CN1799613A - 一种治疗湿热痹的中药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗湿热痹的中药，该中药由苍术、黄柏、忍冬藤、防己等12味药材制备而成，其剂型可以是任何药剂学上可接受的口服药物剂型。本发明还提供了所述中药的制备方法，尤其是分散片、微丸剂和胶囊剂的制备方法。经实验证实，本发明中药对湿热痹的疗效显著，明显优于其它同类产品，并且具有服用方便，副作用小的优点。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂领域，具体而言，涉及一种治疗湿热痹的中药及其制备方法。
背景技术
湿热痹阻是中医风湿病中常见证形之一，为临床常见病证，它严重影响人们的生活质量。该类症候形成原因有过食膏甘厚味及温补之药造成素体阳气偏盛，内有蕴热，故感受风寒湿邪易从热化；或疾病日久不愈，风寒湿热之邪日久化热，湿热痹阻关节经脉而发诸症。表现为关节肿痛，发热，或有全身发热，舌红苔黄或腻，脉滑或数，多见于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风等风湿病的活动期表现。其中类风湿性关节炎(RA)是一种以关节滑膜炎症为特征的，以对称性多关节炎为主要临床表现的慢性自身免疫功能障碍疾病。本病好发于青壮年及少儿、是一种常见多发病，女性发病率高于男性，男女患者比为1∶1.5～8，类风湿关节炎慢性炎症不仅限于关节及关节周围组织，可伴有关节外的心、肺、血管等器官和组织系统性损害。故该症是一种能使人致残的严重危害人们健康的疾病，其发病时疼痛难忍，绵延不愈，被称为“不死的癌症”。由于病因不明确，西医尚无特异疗法，西医治疗多采用非甾体抗炎药物治疗，但是都以止痛为主，仅能局部控制病情的进展，不能有效的从根本上治疗该类疾病，同时药物副作用发生率高，容易引起其它并发症，严重影响患者的健康。近年来临床观察，运用中医药治疗本病疗效显著。而痛风是一种嘌呤代谢异常或体内尿酸浓度持续升高而引起的以关节和肾脏损害为主要表现的代谢性疾病。高尿酸血症是其重要生化特征。随着我国经济的快速发展和食品的极大丰富，高蛋白、高热量食物的摄入量也大幅升高。与其有关的代谢性疾病如痛风及高尿酸血症的发生也有上升趋势。中医以清热利湿通络为治疗的基本原则，在辩病与辨证相结合的基础上运用中药制剂，充分发挥中医治疗的优势，在治疗效果上中药优于西药。目前，市场上各种治疗此类疾病的药物，效果均不是很理想。
随着人们生活水平的提高，居住环境的改善、高热量的日常食谱等，现代人的体质因素较之古人有了较大变化，湿热痹阻症候在风湿病中日趋多见，本发明所提供的治疗湿热痹的中药具有清热消肿，通络止痛的功效，不仅对湿热痹阻症候有很好的疗效，对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风也有一定的治疗作用，是一种治疗风湿病属于湿热痹阻型的安全有效的药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗湿热痹的中药，该中药的疗效确切、毒副作用小、服用方便。
本发明还提供了该中药的制备方法。
本发明中药是由下述重量份配比的原料与药剂学上可接受的辅料制备而成的：
苍术50-80 忍冬藤100-150 地龙50-80 连翘80-115
黄柏50-80 薏苡仁100-150 防风50-80 威灵仙55-95
防己80-115 川牛膝80-115 粉萆80-115 桑枝100-150。
上述原料的重量份配比优选：
苍术60-70 忍冬藤125-135 地龙60-70 连翘95-105
黄柏60-70 薏苡仁125-135 防风60-70 威灵仙75-85
防己95-105 川牛膝95-105 粉萆95-105 桑枝125-135。
上述原料的重量份配比优选：
苍术50 忍冬藤100 地龙50 连翘80
黄柏50 薏苡仁100 防风50 威灵仙55
防己80 川牛膝80 粉萆80 桑枝100。
上述原料的重量份配比优选：
苍术60 忍冬藤135 地龙70 连翘110
黄柏70 薏苡仁135 防风60 威灵仙90
防己105 川牛膝110 粉萆110 桑枝125。
上述原料的重量份配比还优选：
苍术70 忍冬藤135 地龙70 连翘105
黄柏70 薏苡仁135 防风70 威灵仙85
防己105 川牛膝105 粉萆105 桑枝135。
上述原料的重量份配比还优选：
苍术80 忍冬藤100 地龙80 连翘80
黄柏80 薏苡仁100 防风80 威灵仙95
防己80 川牛膝80 粉萆80 桑枝100。
上述原料的重量份配比还优选：
苍术65.85 忍冬藤131.70 地龙65.85 连翘98.70
黄柏65.85 薏苡仁131.70 防风65.85 威灵仙78.90
防己98.70 川牛膝98.70 粉萆98.70 桑枝131.70。
本发明制剂可以按照本领域的常规工艺制备成任何药剂学上可接受的口服药物剂型。优选片剂、颗粒剂、胶囊剂、微丸剂或分散片。
本发明中的辅料为药剂学上可接受的辅料，例如淀粉、糊精、倍他环糊精、硬脂酸镁、滑石粉、阿司帕坦、甜菊甙、微粉硅胶、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素钠、羧甲基淀粉钠等。优选倍他环糊精、糊精、微晶纤维素。
本发明的胶囊剂可按如下制备方法制成：
以上十二味药材，连翘、薏苡仁、防己粉碎成细粉，其余地龙等九味，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃测的相对密度为1.10-1.30的清膏。将上述细粉与清膏制粒，装入胶囊，即得。
本发明的胶囊剂还可按如下制备方法制成：
以上十二味药材，连翘、薏苡仁、防己粉碎成细粉，其余地龙等九味，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃测的相对密度为1.10-1.30的清膏。将上述细粉与清膏混合，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。
本发明的胶囊剂还可按如下制备方法制成：
1)苍术、连翘、防风三味提取挥发油，药渣弃去，挥发油与药液备用；
2)按挥发油∶倍他环糊精＝1∶4-10包合，得挥发油包合物，备用；
3)其余地龙、黄柏等九味，加水煎煮2-3次，每次1-2小时，所得药液过滤，合并滤液，与1)药液合并，滤液浓缩至流浸膏，备用；
4)取上述流浸膏加乙醇使含醇量达到50-80％。将上述药液搅匀，静置。取上清液，减压回收乙醇，浓缩至50℃测的相对密度为1.20-1.30的清膏，备用；
5)将上述清膏，挥发油包合物与适宜辅料，制粒，装入胶囊即得。
本发明制剂可按如下制备方法制成微丸：
1)苍术、连翘、防风三味提取挥发油，剩余药渣弃去，挥发油与药液备用。
2)按挥发油∶倍他环糊精＝1∶4-10，包合，得挥发油包合物，备用。
3)其余地龙、黄柏等九味，煎煮两次，与1)药液合并，滤过，滤液浓缩成流浸膏，加乙醇静置，取上清液，回收乙醇浓缩至50℃测的相对密度为1.10-1.30的清膏。以辅料为底粉，取其清膏，加入挥发油包合物，制备微丸，包衣或不包衣，即得。
本发明制剂还可按如下制备方法制成微丸：
连翘、薏米、防己粉碎成细粉，备用。其余地龙、黄柏等九味，煎煮两次，合并药液，滤过，离心，滤液浓缩至50℃测的相对密度为1.10-1.30的清膏。以辅料及生药粉为底粉，取其清膏，制备微丸；或者，将微丸包衣，即得。
本发明制剂可按如下制备方法制成分散片：
1)苍术、连翘、防风三味提取挥发油，剩余药渣弃去，挥发油与药液备用。
2)按挥发油∶倍他环糊精＝1∶4-10，包合，得挥发油包合物，备用。
3)其余地龙、黄柏等九味，加水煎煮2-3次，每次1-2小时，所得药液过滤，合并滤液，与1)药液合并，滤液浓缩至流浸膏，备用。
4)取上述流浸膏加乙醇使含醇量达到50-80％。将上述药液搅匀，静置。取上清液，减压回收乙醇，浓缩50℃测的至相对密度为1.10-1.30的清膏，备用。
5)将上述清膏，挥发油包合物与适宜辅料，制粒，干燥，制成分散片，包装即得。
本发明制剂在临床上的适应症为祛风除湿，清热消肿，通络定痛。用于湿热阻络所致痹病，症见肌肉或关节红肿热痛，有沉重感，步履艰难，发热，口渴不欲饮，小便色黄。具体可用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风等病。
经临床实验证实，本发明中药制剂对本发明湿热痹具有显著的疗效，而且毒副作用小，服用方便。具体实验资料如下：
实验一湿热痹片药效学试验
实验二湿热痹颗粒III期临床实验总结报告
实验三湿热痹片III期临床实验总结报告
湿热痹片药效学试验
摘要：湿热痹片灌胃给药，可明显抑制巴豆油所致小鼠耳肿胀；角叉菜胶致大鼠足肿胀，可明显降低H+所致的腹腔毛细血管通透性；减少醋酸所致小鼠扭体反应次数；对DNCB所致的迟发超敏反应有明显的抑制作用；对鲜啤酒酵母致热大鼠有明显的退热作用。
目的：湿热痹片在临床应用已久，治疗肌肉或关节红肿热痛的湿热痹症获得了满意的疗效，药效学实验主要研究其祛风除湿，清热消肿，通络定痛等作用。
实验材料：
被试药物：湿热痹片，由辽宁省本溪第三制药厂提供，每素片重0.25克，相当于生药0.75克，批号：990701
阳性对照组：风湿痹康胶囊，由中外合资吉林华佳药业有限公司生产，每粒重0.3克，市售，批号：9901043
动物：大白鼠Wista痹种，小白鼠HM种，辽宁省医药工艺研究院动物室提供。合格证号：辽实动字003号。
实验方法：
1.对巴豆油诱发小鼠耳肿胀的影响
雄性小白鼠40只，体重25～30g，随即分为4组，每组10只，分别灌胃给予湿热痹片小剂量2.48g/kg及大剂量4.95g/kg(按含生药量计算)；阳性药对照组给予风湿痹康胶囊0.33g/kg，对照组给予等容量的生理盐水。各组动物每日灌胃给药一次，连续给药4天，末次给药后1h，用2％巴豆油混合致炎剂分别涂于动物右耳前后两面，每鼠0.1ml，4h后将动物断颈处死，每鼠剪去左、右两耳，用9mm直径打孔器，分别在同一部位打下圆耳片称重。以每鼠左、右两耳重差值做为肿胀度指标，进行统计学处理，比较各组间差异，结果见表1。
表1湿热痹片对巴豆油诱发小鼠耳肿胀的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物(只) | 肿胀度(X±SD，mg) |
| 对照风湿痹康湿热痹片湿热痹片 | -0.332.484.95 | 10101010 | 19.65±2.6916.24±2.70*15.47±2.80**12.05±2.90** |
*P＜0.05 **P＜0.01 与对照组比较
表1结果表明，湿热痹片能明显抑制巴豆油所致小鼠耳肿胀，有明显的抗炎作用。
2.对角菜胶致大树足肿胀的影响。
雄性大鼠40只，体重120～150g，随机分为4组，每组10只，分别灌胃给予湿热痹片小剂量1.22g/kg及大剂量2.43g/kg(按生药量计)，阳性药对照组给予风湿痹康胶囊0.16g/kg。对照组给予等容量生理盐水，各组动物均每日灌胃给一次，连续给药1周，末次给药后30分钟，于各大鼠左后足跖皮内注射1％角叉菜胶0.05ml致炎，测量给药前，给药后1、2、3、4、6h足踝关节周径，以各大鼠致炎前、后踝关节周径的差值为肿胀度，计算各组肿胀度均值及标准差，比较各组间差异，结果见表2。
表2湿热痹片对角菜胶所致大鼠足肿胀的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物(只) | 大鼠足肿胀度( X±SD，cm) | ||||
| 1h | 2h | 3h | 4h | 6h | |||
| 对照风湿痹康湿热痹片湿热痹片 | -0.161.222.43 | 10101010 | 0.77±0.130.57±0.09**0.55±0.08**0.64±0.07* | 0.78±0.150.65±0.12*0.63±0.09*0.67±0.06* | 0.78±0.110.67±0.11*0.65±0.10*0.70±0.06* | 0.84±0.120.72±0.09**0.70±0.10*0.73±0.10* | 0.70±0.110.61±0.10**0.57±0.11*0.645±0.11* |
**P＜0.05 **P＜0.01 与对照组比较
表2结果表明，湿热痹片能明显抑制角叉菜胶所致大鼠足肿胀，有明显抗炎作用。
3.对腹腔毛细胞血管通透性的影响
雄性小白鼠40只，体重19～21g，随机分为4组，每组10只，每天灌胃给药一次，连续给药9天，末次给药后1h，尾静脉注射1％伊文思兰0.1ml/10g，立即腹腔注入0.7％冰醋酸0.2ml/只，20分钟后断头处死，腹腔注射5ml/只生理盐水，吸取腹腔液，离心15分钟取上清夜于599nm处测吸收度，比较各组间差异，结果见表3。
表3湿热痹片对腹腔毛细血管通透性影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 光密度( X±SD，mg) |
| 对照组风湿痹康湿热痹片湿热痹片 | -0.332.484.95 | 10101010 | 0.457±0.140.328±0.10*0.334±0.08*0.247±0.12** |
*P＜0.05 **P＜0.01 与对照组比较
表3结果显示：湿热痹片对冰醋酸所致的腹腔毛细血管通性增强有明显抑制作用。
4.对醋酸致痛的影响
雌雄小白鼠40只，体重18～22g，随机分为4组，每组10只，每天灌胃给药一次，连续给药7天，末次给药40分钟各鼠腹腔注射0.7％醋酸溶液0.2ml/只，立即开始记录20分钟内各小鼠的扭体次数，结果见表4。
表4湿热痹片对小鼠醋酸扭体反应的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 扭体反应次数( X±SD) |
| 对照组风湿痹康湿热痹片湿热痹片 | -0.332.484.95 | 10101010 | 26.0±7.2916.8±9.0*17.4±7.3*6.6±4.2** |
*P＜0.05 **P＜0.01 与对照组比较
表4结果表明，湿热痹片可明显减少醋酸所致小鼠腹部疼痛的扭体次数，有明显镇痛作用。
5.对DNCB所致迟发性超敏反应的影响
小白鼠40只，体重18～21g，随机分为4组，用6％DNCB丙酮液给小鼠背部皮下注射0.02ml/只，致敏当天开始，分别灌胃给药，每天一次，连续8天，于致敏第7天用1％DNCB丙酮溶液涂右耳，24h后处死小鼠，以左右耳重之差为迟发性超敏反应指标，比较各组间差异，结果见表5。
表5湿热痹片对DNCB所致迟发性超敏反应的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 耳重差( X±SD，mg) |
| 对照组风湿痹康湿热痹片湿热痹片 | -0.332.464.95 | 10101010 | 2.72±0.671.87±0.82*1.97±0.71*1.36±0.68** |
*P＜0.05 **P＜0.01 与对照组比较
表5结果表明湿热痹片可明显减少DNCB所致迟发性超敏反应的耳肿胀度，对DNCB所致的迟发性超敏反应有明显的抑制作用。
6.解热实验
雌性大白鼠体重140～190g，每天灌胃给药一次，连续给药7天，末次给药当日将大鼠分别背部皮下注射20％啤酒酵母悬液20ml/kg，同时用数字体温计测大鼠直肠体温，给酵母悬液5h后凡体温升高0.8℃以上随机分为4组，注射酵母6h后分别灌胃给药一次，给药后0.5h、1h、2h分别测大鼠体温，进行统计学处理，结果见表6。
表6湿热痹片对啤酒酵母所致大鼠体温的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 给药后体温( X±SD，℃) | ||
| 0.5h | 1h | 2h | |||
| 对照风湿痹康湿热痹片湿热痹片 | -0.161.222.43 | 10101010 | 40.06±0.539.7±0.439.5±0.3*39.3±0.5** | 40.1±0.440.0±0.339.4±0.4**39.2±0.5** | 39.8±0.439.7±0.439.6±0.439.2±0.4* |
*P＜0.05 **P＜0.01 与对照组比较
表6结果表明湿热痹片可明显降低啤酒酵母所致大鼠体温升高，有明显的解热作用。
结论：
上述药效学试验研究结果表明，湿热痹片具有祛风除湿，清热消肿，通络定痛作用。
湿热痹颗粒III期临床实验总结报告
湿热痹颗粒是国家三类新药痹病系列药之一，为中国中医药学会风湿病学会协定处方，治疗中医风湿病中的湿热痹阻证候。该药被选为国家基本药物，中药保护品种和“医保”用药，按国家要求，需对本药进行临床疗效再评价，并进行安全性考察特进行III期临床实验。自2000年8月至2001年4月，由中国中医药学会风湿病学会组织全国12家医院进行开放式临床观察，共观察患者400例，其中试验组298例，对照组102例，现将结果报告如下。
一般材料
一、病例来源：本组共400例，其中住院病人120例，门诊病人280例。
二、性别：两组患者性别比较，见表1
表1两组患者性别比较
| 组别 | 例数 | 男性 | 女性 | ||
| N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 298102 | 16035 | (53.7)(47.1) | 14854 | (49.7)(52.9) |
试验组与对照组比较：X2＝0.732 P＞0.05
说明两组患者在性别分布上无显著性差异，具有可比性。
三、两组患者年龄分布比较，见表2
表2两组患者年龄分布比较(岁)
| 组别 | 例数 | ≤30N(％) | 31～40N(％) | 41～50N(％) | 51～65N(％) | 平均年龄X±S |
| 试验组对照组 | 298102 | 53(17.8)16(15.7) | 65(21.8)28(27.5) | 96(32.2)28(27.5) | 84(28.2)30(29.4) | 41.16±10.939.68±9.98 |
试验组与对照组比较：X2＝1.829 P＞0.05
说明两组患者在年龄分布上无显著性差异，具有可比性。
四、两组患者病程比较，见表3
表3两组患者病程比较
| 组别 | 例数 | ≤6个月N(％) | 半年～N(％) | 2年～N(％) | 5年～N(％) | 10年～N(％) | 平均病程X±S |
| 实验组对照组 | 298102 | 61(20.5)15(14.7) | 62(20.8)24(23.5) | 78(26.2)32(31.4) | 47(15.8)19(18.6) | 50(16.8)12(11.8) | 3.9±3.704.84±4.4 |
试验组与对照组比较：X2＝3.945 P＞0.05
说明两组患者在病程比较上无显著性差异，具有可比性。
五、病种分布比较，见表4
表4病种分布比较
| 组别 | 例数 | RAN(％) | ASN(％) | goutN(％) | OAN(％) |
| 试验组对照组 | 298102 | 188(63.1)69(67.6) | 43(14.4)14(11.8) | 54(18.1)21(20.6) | 13(4.4)0 |
试验组与对照组比较：X2＝5.334 P＞0.05
说明两组患者在病种分布上无显著性差异，具有可比性。
六、证候程度：两组患者证候程度比较，见表5
表5两组患者证候程度比较
| 组别 | 例数 | 轻度N(％) | 中度N(％) | 重度N(％) |
| 试验组对照组 | 298102 | 49(16.4)8(7.9) | 161(54.1)61(59.8) | 88(29.5)33(32.3) |
试验组与对照组比较：X2＝4.60 P＞0.05
说明两组患者在证候程度上无显著性差异，具有可比性。
试验方法
一.诊断标准
(一)湿热阻络证
关节红肿热痛，有沉重感，局部触之发热，口渴不欲饮，舌红苔黄腻，脉滑数
(二)西医诊断标准
根据湿热痹(片剂、颗粒剂)的治疗功效，选择以下西医病种进行临床观察。
1.类风湿关节炎(RA)诊断标准(1987年美国风湿病学会修订诊断标准)
(1)晨僵至少1小时，持续至少6周。
(2)3个或3个以上的关节肿胀，持续至少6周。
(3)腕关节、掌指关节或近指关节肿胀6周或以上。
(4)对称性关节肿胀。
(5)手的X线改变。
(6)类风湿结节。
(7)类风湿因子阳性。
上述7条中，具有4条或以上者可确诊为RA。
2.痛风(Holmes 1985)
(1)在滑囊积液的白细胞内有尿酸盐结晶；
(2)痛风结节针吸或活检中有尿酸盐结晶；
(3)未查出有特殊的尿酸盐结晶，但有高尿酸血症，典型的急性关节炎发作和无症状间歇期，及对秋水仙碱治疗有特效者。
3.强直性脊柱炎诊断标准(1984年修订的纽约标准)
(1)临床标准
①下腰痛持续至少3个月，活动后可缓解，休息无改善
②腰椎在垂直和水平面的活动受限
③胸廓活动度低于相应年龄、性别的人
(2)放射学标准
双侧骶髂关节炎≥2级或单侧骶髂关节炎3～4级
确诊：符合放射学标准和1项以上临床标准。
二.试验病例标准
(一)病例纳入标准
1.符合上述中医证候标准和某西医诊断者，均可纳入观察对象。
2.年龄在18～65岁之间。
(二)病例排除和剔除标准
1.不符合纳入标准者。
2.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
3.未按规定用药，无法判断疗效或资料不全者。
三.观察方法
(一)药品
1.试验药品：湿热痹颗粒，规格：颗粒剂为10g/袋；由辽宁省本溪市第三制药厂生产提供。
2.对照药品：正清风痛宁片，规格为20mg/片，由湖南正清制药集团股份有限公司生产(批准文号：ZZ-5365湘卫药准字1992第023069号)，本溪市第三制药厂提供。
(二)试验方法
1.观察对象为住院和门诊患者。
2.分组：采用随机对照方法，将病例按颗粒组∶片剂组∶对照组分配，比例为3∶3∶1。
3.给药方法：颗粒组，每次1袋，一日3次；片剂组，每次6片，一日3次；对照组，首服2片，一日3次，一周后无不良反应加至每次3片，一日三次。
4.疗程：类风湿关节炎和强直性脊柱炎，疗程为2个月；痛风疗程为1个月。
四.观测指标
(一)安全性观测
1.一般体检项目
2.血、尿、便常规检查
3.心电图、肝、肾功能检查
(二)疗效性观测
1.症状分级标准：
①关节疼痛：
0分：无
1分：轻度疼痛，可以忍受，不影响睡眠。
2分：中度疼痛，不活动也痛。
3分：疼痛难以忍受，影响功能。
②关节肿胀：
0分：无
1分：轻度肿胀，附近骨性标志清楚。
2分：肿胀与附近骨性标志相平。
3分：明显肿胀，骨性标志不清。
③关节压痛：
0分：无。
1分：在关节边缘或触及韧带时重压，病人称有疼痛。
2分：重压病人称有疼痛，且皱眉表示不适，活动轻度受限。
3分：重度压痛，稍有触压即有疼痛且退缩，被动活动严重受限。
④晨僵：
0分：无。
1分：晨僵时间＜30分钟。
2分：晨僵时间≥30分钟，＜60分钟。
3分：晨僵时间≥60分钟。
⑤关节功能：
0分：功能正常。
1分：轻度受限，可从事正常活动。
2分：明显受限，生活可自理，但不能从事一般活动。
3分：活动功能丧失，生活不能自理。
⑥关节触之发热：
0分：无
1分：有
⑦肢体沉重：
0分：无
1分：有
症状轻重判定：
轻度：积分＜5分
中度：积分6～10分
重度：积分＞10分
(2)双手握力：治疗前后均记录所达到的数值(mmHg)。
(3)舌象脉象观测。
(4)化验指标观测：ESR、CRP、RF、血尿酸。
(5)不良反应观测：与治疗药可能有关的不良反应，要详细记录。
症状疗效判定：
控制：经治疗症状积分减至0分者.
显效：经治疗症状积分减少2分者.
有效：经治疗症状积分减少1分者.
五.中医症候疗效判定标准(按照中药新药临床指导原则标准)
临床控制：疗后症状基本消失，症状即分0～1分。
显效：疗后症状明显好转，症状即分下降≥2/3
有效：疗后症状改善，症状即分下降≥1/3。
无效：未达到有效标准。
六.疾病疗效标准(参照新药(西药)临床指导原则)中治疗风湿性病的疗效评定标准。
临床缓解：症状、体征消失，实验室主要指标恢复或接近正常。
显效：症状、体征基本消失，实验室主要指标明显改善，下降度≥50％。
有效：症状、体征减轻，实验室主要指标也有改善。
无效：症状、体征与实验室主要指标无改善。
注：化验指标计算方法血沉、C反应蛋白，治疗前数字-治疗后数字/治疗前数字-正常值；类风湿因子下降≥两个稀释度
试验结果
一、总疗效分析：两组患者临床总疗效比较，见表6
表6两组患者临床疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | 显效以上率 | 总有效率 | ||||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 298102 | 6614 | (22.1)(13.7) | 10636 | (35.6)(35.3) | 8532 | (28.5)(33.3) | 4120 | (13.8)(19.6) | 17150 | (57.7)(49) | 25782 | (86.2)(80.4) |
注：*总有效率＝临床控制率+显效率+有效率
试验组与对照组比较：Ridit分析u＝1.975 P＜0.05
二、症状疗效
1、两组患者关节疼痛治疗前后疗效比较，见表7。
表7两组患者关节疼痛治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 298102 | 11324 | (37.9)(23.5) | 9731 | (32.6)(30.4) | 5437 | (18.1)(36.3) | 3410 | (11.4)(9.8) |
试验组与对照组比较：U＝2.725 P＜0.01
说明：试验组在关节疼痛疗效方面优于对照组。
2、两组患者关节肿胀治疗前后疗效比较，见表8。
表8两组患者关节肿胀治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 27394 | 10727 | (39.2)(28.7) | 7522 | (27.5)(23.4) | 6025 | (22)(26.6) | 3120 | (11.3)(21.3) |
试验组与对照组比较：U＝2.531 P＜0.05
说明：试验组在关节肿胀疗效方面优于对照组。
3、两组患者关节压痛治疗前后疗效比较，见表9。
表9两组患者关节压痛治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 27085 | 8013 | (29.7)(15.3) | 8429 | (31)(34.1) | 4319 | (16)(22.3) | 6324 | (23.3)(28.2) |
试验组与对照组比较：U＝2.222 P＜0.05
说明：试验组在关节压痛疗效方面优于对照组。
4、两组患者关节功能障碍治疗前后疗效比较，见表10。
表10两组患者关节功能障碍治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 26493 | 926 | (34.8)(6.5) | 6724 | (25.4)(25.8) | 3225 | (12.1)(26.9) | 7338 | (27.6)(40.8) |
试验组与对照组比较，U＝4.717 P＜0.01
试验组在关节功能障碍疗效方面优于对照组。
5、两组患者关节触之发热治疗前后疗效比较，见表11。
表11两组患者关节触之发热治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 治疗前N | 治疗后N | 消失率 | |
| N | (％) | ||||
| 试验组对照组 | 29898 | 21682 | 4324 | 17358 | (80)(70.7) |
试验组与对照组比较：U＝0.907 P＞0.05
试验组在关节触之发热治疗前后疗效方面与对照组比较无显著性差异。
三、两组患者不同病种治疗前后的疗效比较。
1.两组类风湿性关节炎患者治疗前后疗效比较，见表12。
表12两组类风湿性关节炎患者治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | |||
| 试验组对照组 | 18869 | 3710 | (19.7)(14.5) | 5817 | (30.9)(24.6) | 7032 | (37.2)(46.4) | 2310 | (12.2)(14.5) | 87.885.5 |
试验组与对照组比较：Ridit分析：u＝1.415 P＞0.05
2.两组强直性脊柱炎患者治疗前后疗效比较，见表13
表13两组强直性脊柱炎患者治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | |||
| 试验组对照组 | 4314 | 30 | (7) | 84 | (18.6)(28.6) | 246 | (55.8)(42.9) | 82 | (18.6)(28.5) | 81.471.5 |
试验组与对照组比较，Ridit分析：U＝0.392 P＞0.05
3.两组痛风患者治疗前后疗效比较，见表14
表14两组痛风患者治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | |||
| 试验组对照组 | 5421 | 81 | (14.8)(4.8) | 143 | (25.9)(14.3) | 239 | (42.5)(42.9) | 98 | (16.6)(38) | 83.462 |
试验组与对照组比较，Ridit分析：U＝2.132 P＜0.05
四、两组患者主要化验指标治疗前后疗效比较。
1.血沉治疗前后疗效比较，见表15
表15血沉治疗前后疗效比较，X±S
| 病种 | 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | P |
| RAAS | 试验组对照组试验组对照组 | 1881024314 | 44.33±21.1441.88±21.5230.8±16.343.4±28.1 | 26.9±16.0925.2±13.921.8±8.9828.8±16.04 | ＜0.05＜0.05＜0.05＞0.05 |
说明试验组自身前后比较有显著性差异。对照组自身前后比较RA有显著性差异。
2.C反应蛋白治疗前后疗效比较，见表16。
表16C反应蛋白治疗前后疗效比较
| 病种 | 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 转阴率 |
| 阴性 | 阳性 | 阴性 | 阳性 | (％) | |||
| RAAS | 试验组对照组试验组对照组 | 140594314 | 8243256 | 5816188 | 13052379 | 10765 | 82.756.26637.5 |
说明试验组自身前后比较有显著性差异；对照组自身前后比较无非常显著性差异；试验组在降低C反应蛋白疗效方面与对照组比较有显著性差异。
3.类风湿关节炎患者类风湿因子治疗前后疗效比较，见表17。
表17类风湿因子治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 转阴率(％) | ||
| 阴性 | 阳性 | 阴性 | 阳性 | |||
| 试验组对照组 | 16260 | 3318 | 12942 | 7733 | 8527 | 34.135.7 |
说明：试验组自身前后比较无显著性差异；对照组自身前后比较无显著性差异；试验组在降低类风湿因子疗效方面与对照组比较无显著性差异。
4.痛风患者血尿酸治疗前后疗效比较，见表18。
表18痛风患者血尿酸治疗前后疗效比较X±S
| 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | P |
| 试验组对照组 | 5421 | 615.5±136.6611.6±109.1 | 362.6±116.9420.4±115.6 | ＜0.01＜0.05 |
说明试验组自身前后比较有显著性差异；对照组自身前后比较有显著性差异；试验组在降低血尿酸疗效方面与对照组比较无显著性差异。
安全性检测
在临床试验中，对全部受试者进行了安全性检测，结果见表20。
表20实验组患者安全性检测
| 项目 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 正常 | 异常 | 正常 | 异常 | ||
| 血常规尿常规GPTBUNCr心电图 | 298298241241240241 | 285292241241240240 | 1360011 | 297298241241240240 | 100011 |
说明：13例血常规异常患者种，10例为白血球升高，多数伴游感染，经对症治疗后，均恢复正常；3例为血色素降低，经治疗后2例恢复正常。6例尿常规异常中，均为泌尿系感染，经治疗后恢复正常。1例血肌酐降低，无临床意义。
不良反应
无明显不良反应。
湿热痹阻是中医风湿病中常见证型之一，形成原因有过食膏甘厚味及温补之药造成素体阳气偏盛，内有蕴热，故感受风寒湿邪易从热化；或疾病日久不愈，风寒湿热之邪日久化热，湿热痹阻关节经脉而发诸症。正如素问·痹论所云：“阳气多阴气少，病气胜，阳遭阴，故为痹热”。突出表现为关节肿痛，扪之发热，或有全身发热，舌红苔黄或腻，脉滑或数，多见于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风等风湿病的活动期表现，清热利湿通络湿治疗的基本原则。根据中医辨证施治的治疗原则，在辨病与辨证相结合的基础上运用中药制剂，可充分发挥中医治疗的优势。湿热痹片是由苍术、黄柏、生薏米、忍冬藤、防己等十多种中药材组成，主治中医风湿病中的湿热痹阻证。本项临床研究根据中医异病同治的原则，分别采用试验组湿热痹片，对照组正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风的中医湿热痹阻证，临床研究结果如下：1、两组总疗效相比：试验组298例，显效以上171例，显效率为57.7％；总有效率为86.2％。对照组102例，显效率为49％；总有效率为82％；两组药物总疗效相比(P＜0.05)有显著性差异。2、各症状疗效比较：试验组在治疗关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、关节功能障碍方面与对照组相比有显著性差异。3.疾病疗效比较：治疗RA总有效率为87.8％，与对照阻相比无显著性差异；治疗AS总有效率为81.4％，治疗Gout总有效率为83.4％，与对照组比较有显著性差异。4.对主要化验指标的影响：试验组治疗后ESR、CRP、RF、血尿酸均有下降，治疗前后比较有显著性差异。5.安全性检查：湿热痹颗粒无明显不良反应，对心、肝、肾、血象等均无不良影响。
随着人们生活水平的提高，居住环境的改善、高热量的日常食谱等，现代人的体质因素较之古人有了很大变化，湿热痹阻症候在风湿病中日趋多见，本项研究结果表明，湿热痹片确实具有清热消肿，通络止痛的功效，不仅对湿热痹阻症候有很好的疗效，对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风也有一定的治疗作用，是一种治疗风湿病属于湿热痹阻型的安全有效的药物。
试验单位：
中国中医研究院广安门医院
上海光华医院
上海市中医院
河南风湿病医院
洛阳正骨医院
北京积水潭医院
辽宁中医学院附属医院
甘肃省中医院
唐山市中医院
甘肃省中医药研究院
北京空军466医院
本溪市中医院
湿热痹片III期临床实验总结报告
湿热痹片是国家三类新药痹病系列药之一，为中国中医药学会风湿病学会协定处方，治疗中医风湿病中的湿热痹阻证候。该药被选为国家基本药物，中药保护品种和“医保”用药，按国家要求，需对本药进行临床疗效再评价，并进行安全性考察，特进行III期临床实验。自2000年8月至2001年4月，由中国中医药学会风湿病学会组织全国12家医院进行开放式临床观察，共观察患者402例，其中试验组300例，对照组102例，现将结果报告如下。
一般材料
一、病例来源：本组共400例，其中住院病人141例，门诊病人261例。
二、性别：两组患者性别比较，见表1
表1两组患者性别比较
| 组别 | 例数 | 男性 | 女性 | ||
| N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 300102 | 13135 | (43.6)(47.1) | 16954 | (56.3)(52.9) |
试验组与对照组比较：X2＝0.354 P＞0.05
说明两组患者在性别分布上无显著性差异，具有可比性。
三、两组患者年龄分布比较，见表2
表2两组患者年龄分布比较(岁)
| 组别 | 例数 | ≤30N(％) | 31～40N(％) | 41～50N(％) | 51～65N(％) | 平均年龄X±S |
| 试验组对照组 | 300102 | 68(22.6)16(15.7) | 80(26.6)28(27.5) | 80(26.6)28(27.5) | 72(24.2)30(29.4) | 41.92±11.239.68±9.98 |
试验组与对照组比较：X2＝2.688 P＞0.05
说明两组患者在年龄分布上无显著性差异，具有可比性。
四、两组患者病程比较，见表3
表3两组患者病程比较
| 组别 | 例数 | ≤6个月N(％) | 半年～N(％) | 2年～N(％) | 5年～N(％) | 10年～N(％) | 平均病程X±S |
| 实验组对照组 | 300102 | 54(18.0)15(14.7) | 78(26.0)24(23.5) | 80(26.7)32(31.4) | 62(20.7)19(18.6) | 26(8.6)12(11.8) | 4.2±3.224.84±4.4 |
试验组与对照组比较：X2＝2.199 P＞0.05
说明两组患者在病程比较上无显著性差异，具有可比性。
五、病种分布比较，见表4
表4病种分布比较
| 组别 | 例数 | RAN(％) | ASN(％) | goutN(％) | OAN(％) |
| 试验组对照组 | 300102 | 174(58)69(67.6) | 60(20)14(11.8) | 66(22)21(20.6) | 00 |
试验组与对照组比较：X2＝1.72 P＞0.05
说明两组患者在病种分布上无显著性差异，具有可比性。
六、证候程度：两组患者证候程度比较，见表5
表5两组患者证候程度比较
| 组别 | 例数 | 轻度N(％) | 中度N(％) | 重度N(％) |
| 试验组对照组 | 300102 | 47(15.7)8(7.9) | 164(54.6)61(59.8) | 89(29.7)33(32.3) |
试验组与对照组比较：X2＝1.76 P＞0.05
说明两组患者在证候程度上无显著性差异，具有可比性。
试验方法
一.诊断标准
(一)湿热阻络证
关节红肿热痛，有沉重感，局部触之发热，口渴不欲饮，舌红苔黄腻，脉滑数
(二)西医诊断标准
根据湿热痹(颗粒、片剂)的治疗功效，选择以下西医病种进行临床观察。
1.类风湿关节炎(RA)诊断标准(1987年美国风湿病学会修订诊断标准)
(1)晨僵至少1小时，持续至少6周。
(2)3个或3个以上的关节肿胀，持续至少6周。
(3)腕关节、掌指关节或近指关节肿胀6周或以上。
(4)对称性关节肿胀。
(5)手的X线改变。
(6)类风湿结节。
(7)类风湿因子阳性。
上述7条中，具有4条或以上者可确诊为RA。
2.痛风(Holmes 1985)
(1)在滑囊积液的白细胞内有尿酸盐结晶；
(2)痛风结节针吸或活检中有尿酸盐结晶；
(3)未查出有特殊的尿酸盐结晶，但有高尿酸血症，典型的急性关节炎发作和无症状间歇期，及对秋水仙碱治疗有特效者。
3.强直性脊柱炎诊断标准(1984年修订的纽约标准)
(1)临床标准
①下腰痛持续至少3个月，活动后可缓解，休息无改善
②腰椎在垂直和水平面的活动受限
③胸廓活动度低于相应年龄、性别的人
(2)放射学标准
双侧骶髂关节炎≥2级或单侧骶髂关节炎3～4级
确诊：符合放射学标准和1项以上临床标准。
二.试验病例标准
(一)病例纳入标准
1.符合上述中医证候标准和某西医诊断者，均可纳入观察对象。
2.年龄在18～65岁之间。
(二)病例排除和剔除标准
1.不符合纳入标准者。
2.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
3.未按规定用药，无法判断疗效或资料不全者。
三.观察方法
(一)药品
1.试验药品：湿热痹颗粒、湿热痹片剂，规格：颗粒剂为10g/袋；片剂为0.25g，由辽宁省本溪市第三制药厂生产提供。
2.对照药品：正清风痛宁片，规格为20mg/片，由湖南正清制药集团股份有限公司生产(批准文号：ZZ-5365湘卫药准字1992第023069号)，本溪市第三制药厂提供。
(二)试验方法
1.观察对象为住院和门诊患者。
2.分组：采用随机对照方法，将病例按颗粒组∶片剂组∶对照组分配，比例为3∶3∶1。
3.给药方法：颗粒组，每次1袋，一日3次；片剂组，每次6片，一日3次；对照组，首服2片，一日3次，一周后无不良反应加至每次3片，一日三次。
4.疗程：类风湿关节炎和强直性脊柱炎，疗程为2个月；痛风疗程为1个月。
四.观测指标
(一)安全性观测
1.一般体检项目
2.血、尿、便常规检查
3.心电图、肝、肾功能检查
(二)疗效性观测
1.症状分级标准：
①关节疼痛：
0分：无
1分：轻度疼痛，可以忍受，不影响睡眠。
2分：中度疼痛，不活动也痛。
3分：疼痛难以忍受，影响功能。
②关节肿胀：
0分：无
1分：轻度肿胀，附近骨性标志清楚。
2分：肿胀与附近骨性标志相平。
3分：明显肿胀，骨性标志不清。
③关节压痛：
0分：无。
1分：在关节边缘或触及韧带时重压，病人称有疼痛。
2分：重压病人称有疼痛，且皱眉表示不适，活动轻度受限。
3分：重度压痛，稍有触压即有疼痛且退缩，被动活动严重受限。
④晨僵：
0分：无。
1分：晨僵时间＜30分钟。
2分：晨僵时间≥30分钟，＜60分钟。
3分：晨僵时间≥60分钟。
⑤关节功能：
0分：功能正常。
1分：轻度受限，可从事正常活动。
2分：明显受限，生活可自理，但不能从事一般活动。
3分：活动功能丧失，生活不能自理。
⑥关节触之发热：
0分：无
1分：有
⑦肢体沉重：
0分：无
1分：有
症状轻重判定：
轻度：积分＜5分
中度：积分6～10分
重度：积分＞10分
(2)双手握力：治疗前后均记录所达到的数值(mmHg)。
(3)舌象脉象观测。
(4)化验指标观测：ESR、CRP、RF、血尿酸。
(5)不良反应观测：与治疗药可能有关的不良反应，要详细记录。
症状疗效判定：
控制：经治疗症状积分减至0分者.
显效：经治疗症状积分减少2分者.
有效：经治疗症状积分减少1分者.
五.中医症候疗效判定标准(按照中药新药临床指导原则标准)
临床控制：疗后症状基本消失，症状即分0～1分。
显效：疗后症状明显好转，症状即分下降≥2/3
有效：疗后症状改善，症状即分下降≥1/3。
无效：未达到有效标准。
六.疾病疗效标准(参照新药(西药)临床指导原则)中治疗风湿性病的疗效
评定标准。
临床缓解：症状、体征消失，实验室主要指标恢复或接近正常。
显效：症状、体征基本消失，实验室主要指标明显改善，下降度≥50％。
有效：症状、体征减轻，实验室主要指标也有改善。
无效：症状、体征与实验室主要指标无改善。
注：化验指标计算方法血沉、C反应蛋白，治疗前数字-治疗后数字/治疗前数字-正常值；类风湿因子下降≥两个稀释度
试验结果
一、总疗效分析：两组患者临床总疗效比较，见表6
表6两组患者临床疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | 显效以上率 | 总有效率 | ||||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 300102 | 8414 | (28)(13.7) | 11636 | (38.7)(35.3) | 7232 | (24)(33.3) | 2820 | (9.3)(19.6) | 20050 | (66.7)(49) | 27282 | (9.7)(80.4) |
注：*总有效率＝临床控制率+显效率+有效率
试验组与对照组比较：Ridit分析u＝3.39 P＜0.001
二、症状疗效
1、两组患者关节疼痛治疗前后疗效比较，见表7。
表7两组患者关节疼痛治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 300102 | 9824 | (32.7)(23.5) | 10131 | (33.7)(30.4) | 6037 | (20.4)(36.3) | 3010 | (10.6)(9.8) |
试验组与对照组比较：U＝2.065 P＜0.01
说明：试验组在关节疼痛疗症状效方面优于对照组。
2、两组患者关节肿胀治疗前后疗效比较，见表8。
表8两组患者关节肿胀治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 28794 | 9127 | (39.2)(28.7) | 10322 | (35.8)(23.4) | 6025 | (20.9)(26.6) | 3320 | (11.5)(21.3) |
试验组与对照组比较：U＝2.036 P＜0.05
说明试验组在关节肿胀疗效方面优于对照组。
3、两组患者关节压痛治疗前后疗效比较，见表9。
表9两组患者关节压痛治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 29685 | 7513 | (25.3)(15.3) | 10429 | (35.1)(34.1) | 6119 | (20.6)(22.3) | 5624 | (18.9)(28.2) |
试验组与对照组比较：U＝2.241 P＜0.05
说明：试验组在关节压痛疗效方面优于对照组。
4、两组患者关节功能障碍治疗前后疗效比较，见表10。
表10两组患者关节功能障碍治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | ||
| 试验组对照组 | 29493 | 656 | (22.1)(6.5) | 7224 | (24.5)(25.8) | 8225 | (27.9)(26.9) | 7538 | (25.5)(40.8) |
试验组与对照组比较，U＝3.349 P＜0.001
试验组在关节功能障碍疗效方面优于对照组。
5、两组患者关节触之发热治疗前后疗效比较，见表11。
表11两组患者关节触之发热治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 治疗前N | 治疗后N | 消失率 | |
| N | (％) | ||||
| 试验组对照组 | 23698 | 21082 | 2624 | 18458 | (77.9)(70.7) |
试验组与对照组比较：U＝1.722 P＞0.05
试验组在关节触之发热治疗前后疗效方面与对照组比较无显著性差异。
三、两组患者不同病种治疗前后的疗效比较。
1.两组类风湿性关节炎患者治疗前后疗效比较，见表12。
表12两组类风湿性关节炎患者治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | |||
| 试验组对照组 | 17469 | 2910 | (16.7)(14.5) | 4717 | (27)(24.6) | 7932 | (45.4)(46.4) | 1910 | (10.9)(14.5) | 89.185.5 |
试验组与对照组比较：Ridit分析：u＝0.761 P＞0.05
2.两组强直性脊柱炎患者治疗前后疗效比较，见表13
表13两组强直性脊柱炎患者治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | |||
| 试验组对照组 | 6014 | 110 | (18.3) | 244 | (40)(28.6) | 186 | (30)(42.9) | 72 | (11.7)(28.5) | 88.371.5 |
试验组与对照组比较，Ridit分析：U＝2.25 P＜0.05
3.两组痛风患者治疗前后疗效比较，见表14
表14两组痛风患者治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | ||||
| N | (％) | N | (％) | N | (％) | N | (％) | |||
| 试验组对照组 | 5421 | 81 | (14.8)(4.8) | 143 | (25.9)(14.3) | 239 | (42.5)(42.9) | 98 | (16.6)(38) | 83.462 |
试验组与对照组比较，Ridit分析：U＝2.132 P＜0.05
四、两组患者主要化验指标治疗前后疗效比较。
1.血沉治疗前后疗效比较，见表15
表15血沉治疗前后疗效比较，X±S
| 病种 | 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | P |
| RAAS | 试验组对照组试验组对照组 | 1741024314 | 50.24±17.1341.88±21.5247.47±13.9343.4±28.1 | 22.37±11.3725.2±13.926.55±9.8728.8±16.04 | ＜0.01＜0.05＜0.05＜0.05 |
说明试验组自身前后比较有显著性差异。对照组自身前后比较有显著性差异。
2.C反应蛋白治疗前后疗效比较，见表16。
表16C反应蛋白治疗前后疗效比较
| 病种 | 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 转阴率(％) | P | ||
| 阴性 | 阳性 | 阴性 | 阳性 | |||||
| RA | 试验组对照组 | 16359 | 6143 | 10216 | 13352 | 297 | 71.5756.2 | ＜0.01＜0.05 |
| AS | 试验组对照组 | 3814 | 216 | 178 | 369 | 55 | 6637.5 | ＜0.05＞0.01 |
说明试验组自身前后比较有显著性差异；对照组自身前后比较RA有AS无显著性差异。
3.类风湿关节炎患者类风湿因子治疗前后疗效比较，见表17。
表17类风湿因子治疗前后疗效比较
| 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 转阴率(％) | P | ||
| 阴性 | 阳性 | 阴性 | 阳性 | ||||
| 试验组对照组 | 16360 | 2718 | 13642 | 4033 | 10327 | 24.335.7 | ＜0.05＜0.01 |
说明试验组自身前后比较有显著性差异；对照组自身前后比较有显著性差异。
4.痛风患者血尿酸治疗前后疗效比较，见表18。
表18痛风患者血尿酸治疗前后疗效比较X±S
| 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | P |
| 试验组对照组 | 5421 | 670.02±119.7611.6±109.1 | 381.2±124.6420.4±115.6 | ＜0.01＜0.05 |
说明试验组自身前后比较有显著性差异；对照组自身前后比较有显著性差异。
安全性检测
在临床试验中，对全部受试者进行了安全性检测，结果见表20。
表20实验组患者安全性检测
| 项目 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 正常 | 异常 | 正常 | 异常 | ||
| 血常规尿常规GPTBUNCr心电图 | 279279279279279279 | 267270276278278272 | 1292117 | 278279277278278278 | 102114 |
说明：12例血常规异常患者种，7例为白血球升高，多数伴游感染，经对症治疗后，均恢复正常；5例为血色素降低，经治疗后4例恢复正常。9例尿常规异常中，均为泌尿系感染，经治疗后恢复正常。1例尿素氮及血肌酐降低为痛风患者伴有轻度肾损害。
不良反应
无
讨论
湿热痹阻是中医风湿病中常见证型之一，形成原因有过食膏甘厚味及温补之药造成素体阳气偏盛，内有蕴热，故感受风寒湿邪易从热化；或疾病日久不愈，风寒湿热之邪日久化热，湿热痹阻关节经脉而发诸症。正如素问·痹论所云：“阳气多阴气少，病气胜，阳遭阴，故为痹热”。突出表现为关节肿痛，扪之发热，或有全身发热，舌红苔黄或腻，脉滑或数，多见于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风等风湿病的活动期表现，清热利湿通络湿治疗的基本原则。根据中医辨证施治的治疗原则，在辨病与辨证相结合的基础上运用中药制剂，可充分发挥中医治疗的优势。湿热痹片是由苍术、黄柏、生薏米、忍冬藤、防己等十多种中药材组成，主治中医风湿病中的湿热痹阻证。本项临床研究根据中医异病同治的原则，分别采用试验组湿热痹片，对照组正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风的中医湿热痹阻证，临床研究结果如下：1、两组总疗效相比：试验组300例，显效以上200例，显效率为66.7％；总有效率为90.7％。对照组102例，显效率为49％；总有效率为82％；两组药物总疗效相比(P＜0.001)有非常显著性差异。2、各症状疗效比较：试验组在治疗关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、关节功能障碍方面与对照组相比有显著性差异。3.疾病疗效比较：治疗RA总有效率为89.1％，与对照阻相比无显著性差异；治疗AS总有效率为88.3％，治疗Gout总有效率为83.4％，与对照组比较有显著性差异。4.对主要化验指标的影响：试验组治疗后ESR、CRP、RF、血尿酸均有下降，治疗前后比较有显著性差异。5.安全性检查：湿热痹片无明显不良反应，对心、肝、肾、血象等均无不良影响。
随着人们生活水平的提高，居住环境的改善、高热量的日常食谱等，现代人的体质因素较之古人有了很大变化，湿热痹阻症候在风湿病中日趋多见，本项研究结果表明，湿热痹片确实具有清热消肿，通络止痛的功效，不仅对湿热痹阻症候有很好的疗效，对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风也有一定的治疗作用，是一种治疗风湿病属于湿热痹阻型的安全有效的药物。
试验单位：
中国中医研究院广安门医院
上海光华医院
上海市中医院
河南风湿病医院
洛阳正骨医院
北京积水潭医院
辽宁中医学院附属医院
甘肃省中医院
唐山市中医院
甘肃省中医药研究院
北京空军466医院
本溪市中医院
具体实施方式
实施例1
苍术65.85 忍冬藤131.70 地龙65.85 连翘98.70
黄柏65.85 薏苡仁131.70 防风65.85 威灵仙78.90
防己98.70 川牛膝98.70 粉萆98.70 桑枝131.70。
按常规方法制成中药制剂。
实施例2
苍术60 忍冬藤150 地龙80 连翘100
黄柏70 薏苡仁110 防风50 威灵仙80
防己115 川牛膝90 粉萆80 桑枝150。
制备方法如下：以上十二味药材，连翘、薏苡仁、防己粉碎成细粉，其余地龙等九味，加水煎煮二次，第一次加水8倍量，第二次加水6倍量，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃测的相对密度为1.18-1.25的清膏；将上述细粉与清膏制粒，装入胶囊，即得。
实施例3
苍术50 忍冬藤100 地龙50 连翘80
黄柏50 薏苡仁100 防风50 威灵仙55
防己80 川牛膝80 粉萆80 桑枝100。
以上十二味药材，连翘、薏苡仁、防己粉碎成细粉，其余地龙等九味，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃测的相对密度为1.10-1.30的清膏；将上述细粉与清膏混合，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。
实施例4
苍术60 忍冬藤135 地龙70 连翘110
黄柏70 薏苡仁135 防风60 威灵仙90
防己105 川牛膝110 粉萆110 桑枝125。
制备方法如下：
1)苍术、连翘、防风三味提取挥发油，剩余药渣弃去，挥发油与药液备用；
2)按挥发油∶倍他环糊精＝1∶8，胶体磨法包合3小时，干燥，得挥发油包合物，备用；
3)其余地龙、黄柏等九味，煎煮两次，与1)药液合并，滤过，滤液浓缩成流浸膏，加乙醇静置12小时，取上清液，回收乙醇浓缩至50℃测的相对密度为1.10-1.30的清膏；
4)以辅料为底粉，取其清膏，加入挥发油包合物，制备微丸，包衣，即得。
实施例5
苍术70 忍冬藤135 地龙70 连翘105
黄柏70 薏苡仁135 防风70 威灵仙85
防己105 川牛膝105 粉萆105 桑枝135。
制备方法如下：
连翘、薏米、防己粉碎成细粉，备用。其余地龙、黄柏等九味，煎煮两次，每次2小时，合并药液，滤过，离心，滤液浓缩至50℃测的相对密度为1.10-1.30的清膏；以辅料及生药粉为底粉，取其清膏，制备微丸，包衣，即得。
实施例6
苍术75 忍冬藤125 地龙60 连翘95
黄柏70 薏苡仁115 防风70 威灵仙85
防己100 川牛膝100 粉萆95 桑枝130。
制备方法如下：
1)苍术、连翘、防风三味提取挥发油，剩余药渣弃去，挥发油与药液备用；
2)按挥发油∶倍他环糊精＝1∶8，胶体磨法包合3小时，干燥，得挥发油包合物，备用；
3)其余地龙、黄柏等九味，煎煮两次，与1)药液合并，滤过，滤液浓缩成流浸膏，加乙醇静置12小时，取上清液，回收乙醇浓缩至50℃测的相对密度为1.10-1.30的清膏；
4)以辅料为底粉，取其清膏，加入挥发油包合物，制备微丸，即得。
实施例7
苍术80 忍冬藤100 地龙80 连翘80
黄柏80 薏苡仁120 防风70 威灵仙95
防己90 川牛膝110 粉萆100 桑枝100。
制备方法如下：
连翘、薏米、防己粉碎成细粉，备用。其余地龙、黄柏等九味，煎煮两次，每次2小时，合并药液，滤过，离心，滤液浓缩至50℃测的相对密度为1.10-1.30的清膏；以辅料及生药粉为底粉，取其清膏，制备微丸，即得。
实施例8
苍术65.85 忍冬藤131.70 地龙65.85 连翘98.70
黄柏65.85 薏苡仁131.70 防风65.85 威灵仙78.90
防己98.70 川牛膝98.70 粉萆98.70 桑枝131.70
制备方法如下：
1)苍术、连翘、防风三味提取挥发油，剩余药渣弃去，挥发油与药液备用；
2)按挥发油∶倍他环糊精＝1∶4-10，胶体磨法包合，干燥，得挥发油包合物，备用；
3)其余地龙、黄柏等九味，加水煎煮2次，每次2小时，所得药液过滤，合并滤液，与1)药液合并，滤液浓缩至流浸膏，备用；
4)取上述清膏加乙醇使含醇量达到65％。将上述药液搅匀，静置24小时。取上清液，减压回收乙醇，浓缩至80℃相对密度为1.20-1.30的清膏，备用；
5)将上述清膏，挥发油包和物与适宜辅料混匀，制粒，干燥，制成分散片，包装即得。
Claims (14)
1.一种治疗湿热痹的中药，其特征在于它是由下述重量份配比的原料与药剂学上可接受的辅料制备而成的：
苍术50-80 忍冬藤100-150 地龙50-80 连翘80-115
黄柏50-80 薏苡仁100-150 防风50-80 威灵仙55-95
防己80-115 川牛膝80-115 粉萆80-115 桑枝100-150。
2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料的重量份为：
苍术60-70 忍冬藤125-135 地龙60-70 连翘95-105
黄柏60-70 薏苡仁125-135 防风60-70 威灵仙75-85
防己95-105 川牛膝95-105 粉萆95-105 桑枝125-135。
3.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料的重量份为：
苍术50 忍冬藤100 地龙50 连翘80
黄柏50 薏苡仁100 防风50 威灵仙55
防己80 川牛膝80 粉萆80 桑枝100。
4.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料的重量份为：
苍术60 忍冬藤135 地龙70 连翘110
黄柏70 薏苡仁135 防风60 威灵仙90
防己105 川牛膝110 粉萆110 桑枝125。
5.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料的重量份为：
苍术70 忍冬藤135 地龙70 连翘105
黄柏70 薏苡仁135 防风70 威灵仙85
防己105 川牛膝105 粉萆105 桑枝135。
6.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料的重量份为：
苍术80 忍冬藤100 地龙80 连翘80
黄柏80 薏苡仁100 防风80 威灵仙95
防己80 川牛膝80 粉萆80 桑枝100。
7.根据权利要求1所述的中药，其特征在于原料的重量份为：
苍术65.85 忍冬藤131.70 地龙65.85 连翘98.70
黄柏65.85 薏苡仁131.70 防风65.85 威灵仙78.90
防己98.70 川牛膝98.70 粉萆薜98.70 桑枝131.70。
8.根据权利要求1-7任一项所述的中药，其特征在于：该中药为片剂、颗粒剂、胶囊剂、微丸剂或分散片。
9.根据权利要求8所述的中药的制备方法，其特征在于包括下列步骤：以上十二味药材，连翘、薏苡仁、防己粉碎成细粉，其余地龙等九味，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃时测的相对密度为1.10-1.30的清膏；将上述细粉与清膏制粒，装入胶囊，即得。
10.根据权利要求8所述的中药的制备方法，其特征在于包括下列步骤：以上十二味药材，连翘、薏苡仁、防己粉碎成细粉，其余地龙等九味，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃时测的相对密度为1.10-1.30的清膏；将上述细粉与清膏混合，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。
11.根据权利要求8所述的中药的制备方法，其特征在于：
1)苍术、连翘、防风三味提取挥发油，药渣弃去，挥发油与药液备用；
2)按挥发油∶倍他环糊精＝1∶4-10包合，得挥发油包合物，备用；
3)其余地龙、黄柏等九味，加水煎煮2-3次，每次1-2小时，所得药液过滤，合并滤液，与1)药液合并，滤液浓缩至流浸膏，备用；
4)取上述流浸膏加乙醇使含醇量达到50-80％；将上述药液搅匀，静置；取上清液，减压回收乙醇，浓缩至50℃测的相对密度为1.20-1.30的清膏，备用；
5)将上述清膏，挥发油包合物与适宜辅料，制粒，装入胶囊即得。
12.根据权利要求8所述的中药的制备方法，其特征在于包括下列步骤；
1)苍术、连翘、防风三味提取挥发油，药渣弃去，挥发油与药液备用；
2)按挥发油∶倍他环糊精＝1∶4-10，包合，得挥发油包合物，备用；
3)其余地龙、黄柏等九味，煎煮两次，与1)药液合并，滤过，滤液浓缩成流浸膏，加乙醇静置，取上清液，回收乙醇浓缩至50℃时测的相对密度为1.10-1.30的清膏。取其清膏，加入挥发油包合物和辅料，制备微丸；或者，将微丸包衣；即得。
13.根据权利要求8所述的中药的制备方法，其特征在于包括下列步骤：连翘、薏米、防己粉碎成细粉，备用；其余地龙、黄柏等九味，煎煮两次，合并药液，滤过，离心，滤液浓缩至50℃测的相对密度为1.10-1.30的清膏；取其清膏，加入辅料及生药粉，制备微丸；或者，将微丸包衣；即得。
14.根据权利要求8所述的中药的制备方法，其特征在于：
1)苍术、连翘、防风三味提取挥发油，药渣弃去，挥发油与药液备用；
2)按挥发油∶倍他环糊精＝1∶4-10包合，得挥发油包合物，备用；
3)其余地龙、黄柏等九味，加水煎煮2-3次，每次1-2小时，所得药液过滤，合并滤液，与1)药液合并，滤液浓缩至流浸膏，备用；
4)取上述流浸膏加乙醇使含醇量达到50-80％；将上述药液搅匀，静置；取上清液，减压回收乙醇，浓缩至50℃测的相对密度为1.20-1.30的清膏，备用；
5)将上述清膏，挥发油包合物与适宜辅料，制粒，干燥，制成分散片。
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