CN1374126A - 一种用于清热解毒的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于清热解毒的药物,由下述重量配比的原料制成:青蒿6～25、金银花3～15、栀子3～12。本发明还公开了上述药物的制备方法:(1)青蒿、金银花提取挥发油,药汁离心、超滤、浓缩、干燥,得金银花、青蒿干膏粉;(2)栀子粉碎成粗粉,回流提取药液,滤过,调pH,冷藏,滤液浓缩,干燥,得栀子干膏粉;(3)取青蒿、金银花挥发油,加入波洛沙姆研磨混匀后,加入注射用水中,搅拌,再加入金银花、青蒿干膏粉,栀子干膏粉,搅拌使溶解,调pH值,滤过,灌封,灭菌,制得本发明中药注射液。本发明中药注射液具有清热解毒、疏风解表的功效,用于外感风热所致之发热症,具有退热快、抗病毒和抗菌作用强等特点。

Description

一种用于清热解毒的药物及其制备方法

所属技术领域

本发明涉及一种用于清热解毒的药物，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

常见的上呼吸道感染、流感、急性支气管炎、肺炎等疾病，主要症状有高热不退、微恶风、鼻塞、流涕、头热痛、咳嗽、口渴、咽喉肿痛、舌边尖红、脉浮数等。据统计，由于发热引起的死亡，全世界每年至少有200万以上，尤其是上呼吸道感染和流感引起的高热，严重影响人们的身体健康，每年用于治疗的费用高达几十亿元，因此，有效地控制外感风热，是医药工作者艰巨而迫切的任务。

引起高热的原因有许多，如病毒性感染、细菌性感染、支原体感染、寄生虫感染等，其中常见的是病毒或细菌性感染引起的高热。西医对发热的治疗主要是应用解热镇痛药，如卡巴匹林钙、阿斯匹林赖氨酸、布洛芬、对乙酰基酚、萘普生等非甾体类药物；抗病毒抗菌药物，如阿昔洛韦、金刚脘胺、病毒唑、青霉素、红霉素等。其退热虽快，但副作用大，主要表现为恶心、呕吐、腹泻、腹痛等胃肠道反应以及对血小板的影响，还偶见头晕、嗜睡、失眠、皮疹等症状。中医根据风热表证的特点，辩证施治，以清热解毒，疏风解表为原则，形成了许多疗效良好的方剂，如银翘散、清解汤、风热感冒冲剂、羚羊感冒片、热毒清片、双黄莲口服液、清开灵口服液等，此外也有采用针刺疗法、拔罐疗法、自我按摩疗法、贴敷疗法、穴位注射疗法等，上述方法各有其特点，但也存在有一定的局限性，如煎剂服用不便，冲剂、丸剂、片剂起效缓慢，针刺效果不明显等。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效好、使用方便、毒副作用小的用于清热解毒的药物。

本发明的另一目的在于提供该药物的制备方法。

本发明提供的用于清热解毒的药物，是由下述重量配比的原料制成的药剂：

青  蒿6～25         金银花3～15      栀  子3～12

上述用于清热解毒的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如口服液、注射液。

上述用于清热解毒的药物的制备方法，包括以下步骤：

(1)青蒿、金银花加8～25倍量水浸泡1～24小时，加热蒸馏1～4次，每次1～4小时，收集挥发油，合并药汁，滤过，滤液离心，取上清液超滤，超滤液减压浓缩至相对密度为1.08～1.25，真空干燥，得金银花、青蒿干膏粉；

(2)栀子粉碎成粗粉，用5～10倍量60～90％乙醇加热回流1～4次，每次0.5～4小时，合并药液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至1∶1，用盐酸调PH至3～5，100℃加热1小时，冷藏4～24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.25，真空干燥，得栀子干膏粉；

(3)取青蒿、金银花挥发油，加入波洛沙姆108研磨混匀后，加入注射用水中，搅拌使澄明，再加入金银花、青蒿干膏粉，栀子干膏粉，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调PH值至7～8.0，加注射用水，用G₄垂熔漏斗滤过，灌封于安瓿中，灭菌，即得本发明中药注射液。

本发明中药注射液具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热所致的发热、头身痛、微恶风寒、口渴、咽痛、咳嗽、舌边尖红，脉浮数等症，及上呼吸道感染、流感、急性支气管炎、肺炎等疾病见上述症状者。本发明注射液为静脉滴注，使用方便，疗效快。

下面结合实施例及临床观察试验报告对本发明作进一步的说明。

实施例1

称取青蒿1000g、金银花950g、栀子650g。以上三味，青蒿、金银花加20倍量水浸泡6小时，加热蒸馏3次，每次1.5小时，收集挥发油，合并药汁，滤过，滤液离心40min，取上清液超滤，超滤液减压浓缩至相对密度为1.10(50℃)，真空干燥，得金银花、青蒿干膏粉。栀子粉碎成粗粉，用9倍量85％乙醇加热回流3次，每次1.5小时，合并药液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至1∶1，用盐酸调PH至4.5，100℃加热1.2小时，冷藏20小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2(50℃)，真空干燥，得栀子干膏粉。取青蒿、金银花挥发油，加入6.5g波洛沙姆108研磨混匀后，加入920ml注射用水中，搅拌使澄明，再加入金银花、青蒿干膏粉，栀子干膏粉，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调PH值至8.0，加注射用水至1000ml，用G₄垂熔漏斗滤过，灌封于10ml安瓿中，100℃流通蒸汽灭菌45min，即得本发明中药注射液。

实施例2

称取青蒿1250g、金银花750g、栀子600g。以上三味，青蒿、金银花加15倍量水浸泡3小时，加热蒸馏二次，每次2小时，收集挥发油，合并药汁，滤过，滤液离心30mm，取上清液超滤，超滤液减压浓缩至相对密度为1.12(50℃)，真空干燥，得金银花、青蒿干膏粉。栀子粉碎成粗粉，用6倍量80％乙醇加热回流二次，每次1小时，合并药液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至1∶1，用盐酸调PH至4.0，100℃加热1小时，冷藏12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(50℃)，真空干燥，得栀子干膏粉。取青蒿、金银花挥发油，加入6g波洛沙姆108研磨混匀后，加入900ml注射用水中，搅拌使澄明，再加入金银花、青蒿干膏粉，栀子干膏粉，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调PH值至7.5，加注射用水至1000ml，用G₄垂熔漏斗滤过，灌封于10ml安瓿中，100℃流通蒸汽灭菌45min，即得本发明中药注射液。

以下第4～6页记载的为本发明的临床观察试验报告，其中本发明中药注射液称为热毒宁注射液。

热毒宁注射液治疗上感等引起发热的临床观察

摘要  目的：通过对20例上感等疾病引起的发热病人静滴热毒宁注射液的临床观察，评价该药的抗病毒，抗菌、退热效果及不良反应。方法：采用开放试验，以治疗3天以内体温和伴随症状的变化为判定标准。结果：20例受试者，用药3天内体温恢复正常者17例，较前降低者3例。有效率100％。提示：该药抗病毒、抗菌、解热效果确切，无不良反应。

关键词：热毒宁注射液    上感等发热    解热抗病毒抗菌

热毒宁注射液为纯中药制剂，由贵阳辰之光医药科技有限公司研制。批号：981020

近期我院内科门诊及病房使用热毒宁注射液进行临床开放性试验，旨在观察该药的抗病毒、抗菌、解热及不良反应。试验结果表明：热毒宁注射液抗病毒、抗菌、解热效果确切，使用安全，无不良反应，现总结报告如下。

                         临床资料

1、病例选择

1.1因病毒或细菌感染而导致的上感，急性支气管炎，肺炎等疾病。具有高热、恶风、鼻塞、流涕、头痛、咳嗽、咽喉肿痛等症状者。

1.2门诊、住院患者均可，男女不限，年龄12～65岁，能合作评价者。

1.3用药前未用过其他药物治疗者。

1.4无心、肺、肝、肾功能衰竭者。

本组病例年龄12～60岁，男13例，女7例，门诊病人5例，住院病人15例。

                        表1  临床诊断

              诊断                           病例

        急性上呼吸道感染                      17

              流感                             1

          急性支气管炎                         1

              肺炎                             1

2.给药方法

本组系开放试验，不设对照组，全部为每天一次给药，每次20ml加入5％G、S 250ml溶液中静脉点滴。用药后观察体温及症状的变化，并填写观察记录表，连续观察3天。

3、效果评价

痊愈：治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状全部消失，异常理化指标恢复正常；

显效：治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状大部分消失，异常理化指标接近正常；

进步：治疗3天以内体湿较前降低，感冒或其他症状部分消失，异常理化指标有所改善：

无效：治疗3天以内体温未下降或升高，症状无改善。

总有效率＝痊愈+显效+进步

4、安全性监测

严密观察受试者的呼吸、脉搏、心率、体温变化及其它不良反应，如局部及全身皮疹，溃烂、恶心、呕吐、腹泻等情况，并填写不良反应观察表。

                                结果

1、共观察病人20例，其中用药3天内体温恢复正常者1例，较前降低者3例，感冒症状全部消失者17例，部分消失者3例，总有效率100％，附表2，表3。

表2  热毒宁注射液抗病毒、抗菌、解热效果临床观察(n＝20)

                                  用药效果

  疾病名称       例数

                            痊愈(n)    显效(n)    进步(n)    无效(n)急性上呼吸道感染    17          17流感                   1                       1急性支气管炎           1                       1肺炎                   1                                 1合计                  20          17           2         1          0

                                          表3  典型病例一览表

病例号	性别	年龄	诊断	用药前主要症状	用药效果	治疗天数
							2	男	22岁	急性上呼吸道感染	发热T38.9℃：恶风、头痛、咽干痛、口渴、扁桃体II度肿大。听两肺呼吸音粗糙，WBC、DBC升高。	体温恢复正常，症状消失，WCB+DBC恢复正常	2天
7	女	31岁	流感	头痛畏寒、发热T40℃      腰背四肢酸痛、乏力、干咳咽痛、流涕、听两肺呼吸音粗、WBC↑L↑	体温基本恢复正常，理化检查无异常，仍感乏力。	3天
							13	女	13岁	急性支气管炎	鼻寒流涕、咳嗽、气急、咯痰稀白、发热T38.6℃    听两肺呼吸音粗糙，WBC、DBC↑。	体温基本恢复正常，仍时咳嗽、吐痰，其它症状消失	3天
18	男	62岁	肺炎	发热T39.1℃、咳嗽气促、吐黄痰、听两肺可细温WBC、DBC↑	体温较前降低，其它症状较前减轻	3天

2、本组病例观察显示热毒宁不仅解热效果显著，而且有明显的抗病毒及抗菌作用。

3、本组病例用药后未发现过敏及其它不良反应。

Claims (3)

1、一种用于清热解毒的药物，其特征在于是由下述重量配比的原料制成的药剂：

青  蒿6～25           金银花3～15    栀  子3～12

2、如权利要求1所述的用于清热解毒的药物，其特征在于所述的药剂的剂型为注射液。

3、权利要求2所述的用于清热解毒的药物的制备方法，包括以下步骤：

(1)青蒿、金银花加8～25倍量水浸泡1～24小时，加热蒸馏1～4次，每次1～4小时，收集挥发油，合并药汁，滤过，滤液离心，取上清液超滤，超滤液减压浓缩至相对密度为1.08～1.25，真空干燥，得金银花、青蒿干膏粉；

(2)栀子粉碎成粗粉，用5～10倍量60～90％乙醇加热回流1～4次，每次0.5～4小时，合并药液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至1∶1，用盐酸调PH至3～5，100℃加热1小时，冷藏4～24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.25，真空干燥，得栀子干膏粉；

(3)取青蒿、金银花挥发油，加入波洛沙姆108研磨混匀后，加入注射用水中，搅拌使澄明，再加入金银花、青蒿干膏粉，栀子干膏粉，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调PH值至7～8.0，加注射用水，用G₄垂熔漏斗滤过，灌封于安瓿中，灭菌，即得本发明中药注射液。