CN1554406A - 一种补肾健脾填精补髓的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种补肾健脾填精补髓的药物及其制备方法，它是以鹿茸、黄柏、山药、炒白术、桑枝、炒白扁豆、稻芽、紫河车为原料，按比例采用水提取制备方法配制的药物制剂，该药物补肾健脾、填精补髓，用于失血血亏，放疗后全血细胞少及再生障碍性贫血的效果显著。

Description

一种补肾健脾填精补髓的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种补肾健脾、填精补髓，用于失血血亏，放疗后全血细胞少及再生障碍性贫血的生血药物及其制备方法。
技术背景
生血制剂药物，现有1989年11月4日申请号8910585，1991年5月22日公开号1051504公开了“再生散的配制方法及工艺”2001年3月26日申请号01115211，2001年10月24日公开号1318412公开了“生血胶囊组方及制备工艺”
发明内容
本发明的目的在于提供一种经临床验证疗效显著的与现有组分、配比及制备方法不同的一种补肾健脾、填精补髓，用于失血血亏，放疗后全血细胞少及再生障碍性贫血的生血药物。
本发明的另一目的在于提供补肾健脾填精补髓的药物及其制备方法
为此本发明采取如下技术方案：
一种补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于它是下述重量配比的原料制成的药剂
鹿茸30份-55份         黄柏200份-250份
山药200份-250份       炒白术200份-250份
桑枝200份-250份       炒白扁豆200份-225份
稻芽200份-225份       紫河车200份-225份
根据所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于它的最佳重量配比是：
鹿茸45份              黄柏225份       山药225份
炒白术225份           桑枝225份       炒白扁豆225份
稻芽225份             紫河车225份
根据上述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
根据所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于所说的药剂是丸剂、胶囊剂、颗粒、片剂。
根据所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于以上八味，将鹿茸、紫河车置容器中，加入黄酒1500份，加盖密闭，放入高压罐内或隔水加热，炖至酒尽，干燥，与其余黄柏等六味粉碎成细粉过筛100目，混匀；在GMP净化车间，将上述原料按比例混合好，加入810-1134份炼蜜及适量水，制成补肾健脾填精补髓的生血水蜜丸。
根据所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时相对密度为1.26，备用；称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用；将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉。用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，装硬胶囊，即得补肾健脾填精补髓的生血胶囊。
根据所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.26，备用；称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用；将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过80目筛得细粉。用65％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，即得补肾健脾填精补髓的生血颗粒。
根据所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于.称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.26，备用；称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用；将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉，加入微晶纤维素200份、CMC-Ca300份，混匀，用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，加入硬脂酸镁8份，混匀，压片，即得补肾健脾填精补髓的生血片。
根据所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.26，备用；称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用；将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉。将卵磷脂1份、色拉油2500份、蜂蜡250份加热熔化后搅匀，过滤，冷却至40℃时加入药粉，乳化并过胶体磨，制成补肾健脾填精补髓的生血软胶囊。
补肾健脾填精补髓药物(又称“生血灵”)药理作用试验报告
       —天津市药品检验所—
试验目的：观察天津市达仁堂制药厂研制的“生血灵”对药物所致骨髓细胞和红细胞变化的对抗作用。
试验样品：生血灵粉，由天津市达仁堂制药厂提供。临用前用注射用水配成混悬液。
试验动物：昆明种小鼠，由本所动物室繁殖。
试验方法：
1.对骨髓细胞的作用
取体重18-23克小鼠，试验组每天口服剂量为3.2克/公斤的生血灵。对照组每天口服生理盐水0.4毫升/20克体重。给药七天后，腹腔注射环磷酰胺(剂量为50毫克/公斤和100毫克/公斤)三天，末次注射后24小时处死小鼠。取股骨骨髓涂片，姬姆萨染色，对有核细胞计数，并按t测验进行显著性测定。
2.对溶血性贫血模型的作用
取体重25-30克的小鼠，阳性对照组每天腹腔注射乙酰苯肼30毫克/公斤，试验组每天腹腔注射乙酰苯肼的同时口服“生血灵”4克/公斤。阴性对照组口服生理盐水0.4毫升/20克。给药10天后，观察外周血红细胞数、白细胞数和血红蛋白，按t测验进行显著性测定。
试验结果：
1.对骨髓细胞的影响(见表1)
                                     表1
  组别 动物数     给药剂量  环磷酰胺剂量   有核细胞数( X±SD)％
  生血灵   9  3.2g/kg七天口服   50mg/kgip三天     54.8±22**
  对照组   5     盐水口服七天     12.5±4.7
  生血灵   10  3.2g/kg口服七天   100mg/kgip三天     18.0±8.4**
  对照组   5     盐水口服七天     6.8±2.2
正常对照组   5         -     -     53.7±7
**生血灵组与对照组相比  P＜0.01
实验结果表明：生血灵对环磷酰胺造成的骨髓内有核细胞的下降有显著的升高作用。
2.对溶血性贫血模型的影响(见表2)
                    表2
    组  别 动物数 红细胞 X±SD(万)    白细胞 X±SD(千) 血红蛋白 X±SD(克)
  生理盐水组     9     911±239     9.70±3.15     11.08±1.77
  乙酰苯肼组     10     416±64**     15.05±3.29     5.69±0.64
乙酰苯肼加生血灵组     17     560±127     16.98±5.68     5.98±0.50
**生血灵加乙酰苯肼组与乙酰苯肼组比较    P＜0.01
结果表明：生血灵对乙酰苯肼所致小鼠红细胞降低有显著对抗作用。
小结
1.生血灵能对抗环磷酰胺所致小鼠骨髓有核细胞的下降。提示生血灵对骨髓造血干细胞有保护作用。
2.生血灵能对抗乙酰苯肼所致小鼠红细胞的下降。提示生血灵对红细胞有一定保护或恢复作用。
补肾健脾填精补髓药物(又称“生血灵”)的免疫药理研究
          —天津市医药科学研究所免疫室—
天津市达仁堂制药厂研制的“生血灵”，其功能补肾健脾、填精补髓。在临床上治疗再生障碍性贫血、失血血亏及经放疗、化疗所引起的全血细胞的减少等症，均取得良好的疗效。为进一步观察该药对机体免疫功能的影响，从免疫药理角度，我们应用小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的测定来评价该药对机体非特异性免疫功能的影响；应用小鼠迟发超敏反应的测定来评价该药对机体细胞免疫功能的影响；应用小鼠经红细胞免疫后产生的溶血素含量作为机体体液免疫功能的测定指标。现将试验结果分述如下。
一、“生血灵”对小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响：
试验样品：“生血灵”粉，由天津达仁堂制药厂提供。配制时加2％吐温80助溶后生理盐水配制，或以生理盐水配制。
实验动物：C57BL/6近交系小鼠，雌或雄性，同批试验，性别相同。体重17-21g，由北京市实验动物中心提供。
卡介苗(BCG)：皮上划痕用卡介苗，由卫生部北京生物制品所生产。本试验作为阳性对照药。
试验方法：应用小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法<1>。待测药“生血灵”分为两个剂量组。I组连续6天口服3.2g/kg剂量的生血灵；II组连续6天口服2g/kg剂量的生血灵。以口服同体积的2％吐温80生理盐水为对照组。实验结果见表1。
表1生血灵对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
组  别 动物只数 动物性别 给药途径 给药剂量(g/kg/d)d   吞噬％( X±SE) P值   吞噬指数( X±SE) P值
  生血灵I     9     ♀     P0     3.2×6   42.6±2.8   ＜0.01   0.58±0.05   ＞0.05
生血灵II 9 ♀ P0 2×6 42.8±3.3 ＜0.01 0.89±0.08   ＜0.001
  对照组    10     ♀     P0      -   28.4±2.3   0.46±0.04
由表1看出，生血灵I组，连续6天每天口服3.2g/kg剂量的生血灵，其吞噬百分率为42.6，而对照组为28.4，经显著性的t测验，P＜0.01。表明生血灵I组对正常小鼠巨噬细胞的吞噬百分率有非常显著的增强。该剂量组的吞噬指数为0.58，对照组为0.46，其值有增高趋势，但经统计学的显著性比较，P＞0.05，差异尚无显著性。从试验过程中观察，该组剂量稍大。
生血灵II组，连续6天每天口服2g/kg剂量的生血灵，其吞噬百分率为42.8，吞噬指数为0.89；对照组的吞噬百分率为28.4，吞噬指数为0.46。两组间进行差异显著性的t值测验，P＜0.01-0.001。表明2g/kg×6剂量的生血灵为激活正常小鼠巨噬细胞吞噬功能的合适剂量。
另批试验应用雄性C57BL/6小鼠为材料，以腹腔注射2次125mg/kg的卡介苗(BCG)为阳性对照药<2><3>。以2％吐温80水溶液为溶剂对照。试验结果表明：BCG组的吞噬百分率为32.9，吞噬指数为0.34；而对照组吞噬百分率为15.9，吞噬指数为0.13。两组间进行差异显著性测定，P＜0.001。与文献报导结果一致<3>。现将口服适量的生血灵组与最适量的已知药卡介苗组比较，观察其对巨噬细胞吞噬活性的比较。结果见表2。
表2生血灵与BCG对小鼠巨噬细胞吞噬活性的比较
表2结果表明，口服适量的生血灵与腹腔注射适量的卡介苗比较，其吞噬百分率以对照组为100，生血灵组为150.7，BCG组为206.9；其吞噬指数，以对照组为100，生血灵组为193，BCG组为261。结果表明，两药对巨噬细胞吞噬活性均有明显增高，阳性已知药卡介苗的增长程度略高于生血灵。
二、“生血灵”对正常小鼠迟发超敏反应的影响：
迟发超敏反应(delayed hypersensitivity response)缩写DHR。在药理和临床上作为机体细胞免疫功能的测定指标。本试验方法依照Lundy J等人的测量装置测定小鼠的迟发超敏反应值<4>。
实验样品：“生血灵”粉来源同试验一，用生理盐水配制。
实验动物：津白II号近交系小鼠，雄性，体重19-23g，由天津医学院肿瘤室提供。
左旋咪唑(Levamisole)：本所实验药厂生产，本试验作为增强细胞免疫功能的阳性对照药。
实验方法：详见文献<5>。试验分为三组，生血灵组在致敏当日开始口服2g/kg×7剂量的生血灵。对照组依生血灵组给药方式给予生理盐水。左旋咪唑组用0.5mg/kg剂量，腹腔注射3次。实验结果见表3。
            表3生血灵对正常小鼠迟发超敏反应的影响
组别 动物只数    动物性别 给药途径     给药剂量(g/kg/d)d     DHR值(μl)( X±SE) P值
 生血灵   6     ♂   P0     2000×7     29.3±4.6 ＜0.001
左旋咪唑   7     ♂   iP     0.5×3     19.9±2.6 ＜0.001
  对照  10     ♂   P0        -     10.7±0.87
生血灵与左旋咪唑比较  P＞0.05
表3结果表明，口服2g/kg×7剂量的生血灵，其DHR值为29.3，对照组为10.7。两组间进行差异显著性比较，P＜0.001。表明适量的生血灵对正常小鼠的迟发超敏反应有非常显著的增强。
腹腔注射0.5mg/kg×3剂量的左旋咪唑，其DHR值为19.9，对照组为10.7，两组间进行显著性t值测验，P＜0.001。表明阳性对照药左旋咪唑也能非常显著地增强小鼠的迟发超敏反应。与文献报导获一致效果<6>。
生血灵与左旋咪唑组比较，经t值测验，P＞0.05。表明生血灵对小鼠细胞免疫功能的激活程度相当于适量的阳性对照药左旋咪唑。
三、“生血灵”对正常小鼠产生溶血素含量的影响：
该方法是机体体液免疫功能的测定指标，为溶血空斑法的改进方法<7>。
样品：“生血灵”粉来源同前，用生理盐水配制。
黄耆ASD：为本所植化室制备的黄耆有效组分，用生理盐水配制。本试验作为已知药对照。因体液免疫功能激活剂乙氨芴酮(Tilorone)无样品。
实验动物：近交系615小鼠，雌性，体重17-20g，由医科院血研所提供。
实验分3组进行，生血灵和黄耆ASD组在免疫前3天开始分别以2g/kg剂量及70mg/kg剂量连续7天口服灌胃，对照组依同样方式给予生理盐水，在给药后第3天用2％绵羊红细胞为抗原免疫小鼠，之后第4天测其产生溶血素的含量以HC50值表示。结果见表4。
 表4生血灵对正常小鼠产生溶血素含量的影响
组别 动物只数 动物性别 给药途径     给药剂量(g/kg/d)d     HC50值( X±SE) P值
  生血灵   6   ♀   P0     2000×7     1595.92±23.92     ＞0.05
 黄耆ASD   6   ♀   P0     70×7     1319.73±95.91     ＞0.05
  对照   6   ♀   P0       -     1527.89±62.4       -
生血灵与黄耆ASD比较  P＜0.02
表3结果看出，连续一周口服2g/kg剂量的生血灵使小鼠产生的溶血素值为1595.92，对照组为1527.89，两组间进行差异显著性比较，P＞0.05，表明生血灵在激活细胞免疫功能的剂量下，对体液免疫功能活性略有增强，但差异尚不显著，与黄耆ASD组比较，差异有显著性(P＜0.02)。表明生血灵在适当剂量下，能比黄耆ASD组分明显提高机体的体液免疫功能。
小结
经免疫药理实验结果表明，“生血灵”在适当剂量下对正常小鼠巨噬细胞的吞噬功能有非常显著的增强活性；对小鼠迟发超敏反应也能非常显著地增强，其增强程度相当于细胞免疫调节剂左旋咪唑；该药对体液免疫功能有微弱的增强作用，但与对照组比较，差异尚不显著。提示“生血灵”对机体的免疫系统有良好的保护作用。
补肾健脾填精补髓药物(又称“生血灵”)长期毒性实验报告
      —天津市劳动卫生职业病研究所—
生血灵是天津市达仁堂制药厂新生产出的生血药，对全血降低有很好的疗效。为了解该药的毒性，保证患者的用药安全，厂方委托我们进行生血灵的长期毒性实验。现将实验总结如下：
实验方法
选用Wistar大鼠雌雄各40只，随机分为四组，每组20只(雌雄各半)。一个对照组，三个给药组，分为大、中、小三种剂量。大剂量组给药量为3260mg/kg*(临床用量的20倍)，中剂量组为1630mg/kg(临床用量的10倍)，小剂量组为163mg/kg(临床用量)。药以水稀释。给药途径为经口灌胃，每天一次，周日停药，连续三个月。每周称重一次，根据体重调整给药量。给药前测定各项指标的正常值，包括体重、RBC、WBC计数，WBC分类计数、Hb定量、尿常规、谷丙转氨酶(GPT)和尿素氮(BUN)。于给药后半个月、一个月、二个月和三个月分别进行各项指标的测定。尿常规于给药后一个半月和三个月各测定一次，分别与对照组进行比较。实验结束后，脊髓离短处死动物，取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、睾丸或卵巢和脑进行病理组织学检查。
*于给药后20天，将大剂量组将为临床剂量的15倍，即2445mg/kg。
实验结果
一、一般状况：
给药组一般状况比对照组稍差，表现为体重增长缓慢。雄性较为明显，从体重增长曲线看，三个剂量组体重增长都慢于对照组，尤以大剂量组为甚。经统计学处理，均与对照组有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)。雌性大鼠给药组体重增长稍慢于对照组，但经统计学处理，与对照组无显著性差异。
此外，给药后一周左右，大剂量组雌鼠即出现眼鼻有血性分泌物、腹泻及毛失去光泽等症状。随时间延长，症状有所缓解。雄鼠在实验中后也出现此类症状。
二、血象变化：
给药组与对照组比较，血象变化不明显。RBC、WBC计数均在正常范围内波动(见表1)。Hb变化亦与对照组相似，都无显著性差异(P＞0.05)(见表2)。WBC分类计数亦无明显改变，只是于给药后半个月几乎每个给药组中都有1-2只动物嗜中性WBC计数增高，但经X2处理，与对照组无显著性差异(P＞0.05)。
        表1各组大鼠白细胞计数比较
性别 组  别     给药前                              给药后
  半个月   一个月   二个月   三个月
雄性 对照大剂量中剂量小剂量  19490±424620400±278120400±465120610±4199  22040±538019517±473920438±627620533±5105  17740±540721500±652921510±400622630±6028  14970±275918843±474919462±466919210±7052  11170±363116071±619513750±506217200±4874
雌性 对  照大剂量中剂量小剂量  18200±272419863±381316340±493117900±4938  14356±310920913±870117430±460716160±6010  17500±226019688±572715690±402416970±6528  14922±557516163±298516095±328912800±2628  13811±299115250±506211200±375610580±2491
表2各组大鼠血红蛋白测定比较    (g/100ml)
性别 组别     给药前                        给药后
  半个月    一个月   二个月   三个月
雄性 对照大剂量中剂量小剂量  13.14±0.8312.42±1.1512.52±1.2413.09±1.15  14.00±1.6114.33±1.3314.17±1.3714.66±1.17  12.75±0.8613.71±0.2713.86±0.8413.90±0.97  12.95±0.9312.87±1.0712.98±0.7713.01±0.70  12.40±0.9111.43±2.0012.12±0.9911.77±1.03
雌性 对  照大剂量中剂量小剂量  12.58±1.5812.65±0.8813.86±2.4512.71±1.44  13.50±2.2614.13±2.3415.05±1.2814.80±1.25  13.05±2.0013.13±1.2513.81±1.2314.08±1.00  12.14±0.7912.50±0.8213.18±1.2212.31±1.14  11.66±0.7911.81±0.5911.35±1.2011.30±0.59
三、生化指标：
在整个实验过程中，BUN变化不明显，仅有雌性大鼠大剂量组在中毒二个月时BUN升高较明显，经统计学处理t＝1.706，P＞0.05，无显著性差异(见表3)。
GPT除大剂量雄鼠在中毒二个月时升高明显，经统计学处理与对照组有显著性差异外(P＜0.05)，其他各组雄鼠与对照组相比均无显著性差异(见表4)。
  表3各组大鼠BUN结果比较               (mg/100ml)
性别 组  别 给药前                          给药后
  半个月   一个月   二个月   三个月
雄性 对  照大剂量中剂量小剂量  19.1±3.324.1±4.225.1±6.423.3±4.0  21.3±4.418.7±3.021.3±2.819.3±1.9  17.9±2.417.5±3.316.3±1.419.5±3.0  21.3±2.922.8±3.119.5±3.617.8±4.3  17.7±2.419.2±4.920.2±3.024.4±5.5
雌性 对  照大剂量中剂量小剂量  28.4±6.222.3±6.625.1±5.523.9±2.6  25.4±4.021.9±4.716.8±4.222.0±8.5  20.1±3.621.6±4.021.8±9.119.1±4.0  25.5±5.729.4±3.324.6±3.423.6±5.1  24.5±3.119.8±2.621.4±3.219.0±4.0
               表4各组大鼠GPT结果比较                                                           (mg/单位)
性别 组  别     给药前                                 给药后
  半个月   一个月   二个月   三个月
雄性 对  照大剂量中剂量小剂量  48.25±9.2345.38±7.3546.77±8.9247.25±8.47  46.23±10.0645.09±11.7744.41±5.3243.18±6.27  49.91±10.8242.63±5.4448.82±8.0348.75±4.22  42.02±6.0750.9±12.7*47.95±14.0145.63±8.31  44.89±9.0349.46±5.2947.06±7.5550.13±4.47
雌性 对  照大剂量中剂量小剂量  41.20±3.4743.90±7.8744.13±7.3138.82±5.55  39.45±7.9142.17±7.2742.25±4.6045.38±13.99  40.20±7.1343.00±8.1143.58±8.7953.58±19.79  39.46±6.5044.60±10.0740.95±7.1959.86±43.58  40.92±6.6945.69±8.6441.61±7.6439.5±19.61
四、尿常规：
尿常规检查无有意义变化。
五、病理组织学检查：
1.肝、肝小叶周边性脂肪变性，实验组对照组均有，无明显差异。
2.肺、肝、肾慢性炎症，实验组与对照无明显差异。
3.脑、心、肺、脾、肾上腺均呈轻度充血，实验组与对照无明显差异。
4.睾丸的曲细精管内均可见各级精细胞和大量精子，实验组与对照无明显差异。
5.卵巢内均可见多数不同生长发育阶段的卵泡和黄体，实验组与对照无明显差异。
综合以上所见，未发现明显的与本实验剂量生血灵毒性作用有关的特异病变。
小结与分析
1.从各组动物体中增长曲线看，可见生血灵对雄性大鼠有抑制体重增长作用。三个给药组体重增长都明显慢于对照组，且都有统计学意义。说明生血灵明显影响雄性大鼠生长发育，而对雌性大鼠影响不甚明显。从眼鼻有出血性分泌物等症状看，虽然雄鼠出现症状较雌鼠晚，但严重程度大于雌鼠。
2.在实验开始后20天，根据需要将大剂量降为15倍临床剂量。因为20倍临床剂量的生血灵与水制成粥状液，粘稠度太大无法灌胃，即使灌下去由于药量体积太大影响动物食欲。为保证实验的进行，故将剂量降低。
3.在整个实验过程中，RBC、WBC计数，WBC分类计数、Hb定量等都无显著改变，表明生血灵对外周血象无明显影响。虽然在给药半个月后，绝大多数给药组都有1-2只大鼠嗜中性WBC增高，但并无显著性差异，而且在以后的各次测定中又逐渐恢复正常。这说明生血灵对WBC分类可能有一过性影响，但不明显。
4.从尿常规检查看，也无异常发现。尿中细胞计数正常，尿糖测定全部为阴性。但尿蛋白测定无论是给药组或对照组阳性率都相当高，因为大鼠泌尿道能分泌粘蛋白，而且脱落上皮细胞等都可使尿蛋白呈阳性，而且随着鼠龄增加，尿蛋白也增加，大约在体重200克左右尿蛋白就不再增加而维持一定的水平。
5.BUN测定结果各组都较一致，只是在给药二个月时大剂量雌鼠BUN升高明显，但与对照组相比无显著性差异(t＝1.706，P＞0.05)。说明生血灵对大鼠肾功能无明显不良影响。
6.从GPT测定结果看，大剂量雄鼠于给药后二个月GPT明显升高，与对照组相有显著性差异(t＝2.101，P＜0.05)，其他各次测定与对照组相比均无统计学差异。可见生血灵对雄性大鼠肝功能有轻微影响。
通过生血灵长期毒性的实验可见，生血灵对大鼠外周血象、尿常规、BUN和中小剂量组大鼠的GPT无明显影响。大剂量雄鼠在给药二个月时GPT增高。且大、中剂量组大鼠在实验过程中口鼻出现过血性分泌物。在本实验条件下，三中剂量的生血灵对雄性大鼠体重增长都有明显抑制作用。但是，大鼠的毒性作用资料不能直接外推到人。另外，对中药的长期实验国内外目前均缺乏成熟的经验，故应结合临床药效学及其它材料综合评价。
补肾健脾填精补髓药物(又称“生血丸”)治疗慢性再生障碍
          贫血100例疗效总结
      —天津市河西医院血研室整理—
一、一般资料
1、病例来源：本组100例慢性再障均为1985年至1987年9月在我市五所医院(中国医科院血研所血液内科、第二医学院附属医院内科、河西医院血研室、254医院内科、人民医院化疗科)门诊或住院治疗的患者，均经临床、实验室及骨髓穿刺确诊。诊断符合1981年全国再障学术会议制订的标准。对照组40例为河西医院血研室1979年至1985年1月间门诊或住院治疗的病例，诊断条件同生血丸组。
2、年龄、性别、病程：生血丸组100例中男57例，女43例；年龄最小3岁，最大71岁，14岁以下儿童占42例，15-40岁占46例，40岁以上占12例；病程最短15天，最长20年，≤2年者60例(66.7％)，2-10年者29例(32.2％)，＞10年1例(1.1％)。对照组40例中，男25例，女15例；最小2岁，最大14岁；病程≤2年37例，2-10年3例。
      表1两组性别、年龄、病程
            性    别    年    龄           病   程*
            男    女    儿童  成人  ≤2年  ＞2年  ＞10年
生血丸组    57    43    42    58    60     29     1
对照组      25    15    40    -     37     3      -
*生血丸组病程有10例未统计
3、既往治疗：生血丸组中有27例为初诊，既往没经过任何抗再障药物治疗，余73例为复诊，既往曾先后用过强的松、康力龙、一叶秋碱、氨肽素、硝酸士的宁等多种药物治疗而未获疗效改用生血丸。对照组均为采用强的松和康力龙口服治疗病例。
二、服药方法及疗效标准
生血丸用法：成人每次50粒，每日三次；儿童每次每公斤体重1粒，每日三次。在服生血丸期间一律停用其他治疗再障的药物，血红蛋白＜60克/L时可酌情输血。连续服生血丸2-3个月以上。
对照组应用强的松每日每公斤体重1-2mg，康力龙5岁以上每日12mg，5岁以下每日6mg，连续服药均在3个月以上。
疗效标准：按1964年全国再障学术会议制订的五级标准判定。
三、疗效及疗效分析
1、疗效：生血丸治疗100例慢性再障中，基本治愈5例、明显进步23例、好转31例、稳定18例、无效23例，总有效率(基本治愈+明显进步+好转)为59％(见表2)。对照组40例中，基本治愈10例、明显进步8例、好转7例、稳定2例、无效13例，总有效率为62.5％。两组经统计学处理差异不显著(见表3)，说明生血丸疗效与强的松、康力龙疗效相似。
      表2生血丸治疗慢性再障疗效
                基本治愈    明显进步  好  转   稳  定  无  效
二医附院(23例)     1            8        7        5       2
254医院(25例)      4            3        5        3      10
河西医院(42例)                 11       17        6       8
血研所(10例)                    1        2        4       3
合计(100例)        5           23       31       18      23
                       表3两组疗效比较
                基本治愈   明显进步       好转        稳定       无效      总有效率
                例   ％    例    ％     例   ％     例   ％    例    ％    例   ％
生血丸组(100例) 5    5     23    23     31   31     18   18    23    23    59   59
对照组(40例)    10   25    8     20     7    17.5   2    5     13    32.5  25   62.5
      统计学处理X2＝0.146         P＞0.05
为进一步说明生血丸疗效，河西医院对所治42例慢性再障的血红蛋白和白细胞升高值做统计学处理有非常显著和显著差异(P值分别为＜0.001和＜0.05)。二医附院对所治23例慢性再障的白细胞和血小板升高值做统计学处理，P值均＜0.01，也有非常显著差异。
2、病程与疗效关系：
慢性再障服生血丸治疗，病程短者疗效优于病程长者。在病程≤2年的60例中，总有效率70％，其中基本治愈和明显进步占54.7％。而病程＞2年的30例中，总有效率为46.4％，其中无1例基本治愈，明显进步也仅有4例(13.3％)。
                   表4病程与疗效关系
            基本治愈  明显进步  好转    稳定    无效   总有效率
≤2年(60例)     5        18      19       7      11      70％
＞2年(30例)              4       10       7      9       46.4％
3.服药时间与疗效关系：连续服用生血丸较长时间才能显效。河西医院将服药时间分为＜2个月和＞2个月两组，结果总有效率分别为38.4％和79.3％，P＜0.01，有非常显著差异。254医院统计有效者其用药中数时间为5个月，并认为应连续用药4-6个月才能显效。医科院血研所和二医附院也都指出应连续用药3个月以上。
4、初复治与疗效关系：
生血丸对慢性再障初治病例的疗效优于复治病例。初治组27例和复治组73例中总有效率分别为66.7％和56.1％。河西医院认为初治组6例，明显进步和好转各占3例，而复治组36例中明显进步和好转占22例。两组比较有非常显著差异(P＜0.01)。254医院也认为初治病例疗效好。这可能由于复治组多属难治性再障，虽经各种治疗效果都不满意。
              表5初复治与疗效关系
           基本治愈  明显进步   好转    稳定    无效   总有效率
初治(27例)    4          6        8       4       5     66.7％
复治(73例)    1         17       23      14      18     56.1％
四、毒副作用
本组100例连续服用生血丸最短2个月，最长1年，平均5个月，没发现1例严重的作用，仅有4例出现口干和大便秘结现象。此外，有68例于服药前后观察肝功变化，结果没发现1例肝功损害病人。说明生血丸长期使用安全无毒副作用。
五、小结
生血丸治疗慢性再障100例总有效率达到59％，与以往报导采用其他药物治疗的效果相近似。与应用强的松加康力龙治疗的40例对照也无统计学差异，表明该药对慢性再障的疗效并不比其他药物差，特别对发病时间短(≤2年)，以往未经过任何治疗的病人，只要坚持连续服药3个月以上，获得较好疗效的机会大。由于本药无强的松或雄性激素类药物的副作用(个别病人偶有口干便结现象)，可以作为一种新药推广，以便今后积累更多的临床资料，进一步验证其疗效。补肾健脾填精补髓药物(又称“生血丸”)治疗化疗所致白细胞
          减少症85例疗效总结
      —天津市河西医院血研室整理—
一、一般资料
本组85例分别来自我市河西医院(38例)、254医院(11例)和人民医院(36例)门诊或住院的病人，共进行化疗96例次，均造成末梢血白细胞减少至1000/mm3左右。其中男62例，女23例；年龄最小3岁半，最大71岁，儿童占38例，成人占47例。原发疾病有急性白血病、白血病前期、慢粒急变、晚期癌肿(肺癌、淋巴肉瘤、肝癌、结肠癌、恶性黑色素瘤、胃癌、鼻咽癌、乳腺癌、盆腔肿物)等。
对照组23例选自河西医院因急性白血病化疗所致白细胞减少至1000/mm3左右，应用其它升高白细胞药物(强的松、康力龙、氨肽素、利血生、肌苷、维生素B4等)治疗者。
二、服药方法及疗效标准
生血丸用法：成人每次50粒，每日三次；儿童每次每公斤体重1粒，每日三次。连续用药一个月判断疗效。
疗效标准：目前我国还没有判断白细胞减少症的统一疗效标准。根据文献多数学者认为白细胞计数＜4000/mm3即称白细胞减少症的意见，经我市五所医院血液科主任医师讨论，制订如下四级疗效标准：①恢复正常：指服药后化验白细胞计数连续二次以上达到≥4000/mm3可恢复化疗，或与化疗同时服药白细胞计数在4000/mm3以上不降反而上升者；②明显进步：指服药后化验白细胞计数连续二次以上较治前升高1000/mm3以上，或与化疗同时服药白细胞计数稳在4000/mm3以上不降者；③有效：指服药后化验白细胞计数连续二次以上较治前升高500-1000/mm3者；④无效：指服药后化验的白细胞计数无变化或与化疗同时用药白细胞降至4000/mm3以下被迫停止化疗者。
三、疗效
生血灵治疗85例病人的96例次化疗所致白细胞减少症中，恢复正常48例次(50％)、明显进步34例次(35.4％)、有效4例次(4.2％)、无效10例次(10.4％)，总有效率为89.6％。服用生血丸后出现疗效最早在5天，最晚在28天。
              生血丸治疗化疗所致白细胞减少症疗效
                   恢复正常    明显进步       有效         无效
河西医院(38例次)      15          15           3             5
254医院(22例次)       17           4           1             0
人民医院(36例次)      16          15           0             5
合  计(96例次)     48(50％)    34(35.4％)    4(4.2％)    10(10.4％)
对照组23例经服用其他升白细胞药物总有效率为100％，但两组经统计学处理无显著差异(P＞0.05)。
四、小结
生血丸对化疗后白细胞减少有显著升高白细胞作用，能促使早日恢复化疗。若与化疗同时服用有防止白细胞减少作用，有利于化疗方案的实施完成。
补肾健脾填精补髓药物(又称“生血丸”)治疗其他原因所致血
          细胞减少症41例疗效总结
      —天津市河西医院血研室整理—
一、一般资料
本组41例来自我市二医附院(29例)、医科院血研所(7例)和254医院(5例)三个单位的门诊或住院病人。病种包括原发性血小板减少症8例、继发性血小板减少症14例、难治性贫血(RA)2例、失血性贫血7例、营养性贫血3例、不明原因的贫血伴血小板减少5例、不明原因的白细胞和血小板减少2例。
在22例单纯血小板减少中男10例、女12例，年龄在15-63岁；7例失血性贫血均为女性，年龄在18-64岁，主要因月经过多引起；2例难治性贫血中1例为28岁女性，另1例为44岁男性。
生血丸用法同慢性再障，服药时间最短13天(1例营养性贫血患者)，最长204天(1例RA患者)，大多数为1-3个月。
二、疗效
22例血小板减少服用生血丸1-3个月后，血小板数均有不同程度的提高，经统计学处理，P＜0.01，有非常显著差异，效果是肯定的。
7例失血性贫血在未给铁剂治疗情况下，服生血丸1-2个月，血红蛋白均有不同程度提高，经统计学处理，P＜0.05，有显著差异。
3例营养性贫血服生血丸也有疗效，但对2例难治性贫血虽然服药时间长仍无效。
三、小结
生血丸对原发性血小板减少症、继发性血小板减少症、失血性贫血、营养性贫血等有一定疗效，对难治性贫血无效。但因观察例数少，尚须今后进一步探讨。
补肾健脾填精补髓药物(又称“生血灵”)治疗慢性再生障碍性贫
        血及化疗所致白细胞减少80例疗效小结
          —天津市河西医院血研室整理—
“生血灵”系我市达仁堂药研室根据北京谢海舟老中医的验方配制的蜜丸中药。有补肾补脾、益气生血作用。为检验该方疗效，1985年1月至1987年9月，在我院试治慢性再生障碍性贫血(简称慢再)42例、化疗所致白细胞减少38例次。为证实疗效，我们无条件选择对照组再障40例、化疗所致白细胞减少23例次，现总结如下：
[病例来源]
42例再障均为无条件选择，於85年1月至87年9月在我院门诊(24例)和病房(18例)治疗者。全部病例末梢血象、骨髓像及临床检查均符合1981年制订的再障诊断标准。其对照组为我院1979年8月至1985年1月期间门诊及住院治疗的病例。诊断条件与服生血灵相同。
38例次化疗所致白细胞减少亦为无条件选择，其中住院病例36例次、门诊2例次，其白细胞数均为减少至1000±而采用。在对照组中23例次的选择同服生血灵组。
[一般资料]
42例再障中最小3岁、最大48岁。儿童31例、成人11例，其中3-6岁6例、7-10岁18例、11-14岁7例、15-30岁6例、31-40岁3例、＞40岁2例。男性为27例、女性为15例。病程＜2个月5例、2-6个月9例、6-12个月7例、12个月-2年7例、2-3年6例、3-4年3例、4-5年2例、＞5年3例。本组除6例为初诊(既往未服过药物)、其余36例均为复治，曾先后用过强的松、康力龙、丙酸睾丸酮、PHA、654-2、一叶秋碱、氨肽素等药物，短者2个月、长者间断服药达12年之久，均为获得明显疗效。
再障对照组中，最小2岁、最大14岁，其中＜3岁3例、3-6岁16例、7-10岁11例、11-14岁10例。男性25例、女性15例。病程＜2个月16例、2-6个月15例、6-12个月6例、4-5年1例、＞5年2例，以上病例均为强的松和康力龙交替服用。
在白细胞减少病例中，最小3岁6个月，最大13岁，男性28例次，女性10例次，其中急淋诱导中16例次、急非淋17例次、其它血液病5例次。
对照组中，最小4岁、最大12岁，男性15例次、女性8例次，其中急淋9例次、急非淋14例次。
[服药方法]
“生血灵”成人每次50粒，每日三次。小儿每公斤体重1粒，每日三次。再障病人服用生血灵期间一律停用激素或其它治疗再障的药物。白细胞减少的病人，在服用生血灵期间已停用一切化疗药及其它升白细胞的药物，以免判断疗效时受其它药物干扰。
[疗效标准]
慢再的疗效标准按1964年全国血液学学术会议制订的五级标准。而白细胞减少综合修定为以下四级：①有效：指治疗后白细胞数较治疗前升高500/mm3者。②明显进步：指治疗后白细胞数较治疗前升高1000/mm3者。③恢复正常：指治疗后白细胞数达到4000/mm3以上者。④无效：指治疗后白细胞无变化。
[疗效与疗效分析]
42例慢再中明显进步11例、好转17例、稳定6例、无效8例，总有效率(明显进步+好转)为66.7％。其中关於血色素、白细胞及血小板的提高经统计学处理，血色素t＝3.8959，P＜0.001有非常显著差异。白细胞t＝2.0575，P＜0.05有显著差异。血小板t＝2.021，P＞0.05没有显著差异。(见表6)
对照组40例中基本治愈10例、明显进步8例、好转7例、稳定2例、无效13例，总有效率为62.5％。
两组有效率经统计学处理，P＞0.05无显著差异。
38例化疗后所致白细胞减少服用“生血灵”后，其白细胞均有不同程度上升，经统计学处理t＝6.4205，t0.001＝3.574，P＜0.001，结果有非常显著差异。(见表7)
1、疗效与病程关系：
                             表1
             例    基本治愈    明显进步     好转        稳定        无效
             数  ＜2年＞2年  ＜2年＞2年  ＜2年＞2年  ＜2年＞2年  ＜2年＞2年
生血灵组     42                11          11   6      2    4      6    2
对照组       40    10          7    1      6    1      2           12   1
①两组对比  P＞0.05  无显著差异
②生血灵组  P＜0.025(双侧)  有显著差异
表1显示病程在2年以内的30例中，明显进步11例、好转11例，占总数的73.3％。病程在2年以上的12例中无一例明显进步，只有6例达到好转，占总数的50.0％。P＜0.025(双侧)两组有显著差异。
对照组中病程在2年以内的37例中，基本治愈10例、明显进步7例、好转6例，占总数的62.1％。病程在2年以上的3例中，明显进步1例、好转1例，占总数的66.7％。P＞0.05两组无显著差异。
服生血灵组和对照组相比P＞0.05无显著差异。
2、疗效与服药时间的关系：
                     表2
           例   基本治愈    明显进步     好转        稳定        无效
           数 ＜2月＞2月  ＜2月＞2月  ＜2月＞2月  ＜2月＞2月  ＜2月＞2月
生血灵组   42               2    9      3    14     3    3      5    3
对照组     40       10           8           7           2           13
①两组对比  P＞0.05  无显著差异
②生血灵组  P＜0.01  有非常显著差异
表2说明连续服用“生血灵”2个月以上的29例中，明显进步9例、好转14例，占总数的79.3％，而服药不足2个月的13例中，明显进步2例、好转3例，占总数的38.4％。两组对比  P＜0.01有非常显著的差异。
对照组中所有40例服药时间均超过2个月，其中基本治愈10例、明显进步8例、好转7例，占总数的62.5％。
服生血灵和对照组相比P＞0.05无显著差异。
另外在对照组中服药一年以上的18例中，有8例达到基本治愈，而服生血灵组中目前还无一例基本治愈，可能与服药和观察时间短有关系。
3、疗效与初、复治关系：
                                表3
          例   基本治愈    明显进步      好转        稳定        无效
          数  初治  复治  初治  复治  初治  复治  初治  复治  初治  复治
生血灵组  42               3     8     3    14           16          8
对照组    40  10           8           7           2           13
①两组初治组对比P＜0.01有显著差异
②生血灵组P＜0.01有非常显著差异
表3显示初治组6例中明显进步3例、好转3例，无一例稳定和无效者，而复治组36例中明显进步8例、好转14例，占61.1％，两组比较P＜0.01有非常显著的差异。
对照组中均为初治组，其中基本治愈10例、好转7例、明显进步8例。
服生血灵组合对照组中，初治病例对比P＜0.01有非常显著差异。
4、疗效与骨髓淋巴细胞比例的关系：
                     表4
骨髓淋巴细胞比例 例数 基本治愈 明显进步  好转  稳定  无效
    35％以下     14     5     4     2     3
    36％以上     18     5     3     5     5
      总计     32     10     7     7     8
          P＞0.05  无显著差异
表4显示骨髓淋巴细胞占有核细胞35％以下的14例中，明显进步5例、好转4例。而骨髓淋巴细胞占有核细胞36％以上的18例中，明显进步5例、好转3例，两组比较P＞0.05无显著差异。(因42例中只有32例有骨髓记载)。
5、化疗所致白细胞减少组服用生血灵的分析：
        表5
①两组对比  P＞0.05  无显著差异
②服生血灵组白细胞升高  P＜0.001  非常显著差异
表5显示服药天数和药品种类与疗效无明显差异(P＞0.05)，但一般情况下须服用1-2周左右较好。
38例化疗所致白细胞减少服用“生血灵”后，其白细胞均有不同程度提高，经统计学处理t＝6.4205，t0.001＝3.574，P＜0.001，结果有非常显著差异。(见表7)
对照组23例中，经服药后其白细胞亦升高经统计学处理P＜0.001，有非常显著差异。
两组有效率经统计学处理P＞0.05无显著差异。
讨论
目前治疗再障的方法较多，但那种方法也无特效，对慢再我国目前仍以药物治疗为主，很少开展骨髓移植。其中中西医结合治疗慢再总有效率在60％左右，基本治愈约30％，本组42例单独应用“生血灵”总有效率达到66.9％，效果较为满意。与对照组对比后经统计学处理P＞0.05两者无显著差异。这无疑又为慢再的治疗增加了一种新药物。另外由于本组服药时间短，目前还无一例基本治愈病例，还需长期药物及追踪观察。
本组疗效分析表明①发病时间短，以往未经过任何治疗的病人服用“生血灵”疗效较好，这提示早期诊断、早期治疗的重要性和服用“生血灵”的必要性。②“生血灵”最早显效时间是连续服用2个月，但疗效以坚持服用3个月以上为佳。说明对慢再要取得满意疗效，必须坚持服药，而且判断“生血灵”是否有效，起码应连续用药3-6个月。③骨髓细胞中淋巴细胞所占比例对生血灵的治疗无明显影响。④化疗所致白细胞减少时，服用“生血灵”效果较好，一般须坚持1-2周。
以上分析了“生血灵”治疗再障及化疗所致白细胞减少共80例，效果较为满意，且无毒副作用，值得推广、使用。
                     表6生血灵治疗慢性再生障碍性贫血42例疗效观察一览表
编号    住院号或门诊号      姓名 性别 年龄 病程     治前用药 连  服生血灵时  间 血红蛋白变化(g％)    白细胞变化(个/mm3)    血小板变化(万/mm) 治前骨髓淋巴细胞数(％) 疗效判定
治前  治后     d 治前    治后     d 治前   治后    d
1     34949     丁殿成 男 6岁 1年3月 康力龙、强的松   3月   7.5    9.1    8.0  4300    5400    1100   1.2    3.1    1.9     55.0 明显进步
2     35363     孙  刚 男 5岁 10月 强的松、康力龙   6月   6.0   11.0    5.0  3900    4000    100   1.0    2.8    1.8     44.0 明显进步
3     2-734     伍  彤 女 8岁 3月 康力龙、强的松   9月  10.5   11.5    1.0  4800    3700   -1100   7.9    5.1   -2.8 好转
4     37000     刘翠影 女 8岁 4月       无   5月   7.5   11.0    3.3  2500    3400    900   1.4    6.9    5.3     79.0 明显进步
5     2-60     代雨翔 男 9岁 5年   康、强、氨   1年   9.0    8.7   -0.3  4660    4100   -500   1.2    2.9    1.7     55.0 稳定
6     36503     崔继珂 男 10岁 8月   强、利血生等   5月   6.2    6.5    0.3  2800    2100   -700   1.8    1.4   -0.4 稳定
7     2-458     田  静 女 8岁半 2年   康、强、氨   6月  12.0   12.5    0.5  3500    6600    3100   6.6    7.0    0.4 好转
8     2-912     祖  静 女 4岁 1月15天       无   8月  10.0   10.5    0.3  4800    3500   -1300   6.5    4.3   -2.2 好转
9     37700     陆国锐 男 9岁 7月 康力龙、强的松   2月   7.0    5.0   -2.0  2500    3800    1300   0.9    1.2    0.3     59.0 好转
10     2-680     马慧敏 女 14岁 2年 康力龙、强的松   4月   9.8    13.5   3.7  2600    3500    900   1.8    2.8    1.0     20.0 无效
11     38059     王  槿 男 10岁 11月 康力龙、强的松   5月   6.5    6.5    0  400     4500    2400   0.2    1.3    1.3     22.5 明显进步
12     38140     郑  彬 男 7岁年 10月      铁剂等   4月   6.2    8.5    3.3  2900    5000    2100   3.0    2.0   -1.0     67.0 好转
13     2-904     张祖奇 男 3岁4月 1年 康力龙、强的松   4月   8.4    10.0   1.6  2400    4800    2400   3.9    8.0    4.1     62.0 好转
14     41779     张  斌 男 9岁 1月15天 康力龙、强的松   2月   4.0    6.3    2.5  6200    8700    2500   1.2    1.7    0.5 好转
15     38881     李晓彬 男 9岁 4年 康、强、丙睾、654-2   3月   4.0    6.0    2.0  3450    3200   -250   1.8    0.7   -1.1     63.0 好转
16     38998     和  丽 女 10岁 2月20天       肌苷等   3月   5.5    4.0   -1.3  2400    2600    200   1.4    0.3   -1.1     66.0 好转
17  1-1062   闫世华 男 34岁   1年*     康力龙   5月   4.5    4.9    0.4   2530  600   -1950   1.1    0.4   -0.7     29.0 无    效
18  42952   刘  霞 男 10岁   50天 康力龙、强的松   2月   6.0    6.0    0   2800  3650   850   1.4    0.9   -0.5 无    效
19  42558   吴  桐 男 8岁   4年 强的松、氨肽素   3月   7.0    9.0    2.0   1300  2900   1600   1.7    2.5    0.8     45.5 稳    定
20   赵开荣 男 31岁   1年*      不详   4月   7.0    7.2   0.2   2100  2300   200   6.2    6.4    0.2 好    转
21   马晓荣 女 14岁   1年* 强的松、丙睾   55天   5.0    0.0   3.0   4000  4000   0   1.8    5.5    3.7     8.0 明显进步
22  31959   马  伟 女 7岁   6月       无   1年   4.0    7.0  11.0   1900  2900   1000   2.3    4.1    1.7     91.0 明显进步
23  22467   张  萌 女 10岁   2年 强、康、PHA   4.5月   5.5    8.0   3.0   2000  2400   400   1.4    1.6    0.2     38.5 好    转
24  32941   郭晓烨 男 10岁   2月*       无   7月   4.0    9.1   4.1   2900  3200   300   1.5    2.0    0.5     40.0 明显进步
25  31146   张玉金 女 8岁   4月 强的松、康力龙   2.5月   3.5    4.5   1.0   4200  1100  -3000   1.0    1.1    0.1     39.5 无    效
26 30523 何  丹 男 12岁 5月15天 强的松、康力龙 2.5月 7.2    4.5  -2.7 2300  1400  -700 1.0    0.5   -0.5 39.0 无    效
27  2-793   马  涛 男 8岁   6月     康力龙   6月   8.0   11.0   3.0   1300  1900  -600   2.6    3.9    1.3     27.0 明显进步
28  2-203   史宝云 女 12岁   4年3月 强、康、氨、丙睾、   5月  11.6   10.5  -1.1   3100  4600   1500   4.9    2.6   -2.3 好    转
29  2-56   张蜀颖 女 11岁   3年4月 强、康、氨、丙睾、   2.5月   6.5    5.4  -1.1   3300  2900   400   0.9    2.0    1.1     32.0 无    效
30  1-864   付昌生 男 32岁   12年 强、康、丙睾、一叶秋碱 5月   5.3    5.0  -0.3   3750  2100  -1650   0.6    1.6    1.0     34.0 稳    定
31  1-579   王义福 男 29岁   5年 强、康、丙睾、一叶秋碱 3月   10.0   7.5  -2.5   3600  5250   1650   2.6    1.4   -1.2     37.5 无    效
32  1-477   王  斌 男 26岁   5年2月 强、康、丙睾、一叶秋碱 3月   7.0    7.3    0.3   2300  1700  -600   1.2    2.2    1.0     47.0 稳    定
33  1-980   马彦双 女 42岁   2月       无   5月   5.0    7.2    2.2   3000  5450  2450   1.8    1.5   -0.3     31.5 明显进步
34  1-987   崔玉和 男 26岁   2月     康力龙   2.5月   6.0    7.8    1.8   2400  2050 -350   4.5    3.2   -1.3     13.0 明显进步
35  1-994   幺世升 男 24岁   3年 康、丙睾、一叶秋碱   2.5月   7.9    9.8    1.9   2900  4000  1100   1.8    3.7    1.9     20.0 好    转
36  1-850   赵连波 男 20岁   2年4月     康力龙   2月   5.0    5.5    0.5   2000  2900  400   1.6    1.1   -0.5     30.0 稳    定
  37   1-901   宋战国   男  29岁   1年6月 康、强、丙睾、一叶秋碱 2.5月   5.5    4.5   -1.0   3650  2800  -850   1.7    1.2  -0.5     31.5 无    效
  38   1-991   李庆芳   女  48岁   6月     康力龙   3月   10.0   10.4   0.4   3300  3500   200   5.6    3.9  -1.7     22.0 好    转
  39   2-959   孙旭东   男  12岁   2年     康、强   3月   6.5    8.5    2.0   5000  2500  -2500   4.7    2.1  -2.6 明显进步
  40   2-858   宋文辉   男   5岁   2年8月     无   4月   6.4    8.2    1.8   6200  5700  -500   3.7    3.6  -0.1 好    转
  41   2-804   苏云兴   男   3岁   7月     康、强   4月   5.7    0.5    4.8   2250  6350  4100   3.7    9.5   5.8     35.0 明显进步
  42   2-59   于  宏   女  11岁   5年     康、强   1年   9.0    9.2    0.2   4100  8000  3600   3.2    8.6   4.6     24.5 好    转
                                                                                                     d＝1.25                  d＝498.6905              d＝0.4952
                                                                                                     t＝3.8959                 t＝2.0575                 t＝1.5926
                                                                                                     t0.001＝3.51              t0.05＝2.021              t0.05＝2.021
                                                                                                     P＜0.001                  P＜0.05                    P＞0.05
生血丸治疗化疗后白细胞减少38例次疗效观察一览表    表7
例次   住院号或门诊号 姓  名     性别 年龄   用药时间 诊    断 疗效判定   白细胞变化(个/mm3)
治前    治后    d
 1     39991     于玲玲     女      4岁   10天 急    淋 恢复正常 800     4400    3600
 2     33374     何勇涛     男     13岁   10天 急单复发 恢复正常 1700    5250    3550
 3     27349     邱沧卫     男     12岁   间断1个月 急单复发 无    效 2300    1500   -1000
 4     35594     曹  华     男     12岁   3月 急粒一单 有    效 1800    2100    300
 5   7天 急粒一单 明显进步 800     3200    2400
 6   5天 急粒一单 明显进步 800     2600    1800
 7     37915     何海滨     男     10岁   17天 急    淋 明显进步 1000    2400    1400
 8   11天 急    淋 恢复正常 900     17300   8500
 9     38508     蒋  伟     男     10岁   14天 急    淋 明显进步 700     2300    1800
 10   17天 急    淋 有    效 1000    1800    800
 11     38587     赵子强     男     12岁   14天 亚 急 粒 恢复正常 1300    13400   11900
 12   20天 亚 急 粒 恢复正常 3700    13100   9400
 13     24593     张云旺     男     12岁   21天 慢粒急变 恢复正常 500     80000   79500
 14   7天 慢粒急变 明显进步 1000    3800    2800
 15     35661     王广胜     男     13岁   16天 急    淋 恢复正常 2400    8100    5700
 16     36917     张  怡     女      6岁   42天 急    淋 明显进步 1400    2600    1200
 17     38044     王彩凤     女     11岁   2月 急淋复发 明显进步 850     3700    2850
 18     38277     柳  洋     男    3岁半   22天 急    淋 明显进步 600     2200    1600
 19     38218     况  林     男      4岁   18天 急    粒 恢复正常 900     7450    6550
 20     37706     李  健     男      7岁   14天 急粒一单复发 恢复正常 1700    5400    3700
 21     38102     莫德格     女     12岁   10天 神经母细胞癌 无    效 800     2600    1600
 22     37085     张  宇     男      6岁   7天 急    淋 恢复正常 1400    5450    4050
 23     19569     赵树明     男     13岁   14天 急粒一单复发 明显进步 1500    3800    2300
 24     41411     于子钦     男      4岁   20天 急淋复发 明显进步 500     2500    2000
 25     38705     赵志华     女      9岁   10天 急    淋 无    效 2900    2200   -700
 26     1-1023     李殿芳     女     51岁   1月 慢    粒 恢复正常 2000    4100    2100
 27     42031     王  颖     女    3岁半   17天 急    淋 恢复正常 1400    4000    2600
 28     39717     王志群     男     12岁   9天 急 早 粒 明显进步 700     2300    1600
 29   21天 急 早 粒 明显进步 1000    3100    2100
 30     38223     柳  江     男     10岁   10天 急    淋 明显进步 800     3100    2300
 31     39529     丁  杰     男      6岁   29天 急    淋 明显进步 1200    3800    2600
 32   11天 急    淋 恢复正常 500     7000    7400
 33     42087     刘来臣     男      4岁   28天 急    单 无    效 1850    1700   -150
 34     40063     刘  影     女      6岁   23天 红白血病 恢复正常 1100    8700    7600
 35   10天 红白血病 恢复正常 900     4400    5400
 36   7天 红白血病 恢复正常 1600    7000    3500
 37     41322     安映举     男     11岁   14天 急粒一单 有    效 1800    2400    600
 38   74天 急粒一单 无    效 2800    800    -2000
                                      d＝3067.11
                                      t＝6.4205
                                      t0.001＝3.574
                                      P＜0.001
补肾健脾填精补髓药物(又称“生血灵”)治疗慢性再生障碍性贫血及白细胞减少疗效分析
    —天津254医院王秀婷—
再生障碍性贫血(再障)是较常见且较难治的血液病之一，目前尚无特效疗法，一般多采用以雄激素为主的综合疗法，但雄激素对肝脏的损害往往影响继续治疗。故探索中药治疗甚有必要。对于一些恶性疾患多采用以化疗为主的方法进行治疗，造成白细胞的减少影响继续治疗。我科从1984年以来应用中药“生血灵”(天津达仁堂制药厂生产)对慢性再障、化疗后白细胞减少及其他贫血进行临床疗效观察。将观察的结果报告如下：
慢性再障
一、一般资料
男15例、女10例，年龄自9岁至71岁，其中≤30岁者为18例(72％)，＜40岁者共21例(84％)，40-71岁4例(16％)。治疗前病程15天至10年，≤2年者15例、2.5-10年者10例。初治者17例、复治者8例，均因治疗无效或疗效不显而改用此药者。
本组病例诊断依据及疗效判定标准按1964年全国再障学术会议制订的标准。
治疗方法：“生血灵”小蜜丸，每次服50-100粒，一日三次，每粒重量约0.15g。药的成份(略)。可以合用除激素以外的药物，血红蛋白低于6g一下、症状重者给以小量输血有感染发热者，应用有效抗菌素。患者长期服药后无不良反应，多数病人自觉症状改善。
结果：
用药时间为40天-28月。基本治愈4例(16％)、缓解5例(20％)、明显进步3例(12％)、稳定3例(12％)、无效10例(40％)，总有效率为60％。有效者血红蛋白升高2g所需中数时间为2.3月，用药中数时间为5个月。无效者中数时间为6个月。有效15例中有12例为初治者、有8例治疗前病程为15天至6个月，12例病程均在2年以内。有效者有3例为复治病例，治疗前病程有2例为3年，1例10年。治疗无效10例中，初治及复治各5例。病程2-8年者8例，还有2例为4及6个月，后者未严格持续用药。
               表1
例 性别 年龄 治疗情况 治疗前病程 治疗时间    Hg    g/L     WBC×109/L      Plt×109/L         RC％ 结果
治前 治后 治前 治后 治前 治后 治前 治后
1 女 12 初治 6月 10月 85  127  3.1  8.0  29  130  1.6  2.4   基本治愈
2 男 23 初治 2月 12月 40  136  2.7  9.0  26  82  0.5  4.4   基本治愈
3 男 32 复治 8年 22月 58 48 1.9 2.4 21 14 0.5 0.4 无效
4 男 36 复治 3年 22月 75  130  4.9  4.4  21  28  0.2  2.0     缓解
5 女 21 复治 3.5年 12月 64  60  3.0  2.8  2.5  2.0  1.0  1.2     无效
6 男 16 复治 3年 6月 89  78  4.6  4.0  44  50  0.5  1.0     无效
7 男 63 初治 1月 4.5月 38  88  2.5  4.4  22  24  0.1  0.4   明显进步
8 男 32 初治 2.5年 6月 57  48  4.0  2.4  17  12  0.4  0.4     无效
9 男 71 初治 2年 4.5月 62  94  6.8  4.1  17  16  1.7   /   明显进步
10 男 30 复治 3年 5月 31  69  4.6  5.0  17  10  0.6  0.8   明显进步
11 女 16 初治 15天 3月 86  111  4.4  4.8  25  129  0.8  1.5   基本治愈
12 男 44 初治 2年 3月 86  86  5.8  5.9  30  70  0.6  1.0     无效
13 男 22 复治 4年 9月 99  95  4.2  5.8  13  13  0.5   /     无效
14 男 12 初治 1月 5月 89  123  3.8  4.6  60  39  0.8  1.0     缓解
15 男 20 初治 4月 2月 85  86  3.0  2.5  48  44  0.5  1.5     无效
16 男 12 初治 3月 5月 75  95  5.0  3.7  10  33  1.6  2.2     稳定
17 女 13 初治 6月 9月 54  55  3.3  4.0  28  35  0.4   /     无效
18 女 29 初治 10月 4月 64 103 3.1 4.7 28 78 1.2 1.0 缓解
19 女  9 初治 8月 4月 75  101  4.0  4.8  50  41  0.6   /     稳定
20 女 38 复治 10年 3月 30  56  3.3  3.7  32  20  /  0.4     稳定
21 女 14 初治 6月 6月 55  109  5.7  5.2  65  112  0.5  1.5   基本治愈
22 男 27 初治 5月 3月 100  120  5.4  4.8  70  101  /   /     缓解
23 女 52 复治 6年 40天 62  68  4.7  5.6  30  12  0.5   /     无效
24 男 29 初治 1年 3月 110  129  3.5  6.3  79  115  1.3  1.4     缓解
25 女 22 初治 3年 3月 78  77  6.8  4.7  36  35  0.8  0.8     无效
小结：
中药“生血灵”功能为补肾、补脾、填精补髓、益气生血。
通过25例再障的观察，我们有以下体会：
1、该药用于慢性再障病程短者有较好的疗效，一般年轻患者、病程在2年之内疗效明显。
2、初治病例疗效好，经用各种疗效治疗效果不满意者，该药的疗效亦不太满意，但也有3例复治病人经3-13个月治疗后取得疗效。
3、用药时间较长才显效，一般需用药3个月以上。有效者用药中数时间4个月，无效者用药中数时间6个月。疗效可能与病人的年龄、病程、病情严重程度及再障的发病机制不同而有差别。
4、该药对全血象均有升高作用，以血红蛋白及白细胞显著。
5、该药可改善症状，长期应用无毒副作用。除例3因病程8年，治疗效果差，合并大肠杆菌败血症死亡外，均有不同程度的好转。
本文还对恶性疾病化疗后白细胞减少的11例患者，给以生血灵，服用方法同上，观察对白细胞的提升作用，报告如下：
男8例、女3例。年龄28-71岁。原发病1例为贲门癌、3例急性白血病、1例慢性粒细胞白血病急性变，余6例为白血病前期(MDSRAEB型)。化疗药物有环磷酰胺、阿糖胞苷、长春新碱、氨甲喋呤、三尖杉酯硷、6-HP、丝裂霉素、6-TG、马剑兰及靛玉红等。11例共行化疗22次。
结果
                表2
化疗后5天之内白细胞升高者15/22例，占68.19％。5-10天21/22例占95.45％。10-15天全部病例均有白细胞升高(100％)。
体会：
1、生血灵对化疗后白细胞减少的回升有肯定的疗效。随用药天数的增加，效果更明显。
2、化疗后合并感染者，影响生血灵提高白细胞的效果。
本文还对5例不同贫血患者应用了生血灵，服用方法同上，结果如下：
               表3
Figure A20031011937100341
生血灵对难治性贫血无效，对3例营养性贫血有疗效。因白细胞及血小板在治疗前后大部分在正常范围，看不出明显变化。因例数较少，有的治疗不好说明疗效。
生血灵是一种新的中成药，此药安全、方便，适用于任何年龄及性别的慢性再障患者，化疗后白细胞减少及营养性贫血的患者。可在病房及门诊应用，有较好的疗效。本文观察25例慢性再障，总有效率60％。观察11例恶性疾患化疗后白细胞减少者，化疗后5天内白细胞升高者占68.19％，5-10天内占95.45％，10-15天内占100％。对观察5例不同贫血患者，对营养性贫血有效。有待观察更多的病例，对“生血灵”的疗效会做出更正确的评价。补肾健脾填精补髓药物(又称“生血灵”)治疗再生障碍性贫血等
       疾病的临床初步观察
—中国医学科学院血液研究所血液病医院血液内科—
我科於一九八五年十二月至一九八七年七月间，试用天津达仁堂制药厂生产的中成药生血灵治疗了10例再生障碍性贫血(再障)；7例贫血伴血小板减少或白细胞、血小板均减少病人，进行了初步观察，先总结如下：
(一)、材料与方法
10例再障病人均经临床、实验室及骨髓穿刺检查，其诊断符合一九八一年廊坊会议制订的标准，亦符合一九八七年六月宝鸡会议修订的标准。其中，男性5例、女性5例。年龄18-46岁。初治者4例，经其它药物治疗病情无改善者6例。门诊治疗9例，住院治疗1例。用药90天以上者6例。
另有5例贫血伴血小板减少，2例白细胞血小板减少，均在门诊观察治疗。
此药为单独应用，每日三次，每次50粒(7.5g)，连续口服。所有病人治疗观察期间均未输血。
再障的疗效标准按一九八一年廊坊会议制订的和一九八七年六月宝鸡会议修订的标准。
(二)、结果
1、临床变化
10例再障病人治疗前均有不同程度的出血、头晕、乏力。服药后出血现象改善者5例，头晕、乏力改善者2例。5例贫血伴血小板减少的病人服药后头晕、乏力和出血现象均有改善。
临床试用此药，除个别病人有口干，未见其他副作用。
2、血象
10例再障病人治疗前后血象变化见表1。根据疗效标准，本组10例再障病人，血红蛋白上升值大于30g/L者一例，符合明显进步。血红蛋白上升值大于20g/L者2例。血红蛋白未下降者4例。血红蛋白下降者3例。
5例贫血伴血小板减少病人的血象变化见表2。
   表1再障病人生血灵治疗前后血象变化
例序 用药天数                         治疗前                       治疗后
Hbg/L     RBC×1012/L WBC×1012/L     Pt×109/L Hbg/L   RBC×1012/L     WBC×1012/L   Pt×109/L
    1     90     62.0     2.36     3.25     11.0     10.0      -     6.00
2 60 60.0 1.69 3.10 42.0 82.0 2.30 4.40
    3     150     62.0     2.38     2.50     18.0     70.0      -     3.50
    4     80     97.0     3.08     2.90     35.0     97.0     3.27     3.50
    5     90     54.0     1.43     3.70     57.0     74.0      -     2.70
    6     30     55.0     1.34     3.10     35.0     57.0     1.77     3.30
    7     150     70.0     1.96     2.80     22.0     66.0      -     2.60
    8     123     57.0     1.52     2.20     20.0     55.0      -     2.25
    9     28     80.0     2.64     2.30     7.0     50.0     1.45     1.80
  10   240   41.0   1.97   3.90     78.0     36.0     1.05     3.50
        表2贫血伴血小板减少病人生血灵治疗前后血象变化
  例序 用药天数                   治疗前                 治疗后
    Hbg/L  RBC×1012/L   Pt×109/L    Hbg/L   RBC×1012/L   Pt×109/L
  11     45     95.0     3.11     53.0     110.0      -
  12     38     101.0     2.93     40.0     115.0      -
  33     82     96.0     3.01     67.0     101.0     3.17
  14    150     94.0     3.18     59.0     95.0     3.27
  15     13     70.0     2.38     78.0     79.0     2.76
2例白细胞、血小板均减少病人治疗前后血象无变化。
(三)、病例介绍
高××，男，46岁，住院号18066。因病1年，加重二月於一九八七年四月三日入院。患者一年前出现活动后乏力、嗜睡，未诊治2月前始发力加重，伴头晕、胸闷、气短，同时少量鼻血、龈血、皮肤紫斑。当地医院经检查诊断“再生障碍性贫血”转入我院。既往健康，无特殊用药及药物接触史。入院前曾在当地医院输血400ml，无其他治疗。体格检查，皮肤可见散在点状出血外，无其它阳性体征，化验：Hb 62g/L，RBC 2.35×1012/L，WBC3.25×109/L，RC0.6％。骨髓：增生减低，粒系38.0％，红系6％，粒系增生减少，各阶段比例降低，红系减少，成熟红细胞大小不等。全片未见巨核细胞，血小板少见，淋巴细胞相对增多。“B”超示肝下可及1.0cm，脾脏肋下未探及。ECB正常，有关溶血试验均阴性。血浆铁127μg％，未饱和HBSAg(+)1:16，TTT1.0μ，胆红质含量正常。
治疗经过：入院给予以生血灵单独服用，每次50粒，T:d。共服药90天。头晕、乏力改善，皮肤出血点减少。Hb最高升至100g/L，WBC6.0×109/L，pt无增加。病人出院后未随访。
(四)、讨论
我国自一九五八年开展了再障贫血的中西医结合治疗，认为再障病人以出血发热为主者属于肾阴虚，治疗上以滋补肾阴。若以贫血为主则属于肾阳虚，以补肾阳为主，而由肾阴虚转为肾阳虚的过程中有一阶段为肾阴阳两虚，治疗以阴阳双补。
生血灵为中医验方，具有补肾补脾、填精补髓之功效。
我们单独应用生血灵治疗再障病人取得一些疗效。这种药物临床服用方法简单，无毒副作用。可试用于慢性再障病人。
由于再障病程较长，尤其通常用中药治疗，用药时间应3-6月以上，甚更长时间。本组效果欠佳，与用药时间短有关。
我们认为，再生障碍性贫血病情多有变化，今后宜用验方加减，配成多方。根据辩证合理用药，必要时应采用中西医结合的治疗方法，以提高疗效。
生血灵治疗23例再生障碍性贫血(慢再)、22例血小板减少症、7例失血性贫血疗效小结。
生血灵系我市达仁堂药厂药研室，根据北京谢海舟老中医的验方配制的蜜丸中药，有补肾补脾、填精补髓之功效，试用于再生障碍性贫血、失血血亏，放疗、化疗后全血细胞减少。自1986年1月至1987年4月11日在我院观察的共52例病人，疗效小结如下：
[病例来源]
23例慢性再生障碍性贫血病人，均为无条件选择，其中17例为在我院住院经多次骨髓穿刺或活检，Ham′s和Coomh′s试验阴性，肝功能正常，除外其它疾病。余6例均为门诊病人，在市内其它医院血液专科经骨髓穿刺后确诊，故病人诊断符合国内制定的再障标准，可以确定。
22例血小板减少病例，其中8例经各院活检诊断为原发性血小板减少紫癜，余14例均为血液病门诊病人。均连续三次化验血小板减少，多数为继发性，少数找不出明确原因。
7例失血贫血病人，多为月经量多，诊断缺铁性贫血，均为门诊病例。
[一般资料]
23例再障病例中，儿童1例，14-40岁17例，40-60岁4例，男10例，女性13例。病程2个月之内1例，2-6个月4例，1-5年15例，5年以上3例，均为复诊，3例未用过强的松及康力龙治疗，其余病例均不同程度的使用过康力龙、一叶秋碱、强的松、氨肽素等治疗。
[服药方法]
成人每次50粒，每日三次，部分病人50粒每日二次。判定疗效最短时限为连服药2个月。
[疗效标准]
依据达仁堂药研室所验证的标准和1964年全国血液病学术会议制订标准，综合修订的五级标准，所观察的病例资料均经统计学处理来判定疗效。
[疗效与疗效分析]
23例慢性再生障碍性贫血病人，基本治愈1例，占4.3％；明显进步8例，占35.4％；好转7例，占30.4％；总有效率占70.1％。其中关於白细胞及血小板的提高经统计学处理，t＝3.57(白细胞)，血小板t＝3.41，t0.01(22)＝2.819，故白细胞及血小板二者P＜0.01，均有非常显著差异(见表1)。
22例血小板减少病例经生血灵治疗后，治疗效果比较满意，均有不同程度上升，经统计学处理，t＝6.40(见表2)t0.01(21)＝2.845P＜0.01，结果为有非常显著差异。
7例失血贫血病人服用“生血灵”后，贫血均有不同程度好转，经统计学处理，t＝3.28t0.05(6)＝2.447 P＜0.05，证明治疗是有效的，统计学处理有明显差异(见表3)。
1、疗效与病程关系
                      表4
病  程       基本治愈   明显进步  好    转稳      定无   效例    数
2个月之内       1                                              1
2-6月                      4         1         1       0       6
1-5年                      3         6         3       2      14
5年以上                    1         0         1       0       2
合  计          1          8         7         5       2      23
从表4中说明病程短者服生血灵疗效优于病程长者，病程6月之内明显进步者(包括基本治愈1例)共5例占明显进步总数8例中的62.5％；1-5年之中的3例，其中2例为病程1年，这样病程一年的总例数是7例占明显进步病例中占87.5％；五年以上病例1例占12.5％。故认为生血灵治疗再障贫血病程一年之内疗效好。
2、疗效于服药的关系
                表5
服药时间  基本治愈  明显进步  好  转  稳    定  无    效  例    数
2月-          1         1        2        2         1         7
3月-                    2        3        3         1         9
4月-                    3        1                            4
5月-                    2        1                            3
合计          1         8        7        5         2        23
   表5说明明显进步8例中其中5例是连续服药4个月以上疗效较好，连续服药3个月以上才能判定疗效较合适。
[讨论]
1、国内从六十年代采用中西医结合治疗措施，使慢性再生障碍性贫血疗效有了很大的提高。据报道有效率可达71-85.4％，从本组观察生血灵治疗慢性再障贫血明显进步占35.4％，好转7例占30.4％，总有效率占70.1％，疗效是比较满意的。本院观察的病例特点均为复诊病例，而且经多种治疗后处于稳定状态，所以好转率是比较高的，从观察病例中发现生血灵可以经康力龙、激素、一叶秋碱等维持治疗而且能使病情不出现复发，免去长期服用雄性激素及皮质激素的副作用，表现出独特的优越感。另外从23例再障病人的白细胞、血小板服生血灵后均有不同程度的提高，经过统计学处理P＜0.01，二者均有非常显著差异。从临床观察中可以看出绝大部分病人血红蛋白提高后而白细胞、血小板的提高是非常困难的，而生血灵则是血红蛋白上升后能使白细胞、血小板不同程度的提高，这点是难能可贵的也是又一个优越性。
2、观察22例血小板减少病例，其中原发性血小板减少紫癜8例(本院及外院均经骨髓穿刺确定)，14例为各种原因引起的继发性血小板减少或找不出病因的。服生血灵后观察经？？90天，均有不同程度的提高，经统计学处理t＝6.40 t0.01(21)＝2.845所以P＜0.01，有非常显著差异，效果是肯定的。这一点同23例再障贫血服生血灵有升血小板的作用是一致的。
3、7例轻度慢性失血贫血病例，未经药剂治疗情况下服用生血灵30-60天，7例的血红蛋白均有不同程度提高，经统计学处理t＝3.28 t0.05(6)＝2.447 P＜0.05，结果有显著差异。因病例较少，再进一步观察，但可以说明对轻度失血性贫血是有效的。
4、观察过程中，除部分病人反映“上火”，口干、舌燥外无其它副作用及毒性反应。
补肾健脾填精补髓药物(又称“生血灵”)疗效观察小结
              —天津人民医院—
我们共完成36例病人，均为临床住院中晚期肿瘤病人。其中女10例，男26例；年龄分别是29-71岁。他们分别患肺癌、淋巴肉瘤、肝癌、结肠癌、扁桃体癌、恶黑、胃癌、鼻咽癌、贲门癌、乳腺癌、卵巢癌、盆腔肿物等。
我们用药特点是：凡用“生血灵”的病人同时均用化疗，化疗本身对人的造血机制产生抑制，故使白血球、血小板、血色素下降，所以在化疗的同时，我们观察“生血灵”的疗效是很有意义的。
我们将36例口服“生血灵”病人用药情况及血球情况做个小结。
一、服药方法：每日三次，每次50粒。服“生血灵”同时不用其它生血药。
二、疗效标准：显效：化疗同时用“生血灵”骨髓不被抑制、血球反而上升，比原基数高(所谓原基数即化疗前服“生血灵”前的血球数)。
有效：化疗同时服“生血灵”白血球保持在四千以上(注：临床我们化疗病人如白血球低于四千则需停止化疗)。
无效：化疗同时服用“生血灵”白血球在四千以下，血小板在十万以下。
三、疗效分析：
36例病人用药情况
显效者：16例    占44.4％(其中肺癌16例
有效者：15例    占41.5％有效达12例 占？？？
无效者： 5例    占13.8％
总有效率为 85.9％
36例病人服“生血灵”仅有四例血小板低于正常。
初步认为临床服用“生血灵”有一定疗效，且服药后无其它副作用。
举例说明：
李惠珍   女   62岁    何杰金氏病
因第一疗程化疗后血象偏低，单纯服用“生血灵”，用“生血灵”一个月
白血球从650→1500→1500→73000→73800
血小板从8.2万→8.5万→19.3万→14.5万
血色素从6.5g→5.5g→6.5g→9.5g→9.9g
望有关部门鉴定后大批投入临床使用。
                                                              表123例再障服生血灵治疗一览表
来源 姓名   性别   年龄   病程   用药时间 血红蛋白变化 白细胞变化 血小板变化 疗效判定
  前   后   d   d2  P值   前   后   d    d2   P值   前   后   d    d2   P值
住44787   张立春   男   30   3月   3个月   14   16   2.0  3300 4550  1.25 1.56   7.4  9.8  2.8  7.84   基本治愈
  22463   刘少先   男   32   4年   2个月   5.1  7.5  2.4  3100 2700  -0.4 0.16   2.3  3.0  0.7  0.49   明显进步
  刘秀敏   女   28   3年   3个月   12   12.5 0.5  3000 3600  0.6  0.36   4.6  5.2  0.6  0.36     好转
  赵宝珍   男   28   3年   3个月   8.5  10   1.5  2200 3200  1.0  1.0   3.6  6.0  2.4  5.76     好转
  4442   季宝昌   男   52   1年   3个月   7.5  4.5  -3.0  2850 3100  0.25 0.062   4.5  2.6 -1.9  3.61     无效
  34641   陈金贵   男   25   10年   3个月   14   14   0  2400 2400  0   3.6  2.4 -1.2  1.44     稳定
  贾凤珍   女   50   20年   5个月   4.3  6.0  2.0  2900 3000  0.1  0.01   3.4  3.2 -0.21 0.04   明显进步
  王金岳   女   41   2年   3个月   6.5  8.0  1.5  4300 4100 -0.2  0.04   5.8  5.6 -0.2  0.04     稳定
  邢玉霞   女   20   1年   2个月   6.0  6.0  0  3800 3500 -0.3  0.09   3.2  3.4  0.2  0.04     稳定
  王敏捷   女   30   1年   3个月   9.5  12   2.5  3300 5100  1.8  3.24   5.2  7.1  1.9  3.61   明显进步
  张  莹   女   15   1年   2个月   5.5  7.0  1.5  2800 9200  2.4  5.76   2.1  5.2  3.1  9.61     好转
  梁连琨   女   21   1年   2个月   10   10.5 0.5  3200 5100  1.9  3.61   4.0  4.2  0.2  0.04     好转
  46188   杜希彬   男   28   1年   6个月   8.5  9.0  0.5  1900 3500  1.6  2.56   1.8  5.0  3.2  10.24     稳定
  43573   张淑芬   女   34   3年   5个月   4.5  10   5.5  3000 3600  0.6  0.36   1.5  3.3  1.8  3.24     好转
  44120   佟  光   女   14   3月   2个月   7.5  7.5  0  4400 2050 -2.35 5.52   3.8  2.2 -1.6  2.56     无效
  45570   刘力才   男   14   6月   3个月   6.5  7.0  0.5  1800 3200  1.4  1.96   2.5  2.6  0.1  0.01     稳定
  45656   王明英   女   14   6月   4个月   3.5  9.0  5.5  1300 2100  0.8  0.64   1.2  5.6  4.4  19.36   明显进步
  49157   唐  军   男   8   1年   4个月   5.5    10    4.5   2000  3200  1.2  1.44   1.9    5.1    3.0    9.0   明显进步
  48908   张希红   女   14   6月   3个月   10     13    3.0   2700  3750  1.05 1.10   3.2    3.8    0.6    0.36   明显进步
  38112   吴金羽   男   32   1年   4个月   11.5   12.5  1.0   2300  4100  1.9  3.61   3.8    6.2    1.3    1.69     好转
  赵文媛   女   60   5年   2个月   10     10.5  0.5   2700  3100  0.4  0.16   2.6    2.0    0.6    0.36     稳定
  40111   张国才   男   32   1年   4个月   6.0    8.0   2.0   2400  3300  0.9  0.81   2.0    5.1    3.1    9.61   明显进步
  45738   董惠云   男   52   3年   3个月   9.5    10    0.5   2900  4300  1.4  1.96   2.5    3.5    1.0    1.0     好转
                                                                                       ∑d＝17.3 ∑d＝26.9 t＝3.57 ∑d2＝36.01 P＜0.01 ∑d2＝90.31
                                                                                       P＜0.01     t＝3.41       t0.001(22)＝2.819
                    表2生血灵治疗血小板减少疗效观察
姓名   性别   年龄    服药天数(日) 临床诊断              血小板变化
  前      后      d       d2  P值
  李  斌   男   15     60     TTP   5.7     8.0     2.3     5.29
  孙国维   男   20     70     TTP   2.4     4.8     2.4     5.76
  马广和   男   44     90     TTP   5.7     5.1    -0.6     0.36
  王志祥   男   24     60     TTP   6.4     7.8     1.4     1.96
  刘丽娟   女   29     60     TTP   5.8     9.0     3.2    10.24
  陈明吹   女   29     60     TTP   2.2     2.2     0       0
  郭俊娥   女   35     60     TTP   7.4     9.0     1.4     1.96
  张润文   女   43     60     TTP   7.6     9.4     1.8     3.24
  李翠棉   女   60     60     TP   5.8     7.8     2.0     4.0
  何静茹   女   41     50     TP   7.8     9.0     1.2     1.44
  杜学勒   女   52     30     TP   7.8    10.4     2.6     6.76
  李宝元   男   41     60     TP   6.3     6.8     0.5     0.25
  王  勇   男   21     30     TP   8.4    10.4     2.0     4.0
  刘风海   男   66     60     TP   5.1     8.8     3.7    13.69
  贾秀菊   女   31     30     TP   8.5    10.5     2.0     4.0
  孙梦齐于景杰   男   44     60     TP   6.0     8.4     2.4     5.76
  女   41     90     TP   6.7     8.4     1.7     2.89
  张淑英   女   62     30     TP   6.0     8.4     2.4     5.76
  刘玉荣   女   28     35     TP   8.2    11.0     2.8     7.84
  吴金华   女   38     60     TP   7.4     6.8    -0.6     0.36
  薛志坚   男   36     60     TP   7.4     8.4     1.0     1.0
  刘凤海   男   63     60     TP   7.4     7.2     0.7     0.04
    N＝22             ＝1.6    ∑d＝35.4             ∑d2＝86.60               t＝6.40
                        t0.001(21)＝2.845      P＜0.01
                            表3生血灵治疗失血后贫血疗效观察(7例)
姓名   性别   年龄    服药时间(日)           血红蛋白变化
  前     后      d       d2   P值
  邵新荣   女   29     60   8.5    9.0     0.5    0.25
  张  冬   女   18     30   8.0    10.5    2.5    6.25
  侯玉华   女   15     60   8.5    9.0     0.5    0.25
  袁德荣   女   39     36   8.5    12.0    3.5    12.5
  刘小荣   女   18     60   8.5    9.0    -0.5    0.25
  杨秀荣   女   38     60   9.0    11.0    2.0    4.0
  申秀英   女   64     30   7.0    9.5     2.5    6.25
                                                    P＜0.05 U＝1.64 ∑d＝11.5 ∑d2＝29.5
                                                    t＝3.28 t0.05(6)＝2.447
经对补肾健脾填精补髓药物(又称“生血灵”亦称“生血丸”)所作的药理作用试验、免疫药理等药效学试验，试验观察到生血丸能对抗环磷酰胺所致小鼠骨髓有核细胞的下降，对骨髓造血干细胞有保护作用；能对抗乙酰苯肼所致小鼠红细胞的下降，对红细胞的有一定保护或恢复作用；经免疫药理试验表明生血丸在适当剂量下对正常小鼠巨噬细胞的吞噬功能有非常显著的增强活性；对小鼠迟发超敏反应也能非常显著的增强，其增强程度相当于细胞免疫调节剂左旋咪唑；该药对机体的免疫系统有良好的保护作用。
经对小鼠急、对大鼠长毒性试验各项检查指标均在正常范围内，无异常及死亡。
经临床通过329例治疗表明，生血丸具有补肾健脾、填精补髓功能，可用于失血血亏，放疗后全血细胞少及再生障碍性贫血治疗中药制剂。
附图说明
图1是补肾健脾填精补髓丸工艺流程图。
图2是补肾健脾填精补髓硬胶囊工艺流程图。
图3是补肾健脾填精补髓颗粒工艺流程图。
图4是补肾健脾填精补髓片工艺流程图。
图5是补肾健脾填精补髓软胶囊工艺流程图。
具体实施方式
实施例1补肾健脾填精补髓丸的制备
配方：
    鹿茸45份       黄柏225份      山药225份
    炒白术225份    桑枝225份      炒白扁豆225份
    稻芽225份      紫河车225份
制备方法：
(1)以上八味，将鹿茸、紫河车置容器中，加入黄酒1500份，加盖密闭，放入高压罐内或隔水加热，炖至酒尽，干燥，与其余黄柏等六味粉碎成细粉，过100目筛，混匀。
(2)在GMP净化车间，将上述原料按比例混合好，加入810-1134份炼蜜及适量水，制成每付重5g的水蜜丸。
实施例2补肾健脾填精补髓硬胶囊的制备
配方：
鹿茸45份        黄柏225份      山药225份
炒白术225份     桑枝225份      炒白扁豆225份
稻芽225份       紫河车225份
制备方法：
一：提取
1.称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状(80℃，相对密度为1.26)，备用。
2.称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用。
二：制剂
将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉。用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，装胶囊(每粒内容物0.33克)，即得。
实施例3补肾健脾填精补髓颗粒的制备
配方：
鹿茸45份        黄柏225份      山药225份
炒白术225份     桑枝225份      炒白扁豆225份
稻芽225份       紫河车225份
制备方法：
一：提取
1.称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃，相对密度为1.26，备用。
2.称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆粉碎过80目筛，备用。
二：制剂
将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉。用65％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，即得。
实施例4补肾健脾填精补髓片的制备
配方：
    鹿茸4 份         黄柏225份    山药225份
    炒白术(炒)225份  桑枝225份    炒白扁豆(炒)225份
    稻芽225份        紫河车225份
制备方法：
一：提取
1.称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃，相对密度为1.26，备用。
2.称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用。
二：制剂
将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉，加入微晶纤维素200份、CMC-Ca300份，混匀，用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，加入硬脂酸镁8份，混匀，压片(每片0.33克)，即得。
实施例5补肾健脾填精补髓软胶囊的制备
配方：
鹿茸45份       黄柏225份    山药225份
炒白术225份    桑枝225份    炒白扁豆225份
    稻芽225份    紫河车225份
制备方法：
一：提取
1.称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状(80℃，相对密度为1.26)，备用。
2.称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用。
二：制剂
将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉。将卵磷脂1份、色拉油2500份、蜂蜡250份加热熔化后搅匀，过滤，冷却至40℃时加入药粉，乳化并过胶体磨，制成软胶囊(每粒0.5g)。

Claims (9)

1、一种补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于它是下述重量配比的原料制成的药剂
鹿茸30份-55份          黄柏200份-250份
山药200份-250份        炒白术200份-250份
桑枝200份-250份        炒白扁豆200份-225份
稻芽200份-225份        紫河车200份-225份
2、根据权利要求1所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于它是的最佳重量配比是：
鹿茸45份         黄柏225份        山药225份
炒白术225份      桑枝225份        炒白扁豆225份
稻芽225份        紫河车225份
3、根据权利要求1或2所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
4、根据权利要求3所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于所说的药剂是丸剂、胶囊剂、颗粒、片剂。
5、根据权利要求4所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于以上八味，将鹿茸、紫河车置容器中，加入黄酒225份，加盖密闭，放入高压罐内或隔水加热，炖至酒尽，干燥，与其余黄柏等六味粉碎成细粉过筛100目，混匀；在GMP净化车间，将上述原料按比例混合好，加入810-1134份炼蜜及适量水，制成补肾健脾填精补髓的生血水蜜丸。
6、根据权利要求4所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时相对密度为1.26，备用；称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用；将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉；用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，装硬胶囊，即得补肾健脾填精补髓的生血胶囊。
7、根据权利要求4所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.26，备用；称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用；将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉；用65％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，即得补肾健脾填精补髓的生血颗粒。
8、根据权利要求4所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于.称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.26，备用；称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用；将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉，加入微晶纤维素200份、CMC-Ca300份，混匀，用70％乙醇制粒，过18目筛，50～60℃干燥，过18目筛整粒，加入硬脂酸镁8份，混匀，压片，即得补肾健脾填精补髓的生血片。
9、根据权利要求4所述的补肾健脾填精补髓的药物，其特征在于称取黄柏、山药、桑枝、稻芽加10倍量水，回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状80℃时，相对密度为1.26，备用；称取鹿茸、紫河车、炒白术、炒白扁豆，粉碎过80目筛，备用；将上述提取所得的水提稠膏，加入鹿茸、紫河车、炒白术和炒白扁豆药粉，混匀，50～60℃干燥，粉碎过100目筛得细粉；将卵磷脂1份、色拉油2500份、蜂蜡250份加热熔化后搅匀，过滤，冷却至40℃时加入药粉，乳化并过胶体磨，制成补肾健脾填精补髓的生血软胶囊。
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