CN1273151C - 治疗妇女更年期综合症的胶囊剂 - Google Patents
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Abstract
一种治疗妇女更年期综合症的胶囊剂，它是以(重量份)杜仲仁总苷1份、沙棘籽油或食用植物油或聚乙二醇400为0.5～8份、无水碳酸钠0.005～0.02份制成的胶囊剂，本发明药物胶囊剂经急性毒性试验和药理药效学试验。急性毒性试验的最大耐受量为40g/kg，是人用量的3000倍，试验结果：本发明药物未见毒副作用。本发明药物经药理药效学试验，包括：本发明药物的镇静催眠作用、对小鼠的肠蠕动的影响、对小鼠学习记忆的影响、对动物外周植物神经的调节作用、对肾阳虚动物免疫系统的影响、活血化淤作用、抗炎作用、抗菌作用、对更年期大鼠的影响，药理药效试验结果证明本发明药物对妇女更年期综合症有治疗作用，并具有抗炎作用、抗菌作用。
Description
技术领域
本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。
背景技术
女性的性生理，其卵巢功能经历一个由成熟到逐渐衰退，乃至消失的过程，由生殖旺期转入老年期，在这一时期出现的一组以植物神经系统功能紊乱为主的症候群，称为更年期综合症。
妇女更年期综合症的临床症状为：潮热出汗，心慌气短，胸闷不适，心律不齐，眩晕耳鸣，眼花头痛，高血脂；情绪波动，烦躁易怒，消沉抑郁，焦虑，记忆力减退，失眠，多梦，易惊醒；月经紊乱，阴道干涩，性欲减退，外阴瘙痒，阴道炎，尿频，尿急，尿失禁，尿道炎，膀胱炎；骨质疏松，关节肌肉疼痛，乏力，抽筋，易骨折；皮肤干燥，感觉异常，出现老年斑，易患神经性皮炎，眼睛干涩，浮肿，脱发；恶心，腹胀，便秘，腹泻，免疫功能降低等。
妇女更年期综合症临床上所用的治疗药物：
中成药：六味地黄汤加减，更年灵，更年康，更年宁，坤宝丸，保健品(染料木素、大豆异黄酮制剂)等。这些药物在临床上使用过程中，有一定的疗效，但疗程长，服药量大，疗效不十分显著。
西药：谷维素，镇静剂，钙制剂，维生素类，妇复春胶囊，尼尔雌醇，倍美力，诺坤复，利维爱等。这些药物有较好的疗效，但副作用较大，长期服药，易患乳腺癌等妇科肿瘤。
杜仲皮是中医补肾的药物，用于肾虚腰痛、筋骨无力、妊娠痛血、胎动不安。杜仲叶已开发为降血压的保健茶。杜仲籽油，名雪之蓉，已由陕西略阳嘉木杜仲产业公司开发为降血脂降血压的保健制品，已在中国专利公报上公开。杜仲种子去油后的籽粕在药剂中的应用，日前还未见报道。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种疗效显著、无毒副作用的治疗妇女更年期综合症的胶囊剂。
解决上述技术问题所采用的技术方案它是以下述组分及其配比(用量为重量份)制成的胶囊剂：
杜仲仁总苷 1份
沙棘籽油或食用植物油或聚乙二醇400 0.5～8份
无水碳酸钠 0.005～0.02份
制备本发明药物的优选重量份配比是：
杜仲仁总苷 1份
沙棘籽油或食用植物油或聚乙二醇400 2～6份
无水碳酸钠 0.005～0.015份
制备本发明药物的最佳重量份配比是：
杜仲仁总苷 1份
沙棘籽油或食用植物油或聚乙二醇400 4份
无水碳酸钠 0.01份
本发明配比中的食用植物油为菜籽油或花生油或豆油或葵花籽油或芝麻油。
在本发明配比中的杜仲仁总苷中的桃叶珊瑚苷含量不低于50％，桃叶珊瑚苷为已知的化合物，分子式为C15H22O9。本发明配比中的沙棘籽油或食用植物油或聚乙二醇400为辅料，无水碳酸钠用于吸收沙棘籽油或食用植物油或聚乙二醇400中的水份。
用杜仲籽粕提取杜仲仁总苷的一种提取方法为：将杜仲籽粕去油后粉碎成粗粉，加5倍量的乙醇，回流提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次醇提液，回收乙醇至杜仲籽粕量的1/10，放置，至有结晶性沉淀生成，过滤，抽干，置烘箱中60℃烘4～8小时，使含水量少于3％，制成杜仲仁总苷，密封保存备用。
用杜仲籽粕提取杜仲仁总苷的另外一种方法为：将杜仲籽粕去油后粉碎成粗粉，加5倍量的甲醇，回流提取2次，每次1小时，合并两次甲醇提液，回收甲醇至杜仲籽粕量的1/10，放置，至有结晶性沉淀生成，过滤，抽干，置烘箱中60℃烘4～8小时，使含水量低于3％，制成杜仲仁总苷，密封保存备用。
用杜仲籽粕提取杜仲仁总苷的还有一种方法为：将杜仲籽粕去油后粉碎成粗粉，加7倍量的无水乙醇，用带干燥剂的回流提取装置回流提取3次，每次30分钟，合并提取液，回收乙醇，在残留物中加与残留物等量的丙酮，沉淀两次，每次静置30分钟，过滤，挥去丙酮，再置带鼓风机的烘箱中60℃以下烘8小时，使含水量低于3％，制成杜仲仁总苷，密封保存备用。
杜仲仁总苷中含水量测定：采用烘干法测定。称取已制备的杜仲仁总苷2g，置烘箱中80℃烘至恒重，计算含水量。
桃叶珊瑚苷的含量测定：采用高校液相色谱法进行测定。
色谱条件与系统实用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈—水(3∶97)的混合液为流动相，检测波长为206nm。按桃叶珊瑚苷的色谱峰计算，理论板数不低于1000。
对照品溶液的制备：精密称取在50℃减压干燥至恒重的桃叶珊瑚苷对照品，加30％的甲醇溶解，制成每1mL含40μg的溶液即得。
供试品溶液的制备：取杜仲仁总苷，研细，混均，精密称取5mg，置100mL的量瓶中，加30％的甲醇使其溶解并稀释至刻度，摇均，用0.45μm的微孔滤膜滤过，取滤液即得。
测定法：分别取对照品溶液和供试品溶液20μL，注入液相色谱仪，测定。
杜仲籽粕提取物中含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)，应不低于50％。
本发明的制备方法如下：
本发明软胶囊剂的一种制备方法为：按配比称取杜仲仁总苷，加沙棘籽油或菜籽油或花生油或豆油或葵花籽油或芝麻油(事先用无水碳酸钠干燥)，再加无水碳酸钠，混均，研磨，过100目筛，在软胶囊机上加料，每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg。
本发明软胶囊剂的另一种制备方法为：按配比称取杜仲仁总苷，加聚乙二醇400，过100目筛，作为囊化液，在软胶囊机上加料，每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg。
本发明硬胶囊剂的制备方法：按配比称取杜仲仁总苷固体或油类混悬液，装入硬胶囊中，制成每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg的硬胶囊，接口密封。
本发明药物胶囊剂经试验单位进行了急性毒性试验和药理药效学试验。急性毒性试验的最大耐受量为40g/kg，是人用量的3000倍，试验结果：本发明药物未见毒副作用。本发明药物经药理药效学试验，包括：本发明药物的镇静催眠作用、对小鼠的肠蠕动的影响、对小鼠学习记忆的影响、对动物外周植物神经的调节作用、对肾阳虚动物免疫系统的影响、活血化淤作用、抗炎作用、抗菌作用、对更年期大鼠的影响，药理药效试验结果证明本发明药物对妇女更年期综合症有治疗作用，并具有抗炎作用、抗菌作用。本发明药物可进入初期临床观察试验。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1
以生产本发明产品10000粒软胶囊为例所用的原料及其配比为：
杜仲仁总苷 1kg
沙棘籽油 4kg
无水碳酸钠 0.01kg
其制备方法如下：
取测定含量后的杜仲仁总苷1kg，加沙棘籽油4kg(事先用无水碳酸钠干燥)，再加10g无水碳酸钠，混均，研磨，过100目筛，在软胶囊机上加料，制成10000粒，每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg。
在其配比中，各组分的重量份为：
杜仲仁总苷 1份
沙棘籽油 4份
无水碳酸钠 0.01份
实施例2
以生产本发明产品软胶囊10000粒为例所用的原料及其配比为：
杜仲仁总苷 1kg
沙棘籽油 0.5kg
无水碳酸钠 0.005kg
取测定含量后的杜仲仁总苷1kg，加沙棘籽油0.5kg(事先用无水碳酸钠干燥)，再加5g无水碳酸钠，混均，研磨，过100目筛，在软胶囊机上加料，制成10000粒，每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg。
在其配比中，各组分的重量份为：
杜仲仁总苷 1份
沙棘籽油 0.5份
无水碳酸钠 0.005份
实施例3
以生产本发明产品软胶囊10000粒为例所用的原料及其配比为：
杜仲仁总苷 1kg
沙棘籽油 8kg
无水碳酸钠 0.02kg
取测定含量后的杜仲仁总苷1kg，加沙棘籽油8kg(事先用无水碳酸钠干燥)，再加20g无水碳酸钠，混均，研磨，过100目筛，在软胶囊机上加料，制成10000粒，每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg。
在其配比中，各组分的重量份为：
杜仲仁总苷 1份
沙棘籽油 8份
无水碳酸钠 0.02份
实施例4
在以上实施例1～3中的沙棘籽油可以用菜籽油替换，其用量和制备方法与相应的实施例相同。
实施例5
在以上实施例1～3中的沙棘籽油可以用花生油替换，其用量和制备方法与相应的实施例相同。
实施例6
在以上实施例1～3中的沙棘籽油可以用豆油替换，其用量和制备方法与相应的实施例相同。
实施例7
在以上实施例1～3中的沙棘籽油可以用葵花籽油替换，其用量和制备方法与相应的实施例相同。
实施例8
在以上实施例1～3中的沙棘籽油可以用芝麻油替换，其用量和制备方法与相应的实施例相同。
实施例9
以生产本发明产品软胶囊10000粒为例所用的原料及其配比为：
杜仲仁总苷 1kg
聚乙二醇400 4kg
无水碳酸钠 0kg
称取杜仲仁总苷1kg，加聚乙二醇400溶液4kg，过滤，滤液为囊化液，在软胶囊机上加料，制成10000粒，每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg。
在其配比中，各组分的重量份为：
杜仲仁总苷 1份
聚乙二醇400 4份
无水碳酸钠 0份
实施例10
以生产本发明产品软胶囊10000粒为例所用的原料及其配比为：
杜仲仁总苷 1kg
聚乙二醇400 0.5kg
无水碳酸钠 0kg
称取杜仲仁总苷1kg，加聚乙二醇400溶液0.5kg，过滤，滤液为囊化液，在软胶囊机上加料，制成10000粒，每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg。
在其配比中，各组分的重量份为：
杜仲仁总苷 1份
聚乙二醇400 0.5份
无水碳酸钠 0份
实施例11
以生产本发明产品软胶囊10000粒为例所用的原料及其配比为：
杜仲仁总苷 1kg
聚乙二醇400 8kg
无水碳酸钠 0kg
称取杜仲仁总苷1kg，加聚乙二醇400溶液8kg，过滤，滤液为囊化液，在软胶囊机上加料，制成10000粒，每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg。
在其配比中，各组分的重量份为：
杜仲仁总苷 1份
聚乙二醇400 8份
无水碳酸钠 0份
实施例12
以生产本发明产品硬胶囊10000粒为例所用的原料为：
杜仲仁总苷 1kg
其制备方法为如下：
称取杜仲仁总苷1kg，装入硬胶囊中，制成每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg的硬胶囊，接口密封。
为了验证本发明的有益效果，申请人将本发明实施例1配比制成的本发明胶囊剂(试验时名称为杜仲养坤丸)委托西安交通大学医学院临床医药研究所进行了急性毒性试验和药理药效试验，各种试验情况如下：
1、急毒性试验
取小鼠20只，雌雄各半，体重18～22g，以人口服量的3000倍灌胃一次，给药前后称体重，连续观测给药后7天内动物的饮食、大小便、毛发、活动、神态等，7天后，肉眼剖检主要脏器和器官，只见给药后当天动物有油状糖稀粪便，其它表现均正常。另取相同的小鼠20只，以人口服量的200倍灌胃一次，以同样的方法观察沙棘籽油的急性毒性，结果与前述相同。
2、本发明药物的药理药效试验
(1)本发明药物的镇静催眠作用
取小鼠60只，随机分为6组，即正常对照组、沙棘籽油溶剂对照组、盐酸氯丙嗪组、本发明药物大剂量给药组、本发明药物中剂量给药组、本发明药物小剂量给药组，后三组为人口服量的18.75、37.5、75.0倍，灌胃10天，前三组分别以生理盐水、沙棘籽油和盐酸氯丙嗪灌胃10天，然后测定小鼠的自主活动。结果发现：给药组小鼠的自主活动次数减少，说明本发明药物有镇静作用。另取小鼠60只，分组和给药方法同前，末次给药后，分别腹腔注射戊巴比妥钠，观察动物反正反射消失和睡眠的时间。结果发现：后三组动物的反正反射消失的时间缩短，睡眠时间延长。
(2)本发明药物对小鼠的肠蠕动的影响
取小鼠60只，分组和给药方法同(1)。禁食12小时后，以含有墨汁的药液或生理盐水灌胃，20分钟后，测量小鼠小肠的长度，计算小肠推进率。结果发现：给药三组小鼠的小肠推进率明显加快。
(3)本发明药物对小鼠学习记忆的影响
取小鼠60只，分组和给药方法同(1)，给药10天后，用舞台法观察本发明药物对樟柳碱诱导小鼠记忆获得障碍的影响。结果发现：给药组小鼠的错误反应次数和逃避电击的潜伏期明显延长。另取小鼠60只，分组和给药方法同前，给药10天后，用避暗法观察对环己酰亚胺诱导小鼠记忆巩固障碍的影响。结果发现：给药组小鼠的错误反应次数和避暗潜伏期明显延长。说明本发明药物可改善小鼠记忆障碍模型的记忆力。
(4)本发明药物对动物外周植物神经的调节作用
取小鼠60只，分组和给药方法同(1)，给药10天后，用麻黄煎液灌胃引起小鼠足跖肉垫出汗，用淀粉-碘溶液涂抹足跖，使出汗点显现。结果显示：本发明药物给药组小鼠的出汗点明显减少。另取小鼠60只，分组和给药方法同前，给药10天后，腹腔注射毛果芸香碱，使小鼠足跖肉垫出汗，用同样的方法显现出汗点。结果显示：本发明药物给药组小鼠的出汗点明显减少。
(5)本发明药物对肾阳虚动物免疫系统的影响
取小鼠60只，分组和给药方法同(1)，用甲状腺素和利血平罐胃造成肾阳虚模型，给药20天后，计算脾脏和胸腺的脏器系数，测定血清总补体水平及其腹腔巨噬细胞的吞噬能力，说明本发明药物对肾阳虚症小鼠的非特异性免疫能力有增强作用。
(6)本发明药物的活血化淤作用
取老年更年期大鼠60只，随机分成模型对照组、沙棘籽油对照组、丹渗对照组、本发明药物大剂量给药组、本发明药物中剂量给药组、本发明药物小剂量给药组，另取青年小鼠10只作为正常对照组。分别以人口服量的18.75倍、37.5倍、75.0倍灌胃10天后，测定大鼠的各项血流动力学指标，发现本发明药物对老年更年期大鼠血流动力学指标有改善。另取小鼠60只，随机分为6组，即正常对照组、沙棘籽油对照组、山莨菪碱对照组、本发明药物大剂量给药组、本发明药物中剂量给药组、本发明药物小剂量给药组，连续灌胃10天，然后在显微镜下测定小鼠耳廓静脉血管口径和毛细血管的开放量。结果显示：给药小鼠耳廓静脉血管口径和毛细血管的开放量明显大于和多于正常对照组，说明本发明药物对小鼠耳廓血液的微循环有改善作用。
(7)本发明药物的抗炎作用
本发明药物可以明显减轻蛋清引起的大鼠足跖水肿度和二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀度。
(8)本发明药物的抗菌作用
采用微量二倍稀释法和平板转染法测定了本发明药物内容物对15株标准菌和424株临床分离菌株的MIC和MBC。测试结果见表1、表2。
表1 本发明药物内容物对15株标准菌的MIC和MBC
| 菌株 | MIC(μg/mL) | MBC(μg/mL) |
| 大肠埃希氏菌ATCC25922株 | 0.25 | 1.0 |
| 金黄色葡萄球菌ATCC25925株 | 0.125 | 0.25 |
| 绿脓假单胞菌ATCC27853株 | 1.0 | ＞1.0 |
| 甲型溶血性链球菌32209株 | 0.25 | 0.25 |
| 乙型溶血性链球菌32210株 | 0.125 | 0.25 |
| 肺炎球菌31001株 | 0.25 | 0.5 |
| 粪链球菌ADCC10541株 | 0.125 | 0.5 |
| 表皮葡萄球菌ADCC26069株 | 0.25 | 0.5 |
| 淋病奈瑟氏菌20106株 | 0.0625 | 0.25 |
| 伤寒沙门氏菌50098株 | 0.125 | 0.25 |
| 肠炎沙门氏菌50040株 | 0.25 | 0.25 |
| 痢疾志贺氏菌51169株 | 0.125 | 0.5 |
| 炭疽芽胞杆菌CTNi63003株 | 0.0625 | 0.125 |
| 普通变形杆菌49010株 | 0.25 | 1.0 |
| 白色假丝酵母菌85021株 | 1.0 | ＞1.0 |
表2 本发明药物对424株临床分离菌株的MIC、MIC50、MIC90及MBC(μg/mL)
| 菌株 | 株数 | MIC范围 | MIC50 | MIC90 | MBC范围 |
| 金黄葡菌 | 100 | 0.1250-0.50 | 0.2438 | 0.2816 | 0.250-1.0 |
| 甲型链菌 | 60 | 0.1250-0.50 | 0.2542 | 0.2714 | 0.250-1.0 |
| 乙型链菌 | 50 | 0.0625-0.50 | 0.1825 | 0.2039 | 0.125-0.5 |
| 大肠杆菌 | 100 | 0.2500-1.00 | 0.4950 | 0.5163 | 0.250-1.0 |
| 痢疾杆菌 | 34 | 0.0625-0.25 | 0.1268 | 0.1315 | 0.125-0.5 |
| 变形杆菌 | 80 | 0.1250-1.0 | 0.4016 | 0.5616 | 0.250-1.0 |
(9)本发明药物对更年期大鼠的影响
取老年更年期大鼠60只，随机分成模型对照组、沙棘籽油对照组、丹渗对照组、本发明药物大剂量给药组、本发明药物中剂量给药组、本发明药物小剂量给药组，另取青年大鼠10只作为正常对照组。分别以人口服量的18.75倍、37.5倍、75.0倍灌胃30天后，检查大鼠的体重、子宫/卵巢/肾上腺的脏器系数、血清E2、LH、FSH水平、下丘脑/垂体/血浆的β-内菲肽水平、肾上腺皮质球状带/网状带厚度及其脂滴含量和淤血情况、卵巢的病理学检查。结果显示：本发明药物对老年更年期大鼠的体重、子宫/卵巢/肾上腺的脏器系数、血清E2、LH、FSH水平、下丘脑/垂体/血浆的β-内菲肽水平、肾上腺皮质球状带/网状带厚度均没有明显的影响，但可以增加束状带中脂滴含量，说明对其功能有所改善；能使老年更年期大鼠卵巢中的初级卵泡增加，黄体减少，正常卵泡较多，退化卵泡较少。
本发明的规格：每粒含杜仲仁总苷(以桃叶珊瑚苷计)100mg。
本发明的用法用量：一天服两次，每次1～4粒，饭前或饭后服用。
本发明的储藏：密封阴凉干燥处储藏。
本发明的有效期：两年。
Claims (4)
1、一种治疗妇女更年期综合症的胶囊剂，其特征在于它是以下述重量份配比的原料按常规制备工艺制成的胶囊剂：
杜仲仁总苷 1份
沙棘籽油或食用植物油或聚乙二醇400 0.5～8份
无水碳酸钠 0.005～0.02份
上述配比中杜仲仁总苷中的桃叶珊瑚苷含量不低于50％。
2、按照权利要求1所述的治疗妇女更年期综合症的胶囊剂，其中各原料的重量份配比是：
杜仲仁总苷 1份
沙棘籽油或食用植物油或聚乙二醇400 2～6份
无水碳酸钠 0.005～0.015份。
3、按照权利要求1所述的治疗妇女更年期综合症的胶囊剂，其中各原料的重量份配比是：
杜仲仁总苷 1份
沙棘籽油或食用植物油或聚乙二醇400 4份
无水碳酸钠 0.01份。
4、按照权利要求1或2或3所述的治疗妇女更年期综合症的胶囊剂，其特征在于：所说的食用植物油为菜籽油或花生油或豆油或葵花籽油或芝麻油。
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Granted publication date: 20060906 Termination date: 20160528 |
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