CN1413656A - 治疗缺血性脑血管疾病和老年性痴呆的药物维脑康及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用人参、银杏叶、西红花三种中药中提取总皂苷、总黄酮与总内酯、西红花总苷，用于制造治疗缺血性脑血管疾病和老年性痴呆等的复方药物，其工艺是人参、银杏叶、西红花分别用不同浓度的乙醇提取，尔后其乙醇提取液分别上大孔吸附树脂进一步分离，浓缩得成品，各提取物按最优比例组成该药，经药效学实验证明，其对血管性痴呆、老年性痴呆、局灶性脑缺血、血液流变学、应激模型及气虚血瘀等具有明显的生物学活性。本制品工艺简单，总有效成分活性较高，适于推广应用。
Description
技术领域
本发明涉及从人参、银杏叶、西红花中提取总皂苷、总黄酮与总内酯、西红花总苷，用于制造治疗缺血性脑血管疾病和老年性痴呆的复方药物，属于中药制剂领域。
背景技术
现有技术中，用于缺血性脑血管疾病和老年性痴呆的药物不多，因而急需研制高效低毒治疗药物，经过多年的临床研究，组方中的三种药物益智与活血作用确切，而且毒性极低，适合缺血性脑血管疾病和老年性痴呆的治疗，本发明采用简单的制备工艺降低生产成本。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有治疗缺血性脑血管疾病和老年性痴呆且具有远期疗效的药物组合物，商品名称为维脑康。
本发明的另一个目的是提供一种能有效治疗缺血性脑血管疾病和老年性痴呆的中成药。
本发明的另一个目的是提供一种治疗缺血性脑血管疾病和老年性痴呆药物的制备工艺。
本发明是按照如下技术方案制备而成的：
首先，按照中医理论的组方原则，结合现代药理实验模型进行药效筛选，确定制备本发明药物的原料处方。
本发明所述具有治疗缺血性脑血管疾病和血管性痴呆、老年性痴呆疾病作用的药物组合物的原料药物中含有治疗有效量的人参、银杏叶和西红花。
本发明的药物组合物优选含有下述重量比的中药：
人参 10-150份 银杏叶 10份-200份 西红花 0.1份-50份。
本发明药物组合物各组份的进一步优选重量比是：
人参 20-100份 银杏叶 20份-150份 西红花 0.3份-40份。
本发明药物组合物各组份的更优选重量比是：
人参 30-50份 银杏叶 30份-120份 西红花 0.4份-10份。
本发明药物组合物各组份的最佳重量比是：
人参 40份 银杏叶 60份 西红花 5份。
本发明的药物组合物中还含有原料药物
丹参 10-40份。
本发明的药物组合物中，西红花和丹参还可以以川芎、红花等中药学领域活血化瘀药和维生素E替换，用量可根据中华人民共和国药典所记载的诸药常规用量的比例做适当调整。
本发明的药物是以上述药物按制备工艺制得原料，按照常规的制剂工艺制备成的药物制剂。
本发明所说的剂型可以是临床上可接受的任何一种剂型包括液体制剂、固体和半固体制剂以及气体制剂。
本发明所说的液体制剂包括口服液、混悬液、糖浆、注射液、药酒、酊剂。
本发明所说的固体和半固体制剂包括片剂、丸剂、膏剂、丹剂、散剂、颗粒剂、栓剂、粉剂、乳剂、咀嚼剂、胶囊剂。
本发明所说的气体制剂包括气雾剂、吸入剂。
本发明药物的最优选剂型是胶囊剂。
具体实施方式
本发明的药物是以按照下述的制备工艺制备而成的：
选择人参10-150份 银杏叶10份-200份 西红花0.1份-50份；
将人参粉碎成粉末，以乙醇回流提取2次，过滤，滤液减压回收溶剂至70℃时相对密度1.12～1.14，加入相当生药2-6倍量的水搅匀，冷沉，上清液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以乙醇洗脱，收集醇洗脱液浓缩至干即得人参总皂苷；银杏叶粗粉加乙醇温浸，过滤，滤渣再加乙醇温浸，过滤，合并两次浸滤液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14，加入生药2-6倍量的水，充分搅匀，冷沉，滤过，滤过液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至70℃时相对密度为1.02～1.04，以乙酸乙酯：正丁醇萃取，合并萃取液，减压回收溶剂，即得银杏叶提取物；西红花原生药加入乙醇冷浸，滤过，药渣再加入乙醇冷浸，滤过，合并两次浸滤液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14，加入水，上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以乙醇洗柱，将乙醇洗脱液浓缩至70℃时相对密度1.02～1.04，浓缩至干即得西红花提取物，混合三种药物的提取物，以常规制药技术制备成药剂，即得。
当本发明还含有丹参时，将丹参用水提取3次，减压浓缩至1-4倍量体积的溶液，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物。
本发明药物具有益气活血、通经和络、醒脑益智的作用，药效学实验表明本发明药物具有以下主要药理学活性：
1.对血管性痴呆(VD)模型大鼠具有明显的保护作用
实验采用微栓子注入法、结扎双侧颈总动脉等方法造成大鼠血管性痴呆模型，灌胃给予维脑康。结果表明该药可明显增加VD大鼠的空间学习能力及被动回避性学习记忆能力，同时调节脑内相关神经递质。
2.对局灶性脑缺血模型大鼠具有明显保护作用
实验采用FeCl3造成大鼠局灶性脑缺血模型和栓线法造成大鼠缺血再灌注损伤模型，灌胃给予维脑康。结果表明该药可明显改善动物的神经症状，增加脑血流量，缩小脑梗塞范围，减轻脑水肿，对海马CAl区存活锥体细胞等相关组织形态有保护作用。
3.对应激模型及气虚血瘀模型小鼠具有明显保护作用
实验结果表明该药可明显改善可的松造成的应激小鼠的学习记忆能力；增加气虚血瘀模型小鼠脑内相关酶活性。
4.对血液流变学的影响
该药可明显降低血瘀模型大鼠的血液粘度、改善血液流变性；抑制家兔血小板聚及大鼠血栓形成。
5.对阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease，AD)模型大鼠的影响
运用Morris水迷宫评价了该药对AD模型大鼠的学习记忆能力的保护作用。结果表明：该药能够改善模型大鼠的学习记忆成绩，包括缩短模型大鼠在Morris水迷宫中寻找到平台的逃避潜伏期，延长其在原平台象限游泳的距离。提示该药对阿尔茨海默病模型大鼠的学习记忆能力有一定的保护作用。
6.对阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease，AD)动物模型的脑内自由基清除能力的影响
通过对AD动物模型脑组织匀浆中SOD、MDA含量进行测定，观察了该药的脑内自由基消除能力。结果：该药能明显提高AD动物模型小鼠脑组织的SOD含量，降低MDA活性。提示该药能通过提高SOD含量，降低MDA活性，防治老年性痴呆。
本发明药物在临床上可用于治疗各种缺血性脑血管疾病和老年性痴呆等，可起到缓解症状以及治愈的作用。
实施例1
原料药物：
人参 40份
银杏叶 100份
西红花 0.5份
将人参粉碎成40目的粉末，以10倍60％乙醇回流提取2次，过滤，滤液减压回收溶剂至70℃时相对密度1.12～1.14，加入适量的水搅匀，冷沉，上清液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以70％乙醇洗脱，收集醇洗脱液浓缩至干即得人参总皂苷。银杏叶粗粉加6倍量70％乙醇60℃温浸4小时，过滤，滤渣再加4倍量70％乙醇温浸4小时，过滤，滤液与一浸滤液合并，减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14，加入适量的水，充分搅匀，冷沉，滤过，滤过液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以75％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至70℃时相对密度为1.02～1.04，以乙酸乙酯：正丁醇萃取3次，合并三次萃取液，减压回收溶剂，即得银杏叶提取物。西红花原生药加入25倍50％乙醇冷浸，单层纱布滤过，药渣再加入25倍50％乙醇冷浸，单层纱布滤过，滤过液与一浸液合并，60℃减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14，加入适量的水，上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以75％乙醇洗柱，将75％乙醇洗脱液浓缩至70℃时相对密度1.04，浓缩至干即得西红花提取物，混合，以常规制药技术制备成药剂，即得。
实施例2
原料药物：
人参 20份
银杏叶 50份
西红花 0.3份
将人参粉碎成40目的粉末，以10倍60％乙醇回流提取2次，过滤，滤液减压回收溶剂至70℃时相对密度1.12～1.14，加入适量的水搅匀，冷沉24小时，上清液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以两个柱体积的70％乙醇洗脱，收集醇洗脱液浓缩至干即得人参总皂苷。银杏叶粗粉加6倍量70％乙醇60℃温浸4小时，过滤，滤渣再加4倍量70％乙醇60℃温浸4小时，过滤，滤液与一浸滤液合并，80℃减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14，加入适量的水，充分搅匀，冷沉24小时，滤过，滤过液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以75％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至70℃时相对密度为1.02～1.04，以适量的乙酸乙酯：正丁醇萃取3次，合并三次萃取液，减压回收溶剂，即得银杏叶提取物。西红花原生药加入25倍50％乙醇冷浸12小时，单层纱布滤过，药渣再加入25倍50％乙醇冷浸12小时，单层纱布滤过，滤过液与一浸液合并，60℃减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14，加入适量的水，上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以75％乙醇洗柱，将75％乙醇洗脱液浓缩至70℃时相对密度1.04，浓缩至干即得西红花提取物，混合，以常规制药技术装入胶囊，其内容物重量为125mg，即得。这种胶囊剂每天三次，每次1-4粒，服药次数和用量可随医嘱加减。
实施例3
原料药物：
人参 80份
银杏叶 150份
西红花 4份
将人参粉碎成40目的粉末，以10倍60％乙醇回流提取2次，过滤，滤液减压回收溶剂至70℃时相对密度1.12～1.14，加入适量的水搅匀，冷沉，上清液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以70％乙醇洗脱，收集醇洗脱液浓缩至干即得人参总皂苷。银杏叶粗粉加6倍量70％乙醇60℃温浸4小时，过滤，滤渣再加4倍量70％乙醇60℃温浸4小时，过滤，滤液与一浸滤液合并，80℃减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14，加入适量的水，充分搅匀，冷沉，滤过，滤过液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以75％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至70℃时相对密度为1.02～1.04，以适量乙酸乙酯：正丁醇萃取3次，合并三次萃取液，减压回收溶剂，即得银杏叶提取物。西红花原生药加入25倍50％乙醇冷浸12小时，单层纱布滤过，药渣再加入25倍50％乙醇冷浸12小时，单层纱布滤过，滤过液与一浸液合并，60℃减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14，加入一倍生药量的水，上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以75％乙醇洗柱，将75％乙醇洗脱液浓缩至70℃时相对密度1.04，浓缩至干即得西红花提取物，混合，以常规制药技术制备成药剂，即得。
实施例4
原料药物：
人参 80份
银杏叶 150份
西红花 4份
丹参 10份
丹参的提取方法为将丹参用5-10倍量水提取3次，每次提取时间为30～60分钟，减压浓缩至1-4倍量体积的溶液，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物。其它药物的提取方法以及剂型的制备方法同实施例3。
Claims (10)
1、一种治疗缺血性脑血管疾病和老年性痴呆的药物，其特征在于它的原料药物中含有治疗有效量的人参、银杏叶和西红花。
2、权利要求1的药物在制备治疗血管性痴呆和老年性痴呆的药物中的用途。
3、权利要求1的药物，其特征在于它含有以下重量比的组分：
人参 10-150份 银杏叶 10份-200份 西红花 0.1份-50份。
4、权利要求3的药物，其特征在于它还含有原料药物
丹参 10-50份。
5、权利要求3的药物组合物，其特征在于各组分的重量比是：
人参 20-100份 银杏叶 20份-150份 西红花 0.3份-40份。
6、权利要求5的药物组合物，其特征在于西红花可以由20-50份的维生素E替换。
7、权利要求5的药物组合物，其特征在于各组分的重量比是：
人参 30-50份 银杏叶 30份-120份 西红花 0.4份-10份。
8、权利要求6的药物组合物，其特征在于各组分的重量比是：
人参 40份 银杏叶 60份 西红花 5份。
9、权利要求1-8的药物，其特征在于该药物的剂型选自液体制剂、固体和半固体制剂以及气体制剂中的任何一种，所说的液体制剂包括口服液、混悬液、糖浆、注射液、药酒和酊剂，所说的固体和半固体制剂包括片剂、丸剂、膏剂、丹剂、散剂、颗粒剂、栓剂、粉剂、乳剂、咀嚼剂和胶囊剂，所说的气体制剂包括气雾剂和吸入剂。
10、权利要求3的药物的制备方法，其特征在于：
选择人参 10-150份 银杏叶 10份-200份 西红花 0.1份-50份；
将人参粉碎成粉末，乙醇回流提取2次，过滤，滤液减压回收溶剂至70℃时相对密度1.12～1.14，加入相当生药2-6倍量的水搅匀，冷沉，上清液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以乙醇洗脱，收集醇洗脱液浓缩至于即得人参总皂苷；银杏叶粗粉加乙醇温浸，过滤，滤渣再加乙醇温浸，过滤，合并两次浸滤液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14，加入生药2-6倍量的水，充分搅匀，冷沉，滤过，滤过液上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至70℃时相对密度为1.02～1.04，乙酸乙酯：正丁醇萃取，合并萃取液，减压回收溶剂，即得银杏叶提取物；西红花原生药加入乙醇冷浸，滤过，药渣再加入乙醇冷浸，滤过，合并两次浸滤液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.14，加入水，上大孔吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以乙醇洗柱，将乙醇洗脱液浓缩至70℃时相对密度1.02～1.04，浓缩至干即得西红花提取物，混合三种药物的提取物，以常规技术制备成药剂，即得。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
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Owner name: SHINEWAY PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: LIU JIANXUN Effective date: 20091218 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20091218 Address after: The south of Luancheng County of Hebei city in Shijiazhuang Province Patentee after: SHINEWAY PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: No. 1, Xiyuan playground, Haidian District, Beijing Patentee before: Liu Jianxun |
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Owner name: SHINEWAY PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED Free format text: FORMER NAME: SHINEWAY PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
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| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: South Luancheng County 051430 Hebei city of Shijiazhuang Province Patentee after: SHINEWAY PHARMACEUTICAL Group Ltd. Address before: South Luancheng County 051430 Hebei city of Shijiazhuang Province Patentee before: SHINEWAY PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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Granted publication date: 20090422 |
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| CX01 | Expiry of patent term |