CN1557477A - 注射用垂体后叶素无菌冻干制剂及其制备方法 - Google Patents

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红 刘
刘红
马小歧
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Abstract

本发明公开了注射用垂体后叶素无菌冻干制剂及其制备方法，该制剂由垂体后叶素、赋形剂、酸度调节剂、注射用水组成，活性成分为垂体后叶素；其制备方法包括制备注射用垂体后叶素溶液、按配方加入赋形剂、定容使溶液的生压素含量为5－50单位/1～5ml，将定容后的溶液分装入无菌无热源的冻干瓶中，冷冻干燥后制得注射用垂体后叶素无菌冻干制剂；采用本发明方法制备的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂可直接用于肌肉注射或静脉输注，该制剂的垂体后叶素光热稳定性好，生物利用度高，可有效地防止氧化还原降解，促进垂体后叶素临床应用水平的提高。

Description

注射用垂体后叶素无菌冻干制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种垂体后叶素的剂型及其制备方法，特别涉及注射用垂体后叶素无菌冻干制剂及其制备方法，属生物制药领域。
背景技术
垂体后叶素是一种血管收缩及抗利尿的有效多肽类生化药物，其中的缩宫素对平滑肌有强烈收缩作用，尤以对血管及子宫之基层作用更强，由于剂量不同，可引起子宫节律收缩至强直收缩，可以作为妇产科的催产药物。垂体后叶素对肠道及膀胱亦能增加张力，使其收缩，起到抑制排尿的作用，用作抗利尿药。由于其中含加压素，可直接兴奋血管平滑肌，使毛细血管、小动脉、小静脉收缩，减少循环血量，使循环血压降低，体循环血压升高，促使血小板凝集形成血栓，达到止血的目的，作为止血药，因此是一种在临床上广泛应用的药物。
现有技术中垂体后叶素的剂型较为单一，目前只有注射液和散剂。散剂通过鼻腔给药，主要治疗尿崩症，应用受到限制。市场上以垂体后叶注射液为主要剂型，与散剂相比，吸收快，但稳定性差，储存的时间和条件都受到了很大的限制，不便于长途运输及长期保存。因此，市场上对稳定性好、使用方便、制备工艺简单的垂体后叶素无菌冻干剂型提出了需求。在现有技术中有关垂体后叶素新剂型开发的报道较少，到目前为止，还没有见到用于垂体后叶素无菌冻干制剂的专利和研究报道。
发明内容
针对上述现有技术中垂体后叶素制剂的剂型存在的缺陷与不足，本发明的目的在于克服垂体后叶素散剂临床应用的局限性及注射剂的不稳定性的缺陷，提供一种垂体后叶素的新型制剂——注射用垂体后叶素无菌冻干制剂。该制剂临床应用广泛，而且垂体后叶素光、热稳定性都显著提高，生物利用度也较现有技术的剂型高，还有效地防止氧化还原降解。
本发明的另一目的在于提供上述注射用垂体后叶素无菌冻干制剂的制备方法，采用本发明方法制备的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂既可用于肌肉注射也可用做静脉输注，制造工艺简单。
为实现上述目的，本发明注射用垂体后叶素无菌冻干制剂，由垂体后叶素、赋形剂、酸度调节剂和注射用水组成，活性成分为垂体后叶素。
所述每1000瓶冻干制剂包含：
垂体后叶素(以升压素计)    5×103～5×104单位
赋形剂                    10～300g
酸度调节剂                适量
注射用水                  500～5000ml
所述赋形剂选自糖类、醇类、氨基酸类、水解明胶、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种；所述糖类可用葡萄糖、木糖、乳糖、半乳糖、果糖、麦芽糖、蔗糖、右旋糖酐中的一种或多种；所述醇类可用甘露醇、山梨醇、木糖醇中的一种或多种；所述氨基酸可用半胱氨酸、L-赖氨酸、L-精氨酸、L-色氨酸等类似化合物中的一种或多种；所述酸度调节剂可用醋酸、柠檬酸、苹果酸、硼酸、乳酸中的一种或多种。
本发明提供的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂的制备方法，其特征在于包括下述步骤：
a)制备注射用垂体后叶素溶液
按上述配方称取各组分，将垂体后叶粉加入到5倍量(w/v)浓
度为0.25％的乙酸水溶液中，不断搅拌，在50℃提取15min，过滤，滤渣再用2倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸，按同法操作再提取1次，合并两次滤液；将滤液迅速加热至100℃，维持15min，立即按体积加入浓度为0.5％三氯叔丁醇，速冷到30℃以下，然后在-40℃放置12小时，取出，过滤至澄清为止，取样测活性；
b)加入赋形剂
将重量为2～200g/L赋形剂加入上述制备好的注射用垂体后叶素溶液中，用所述的酸度调节剂调节溶液的酸度至pH值为2～5；
c)定容、除菌
在酸度已调节好的注射用垂体后叶素溶液中加入0.05％～0.5％的注射用活性炭，搅拌均匀，用50℃水浴加热搅拌15分钟，过滤，先用无菌无热原滤器初滤脱炭，然后根据在步骤(a)中所测溶液的活性，再加入用所述酸度调节剂调节后、pH值为2～5的无菌无热原注射用水定容，使升压素含量约为5～50单位/1～5ml，再用0.22μm滤膜除菌过滤；
d)冻干
将已定容、除菌的注射用垂体后叶素溶液分装入无菌无热原的冻干瓶中，半塞药用橡胶瓶塞，送入冻干机冻干；冷冻干燥条件：将该溶液于温度-40℃以下，在常压下预冻2～10小时，然后在温度-25℃～-10℃、压力1.33～13.33帕斯卡的条件下，一期冻干10～20小时，再升温至0℃～10℃、压力0.13～1.33帕斯卡的条件下，二期冻干5～10小时；
e)释放真空、包装
将注射用垂体后叶素无菌制剂冻干后，压紧瓶塞，缓慢释放真空，出箱、质检后压盖制得注射用垂体后叶素无菌冻干制剂。
本发明提供的注射用垂体后叶素是垂体后叶素的无菌冻干制剂，充分利用了冻干制剂的优势，对处方中的辅料种类和用量进行了细致的筛选，对加工的工艺过程进行了充分的试验，采用独创的处方和微孔过滤膜除菌，低温干燥，使所制备的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂中的活性成分的稳定性及生物利用度都得到了有效地提高，便于产品的储存和运输，延长了药物的有效期。注射用垂体后叶的开发成功为垂体后叶的制剂类型增添了新的内容，将促进垂体后叶临床应用的进一步扩大。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明，但本发明并不因此将限制在所述的实施例范围之中。
在下面的实施例中，产品配方有4种生产规格(5U/支，10U/支，20U/支，50U/支)，其中垂体后叶粉(升压素)为主药，根据不同规格要求分别投药。甘露醇为赋形剂，用于提高垂体后叶素的稳定性，柠檬酸、醋酸用于调节溶液的酸度，使溶液的pH值在2～5的范围内，酸化后的注射用水作为溶剂，根据主药的浓度及每支药的填充量，加入适量。
产品配方
  配方编号 主药   赋形剂   酸度调节剂   注射用水(ml)   总量(瓶)
1 升压素5×103U 甘露醇70g 柠檬酸   2000 1000瓶
2 升压素10×103U 甘露醇100g 柠檬酸   2000 1000瓶
3 升压素10×103U   甘露醇60g+乳糖30g 苯甲酸   2000 1000瓶
4 升压素10×103U   葡萄糖80g+甘氨酸20g 柠檬酸   2000 1000瓶
5 升压素10×103U 乳糖100g 乳酸   2000 1000瓶
6 升压素10×103U 甘露醇70g 柠檬酸   2000 1000瓶
7 升压素20×103U 甘露醇70g 醋酸   3000 1000瓶
8 升压素20×103U 甘露醇200g 柠檬酸   2000 1000瓶
9 升压素50×103U 甘露醇100g 醋酸   3000 1000瓶
实施例1规格5U/瓶，1000瓶注射用垂体后叶素无菌冻干制剂的配方是：
垂体后叶粉(升压素)50g，甘露醇70g，柠檬酸适量
注射用水加至2000ml，共制成1000瓶
制备方法：
a)制备注射用垂体后叶素溶液
按上述配方称取各组分，将垂体后叶粉50g加入到5倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸水溶液中，不断搅拌，在50℃提取15min，过滤，滤渣再用2倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸，按同法操作再提取1次，合并两次滤液；将滤液迅速加热至100℃，维持15min，立即按体积加入浓度为0.5％三氯叔丁醇，速冷到30℃以下，然后在-40℃放置12小时，取出，过滤至澄清为止，取样测活性；
b)加入赋形剂
称取70g甘露醇加入上述制备好的注射用垂体后叶素溶液中，甘露醇作为赋形剂对制剂中的活性成分起稳定的作用，再加柠檬酸调节溶液的酸度至pH值为2～5；
c)定容、除菌
在酸度已调节好的注射用垂体后叶素溶液中加入(w/v)0.1％的注射用活性炭，搅拌均匀，用50℃水浴加热搅拌15分钟，过滤，先用无菌无热原滤器初滤脱炭，然后根据在步骤(a)中所测溶液的活性，再加入用0.25％的稀醋酸溶液调节后、pH值为2～5的无菌无热原注射用水定容，使升压素含量约为5单位/2ml，再用0.22μm滤膜除菌过滤；
d)冻干
将已定容、除菌的注射用垂体后叶素溶液分装入无菌无热原的冻干瓶中，半塞药用橡胶瓶塞，送入冻干机冻干；冷冻干燥条件：将该溶液于温度-40℃以下，在常压下预冻8小时，然后在温度-25℃、压力1.33～13.33帕斯卡的条件下，一期冻干20小时，再升温至0℃、压力0.13～1.33帕斯卡的条件下，二期冻干10小时；
e)释放真空、包装
将注射用垂体后叶素无菌制剂冻干后，压紧瓶塞，缓慢释放真空，出箱、质检后压盖制得注射用垂体后叶素无菌冻干制剂。
临床应用时加注射用溶媒(注射用生理盐水或葡萄糖注射液)
溶解，摇匀使用。
实施例2规格10U/瓶，1000瓶注射用垂体后叶素无菌冻干制剂的配方是：
垂体后叶粉(升压素)100g，甘露醇70g，柠檬酸适量
注射用水加至2000ml，共制成1000瓶
制备方法：
a)备注射用垂体后叶素溶液
按上述配方称取各组分，将垂体后叶粉100g加入到5倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸水溶液中，不断搅拌，在50℃提取15min，过滤，滤渣再用2倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸，按同法操作再提取1次，合并两次滤液；将滤液迅速加热至100℃，维持15min，立即按体积加入浓度为0.5％三氯叔丁醇，速冷到30℃以下，然后在-40℃放置12小时，取出，过滤至澄清为止，取样测活性；
b)加入赋形剂
称取70g甘露醇加入上述制备好的注射用垂体后叶素溶液中，甘露醇作为赋形剂对制剂中的活性成分起稳定的作用，再加柠檬酸调节溶液的酸度至pH值为2～5；
c)定容、除菌
在酸度已调节好的注射用垂体后叶素溶液中加入(w/v)0.1％的注射用活性炭，搅拌均匀，用50℃水浴加热搅拌15分钟，过滤，先用无菌无热原滤器初滤脱炭，然后根据在步骤(a)中所测溶液的活性，再加入用0.25％的稀醋酸溶液调节后、pH值为2～5的无菌无热原注射用水定容，使升压素含量约为10单位/2ml，再用0.22μm滤膜除菌过滤；
d)冻干
将已定容、除菌的注射用垂体后叶素溶液分装入无菌无热原的冻干瓶中，半塞药用橡胶瓶塞，送入冻干机冻干；冷冻干燥条件：将该溶液于温度-40℃以下，在常压下预冻8小时，然后在温度-25℃、压力1.33～13.33帕斯卡的条件下，一期冻干20小时，再升温至0℃、压力0.13～1.33帕斯卡的条件下，二期冻干10小时；
e)释放真空、包装
将注射用垂体后叶素无菌制剂冻干后，压紧瓶塞，缓慢释放真空，出箱、质检后压盖制得注射用垂体后叶素无菌冻干制剂。
临床应用时加注射用溶媒(注射用生理盐水或葡萄糖注射液)溶解，摇匀使用。
实施例3规格20U/瓶，1000瓶注射用垂体后叶素无菌冻干制剂的配方是：
垂体后叶粉(升压素)200g，甘露醇200g，醋酸适量
注射用水加至3000ml，共制成1000瓶
制备方法：
a)制备注射用垂体后叶素溶液
按上述配方称取各组分，将垂体后叶粉200g加入到5倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸水溶液中，不断搅拌，在50℃提取15min，过滤，滤渣再用2倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸，按同法操作再提取1次，合并两次滤液；将滤液迅速加热至100℃，维持15min，立即按体积加入浓度为0.5％三氯叔丁醇，速冷到30℃以下，然后在-40℃放置12小时，取出，过滤至澄清为止，取样测活性；
b)加入赋形剂
称取200g甘露醇加入上述制备好的注射用垂体后叶素溶液中，甘露醇作为赋形剂对制剂中的活性成分起稳定的作用，再加醋酸调节溶液的酸度至pH值为2～5；
c)定容、除菌
在酸度已调节好的注射用垂体后叶素溶液中加入(w/v)0.1％的注射用活性炭，搅拌均匀，用50℃水浴加热搅拌15分钟，过滤，先用无菌无热原滤器初滤脱炭，然后根据在步骤(a)中所测溶液的活性，再加入用0.25％的稀醋酸溶液调节后、pH值为2～5的无菌无热原注射用水定容，使升压素含量约为20单位/3ml，再用0.22μm滤膜除菌过滤；
d)冻干
将已定容、除菌的注射用垂体后叶素溶液分装入无菌无热原的冻干瓶中，半塞药用橡胶瓶塞，送入冻干机冻干；冷冻干燥条件：将该溶液于温度-40℃以下，在常压下预冻8小时，然后在温度-25℃、压力1.33～13.33帕斯卡的条件下，一期冻干20小时，再升温至0℃、压力0.13～1.33帕斯卡的条件下，二期冻干10小时；
e)释放真空、包装
将注射用垂体后叶素无菌制剂冻干后，压紧瓶塞，缓慢释放真空，出箱、质检后压盖制得注射用垂体后叶素无菌冻干制剂。
临床应用时加注射用溶媒(注射用生理盐水或葡萄糖注射液)溶解，摇匀使用。
实施例4规格50U/瓶，1000瓶注射用垂体后叶素无菌冻干制剂的配方是：
垂体后叶粉(升压素)500g，甘露醇100g，柠檬酸适量
注射用水加至3000ml，共制成1000瓶
制备方法：
a)制备注射用垂体后叶素溶液
按上述配方称取各组分，将垂体后叶粉500g加入到5倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸水溶液中，不断搅拌，在50℃提取15min，过滤，滤渣再用2倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸，按同法操作再提取1次，合并两次滤液；将滤液迅速加热至100℃，维持15min，立即按体积加入浓度为0.5％三氯叔丁醇，速冷到30℃以下，然后在-40℃放置12小时，取出，过滤至澄清为止，取样测活性；
b)加入赋形剂
称取100g甘露醇加入上述制备好的注射用垂体后叶素溶液中，甘露醇作为赋形剂对制剂中的活性成分起稳定的作用，再加柠檬酸调节溶液的酸度至pH值为2～5；
c)定容、除菌
在酸度已调节好的注射用垂体后叶素溶液中加入(w/v)0.1％的注射用活性炭，搅拌均匀，用50℃水浴加热搅拌15分钟，过滤，先用无菌无热原滤器初滤脱炭，然后根据在步骤(a)中所测溶液的活性，再加入用0.25％的稀醋酸溶液调节后、pH值为2～5的无菌无热原注射用水定容，使升压素含量约为50单位/3ml，再用0.22μm滤膜除菌过滤；
d)冻干
将已定容、除菌的注射用垂体后叶素溶液分装入无菌无热原的冻干瓶中，半塞药用橡胶瓶塞，送入冻干机冻干；冷冻干燥条件：将该溶液于温度-40℃以下，在常压下预冻8小时，然后在温度-25℃、压力1.33～13.33帕斯卡的条件下，一期冻干20小时，再升温至0℃、压力0.13～1.33帕斯卡的条件下，二期冻干10小时；
e)释放真空、包装
将注射用垂体后叶素无菌制剂冻干后，压紧瓶塞，缓慢释放真空，出箱、质检后压盖制得注射用垂体后叶素无菌冻干制剂。
临床应用时加注射用溶媒(注射用生理盐水或葡萄糖注射液)溶解，摇匀使用。
稳定性实验
本发明注射用垂体后叶素无菌冻干制剂稳定性实验结果如下：
检验标准：国家药品监督管理局标准(试行)
试验名称：注射用垂体后叶素无菌冻干制剂稳定性实验
试验方法：强光照射试验，高温试验
检测样品：注射用垂体后叶素无菌冻干制剂
一、强光照射试验
取本发明配方制备的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂进行试验，将样品置于可调光强度的强光照射试验箱中，在光强度为4500lx±500lx的条件下处理10天，分别检测0天、5天和10天样品的重点质量指标。从本试验结果可以得出如下结论。
在强光照射下，无外包装样品均随照射时间的延长，外观发生很大的变化，pH值和含量大幅度降低，有关物质增加显著；有外包装的样品主要质量指标均无明显变化，产品合格，说明本品见光极易分解，但只要避光良好，完全可使产品稳定储存。
                表1.强光照射试验结果
剂型   放置方式 检测项目 0天 5天 10天
冻干剂   无外包装   外观   白色疏松块状物   白色疏松块状物   白色疏松块状物
  pH值   5.28   5.30   5.25
  效价   11.23   11.21   11.22
  澄清度   符合规定   符合规定   符合规定
  有外包装   外观   白色疏松块状物   白色疏松块状物   白色疏松块状物
  pH值   5.28   5.35   5.20
  效价   11.23   11.23   11.15
  澄清度   符合规定   符合规定   符合规定
上述结果充分说明，将垂体后叶制备成无菌冻干品，可以显著提高其光稳定性，更有利于临床应用。
2.高温试验结果
在40℃条件下进行高温试验，分别对处理0天、5天和10天样品的重点质量指标进行检测。其结果如表2和表3所示。
                   表2.高温试验结果
Figure A20041002178400161
从表2的含量和有关物质的变化可知，40℃条件下存放，本品的质量稳定，含量和有关物质均无显著变化，说明本品的热稳定性好。

Claims (8)

1、注射用垂体后叶素无菌冻干制剂，其特征在于：由垂体后叶素、赋形剂、酸度调节剂和注射用水组成，活性成分为垂体后叶素。
2、根据权利要求1所述的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂，其特征在于：每1000瓶冻干制剂包含：
垂体后叶素(以升压素计)    5×103～5×104单位
赋形剂                    10～300g
酸度调节剂                适量
注射用水                  500～5000ml
3、根据权利要求1或2所述的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂，其特征在于：所述赋形剂选自糖类、醇类、氨基酸类、水解明胶、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。
4、根据权利要求3所述的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂，其特征在于：所述糖类可用葡萄糖、木糖、乳糖、半乳糖、果糖、麦芽糖、蔗糖、右旋糖酐中的一种或多种。
5、根据权利要求3所述的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂，其特征在于：所述醇类可用甘露醇、山梨醇、木糖醇中的一种或多种。
6、根据权利要求3所述的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂，其特征在于：所述氨基酸可用半胱氨酸、L-赖氨酸、L-精氨酸、L-色氨酸等类似化合物中的一种或多种。
7、根据权利要求1或2所述的注射用垂体后叶素无菌冻干制剂，其特征在于：所述酸度调节剂可用醋酸、柠檬酸、苹果酸、硼酸、乳酸中的一种或多种。
8、注射用垂体后叶素无菌冻干制剂的制备方法，其特征在于包括下述步骤：
a)制备注射用垂体后叶素溶液
按配方称取各组分，将垂体后叶粉加入到5倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸水溶液中，不断搅拌，在50℃提取15min，过滤，滤渣再用2倍量(w/v)浓度为0.25％的乙酸，按同法操作再提取1次，合并两次滤液；将滤液迅速加热至100℃，维持15min，立即按体积加入浓度为0.5％三氯叔丁醇，速冷到30℃以下，然后在-40℃放置12小时，取出，过滤至澄清为止，取样测活性；
b)加入赋形剂
将重量为2～200g/L赋形剂加入上述制备好的注射用垂体后叶素溶液中，用所述的酸度调节剂调节溶液的酸度至pH值为2～5；
c)定容、除菌
在酸度已调节好的注射用垂体后叶素溶液中加入0.05％～0.5％的注射用活性炭，搅拌均匀，用50℃水浴加热搅拌15分钟，过滤，先用无菌无热原滤器初滤脱炭，然后根据在步骤(a)中所测溶液的活性，再加入用所述酸度调节剂调节后、pH值为2～5的无菌无热原注射用水定容，使升压素含量约为5～50单位/1～5ml，再用0.22μm滤膜除菌过滤；
d)冻干
将已定容、除菌的注射用垂体后叶素溶液分装入无菌无热原的冻干瓶中，半塞药用橡胶瓶塞，送入冻干机冻干；冷冻干燥条件：将该溶液于温度-40℃以下，在常压下预冻2～10小时，然后在温度-25℃～-10℃、压力1.33～13.33帕斯卡的条件下，一期冻干10～20小时，再升温至0℃～10℃、压力0.13～1.33帕斯卡的条件下，二期冻干5～10小时；
e)释放真空、包装
将注射用垂体后叶素无菌制剂冻干后，压紧瓶塞，缓慢释放真空，出箱、质检后压盖制得注射用垂体后叶素无菌冻干制剂。
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