CN1323721C - 含阿胶成分的胶囊外壳、其制备方法及其应用 - Google Patents

Abstract

一种含阿胶成分的胶囊外壳，可以是空心明胶硬胶囊或软质明胶囊材，其原料中明胶有1/10至全部重量为阿胶代替，阿胶、明胶的总重量与其它原料的重量配比为阿胶明胶总重∶甘油∶水＝1∶0.3～0.4∶0.7～1.4；本发明的胶囊外壳，可用于制备滋阴补血、安胎、治血虚、虚劳咳嗽、吐血、便血、妇女月经不调、崩中、胎漏的药物及保健食品。

Description

含阿胶成分的胶囊外壳、其制备方法及其应用

【技术领域】

本发明涉及中药及保健食品领域，具体地说，涉及含有阿胶成分的胶囊外壳、其制备方法及其在制备滋阴补血、安胎、治血虚、虚劳咳嗽、吐血、便血、妇女月经不调、崩中、胎漏的药物及保健食品中的应用。

【背景技术】

胶囊剂依药典的定义是指药物或加有辅料充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。胶囊剂分硬胶囊剂或软胶囊剂，其中，硬胶囊剂是将药物制成粉末、颗粒或小丸充填于空心胶囊中，而软胶囊剂是“将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体状物，密封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或/和其他适宜的药用材料制成。”

目前，不管是硬胶囊还是软胶囊，胶囊壳均是不含药物活性成分的赋形剂，其作用是赋予其内容物以定量、稳定、服用方便的功能。不具有治疗和保健的功能。

阿胶，为马科动物驴Equees asinus L.的皮去毛后熬制而成的胶块。阿胶是传统的中药，具有增加红细胞和血红蛋白的生长、改善动物体内钙平衡、防治进行性肌营养障碍症等的药理作用，临床用于滋阴补血、安胎、治血虚、虚劳咳嗽、吐血、便血、妇女月经不调、崩中、胎漏等。

阿胶的用法：《本草纲目》：“今方法或炒成珠，或以面炒，或以蛤粉炒，或以酥灸，或以蛤粉炒，或以草灰炒，或酒化成膏，或水化膏，当各从本方。”中国药典一部：烊化兑服。但无论采用何种服用方法，均仅适合在家庭使用，不方便工业化生产。

【发明内容】

本发明的目的就是为了克服目前胶囊壳不具有治疗和保健功能、阿胶不方便工业化加工后直接服用的缺点，提供一种既方便胶囊壳的制作、又方便患者直接准确服用的含阿胶成分的胶囊外壳，本发明还提供其制备方法，本发明还提供这种胶囊在制备滋阴补血、安胎、治血虚、虚芳咳嗽、吐血、便血、妇女月经不调、崩中、胎漏的药物及保健食品中的应用。

阿胶主要由胶原及其部分水解产物组成，含氮16.43～16.54％，其基本成分为蛋白质。阿胶水解后产生多种氨基酸，其中有赖氨酸10％、精氨酸7％、组氨酸2％，另含约1％的胱氨酸。阿胶与动物皮、骨腱与韧带等提取的明胶属同一类以胶原蛋白为主的物质。但明胶不含胱氨酸，其赖氨酸较阿胶含量为低，且明胶的胶原蛋白不易被人体吸收。

本发明采用在空心硬胶囊或软质囊材中加入一部分阿胶，用以替代一部分明胶成分，具体比例为阿胶∶明胶的重量比为1∶9～0，即明胶可以有至少1/10为阿胶代替，至多可以全部为阿胶代替，阿胶明胶总重量与其它原料的重量配比为阿胶明胶总重∶甘油∶水＝1∶0.3～0.4∶0.7～1.4，其采用的空心硬胶囊的制备方法及软质囊材的制备方法与原含明胶成分的胶囊剂的制备相类似(即明胶硬胶囊或软质明胶囊材)。

为了增加空胶囊的坚韧性和可塑性，可以另力入适当附加剂如羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、油酸酰胺磺酸钠、山梨醇等。为了使蘸模后明胶的流动性减小，可加入石花菜以增加胶液的胶冻力。为了增加美观、便于鉴别，胶液中可以加入各种食用色素染色着色。少量十二烷基磺酸钠可增加胶囊的光泽。为了防止胶囊在贮存中发生霉变，可以加入羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)作防腐剂。必要时，还可以加芳香性矫味剂如0.1％乙基香草醛和不超过2％的香油精。

本发明的胶囊剂的制备方法包括如下步骤：

胶液的配制：处方组分重量比例：明胶阿胶总重∶甘油∶水＝1∶0.3～0.4∶0.7～1.4，其中阿胶∶明胶＝1∶9～0，将以上物料混合，以热水浴加热至80～84℃，搅拌下真空脱气得均匀的胶液。

胶囊剂的制备：

①硬胶囊：空心胶囊的制备：将以上的胶液，经醮胶、干燥、脱模、截割及套合等工序，亦可由自动化生产线来完成。

硬胶囊的制备：将其他的配伍活性成分，制成均匀粉末或颗粒，充填于以上含阿胶成分的空心胶囊内。

②软胶囊的制备：将其他的配伍活性成分，制成溶液或混悬液，通过自动旋转压丸机或滴丸机，制成含阿胶成分的囊材包裹的软胶囊。

本发明的胶囊剂可以制成硬胶囊剂，也可以制成软胶囊剂，本发明的胶囊剂其制备工艺简单，与传统的含明胶成份的胶囊剂的制备相类似。其克服了目前胶囊壳不具备治疗和保健功能、阿胶不方便工业化加工后直接服用的缺点，本发明的胶囊既方便制备、又方便准确服用。阿胶的使用量主要取决于人体的服用量，因此阿胶与明胶的配比主要从有利于保健、治疗的功用出发，本发明的胶囊可以在制备滋阴补血、安胎、治血虚、虚劳咳嗽、吐血、便血、妇女月经不调、崩中、胎漏的药物及保健食品中应用。

以下结合实施例对本发明作进一步说明，需要指出的是，实施例是对本发明的进一步说明，而非对本发明的任何限制。

【具体实施方式】

实施例1    阿莫西林胶囊剂(硬胶囊剂)

①胶液的配制：处方组分重量比：明胶∶阿胶∶甘油∶水＝0.9∶0.1∶0.3∶1，将以上物料混合，用热水浴加热至80～84℃，搅拌下真空脱气得均匀的胶液。

②将以上胶液，经醮胶、干燥、脱模、截割及套合等工序，制成O号空心胶囊。

③取阿莫西林粉末按0.25g/粒胶囊，经自动装胶囊机制成阿莫西林硬胶囊剂。

本实施例的阿莫西林胶囊剂既具有广谱抗菌作用，又具有辅助滋阴补血作用。

实施例2    复方小麦胚芽油鱼油软胶囊(软胶囊剂)

①胶液的配制：处方组分比例：明胶∶阿胶∶甘油∶水＝0.1∶0.9∶0.4∶0.7，将以上物料混合，热水浴加热至80～84℃，搅拌下真空脱气得均匀的胶液。

②胶液的粘度，一般要求3～5E，即用ENGLER粘度计25℃时测粘度，使200ml胶液流过的时间/200ml水流过的时间＝3～5。

③内容物的制备：小麦胚芽油、角鲨烯油加入适量玉米油，其比例为1∶1∶5，搅拌均匀即得。

④冷却液的制备：以液状石蜡作冷却液；内容物、胶液、液状石蜡三者的密度比为0.86∶0.9∶1.12，以保证胶囊在液状石蜡中有一定的沉降速度，又有足够时间使之冷却成型。

⑤滴制胶丸：胶液与油状内容物为两相，通过滴丸机，喷头使两相按不同速度喷出，使一定量的胶液将定量的油状内容物包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液中，胶液在冷却液中因表面张力而形成球形，并逐渐凝固而成胶囊。每粒软胶囊含阿胶约0.18g，角鲨烯油0.2g。

⑥温度：胶液、内容物应保持60℃，喷头处应为75～80℃，冷却液应为13～17℃，胶丸干燥温度应为20～30℃。

本实施例的软胶囊剂用作滋阴补血、改善体内钙平衡、防止进行性肌营养障碍症的保健食品。

实施例3    将实施例2中的明胶全部用阿胶代替，使得每粒软胶囊含阿胶为约0.2g，角鲨烯油0.2g，其功用与实施例2相类似。

Claims (2)

1、一种含阿胶成分的胶囊外壳，为空心硬胶囊或软胶囊外壳，其外壳原料中明胶有1/10至全部重量为阿胶代替，阿胶、明胶的总重量与其它原料的重量配比为阿胶明胶总重∶甘油∶水＝1∶0.3～0.4∶0.7～1.4。

2、权利要求1所述的含阿胶成分的胶囊外壳的制备方法，包括以下步骤：

1)胶液的配制：将处方量明胶、阿胶、甘油、水的物料混合，以热水浴加热至80～84℃，搅拌下真空脱气得均匀的胶液；

2)将胶液制成空心硬胶囊或软胶囊。