CN1899550A - 一种治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏及其制备方法，针对小儿生理病理特点和小儿咳嗽病因病机，含紫苏、前胡、陈皮、桉叶等13种中药，经煎煮，浓缩，粉碎，调合等步骤制成贴膏。按照本发明制备方法所制成的外贴膏，具有疏风散寒，宣肺止咳，理气化痰，健脾利湿，调中导滞。主治：小儿外感风寒或内伤乳食等引起的咳嗽，痰色白，咽痒，鼻塞，流清涕，恶寒无汗，头身疼痛，胸闷纳呆，困倦乏力，舌淡，苔白等证。使用安全方便，效果显著，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。

Description

一种治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗咳嗽的外贴膏，特别涉及一种治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏，还涉及上述外贴膏的制备方法。

背景技术

小儿生理病理特点：小儿脏腑娇嫩，形气未充，加上寒暖不能自调，乳食不能自节，一旦调护失宜，则易被病邪所伤，肺为娇脏，小儿稚阴稚阳，故肺脏尤娇；且脾肺为母子之脏，小儿时期脾常不足，故肺脏尤娇。因此在病理上肺系最常受累，出现咳嗽等证，且易伤，难调难治。

小儿咳嗽病因病机：1.风寒从皮毛或口鼻而入，肺气被束，肺失宣降，肺气上逆而发为咳嗽；肺宣发肃降失常，致水湿留滞，而成痰浊，痰浊阻肺或雍塞气道，肺气上逆，则咳嗽加重。2。小儿脾常不足，若饮食喂养不当，致脾失健运，水湿内停，酿湿成痰，上渍于肺，肺失宣降而为咳嗽。由于脾肺为母子之脏，母病传子或子病及母，在病理上相互影响，往往肺脾同病。

因小儿的生理和病理特点与成人有所不同，故小儿咳嗽有以下特点：1.易挟痰：小儿肺腑尤娇，外邪犯肺，易致肺失宣肃，水津失于敷布，留滞于肺，聚而成痰，故小儿咳嗽，易兼挟痰证而出现咳嗽加剧，喉间痰鸣等。

2.易挟滞：小儿脾常不足，胃小且弱，运化力弱，容物不多，所以感受外邪之后，常导致脾胃纳运失调，水谷反滞，使咳嗽易兼挟食滞证而出现脘腹胀满，不思饮食，甚至使脾胃功能失常而发生呕吐、泄泻等

3.易病寒，易病湿：小儿在发病过程中，由于体属“纯阳”、“稚阴”，易表现出热的证候，又属“稚阳”，故又易表现出寒的证候。湿为阴邪，重浊粘滞，终归脾胃。由于小儿脾胃特点决定小儿最易病“湿”。小儿多因贪凉冷饮，或过食生冷瓜果，或误用，过用寒凉药物，易损伤脾胃阳气，阳虚阴盛，使寒湿内生；当用抗菌素静脉滴注治疗小儿咳嗽时，由于抗菌素性属苦寒，加上液体从静脉点滴，也容易增加寒湿，抑制脾阳，湿邪致病有以下特点：(1)湿性粘腻，易阻遏气机，使气机升降失常，湿阻气滞，气滞复加重湿阻；(2)湿为阴邪，阴盛则阳病，故湿邪为害，最易损伤阳气。又因脾运湿而恶湿，故湿邪伤阳，最易阻遏脾阳，阻遏脾阳后，脾不运湿，水液不化，聚而成湿，停而为痰，脾湿生痰，上渍于肺，阻塞气道，使肺的功能失常而发生咳嗽；(3)湿性粘滞，湿邪不易速去，病程较长，常致咳嗽反复发作或缠绵难愈。故小儿咳嗽时，易兼挟湿证而出现：肢体困倦，脘闷纳呆，腹胀，呕恶，咳嗽痰多，便溏不爽，尿不利，舌苔腻或厚腻等。

市售治疗小儿咳嗽的常用药，分为二类：一是化痰止咳的中成药，多为苦寒清肺类，或甘腻补润类，或酸涩敛邪类，如：“小儿化痰止咳颗粒”、“小儿止咳糖浆”等；二是镇咳类西药，如：“咳必清”，“克咳敏”等。其不足之处在于：1.是使用不便，依从性差，小儿拒服和哭闹，往往因食药量不足而影响疗效；2.是不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿咳嗽的病因病机，比如：没有较好地在开胃运脾、消食导滞、健脾化湿，通畅气机，整体调整等方面，专门针对小儿寒型咳嗽来用药。

各类文献所载的治疗小儿咳嗽的外贴膏不足之处在于：一是辩证分型不明确，没有明确地区分寒、热型咳嗽的不同特点来用药，因此没有专门针小儿寒型咳嗽来用药；二是不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿咳嗽的病因病机特点来用药；三是制备工艺简单，在质量控制，制剂稳定性方面，不利用大规模工业化连续生产。

迄今为止，市场没有见到治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏，而临床上小儿寒型咳嗽的发病率高，因此非常需要治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏生产上市。

发明内容

本发明克服了现有技术的不足，提供了一种使用方便，计量准确，针对性强，疗效显著的治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏，还提供了一种制备所述外贴膏的可工业化的制备方法。

针对小儿生理病理特点和小儿咳嗽的病因病机，本发明是主要针对小儿寒型咳嗽的的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量配比是：

紫苏0.5-2、前胡2-5、桔梗1-3、苏子2-5、金沸草1-3、百部0.5-1、荆芥0.5-1、陈皮0.5-1.5、桉叶0.5-1.5、白芷0.2-1、茯苓0.2-1、苍术0.1-0.5、黄芩0.01-0.1。

方中紫苏，辛，温，气味芳香，功用有：1.发表散寒，开宣肺气，2.行气宽中，和胃止呕，3.芳香辟秽，防腐保鲜；现代药理研究证明：(1)镇咳，祛痰(2)镇静，镇痛(3)抗菌，抗病毒(4)刺激肠蠕动；前胡，苦，辛，微寒，功用有：1.宣散风热，2.降气祛痰3.制约诸温热药散寒，化痰而不燥化；现代药理研究证明：(1)祛痰(2)抗炎(3)抑制细菌和真菌(4)解痉，抑制平滑肌运动(5)抗过敏；桔梗，引药入肺经，功用为：1.开宣肺气，疏风解表2.利咽祛痰3.升提肺气而利尿；现代药理研究证明：(1)祛痰止咳(2)镇静，镇痛，解热(3)抗炎；苏子，辛，温，功用有三：1能降气消痰，止咳平喘2利膈开郁，温中降逆3润肠通便；现代药理研究证明：(1)祛痰止咳(2)平喘(3)抗炎；金沸草，苦，辛，微温，功用有：1能消痰行水而降肺气2味咸入肾，纳气下行以归根，使痰饮下行从浊道出；；现代药理研究证明：(1)祛痰止咳(2)缓解支气管痉挛；百部，甘，苦，平，既润肺止咳，又监制诸温药，防其燥化伤肺；现代药理研究证明：(1)镇咳(2)缓解支气管痉挛(3)抑制细菌，病毒和真菌；荆芥，辛、微温，祛风解表，透邪外达；现代药理研究证明：(1)解热，发汗，改善皮肤血液循环(2)镇静，镇痛(3)抗炎(4)抗菌，抗病毒；陈皮，为脾肺二经之气分药，辛，苦，温，而气香，能行能降，可理气运脾，调中快膈，燥湿化痰而治痰之本；现代药理研究证明：(1)祛痰(2)平喘，松弛支气管平滑肌(3)抑菌(4)抗炎(5)兴奋或抑制，双向调节胃肠运动(6)促进消化液分泌；桉叶，辛，苦，凉，功用有：1能清热解毒，驱风镇痛2能祛痰祛湿3制约诸辛温药，防其温燥太过，截断化热病势4防腐，防臭，消毒，杀虫；现代药理研究证明：(1)祛痰(2)镇痛，解热(3)抗感染，煎剂具有较广的抗菌谱(4)增强机体免疫功能(5)其挥发油能促进药物透皮吸收；白芷，引药入胃经药，辛，温，功用为：1散风寒，止头痛2芳香上达，通鼻窍；现代药理研究证明：(1)解热(2)镇静，镇痛(3)抗菌；茯苓，甘，淡，利水渗湿，健脾而不伤气，治痰之本；现代药理研究证明：(1)抗病原体微生物(2)利尿(3)增强机体免疫功能；，苍术，引脾经药，辛，苦，温，功用有：1.芳香化湿，除脾湿升清阳，而健脾运脾2.发汗，散寒解表；现代药理研究证明：(1)健胃(2)调节胃肠(3)抗菌；黄芩，苦，寒，功用有：1，清肺热2.燥肠胃湿热3.用以佐制诸辛温药，截断化热病势；现代药理研究证明：(1)解热，镇静(2)抗菌，抗病毒，抗毒素(3)抗炎，抗过敏(4)利尿(5)促进细胞免疫。诸药相伍，疏风散寒，健脾利湿，调中导滞，通畅气机，使肺宣发肃降功能恢复，气顺痰消咳止，诸症自愈。

所述外贴膏的原料还可以包括：基质，如：羊毛脂、凡士林等，增塑剂，如：丙三醇等，表面活性剂，如：司盘-20等、透皮剂，如：氮酮、丙二醇、冰片、薄荷脑等。在制备过程中还包括贴膏药载药体，如：医用涂胶无纺布、防渗膜和防渗圈贴片，防粘纸等。

所述外贴膏的制备方法包括以下步骤：

(1)加水蒸馏提取部分紫苏、前胡、荆芥、陈皮、桉叶、白芷、苍术7味各药的挥发油，具体步骤为：按配料比称取所述各药，分别取紫苏、前胡、荆芥、陈皮、桉叶、白芷、苍术7味各药所需重量的1/5至4/5，加水蒸馏并收集挥发油，蒸馏的目的主要是收集挥发油，所述挥发油不但有明显的治疗作用，而且是很好的快速透皮促进剂。蒸馏的时间最好是5-10小时；将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后备用；

(2)煎煮桔梗、苏子、金沸草、百部、茯苓、黄芩6味药的全量，将所述煎液第(1)步中的药液混匀后浓缩成清膏，具体步骤为：取桔梗、苏子、金沸草、百部、茯苓、黄芩6味药的全量，也可加入第(1)步中药渣，加水煎煮两次，合并药液，每次煎煮的时间最好为1-1.5小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏，所述清膏的相对密度最好为1.21-1.30(50-60℃)；

(3)取第(1)步7味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A，如：粉碎为80～200目的细粉A；

(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B，具体步骤为：在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在60℃以下进行干燥，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后，粉碎成80-200目的细粉B，并称重；

(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后制成膏状药，加载于贴膏载药体上即可。所述制膏过程是通常过程，最佳方法为：取占细粉B重量42-90％的凡士林和8-10％羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入占细粉B重量1-2％的丙三醇，占细粉B重量1-2％的司盘-20，占细粉B重量1-2％的氮酮和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入占细粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷脑(二者研磨液化后加入)，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

以上所述的配方及制备方法中，所述紫苏、前胡、苏子、金沸草、百部、陈皮、白芷、茯苓、苍术这9味中药可以用下列中药替换，可以达到相同的疗效：0.5-2重量份的紫苏可以用0.2-1重量份的麻黄替换；2-5重量份的前胡可用等量的蔓荆子、满山红、马鞭草，马兜铃、小叶枇杷、牡荆、艾叶或紫花杜鹃中任意一种替换；2-5重量份的苏子可用等量的杏仁或款冬花替换；1-3重量份的金沸草可用等量的白前、半夏或远志中任意一种替换；0.5-1重量份的百部可用等量的百合、紫菀、或甘草中任意一种替换；0.5-1.5重量份的陈皮可用等量枳壳、厚朴、木香、沉香、檀香、甘松或山奈中任意一种替换；0.2-1重量份的白芷可用0.1-0.3重量份的细辛、防风或桂枝中任意一种替换；0.2-1重量份的茯苓可用0.6-3重量份的薏苡仁替换；0.1-0.5重量份的苍术可用等量的藿香、砂仁、白豆蔻、丁香、肉桂或干姜中任意一种替换。

用以上方法制备的治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏，规格为：每贴药量为1.5-3克，最佳为2克。

用以上方法制备的治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏，性状：本品为棕褐色圆形软膏，气味芳香。

本发明配方的外贴膏，也可以按巴布剂，红外线纳米贴，橡胶贴膏，电子药贴，磁疗贴等不同外贴剂的不同制备工艺生产。

本发明的治疗小儿寒型咳嗽的的外贴膏，其功能为：疏风散寒，宣肺止咳，理气化痰，健脾利湿，调中导滞。主治：小儿外感风寒或内伤乳食等引起的咳嗽，痰色白，咽痒，鼻塞流清涕，恶寒无汗，头身疼痛，胸闷纳呆，困倦乏力，舌淡，苔白等证。

本发明的治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏，也可以针对小儿寒型咳嗽时的偏湿、偏滞、偏痰、偏虚等不同特点，增减其他相关中草药原料，包括增减药物剂量。

用法用量：贴于脐部，一次一贴，一日一次。也可以贴于膻中、天突、肺俞(双侧)等穴，所述穴位均为治疗咳嗽的要穴，不仅可使药力直达病所，亦可使药力由表及里，在药物与经络效应的双重作用下起到，以调整阴阳，脏腑，气血而治愈疾病。

本发明的优点：

1.通过药效学试验表明，本方药有镇咳，祛痰，镇静，镇痛，抗炎，解热，抗菌，抗病毒，，提高免疫功能的作用。

2.通过动物急性毒性试验表明，本方药无毒性表现。

3.通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本方药无刺激性、无致敏性。

4.通过对600例给药临床观察，本方药治愈率为83.7％，总有效率为96.5％，疗效显著，给药方法简便，使用安全可靠，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。

5.临床应用中发现：对正在静滴或肌注治疗咳嗽的患儿，辨证准确后，，用本药贴治疗，能有效缩短病程，减少静滴或肌注次数，提高治愈率，减少复发率。本药贴的运用，在减少使用抗生素和解决耐药菌株问题方面有一定意义。

具体实施方式：

以下通过具体实施例，来对本发明的治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏及其制备方法进行进一步说明：

实施例1

本发明的外贴膏的原料组成及用量为：紫苏50克、前胡500克、桔梗100克、苏子200克、金沸草100克、、百部100克、荆芥50克、陈皮100克、桉叶100克、白芷68克，茯苓20克、苍术25克、黄芩1克。

制备方法为：

(1)按配料比称取所述各药，分别取紫苏、前胡、荆芥、陈皮、桉叶、白芷、苍术7味各药重量的4/5，加水蒸馏5小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；

(2)取桔梗、苏子、金沸草、百部、茯苓、黄芩6味各药的全量，加入第(1)步中药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间为1小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏，所述清膏的相对密度为1.21(50-60℃)；

(3)取第(1)步7味各药剩余部分，将其粉碎成80目的细粉A；

(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.8％时出料，冷却至室温后，粉碎成80目的细粉B，并称重453克；

(5)取191克凡士林，36.3克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入4.6克丙三醇，4.6克司盘-20，4.6克氮酮，22.7克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入已研磨液化的4.6克冰片和4.6克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，取2克为1份，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

实施例2

本发明的外贴膏的原料组成及用量为：紫苏100克、前胡300克、桔梗300克、苏子500克、金沸草200克、、百部50克、荆芥100克、陈皮50克、桉叶150克、白芷20克，茯苓100克、苍术50克、黄芩5克。

制备方法为：

(1)按配料比称取所述各药，分别取紫苏、前胡、荆芥、陈皮、桉叶、白芷、苍术7味各药重量的1/2，加水蒸馏7小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；

(2)取桔梗、苏子、金沸草、百部、茯苓、黄芩6味各药的全量，加入第(1)步中药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间为1.2小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏，所述清膏的相对密度为1.24(50-60℃)；

(3)取第(1)步7味各药剩余部分，将其粉碎成140目的细粉A；

(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.5％时出料，冷却至室温后，粉碎成140目的细粉B，并称重693克；

(5)取485克凡士林，61.7克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入10.4克丙三醇，10.4克司盘-20，10.4克氮酮，41.6克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入已研磨液化的10.4克冰片和10.4克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，取2克为1份，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

实施例3

本发明的外贴膏的原料组成及用量为：紫苏200克、前胡200克、桔梗200克、苏子300克、金沸草300克、、百部69克、荆芥78克、陈皮150克、桉叶50克、白芷100克，茯苓54克、苍术10克、黄芩10克。

制备方法为：

(1)按配料比称取所述各药，分别取紫苏、前胡、荆芥、陈皮、桉叶、白芷、苍术7味各药重量的1/5，加水蒸馏10小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；

(2)同实施例1中(2)相同，只是每次煎煮的时间为1.5小时，浓缩后的清膏的相对密度为1.30(50-60℃)；

(3)取第(1)步7味各药剩余部分，将其粉碎成200目的细粉A；

(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.2％时出料，冷却至室温后，粉碎成200目的细粉B，并称重671克；

(5)取603.9克凡士林，67.1克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入13.4克丙三醇，13.4克司盘-20，13.4克氮酮，53.6克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入已研磨液化的13.4克冰片和13.4克薄荷脑，其他步骤同实施例1中(5)相同。

实施例4

将实施例1中50克紫苏换成20克麻黄，，200克苏子替换成等量款冬花或杏仁，，100克陈皮换成等量枳壳，68克白芷换成10克防风，25克苍术换成等量藿香，其余原料与制备方法同实施例1。

实施例5

将实施例2中300克前胡换成等量蔓荆子，或满山红、马鞭草、马兜铃、小叶枇杷、牡荆、艾叶、紫花杜鹃，200克金沸草换成等量白前，或半夏、远志，50克百部换成等量百合，或紫菀，100克茯苓换成300克薏苡仁，其余原料与制备方法同实施例2。

实施例6

将实施例3中150克陈皮换成等量厚朴，10克苍术换成等量白豆蔻，其余原料与制备方法同实施例3

实施例7

以上实施例的外贴膏，均通过药效学试验表明，本方药有镇咳，祛痰，镇静，镇痛，抗炎，解热，抗菌，抗病毒，，提高免疫功能的作用。通过动物急性毒性试验表明，本方药无毒性表现。通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本方药无刺激性、无致敏性。

通过对600例给药临床观察，本方药治愈率为83.7％，总有效率为96.5％，疗效显著，给药方法简便，使用安全可靠，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。

                        临床报道

于1996年8月至2006年6月，采用本发明外贴膏治疗小儿寒型咳嗽600例，并设立对照组400例，进行疗效观察，取效良好，现报道如下：

1.临床资料

1.1一般资料 按就诊顺序采用随机单盲法，分为治疗组600例和对照组400例，一般临床资料详见下列表中：

表1  两组性别、年龄分布

组别	例数	性别		年龄
							男	女	1-12个月	1-3岁	3岁以上
		治疗组	600	304	296	268						215	117
对照组	400						203	197	180	141	79

表2  两组病程分布

组别	例数	病程
						1天	2天	3天	3天以上
		治疗组	600	173	204					192	31
对照组	400					112	138	127	23

1.2临床表现：咳嗽，或咳痰稀薄色白，或咳痰多，痰色白，清稀，或干咳无痰，咽痒，鼻塞流清涕，或恶寒无汗，头身疼痛，胸闷纳呆，困倦乏力，舌淡，苔薄白或苔白滑腻，脉浮紧或脉濡滑，不伴哮喘或伴哮喘，不发热或发热，体温在37.8℃以下。体检：咽不红或轻度充血，两肺听诊呼吸音清，或呼吸音粗，或有不固定散在干湿罗音，或伴哮鸣音。详见系列表中：

临床表现情况 表1

组别	例数	咳嗽有痰	咳嗽无痰	伴哮喘	伴37.8℃以下低热
						治疗组	600	419	181	86	105

对照组

400

278

122

55

73

临床表现情况 表2

组别	例数	伴风寒感冒证	伴湿证	挟食滞证
					治疗组	600	428	309	385
对照组	400	283	206	256

两组一般临床资料比较，无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。

2治疗方法

2.1治疗组：单独用本发明外贴膏治疗，24小时换药一次。

2.2对照组：一律用市售小儿止咳糖浆口服，按说明书用法用量。伴有风寒感冒者，加用小儿氨酚黄那敏颗粒。两组均3天一疗程。

3.疗效分析

3.1疗效标准  治愈：咳嗽、咳痰消失，其它体症均消失；有效：咳嗽明显减轻，咳痰减少，其它体症均减轻；无效：咳嗽及其它体症无减轻或加重。

3.2疗效  比较  两组1疗程疗效比较表

组别	例数	治愈(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率(％)
						治疗组	600	502(83.7)	77(12.7)	21(3.5)	96.5
对照组	400	94(23.5)	227(56.8)	79(19.7)	80.3

以上结果经统计学处理，P＜0.01，表明治疗组与对照组在治愈率和总有效率上均有显著性差异，治疗组疗效明显优于对照组，治疗组600例中均未发现毒副作用。

4、典型病例：

例一：左××，男，5岁，患儿每年入冬以后，经常咳嗽，每易感冒后诱发并加重，每次都要经7天以上输液治疗后方可缓解。本次咳嗽于20天前感冒后引起，曾先后静滴双黄连粉针，磷霉素针，维生素K3针及口服蛇胆川贝液，咳必清等中西药仍然咳嗽不止。现症状：早晨和夜间咳嗽频作，咳声重浊，痰多色白，喉间痰鸣，胸闷脘痞，食少，体倦乏力，大便溏薄，尿少，询问患儿经常爱生吃水果，喝冷饮，平素常有痰声漉漉。体检：腋温36.9℃，咽不红，舌苔白腻，脉濡滑，听诊双肺呼吸音粗。诊断：寒型咳嗽，痰湿证明显。考虑到患儿长期经多种抗生素，静脉输液治疗，由于抗生素性属苦寒，加上液体从静脉点滴，增加寒湿，而患儿平素脾虚，脾常不足，更是雪上加霜，寒湿困脾，湿性沾滞，是导致其咳嗽缠绵难愈的病机关键。单独用本发明外贴膏外敷脐部，当夜咳嗽次数减少，第二天复查，咳嗽，咳痰，喉间痰鸣明显减少，食欲有所增加，连用3贴后，咳嗽，咳痰，喉间痰鸣消失，诸症痊愈，随访二个月无复发。

例二：柳××，女，3个月，因患儿咳嗽伴鼻流清涕1天来就诊。现症状：咳嗽频作，咳甚则吐乳，鼻塞流清涕，打喷嚏，睡眠不安。体检：腋温37.6℃，咽部轻度充血，舌质淡红，苔薄白，脉浮紧，指纹浮偏红，听诊双肺无干湿性罗音。诊断：风寒咳嗽。单独用本发明外贴膏外敷双肺俞穴，当夜咳嗽症状明显减轻，吐乳症状消失。第二天复查，体温36.8℃，咳嗽，鼻塞流清涕症状消失，又用一贴后，诸症痊愈。随访一周无复发。

例三：姚××，男，2岁，因患儿咳嗽伴腹胀，腹泻二天来就诊。曾肌注头孢唑林钠粉针，病毒唑针，地米针，喂服小儿化痰止咳颗粒，效果不明显。现症状：咳嗽频作，痰多，嗳哕酸腐，口臭腹胀，不思饮食，大便细溏，次数多，酸臭味，夹有不消化的食物残渣。体检，腋温37.1℃，腹胀，舌苔白厚，脉紧，两肺听诊无干湿性罗音。诊断：寒型咳嗽，挟滞伤食证明显。单独用本发明外贴膏外敷脐部，第二天复查，咳嗽、咳痰明显减少，腹胀消失，大便成形，次数减少，连用二贴后，诸症痊愈。随访半月无复发。

例四：畅××女，4岁，因患儿咳喘半月来就诊，患儿素体肺脾不足，痰湿内盛，患哮喘已历二载，每因感受风寒或恣食生冷，而诱发咳喘。本次咳喘于半月前吃西瓜后而诱发，曾先后静滴菌必治针，病毒唑针，氨茶缄针，维生素K3针，地米针等，肌注干扰素，复方哈青等针，口服小儿咳喘灵颗粒等，效果不佳。现症状：咳嗽阵作，喉有痰声，甚而哮鸣，形体虚胖，皮肤湿疹外发，大便稀，夹泡沫。体检：腋温36.9℃，舌体胖大，舌质淡，苔白腻，脉细，两肺听诊闻及哮鸣音。诊断：寒型咳喘，挟痰湿证。单独用本发明外贴膏外敷膻中穴，，第二天复查，咳喘明显减轻，大便已实。连用四贴后，咳喘消失，诸症痊愈。随访三个月无复发。

Claims (10)

1.一种治疗小儿寒型咳嗽的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量份是：

紫苏0.5-2、前胡2-5、桔梗1-3、苏子2-5、金沸草1-3、百部0.5-1、荆芥0.5-1、陈皮0.5-1.5、桉叶0.5-1.5、白芷0.2-1，茯苓0.2-1、苍术0.1-0.5、黄芩0.01-0.1。

2.根据权利要求1所述的外贴膏，其特征在于，所述外贴膏是通过包括以下步骤的制备方法制备的：

(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的紫苏、前胡、荆芥、陈皮、桉叶、白芷、苍术7味各药的挥发油；

(2)煎煮桔梗、苏子、金沸草、百部、茯苓、黄芩6味药的全量，将煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；

(3)取第(1)步中7味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A；

(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；

(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后，制成膏状药。

3.根据权利要求2所述的外贴膏，其特征在于，所述第(2)步中，，在煎煮所述6味药时，加入第(1)步中的药渣共同煎煮。

4.根据权利要求1至3任一所述的外贴膏，其特征在于，

其中0.5-2重量份的紫苏可以用0.2-1重量份的麻黄替换；或者，

2-5重量份的前胡可用等量的蔓荆子、满山红、马鞭草，马兜铃、小叶枇杷、牡荆、艾叶或紫花杜鹃中任意一种替换；或者，

2-5重量份的苏子可用等量的杏仁或款冬花替换；或者，

1-3重量份的金沸草可用等量的白前、半夏或远志中任意一种替换；或者，

0.5-1重量份的百部可用等量的百合、紫菀、或甘草中任意一种替换；或者

0.5-1.5重量份的陈皮可用等量枳壳、厚朴、木香、沉香、檀香、甘松或山奈中任意一种替换；

0.2-1重量份的白芷可用0.1-0.3重量份的细辛、防风或桂枝中任意一种替换；或者，

0.2-1重量份的茯苓可用0.6-3重量份的薏苡仁替换；或者，

0.1-0.5重量份的苍术可用等量的藿香、砂仁、白豆蔻、丁香、肉桂或干姜中任意一种替换。

5.根据权利要求1至3任一所述的外贴膏的制备方法，依次包括以下步骤：

(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的紫苏、前胡、荆芥、陈皮、桉叶、白芷、苍术7味各药的挥发油；

(2)煎煮桔梗、苏子、金沸草、百部、茯苓、黄芩6味药的全量，将煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；

(3)取第(1)步中7味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A；

(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；

(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后，制成膏状药。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(2)步中，在煎煮所述6味药时，加入第(1)步中药渣共同煎煮。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

在所述第(1)步中，蒸馏的时间为5-10小时；

所述第(2)步中的煎煮过程是：加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮时间为1-1.5小时，所述清膏的相对密度在50-60℃时为1.21-1.30。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

在所述第(3)步中，所述细粉A为80-200目的细粉；

在所述的第(4)步中，干燥温度为60℃以下，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后粉碎成80-200目的细粉B。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

在所述第(5)步中，所述基质是占细粉B重量42-90％的凡士林和8-10％的羊毛脂，所述增塑剂是占细粉B重量1-2％的丙三醇，所述表面活性剂是占细粉B重量1-2％的司盘——20，所述透皮剂是占细粉B重量1-2％的氮酮，占细粉B重量5-8％的丙二醇，占细粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷脑；取所述基质在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入所述增塑剂、表面活性剂，透皮剂中的氮酮，丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，再加入透皮剂中的冰片和薄荷脑(二者研磨液化后加入)，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

10.根据权利要求5至9任一所述的制备方法，其特征在于

其中0.5-2重量份的紫苏可以用0.2-1重量份的麻黄替换；或者，

2-5重量份的前胡可用等量的蔓荆子、满山红、马鞭草，马兜铃、小叶枇杷、牡荆、艾叶或紫花杜鹃中任意一种替换；或者，

2-5重量份的苏子可用等量的杏仁或款冬花替换；或者，

1-3重量份的金沸草可用等量的白前、半夏或远志中任意一种替换；或者，

0.5-1重量份的百部可用等量的百合、紫菀、或甘草中任意一种替换；或者，

0.5-1.5重量份的陈皮可用等量枳壳、厚朴、木香、沉香、檀香、甘松或山奈中任意一种替换；

0.2-1重量份的白芷可用0.1-0.3重量份的细辛、防风或桂枝中任意一种替换；或者，

0..2-1重量份的茯苓可用0.6-3重量份的薏苡仁替换；或者，

0.1-0.5重量份的苍术可用等量的藿香、砂仁、白豆蔻、丁香、肉桂或干姜中任意一种替换。