CN1449757A - 一种多潘立酮口崩片制剂及其制法 - Google Patents

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曾文丽
陈梅荣
庄妍
胡健
刘良玉
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Abstract

本发明提供一种多潘立酮口崩片制剂。其组成包括药物活性成分，填充剂、矫味剂及崩解剂、润滑剂及助流剂等。药物活性成分为多巴胺受体拮抗剂、胃动力药；崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素或它们的混合物；矫味剂选自阿司帕坦。本发明采用在组方中直接添加崩解剂以达到迅速崩解的效果。本发明的制备工艺简单、服用方便，对适应症起效快、达峰早、疗效明显。对一些老人、儿童或吞咽药物有障碍的患者服药时无疑是个福音。

Description

一种多潘立酮口崩片制剂及其制法
技术领域
本发明涉及一种作为胃动力药物的可迅速崩解和掩蔽苦味的口服药物剂型，特别是涉及多潘立酮口崩片制剂及其制法。
背景技术
多潘立酮(Domperidone)，化学名称为5-氯-1-(1-[3-(2，3二氢-2-氧-1H-苯并咪唑-1-基)丙基]-4-哌淀基}-1，3-二氢-2H苯并咪唑-2-酮，为外周多巴胺受体阻滞剂是治疗由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良的有效药物，近年来其临床应用发展很快、安全性大，已列入OTC药物，老年人的消化能力和消化道的抗病能力下降，在出现消化道蠕动功能差的情况下服用本品是非常有效的，并且对治疗小儿糖尿病的胃排空延迟和胃电节律紊乱亦是很有效的，制成口崩片对老人、儿童尤为重要。
口崩片是近年来新兴的新剂型，与普通片剂相比，该剂型无需用水也无需咀嚼，药物置于舌上，遇唾液迅速崩解后，借吞咽动作入胃起效，也可以置于舌下，迅速崩解后药物通过粘膜吸收起效。而普通口服药物剂型如片剂、胶囊剂等，许多有较弱吞咽能力的老年人和儿童就不愿意服用这些固体剂型，抱怨药物难以吞咽或食道阻塞，且在服用时需饮水，在许多时候，老人和儿童尤其需要服用大量的水以克服吞咽的困难。然而，由于饮水的过多又影响夜间的休息。另外，许多口服药物的苦味和不良气味，也时常令人难以接受，致使有的病人为了回避服用此药而拒绝治疗贻误了治疗的最佳时机，口崩片解决了这些难题。
发明内容
本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的不足，提供一种制备工艺简单、服用方便，对适应症起效快、达峰早、疗效明显的多潘立酮口崩片制剂。以活性成分为主药，其它成分为辅料，本发明制剂配方按重量份由以下组份组成：
a、药物活性成分                                  1份
b、填充剂                                        1-8份
c、崩解剂                                        0.5-2份
d、矫味剂                              0.02-0.06份
e、润滑剂                              0.05-0.1份
f、助流剂                              0.05-0.1份
本发明制剂可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备，具体的制备方法如下所述：
将矫味剂、主药分别粉碎过80目筛，按量分别称取，混合均匀，另将填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂分别过80目筛，按量分别称取，混合均匀，再与混有矫味剂的主药混合，过筛混匀，进行中间体含量检测、压片，即得口崩片。
本发明制剂可选用低取代羟丙甲基纤维素(L-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PPVP)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)及其混合物。
本发明制剂中填充剂可选用微晶纤维、糊精、乳糖甘露醇、淀粉。
本发明制剂中矫味剂可造用甜菊甙、阿司帕坦等天然或人工甜味剂。
本发明制剂中润滑剂可选用硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、滑石粉。
本发明制剂中助流剂可选用微粉硅胶、滑石粉。
本发明作为胃动力药物可迅速崩解和掩蔽药物苦味或不良味道，较好地解决了现有技术中的不足，对一些老人、儿童或吞咽药物有障碍的患者服用药物时无疑是福音。该药物剂型为具有合适硬度的压制制剂，服用时，将药物含在嘴里不需在口腔内含水就能充分崩解，其崩解时间约在1-50秒内便完成。该剂型可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备，避免重复投资，其制作工艺简单、配方独特，可充分发挥药效，具有很好的推广前景。
具体实施例
实施例1
本发明制剂配方按重量份由以下组份组成
多潘立酮                            10.00g
微晶纤维素                          21.00g
甘露醇                              15.60g
交联聚乙烯吡咯烷酮                  12.00g
阿司帕坦                            0.3g
微粉硅胶                            0.8g
硬脂酸镁                            0.3g
共制成1000片
该剂型可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备，具体的制备方法如下所述：将阿司帕坦，多潘立酮分别粉碎过80目筛，按处方量称取，混合均匀另将微晶纤维素、甘露醇、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过80目筛，按处方量分别称取，混合均匀，再与混有阿司帕坦的多潘立酮混合，过筛混匀，进行中间体含量检测、压片、即得口崩片。
实施例2
本发明制剂配方按重量份由以下组份组成
多潘立酮                               10.00g
微晶纤维素                             19.00g
甘露醇                                 14.40g
羧甲基淀粉钠                           15.00g
阿司帕坦                               0.3g
微粉硅胶                               1.0g
硬脂酸镁                               0.3g
共制成1000片
该剂型可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备，具体的制备方法如下所述：将阿司帕坦，多潘立酮分别粉碎过80目筛，按处方量称取，混合均匀另将微晶纤维素、甘露醇、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过80目筛，按处方量分别称取，混合均匀，再与混有阿司帕坦的多潘立酮混合，过筛混匀，进行中间体含量检测、压片、即得口崩片。
实施例3
本发明制剂配方按重量份由以下组份组成
多潘立酮                                 10.00g
微晶纤维素                               14.60g
甘露醇                                   22.00g
交联羧甲基纤维素钠                       12.00g
阿司帕坦                                 0.3g
微粉硅胶                                 0.8g
硬脂酸镁                                 0.3g
共制成1000片
该剂型可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备，具体的制备方法如下所述：将阿司帕坦，多潘立酮分别粉碎过80目筛，按处方量称取，混合均匀另将微晶纤维素、甘露醇、羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、硬脂酸镁分别过80目筛，按处方量分别称取，混合均匀，再与混有阿司帕坦的多潘立酮混合，过筛混匀，进行中间体含量检测、压片、即得口崩片。
上述实施例崩解时限，片子硬度，溶出度数值如下
    崩解时限     片子硬度     溶出度
实施例1 40s 1.8-2.0kg 30min在37℃水介质中溶出量为93.98％
实施例2 40s-1min 1.8-2.0kg 30min在37℃水介质中溶出量为92.79％
实施例3 45s-1.5min 1.8-2.0kg 30min在37℃水介质中溶出量为90.25％

Claims (7)

1、一种多潘立酮口崩片制剂，其特征在于：药物活性成分采用多潘立酮为主药，其它成分为辅料，本发明制剂配方按重量份由以下组份组成：
a、药物活性成分                        1份
b、填充剂                              1-8份
c、崩解剂                              0.5-2份
d、矫味剂                              0.02-0.06份
e、润滑剂                              0.05-0.1份
f、助流剂                              0.05-0.1份
2、如权利要求1所述的多潘立酮口崩片制剂，其特征是：崩解剂可选择低取代羟丙甲基纤维素(L-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PPVP)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)及其混合物。
3、如权利要求1所述的多潘立酮口崩片制剂，其特征是：填充剂可选择微晶纤维素、糊精、乳糖、淀粉、甘露醇。
4、如权利要求1所述的多潘立酮口崩片制剂，其特征是：矫味剂可选择甜菊甙、阿司帕坦等天然或人工甜味剂。
5、如权利要求1所述的多潘立酮口崩片制剂，其特征是：润滑剂可选择硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、滑石粉等。
6、如权利要求1所述的多潘立酮口崩片制剂，其特征是：助流剂可选择微粉硅胶、滑石粉等。
7、一种多潘立酮口崩片制剂的制备方法方法，该制剂可使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备，其特征在于：具体的制备方法如下所述：将矫味剂、多潘立酮分别粉碎过80目筛，按量分别称取，混合均匀，另将填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂分别过80目筛，按量分别称取，混合均匀，再与混有矫味剂的多潘立酮混合，过筛混匀，进行中间体含量检测、压片，即得口崩片。
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