CN1686377A - 一种喘可治粉针剂及其制备方法 - Google Patents

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张海峰
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Abstract

本发明公开了一种喘可治粉针剂及其制备方法，其特征在于从中药巴戟天和淫羊藿中得到提取物与药用辅料混合制备成粉针剂；其特征还在于它是由巴戟天提取物3－4.6重量份、淫羊藿提取物18.8－21.4重量份组成的，其中控制巴戟天总蒽醌不低于0.6mg/瓶，巴戟天低聚糖不低于0.9mg/瓶，控制淫羊藿总黄酮不低于8.4mg/瓶，淫羊藿苷不低于0.9mg/瓶；药理实验表明，本发明喘可治粉针剂具有更好的药理作用。

Description

一种喘可治粉针剂及其制备方法
技术领域
本发明属中药制药技术领域，具体涉及一种喘可治粉针剂及其制备方法。
背景技术
哮喘病是一种常见的慢性呼吸道疾病，哮喘病在全球的患病率为0.3％-9.2％，在我国患病率为0.5％-4％，其中成人患病率为1％左右，儿童患病率为3％左右，据测算我国有2500万哮喘病患者；哮喘病可以导致呼吸、循环系统和消化系统的继发病变；西医治疗多以对症治疗为主，口服抗菌素药片，主要以单纯解痉为主，使用激素类药物，虽可以缓解病情，但长期应用可以导致骨质疏松等副作用；因此，研究开发疗效确切、作用迅速的新型药物具有重要实际意义。
中药巴戟天、淫羊藿是传统的壮阳药，现代中药药理研究，二者具有很好的提高免疫力的作用。巴戟天又名巴戟，为茜草科植物，肉质根入药，是我国著名的四大南药之一，药理实验证明，巴戟天除具有补肾壮阳、祛风湿等作用外，还具有免疫促进作用、强壮作用，巴戟天中主要活性成分为巴戟天总蒽醌、低聚糖；巴戟天总蒽醌易溶于乙醇，提取时使用乙醇是很好的溶剂，低聚糖易溶水，提取使用水是很好的溶剂；淫羊藿别名仙灵脾，是具补肾壮阳，祛风除湿功效的特色传统中草药，淫羊藿药用历史悠久，李时珍在《本草纲目》中称其有“益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力”之效用，现代药理实验研究表明，淫羊藿能增强心脑血管血流量、促进造血功能、提高免疫功能、调节骨代谢、还具有抗衰老和抗肿瘤等功效；淫羊藿总黄酮和淫羊藿苷是其活性成分，易溶于乙醇。
专利03121891.1将淫羊藿和巴戟天配伍，制备成注射或口服药物，其提取方法采用的是将巴戟天、淫羊藿分别水提，水提液聚酰胺柱吸附的方法，该方法采用水提不符合淫羊藿和巴戟天有效成分的性质，并且操作复杂、不易于工业化生产。
发明内容
基于上述原因，我们将巴戟天、淫羊藿共同醇提、残渣再水提，提取液超滤除杂，得到提取物，加入药用辅料，制备成粉针剂，本发明粉针剂中控制巴戟天总蒽醌不低于0.6mg/瓶，巴戟天低聚糖不低于0.9mg/瓶，控制淫羊藿总黄酮不低于8.4mg/瓶，淫羊藿苷不低于0.9mg/瓶；药理实验表明本发明粉针剂具有更好的药理作用。
本发明喘可治粉针剂可以用于哮喘病的治疗，也可以用于肿瘤、艾滋病等免疫系统的疾病。
本发明通过以下技术方案实现的。
一.工艺制法
(1)本发明原料药重量份配比为：
巴戟天20-30，淫羊藿70-80；
(2)取去芯巴戟天粉碎，取淫羊藿粉碎，放入超声提取罐中，加入4-8倍药材量、80％-95％的乙醇浸泡2-6小时，超声提取2-4次，每次10-25分钟，合并提取液，残渣备用；提取液滤过，回收乙醇至尽，0-4℃静置24小时，取上清液备用；
(2)取上述残渣，干燥，加水提取2-5次，每次3-6小时，合并提取液，滤过，滤液静置24-48小时，取上清液备用；
(3)取上述上清液混合，静置，滤过，用0.1um的滤芯过滤，滤液用截留分子量的100000的中空纤维柱超滤，保留透过液，将透过液再用截留分子量为10000的超频振荡超滤膜包超滤，保留透过液，浓缩，干燥，得到巴戟天、淫羊藿提取物。
(4)制剂处方为：巴戟天、淫羊藿提取物21.8-26重量份、药用辅料24-28.2重量份；
(5)制剂制备：取上述巴戟天、淫羊藿提取物，用注射用水溶解完全，加入药用辅料，过滤，用20％氢氧化钠调PH值至6.8-7.5，加0.2％活性炭50-60℃保温30分钟，脱炭、精滤、灌装、干燥、压盖，检验包装得到粉针剂。
二.检测分析
1.巴戟天总蒽醌的检测分析
实验仪器：岛津CS-9000薄层扫描仪。对照品甲基异茜草素-1-甲醚自制(纯度大于97％)。
实验方法：取本专利粉针剂50mg，精密称定，以氯仿分两次回流提取(80ml，50ml)，每次提取1h，滤过，合并滤液，挥去氯仿，残渣以乙醇精密定容至2ml量瓶中，作为样品溶液，再取甲基异茜草素-1-甲醚(纯度经HPLC检测大于97％)对照品，加乙醇10ml制成每1ml含0.1375mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版附录B)分别取样品溶液6ul和对照品3ul，点于同一硅胶GF254板(德国Merck公司)上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8∶2∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下，测定供试品与对照品荧光强度的积分值，计算即得，结果见表1：
2.巴戟天低聚糖检测分析
采用苯酚—硫酸法测定
实验方法：精密称定本专利粉针剂，溶于适量的蒸馏水中，加入95％乙醇使其终浓度为80％，静置过夜，收集沉淀，无水乙醇、丙酮、乙醚洗涤，干燥，取适量的沉淀溶于蒸馏水，滴加5％ZnSO4溶液，，直到上清液不产生沉淀为止，静置2h，1000g离心10min，弃沉淀，清液中加乙醇至乙醇浓度达70％，静置4h，过滤，用70％乙醇反复淋洗，沉淀干燥，得巴戟天低聚糖，用avatar360(美国nicolet公司产品)傅立叶变换红外光谱测定糖红外吸收光谱(常规KBr混合压片法)，计算，测定结果见表1：
3.淫羊藿总黄酮检测分析
根据《中华人民共和国药典》(2005年版，一部)淫羊藿进测分析实验进行，实验结果见表1：
4.淫羊藿苷检测分析
根据《中华人民共和国药典》(2005年版，一部)淫羊藿进测分析实验进行，实验结果见表1：
         表1喘可治粉针剂有效成分检测分析
组别 巴戟天总蒽醌mg/瓶 巴戟天低聚糖mg/瓶 淫羊藿总黄酮mg/瓶  淫羊藿苷mg/瓶
  123平均     0.840.790.830.82     1.091.131.121.11     9.249.069.059.12     1.050.970.991.01
结论：通过检测分析实验表明，本发明工艺具有实际意义。
三.药理实施例
实施例1
对氨水引咳小鼠的影响
实验药物：本发明喘可治粉针剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供)市售喘可治注射液(珠海健心医药有限公司产品)
实验动物：昆明种小鼠，体重15-20g.
实验方法：取小鼠，随机分组，小鼠尾静脉给药，给药量为15mg生药/kg，每天一次，给药七天，最后一次给药30分钟后，将小鼠放置在氨水饱和的容器中，记录小鼠开始咳嗽的时间，实验结果见表2：
     表2喘可治制剂对氨水引咳小鼠的影响
         组别  动物数只       时间s
  生理盐水组市售喘可治注射液组本发明喘可治粉针剂组     101010     16.3±2.918.3±3.6*21.9±3.1**
注：与生理盐水组比较**P＜0.01，*P＜0.05
实施例2
对豚鼠哮喘模型的影响
实验动物：豚鼠150-200g，雌雄兼用。
实验药物：本发明喘可治粉针剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供)市售喘可治注射液(珠海健心医药有限公司产品)
实验方法：豚鼠置入20×20×150cm的有机玻璃箱内，超声雾化喷入2％乙酰胆碱和0.2％磷酸组胺混合液15秒钟进行筛选，其引喘潜伏期超过120秒者不予选用。次日，豚鼠随机分组，经腹腔注射喘可治注射制剂，给药量为12mg生药/kg，对照组给予生理盐水，等容不等量，给药后1小时测定引喘潜伏期(即从喷雾开始到哮喘发作、呼吸困难、直到抽搐倒地的时间)。
实验结果见表3：
       表3喘可治注射制剂对豚鼠哮喘模型的影响
          组别    动物数只    引喘潜伏期秒
    生理盐水组市售喘可治注射液本发明喘可治粉针剂     10910   63.2±13.8124.6±28.1**181.9±73.2**【*】
注：与生理盐水组比较**P＜0.01，与阳性对照组比较【*】P＜0.05
实施例3
对小鼠免疫的影响
实验药物：本发明喘可治粉针剂(广东天之骄药物开发有限公司实验室提供)
市售喘可治注射液(珠海健心医药有限公司产品)
实验动物：昆明种小鼠，体重15-20g.
实验方法：取小鼠，随机分组，造成慢性气管炎模型，小鼠尾静脉给药，给药量为15mg生药/kg，每天一次，给药七天，最后一次给药30分钟后，将小鼠处死，测定细胞内HC50，实验结果见表4
        表4喘可治制剂对小鼠免疫的影响
         组别   动物数只         HC50
    生理盐水组市售喘可治注射液本发明喘可治粉针剂     10910   300.79±40.8267.54±28.9**238.2±64.2**【*】
注：与生理盐水组比较**P＜0.01，与阳性对照组比较【*】P＜0.05
结论：通过上述实验表明，本发明喘可治粉针剂与市售喘可治注射液比较具有更好的药理作用。
四.制备实施例
实施例1
(1)本发明原料药为：
巴戟天20克，淫羊藿70克；
(2)取去芯巴戟天粉碎，取淫羊藿粉碎，放入超声提取罐中，加入4倍药材量、80％的乙醇浸泡2小时，超声提取2次，每次10分钟，合并提取液，残渣备用；提取液滤过，回收乙醇至尽，0℃静置24小时，取上清液备用；
(2)取上述残渣，干燥，加水提取2次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液静置24小时，取上清液备用；
(3)取上述上清液混合，静置，滤过，用0.1um的滤芯过滤，滤液用截留分子量的100000的中空纤维柱超滤，保留透过液，将透过液再用截留分子量为10000的超频振荡超滤膜包超滤，保留透过液，浓缩，干燥，得到巴戟天、淫羊藿提取物。
(4)制剂处方为：巴戟天、淫羊藿提取物21.8克、药用辅料乳糖28.2克；
(5)制剂制备：取上述巴戟天、淫羊藿提取物，用注射用水溶解完全，加入药用辅料，过滤，用20％氢氧化钠调PH值至6.8，加0.2％活性炭50℃保温30分钟，脱炭、精滤、灌装、干燥、压盖，检验包装得到粉针剂1000瓶。【巴戟天总蒽醌0.60mg/瓶，巴戟天低聚糖0.90mg/瓶，淫羊藿总黄酮8.40mg/瓶，淫羊藿苷0.90mg/瓶。】
实施例2
(1)本发明原料药为：
巴戟天30克，淫羊藿80克；
(2)取去芯巴戟天粉碎，取淫羊藿粉碎，放入超声提取罐中，加入8倍药材量、95％的乙醇浸泡6小时，超声提取4次，每次25分钟，合并提取液，残渣备用；提取液滤过，回收乙醇至尽，4℃静置24小时，取上清液备用；
(2)取上述残渣，干燥，加水提取5次，每次6小时，合并提取液，滤过，滤液静置48小时，取上清液备用；
(3)取上述上清液混合，静置，滤过，用0.1um的滤芯过滤，滤液用截留分子量的100000的中空纤维柱超滤，保留透过液，将透过液再用截留分子量为10000的超频振荡超滤膜包超滤，保留透过液，浓缩，干燥，得到巴戟天、淫羊藿提取物。
(4)制剂处方为：巴戟天、淫羊藿提取物26.0克，药用辅料蔗糖24克；
(5)制剂制备：取上述巴戟天、淫羊藿提取物，用注射用水溶解完全，加入药用辅料，过滤，用20％氢氧化钠调PH值至7.5，加0.2％活性炭60℃保温30分钟，脱炭、精滤、灌装、干燥、压盖，检验包装得到粉针剂1000瓶。【巴戟天总蒽醌0.92mg/瓶，巴戟天低聚糖1.43mg/瓶，淫羊藿总黄酮9.68mg/瓶，淫羊藿苷1.12mg/瓶。】
实施例3
(1)本发明原料药为：
巴戟天28克，淫羊藿75克；
(2)取去芯巴戟天粉碎，取淫羊藿粉碎，放入超声提取罐中，加入6倍药材量、85％的乙醇浸泡4小时，超声提取3次，每次15分钟，合并提取液，残渣备用；提取液滤过，回收乙醇至尽，2℃静置24小时，取上清液备用；
(2)取上述残渣，干燥，加水提取4次，每次4小时，合并提取液，滤过，滤液静置36小时，取上清液备用；
(3)取上述上清液混合，静置，滤过，用0.1um的滤芯过滤，滤液用截留分子量的100000的中空纤维柱超滤，保留透过液，将透过液再用截留分子量为10000的超频振荡超滤膜包超滤，保留透过液，浓缩，干燥，得到巴戟天、淫羊藿提取物。
(4)制剂处方为：巴戟天、淫羊藿提取物24.7克、药用辅料甘露醇25.3克；
(5)制剂制备：取上述巴戟天、淫羊藿提取物，用注射用水溶解完全，加入药用辅料，过滤，用20％氢氧化钠调PH值至7.0，加0.2％活性炭55℃保温30分钟，脱炭、精滤、灌装、干燥、压盖，检验包装得到粉针剂1000瓶。【巴戟天总蒽醌0.84mg/瓶，巴戟天低聚糖不低于1.28mg/瓶，控制淫羊藿总黄酮不低于9.03mg/瓶，淫羊藿苷不低于1.05mg/瓶。】
实施例4
(1)本发明原料药为：
巴戟天22克，淫羊藿73克；
(2)取去芯巴戟天粉碎，取淫羊藿粉碎，放入超声提取罐中，加入5倍药材量、85％的乙醇浸泡3小时，超声提取2次，每次14分钟，合并提取液，残渣备用；提取液滤过，回收乙醇至尽，1℃静置24小时，取上清液备用；
(2)取上述残渣，干燥，加水提取3次，每次3.5小时，合并提取液，滤过，滤液静置28小时，取上清液备用；
(3)取上述上清液混合，静置，滤过，用0.1um的滤芯过滤，滤液用截留分子量的100000的中空纤维柱超滤，保留透过液，将透过液再用截留分子量为10000的超频振荡超滤膜包超滤，保留透过液，浓缩，干燥，得到巴戟天、淫羊藿提取物。
(4)制剂处方为：巴戟天、淫羊藿提取物22.9克、药用辅料甘露醇、蔗糖27.1克；
(5)制剂制备：取上述巴戟天、淫羊藿提取物，用注射用水溶解完全，加入药用辅料，过滤，用20％氢氧化钠调PH值至6.9，加0.2％活性炭52℃保温30分钟，脱炭、精滤、灌装、干燥、压盖，检验包装得到粉针剂1000瓶。【巴戟天总蒽醌0.66mg/瓶，巴戟天低聚糖1.03mg/瓶，淫羊藿总黄酮8.76mg/瓶，淫羊藿苷1.02mg/瓶。】
实施例5
(1)本发明原料药为：
巴戟天29克，淫羊藿78克；
(2)取去芯巴戟天粉碎，取淫羊藿粉碎，放入超声提取罐中，加入7倍药材量、90％的乙醇浸泡5小时，超声提取4次，每次22分钟，合并提取液，残渣备用；提取液滤过，回收乙醇至尽，3℃静置24小时，取上清液备用；
(2)取上述残渣，干燥，加水提取5次，每次5.5小时，合并提取液，滤过，滤液静置46小时，取上清液备用；
(3)取上述上清液混合，静置，滤过，用0.1um的滤芯过滤，滤液用截留分子量的100000的中空纤维柱超滤，保留透过液，将透过液再用截留分子量为10000的超频振荡超滤膜包超滤，保留透过液，浓缩，干燥，得到巴戟天、淫羊藿提取物。
(4)制剂处方为：巴戟天、淫羊藿提取物25.4克、药用辅料甘露醇、蔗糖24.6克；
(5)制剂制备：取上述巴戟天、淫羊藿提取物，用注射用水溶解完全，加入药用辅料，过滤，用20％氢氧化钠调PH值至7.3，加0.2％活性炭58℃保温30分钟，脱炭、精滤、灌装、干燥、压盖，检验包装得到粉针剂1000瓶。【巴戟天总蒽醌0.87mg/瓶，巴戟天低聚糖1.31mg/瓶，控制淫羊藿总黄酮不低于9.36mg/瓶，淫羊藿苷不低于1.09mg/瓶。】
实施例6
(1)本发明原料药为：
巴戟天280克，淫羊藿750克；
(2)取去芯巴戟天粉碎，取淫羊藿粉碎，放入超声提取罐中，加入6倍药材量、85％的乙醇浸泡4小时，超声提取3次，每次15分钟，合并提取液，残渣备用；提取液滤过，回收乙醇至尽，2℃静置24小时，取上清液备用；
(2)取上述残渣，干燥，加水提取4次，每次4小时，合并提取液，滤过，滤液静置36小时，取上清液备用；
(3)取上述上清液混合，静置，滤过，用0.1um的滤芯过滤，滤液用截留分子量的100000的中空纤维柱超滤，保留透过液，将透过液再用截留分子量为10000的超频振荡超滤膜包超滤，保留透过液，浓缩，干燥，得到巴戟天、淫羊藿提取物。
(4)制剂处方为：巴戟天、淫羊藿提取物247克、药用辅料甘露醇253克；
(5)制剂制备：取上述巴戟天、淫羊藿提取物，用注射用水溶解完全，加入药用辅料，过滤，用20％氢氧化钠调PH值至7.0，加0.2％活性炭55℃保温30分钟，脱炭、精滤、灌装、干燥、压盖，检验包装得到粉针剂10000瓶。【巴戟天总蒽醌0.84mg/瓶，巴戟天低聚糖不低于1.28mg/瓶，控制淫羊藿总黄酮不低于9.03mg/瓶，淫羊藿苷不低于1.05mg/瓶。】

Claims (2)

1.一种喘可治粉针剂，其特征在于它是由巴戟天、淫羊藿共同提取物21.8-26重量份与药用辅料24-28.2重量份组成的；其特征还在于本发明粉针剂中控制巴戟天总蒽醌不低于0.6mg/瓶，巴戟天低聚糖不低于0.9mg/瓶，控制淫羊藿总黄酮不低于8.4mg/瓶，淫羊藿苷不低于0.9mg/瓶。
2.根据权利要求1所述的一种喘可治粉针剂的制备方法，其特征包括以下步骤：
(1)本发明原料药重量份配比为：
巴戟天20-30，淫羊藿70-80；
(2)取去芯巴戟天粉碎，取淫羊藿粉碎，放入超声提取罐中，加入4-8倍药材量、80％-95％的乙醇浸泡2-6小时，超声提取2-4次，每次10-25分钟，合并提取液，残渣备用；提取液滤过，回收乙醇至尽，0-4℃静置24小时，取上清液备用；
(2)取上述残渣，干燥，加水提取2-5次，每次3-6小时，合并提取液，滤过，滤液静置24-48小时，取上清液备用；
(3)取上述上清液混合，静置，滤过，用0.1um的滤芯过滤，滤液用截留分子量的100000的中空纤维柱超滤，保留透过液，将透过液再用截留分子量为10000的超频振荡超滤膜包超滤，保留透过液，浓缩，干燥，得到巴戟天、淫羊藿提取物。
(4)取上述巴戟天、淫羊藿提取物，用注射用水溶解完全，加入药用辅料，过滤，用20％氢氧化钠调PH值至6.8-7.5，加0.2％活性炭50-60℃保温30分钟，脱炭、精滤、灌装、干燥、压盖，检验包装得到粉针剂。
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