CN1413116A - 使用纯化的蟾酥提取物预防和治疗勃起无力的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了用于预防或治疗早泄和/或性刺激超敏反应的药物组合物，它含有治疗有效量的蟾酥纯化精品，这种蟾酥纯化精品用于预防或治疗因早泄和/或性刺激超敏反应而导致的男性精液异常或无法控制的射精症状。所述的蟾酥可以是通过使用一种或多种选自乙酸乙酯、二氯甲烷或氯仿的有机溶剂提取并浓缩，且通过使用硅胶柱纯化和分级分离的纯化蟾酥精品。可以将所述的组合物配制成软膏剂、混悬剂、凝胶、喷雾剂、贴剂或溶液剂的药用剂型。

Description

使用纯化的蟾酥提取物预防和治疗勃起无力的药物组合物
技术领域
本发明涉及一种用于预防和/或治疗早泄和/或性刺激超敏反应的药物组合物；更具体地说，本发明涉及含有蟾酥(sumsoo)(蟾酥，bufonis venenum)的纯化精品(essence)的药物组合物，这种纯化的蟾酥用于预防和/或治疗因早泄和/或性刺激超敏反应导致的男性精液异常或无法控制的射精症状。
背景技术
一般来说，已经认为性刺激超敏反应因外周与中枢神经系统之间复杂的协同作用衰竭或障碍而导致。术语＂性刺激超敏反应＂特别指的是这样一种症状，即当男性与女性性交时，在他的阴茎进入女性的阴道(virginalspeculum)之前或之后他立即射精，乃至在他们大多数性交情况下不能控制其阴茎保持勃起状态和/或在足够的时间期限射精以给女性提供性满足。
根据近来韩国的统计报告，大约30-50％的成年男性受到这类因性超敏反应而导致的不令人满意的性能力的困扰。因此，这种情况已经因丈夫与妻子之间的摩擦以及缺乏信心和/或产生的虚弱而成为社会问题。
已经报导了性超敏反应症状的各种原因，诸如因神经递质系统疲劳而导致的中枢神经功能性降低、尿道或galns受体的超敏反应、内分泌问题、心理原因等。然而，近来推断由于上述原因可能以同时或复杂的方式对神经系统起作用或男性中枢性神经系统之间的协同作用可能受到破坏，所以易于导致反射性射精。相关领域
可以将性超敏反应症状的疗法分类为心理疗法和药物疗法。可以将心理疗法用于通过以临床医师、患者及其性伴侣中的交谈和配合方式长期训练性技巧而克服所述的难题。然而，由于这种方法需要长期和复杂的治疗过程、用于该疗法的成本较高和诸如来自外界的其它压力这样的环境影响以及对这些原因而言难以控制协同作用系统，所以患者因治疗可能失败或症状复发而不会优选该方法。特别报导了该疗法仅导致不超过约50％的成功率。
实际上，由于已知在产生作用的程度和快速性方面药物疗法比心理疗法更为有效，所以将该疗法广泛用于治疗所述症状的目的。在药物疗法中使用的药物或药剂包括精神药，如抑制中枢性神经兴奋的抗抑郁药，和局麻药，它们可以通过使外周性神经敏感性降低而使射精的时间点延迟。然而，就抑制中枢神经的药剂而言，性交本身可能因缺乏性需求而不可能，而就抑制外周神经的药剂而言，诸如利多卡因软膏剂或喷雾剂这样的局麻药的有效期限如此之短以致于必须在性交前立即使用它。在这方面，这些药剂不可能为治疗性超敏反应而提供一种成功的解决方式。
因此，已经进行了各种调查和研究以便开发一种用于治疗性超敏反应的成功药剂和科学手段，且还进行了不懈的努力以便将一种接受的治疗方法用作医学领域中的优良药剂。
已经公开了商标为SS Cream(申请人拥有KR专利0148511)的药物活性剂的典型制剂，已经将其作用验证为治疗性超敏反应的成功治疗剂。它是一种通过使用9种草药的提取物作为主要成分制备的外用药，所述的草药诸如人参、当归、穿山甲(Sasangja)、Sancho(Chinese Pepper)、肉苁蓉(Yuk-Jong-Yong)、肉桂、细辛(Sesin)、丁子香(Jeong-Hyang)和蟾酥，它们可以通过其自身的局麻作用而预防性神经的超敏反应。
然而，作为在曾经使用过SS Cream的消费者中对所述制剂作用的研究结果，他们中的大部分人均抱怨出现局部发热、疼痛、无力等反应。此外，来自草药成分的味道是如此之强以致于他们无法持续使用该产品。
本发明者已经深入和广泛地进行了研究和测试，从而克服了这些难题；且发现属于分泌自蟾蜍毒液腺的蟾酥组分是产生副作用和治疗性神经超敏反应的作用的主要成分；而因此即使仅通过从治疗剂中排除其它成分而以适当纯化形式作为活性成分包含蟾酥成分，仍然可以维持与现有技术相等的对性神经超敏反应的治疗作用，而不会产生由蟾酥导致的副作用。以这些因素为基础，本发明者完成了本发明。
发明概述
本发明提供了一种用于治疗和预防男性性神经超敏反应的药物组合物。
根据古老的中国药物秘方的教导，蟾酥分泌自蟾蜍毒液腺；它具有强心、滋补、利尿、缓和、解毒等药理作用；且它是通过局部施用治疗早泄以及用于治疗咽喉痛、牙痛和具有解毒作用的药物的有效成分。
然而，蟾酥是一类峻烈的有毒药物，且偶有报导因误用或不正确使用而导致的一些中毒的病例。因此，已经提出了不同方法以便减缓这类峻烈的有毒药物。在现有技术中，特别是就SS Cream而言，看起来已经添加了许多类型的草药提取物来减缓这类峻烈的有毒药物，从而出现了独特而强烈味道的难题。
在这方面，通过提供一种用于纯化和分离有效治疗早泄和/或性神经刺激超敏反应的药物成分的方法，并排除了出现疼痛症状的毒性成分，以及提供了包括剂量和给药途径在内的处方或应用，从而完成了本发明。
在本发明中使用的用于预防或治疗早泄和/或性刺激超敏反应的蟾酥可以是通过使用一种或多种选自乙酸乙酯、二氯甲烷和氯仿组成的组的有机溶剂提取并浓缩而纯化的精品。所述的蟾酥的纯化精品可以是一种通过使用硅胶柱纯化并分级分离(fractionate)的物质。
此外，用于预防或治疗早泄和/或性刺激超敏反应的本发明药物组合物对产品的剂型没有进行限定，条件是可以将其配制成局部施用的剂型。本发明的产品特别可以是各种药物剂型，诸如软膏剂、混悬剂、凝胶、喷雾剂、贴剂或溶液剂。
附图简述
下文参照附图更具体地描述本发明。
附图1描绘了通过使用蟾酥精品进行的薄层层析结果。
附图2描绘了通过使用含有纯化的蟾酥精品的霜剂(cream)对家兔进行局部麻醉的结果。
附图3描绘了蟾酥的纯化精品对家兔阴茎平滑肌收缩的作用的测试结果。
发明详述
本发明提供了用于治疗和预防男性性神经超敏反应的药物组合物。
按照本发明的一个方面，特别提供了一种用于预防或治疗早泄和/或性刺激超敏反应的药物组合物，它含有治疗有效量的蟾酥纯化精品，所述蟾酥纯化精品用于预防或治疗因早泄和/或性刺激超敏反应而导致的男性精液异常或无法控制的射精。
在本发明的另一个方面中，所述的蟾酥是通过使用一种或多种选自乙酸乙酯、二氯甲烷或氯仿的有机溶剂提取并浓缩的蟾酥纯化精品。
在本发明的另一个方面中，所述的纯化蟾酥精品是通过使用硅胶柱而纯化并分级分离的。
按照本发明的另一个方面，将所述的组合物配制成软膏剂、混悬剂、凝胶、喷雾剂、贴剂或溶液剂的药用剂型。
蟾酥是一种分泌自位于蟾蜍耳部和皮肤上的毒液腺的黑色物质。本发明的药物组合物包括提取自该分泌物质、纯化并浓缩的蟾酥的纯化精品作为有效组分。
来自蟾蜍的蟾酥中包含的肾上腺素以一定的含量(约5％)使得平滑肌收缩并产生疼痛。诸如蟾毒色胺和5-羟色胺等这样的吲哚烷基胺类也是诱发平滑肌收缩的神经递质。因此，如果在治疗性神经超敏反应中以常规方式施用这些物质，那么现有技术中出现的难题仍然会存在而不会得到解决。
因此，根据本发明，可以获得提取自蟾蜍的蟾酥纯化精品且可以在此过程中添加合适的药物剂量以便将其配制成最终的药物剂型，诸如软膏剂、混悬剂、凝胶、液体、分散液、霜剂、洗剂、喷雾剂、贴剂、泥敷剂等。
按照韩国专利KR 148511中所述，将蟾酥浸入50℃下70％的温乙醇中约4小时并过滤/浓缩成纯化产物。然而，使用这种方法可能提取出具有副作用的存在问题的物质。在这方面，将通过使用乙酸乙酯作为溶剂纯化的蟾酥精品或通过使用硅胶柱部分纯化的级分用作主要成分。可以将蟾酥的纯化精品与药物上可接受的载体混合而制成本发明的治疗剂。
尽管药物机理和作用在本领域中尚未得到完全证实，但是据推断可以实现海绵状平滑肌的松弛作用，作为蟾酥纯化精品主要成分的蟾蜍二烯羟酸内酯可以降低或麻醉龟头的超敏性性功能(它是一种反射性射精神经的受体神经节)，蟾酥可以阻断神经到达中枢神经系统的传递反应以便抑制射精中枢，并使反射性射精神经远离作为进行性接触的皮肤，由此防止超敏性性刺激并使射精时间点延迟。
优选以对龟头皮肤局部施用或按摩的方式给予用于治疗和预防性神经超敏反应的本发明药物组合物中包含的蟾酥纯化精品，优选在性交前10分钟-10小时进行。特别当使用乙酸乙酯提取所述的纯化精品时，可以优选将0.2-10mg剂量施用于超敏性部位。此外，当所述纯化精品是一种通过使用硅胶柱提取的级分时，可以优选0.05-2mg的剂量。在两种情况中，在施用后2-30分钟将所述精品洗涤掉且作用可以保持8-12小时。
下文通过下面的实施例和实验例来更具体地描述本发明的特定作用，但这些实施例和实验例不用来限定本发明的实质和范围。
实施例
实施例1
将50g蟾酥加入到500ml乙酸乙酯中，并在60℃下将该混合物储存2小时。储存后，将该混合物过滤，并蒸馏滤液以便除去乙酸乙酯。然后将500ml乙酸乙酯加入到残余物中并在60℃下将该混合物储存2小时，过滤而得到滤液。将前次和后次的滤液混合，在50℃下减压浓缩并冻干，得到6.5g的蟾酥粉。
实施例2
将50g蟾酥加入到500ml氯仿中，并在60℃下将该混合物储存2小时。储存后，将该混合物过滤并蒸馏滤液以除去氯仿。然后将500ml乙酸乙酯加入到残余物中，并在60℃下将该混合物储存2小时，过滤得到滤液。将前次和后次的滤液混合，在50℃下减压浓缩并冻干，得到5.65g的蟾酥粉。实施例3
将50g蟾酥加入到500ml二氯甲烷中，并在60℃下将该混合物储存2小时。储存后，将该混合物过滤并蒸馏滤液以除去二氯甲烷。然后将500ml乙酸乙酯加入到残余物中，并在60℃下将该混合物储存2小时，过滤得到滤液。将前次和后次的滤液混合、在50℃下减压浓缩并冻干至得到5.35g的蟾酥粉。
实施例4
使提取自实施例1的4g蟾酥精品通过填充了具有240-400目的80g硅胶柱，并置于摩尔比3∶2的乙醚和乙酸乙酯组成的流动相溶剂中。通过薄层层析分离洗脱液，仅收集含有蟾蜍灵、华蟾毒配基(cinobufogenin)或脂蟾蜍甙元(resibufogenin)。在减压条件下浓缩级分，得到847mg蟾酥粉。实施例5：霜类剂型的生产
按照每1g基质物质10mg蟾酥粉的重量比将由实施例1生产的蟾酥粉与所述基质物质均匀混合，产生无色无嗅的霜类剂型。所述的基质物质是泊洛沙姆(ploxamer)与丙二醇的混合物。
生产含有10mg/1g重量比混合的由韩国专利KR 148511的方法生产的蟾酥粉与基质物质的霜类剂型，以用作下列实施例的对照品。实验例1：蟾酥精品的疼痛测试
使用由70％乙醇提取的蟾酥提取物、由本发明方法提取的蟾酥纯化精品和通过将本发明残余物溶于甲醇制备的残余物溶液对大鼠进行疼痛测试以便鉴定是否可以在纯化蟾酥方法的过程中和分离产生疼痛物质的最佳条件下除去产生疼痛的物质。
将10μl各含有10mg/ml测试物质的溶液经皮下组织注入5只雄性大鼠的足底部且然后间隔5分钟记录出现疼痛的时间、持续进行30分钟。
这些结果如表1中所示。从这些结果中发现蟾酥纯化精品不会使大鼠产生疼痛。然而，用70％乙醇提取的蟾酥提取物含有产生疼痛的物质，且本发明的残余物溶液使大鼠产生强烈的疼痛。因此，这提示产生疼痛的物质是极性物质，因为可以不通过乙酸乙酯、而通过醇来提取它们。表1.注射各测试物质后30分钟大鼠产生疼痛的总时间
测试物质   30分钟产生疼痛的总时间(秒)
用70％乙醇提取的蟾酥提取物   10.8秒
通过将本发明残余物溶于甲醇制备的残余物溶液   93.8秒
通过本发明方法提取的蟾酥纯化精品   0
实验例2：薄层层析(TLC)分析
为了确定是否可以除去本发明蟾酥纯化精品中诸如肾上腺素和5-羟色胺这样产生疼痛的物质，通过使用薄层层析来比较蟾酥的乙醇提取物与本发明的蟾酥纯化精品。将5mg/ml各提取物点在硅胶薄层层析板上并在用含有丁醇∶乙酸乙酯∶水＝4∶1∶5的展开剂溶液饱和的展开容器中展开。展开后，通过向该硅胶板上喷射茴香醛试剂来分析除去极性物质的情况。
这些结果如附图1中所示。在附图1中，发现从本发明的蟾酥纯化精品中除去了产生疼痛的物质，而这些物质无法从蟾酥乙醇提取物中除去。实验例3：局麻和对眼部粘膜刺激的分析
为了比较本发明的霜类剂型与通过作为对照品的韩国专利KR148511方法生产的霜类剂型的局麻作用和对大鼠眼部粘膜的刺激，进行下列测试。
为了测试各霜类剂型的局麻作用，将雄性家兔的下眼睑拉开并固定。然后将0.1ml的各霜类剂型给药入雄性家兔的眼内并使眼睛闭合1分钟。在5、10、20和30分钟用刺激刷将眼睛刺激10次并记录角膜反应的次数。认为眼部不完全闭合或反应缓慢的占半数。
为了测试各霜类剂型对眼部粘膜的刺激，研究给予了各霜类剂型的雄性家兔眼部的遗漏、出血、浑浊、水肿和眼睛闭合情况。
这些结果如附图2中所示。在附图2中，发现本发明的霜类剂型具有与对照品霜类剂型相似的局麻作用而不会对家兔的眼部粘膜产生刺激作用。因此，这提示从蟾酥纯化精品中除去了产生疼痛的物质，从而维持了它的药物作用。实验例4：对雄性家兔阴茎的海绵状体中平滑肌收缩的反应的分析
为了测定本发明霜类剂型和作为对照品的由韩国专利KR148511方法生产的霜类剂型对雄性家兔阴茎海绵状体中平滑肌收缩的反应，进行下列测试。
通过静脉注射戊巴比妥使家兔麻醉并将其处死。取出雄性家兔的阴茎、放入含有干酪样溶液的容器中并分离阴茎的海绵状体以用于测试。通过除去分离的阴茎海绵状体中的结缔组织和周围肌肉并使用手术刀切下组织膜而分离纯阴茎海绵状体。将分离的家兔阴茎海绵状体剪成2×2×6mm大小的正方形片段。将该片段的一端固定在含有干酪样溶液的容器中并将该片段另一端与张力转变记录器连接以便记录阴茎片段的收缩情况。通过经容器双框壁之间空间的循环热水使容器中干酪样(tyroid)溶液的温度维持在37℃。通过提供混有95％氧和5％碳酸气的气体混合物而将干酪样溶液中氢离子的浓度维持在pH7.4。通过每30分钟使张力增加0.5g、持续1或2小时的步骤将悬浮期的海绵状体组织的张力维持在2g。在稳定状态的海绵状体组织中，通过将5×10-6M去氧肾上腺素(phenylnephrine)给药入海绵状体组织来测定其收缩情况。
这些结果如附图3中所示。作为这些测试的结果，证实给予了基质物质的海绵状体组织的松弛作用为20％，且证实给予了本发明霜类剂型的海绵状体组织的松弛作用为17.5％，而证实给予了对照品霜类剂型的海绵状体组织的收缩作用为60％，其中通过用作为α-阻断剂的酚妥拉明预治疗可以抑制产生收缩的反应。因此，这提示应纯化蟾酥以便除去诸如肾上腺素这样产生收缩的物质。实验例5：产生疼痛的测试
为了确定由蟾酥产生的疼痛的除去情况。将10μl实施例1和由韩国专利KR148511方法生产的各霜类剂型经皮下组织注入5只雄性大鼠的足底部，然后间隔5分钟记录出现疼痛的时间、持续进行30分钟。这些结果如表2中所示。作为表2的结果，发现本发明的霜类剂型没有显示出疼痛反应，而对照品霜类剂型表现出强烈的疼痛反应。表2.注射测试剂型30分钟后产生疼痛的总时间
    测试物质   30分钟产生疼痛的总时间(秒)
    基质物质的霜类剂型   0分钟
    蟾酥霜类剂型   7.3分钟
    蟾酥纯化精品的霜类剂型   0分钟
工业实用性
如上述实施例和实验例中所述，由本发明方法生产的药物组合物含有纯化的蟾酥精品，且它可有效地预防或治疗早泄和/或性刺激超敏反应，而没有诸如疼痛这样的副作用。
此外，本发明的药物组合物具有延长的药物有效时间，从而其使用时间不受限制。因此，本发明的药物组合物为人的性生活和生活质量提供了改善。

Claims (4)

1.一种用于预防或治疗早泄和/或性刺激超敏反应的药物组合物，它含有治疗有效量的蟾酥纯化精品，所述蟾酥纯化精品用于预防或治疗因早泄和/或性刺激超敏反应而导致的男性精液异常或无法控制的射精症状。
2.按照权利要求1所述的用于预防或治疗早泄和/或性刺激超敏反应的药物组合物，其特征在于所述蟾酥是通过使用一种或多种选自乙酸乙酯、二氯甲烷或氯仿的有机溶剂提取并浓缩的蟾酥纯化精品。
3.按照权利要求2所述的用于预防或治疗早泄和/或性刺激超敏反应的药物组合物，其特征在于所述蟾酥纯化精品是通过使用硅胶柱进行纯化并分级分离的。
4.按照权利要求1-3中任意一项所述的用于预防或治疗早泄和/或性刺激超敏反应的药物组合物，其特征在于将所述的组合物配制成软膏剂、混悬剂、凝胶、喷雾剂、贴剂或溶液剂的药用剂型。
CN00817671A 1999-12-24 2000-12-22 使用纯化的蟾酥提取物预防和治疗勃起无力的药物组合物 Pending CN1413116A (zh)

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