供。环磷酰胺由上海第十二制药厂生产，批号：沪卫药准字(1981)第0364号。
2、动物：大鼠(SD)，体重200-250g，小氧(ICR)，体重18-22g，均由西安医科大学动物中心提供，动物合格证号：陕医动证字05号。
二、实验方法结果
1、本发明药物对环磷酰胺所致大鼠骨髓有核细胞减少的影响
取大鼠50只分为五组，每组10只大鼠，分别为A、B、C、D、E。A为对照组，B为模型组，C、D、E分别为本发明药物胶囊0.8g/Kg、0.4g/Kg、0.2g/Kg剂量组。除A组外，其余各组动物均ip环磷酰胺70mg/Kg，共2次。C、D、E组灌胃本发明药物胶囊，A、B组灌胃等体积蒸馏水，于第6d处死动物，取一侧股骨，计骨髓有核细胞数，见表1
                  表1本发明药物对骨髓有核细胞数的影响
组别      剂量(g/Kg)     动物数      骨髓有核细胞(×104/mm3)    p值
A对照组   -              10          517±54.5
B模型组   -              10          385±70.1△△
C大剂量   0.8            10          488±69.4                   ＜0.01
D中剂量   0.4            10          452±65.2                   ＜0.05
E小剂量   0.2            10          405±70.5                   ＞0.05
注：p值为给药组与模型组相比，△△表示模型组与对照组相比p＜0.01
结果表明本发明药物0.8g/Kg、0.4g/Kg对环磷酰胺所致大鼠骨髓有核细胞减少有显著促进恢复功能
2、本发明药物对环磷酰胺所致小鼠血小板、血红蛋白减少的影响
取小鼠50只，分组同实验1，除A组外，其余各组动物ip环磷酰胺100mg/Kg。C、D、E组灌胃本发明药物，A、B组灌胃等体积蒸馏水，于第10d尾尖取血计数血小板，断头采血测量血红蛋白，结果见表2、表3。
                    表2本发明药物对血小板的影响
组别       剂量(g/Kg)     动物数      血小板(×104/mm3)     p值
A对照组    -              10          194.2±5.5
B模型组    -              10          155.1±10.4△△△
C大剂量    0.8            10          188.5±8.7             ＜0.01
D中剂量    0.4            10          176.8±6.5             ＜0.05
E小剂量    0.2            10          165.5±6.8             ＞0.05
注：p值为给药组与模型组相比，△△△表示模型组与对照组相比p＜0.001(下同)
               表3本发明药物对血红蛋白的影响
组别       剂量(g/Kg)   动物数      血红蛋白(×104/mm3)      p值
A对照组    -            10          11.35±1.56
B模型组    -            10          8.75±1.22△△△
C大剂量    0.8          10          10.85±1.44              ＜0.01
D中剂量    0.4          10          10.24±1.35              ＜0.05
E小剂量    0.2          10          9.11±1.37               ＞0.05
结果表明：本发明药物0.8g.Kg、0.4g/Kg对环磷酰胺所致小鼠血小板血红蛋白下降有显著升高作用。
3、本发明药物对失血性贫血的影响
取大鼠40只，实验前心脏放血(按体重血容量的1/4)，造成失血性贫血。24h后剪尾采血，测Hb及RBC计数。随机分为A、B、C、D四组，A组为对照组，B、C、D分别为本发明药物0.8g/Kg、0.4g/Kg及0.2g/Kg。B、C、D灌胃本发明药物，A组灌等体积蒸馏水，给药后第8d剪尾采血，测Hb量及RBC计数，实验结果见表4、表5
                     表4本发明药物对血红蛋白的影响
组别      剂量      给药前         给药八天       增加克数       p值
A对照组   -         7.47±0.54     8.83±0.39     1.36±0.78
B大剂量   0.8       7.37±0.24     10.54±0.56    3.17±0.55     ＜0.01
C中剂量   0.4       7.28±0.34     9.40±0.35     2.12±0.74     ＜0.05
D小剂量   0.2       7.35±0.521    9.25±0.27     1.90±0.33     ＞0.05
             表5本发明药物对失血性贫血RBC的影响(RBC万/mm2)
组别       剂量      给药前       给药八天     增加克数    p值
A对照组    -         492±35.9    578±33.2    86±35.5
B大剂量    0.8       487±40.5    645±33.5    158±37.6   ＜0.01
C中剂量    0.4       504±37.2    629±31.5    125±32.7   ＜0.05
D小剂量    0.2       515±38.4    616±35.4    101±36.2   ＞0.05
结果表明，本发明药物0.8g/Kg、0.4g/Kg能显著增加失血性贫血的Hb、RBC值。
4、本发明药物对RES吞噬功能的影响
取小鼠40只，随机分成A、B、C、D四组，A组为对照组，B、C、D分别为本发明药物0.8g/Kg、0.4g/Kg及0.2g/Kg，B、C、D灌胃本发明药物，A组灌等体积蒸馏水，连续灌胃7天，于末次给30min后，尾静脉注射0.2m1印度墨汁，分别于5min，15min各取眼眶静脉丛血20μl，加于2ml1％Na2CO3试管中摇匀，置600nm处比色，计算吞噬指数K值，结果见表6。
                   表6本发明药物对RES吞噬功能的影响
组别       剂量(g/Kg)      给药前     吞噬指数K×10-2     p值
A对照组    -               10         1.12±0.409
B大剂量    0.8             10         1.79±0.479          ＜0.01
C中剂量    0.4             10         1.69±0.715          ＜0.05
D小剂量    0.2             10         1.15±0.147          ＞0.05
结果表明，本发明药物0.8g/Kg，0.4g/Kg对小鼠网状内皮系统吞噬功能有明显增强作用，说明该药具有增强非特异性免疫功能。
5、本发明药物对血清溶血素生成的影响
取小鼠40只，分组及给药同实验4。每只小鼠腹腔注射5％生理盐水鸡红细胞混悬液0.2ml进行免疫，然后按组灌药或水7天，第7天摘眼球取血、离心，取血清用生理盐水稀释100倍，取稀释血清1ml，与5％鸡红细胞悬液0.5ml，10％补体0.5ml混合，在37℃恒温箱中保温30min后，0℃冰箱中中止反应，离心，取上清液于721分光光度计540nm处比色，记录光密值(OD)，结果见表7
              表7本发明药物对RES吞噬功能的影响
组别       剂量(g/Kg)    动物数    OD值×100          p值
A对照组    -             10        12.12±1.61
B大剂量    0.8           10        18.4±4.77         ＜0.01
C中剂量    0.4           10        16.8±3.77         ＜0.05
D小剂量    0.2           10        14.6±2.88         ＞0.05
结果表明，本发明药物0.8g/Kg，0.4g/Kg能显著提高血清溶血素的生成，说明该药具有增强机体体液免疫功能。
6、本发明药物对血清溶血素生成的影响
取小鼠40只，分组及给药同实验。B、C、D组分别灌服本发明药物0.8g/Kg、0.4g/Kg及0.2g/Kg，A组灌等体积蒸馏水，连续6天，末次给药或水30分钟后把小鼠放入25℃水中游泳，尾部负重2g，每鼠一池，以小鼠因疲劳而头部没于水中3次为指标，记录游泳时间(min)，结果见表8。
               表8本发明药物对RES吞噬功能的影响
组别       剂量(g/Kg)    动物数     游泳时间(min)    p值
A对照组    -             10         13.9±5.0
B大剂量    0.8           10         23.7±6.7        ＜0.01
C中剂量    0.4           10         20.6±6.0        ＜0.05
D小剂量    0.2           10         19.2±5.6        ＞0.05
结果表明，本发明药物三个剂量均能显示延长小鼠游泳时间，说明该具有耐疲劳功能。
本发明药物能使受损的骨髓造血功能得到恢复，促进血小板、血红蛋白再生，对失血性贫血造成的Hb、RBC减少有显示恢复功能，增强机体非特异性免疫功能，并具有耐疲劳功能，这些作用都与本发明药物益气生血，健脾补肾功能相符，因而对继发性贫血，缺铁性贫血均有治疗作用。
本发明药物提高免疫力的基础及临床研究报告如下：
本发明药物是由绿矾、黄芪、当归、枸杞子、核桃仁组成的复方纯中药制剂，本品含有多种人体所需的微量元素，具有补气生血、健脾补肾的功能，经基础及临床研究证实：本品对继发性贫血、缺铁性贫血有显著的治疗作用，同时可提高人体非特异免疫功能和体液免疫功能，增强人体抗病能力。
                 一、本发明药物基础研究
陕西省中医药研究院中药研究所中药药理研究室所作的基础研究：本发明药物对小鼠网状内皮系统吞噬功能有明显增强作用，并能显著提高血清溶血素的生成，证明了本品可增强机体体液免疫功能和非特异性免疫功能。
1、本发明药物对网状内皮系统(RES)吞噬功能的影响：
取小鼠40只，随机分成A、B、C、D四组，其中A组为对照组，B、C、D为观察组，分别用本发明药物0.8g/Kg、0.4g/Kg、0.2g/Kg灌胃，A组灌等体积蒸馏水，连续灌胃7天，于末次给药30min后，尾静脉注射0.2ml印度墨汁，分别于5min，15min各取眼眶静脉丛血20ul，加入2ml 1％Na2CO3试管中摇匀，置600nm处比色，计算吞噬指数K值，结果见下表.
             本发明药物对RES吞噬功能的影响
组别   剂量(g/Kg)  例数     吞噬指数K×10-2    P值
A      -           10       1.12±0.409
B      0.8         10       1.79±0.479         ＜0.01
C      0.4         10       1.69±0.715         ＜0.05
D      0.2         10       1.15±0.147         ＞0.05
实验结果表明本发明药物对小鼠网状内皮系统吞噬功能有明显的提高作用，说明该药具有增强非特异性免疫功能。
2、本发明药物对血清溶血素生成的影响：
取小鼠40只，分组及给药同实验1。每只小鼠腹腔注射5％生理盐水鸡红细胞混悬液0.2ml进行免疫，然后按组灌药或水7天，第7天摘眼球取血，离心，取血清用生理盐水稀释100倍，取稀释液血清1ml，与5％鸡红细胞悬液0.5ml，10％补体0.5ml混合，在37℃恒温箱中保温30min后，0℃冰箱中中止反应，离心，取上清液于721分光光度计540nm处比色，记录光密度(OD)值，结果见下表.
              本发明药物对血清溶血素生成的影响
组别   剂量(g/Kg)   动物数     OD值×100        P值
A      -            10         12.1±1.61
B      0.8          10         18.4±4.77       ＜0.01
C      0.4          10         16.8±3.77       ＜0.05
A      0.2          10         14.6±2.88       ＞0.05
结果表明，本发明药物能显著提高血清溶血素抗体的生成，说明本品具有增强机体体注解免疫功能。
                    二、本发明药物临床研究
临床观察免疫力低下患者106例，均经血常规检测，白细胞低于正常，分别口服本发明药物一日三次，一次三粒。主要研究白细胞计数在2.0×109/L以下和1.0×109/L以下，感染发生率及感染严重程度。
对患者进行白细胞计数三次，每次均低于2.0×109/L，并持续2周以上，观察一年以上者56名；低于1.0×109/L以下者50名，主要观察上呼吸道、泌尿道、皮肤及全身感染如败血症发生、次数及严重程度。发现用药患者中白细胞低于2.0×109/L以下，高于1.0×109/L以上感染发生率与正常人相似，平均每年发生3次以上呼吸道感染，未发现其他部位感染迹象。而白细胞低于1.0×109/L以下者感染发生率平均为20％，其中80％为上呼吸道感染，其他如泌尿系及皮肤感染，败血症不足5％。文献报告白细胞低于2.0×109/L持续两周以上50％的病人发生感染，白细胞计数低于1.0×109/L，100％的病例感染。
      本发明药物对白细胞减少症患者抗感染能力的影响
               白细胞＜2.0×109/L    白细胞＜1.0×109/L
观察例数       56                      50
感染发生率     同正常人                20％
文献报道率     50％                    100％
以上基础及临床研究足以说明本发明药物在增强抵抗力，提高人体免疫力方面的作用，特别贫血患者更是如此。
实施例1：
按下述配比称取原料：
绿矾60g       黄芪400g     当归200g
核桃仁200g    枸杞子200g   炒白术200g
将其制为胶囊的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将绿矾研细，核桃仁去油，备用；
(2)、将黄芪、当归、枸杞子、炒白术四味加水煎煮三次；
(3)、第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水5倍量，提取1小时，合并煎液，滤过，浓缩成60℃，相对密度为1.25-1.30的稠膏，在真空干燥；
(4)、将步骤(3)的制备物与步骤(1)制备的绿矾、核桃仁霜混合，粉碎，过80目筛，加入适量的淀粉，混匀，填入肠溶胶囊中，即得。
实施例2
按下述配比称取原料：
绿矾50g      黄芪400g     当归200g
核桃仁200g   枸杞子250g   炒白术250g
将其制为颗粒的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将绿矾研细，核桃仁去油，备用；
(2)、将黄芪、当归、枸杞子、炒白术四味加水煎煮三次；
(3)、第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水5倍量，提取1小时，合并煎液，滤过，浓缩成60℃，相对密度为1.25-1.30的稠膏，在真空干燥；
(4)、将步骤(3)的制备物与步骤(1)制备的绿矾、核桃仁霜混合，粉碎，过80目筛；
(5)、将步骤(4)制备的细粉加入适量的淀粉与糊精，混匀后，并将其加入干燥制粒机中，加入70％的乙醇，制粒，即得。
当然，本发明还可制备成任何一种药剂学上所述说的剂型，如片剂等。

Claims (8)

1、一种治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料的药剂：
绿矾20-100份   黄芪50-600份   当归50-400份
核桃仁50-400份 枸杞子50-400份 炒白术100-400份
2、根据权利要求1所述的治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物，其特征在于：其中各原料的重量配比是：
绿矾40-80份      黄芪300-500份   当归50-300份
核桃仁150-300份  枸杞子160-350份 炒白术180-300份
3、根据权利要求1所述的治疗原发性血小板减少性紫癜的药物，其特征在于：其中各原料的重量配比是：
绿矾60份       黄芪400份      当归200份
核桃仁200份    枸杞子200份    炒白术200份
4、根据权利要求1或2或3所述的治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物，其特征在于：所述的药剂是任何一种药剂学上所述说的剂型。
5、根据权利要求4所述的治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物，其特征在于：所述的药剂是胶囊、颗粒或片剂。
6、根据权利要求5所述的治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物，其特征在于：
所述的剂型为胶囊的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将绿矾研细，核桃仁去油，备用；
(2)、将黄芪、当归、枸杞子、炒白术四味加水煎煮三次；
(3)、第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水5倍量，提取1小时，合并煎液，滤过，浓缩成60℃，相对密度为1.25-1.30的稠膏，在真空干燥；
(4)、将步骤(3)的制备物与步骤(1)制备的绿矾、核桃仁霜混合，粉碎，过80目筛，加入适量的淀粉，混匀，填入肠溶胶囊中，即得。
7、根据权利要求5所述的治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物，其特征在于：
所述的剂型为颗粒的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将绿矾研细，核桃仁去油，备用；
(2)、将黄芪、当归、枸杞子、炒白术四味加水煎煮三次；
(3)、第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水5倍量，提取1小时，合并煎液，滤过，浓缩成60℃，相对密度为1.25-1.30的稠膏，在真空干燥；
(4)、将步骤(3)的制备物与步骤(1)制备的绿矾、核桃仁霜混合，粉碎，过80目筛；
(5)、将步骤(4)制备的细粉加入适量的淀粉与糊精，混匀后，并将其加入干燥制粒机中，加入70％的乙醇，制粒，即得。
8、根据权利要求5所述的治疗继发性贫血、缺铁性贫血的药物，其特征在于：
所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将绿矾研细，核桃仁去油，备用；
(2)、将黄芪、当归、枸杞子、炒白术四味加水煎煮三次；
(3)、第一次加水10倍量，提取3小时，第二次加水8倍量，提取2小时，第三次加水5倍量，提取1小时，合并煎液，滤过，浓缩成60℃，相对密度为1.25-1.30的稠膏，在真空干燥；
(4)、将步骤(3)的制备物与步骤(1)制备的绿矾、核桃仁霜混合；
(5)、将步骤(4)制备的细粉加入适量的糊精、羟甲基淀粉纳，混匀后，并将其加入干燥制粒机中，加入70％的乙醇，制粒；
(6)、将步骤(5)制备的颗粒与硬脂酸镁混合后，压片，包衣，即得。
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