CN1233401C - 藿香正气胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可分别灌装液体成份和固体成份的藿香正气双相硬胶囊及其制备方法和应用。该硬胶囊的制备方法是按药典规定的原料及用量比例选取原料后，将提取所得的挥发油成份作成滴丸或者软胶囊；提取挥发油成份后的残留物与其他原料常规水煎取液，醇沉或超滤，去除纤维素、树胶等大分子有机杂质后，浓缩干燥，采用一步沸腾制粒，得到均匀的颗粒。再将颗粒、滴丸或者软胶囊装入硬胶囊中，封口、包装，即得成品。该药物的优点在于利用一种液体成份与固体成份分装的方法，减少挥发油的挥发，减少这些成份之间混合所导致的化学及物理变化，以及减少其它辅料的应用，从而降低成本，减少服用量。
Description
技术领域
本发明涉及的是由中药植物提取物制备的口服制剂，特别是分别灌装液体成份和固体成份的藿香正气双相胶囊及其制备方法。
背景技术
藿香正气类中成药是具有解表化湿，理气和中并兼有抑菌抗病毒功能的常用药物，其中以疗效快，服用方便的胶囊剂型更受欢迎。以往的胶囊制剂中一种是将原料提取所得的芳香性挥发成份与水溶性成份混合，制成软胶囊，由于挥发油成份与水溶性成份混合，可能发生化学变化，同时也需要应用增溶剂从而提高成本。另一种是在《中华人民共和国药典》(2000版)第633页记载的“藿香正气水”。其制备方法是先将含芳香挥发成份的原料用乙醇渗滤法制备成乙醇渗滤液后，再与由其它原料煎煮所得的水煎液及广藿香油和紫苏叶油合并，并用乙醇调至成品中的醇含量为40-50％，因而此制剂是含醇量较高的酊剂。大量乙醇存在的缺点除增大产品成本外，主要的是对胃肠道刺激大，服后常感不适，甚至会引起呕吐，不易为患者接受，影响了疗效的正常发挥，同时，治疗对象的范围也受到了限制。
发明内容
本发明的目的是利用常规藿香正气的原料组成和用量比例，在不降低疗效的前提下，提供灌装液体成份和固体成份的藿香正气双相胶囊及其制备方法。
本发明的技术方案为：
一种藿香正气双相胶囊，包括一个硬胶囊，硬胶囊内装有固体剂型的藿香正气水溶性成份和醇溶性成份，其中藿香正气的处方原料为苍术、陈皮、姜制的厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油和紫苏叶油，其中硬胶囊内还装有一个或多个软胶囊和/或滴丸，软胶囊和/或滴丸内装有藿香正气挥发油成份。
具体的原料为：苍术160g，白芷240g，陈皮160g，厚朴(姜)160g，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，广藿香油1.6ml，紫苏叶油0.8ml。
较优的技术方案有下列：
一种藿香正气双相硬胶囊，软胶囊和/或滴丸内装有藿香正气液体状态的挥发油成份。
一种藿香正气双相硬胶囊，软胶囊和/或滴丸内装有藿香正气已固化的液体挥发油成份。
一种藿香正气双相硬胶囊，其中软胶囊重量小于100mg；硬胶囊型号为000、00、0、1、2、3、4号中的一种。
一种藿香正气双相硬胶囊，其中软胶囊为球型或椭圆形；硬胶囊型号为000、00、0、1、2、3、4号中的一种。
一种藿香正气双相硬胶囊，其中滴丸重量小于100mg；硬胶囊型号为000、00、0、1、2、3、4号中的一种。
一种藿香正气双相硬胶囊，其中赋形剂选自由硬脂酸镁、滑石粉、纤维素和其衍生物、硅石和其衍生物、糖、聚乙二醇、蜡、植物油、氢化脂肪酸的单一、二一和三一甘油酯、高分子量的醇和酸及其相关混合物组成的组。
一种藿香正气双相硬胶囊的制备方法，将藿香正气的处方原料经常规水提和醇提后的水溶性和醇溶性物质固化成固体制剂；将藿香正气的处方原料经常规挥发油提取方法提取挥发油成份；将挥发油成份灌装在软胶囊和/或滴丸内，再将软胶囊和/或滴丸与固体制剂装入硬胶囊内。
本发明可按照药典中“藿香正气水”的规定原料及用量比例，选取苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油和紫苏叶油为原料，其中的生药原料按常规作必要的预处理及粉碎后，先将苍术、陈皮、厚朴和白芷几种含挥发油成份的原料用超临界提取方法，或水蒸汽蒸馏方法获得挥发油成份。提取了挥发油成份后的残留物，再继续与茯苓、大腹皮共煎取液。生半夏作常规煎煮取液。各煎煮液过滤及适当浓缩合并后，加入甘草浸膏混合，用常规的乙醇沉淀法或超滤等适当方法除去其中的纤维素、蛋白质、果胶、树胶等无效或会影响疗效的大分子有机杂质，最后将所得的水溶性和醇溶性成份药液，按常规浓缩干燥，采用一步沸腾制粒，得到均匀的颗粒。将取得的挥发性成份与广藿香油和紫苏叶油两原料混合，添加辅料，做成30mg的滴丸或软胶囊。将颗粒、滴丸或软胶囊装入1号硬胶囊中，封口、包装，即得成品。
藿香正气双相硬胶囊，用于治疗感冒，头痛，消化不良，急性胃肠炎。口服，一次1～4粒，一日2次。小儿酌减。
本发明的原理和优点有：
采用本发明上述方法制备的藿香正气胶囊制剂为芳香挥发油成份与其它分开灌装的剂型。由于最终产品中不用增溶剂，同时将挥发性成份与其它成份分开，不仅在经济上降低了成本，同时用物理方法减少了挥发性成份与其它成份混合可能引起的化学变化和物理变化，而且在保证与药典规定的“藿香正气水”具有相同功能和疗效的基础上，在某些方面的疗效还优于药典中藿香正气水，并且对胃肠道的刺激等副作用比藿香正气水更小。
下面结合实施例详细说明本发明：
具体实施例
实施例1
按《中华人民共和国药典》633页(2000版)“藿香正气水”所规定的原料及用量比例，取苍术160g，白芷240g，陈皮160g，厚朴(姜)160g，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，广藿香油1.6ml，紫苏叶油0.8ml。各生药原料作常规预处理及适当粉碎。先将苍术、陈皮、厚朴和白芷混合并加入5倍重量的水，加热回流0.5小时后，用水蒸汽蒸馏法收集挥发油备用。蒸馏后的残留母液和药渣与大腹皮、茯苓混合加水至少煎煮二次，每次1-2小时，各次煎液合并、过滤并适当浓缩，备用。另将已浸泡透心的生半夏常规至少煎煮二次，每次2-4小时，煎液合并、过滤及浓缩后，与上述已浓缩的备用煎液合并，并加入甘草浸膏，混匀。按常规用70一95％乙醇作乙醇沉淀并冷藏放置16个小时以上，过滤，并回收乙醇，得药液约100ml。最后将所得的水溶性药液和醇溶性药液，按常规浓缩干燥，采用一步沸腾制粒，得到均匀的颗粒。将取得的挥发性成份与广藿香油和紫苏叶油两原料混合，添加辅料，做成30mg的滴丸或软胶囊。将颗粒、滴丸或软胶囊装入1号硬胶囊中，封口、包装，即得成品。
采用本发明上述方法制备的藿香正气双相硬胶囊为不含乙醇的胶囊剂型。按此方法制备的双相硬胶囊参照“药物稳定性试验指导原则”(《中国药典》2000年版二部附录XIX C)，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下进行6个月的加速试验，在试验期第1、2、3、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测；在温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下进行12个月的长期试验，在试验期第0、3、6、9、12个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
本品为硬胶囊剂，重点考察项目及方法如下：
1、性状：包括外观和内容物。本品应为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊。
2、水分：参照中国药典2000年版一部附录IL胶囊剂项下“水分”的要求，照水分测定法(附录IX H)测定。不得过9.0％。
3、含量测定：本品以厚朴酚及和厚朴酚、橙皮苷为含量检测指标。
a.参照中国药典2000年版一部633页藿香正气水“含量测定”项下的检测方法测定厚朴酚及和厚朴酚的含量。本品每粒含厚朴酚及和厚朴酚的总量，不得少于1.0mg。
b.通过实验，优选出如下方法测定橙皮苷的含量：
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.5％乙酸溶液(22∶78)为流动相；检测波长283nm。理论板数以橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备：精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品内容物1g，精密称定，用50ml95％乙醇浸泡40min，回流提取1h；提取液过滤，药渣用40ml95％乙醇再提取1h，合并提取液；旋转蒸发浓缩后置于10ml的容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，再用甲醇稀释60倍，摇匀，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含橙皮苷不得少于3.0mg。
藿香正气双相硬胶囊稳定性试验的结果见表1。从结果可知，本品稳定性良好。
同时考察的还有按相同处方，以普通硬胶囊制备工艺[参照《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂(第十一册)第212页]制得的三批藿香正气胶囊，考察项目及方法同前。
加速试验6个月及长期留样考察12个月后，两种胶囊的含量及内容物颜色变化对比结果见表2。从结果可知，藿香正气双相硬胶囊具有更好的稳定性。
由于最终产品中不含乙醇，不仅在经济上降低了成本，而且在保证与药典规定的“藿香正气水”具有相同功能和疗效的基础上，在某些方面的疗效还优于药典中藿香正气水，并且对胃肠道的刺激等副作用比藿香正气水更小。对本发明的双相硬胶囊与“藿香正气水”进行的几项主要动物试验对比结果如下：
1、解热作用：通过对小鼠静脉注射伤寒、副伤寒苗(0.5ml/kg)使体温升高后作解热试验，解热作用前者比后者强，见表3。
2、镇痛作用：对小鼠作扭体反应试验，二者镇痛作用相似，p＞0.05，见表4。
3、抗菌作用：对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的杀灭作用二者相似，但对痢疾杆菌的杀灭作用前者强于后者，见表5。
4、镇吐作用：采用家鸽-硫酸铜法试验，前者的镇吐作用强于后者，见表6。
5、对肠平滑肌的作用：二者均有明显抑制小鼠肠平滑肌的作用而达到解除平滑肌痉挛和止泻、止痛的目的，见表7。
对感冒初起，头痛昏重，脘腹胀痛，消化不良，胃肠型感冒，急性胃肠炎等属于“藿香正气水”的典型适应病症采用双盲法随机分组进行临床疗效比较，治疗组采用本发明方法制备的藿香正气双相硬胶囊，口服，一次1～4粒，一日2次。小儿酌减。对照组采用“藿香正气水”，一次5～10ml，一日2次，用时摇匀。结果如表8。由本发明方法制备的无醇的藿香正气双相硬胶囊明显优于含醇的“藿香正气水”，因而不仅扩大了适应病症的范围和适用的治疗患者的范围，也更易为各类患者所接受。
注：疗效判断标准为
痊愈：治疗48小时内体温正常，症状体征消失，且无反复。
显效：治疗48小时内体温正常，其余症状的积分值降低2/3以上。
有效：治疗72小时内体温正常，但仍有反复，其余症状的积分值降低2/3～1/3。
无效：治疗72小时病情无好转或恶化。
疗效判断标准详细的具体内容可参考中国医药科技出版社2002年5月第一版出版的《中药新药临床研究指导原则》第189页。
实施例2
原料及用量同例1。回流时加入的水量为原料重量的7倍，回流1小时后，水蒸汽蒸馏收集挥发油。其余操作同例1。
实施例3
原料及用量同例1。回流时加入的水量为原料重量的10倍，回流2小时后，水蒸汽蒸馏收集挥发油备用。其余水煎操作同例1。各种煎液与甘草浸膏混合后，用截流量为5万分子的聚矾中空纤维超滤膜进行超滤，除去大分子有机杂质，得澄明药液。其余混合配制操作同例1。
实施例4
一种藿香正气双相胶囊，包括一个硬胶囊，硬胶囊内装有固体剂型的藿香正气水溶性和醇溶性成份，其中藿香正气的处方原料为苍术、陈皮、姜制的厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油和紫苏叶油，硬胶囊内还装有一个或多个软胶囊和/或滴丸，软胶囊和/或滴丸内装有藿香正气挥发油成份。
实施例5下面是一组藿香正气双相硬胶囊：
(1)藿香正气双相硬胶囊，软胶囊和/或滴丸内装有藿香正气液体状态的挥发油成份。其余同实施例4。
(2)藿香正气双相硬胶囊，软胶囊和/或滴丸内装有藿香正气已固化的液体挥发油成份。其余同实施例4。
(3)藿香正气双相硬胶囊，其中软胶囊重量小于100mg；硬胶囊型号为000、00、0、1、2、3、4号中的一种。其余同实施例4。
(4)藿香正气双相硬胶囊，其中软胶囊为球型或椭圆形；硬胶囊型号为000、00、0、1、2、3、4号中的一种。其余同实施例4。
(5)藿香正气双相硬胶囊，其中滴丸重量小于100mg；硬胶囊型号为000、00、0、1、2、3、4号中的一种。其余同实施例4。
(6)藿香正气双相硬胶囊，其中赋形剂选自由硬脂酸镁、滑石粉、纤维素和其衍生物、硅石和其衍生物、糖、聚乙二醇、蜡、植物油、氢化脂肪酸的单一、二一和三一甘油酯、高分子量的醇和酸及其相关混合物组成的组。其余同实施例4。
实施例6
藿香正气双相硬胶囊的制备方法，其特征在于：将藿香正气的处方原料经常规水提后的水溶性物质和醇提后的醇溶性物质固化成固体制剂；将藿香正气的处方原料经常规挥发油提取方法提取挥发油成份；将挥发油成份灌装在软胶囊和/或滴丸内，再将软胶囊和/或滴丸与固体制剂装入硬胶囊内。
实施例7
藿香正气双相硬胶囊的制备方法，按照常规藿香正气水的规定原料及用量比例，其原料为苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油和紫苏叶油，其中的生药原料按常规作必要的预处理及粉碎后，先将苍术、陈皮、厚朴和白芷几种含挥发油成份的原料用超临界提取方法，或水蒸汽蒸馏获得挥发油成份；提取了挥发油成份后的残留物，再继续与茯苓、大腹皮共煎取液；生半夏作常规煎煮取液；各煎煮液过滤及适当浓缩合并后，加入甘草浸膏混合，用常规的乙醇沉淀法或超滤等适当方法除去其中的纤维素、蛋白质、果胶、树胶等无效或会影响疗效的大分子有机杂质，最后将所得的水溶性药液和醇溶性药液，按常规浓缩干燥，采用一步沸腾制粒，得到均匀的颗粒；将取得的挥发油成份与广藿香油和紫苏叶油两原料混合，添加辅料，做成滴丸或软胶囊；将颗粒、滴丸或软胶囊装入硬胶囊中，封口、包装，即得成品。
实施例8
藿香正气双相硬胶囊，分别用于治疗感冒，头痛，消化不良，急性胃肠炎。
实施例9双相硬胶囊的部分填装规格：
将挥发油制成规格分别为100、80、60、50、40、20、10、2mg的滴丸。
将挥发油制成规格分别为100、80、60、50、40、20、10、2mg的软胶囊。
规格分别为000、00、0、1、2、3、4号的硬胶囊。
实施例10
向1号硬胶囊中填装一颗100或80或60或50或40或30mg的滴丸。其余同实施例1。
实施例11
向1号硬胶囊中填装一颗100或80或60或50或40或30mg的软胶囊。其余同实施例1。
实施例12
向1号硬胶囊中填装两颗50或40或30mg的滴丸。其余同实施例1。
实施例13
向1号硬胶囊中填装两颗50或40或30mg的软胶囊。其余同实施例1。
实施例14
向0号硬胶囊中填装三颗20mg的滴丸。其余同实施例1。
实施例15
向0号硬胶囊中填装三颗20mg的软胶囊。其余同实施例1。
实施例16
向0号硬胶囊中填装三颗20mg的滴丸、两颗10mg的软胶囊。其余同实施例1。
实施例17
向00号硬胶囊中填装三颗20mg的滴丸、两颗10mg的软胶囊。其余同实施例1。
表1藿香正气双相胶囊稳定性试验结果
| 批号 | 稳定性考察 | 性状 | 水分(％) | 含量 | ||
| 厚朴与和厚朴酚(mg/粒) | 橙皮苷(mg/粒) | |||||
| 020812020813020814 | 加速长期加速长期加速长期 | 0月1月2月3月6月3月6月9月12月0月1月2月3月6月3月6月9月12月0月1月2月3月6月3月6月9月12月 | 为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂．内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊为硬胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊 | 7.627.647.677.717.757.707.737.757.847.657.697.727.767.787.687.757.787.887.647.677.747.767.817.687.717.767.84 | 1.631.581.481.531.561.671.541.561.511.591.621.461.501.531.471.621.511.481.551.511.581.531.541.661.611.471.50 | 4.224.074.164.084.134.014.124.094.064.184.094.014.234.154.114.264.204.044.074.213.954.144.013.873.943.883.92 |
表2两种胶囊的稳定性对比结果
| 批号 | 厚朴与和厚朴酚含量(mg/粒) | 橙皮苷含量(mg/粒) | 内容物性状 | |||||||
| 0月 | 加速6月 | 长期12月 | 0月 | 加速6月 | 长期12月 | 0月 | 加速6月 | 长期12月 | ||
| 普通胶囊双相胶囊 | 020725020726020727020812020813020814 | 1.521.461.491.631.591.55 | 1.251.201.211.561.531.54 | 1.271.191.231.511.481.50 | 3.984.054.014.224.184.07 | 3.613.753.564.134.154.01 | 3.693.693.624.064.043.92 | 红棕色颗粒红棕色颗粒红棕色颗粒棕褐色赖粒、滴九及软胶囊棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊 | 棕褐色颗粒，结块棕褐色颗粒，结块棕褐色颗粒，结块棕褐色颗粒、滴九及软胶囊棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊 | 棕褐色颗粒，结块棕褐色颗粒，结块棕褐色颗粒，结块棕褐色颗粒、滴九及软胶囊棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊棕褐色颗粒、滴丸及软胶囊 |
表3解热作用(X±SD)(n＝10)
| 组别 | 剂量(以生药计，mg/kg) | 体温变化(□) | |||||
| 正常 | 致热后 | 给药后时间(min) | |||||
| 30 | 60 | 90 | 120 | ||||
| 蒮香正气双相硬胶囊藿香正气水 | 55 | 37.2±0.237.3±0.2 | 38.7±0.338.8±0.2 | 38.5±0.338.6±0.2 | 37.8±0.238.1±0.3 | 37.4±0.437.7±0.3 | 37.2±0.237.5±0.3 |
表4镇痛作用(n＝20)
| 组别 | 剂量(以生药计，mg/kg) | 出现扭体反应数(只) | 镇痛百分率(％) |
| 藿香正气双相硬胶囊藿香正气水 | 55 | 78 | 6560 |
表5抗菌作用(平皿法)
| 菌株 | 最低抑菌浓度(MIC，g/ml) | 药物稀释度 | ||
| 藿香正气双相硬胶囊 | 藿香正气水 | 藿香正气双相硬胶囊 | 藿香正气水 | |
| 大肠杆菌金黄色葡萄球菌痢疾杆菌 | 0.05000.00320.0125 | 0.05000.00320.0250 | 1∶201∶3201∶80 | 1∶201∶3201∶40 |
表6镇吐作用(
X±SD)(n＝10)
| 组别 | 剂量(以生药计，mg/kg) | 呕吐潜伏期(min) | 呕吐频率(次/h) |
| 藿香正气双相硬胶囊藿香正气水 | 3030 | 19.20±8.3218.80±7.24 | 3.0±2.54.0±2.5 |
表7对平滑肌的作用(
X±SD)(n＝10)
| 组别 | 浓度(g/L) | 肠蠕动抑制率(％) |
| 藿香正气双相硬胶囊藿香正气水 | 4040 | 91.3±1.2292.1±3.08 |
表8临床疗效比较
| 痊愈(人) | 显效(人) | 有效(人) | 总有效率％ | 无效(人) | 合计(人) | 不良反应 | |||
| 胃肠不适(人) | 呕吐(人) | 合计(％) | |||||||
| 藿香正气从相硬胶囊蒮香正气水 | 4240 | 45 | 32 | 9894 | 13 | 5050 | 010 | 04 | 028 |
注：疗效判断标准为
痊愈：治疗48小时内体温正常，症状体征消失，且无反复。
显效：治疗48小时内体温正常，其余症状的积分值降低2/3以上。
有效：治疗72小时内体温正常，但仍有反复，其余症状的积分值降低2/3～1/3。
无效：治疗72小时病情无好转或恶化。
Claims (9)
1、一种藿香正气双相胶囊，包括一个硬胶囊，硬胶囊内装有固体剂型的藿香正气水溶性成份，其中藿香正气的处方原料为苍术、陈皮、姜制的厚扑、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、姜、甘草浸膏、广藿香油和紫苏叶油，其特征在于：硬胶囊内还装有一个或多个软胶囊和/或滴丸，软胶囊和/或滴丸内装有藿香正气挥发油成份。
2、根据权利要求1所述的一种藿香正气双相硬胶囊，其特征在于：软胶囊和/或滴丸内装有藿香正气液体状态的挥发油成份。
3、根据权利要求1所述的一种藿香正气双相硬胶囊，其特征在于：软胶囊和/或滴丸内装有藿香正气已固化的液体挥发油成份。
4、根据权利要求1所述的一种藿香正气双相硬胶囊，其特征在于：其中软胶囊重量小于100mg；硬胶囊型号为000、00、0、1、2、3、4号中的一种。
5、根据权利要求1所述的一种藿香正气双相硬胶囊，其特征在于：其中软胶囊为球型或椭圆形；硬胶囊型号为000、00、0、1、2、3、4号中的一种。
6、根据权利要求1所述的一种藿香正气双相硬胶囊，其特征在于：其中滴丸重量小于100mg；硬胶囊型号为000、00、0、1、2、3、4号中的一种。
7、根据权利要求1所述的一种藿香正气双相硬胶囊，其特征在于：其中赋形剂选自由硬脂酸镁、滑石粉、纤维素和其衍生物、硅石和其衍生物、糖、聚乙二醇、蜡、植物油、氢化脂肪酸的单一、二一和三一甘油酯、高分子量的醇和酸及其相关混合物组成的组。
8、如权利要求1所述的一种藿香正气双相硬胶囊的制备方法，其特征在于：将藿香正气的处方原料经常规水提后的水溶性物质和醇提后的醇溶性物质固化成固体制剂；将藿香正气的处方原料经常规挥发油提取方法提取挥发油成份；将挥发油成份灌装在软胶囊和/或滴丸内，再将软胶囊和/或滴丸与固体制剂装入硬胶囊内。
9、如权利要求1所述的一种藿香正气双相硬胶囊的制备方法，其特征在于：生药原料按常规作必要的预处理及粉碎后，先将苍术、陈皮、厚朴和白芷几种含挥发油成份的原料用超临界提取方法，或水蒸汽蒸馏方法获得挥发油成份；提取了挥发油成份后的残留物，再继续与茯苓、大腹皮共煎取液；生半夏作常规煎煮取液；各煎煮液过滤及适当浓缩合并后，加入甘草浸膏混合，用常规的乙醇沉淀法或超滤等适当方法除去其中的纤维素、蛋白质、果胶、树胶等无效或会影响疗效的大分子有机杂质，最后将所得的水溶性和醇溶性成份药液，按路常规浓缩干燥，采用一步沸腾制粒，得到均匀的颗粒；将取得的挥发油成份与广藿香油和紫苏叶油两原料混合，添加辅料，做成滴丸或软胶囊；将颗粒、滴丸或软胶囊装入硬胶囊中，封口、包装，即得成品。
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