CN1304321A - 用于透皮给药非甾体抗炎药物的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于透皮给药非甾体抗炎药的组合物,其包括:治疗有效量的药物,基本上由二乙二醇醚和脱水山梨醇酯组成的吸收促进剂;以及药物学上可接受的粘性基质。

Description

用于透皮给药非甾体抗炎药物的组合物
发明领域
本发明涉及用于透皮给药非甾体抗炎药物的组合物，其中使用二乙二醇醚和脱水山梨醇酯作为吸收促进剂。本发明还涉及包含该组合物的透皮制剂。
发明背景
在常规口服给药由于以下问题而受阻时，诸如不可预测的药物吸收率、药物的代谢分解和其他副作用如药物本身或其代谢物导致的胃肠道刺激作用，通过皮肤转运药物将比常规口服给药具有优势。也就是说，透皮给药减轻了上述问题，而且由于增加了在消化道中可分解药物的生物利用度，能够在预定更长的时间内以受控速率转运药物。
当药物通过皮肤进行转运时，皮肤的角质层对于药物渗透入全身循环中起到屏障作用。因此，在透皮药物组合物中已使用各种吸收促进剂或者渗透增强剂。例如第4,006,218、3,551,554、4,568,343、4,746,515、4,379,454、4,906,463、4,440,777、4,783,450和5,212,199号美国专利公开了以下吸收促进剂：二甲基亚砜(DMSO)、二甲基甲酰胺、聚乙二醇单月桂酸酯、甘油单月桂酸酯、乙醇、丙二醇单月桂酸酯、桉叶油素、卵磷脂和脱水山梨醇酯。
在萘普生、硝酸甘油、保泰松和普拉西泮的制剂中用作增溶剂的二乙二醇单乙基醚，已有报道称在茶碱和前列腺素E2的透皮给药中作为吸收促进剂也是有效的(Touitou等人，International Journal of Pharmaceutics,70,159-166(1991)，以及Watkinson,A.等人，同上，74,229-236(1991))。
在现有技术中公开的其他吸收促进剂包括：亚油酸和丙二醇的混合物(欧洲专利公开第261429号)；以及N-(羟基乙基)吡咯烷酮和月桂酸甲酯，乙醇和甘油单月桂酸酯，二乙二醇单乙基醚和丙二醇单月桂酸酯的混合物(第4,537,776、4,764,379和4,973,468号美国专利)。
另外，作为非甾体抗炎药的透皮给药制剂，第5,527,832号美国专利公开了一种凝胶型组合物，其包括Poloxamer作为凝胶剂；第5,505,956号美国专利描述了一种多层贴附剂，其中各层中所包含的树脂的含水能力从面向皮肤层至上层逐渐增加；而第5,656,286号美国专利公开了一种简单基质型贴附剂，其使用聚丙烯酸酯作为粘性基质。
常规的透皮制剂可分为三类：储药型、简单基质型和多层层压型。如第4,314,577、4,438,139、和4,839,174号美国专利中所述，简单基质型制剂所包括的药物分散在由压敏粘性基质制成的层中。此等制剂能够用简单方法低成本地制造。但是，其具有以下缺陷：在初始阶段药物的释放率高，然后急剧下降。
因此，仍需要药物的改进基质型透皮制剂，其在长的时间内具有稳定且高的药物释放率，而且还具有高的非结晶药物含量。本发明的发明者努力地研制用于透皮给药药物的改进组合物，该组合物具有能够满足上述需要的新型吸收促进剂。令人意外地发现，二乙二醇单烷基醚和脱水山梨醇酯在组合时具有协同作用，而这两种物质已知在单独作为吸收促进剂时具有有限的效力。也就是说，已发现二乙二醇醚和脱水山梨醇酯的混合物对于非甾体抗炎药的透皮转运是非常有效的吸收促进剂。
发明简述
因此，本发明的目的是提供一种用于透皮给药非甾体抗炎药的改进组合物。
本发明的另一个目的是提供包含所述组合物的透皮制剂。
根据本发明的一个方面，所提供的用于透皮给药非甾体抗炎药的组合物包括：治疗有效量的药物；基本上由二乙二醇醚和脱水山梨醇酯组成的吸收促进剂；以及药物学上可接受的粘性基质。
附图简述
通过以下参考下列附图的描述，本发明的上述和其他目的及特征将显而易见，其中：
图1是本发明用于透皮给药非甾体抗炎药的药物制剂的一个实施方案的示意性截面图；
图2是酮洛芬透过人尸体皮肤的累积量随所用吸收促进剂的时间依赖性变化；以及
图3比较了在使用本发明制剂的实验中酮洛芬透过人尸体皮肤的累积量与市售制剂的累积量随时间的变化。
发明详细描述
本发明提供一种用于透皮给药非甾体抗炎药的组合物，其包括：治疗有效量的药物；作为吸收促进剂的由二乙二醇醚和脱水山梨醇酯组成的混合物；以及药物学上可接受的粘性基质。
可用于本发明组合物中的示例性非甾体抗炎药包括酮洛芬、氟比洛芬、水杨酸甲酯、水杨酸、布洛芬、吲哚美辛、双氯芬酸钠、氟芬那酸、萘普生、甲芬那酸、苯氧苯丙酸、芬氯酸和吡罗昔康、以及它们的混合物。
以本发明的组合物的总重量计，组合物中所用的非甾体抗炎药的总量为0.1-50重量％，优选为1-20重量％。
本发明的吸收促进剂是由二乙二醇单烷基醚和脱水山梨醇酯混合组成的，它们的重量比为1∶4-4∶1，优选为1∶2-2∶1。可适当地用于本发明中的二乙二醇单烷基醚包括二乙二醇单乙基醚和二乙二醇单甲基醚，而合适的脱水山梨醇酯包括脱水山梨醇单月桂酸酯和脱水山梨醇单油酸酯。
以本发明组合物的总重量计，用于组合物中的二乙二醇醚和脱水山梨醇酯的混合物的总量为5-30重量％，优选为5-25重量％，其中所述两种组分的重量比保持在上述范围内。
用于本发明中的药物学上可接受的粘性基质可以是本领域已知的任何一种，例如聚丙烯酸酯粘合剂，如丙烯酸乙酯、丁酯和2-乙基己基酯，聚异丁烯和硅橡胶。
本发明的组合物还可包括调味剂、防腐剂、抗氧剂、稳定剂和颜料。
根据本发明的另一个方面，非甾体抗炎药的透皮制剂可如下构成：保护性底层，其不能透过非甾体抗炎药；包含本发明之上述组合物的药物储存层，其一侧叠层在保护性底层上；以及粘附在药物储存层的另一侧上的剥离层，所述剥离层能够保护组合物免受环境的干扰，直至将其除去，使药物储存层与皮肤相接触。
本发明的制剂还可包括辅助粘性层，其选自于本领域已知的物质，如环状粘性层，其密封性地粘附在药物储存层和保护性底层的周边。
图1显示了本发明的透皮药物制剂的一个实施方案的示意性截面图，其包括剥离层(1)、药物储存层(2)、保护性底层(3)和辅助粘性层(4)。
本发明的透皮制剂可为贴附剂、膏药、糊剂、泥罨剂、凝胶剂、软膏剂等剂型，它们可在所希望的时间内施用在皮肤上，以达到所希望的非甾体抗炎药的血浓。
本发明之用于透皮给药非甾体抗炎药的组合物具有以下优点：其是简单基质型的，能够低成本地制造；使用如上所述的经改进的吸收促进剂可在长时间内使药物保持高通量(flux)，表观药物渗透率遵循零级动力学；而且即使由于使用所述经改进的吸收促进剂在高的药物负载量时，抑制了药物晶体的形成。使用本发明的组合物向患者给药的剂量可通过调节药物和吸收促进剂的含量来控制。
以下实施例用于进一步描述本发明，而不是对本发明范围的限制。测定药物由皮肤的渗透率
用以下方法测定药物由皮肤样品中透过的通量或者皮肤渗透率。
皮肤样品为人尸体皮肤或者从6周龄雌性无毛鼠切下的皮肤片，将其放置在Valia-Chien扩散池(Crown Glass,U.S.A.)中，使皮肤的角质层由所述池朝外，然后在皮肤上固定包含一种或多种药物的透皮制剂。在池中添加3.4ml的生理盐水溶液，其包含40％的聚乙二醇400(SigmaScientific Co.)，并在整个实验中搅拌。然后定期取出100μl生理盐水溶液样品，并进行高效液相色谱分析以测定从皮肤中透过的药物的累积量。药物透过皮肤的皮肤渗透率(μg/cm2/hr)通过回归分析药物的时间依赖性累积量来计算。
上述方法重复3次，然后平均，定义为药物的皮肤渗透率。参考实施例1：制备和测试包含常规吸收促进剂的透皮给药组合物(人尸体皮肤)
将表1中所列的3.0重量％酮洛芬(KF)和吸收促进剂添加在聚丙烯酸酯粘合剂(Durotac87-2074,National Starch Chem.Co.)中，然后充分搅拌该混合物，以使药物溶解在粘合剂中。
将如此制得的混合物倾倒在非渗透性保护性底层(Scotchpak 1109,3MCo.)上，以涂敷厚度为1000μm的基质层。将所得的由涂有基质层的保护性底层组成的材料在炉中干燥，其中温度逐步由60℃升高至120℃。所得材料在空气中固化1小时，然后在其上层压剥离层(Scotchpak 1012,3M Co.)。将所得的透皮制剂储存在室温下。
测定药物透过人尸体皮肤的渗透率，而且结果示于表1和图2中。
                表1当使用常规吸收促进剂时KF透过人尸体皮肤的渗透率
参考实施例 KF(重量％)     吸收促进剂(重量％)     SPR
    1-1     3.0     丙二醇(10)脱水山梨醇单月桂酸酯(10)     11.92±1.13
    1-2     3.0     丙二醇单月桂酸酯(10)丙二醇(15)     13.41±0.40
    1-3     3.0     丙二醇(10)月桂酸(10)     32.18±5.71
    1-4     3.0   脱水山梨醇单月桂酸酯(10)丙二醇(10)聚乙烯吡咯烷酮(10)     24.17±6.97
图2是酮洛芬透过人尸体皮肤的累积量随所用吸收促进剂的时间依赖性变化。
从表1和图2可以看出，包含丙二醇和月桂酸(参考实施例1-3)以及包含脱水山梨醇单月桂酸酯、丙二醇和聚乙烯吡咯烷酮(参考实施例1-4)作为吸收促进剂的组合物表现出高的渗透率。但是，在上述参考实施例1-3和1-4中分别观察到药物的晶体和泡。
实施例1和对比例1-2
根据参考实施例1的方法制备并测试透皮给药组合物，但3.0重量％的KF与表2中所列的吸收促进剂一起使用。
作为正对照，在对比例1和2中分别使用市售的酮洛芬膏药，即、Ketotop(Pacific Pharmaceutical Co.,Ltd.,Korea)和Kepentec(JeilPharmaceutical Co.,Ltd.,Korea)。结果如表2和图3所示。
             表2：KF透过人尸体皮肤的渗透率
  实施例 KF的量(重量％)   吸收促进剂(重量％)     SPR
  实施例1     30mg(3重量％)   TC(10)和SML(10)     22.76±0.96
  对比例1     30mg     5.24±0.83
  对比例2     30mg     11.95±2.23
图3比较了在使用本发明制剂的实验中酮洛芬透过人尸体皮肤的累积量与市售制剂的累积量随时间的变化。
从表2和图3的结果可以看出，本发明包含二乙二醇单乙基醚(TC)和脱水山梨醇单月桂酸酯(SML)混合物作为吸收促进剂的组合物(实施例1)的渗透率比对比例1和2的渗透率高2-4倍。
实施例2和对比例3
根据参考实施例1的方法制备并测试两种透皮给药组合物，但3.0重量％的布洛芬与表3中所列的吸收促进剂一起使用。
结果如表3所示。
         表3：布洛芬透过人尸体皮肤的渗透率
  实施例 布洛芬(重量％) 吸收促进剂(重量％)     SPR
  对比例3     3.0     2.01±0.74
  实施例2     3.0  TC(10)和SML(10)     13.03 ±2.27
从表3的结果可以看出，本发明包含二乙二醇单乙基醚(TC)和脱水山梨醇单月桂酸酯(SML)混合物作为吸收促进剂的组合物(实施例2)的渗透率显著高于对比例3的渗透率。
实施例3和对比例4
根据参考实施例1的方法制备并测试两种透皮给药组合物，但3.0重量％的氟比洛芬与表4中所列的吸收促进剂一起使用。
结果如表4所示。
           表4：氟比洛芬透过人尸体皮肤的渗透率
  实施例 氟比洛芬(重量％) 吸收促进剂(重量％)     SPR
  对比例4     3.0     1.68±0.56
  实施例3     3.0  TC(10)和SML(10)     8.58±3.27
从表4的结果可以看出，本发明包含二乙二醇单乙基醚(TC)和脱水山梨醇单月桂酸酯(SML)混合物作为吸收促进剂的组合物(实施例3)的渗透率显著高于对比例4的渗透率。实施例4和对比例5
根据参考实施例1的方法制备并测试两种透皮给药组合物，但3.0重量％的双氯芬酸与表5中所列的吸收促进剂一起使用。
结果如表5所示。
         表5：双氯芬酸透过人尸体皮肤的渗透率
  实施例   双氯芬酸(重量％)   吸收促进剂(重量％)     SPR
  对比例5     3.0     0.78 ±0.29
  实施例4     3.0   TC(10)和SML(10)     3.77±0.75
从表5的结果可以看出，本发明包含二乙二醇单乙基醚(TC)和脱水山梨醇单月桂酸酯(SML)混合物作为吸收促进剂的组合物(实施例4)的渗透率显著高于对比例5的渗透率。
实施例5和对比例6
根据参考实施例1的方法制备并测试两种透皮给药组合物，但3.0重量％的萘普生与表6中所列的吸收促进剂一起使用。
结果如表6所示。
表6：萘普生透过人尸体皮肤的渗透率
  实施例 双萘普生(重量％) 吸收促进剂(重量％)     SPR
  对比例6     3.0   2.34±0.28
  实施例5     3.0   TC(10)和SML(10)   11.74±4.02
从表6的结果可以看出，本发明包含二乙二醇单乙基醚(TC)和脱水山梨醇单月桂酸酯(SML)混合物作为吸收促进剂的组合物(实施例5)的渗透率显著高于对比例6的渗透率。
虽然已根据具体的实施方案描述了本发明，但应认识到，本领域技术人员还可对本发明进行各种的变化和改进，而它们也落在后附权利要求书所限定的范围内。

Claims (13)

1、一种用于透皮给药非甾体抗炎药的组合物，其包括：治疗有效量的药物；基本上由二乙二醇醚和脱水山梨醇酯组成的吸收促进剂；以及药物学上可接受的粘性基质。
2、如权利要求1所述的组合物，其中，二乙二醇醚和脱水山梨醇酯的重量比为1∶4-4∶1。
3、如权利要求2所述的组合物，其中，二乙二醇醚和脱水山梨醇酯的重量比为1∶2-2∶1。
4、如权利要求1所述的组合物，其中，二乙二醇醚是二乙二醇单乙基醚、二乙二醇单甲基醚、或者它们的混合物。
5、如权利要求1所述的组合物，其中，脱水山梨醇酯是脱水山梨醇单月桂酸酯、脱水山梨醇单油酸酯、或者它们的混合物。
6、如权利要求1所述的组合物，其中，非甾体抗炎药是酮洛芬、氟比洛芬、水杨酸甲酯、水杨酸、布洛芬、吲哚美辛、双氯芬酸钠、氟芬那酸、萘普生、甲芬那酸、苯氧苯丙酸、芬氯酸和吡罗昔康、或者它们的混合物。
7、如权利要求1所述的组合物，其中，以组合物的总重量计，所述药物的量为0.1-50重量％。
8、如权利要求7所述的组合物，其中，以组合物的总重量计，所述药物的量为1-20重量％。
9、如权利要求1所述的组合物，其中，以组合物的总重量计，吸收促进剂的量为5-30重量％。
10、如权利要求9所述的组合物，其中，以组合物的总重量计，吸收促进剂的量为5-25重量％。
11、如权利要求1所述的组合物，其中，所述粘性基质是聚丙烯酸酯粘合剂、聚异丁烯或硅橡胶。
12、一种用于透皮给药非甾体抗炎药的透皮制剂，其包括：保护性底层；包含如权利要求1所述的组合物的药物储存层，其处于保护性底层上，而且其一侧叠层在保护性底层上；以及粘附在药物储存层的另一侧上的可除去的剥离层。
13、如权利要求12所述的制剂，其还包括辅助粘性层。
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