CN104800264A - 一种载药针灸针及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种载药针灸针及其用途，所述的载药针灸针的制备方法为：a)于红花中加入红花质量8-12倍量的蒸馏水，浸泡，40-70℃提取0.5-3小时，共提取1-3次，合并提取液，浓缩，干燥；b)取泊洛沙姆适量，加入蒸馏水，低温溶解，制成泊洛沙姆质量浓度为12-16％的溶液，然后加入步骤a)制备的红花提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，再真空干燥。本发明从红花中提取得到活血化瘀的有效成分，以高分子材料泊洛沙姆为骨架，通过喷雾法在针灸针表面形成膜层，用于载药的高分子材料能与中药活性成分稳定结合，在人体内能快速释放，增加药物透入量，临床试验获得了良好的治疗效果。

Description

一种载药针灸针及其用途

【技术领域】

本发明涉及医药技术领域，具体地说，涉及一种载药针灸针及其用途。

【背景技术】

随着人们健康保健意识的加强，传统非药物疗法呈现出越来越好的发展趋势，其中以针灸这一传统手段最为突出。但是，单纯依靠针灸手段尚存在不少缺点，如针灸治疗范围较窄，对部分疾病治疗效果较慢或较弱，因此将药物疗法与针灸疗法结合成为一种新的治疗方法。

目前已有一些有关载药针灸针的专利申请，如：尹志恒，马月琴.一种载药的针灸针.中国专利，专利号ZL 200320112401.3，公告日2014.11.17，所述的载药针灸针包括针体、针柄，针体的外表面涂覆药层，药层是油剂药或乳化剂药或水剂药或是醇剂药涂于针体所形成的药剂膜层，其通过在针灸的过程中施加药物，进而达到提高针灸治疗效果的目的。影响载药针灸针治疗效果的因素较多，包括药层具体成分的药效、药物在体内的释放速度等。

祖国医学认为，淤血是因血液运行不畅而阻滞于脉中，或溢于脉外，凝聚于某一局部而形成的病理产物，而产生后的淤血又可影响血液的正常运行而成为一些疾病的致病因素，导致许多新的病症。活血化瘀是我国医学的一个重要理论和治疗原则，《内经》记载的“疏其血气、令其调达”，已成为后世活血化瘀治则的基础。随着对活血化瘀中药的深入研究，发现其具有改善血流动力学、改善血液流变学、改善微循环障碍、抗血栓、抗动脉粥样硬化及心肌缺血、抑制组织异常增生、抑制炎症、抑制肿瘤等作用。

目前尚未见将具有活血化瘀功效的中药有效部位或成分负载在针灸针表面，用于治疗血瘀证相关疾病的报道。

【发明内容】

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种载药针灸针。

本发明的再一的目的是，提供所述的载药针灸针的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种载药针灸针，它是通过以下方法制备得到的：

a)取红花适量，加入红花质量8-12倍量的蒸馏水，浸泡0.5-6小时，40-70℃提取0.5-3小时，共提取1-3次，合并提取液，浓缩，干燥，得到红花提取物；

b)取泊洛沙姆适量，加入蒸馏水，低温溶解，制成泊洛沙姆质量浓度为12-16％的溶液，然后加入步骤a)制备的红花提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，再真空干燥。

所述的泊洛沙姆为泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的混合物。

所述的泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的重量比为(24-30):1。

所述的泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的重量比为28:1。

步骤b)中，加入的红花提取物的量相当于12-16％泊洛沙姆溶液重量的0.2-0.4倍。

步骤b)中，所述的喷雾法具体为：喷射速率为0.4-1.0m/s，喷药时间为15-30min。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上任一所述的载药针灸针在制备促进活血化瘀功效的医疗器械中的应用。

如上任一所述的载药针灸针在制备治疗肩周炎或腰肌劳损的医疗器械中的应用。

本发明优点在于：

本发明从红花中提取得到活血化瘀的有效成分，以合适的高分子材料泊洛沙姆为骨架，通过喷雾法在针灸针表面形成含活血化淤有效成分的膜层，用于载药的高分子材料能与中药活性成分稳定结合，在人体内能快速释放，增加药物透入量，临床试验获得了良好的治疗效果。

【具体实施方式】

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1本发明载药针灸针的制备(一)

(1)红花中红花黄色素A等查耳酮类水溶性成分的提取

采用水提取工艺，即取红花适量，加入红花质量10倍量的蒸馏水，浸泡1小时，60℃提取1小时，共提取2次，合并提取液，浓缩，干燥，即得。

(2)载药针灸针的制备

取泊洛沙姆(P407:P188＝28:1)适量，加入蒸馏水，4℃低温溶解，制成泊洛沙姆质量浓度为14.5％的溶液，然后加入相当于14.5％泊洛沙姆溶液重量0.3倍量的红花提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为0.5m/s，喷药时间为20min，再真空干燥24小时，即得。

实施例2本发明载药针灸针的制备(二)

(1)红花中红花黄色素A等查耳酮类水溶性成分的提取

采用水提取工艺，即取红花适量，加入红花质量8倍量的蒸馏水，浸泡0.5小时，60℃提取3小时，共提取1次，浓缩，干燥，即得。

(2)载药针灸针的制备

取泊洛沙姆(P407:P188＝30:1)适量，加入蒸馏水，3℃低温溶解，制成泊洛沙姆质量浓度为16％的溶液，然后加入相当于16％泊洛沙姆溶液重量0.2倍量的红花提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为1.0m/s，喷药时间为15min，再真空干燥30小时，即得。

实施例3本发明载药针灸针的制备(三)

(1)红花中红花黄色素A等查耳酮类水溶性成分的提取

采用水提取工艺，即取红花适量，加入红花质量12倍量的蒸馏水，浸泡6小时，60℃提取0.5小时，共提取3次，合并提取液，浓缩，干燥，即得。

(2)载药针灸针的制备

取泊洛沙姆(P407:P188＝24:1)适量，加入蒸馏水，5℃低温溶解，制成泊洛沙姆质量浓度为12％的溶液，然后加入相当于12％泊洛沙姆溶液重量0.4倍量的红花提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为0.4m/s，喷药时间为30min，再真空干燥20小时，即得。

对比例1

(1)红花中红花黄色素A等查耳酮类水溶性成分的提取

采用水提取工艺，即取红花适量，加入红花质量10倍量的蒸馏水，浸泡1小时，60℃提取1小时，共提取2次，合并提取液，浓缩，干燥，即得。

(2)载药针灸针的制备

取泊洛沙姆P407和共聚维酮Kollidon VA64(泊洛沙姆:共聚维酮＝28:1)适量，加入蒸馏水，4℃低温溶解，制成质量浓度为14.5％的溶液，然后加入相当于质量浓度14.5％溶液的重量0.3倍量的红花提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为0.5m/s，喷药时间为20min，再真空干燥24小时，即得。

对比例2

(1)红花中红花黄色素A等查耳酮类水溶性成分的提取

采用水提取工艺，即取红花适量，加入红花质量8倍量的蒸馏水，浸泡0.5小时，60℃提取3小时，共提取1次，浓缩，干燥，即得。

(2)载药针灸针的制备

取泊洛沙姆(P407:P188＝32:1)适量，加入蒸馏水，3℃低温溶解，制成泊洛沙姆质量浓度为16％的溶液，然后加入相当于16％泊洛沙姆溶液重量0.2倍量的红花提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为1.0m/s，喷药时间为15min，再真空干燥30小时，即得。

实施例4本发明载药针灸针的临床试验

一、治疗肩周炎的临床试验

1.临床资料

选择临床诊断明确的肩周炎患者，诊断标准符合《中医病证诊断疗效标准》，西医诊断标准为：1)起病隐匿，无明显外伤史，常因上举、外展动作引起疼痛始被注意；2)局部压痛点在肩峰下滑囊、肱二头肌长头、喙突、冈上肌附着点或结节间沟等处；4)肩关节活动受限或僵硬，以外展外旋、后伸障碍最为显著；5)排除孕妇、肿瘤。X线片排出肩关节病变等。共160例，男69例，女91例，平均年龄54岁，病史最短2个月，最长1年。将患者随机分为四组：治疗组、对照组一、对照组二、单纯对照组，各组40例，各组患者性别、年龄、病程等经统计学处理具有可比性。

2.治疗方法

治疗组、对照组一、对照组二分别使用实施例1、对比例1、对比例2制备的载药针灸针给予治疗，单纯对照组使用未载药的针灸针给予治疗。

具体治疗方法为：取靳三针之肩三针，肩I针(肩峰下的凹陷中)、肩II针(在肩I针的前、后方向各旁开约2寸处)，取天宗、曲池、外关、阿是穴。病人取坐位或侧卧位，常规消毒后，取针灸针在以上穴位上针刺，得气后，留针15分钟，每日1次，5次为1疗程，休息3天后开始第2个疗程，共治疗2个疗程。观察治疗前后临床症状、体征。统计学方法用SPSS19.0统计学软件分析，计量资料采用均数±标准差表示，进行t检验，计数资料进行X²检验，P<0.05时为差异具有统计学意义。

3.疗效判定标准

痊愈：肩部疼痛消失，肩关节活动范围恢复正常；显效：肩部疼痛缓解明显，肩关节活动范围改善明显；有效：肩部疼痛基本缓解，肩关节活动范围部分改善；无效：症状无改善。

4.结果

统计结果见表1。统计学分析表明，治疗组、对照组一、对照组二分别与单纯对照组总有效率相比，均具有统计学意义(P<0.05)；治疗组与对照组一、对照组二的总有效率分别比较，也均具有统计学意义(P<0.05)。表明本发明的载药针灸针治疗肩周炎效果显著优于单纯的穴位针灸治疗，同时效果优于对比例1、对比例2制备的载药针灸针。

表1 肩周炎疗效统计

	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	11	18	9	2	95％
对照组一	4	9	16	11	72.5％
						对照组二	5	8	13	14	65％
单纯对照组	1	9	5	25	37.5％

后续对实施例2-3制备的载药针灸针的效果进行了临床试验测试，具体方法同上。结果表明，实施例2-3制备的载药针灸针治疗肩周炎的总有效率分别为92.5％、90％。

二、治疗腰肌劳损的临床试验

1.临床资料

选择临床诊断明确的腰肌劳损患者，诊断标准为：病人临床症状显示腰部曾经有过外伤或者是在日常生活中有习惯性的弯腰，经常出现腰酸背痛，总是感觉劳累并且在较冷的情形下病症会加重，通过一定时间的休息或者采取保温措施能够起到缓解症状的作用。在体检中发现病人背伸肌紧张，并且不能前屈有限制，对病人骶棘肌外侧部位按压，病人明显感觉疼痛。共160例，男68例，女92例，平均年龄58岁，最短病程1年，最长病程14年。将患者随机分为四组：治疗组、对照组一、对照组二、单纯对照组，各组40例，各组患者性别、年龄、病程等经统计学处理具有可比性。

2.治疗方法

让病人选取俯卧位或者选取侧卧位，基本穴位：大肠俞穴，选取双穴位；委中穴，选取双穴位。先采取皮肤表面消毒措施，在针刺得气过后，维持10分钟，针灸深度大概在2厘米左右，针柄部位相距穴位处的皮肤在0.5厘米到1厘米之间，每日进行一次治疗，5次为1疗程，休息2天后开始第2个疗程，共治疗3个疗程。观察治疗前后临床症状、体征。

3.疗效判定标准

显效：病人疼痛症状消除或者有显著改善，其他相关症状消除或者有显著改善；有效：病人疼痛症状有改善，其他相关症状有一定的改善；无效：病人疼痛症状没有改善或者症状加重。

4.统计学方法

应用SPSS19.0统计学软件对上述治疗进行数据的分析，计量资料采用均数±标准差表示，进行t检验，计数资料进行X²检验，P<0.05时为差异具有统计学意义。

5.结果

统计结果见表2。统计学分析表明，治疗组、对照组一、对照组二分别与单纯对照组总有效率相比，均具有统计学意义(P<0.05)；治疗组与对照组一、对照组二的总有效率分别比较，也均具有统计学意义(P<0.05)。表明本发明的载药针灸针治疗腰肌劳损效果显著优于单纯的穴位针灸治疗，同时效果优于对比例1、对比例2制备的载药针灸针。

表2 腰肌劳损疗效统计

	显效	有效	无效	总有效率
					治疗组	15	23	2	95％
对照组一	11	17	12	70％
					对照组二	9	15	16	60％
单纯对照组	5	12	23	42.5％

后续对实施例2-3制备的载药针灸针的效果进行了临床试验测试，具体方法同上。结果表明，实施例2-3制备的载药针灸针治疗腰肌劳损的总有效率分别为87.5％、90％。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种载药针灸针，其特征在于，它是通过以下方法制备得到的：

a)取红花适量，加入红花质量8-12倍量的蒸馏水，浸泡0.5-6小时，40-70℃提取0.5-3小时，共提取1-3次，合并提取液，浓缩，干燥，得到红花提取物；

b)取泊洛沙姆适量，加入蒸馏水，低温溶解，制成泊洛沙姆质量浓度为12-16％的溶液，然后加入步骤a)制备的红花提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，再真空干燥。

2.根据权利要求1所述的载药针灸针，其特征在于，所述的泊洛沙姆为泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的混合物。

3.根据权利要求2所述的载药针灸针，其特征在于，所述的泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的重量比为(24-30):1。

4.根据权利要求3所述的载药针灸针，其特征在于，所述的泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的重量比为28:1。

5.根据权利要求1所述的载药针灸针，其特征在于，步骤b)中，加入的红花提取物的量相当于12-16％泊洛沙姆溶液重量的0.2-0.4倍。

6.根据权利要求1所述的载药针灸针，其特征在于，步骤b)中，所述的喷雾法具体为：喷射速率为0.4-1.0m/s，喷药时间为15-30min。

7.权利要求1-6任一所述的载药针灸针在制备促进活血化瘀功效的医疗器械中的应用。

8.权利要求1-6任一所述的载药针灸针在制备治疗肩周炎或腰肌劳损的医疗器械中的应用。