CN1490043A - 一种止咳平喘化痰药及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种止咳平喘化痰药及其制备工艺，该止咳平喘化痰药由麻黄、石膏、苦杏仁、桔梗、百部、罂粟壳、甘草七味中药组成，其制备工艺为按原料配方取石膏粉加水煎煮，过滤，滤液备用，药渣与麻黄等其余六味药加水，调节pH，煎煮二次，分别过滤；合并滤液及上述备用滤液，浓缩，醇沉，调节pH值，过滤，收醇，水沉，膜过滤，灌封，灭菌，目检，包装。本发明提供的止咳平喘化痰药具有止咳平喘及化痰作用，疗效显著，起效迅速，服用剂量小，几乎无副作用，适用于各类咳嗽、气喘的病人服用。
Description
技术领域
本发明属中药制药领域，具体是涉及一种止咳平喘化痰药及其制备工艺。
背景技术
咳嗽、哮喘是一种常见病、多发病，主要表现为咳嗽、气喘、胸闷，严重者导致心率加快，呼吸困难。特别是老年人和儿童发病率很高。
日前咳嗽、哮喘的治疗方法虽多，但均不够理想，大多采用止咳、平喘、化痰治疗，且普遍以西药为主，且为单一的作用，如磷酸可待因止咳、茶碱平喘、氯化铵化痰等，但该类药物的副作用大，效果缓慢，易复发。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效显著，起效迅速，副作用小，纯中药的止咳平喘化痰药。
本发明的另一种目的是提供上述止咳平喘化痰药的制备工艺。
本发明的目的可以通过以下措施来达到：
一种止咳平喘化痰药，它是由下述重量份配比的原料制成的药剂：
麻黄1.8-2.2份，石膏0.8-1.2份，苦杏仁1.8-2.2份，桔梗0.8-1.2份，百部0.8-1.2份，罂粟壳0.8-1.2份，甘草1.8-2.2份。
所述的止咳平喘化痰药，其原料重量份配比的优选是：麻黄2份，石膏1份，苦杏仁2份，桔梗1份，百部1份，罂粟壳1份，甘草2份。
一种止咳平喘化痰药的制备工艺，其步骤如下：
a.水提：按原料配方取石膏加水煎煮1-2小时，过滤，滤液备用，药渣与麻黄、苦杏仁、桔梗、百部、罂粟壳、甘草六味药加水，调节pH至4.9-5.1，煎煮二次，每次1-2小时，分别过滤，合并滤液及上述备用滤液；
b.浓缩：浓缩至50℃时的相对密度为1.14；
c.醇沉：放冷，加乙醇至含醇量为75％，调节pH值，过滤；
d.收醇：滤液在50℃以下减压回收乙醇；
e.水沉：加入适量辅料，加水，在0-4℃状态下静置48小时，过滤；
f.过滤，灌封，灭菌，目检，包装。
所述的止咳平喘化痰药的制备工艺的步骤c中调节pH值至7.8-8.0。
所述的止咳平喘化痰药的制备工艺的步骤f中过滤时药液高速离心后用0.65μm滤膜过滤。
本发明的优点：
本发明为纯中药制剂，具有止咳平喘及化痰作用，疗效显著，起效迅速，能够迅速解除病人的痛苦，服用剂量小，几乎无副作用，不会产生成瘾性，适用于各类咳嗽、气喘的病人服用。本发明经江苏省中医院、上海中医药大学附属曙光医院等多家医院对感冒咳嗽、急慢性支气管炎等引起的各类咳嗽和气喘的200例临床治疗效果观察，其总显效率达86.7％，有效率为93.3％。与磷酸可待因相对照，总疗效、止咳作用、化痰效果、止咳起效时间、化痰起效时间均优于对照组，均未见毒副作用。
本发明的制备工艺能够最大限度地保留各中药材的有效成分，特别是经过优选工艺条件后所得口服液剂色泽稳定，澄清透明，易于服用。在步骤c中醇沉时调节pH在7.8-8.0范围，所得到的药物，最大限度地保留有效成分的量，同时保证成品的澄清度；步骤f中过滤时以大于0.65μm滤膜过滤导致澄清度不佳，而用比0.65μm小的滤膜过滤，则会造成有效成分的损失，影响药物的治疗效果。
本发明的药效学效果：
1、镇咳作用
取体重18-23克小鼠30只，雌雄各半，随机分为3组，每组10只，即对照组(给予同容量生理盐水)、咳喘宁片组(1.07g/kg)、本发明组(0.99g/kg，按实施例1制备，下同)，采用灌胃给药，给药1小时后，将小鼠(每次1只)放入体积为6升的钟罩内，以400mmHg恒压均匀喷入25％-28％氨水刺激小鼠致咳(以收腹、仰头、张大口为咳嗽指标)，刺激后将小鼠拿出容器，记录1分钟内咳嗽次数，以1分钟3次以上者为阳性反应，通氨时间按1∶0.1等比级数分减多个时间组，按上下法测小鼠EDT50。以对照组EDT50为100，各组均与盐水比较计算出反分率(R值)，结果见表1。结果显示本发明的镇咳作用明显大于咳喘宁片组。
表1：本发明与咳喘宁片的镇咳作用比较
| 组别 | 剂量(g/kg) | EDT50(秒) | R值 |
| 对照组 | 同容量 | 15.5 | |
| 本发明组 | 0.99 | 32.3 | 208％ |
| 咳喘宁片组 | 1.07 | 23.44 | 151％ |
2、祛痰作用
用大鼠气管毛细管引流法，取体重180-220g大鼠30只，雌雄兼用，随机分成3组，各组均以1ml/100g体重容积灌胃给药，对照组给同容量生理盐水，用内径0.8mm、长30-40mm的毛细管在甲状腺下缘气管正中插入，记录毛细管内痰液引流量(mm数)，然后，计算1小时每100g体重毛细管内的引流量及它们各与对照组毛细管引流量的相对百分率，该相对百分率＞170％，认为有祛痰作用，结果见表2。结果显示本发明有祛痰作用且大于咳喘宁片组。
表2：本发明与咳喘宁片的祛痰作用比较
| 组别 | 剂量(g/kg) | 气管分泌物引流量(mm/100g) | 相对百分率 |
| 对照组 | 同容量 | 7.35±1.02 | 100 |
| 本发明组 | 0.69 | 15.73±4.91 | 214 |
| 咳喘宁片组 | 0.75 | 17.53±6.56 | 239 |
3、平喘作用
取体重180-200g豚鼠30只，雌雄兼用，随机分为3组，每组10只，采用灌胃给药，应用整体动物引喘法，第一天分别将豚鼠放入体积约6升的玻璃钟罩内，以400mmHg恒压均匀喷入20％氯化乙酰胆碱和0.4％磷酸组胺混合液(2∶1)15秒钟，观察豚鼠的引喘潜伏期(即从喷雾开始到哮喘发作，呼吸极度困难，直致抽搐跌倒的时间)，观察时间以180秒为限，从喷雾开始到出现上述各种指标的时间为给药前的正常值。第二天各组分别灌胃给药，咳喘宁片组(0.67g/kg)、本发明组(0.61g/kg)、对照组(同容积生理盐水)。给药1小时后，同上操作引喘，记录各组动物引喘潜伏期，观察时间为360秒为限，360秒以上不产生上述症状者均记为360秒。对各组动物给药前后引喘潜伏期均值差值进行t检验。结果见表3。结果表明，本发明组有明显平喘作用。
表3：本发明与咳喘宁片的平喘作用比较
| 组别 | 剂 量(g/kg) | 引喘潜伏期(秒)( x±SE) | 延长时间(秒) | 延长率(％) | P | |
| 给药前 | 给药后 | |||||
| 对照组 | 同容量 | 90.55±15.1 | 117.82±21.53 | 27.27 | 30.2 | |
| 本发明组 | 0.61 | 71.57±24.07 | 151.55±31.38 | 79.98 | 111.5 | ＜0.05 |
| 咳喘宁片组 | 0.67 | 79.75±31.64 | 113.75±32.27 | 34.0 | 42.7 | ＞0.05 |
4、抗组织胺作用
按Kagnas法，将豚鼠回肠段放入盛有台氏液的浴管中，恒温37℃，通氧，肠管经力位移换能器连于台氏平衡记录仪上，记录肠管活动曲线。肠管稳定30分钟后，向浴管内加入磷酸组织胺，使其终浓度为6×10-7，使肠管对组织胺反应稳定后，分别先加药物(咳喘宁片、本发明)使成一定浓度，作用1.5分钟后，再加入同步等量的磷酸组织胺，测定给药前后两次加组织胺肠管反应高度变化，计算在药物作用下肠管对组织胺反应高度的抑制率。结果见表4。结果显示本发明组与咳喘宁片组均无明显抗组织胺作用。
表4：本发明与咳喘宁片的平喘作用比较
| 组别 | 剂 量(g/kg) | 组织胺反应高度(mm)( x±SE) | 药物加组织胺反应高度(mm)( x±SE) | 抑制率(％) |
| 本发明组 | 10-4 | 11.92±2.83 | 11.53±2.50 | 5.2 |
| 咳喘宁片组 | 5×10-3 | 12.10±3.12 | 11.83±2.80 | 2.4 |
5、对呼吸、血压、心率的影响
取体重1.6-2.0kg的猫9只，雌雄兼用，随机分成3组，每组3只，咳喘宁片组(0.32g/kg)、本发明组(0.30g/kg)、对照组(给同容量生理盐水)，灌胃给药，测量给药后20、30、40、60、90分钟的呼吸、血压(平均动脉压)、心率的变化，结果见表5。结果表明，三组在给药后90分钟内呼吸、心率没有影响，三组血压在20分钟后略有下降。90分钟时对照组最大下降幅度为17.7％，本发明组为14.7％，咳喘宁片组为14.3％，属自然下降与药物作用无关。
表5 药物对猫呼吸、血压、心率的影响
| 药物 | 剂 量(g/kg) | 观察项目 | 给药前 | 给药后(分) x±SE | ||||
| 20 | 30 | 40 | 60 | 90 | ||||
| 生理 | 同容积 | 呼吸(次/分) | 46±2.83 | 48±0 | 44±1.41 | 40±1.41 | 39±1.41 | 43±0 |
| 盐水组 | 心率(次/分) | 177.5±148.5 | 177.5±14.85 | 177.5±148.5 | 177.5±14.85 | 177.5±14.85 | 177.5±14.85 | |
| 血压(mmHg) | 155±7.07 | 152.5±3.54 | 148±0 | 145±0 | 137.5±3.54 | 127.5±10.60 | ||
| 血压下降(％) | -1.6 | -4.5 | -6.5 | -11.3 | -17.7 | |||
| 本发明组 | 0.30 | 呼吸(次/分) | 35.5±3.54 | 43±25.46 | 34±31.18 | 39.5±14.85 | 44±19.80 | 33±11.31 |
| 心率(次/分) | 151.5±21.92 | 177.5±14.85 | 177.5±148.5 | 177.5±14.85 | 130.5±7.78 | 130.5±7.78 | ||
| 血压(mmHg) | 142.5±45.96 | 155±21.21 | 151.5±23.33 | 147.5±17.68 | 129±1.41 | 121.5±4.95 | ||
| 血压下降(％) | 8.7 | 6.3 | 3.5 | -9.4 | -14.7 | |||
| 咳喘宁片组 | 0.32 | 呼吸(次/分) | 37±8.49 | 30±7.07 | 31±2.83 | 28.5±2.12 | 29.5±3.54 | 28.5±2.12 |
| 心率(次/分) | 155±16.97 | 155±26.87 | 165±9.90 | 164±0 | 164±0 | 164±0 | ||
| 血压(mmHg) | 139±29.70 | 129.5±26.16 | 128.4±15.56 | 124.4±15.56 | 120.5±4.95 | 119±15.56 | ||
| 血压下降(％) | -6.8 | -7.6 | -10.5 | -13.3 | -14.3 |
小结：本发明有明显的镇咳、平喘作用，疗效明显优于咳喘宁片；祛痰作用显著，但与咳喘宁片效果列明显差异；无明显抗组织胺作用，对血压、呼吸、心率无明显影响。
本发明急性毒性试验：
选用昆明种小白鼠20，体重18-22g，雌雄各半，随机分为2组，各组经灌服给以0.77g/ml该发明38.5g/kg，给药容积为0.5ml/10g，观察小鼠有无中毒及死亡，连续7日。结果示，0.77g/ml给药无死亡，24小时内重复给药二次无死亡，小鼠进食排泄正常，行为及活动均无异常，无抑制或兴奋中枢神经系统反应。其用量相当于成人用量的290倍以上，表明该发明临床一次用药安全。
具体实施方式
通过下列实施例对本发明及其制备工艺作进一步的说明
实施例1：本例是最佳实施例
原料配方：麻黄1340g，石膏670g，苦杏仁1330g，桔梗670g，百部670g，罂粟壳670g，甘草1330g。制备1000ml。
制备工艺：按原料配方取石膏粉加水煎煮1小时，过滤，滤液备用，药渣与麻黄等其余六味药加水，调节pH至5，煎煮二次，每次1.5小时，分别过滤，合并滤液及上述备用药液；浓缩至50℃时的相对密度为1.14；放冷，加乙醇至含醇量为75％，调节pH值至7.8，过滤；滤液在50℃减压回收乙醇；加入适量辅料，加水至1000ml，在4℃状态下静置48小时，过滤；药液8000rpm高速离心后用0.65μm滤膜过滤；灌封，灭菌，目检，包装。
实施例2
原料配方：麻黄1206g，石膏804g，苦杏仁1474g，桔梗536g，百部804g，罂粟壳804g，甘草1474g。制备1000ml。
制备工艺：按原料配方取石膏粉加水煎煮1小时，过滤，滤液备用，药渣与麻黄等其余六味药加水，调节pH至5，煎煮二次，每次1.5小时，分别过滤，合并滤液及上述备用药液；浓缩至50℃时的相对密度为1.14；放冷，加乙醇至含醇量为75％，调节pH值至8.0；过滤，滤液在50℃减压回收乙醇；加入适量辅料，加水至1000ml，在4℃状态下静置48小时，过滤；药液5000rpm高速离心；灌封，灭菌，目检，包装。
实施例3
原料配方：麻黄1474g，石膏536g，苦杏仁1206g，桔梗804g，百部804g，罂粟壳536g，甘草1206g。制备1000ml。
制备工艺：按原料配方取石膏加水煎煮1小时，过滤，滤液备用，药渣与麻黄等其余六味药加水，调节pH至5.1，煎煮二次，每次1小时，分别过滤，合并滤液及上述备用滤液；浓缩至50℃时的相对密度为1.14；放冷，加乙醇至含醇量为75％，调节pH至7.9，过滤；滤液在50℃减压回收乙醇；加入适量辅料，加水至1000ml，在2℃状态下静置48小时，过滤；药液6000rpm高速离心后用0.65μm滤膜过滤；灌封，灭菌，目检，包装。
实施例4
原料配方：麻黄1474g，石膏670g，苦杏仁1474g，桔梗804g，百部804g，罂粟壳536g，甘草1206g。制备1000ml。
制备工艺：按原料配方取石膏加水煎煮2小时，过滤，滤液备用，药渣与麻黄等其余六味药加水，调节pH至4.9，煎煮二次，每次2小时，分别过滤，合并滤液及上述备用滤液；浓缩至50℃时的相对密度为1.14；放冷，加乙醇至含醇量为75％，调节pH至7.9，过滤；滤液在50℃减压回收乙醇；加入适量辅料，加水至1000ml，在0℃状态下静置48小时，过滤；药液7000rpm高速离心后用0.65μm滤膜过滤；灌封，灭菌，目检，包装。
Claims (5)
1、一种止咳平喘化痰药，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的药剂：
麻黄1.8-2.2份，石膏0.8-1.2份，苦杏仁1.8-2.2份，桔梗0.8-1.2份，百部0.8-1.2份，罂粟壳0.8-1.2份，甘草1.8-2.2份。
2、根据权利要求1所述的止咳平喘化痰药，其特征在于上述原料重量份配比的优选是：麻黄2份，石膏1份，苦杏仁2份，桔梗1份，百部1份，罂粟壳1份，甘草2份。
3、一种止咳平喘化痰药的制备工艺，特征在于其步骤如下：
a.水提：按原料配方取石膏加水煎煮1-2小时，过滤，滤液备用，药渣与麻黄、苦杏仁、桔梗、百部、罂粟壳、甘草六味药加水，调节pH至4.9-5.1，煎煮二次，每次1-2小时，分别过滤，合并滤液及上述备用滤液；
b.浓缩：浓缩至50℃时的相对密度为1.14；
c.醇沉：放冷，加乙醇至含醇量为75％，调节pH值，过滤；
d.收醇：滤液在50℃以下减压回收乙醇；
e.水沉：加入适量辅料，加水，在0-4℃状态下静置48小时，过滤；
f.过滤，灌封，灭菌，目检，包装。
4、根据权利要求3所述的止咳平喘化痰药的制备工艺，其特征在于步骤c中调节pH值至7.8-8.0。
5、根据权利要求3所述的止咳平喘化痰药的制备工艺，其特征在于步骤f中过滤时药液高速离心后用0.65μm滤膜过滤。
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| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: JIANGSU SIMECERE MEDICINE RESEARCH CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: ZHOU JINDONG; LIU WU; LUO XINGHONG; WU HAIFENG Effective date: 20070302 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20070302 Address after: 210042 No. 12, Huayuan Road, Jiangsu, Nanjing Patentee after: JIANGSU SIMCERE PHARMACEUTICAL R & D Co.,Ltd. Address before: 210042 No. 12, Huayuan Road, Jiangsu, Nanjing Co-patentee before: Liu Wu Patentee before: Zhou Jindong Co-patentee before: Luo Xinghong Co-patentee before: Wu Haifeng |
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| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: JIANGSU SIMCERE PHARMACEUTICAL CO., LTD. Effective date: 20150603 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20150603 Address after: 210042 No. 12, Huayuan Road, Jiangsu, Nanjing Patentee after: JIANGSU SIMCERE PHARMACEUTICAL R & D Co.,Ltd. Patentee after: JIANGSU SIMCERE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: 210042 No. 12, Huayuan Road, Jiangsu, Nanjing Patentee before: JIANGSU SIMCERE PHARMACEUTICAL R & D Co.,Ltd. |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20160708 Address after: 210042 Xuanwu District, Xuanwu District, Jiangsu, Nanjing No. 699 -18 Patentee after: JIANGSU SIMCERE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: 210042 No. 12, Huayuan Road, Jiangsu, Nanjing Patentee before: JIANGSU SIMCERE PHARMACEUTICAL R & D Co.,Ltd. Patentee before: JIANGSU SIMCERE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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| CX01 | Expiry of patent term | ||
| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20050824 |