CN1528281A - 八厘麻毒素滴丸及其制备方法 - Google Patents

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pill
drop pill
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进 钱
钱进
许军
彭红
李平
朱丹
刘孝乐
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Nanchang Hongyi Technology Co Ltd
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Nanchang Hongyi Technology Co Ltd
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Abstract

本发明通过应用超微粉碎和滴丸剂生产工艺技术制成的八厘麻毒素滴丸，可以达到提高崩解溶散速度、溶出速率和溶出度，起效迅速，提高药物稳定性，减少辅料用量，降低生产成本，携带和服用方便的目的。它既可以含服也可以吞服，依从性好，特别适合于儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用。

Description

八厘麻毒素滴丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种医药配制品及其制备方法，具体地说是八厘麻毒素滴丸及其制备方法。
背景技术
八厘麻毒素为杜鹃花科植物羊踯躅Rhododendron molle G.Don的干燥成熟果实中提取得到的结晶性粉末。具有减慢心率和降血压的作用。用于各种室上性心动过速(包括阵发性室上性心动过速，多发性房性早博，快速型心房颤动，窦性心动过速)和高血压病。
八厘麻毒素(Rhomotoxinum)无臭，对鼻粘膜有强烈的刺激性，在水中微溶，其片剂崩解时间长，溶出度和溶出速率低，吸收差，生物利用度低，辅料用量比例大，儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用不方便，依从性差，影响了八厘麻毒素治疗作用的发挥。
本发明就是通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成八厘麻毒素滴丸剂，从而克服八厘麻毒素片的以上缺陷，使八厘麻毒素的治疗作用得以充分发挥。
发明内容
通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成的八厘麻毒素滴丸不仅具有崩解溶散快，溶出度和溶出速率提高，质量稳定，药丸体积小，既可以吞服也可以含服，携带和服用方便，起效迅速，依从性好，特别适合儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用的特点，而且还具有生产条件和生产设备简单，生产成本低，与片剂相比辅料用量减少的优点，充分体现了新药研究开发以人为本的精神。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：将1重量份经超微粉碎的八厘麻毒素细粉加入至20～100重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
本发明中的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
本发明中的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
下面经过检测对照说明本发明的有益效果
一、检测指标及方法
1.崩解(溶散)时限：照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录XA)检查。
2.溶出速率：取样品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录XC第三法)，以稀硫酸300ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经10、20、30、40、50分钟时，取溶液5ml，滤过，取滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV B)，在500nm的波长处测定吸收度；另精密称取八厘麻毒素对照品适量，用稀硫酸溶解并稀释制成对照品溶液，同法操作，计算溶出量。
二、市售八厘麻毒素片检测结果
1.崩解时间：64分钟
2.溶出速率：
时间(分钟)    10    20    30    40    50
溶出度(％)    18.9  31.4  51.2  67.5  79.6
三、实例1样品检测结果
1.溶散时间：4分钟
2.溶出速率：
时间(分钟)    10    20    30    40    50
溶出度(％)    41.3  62.4  89.5  99.7  101.2
四、实例2样品检测结果
1.溶散时间：4分钟
2.溶出速率：
时间(分钟)    10    20    30    40    50
溶出度(％)    46.2  65.7  86.9  98.4  99.6
五、实例3样品检测结果
1.溶散时间：4分钟
2.溶出速率：
时间(分钟)    10    20    30    40    50
溶出度(％)    38.7  61.2  90.3  98.9  99.4
六、实例4样品检测结果
1.溶散时间：5分钟
2.溶出速率：
时间(分钟)    10    20    30    40    50
溶出度(％)    42.5  59.8  87.6  95.7  98.9
七、实例5样品检测结果
1.溶散时间：7分钟
2.溶出速率：
时间(分钟)    10    20    30    40    50
溶出度(％)    38.4  61.2  86.3  94.5  97.6
八、实例6样品检测结果
1.溶散时间：10分钟
2.溶出速率
时间(分钟)    10    20    30    40    50
溶出度(％)    35.6  58.2  79.6  84.3  96.7
具体实施方式
一、实例1
    处方：
          八厘麻毒素               0.25g
          聚乙二醇6000             20g
          制成                     1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的八厘麻毒素细粉加入至熔融的聚乙二醇6000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
二、实例2
    处方：
          八厘麻毒素             0.25g
          聚乙二醇4000           20g
          制成                   1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的八厘麻毒素细粉加入至熔融的聚乙二醇4000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
三、实例3
    处方：
          八厘麻毒素            0.25g
          聚乙二醇6000          10g
          聚乙二醇4000          10g
          制成                  1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的八厘麻毒素细粉加入至熔融的聚乙二醇4000和聚乙二醇6000混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
四、实例4
    处方：
          八厘麻毒素            0.25g
          单硬脂酸甘油酯        20g
          制成                  1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的八厘麻毒素细粉加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
五、实例5
    处方：
          八厘麻毒素          0.25g
          聚乙二醇6000        15g
          泊洛沙姆            5g
          制成                1000粒
制法：取经超微粉碎过200目筛的八厘麻毒素细粉加入至熔融的聚乙二醇6000和泊洛沙姆混合基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。
六、实例6
    处方：
          八厘麻毒素            0.25g
          单硬脂酸甘油酯        18g
          泊洛沙姆              2g
          制成                  1000粒
制法：取八厘麻毒素和泊洛沙姆经超微粉碎过200目筛的混合细粉加入至熔融的单硬脂酸甘油酯基质中，混匀，以冰水为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。

Claims (4)

1.八厘麻毒素滴丸及其制备方法，其特征在于：将1重量份经超微粉碎的八厘麻毒素细粉加入至20～100重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。
2.权利要求1所述的八厘麻毒素为杜鹃花科植物羊踯躅Rhododendronmolle G.Don的干燥成熟果实中提取得到的结晶性粉末。
3.权利要求1所述的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。
4.权利要求1所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101194922B (zh) * 2006-12-08 2013-04-17 天士力制药集团股份有限公司 一种止痛的药物滴丸及其制备方法
CN105624282A (zh) * 2015-12-04 2016-06-01 江西师范大学 一种濒危羊踯躅多态性ssr分子标记开发与应用的方法

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