CN1500521A - 一种口腔溃疡含片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种口腔溃疡含片，具体地提供了一种含青黛、白矾和冰片的口腔溃疡含片。该含片口感好、局部刺激性小、镇痛及促愈合作用均较好。本发明还提供了口腔溃疡含片的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种口腔溃疡含片及其制备方法，具体地涉及含青黛、冰片及白矾的口腔溃疡含片及其制备方法。
背景技术
复发性口腔溃疡是口腔粘膜病中最常见的疾病。患病率居口腔粘膜病的首位。Sircus(1975)调查1587人，患病率为20％；北京医科大学口腔医院(1981)调查9463人，患病率为18.3％。由此可见，口腔溃疡患者是一个十分庞大的群体。复发性口腔溃疡的病因复杂，至今仍不明确，可能与病毒感染、细菌感染以及机体的内分泌紊乱、免疫功能失调等因素有关。
疱疹性口腔溃疡是由疱疹病毒引发的口腔溃疡，常见的为单纯疱疹性口腔溃疡，虽不如复发性溃疡常见，但也是口腔溃疡常见的一个类型。
口腔溃疡的主要治疗措施包括局部治疗和全身治疗，由于局部治疗毒副作用较低，因此得到了人们的认可。局部治疗使用的含青黛、白矾、冰片的口腔溃疡散，虽然已列入卫生部标准(WS3-B-0017-89)中，用于治疗复发性口腔溃疡，疱疹性口腔溃疡，疗效确切，但由于其口感、使用及局部刺激性等原因，患者的依从性较差，因此并未真正得到广泛应用。
发明内容
本发明提供了一种口腔溃疡含片。该含片口感好、局部刺激作用小，镇痛及促愈合作用均优于口腔溃疡散。
本发明还提供了一种制备口腔溃疡含片的方法。
本发明所述的口腔溃疡含片含有主药混合粉、稀释剂、粘合剂溶液和润滑剂，其中主药混合粉是由青黛、白矾、冰片以10∶10∶1混合而成，主药混合粉∶稀释剂∶粘合剂溶液∶润滑剂的重量比为1∶10-20∶2-5∶0.1-0.5。
本发明所述的口腔溃疡含片稀释剂选自糖粉、乳糖、甘露醇或麦芽糖糊精中的一种或几种，优选为糖粉∶甘露醇∶麦芽糖糊精的重量比为1∶0.5-1.25.∶0.25-1.25的混合物；粘合剂选自聚维酮K30的75％乙醇溶液、羟丙甲基纤维素、明胶、单糖浆和卡波姆的一种或几种；润滑剂为硬脂酸镁。
为了使本发明的含片口感更加清爽可口，含片中还可以加入矫味剂，矫味剂优选为薄荷脑，薄荷脑占含片重量的0.3-0.7％，优选为0.5％。
表1.薄荷脑的用量对口感的影响
薄荷脑的用量 口感
0.25％ 无清凉效果
0.5％ 口感清凉
0.75％ 口感清凉，略麻
本发明所述的口含片优选组方为青黛、冰片及白矾混合粉1重量份、糖粉6重量份、甘露醇5重量份、麦芽糖糊精4重量份、薄荷脑0.06重量份、2％聚维酮K30的75％乙醇溶液3重量份、硬脂酸镁0.2重量份。
本发明的口腔溃疡含片是通过下面的制备方法而实现的：将处方量青黛、白矾混合均匀，过100目(下同)筛，加入麦芽糖糊精混匀、过筛，加入甘露醇混匀、过筛，加入剩余量麦芽糖糊精、甘露醇混匀、过筛，加入处方量糖粉混匀、过筛，得混合粉；处方量冰片溶于无水乙醇中，加入混合粉中，混合均匀，60℃烘箱干燥1小时，以2％PVPK3075％乙醇水溶液作粘合剂，制适宜软材，18目筛制粒，60℃烘箱干燥2小时，16目尼龙筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，椭圆形异型冲压片，片重约850mg/片。
本发明提供的口腔溃疡含片中主药的含量范围是10-150mg/片，优选为每片含主药成分50mg。
本发明人通过大量的试验研究，发现“口腔溃疡含片”口感好、局部镇痛刺激作用小、镇痛及促愈合作用均优于口腔溃疡散。
具体实施方式
试验例1：口腔溃疡含片的促愈合试验：
取大鼠60只，雄性，体重180-220g，10％水合氯醛麻醉，剂量：0.40ml/100g，麻醉后将内有90％苯酚棉球的塑料滴管(内径：3mm)下端平置于大鼠左侧口角约1mm处的颊膜上，灼烧30秒，即见该处约3mm的白色损害。24小时后随机分组，每组10只，分6组，即模型组(不作任何处理)；辅料组(辅料4次/日，不含药物)；口腔溃疡含片高剂量组(口腔溃疡含片粉末8次/日)；口腔溃疡含片中剂量组(口腔溃疡含片粉末4次/日)；口腔溃疡含片低剂量组(口腔溃疡含片粉末2次/日)；口腔溃疡散组(口腔溃疡散4次/日)，将口腔溃疡含片研成粉末给药，给药以覆盖创面为度(约204±3mg)，因含片中主药成分与含片制剂重量比为1∶17(50/850)，所以每次含片粉末的给药量约为口腔溃疡散给药量的1/17，含片每日8次给药的总量约为口腔溃疡散4次给药总量的2/17，即含片每日给药8次，给药量也不到口腔溃疡散4次给药的1/8，明显减少了给药的剂量。连续给药5天，每次给药前及末次给药后次日观察溃疡面积大小(以溃疡的直径计)及溃疡愈合情况(无肉眼可见的溃疡视为愈合)，首次给药至末次给药次日分别记录为0、1、2、3、4、5天。溃疡面积大小用t检验，溃疡愈合情况用x2检验。
溃疡面积比较显示：溃疡面积比较显示：辅料组与模型组对应每天比较没有显著性差异；含片高剂量组与模型组比较，从给药第1天起到试验结束，对应每天比较有显著性差异；口腔溃疡散组与模型组比较，从给药第1天起到试验结束，对应每天比较有显著性差异；含片中剂量组与模型组比较，从给药第4天起到试验结束，对应每天比较有显著性差异；含片低剂量组与模型组比较，从给药第4天起到试验结束，对应每天比较有显著性差异；含片高剂量组与口腔溃疡散组比较，从给药第1天起到试验结束，对应每天比较没有显著性差异，但含片高剂量组的溃疡面积比口腔溃疡散组的面积要小(表2)。因含片的给药量远低于口腔溃疡散，因此，制成含片实际上明显提高了疗效。
愈合率比较显示：模型组、辅料组及含片低剂量组从给药第1天到试验结束，溃疡没有愈合；而含片高剂量组从给药第2天起，就有溃疡愈合，到试验结束，达90％；口腔溃疡散组从给药第3天起，有溃疡愈合，到试验结束，达70％；含片中剂量组从给药第3天起，有溃疡愈合，到试验结束，达到50％(表3)。因含片的给药量远低于口腔溃疡散，因此，制成含片实际上明显提高了疗效。
以上实验结果表明，口腔溃疡含片具有明显促进溃疡愈合的作用，作用强于口腔溃疡散。
表2 对大鼠溃疡面积的影响
组别 给药剂量(mg) 溃疡面积(以直径计：mm)
0天 1天 2天 3天 4天 5天
模型组 0 3.0±0.4 3.1±0.3 2.8±0.6 2.8±0.6 2.2±0.8 2.0±0.6
辅料组 0 3.0±0.4 2.9±0.4 2.7±0.5 2.3±0.6 1.75±0.5 1.6±0.7
含片高剂量组 9.4 3.0±0.8 2.4±0.8* 1.5±1.2** 0.9±1.4** 0.3±0.6** 0.1±0.2**
含片中剂量组 4.7 3.0±0.6 3.0±0.5 2.5±0.6 2.3±0.7 1.0±0.8** 0.4±0.5**
含片低剂量组 2.4 3.0±0.3 2.7±0.6 2.7±0.5 2.6±0.6 1.5±0.8* 1.3±0.8*
口腔溃疡散组 80 2.9±0.4 2.6±0.4** 2.0±0.5** 1.2±0.4** 0.8±0.6** 0.4±0.5**
注：**P＜0.01，*P＜0.05，与模型组比较
表3 对大鼠溃疡愈合时间的影响
组别 给药剂量(mg) 溃疡愈合率(％)
0天 1天 2天 3天 4天 5天
模型组 0 0 0 0 0 0 0
辅料组 0 0 0 0 0 0 0
含片高剂量组 9.4 0 0 20* 50* 90* 90*
含片中剂量组 4.7 0 0 0 0 20* 50*
含片低剂量组 2.4 0 0 0 0 0 0
口腔溃疡散组 80 0 0 0 10* 30* 70*
注：*P＜0.01，与模型组比较
试验例2：口腔溃疡含片的口感、刺激性、镇痛及促愈合试验；
以成人口腔溃疡(化疗引起)和儿童口腔溃疡为研究对象，对口腔溃疡散和口腔溃疡含片对口腔溃疡作用进行了对比研究。
成人口腔溃疡患者(肿瘤化疗引起)试验时将20人随机分为2组，每组10人，分别给予口腔溃疡散和口腔溃疡含片。给予口腔溃疡散时他人以棉棒沾取药粉，涂于溃疡面；口腔溃疡含片自取含化。给药次数均为3次，口腔溃疡散给药每次约40-60mg；口腔溃疡含片每次1片(片重850 mg，含口腔溃疡散粉末50mg)。结果显示，涂口腔溃疡散者，涂后溃疡局部疼痛持续5-10分钟，有2人因难以忍受而用清水漱口，冲洗药物，余者大多由于刺激大量唾液分泌，流涎冲淡药物，20分钟后疼痛明显减轻，检查局部只有很少药物粘附；含化口腔溃疡含片者，未出现刺激性疼痛，口感甜，含化10分钟后溃疡本身引起的疼痛明显减轻。由于口腔溃疡散被大量唾液冲淡，只有一小部分主药作用在溃疡部位上，而口腔溃疡含片中加入了大量的辅料且含化，使主药成分持续作用在溃疡部位上，因此其愈合速度较口腔溃疡散快(表4)，口腔溃疡含片对口腔溃疡具有更好的促愈合作用。
表4 口腔溃疡含片及口腔溃疡散对口腔溃疡愈合时间的影响
观察对儿童口腔溃疡影响时，将20名3-8岁患口腔溃疡儿童随机分为2组，每组10人，分别给予口腔溃疡散和口腔溃疡含片。口腔溃疡散以棉棒沾取药粉，涂于溃疡面；口腔溃疡含片含化。给药次数均为3次，口腔溃疡散给药每次40-60mg；口腔溃疡含片每次1片(片重850mg，含口腔溃疡散粉末50mg)。结果显示，涂口腔溃疡散者，涂后溃疡局部疼痛，有8名儿童因药物苦涩和刺激性疼痛难以忍受而用清水漱口，冲洗药物，拒绝再用药，另2名儿童坚持用药5天；含化口腔溃疡含片者，未出现刺激性疼痛，口感甜，含化10分钟后溃疡本身引起的疼痛明显减轻，用药的10名儿童均完成5天的治疗。给予口腔溃疡散的儿童用药第4天无1例愈合；给予口腔溃疡含片的儿童用药第4天有8例溃疡愈合。
| 组别 | 例数 | 给药次数 | 溃疡愈合例数 |
| 0天 1天 2天 3天 4天 5天 | |||
| 口腔溃疡含片组口腔溃疡散组 | 1010 | 33 | 0 0 3 4 30 0 1 2 2 5 |
制备例1：口腔溃疡含片的制备
配方：高糖配方，甜度高，适用于儿童使用；50mg×1000片
名称 用量
青黛 23.8g
明矾 23.8g
冰片 2.38g
薄荷脑 0.5％
糖粉 500g
甘露醇 100g
麦芽糖糊精 150g
无水乙醇 140ml
60％糖浆 100ml
硬脂酸镁 0.5％
将处方量青黛、明矾混合均匀，过100目(下同)筛，加入50g麦芽糖糊精混匀、过筛，加入甘露醇混匀、过筛，加入剩余量麦芽糖糊精混匀、过筛，加入处方量糖粉混匀、过筛，得混合粉；处方量冰片、薄荷脑溶于140ml无水乙醇，加入混合粉中，混合均匀，60℃烘箱干燥1小时，以60％糖浆作粘合剂，制适宜软材，18目筛制粒，60℃烘箱干燥2小时，16目尼龙筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，椭圆形异型冲压片，片重约850mg/片。
制备例2：口腔溃疡含片的制备
配方：中、低糖配方，甜度适中，适用于正常使用；50mg×1000片
处方：青黛明矾各23.8g，冰片2.38g，薄荷脑0.5％，糖粉350g，甘露醇250g，麦芽糖糊精150g，
无水乙醇160ml，2％PVPK3075％乙醇水溶液150ml，硬脂酸镁0.5％，
将处方量青黛、明矾混合均匀，过100目(下同)筛，加入50g麦芽糖糊精混匀、过筛，加入100g甘露醇混匀、过筛，加入剩余量麦芽糖糊精、甘露醇混匀、过筛，加入处方量糖粉混匀、过筛，得混合粉；处方量冰片、薄荷脑溶于160ml无水乙醇，加入混合粉中，混合均匀，60℃烘箱干燥1小时，以2％PVPK3075％乙醇水溶液作粘合剂，制适宜软材，18目筛制粒，60℃烘箱干燥2小时，16目尼龙筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，椭圆形异型冲压片，片重约850mg/片。常规包制薄膜衣。
制备例3：口腔溃疡含片的制备
配方：中、低糖配方，甜度适中，适用于正常使用；50mg×1000片
青黛明矾各23.8g，冰片2.38g，糖粉200g，甘露醇250g，麦芽糖糊精200g，
无水乙醇170ml，1％HPMC溶液120ml，硬脂酸镁0.5％，
将处方量青黛、明矾混合均匀，过100目(下同)筛，加入50g麦芽糖糊精混匀、过筛，加入100g甘露醇混匀、过筛，加入剩余量麦芽糖糊精、甘露醇混匀、过筛，加入处方量乳糖、糖粉混匀、过筛，得混合粉；处方量冰片、薄荷脑溶于170ml无水乙醇，加入混合粉中，混合均匀，60℃烘箱干燥1小时，以1％HPMC溶液作粘合剂，制适宜软材，18目筛制粒，60℃烘箱干燥2小时，16目尼龙筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，椭圆形异型冲压片，片重约850mg/片。常规包制薄膜衣。
制备例4：口腔含片的制备
配方：无糖配方，适用于糖尿病等特殊群体使用。50mg×1000片
青黛明矾各23.8g，冰片2.38g，薄荷脑0.6％，乳糖350g，甘露醇250g，麦芽糖糊精150g，
无水乙醇170ml，5％明胶溶液120ml，硬脂酸镁0.5％，
将青黛、明矾混合均匀，过100目(下同)筛，加入50g麦芽糖糊精混匀、过筛，加入100g甘露醇混匀、过筛，加入剩余量麦芽糖糊精、甘露醇混匀、过筛，加入处方量乳糖、糖粉混匀、过筛，得混合粉；处方量冰片、薄荷脑溶于170ml无水乙醇，加入混合粉中，混合均匀，60℃烘箱干燥1小时，以5％明胶溶液作粘合剂，制适宜软材，18目筛制粒，60℃烘箱干燥2小时，16目尼龙筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，椭圆形异型冲压片，片重约850mg/片。
制备例5：口腔含片的制备
青黛明矾各24g，冰片2.4g，糖粉400g，甘露醇200g，麦芽糖糊精150g，无水乙醇140ml，2％PVPK3075％乙醇水溶液150ml，硬脂酸镁0.5％，OPADRY II 80ml。将青黛、明矾混合均匀，过90目筛，加入50g麦芽糖糊精混匀、过筛，加入100g甘露醇混匀、过筛，加入剩余量麦芽糖糊精、甘露醇混匀、过筛，加入糖粉混匀、过筛，得混合粉；冰片溶于140ml无水乙醇，加入混合粉中，混合均匀，60℃烘箱干燥1小时，以2％PVPK3050％乙醇水溶液作粘合剂，制适宜软材，18目筛制粒，60℃烘箱干燥2小时，16目尼龙筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，椭圆形异型冲压片。常规包制薄膜衣。
制备例6：口腔含片的制备
青黛明矾各24g，冰片2.4g，糖粉250g，甘露醇100g，麦芽糖糊精150g，
无水乙醇100ml，2％PVPK3075％乙醇水溶液100ml，硬脂酸镁0.5％。
制备方法同制备例5。
制备例7：口腔含片的制备
青黛明矾各24g，冰片2.4g，糖粉400，甘露醇300g，麦芽糖糊精300g，无水乙醇100ml，2％PVPK3075％乙醇水溶液200ml，硬脂酸镁0.5％。
制备方法同制备例5。
Claims (10)
1.一种以青黛∶白矾∶冰片10∶10∶1为主药的口腔溃疡含片，其特征为含主药混合粉、稀释剂、粘合剂和润滑剂，其重量比1∶10-20∶2-5∶0.1-0.5。
2.根据权利要求1所述的口腔溃疡含片，其中主药的重量为10-150mg/片。
3.根据权利要求1或2所述的口腔溃疡含片，其中稀释剂选自糖粉、乳糖、甘露醇、麦芽糖糊精中的一种或几种。
4.根据权利要求3所述的口腔溃疡含片，其特征为稀释剂优选为糖粉∶甘露醇∶麦芽糖糊精为1∶0.5-1.25∶0.25-1.25的混合物。
5.根据权利要求1或2所述的口腔溃疡含片，粘合剂选自聚维酮K30的75％乙醇溶液、羟丙甲基纤维素、明胶、单糖浆或卡波姆中的一种或几种。
6.根据权利要求1或2所述的口腔溃疡含片，润滑剂为硬脂酸镁。
7.根据权利要求1或2所述的口腔溃疡含片，含片中还可以加入薄荷脑作为矫味剂，其使用量为含片重量的0.3-0.7％。
8.根据权利要求6所述的口腔溃疡含片，薄荷脑的优选量为0.5％。
9.根据权利要求1或2所述的口腔溃疡含片，其优选为主药混合粉1重量份、糖粉6重量份、甘露醇5重量份、麦芽糖糊精4重量份、薄荷脑0.06重量份、2％聚维酮K30的75％乙醇溶液3重量份、硬脂酸镁0.2重量份。
10.权利要求1-8任一所述的含片的制备方法，将处方量青黛、白矾混合均匀，过筛，加入麦芽糖糊精混匀、过筛，加入甘露醇混匀、过筛，加入剩余量麦芽糖糊精、甘露醇混匀、过筛，加入处方量糖粉混匀、过筛，得混合粉；处方量冰片溶于无水乙醇中，加入混合粉中，混合均匀，干燥，加入粘合剂制适宜软材，制粒，干燥，整粒，加入润滑剂，混匀，压片，片重约850mg/片。
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