CN1442164A - 治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药，它是以西洋参、熟地黄、山茱萸、山药、丹皮、泽泻、茯苓为原料，根据每味中药的不同特性，分别提取其中的各类有效成份，然后将提取物制备成浓缩丸剂、片剂、胶囊剂或口服液等合适的药用剂型。本发明的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药可治疗肝肾不足、气阴亏虚证，并具有滋补肝肾、益气养阴的功效。

Description

治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药。本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

中医学认为“肾为先天之本”，“生命之根”。人体的生长、发育、衰老，决定于肾脏精气的盛衰，男女生殖功能的成熟以至衰退，也是以肾的精气为基础。肾精属阴，肾气属阳，因此称肾精为肾阴；肾气为肾阳。肾阴对人体各脏腑器官起着濡润滋养的作用，是人体阴液的根本，肾阳对人体各脏腑器官起着温煦和生化的作用，是人体阳气的根本。肾阴、肾阳既有其相对性，又有其相互作用。人的衰老一般都是从肾开始，由肾衰而导致其它脏器的衰退，同时与其相关的组织器官，也必然会发生一定的变化，如肾主骨、生髓、充脑、山伎巧，腰为肾之府，齿为骨之余，开窍于耳，瞳孔属肾，其华在发，因此，肾虚便出现腰酸腿软，眩晕健忘，齿脱，听力失聪，目花，发白、发脱等相应的衰老现象。近代，国内有关方面，对中医“肾”的藏象学说，作了深入的研究，认为肾的实质，除肾脏本身外，与下丘脑——垂体——肾上腺皮质系统和下丘脑——垂体——性腺系统有密切关系。肾亏或者肾气过早衰退的人，可呈现内分泌系统功能的减退，免疫功能的低下，并且影响到其它内脏器官的生理功能，出现提早衰退。据实验研究，肾上腺皮质系统和垂体——性腺系统的功能随年龄的增高而降低，证明人体衰老的原因，与中医学所说的“肾虚”密切有关。“虚则补之”，这是基本原则。根据中医“异病同治”的精神，都可采取以补肾为主的治法。

而补肾疗法的具体应用，还应该按照中医学辨证论治的理论作指导。一般的说，肾虚证候主要分肾阳虚和肾阴虚两大类。阳虚多兼有气虚，阴虚多兼精亏，治疗必须区别虚的性质，采用相应的治法和方药。六味地黄丸即为治疗肾阴亏耗病证常用之基础方，是滋补肾阴的主要方剂，对多种慢性疾病过程中出现肾阴亏损之证，均有较好疗效。但是，根据临床实践，表现气阴两虚患者尤较多见，治疗上应当气阴并顾，由于六味地黄丸只有滋补肾阴之功，对气阴两虚患者疗效不佳，因此，有必要对原有六味地黄丸的处方进行改进，使之在对肾阴虚具有显著疗效的基础上能够气阴并顾，有利于对气阴两虚患者的治疗。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药，使之具有滋补肝肾、益气养阴的功效。

本发明的另一目的是提供该治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药的制备方法。

本发明的解决方案是基于祖国医学对肾病发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，在熟地黄、山茱萸、山药、丹皮、泽泻、茯苓组成的六味地黄丸的处方原料的基础上，增加了西洋参，取其甘苦微寒之性，组成了一种新的治疗肝肾不足、气阴亏虚证的洋参地黄药物，补气养阴，以治气虚阴亏之证。

本发明的中药是由下列组分制成的：(用量为重量份)

         西洋参30～100、熟地黄80～230、山茱萸40～130、

         山药40～130、丹皮30～100、泽泻30～100、

         茯苓30～100。

制备本发明中药的配方优选重量(份)配比范围是：

         西洋参50～80、熟地黄120～190、山茱萸60～110、

         山药60～110、丹皮40～80、泽泻50～80、

         茯苓50～80。

本发明中药的最佳重量(份)配比是：

         西洋参60、熟地黄160、山茱萸80、

         山药80、丹皮60、泽泻60、

         茯苓60。

本发明所述的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药，其可制备成任何一种药剂学上所说的剂型，优选制备为浓缩丸剂、片剂、胶囊剂或口服液。

一种制备上述治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药的方法，其具有如下工艺步骤：

(1)各味药材的提取、浓缩：

   A.牡丹皮：

     I：将牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取，将蒸馏液冷藏，析出结晶，过滤，结晶真空干燥并粉碎，得丹皮酚结晶粉，备用，或者

     II：将牡丹皮粉碎成细粉，过筛，备用；

   B.西洋参：取牡丹皮粉碎成细粉，过筛，备用；

   C.山茱萸、茯苓、山药：

     I：加水煎煮，滤过，采用减压浓缩法浓缩成膏，或者

     II：粉碎成细粉，过筛，备用；

   C.山茱萸、茯苓、山药：

     I：加水煎煮，滤过，采用减压浓缩法浓缩成膏，或者

     II：粉碎成细粉，过筛，备用，或者

     III：取山茱萸总量中的14～45份(重量份)加水煎煮，剩余部分粉碎成细粉，过筛，备用；

   D.地黄、泽泻：加水煎煮，滤过，采用减压浓缩法浓缩成膏。

(2)将上述药膏、细粉、或结晶粉混匀，采用常规方法制成所需剂型。

上述混匀的药膏、细粉、或结晶粉可采用下述工艺制成所需剂型：

(1)采用常规塑制法制丸，干燥，打光，制得浓缩丸剂；或者

(2)经一步制粒机制成颗粒，然后压制成片，制成片剂；或者

(3)经一步制粒机制成颗粒，然后填充胶囊，制成胶囊剂。

本发明所述的制备治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药的方法，其中：

(1)牡丹皮水蒸气蒸馏法提取中，加入10～15倍(w/w)的水；

(2)加水煎煮提取的各味药材中，加入7～9倍(w/w)的水，煎煮1～3次，每次1～3h，合并煎液，然后滤过浓缩。

一种制备上述治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药的方法，所述中药的剂型为口服液，其具有如下工艺步骤：

A.取牡丹皮加水，用水蒸气蒸馏法提取，收集蒸馏液，药渣另用；

B.将上面得到的牡丹皮药渣与西洋参、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻用水煎提取，滤过，滤液与牡丹皮水煎液合并，在压力0.6～0.9MPa减压浓缩，放冷；加入乙醇使含醇量达到58～75％，搅匀，静置36～48h，过滤，回收乙醇，滤液备用；

C.茯苓加水煎煮，滤过，浓缩，备用；

D.将A、B、C所得药液混匀，加蒸馏水至1000份(w/v)，搅匀，过滤，灌封，高压蒸汽灭菌，制得本发明所述中药的口服液。

本发明所述的制备上述治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药的方法，所述中药的剂型为口服液，其中：

(1)牡丹皮水蒸气蒸馏法提取中，加入10～15倍(w/w)的水；

(2)步骤B中水煎提取的次数为1～3次，每次1.2～2.5h，合并煎液，然后滤过浓缩；

(3)步骤C中加6～8倍(w/w)水，煎煮1～3次，每次1.2～2.5h，合并煎液，然后滤过浓缩。

采用本方法制备的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药检验指标如下：

薄层鉴别：1、山茱萸应检出熊果酸

          2、牡丹皮应检出丹皮酚

含量测定：1、含牡丹皮按丹皮酚(C₉H₁₀O₃)计，不得少于2.0mg/g

          2、含山茱萸按熊果酸(C₃₀H₄₈O₃)计，不得少于0.3mg/g

          3、含西洋参以人参皂苷R_b1计，不得少于1.5mg/g

微生物学检查：细菌：≤30000个/g

              霉菌：≤100个/g

              大肠杆菌：不得检出

本发明所述治疗治疗肝肾不足、气阴亏虚的洋参地黄中药的重要特点是：其具有滋补肝肾，益气养阴之功，主治肝肾不足，气阴亏虚证。症见眩晕耳鸣，倦怠乏力，气短少言，腰膝酸软，遗精梦泄，潮热盗汗，手足心热，消渴、口干咽燥、小便淋漓或不禁，齿牙动摇，足跟作痛，舌红或淡红、苔少，脉细或细数诸候。本发明所述的治疗肝肾不足、气阴亏虚的洋参地黄中药在表现上述证候的疾病，诸如慢性肾炎、白细胞减少症等病中均可使用。

具体实施方式实施例1：本发明治疗肝肾不足、气阴亏虚中药的临床疗效

为验证本发明中药对肝肾不足、气阴亏虚症的治疗效果，我们采用本发明实施例2所述的浓缩水丸制剂，在南京中医药大学第一临床医院对80例(50例治疗，30例对照)慢性肾小球肾炎患者进行临床对照观察，具体的临床观察资料为：

一、病例选择标准

(一)诊断标准

1.西医诊断标准

参照中华内科杂志编委会肾脏病专业组于1992年6月安徽太平会议拟定的标准。

1	起病缓慢，病情迁延。随着病情发展，可有肾功能减退、贫血，电解质紊乱等情况出现。
		2	可有水肿、高血压、蛋白尿、血尿及管型尿等表现中的一种或数种。
3	病程中可有肾炎急性发作。

2.中医气阴两虚证辨证标准

参照1986年第二届全国中医肾病专题学术讨论会(南京会议)通过的“慢性原发性肾小球疾病中医辨证分型试行方案”及1996年第十二届全国中医肾病学术讨论会(无锡会议)所拟定的证型标准。

主证	面色无华；少气乏力，或易感冒；午后低热，或手足心热；腰痛或浮肿。
		次证	口干咽燥或咽部黯红、咽痛；舌偏红或偏红，少苔，脉细或弱

3.临床分型标准

参照1985年第二届全国肾脏病学术会议“肾小球疾病临床分型的意见”所修订的慢性肾炎诊断标准。

普通型	有肾炎的各种症状，但无突出表现

高血压型	除一般肾炎症状外，有高血压的突出表现
		急性发作型	在慢性过程中出现急性肾炎综合征表现

4.病情轻重分级标准

参照中华内科杂志编委会肾脏病专业组于1992年6月安徽太平会议拟定的标准。病情的轻重主要以蛋白尿、肾功能、水肿、高血压、血瘀证等方面判断。凡具备下列任何一项即可确定。

重度	a尿蛋白持续++～+++，甚则持续出现+++，或24h尿蛋白定量在2.1～3g之间，血清白蛋白＞30g/L；b肾功能不正常(Cr≥133～442μmol/L)；c明显浮肿及高血压；d有明显血瘀证表现：①面色黧黑或晦暗；②腰痛固定或呈刺痛，肌肤甲错或肢体麻木；③舌色紫黯或有瘀点、瘀斑；④脉象细涩；⑤尿纤维蛋白降解产物(FDP)含量升高；⑥血液流变学检测全血粘度、血浆粘度升高。凡具备以上2项表现者即可确定血瘀证。
		中度	a尿蛋白持续++，或24h尿蛋白定量持续1～2g，肾功能正常；b浮肿可轻可重，可有高血压；c有血瘀证的临床表现，凡具备上述1项血瘀证表现者即可确定。
轻度	a尿蛋白持续±～++，或24h尿蛋白定量持续在1g以下，肾功能正常；b浮肿不明显或无，血压正常；c有或无血瘀证临床表现。

(二)试验病例标准

1.病例纳入标准

(1)年龄18～60岁，男女不限。(2)符合慢性肾小球肾炎诊断标准。(3)中医辨证属气阴两虚证，可兼有水湿或血瘀标证。(4)可以密切随访、观察的门诊或住院病人。

2.排除病例标准

(1)慢性肾小球肾炎急性发作期或以标实为主证的病人。	(2)伴有肾功能衰竭的患者
		(3)过敏体质及对本药过敏者	(4)妊娠期或哺乳期妇女
(5)依从性差或精神状态不能按照试验方案完成的试验者。	(6)合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

二、临床资料

80例患者均来自门诊或住院病人，随机分为两组。其中治疗组50例，对照组30例。

一般资料

1.分型

	男	女	年龄(平均)	病程(平均)(年)	病情
								重度	中度	轻度
					治疗组(例)	29	21				34.2±13.7	2.9±1.7	16	26	8
对照组(例)	16	14	36.8±14.4	2.6±2.3				9	16	5

治疗组50例中，普通型38例，高血压型12例。对照组30例中，普通型23例，高血压型7例。

2.状体征分布情况

	少气乏力	面色无华	易感冒	手足心热	腰痛	口干咽燥	舌偏红、少苔	脉细或弱
									治疗组(例)	50	31	26	24	21	20	42	38
对照组(便)	29	20	19	16	13	11	27	23

以上两组病例一般情况经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)具有可比性。

三、试验方法

1.给药方法：

治疗组予本发明实施例2的浓缩丸剂，每次8粒，3次/d，口服。同时予潘生丁25mg，3次/d。

对照组予肾炎四味片(湖北沙市制药厂生产)，每次8片，3次/d，口服。同时配合使用潘生丁，用法用量同治疗组。

以上两组病人伴高血压者均予以转换酶抑制剂卡托普利降压。

2.疗程：8周为1疗程。

3.观察要求：凡符合纳入标准病例为观察对象，按观察病历及观察表格填写症状体征及有关各项检查结果。

4.检测项目：全部病例实验前后均进行大便、小便、血常规检测。24h尿蛋白定量、心电图、肝功能(TBIL、ALT)、肾功能(BUN、Cr)除治疗前检查外，治疗后每15d检查一次。

四、疗效标准

1.疾病疗效判断标准

参照卫生部《中药新药治疗慢性肾炎的临床研究指导原则》标准。

完全缓解	水肿等症状与体征完全消失，连续3次尿蛋白检查阴性或“±”2个月以上，或24h尿蛋白定量持续小于0.2g，高倍镜下尿红细胞消失，尿沉渣计数正常，肾功能正常。
		基本缓解	水肿等症状和体征基本消失，尿蛋白持续减少50％以上，高倍镜下尿红细胞不超过3个，尿沉渣计数接近正常，肾功能正常或基本正常(与正常值不超过15％)。
有效	水肿等症状与体征明显好转，尿蛋白检查减少“+”号，或24h尿蛋白定量持续减少25％～49％之间，高倍镜下尿红细胞不超过5个，肾功能正常或有所改善。
		无效	临床表现与上述实验室检查均无明显改善或反加重者。

(二)症状疗效判定标准

临床痊愈	气阴虚证的临床症状、体征消失，证候积分减少≥95％。
		显效	气阴虚证的临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。
有效	气阴虚证的临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。
		无效	气阴虚证的临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

注：计算公式(尼莫地平法)为[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。

五、治疗结果

(一)疗效统计

1.总疗效比较

	完全缓解	基本缓解	有效	无效	总缓解率	总有效率
							治疗组(例)	22	13	9	6	70％	88％
对照组(例)	7	9	6	8	53％	73％

两组相比总有效率及总缓解率统计学分析有显著性差异(P＜0.05＝，说明治疗组疗效优于对照组。

2.组分型疗效比较

普通型(38例)							高血压型(12例)
														完全缓解	基本缓解	有效	无效	缓解率	有效率	完全缓解	基本缓解	有效	无效	缓解率	有效率
治疗组(例)	18	10	7	3	74％	92％	4	3	2	3	58％	75％
													对照组(例)	5	7	5	6	52％	74％	2	2	1	2	57％	71％

普通型两组相比总缓解率、总有效率有显著性差异(P＜0.05，治疗组疗效优于对照组。高血压型两组相比总缓解率、总有效率无显著性差异(P＞0.05)。

治疗组两型间相比，总有效率、总缓解率均有显著性差异(P＜0.05)，说明洋参地黄丸对普通型肾炎疗效高于高血压型。对照组两型间相比，总有效率、总缓解率均无显著性差异(P＞0.05)，说明对照药对两型肾炎疗效相似。

症状体征疗效比较

	治愈	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组(例)	10	15	19	6	88％
对照组(例)	3	6	8	13	56.67％

两组总有效率相比，有显著性差异(P＜0.05)，说明治疗组在改善临床症状体征方面疗效优于对照组。

(二)不良反应

治疗组及对照组在临床观察过程中，均未发现任何明显不良反应。各组患者均作血、尿、粪便常规、心电图、肝功能、肾功能等检查，治疗前后各检测1次，均在正常范围。

通过上述临床观察，我们发现本发明治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药对慢性肾小球肾炎气阴两虚证患者病的总缓解率为70％，总有效率为88％。对慢性肾炎普通型患者，缓解率高达74％，有效率为92％；对慢性肾炎高血压型患者，缓解率为58％，有效率为75％，均明显优于对照组。同时还提示本发明治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药对普通型肾炎疗效高于高血压型。药物安全性观察表明，本发明治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药未见明显的毒副反应，值得临床推广应用。实施例2：治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药浓缩丸剂的制备方法l

按下述配比称取原料(千克)：

西洋参60、熟地黄160、山茱萸80、

山药80、丹皮60、泽泻60、

茯苓60。

生产方法如下：

先将牡丹皮加入10倍(重量比)水，用水蒸气蒸馏法提取，留取药渣备用，并将所得含丹皮酚的蒸馏液冷藏，析出结晶，过滤，结晶真空干燥并粉碎，得丹皮酚结晶粉，备用；

取上述原料中80份山茱萸中的27份，与牡丹皮药渣、熟地黄、茯苓、泽泻加7倍量水煎煮2次，每次2.5h，合并煎液，滤过，采用减压蒸馏法浓缩成膏；西洋参、山药与剩余山茱萸粉碎成《中国药典》所列标准的细粉，即，该细粉能全部通过5号筛(80目)，并含能通过6号筛(100目)不少于95％的粉末，过筛后混匀；将上述药膏、细粉、丹皮酚结晶粉混匀，采用常规塑制法制丸，干燥，打光，即得本发明治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药浓缩丸。本发明的浓缩丸剂可用于口服，一次8丸，每8丸相当于原生药3g。

采用本方法制备的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药浓缩丸剂检验指标如下：

薄层鉴别：1、山茱萸检出熊果酸

          2、牡丹皮检出丹皮酚

含量测定：1、丹皮酚(C₉H₁₀O₃)：2.1mg/g

          2、熊果酸(C₃₀H₄₈O₃)：0.31mg/g

          3、人参皂苷R_b1：1.6mg/g

微生物学检查：细菌：20000个/g

              霉菌：60个/g

              大肠杆菌：未检出实施例3：治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药浓缩丸剂的制备方法2

按下述配比称取原料(千克)：

西洋参30、熟地黄80、山茱萸40、

山药40、丹皮30、泽泻30、

茯苓30。

生产方法如下：

先将牡丹皮加入12倍(重量比)水，按照实施例2的方法用水蒸气蒸馏法提取，留取药渣并得丹皮酚结晶粉，备用；

取上述原料中40份山茱萸中的14份，与牡丹皮药渣、熟地黄、茯苓、泽泻加8倍水煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，减压蒸馏浓缩成膏；

西洋参、山药与剩余山茱萸粉碎成细粉(标准同上)，过筛，混匀；

将上述药膏、细粉、丹皮酚结晶粉混匀，常规塑制法制丸，干燥，打光，即得本发明治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药浓缩丸。本发明的浓缩丸剂可用于口服，一次8丸，每8丸相当于原生药3g。

采用本方法制备的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药浓缩丸剂检验指标如下：

薄层鉴别：1、山茱萸检出熊果酸

          2、牡丹皮检出丹皮酚

含量测定：1、丹皮酚(C₉H₁₀O₃)：2.18mg/g

          2、熊果酸(C₃₀H₄₈O₃)：0.33mg/g

          3、人参皂苷R_b1：1.56mg/g

微生物学检查：细菌：16000个/g

              霉菌：40个/g

              大肠杆菌：未检出实施例4：治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药浓缩丸剂的制备方法3

按下述配比称取原料(千克)：

西洋参100、熟地黄230、山茱萸130、

山药130、丹皮100、泽泻100、

茯苓100。

生产方法如下：

先将牡丹皮加入15倍(重量比)水，按照实施例2的方法用水蒸气蒸馏法提取，留取药渣并得丹皮酚结晶粉，备用；

取上述原料中130份山茱萸中的45份，与牡丹皮药渣、熟地黄、茯苓、泽泻加9倍水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，减压蒸馏浓缩成膏；

西洋参、山药与剩余山茱萸粉碎成细粉(标准同上)，过筛，混匀；将上述药膏、细粉、丹皮酚结晶粉混匀，常规塑制法制丸，干燥，打光，即得本发明治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药浓缩丸。本发明的浓缩丸剂可用于口服，一次8丸，每8丸相当于原生药3g。

采用本方法制备的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药浓缩丸剂检验指标如下：

薄层鉴别：1、山茱萸检出熊果酸

          2、牡丹皮检出丹皮酚

含量测定：1、丹皮酚(C₀H₁₀O₃)：2.3mg/g

          2、熊果酸(C₃₀H₄₈O₃)：0.35mg/g

          3、人参皂苷R_b1：1.65mg/g

微生物学检查：细菌：15000个/g

              霉菌：50个/g

              大肠杆菌：未检出实施例5：治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药片剂的制备方法

按下述配比称取原料(千克)：

西洋参50、熟地黄120、山茱萸60、

山药60、丹皮40、泽泻50、

茯苓50。

生产方法如下：

取西洋参、牡丹皮、山茱萸、茯苓粉碎成细粉(标准同上)，过筛，混匀，剩余三味原料熟地黄、山药、泽泻加水煎煮三次，第一、二次各2h，第三次1h，合并煎液，滤过，浓缩成膏；将药膏与细粉经一步制粒机制成颗粒，压制成片。口服，一次8片，每片0.4g。实施例6：治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药胶囊剂的制备方法

按下述配比称取原料(千克)：

西洋参60、熟地黄120、山茱萸60、

山药60、丹皮40、泽泻50、

茯苓50。

生产方法如下：

取西洋参、牡丹皮、山茱萸、茯苓粉碎成细粉(标准同上)，过筛，混匀，剩余三味原料熟地黄、山药、泽泻加水煎煮三次，第一、二次各2h，第三次1h，合并煎液，滤过，浓缩成膏；将药膏与细粉经一步制粒机制成颗粒，填充1号胶囊，口服，一次8粒，每粒0.35g。实施例7：治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药口服液制备方法1

按下述配比称取原料(千克)：

西洋参80、熟地黄190、山茱萸110、

山药110、丹皮80、泽泻80、

茯苓80。

生产方法如下：

取牡丹皮加入10倍(w/w)水，用水蒸气蒸馏法提取，收集蒸馏液，药渣另用；

将上面得到的牡丹皮药渣与西洋参、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻用水煎提取，提取的次数为2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液与牡丹皮水煎液合并，在压力0.6MPa减压浓缩，放冷；加入乙醇使含醇量达到58％，搅匀，静置36h，过滤，回收乙醇，滤液备用。

茯苓加6倍量水煎煮2次，每次2.5h，合并煎液，滤过，浓缩，备用。

E.将上述所得药液混匀，加蒸馏水至1000份，搅匀，过滤，灌封，高压蒸汽灭菌即得本发明的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药口服液。实施例8：治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药口服液制备方法2

按下述配比称取原料(千克)：

西洋参80、熟地黄160、山茱萸80、

山药80、丹皮60、泽泻60、

茯苓60。

生产方法如下：

取牡丹皮加入15倍(w/w)水，用水蒸气蒸馏法提取，收集蒸馏液，药渣另用；

将上面得到的牡丹皮药渣与西洋参、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻用水煎提取，提取的次数为2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液与牡丹皮水煎液合并，在压力0.9MPa减压浓缩，放冷；加入乙醇使含醇量达到70％，搅匀，静置42h，过滤，回收乙醇，滤液备用。

茯苓加8倍量水煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，浓缩，备用。

将上述所得药液混匀，加蒸馏水至1000份，搅匀，过滤，灌封，高压蒸汽灭菌即得本发明的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药口服液。

Claims (10)

1.一种治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

         西洋参30～100、熟地黄80～230、山茱萸40～130、

         山药40～130、丹皮30～100、泽泻30～100、

         茯苓30～100。

2.根据权利要求1所述的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药，其中各原料的重量配比是：

         西洋参50～80、熟地黄120～190、山茱萸60～110、

         山药60～110、丹皮40～80、泽泻50～80、

         茯苓50～80。

3.根据权利要求1所述的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药，其中各原料的重量配比是：

         西洋参60、熟地黄160、山茱萸80、

         山药80、丹皮60、泽泻60、

         茯苓60。

4.根据权利要求1、2或3所述的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。

5.根据权利要求4所述的治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药，其特征在于所说的药剂是浓缩丸剂、片剂、胶囊剂或口服液。

6.一种制备上述治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药的方法，其特征在于具有如下工艺步骤：

(1)各味药材的提取、浓缩：

   A.牡丹皮：

     I：将牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取，将蒸馏液冷藏，析出结晶，过滤，结晶真空干燥并粉碎，得丹皮酚结晶粉，备用，或者

     II：将牡丹皮粉碎成细粉，过筛，备用；

   B.西洋参：取西洋参粉碎成细粉，过筛，备用；

   C.山茱萸、茯苓、山药：

     I：加水煎煮，滤过，采用减压浓缩法浓缩成膏，或者

     II：粉碎成细粉，过筛，备用；

   C.山茱萸、茯苓、山药：

     I：加水煎煮，滤过，采用减压浓缩法浓缩成膏，或者

     II：粉碎成细粉，过筛，备用，或者

     III：取山茱萸总量中的14～45份(重量份)加水煎煮，剩余部分粉碎成细粉，过筛，备用；

   D.地黄、泽泻：加水煎煮，滤过，采用减压浓缩法浓缩成膏；

(2)将上述药膏、细粉、或结晶粉混匀，采用常规方法制成所需剂型。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于上述混匀的药膏、细粉、或结晶粉可采用下述工艺制成所需剂型：

(1)采用常规塑制法制丸，干燥，打光，制得浓缩丸剂；或者

(2)经一步制粒机制成颗粒，然后压制成片，制成片剂；或者

(3)经一步制粒机制成颗粒，然后填充胶囊，制成胶囊剂。

8.如权利要求6或7所述的方法，其特征在于：

(1)牡丹皮水蒸气蒸馏法提取中，加入10～15倍(w/w)的水；

(2)加水煎煮提取的各味药材中，加入7～9倍(w/w)的水，煎煮1～3次，每次1～3h，合并煎液，然后滤过浓缩。

9.一种制备上述治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药的方法，所述中药的剂型为口服液，其特征在于具有如下工艺步骤：

A.取牡丹皮加水，用水蒸气蒸馏法提取，收集蒸馏液，药渣另用；

B.将上面得到的牡丹皮药渣与西洋参、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻用水煎提取，滤过，滤液与牡丹皮水煎液合并，在真空度为0.6～0.9MPa减压浓缩，放冷；加入乙醇使含醇量达到58～75％，搅匀，静置36～48h，过滤，回收乙醇，滤液备用；

C.茯苓加水煎煮，滤过，浓缩，备用；

D.将A、B、C所得药液混匀，加蒸馏水至1000份(w/v)，搅匀，过滤，灌封，高压蒸汽灭菌，制得本发明所述中药的口服液。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于：

(1)牡丹皮水蒸气蒸馏法提取中，加入10～15倍(w/w)的水；

(2)步骤B中水煎提取的次数为1～3次，每次1.2～2.5h，合并煎液，然后滤过浓缩；

(3)步骤C中加6～8倍(w/w)水，煎煮1～3次，每次1.2～2.5h，合并煎液，然后滤过浓缩。