CN1329890A - 磷酸苯丙哌林双层缓释片 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及药品,是一种磷酸苯丙哌林双层缓释片。它包括磷酸苯丙哌林缓释药物原料和常释药物原料,经两次压制成为双层片,磷酸苯丙哌林主药原料分布在常释和缓释药物原料中的比例为:13.2~34.6毫克和39.6~66毫克。在磷酸苯丙哌林缓释片的基础上,增加一层常释片,使它同时具有普通制剂奏效快、缓释制剂药效持久、稳定的优点,它能够达到常释部分药物在体内迅速释放,快速达到有效血药浓度后,缓释部分再缓慢释放,并持续维持平稳的有效血药浓度的效果等。

Description

磷酸苯丙哌林双层缓释片
技术领域:
本发明涉及药品,是一种磷酸苯丙哌林双层缓释片。
背景技术:
磷酸苯丙哌林是一种强力镇咳药物,属于非麻醉性且久服无成瘾性的中枢止咳药物。磷酸苯丙哌林缓释片具有口服易吸收,镇咳作用明显,维持时间长,副作用少,使用方便等优点,但在实际临床中发现,它虽然镇咳作用显著,对于急性、突发性急症而言,由于其缓释片的释药速度慢,发挥作用迟缓,奏效慢,不利于迅速解除病痛,使其应用范围受到限制。
发明内容:
本发明的目的是,提供一种磷酸苯丙哌林双层缓释片,在磷酸苯丙哌林缓释片的基础上,增加一层常释片,使它同时具有普通制剂奏效快、缓释制剂药效持久、稳定的优点,它能够达到常释部分药物在体内迅速释放,快速达到有效血药浓度后,缓释部分再缓慢释放,并持续维持平稳的有效血药浓度的效果等。
本发明为了解决现有技术所存在的问题,采用如下方案进行解决,磷酸苯丙哌林双层缓释片,它包括磷酸苯丙哌林缓释药物原料和常释药物原料,经两次压制成为双层片,磷酸苯丙哌林主药原料分布在常释和缓释药物原料中的比例为:13.2~34.6毫克和39.6~66毫克。磷酸苯丙哌林主药原料分布在常释和缓释药物原料中的比例为:26.4毫克和52.8毫克。磷酸苯丙哌林缓释药物原料组份及含量是:
磷酸苯丙哌林                39.6—66毫克
淀粉                        40毫克
乳糖                        51.2毫克
羟丙基甲基纤维素            40毫克
乙基纤维素                    5毫克
微晶纤维素                    5毫克
1.5%羟丙基甲基纤维素溶液     40毫克
滑石粉                        5毫克
硬脂酸镁                      1毫克
磷酸苯丙哌林常释药物原料组份及含量是:
磷酸苯丙哌林                  13.2—39.6毫克
淀粉                          28毫克
乳糖                          30毫克
微晶纤维素                    15毫克
8%聚乙烯吡咯烷酮溶液         20毫克
羟甲基淀粉钠                  5毫克
硬脂酸镁                      1毫克。
磷酸苯丙哌林缓释药物原料的组份及含量可以是:
磷酸苯丙哌林                  52.8毫克
淀粉                          40毫克
乳糖                          51.2毫克
羟丙基甲基纤维素              40毫克
乙基纤维素                    5毫克
微晶纤维素                    5毫克
1.5%羟丙基甲基纤维素溶液     40毫克
滑石粉                        5毫克
硬脂酸镁                      1毫克
磷酸苯丙哌林常释药物原料组份及含量可以是:
磷酸苯丙哌林                  26.4毫克
淀粉                          28毫克
乳糖                          30毫克
微晶纤维素                    15毫克
8%聚乙烯吡咯烷酮溶液         20毫克
羟甲基淀粉钠                  5毫克
硬脂酸镁                   1毫克。
本发明的药品经药理试验证明,它具有普通制剂奏效快、缓释制剂药效持久、稳定的优点,完全能够达到常释部分药物在体内迅速释放,快速达到有效血药浓度后,缓释部分再缓慢释放,并持续维持平衡的有效血药浓度的药理效果,并具有进一步降低副作用、安全性好、维持治疗时间长、口服吸收迅速等优点。
本发明经动物试验证明:可完全抑制各种刺激引起的咳嗽,作用较磷酸可待因提高2—4倍等。
具体实施方式:
磷酸苯丙哌林双层缓释片,它包括磷酸苯丙哌林缓释药物原料和常释药物原料,经两次压制成为双层片,磷酸苯丙哌林主药原料分布在常释和缓释药物原料中的比例为:13.2~34.6毫克和39.6~66毫克。磷酸苯丙哌林主药原料分布在常释和缓释药物原料中的比例为:26.4毫克和52.8毫克。磷酸苯丙哌林缓释药物原料组份及含量是:
磷酸苯丙哌林                39.6—66毫克
淀粉                        40毫克
乳糖                        51.2毫克
羟丙基甲基纤维素            40毫克
乙基纤维素                  5毫克
微晶纤维素                  5毫克
1.5%羟丙基甲基纤维素溶液   40毫克
滑石粉                      5毫克
硬脂酸镁                    1毫克
磷酸苯丙哌林常释药物原料组份及含量是:
磷酸苯丙哌林                13.2—39.6毫克
淀粉                        28毫克
乳糖                        30毫克
微晶纤维素                  15毫克
8%聚乙烯吡咯烷酮溶液       20毫克
羟甲基淀粉钠                5毫克
硬脂酸镁                    1毫克。
磷酸苯丙哌林缓释药物原料组份及含量可以是:
磷酸苯丙哌林                52.8毫克
淀粉                        40毫克
乳糖                        51.2毫克
羟丙基甲基纤维素            40毫克
乙基纤维素                  5毫克
微晶纤维素                  5毫克
1.5%羟丙基甲基纤维素溶液   40毫克
滑石粉                      5毫克
硬脂酸镁                    1毫克
磷酸苯丙哌林常释药物原料组份及含量可以是:
磷酸苯丙哌林                26.4毫克
淀粉                        28毫克
乳糖                        30毫克
微晶纤维素                  15毫克
8%聚乙烯吡咯烷酮溶液       20毫克
羟甲基淀粉钠                5毫克
硬脂酸镁                    1毫克。
本发明双层缓释片的薄膜衣组份及含量是:
羟丙基甲基纤维素            3毫克
聚乙二醇400                 8毫克
钛白粉                      0.6毫克
滑石粉                      1.2毫克
95%乙醇                    80微升
水                          20微升。
本发明双层片的制备工艺如下:
分别将磷酸苯丙哌林、淀粉、羟丙基甲纤维素、乙基纤维素、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠按本发明所述组份及含量干燥,粉碎,分别过100目筛,备用。
常释药物原料制备工艺:
分别将磷酸苯丙哌林、淀粉、乳糖、微晶纤维素按本发明所述含量过80目筛混合均匀。加8%聚乙烯吡咯烷酮溶液适量制软材,以握之成团、轻压即散为度;过18目尼龙筛制粒;70℃条件下干燥2小时;用16目尼龙筛整粒,加羧甲基淀粉钠及润滑剂,混合均匀,为速释颗粒。
缓释药物原料制备工艺:
按本发明所述组份及含量将磷酸苯丙哌林、淀粉80目筛混合。乳糖、乙基纤维素、微晶纤维素和羟丙基甲纤维素按本发明所述含量过80目筛混合均匀。再将两种混合物过80目筛混合均匀,加1.5%羟丙基甲基纤维素溶液适量量制软材,以握之成团、轻压即散为度;过18目尼龙筛制粒;70℃条件下干燥2小时;用16目尼龙筛整粒,加润滑剂,混合均匀,为缓释颗粒。
将速释颗粒和缓释颗粒分别置于给药漏斗中,用双层压片机压片。
薄膜包衣工艺:
包衣液的配制:按本发明所述组份及含量将羟丙基甲纤维素加入95%乙醇中,在不断搅拌下加入水,使其充分溶解,再加入处方量的其他原料,搅拌40分钟,即得包衣液。包衣工艺:将素片去除细粉加入包衣锅中,预热至45℃,调节压缩空气,使其压力为0.4Mpa,调节包衣锅转速为3—10转/分,调节喷枪的喷速,使包衣锅内的片芯不得粘片。操作期间,应密切注意包衣锅内片芯的片面情况,随时调整喷速,至片重增加至1%时,停止包衣。将包衣片从包衣锅内取出,放入有干燥剂的干燥柜内,至少5小时后,取出检验,包装即得本品。
本发明所述各种组份的含量均为制作1片本发明双层片的含量。

Claims (4)

1、磷酸苯丙哌林双层缓释片,其特征在于:它包括磷酸苯丙哌林缓释药物原料和常释药物原料,经两次压制成为双层片,磷酸苯丙哌林主药原料分布在常释和缓释药物原料中的比例为:13.2~34.6毫克和39.6~66毫克。
2、根据权利要求1所述的磷酸苯丙哌林双层缓释片,其特征在于:磷酸苯丙哌林主药原料分布在常释和缓释药物原料中的比例为:26.4毫克和52.8毫克。
3、根据权利要求1或2所述的磷酸苯丙哌林双层缓释片,其特征在于:磷酸苯丙哌林缓释药物原料组份及含量是:
磷酸苯丙哌林                39.6—66毫克
淀粉                        40毫克
乳糖                        51.2毫克
羟丙基甲基纤维素            40毫克
乙基纤维素                  5毫克
微晶纤维素                  5毫克
1.5%羟丙基甲基纤维素溶液   40毫克
滑石粉                      5毫克
硬脂酸镁                    1毫克
磷酸苯丙哌林常释药物原料组份及含量是:
磷酸苯丙哌林                13.2—39.6毫克
淀粉                        28毫克
乳糖                        30毫克
微晶纤维素                  15毫克
8%聚乙烯吡咯烷酮溶液       20毫克
羟甲基淀粉钠                5毫克
硬脂酸镁                    1毫克。
4、根据权利要求1或2所述的磷酸苯丙哌林双层缓释片,其特征在于:磷酸苯丙哌林缓释药物原料组份及含量是:
磷酸苯丙哌林                52.8毫克
淀粉                        40毫克
乳糖                        51.2毫克
羟丙基甲基纤维素            40毫克
乙基纤维素                  5毫克
微晶纤维素                  5毫克
1.5%羟丙基甲基纤维素溶液   40毫克
滑石粉                      5毫克
硬脂酸镁                    1毫克
磷酸苯丙哌林常释药物原料组份及含量是:
磷酸苯丙哌林                26.4毫克
淀粉                        28毫克
乳糖                        30毫克
微晶纤维素                  15毫克
8%聚乙烯吡咯烷酮溶液       20毫克
羟甲基淀粉钠                5毫克
硬脂酸镁                    1毫克。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN101543481B (zh) * 2008-03-28 2011-03-23 北京四环科宝制药有限公司 一种双层灯盏花素缓释片及制备方法

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