CN1742926A - 耳聋左慈制剂及新的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺，特别涉及一种治疗肝肾阴虚，耳鸣耳聋，头晕目眩的制剂组方及其制备工艺。其特征在于，每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料和辅料组成：磁石(锻)5～80份、熟地黄40～640份、山茱萸(制)20～320份、牡丹皮15～240份、山药20～320份、茯苓15～240份、泽泻15～240份、竹叶柴胡5～80份；优选：磁石(锻)20份、熟地黄160份、山茱萸(制)80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽泻60份、竹叶柴胡20份；该制剂的原料为国家标准耳聋左慈丸处方上的药材。本发明通过新的制备工艺将药材制成包括滴丸和软胶囊制剂在内的各种剂型。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺，特别涉及一种治疗肝肾阴虚，耳鸣耳聋，头晕目眩的制剂组方及其制备工艺。
背景技术：
肝肾阴虚，耳鸣耳聋，头昏目眩是临床常见症状，临床常用耳聋左慈丸等对其进行治疗，但实践中，耳聋左慈丸的不足之处在于制备工艺陈旧，剂型为水蜜丸，使用不便，给老、幼和吞咽困难的病人带来不少麻烦。本发明采用高效提取技术，对耳聋左慈丸制剂进行了改造，改造过程克服了中药制剂在剂型改造过程中面临的困难，如吸湿，不稳定，工艺繁琐等缺陷，经过筛选和工艺摸索，在中药配方不变的情况下，制备出了一种具有快速治疗作用的中药新制剂。
本方中磁石镇静安神，平肝潜阳，聪耳明目，主要用于耳鸣耳聋，视物昏花；熟地黄补血养阴，填精益髓，用于血虚和肝肾阴虚诸证。其改工艺后的制剂较之普通丸剂更能够集药物之精华和厚放，易于溶解和吸收，疗效快，用药时间短，因此，疗效更理想。
本发明的目的是提供一种治疗范围广、易接受、易吸收、高效、低剂量、无副作用的中药滴丸、软胶囊、颗粒、咀嚼片、胶囊剂、片剂、丸剂的制备工艺，其制得的药丸可用于主治肝肾阴虚，耳鸣耳聋，头晕目眩。
发明内容：
本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺，其特征在于，每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料和辅料组成：
磁石(锻)5～80份 熟地黄40～640份 山茱萸(制)20～320份
牡丹皮15～240份 山药20～320份 茯苓15～240份
泽泻15～240份 竹叶柴胡5～80份
优选：
磁石(锻)20份 熟地黄160份 山茱萸(制)80份 牡丹皮60份
山药80份 茯苓60份 泽泻60份 竹叶柴胡20份
以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成软胶囊制剂1000粒，颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。
以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
上述配比的中药原料经过本发明的新工艺进行提取加工，得到本发明的制剂的药物活性成分，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、片剂、胶囊剂或丸剂。
以上所述本发明的新工艺包括以下步骤：
(1)先取磁石，打碎，先煎煮沸20～30分钟后，再加入余药；
(2)取山药、茯苓，用纱布袋包好，与余下的五味药并磁石同煎。水煎两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，减压浓缩，备用；
以上提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分；该活性成分适合于制备本发明的包括滴丸和软胶囊在内的各种剂型；
以上方法得到的本发明的制剂的药物活性成分经过进一步加工，即可制备成本发明的制剂。
本发明的制剂，不同剂型方法不同，以下为几种优选剂型的制备方法。
(1)滴丸的制备
本发明的滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，优选的比例为1∶2～4，最优选的比例为1∶3。以上所述辅料具体为聚乙二醇分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物、如聚乙二醇400(PEG400)，聚乙二醇2000，聚乙二醇4000，聚乙二醇6000，或者它们的混合物、或其它适宜制成滴丸的其他辅助成分如甘油、明胶、或者硬质酸钠等。
本发明的滴丸的制备采取以下步骤：
①准备好下述原料：活性成分、辅料和/或其它非活性组分；
②将上述原料混合均匀；
③加热化料，移入滴丸机的滴灌，药液通过滴头滴入液体低温液体石蜡中，除去液体石蜡，选丸，即得。
(2)软胶囊的制备
本发明的软胶囊制剂为活性成分和可药用的有机溶剂以及制造软胶囊壳的材料组成。其中的有机溶剂选自，聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油，其中制造软胶囊壳的材料是明胶或阿拉伯胶，水，增塑剂和防腐剂，软胶囊壳中明胶或阿拉伯胶与增塑剂的重量比为1.0∶0.4～1.0，明胶与水的重量比为1.0∶0.8～1.2。其中活性成分和可药用的有机溶剂之间的重量配比为：每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg-500mg。
本发明的制剂的制备方法，经过以下步骤，
A.取明胶，甘油，纯水，加热溶胶，加适量防腐剂，制备胶皮，
B.取活性成分溶于有机溶剂，加适量水，经软胶囊机制备成软胶囊。
颗粒剂、胶囊剂、丸剂、咀嚼片制备中所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。
以下通过实验数据说明本发明的有益效果：
为了证明改变工艺后的临床可行性，我们对该药物进行了其主要药效学、毒理学研究，观察其治疗作用，为临床提供实验依据。
(一)对CCl4所致小鼠肝损伤的保护作用
取ICR小鼠40只，雌雄各半，随机分成4组，每组10只。(1)正常组：等量NS；(2)模型组：等量NS；(3)联苯双酯：7.5mg/kg；(4)耳聋左慈浸膏组：0.18g/kg，以上各组动物均灌胃给药(或NS)，1次/天，连续给药14天，末次给药后各组小鼠腹腔注射0.15％CCl4花生油溶液10ml/kg，禁食16小时(不禁水)，次日取血，肝组织测SGPT和SGOT，结果见表1、2。
表1滋肾清肝颗粒对OOI.致小鼠脏器的影响
| 组别 | 胸腺指数 | 脾指数 | 肝指数 |
| 正常对照组模型对照组联苯双酯组浸膏组 | 0.032±0.0080.029±0.0140.021±0.0080.030±0.012 | 0.073±0.0250.051±0.0160.066±0.0310.052±0.010 | 0.56±0.0700.49±0.051△0.49±0.0650.52±0.101 |
与正常对照组比较：△P＜0.05
实验结果显示：耳聋左慈浸膏组对胸腺、脾脏、肝脏均未见有明显影响。
表2对四氯化碳致小鼠肝损害SGPT，SGOT的影响
| 组别 | 血中 | 组织中 | ||
| SGPT | SGOT | SGPT | SGOT | |
| 正常对照组 | 9.64±2.99** | 11.42±4.65** | 71.7±4.61** | 71.62±3.93** |
| 模型对照组联苯双酯组浸膏组 | 54.95±7.7351.52±3.6147.23±8.78* | 37.78±5.9530.70±9.5928.30±2.47** | 82.9±12.9467.9±4.41*61.2±6.18** | 93.99±11.7286.28±8.08**84.15±11.0** |
△P＜0.05 △△P＜0.01，与空白组比较；*P＜0.05**P＜0.01，与模型组比较
实验结果显示：耳聋左慈浸膏组可明显降低肝组织和血中SGPT和SGOT含量。提示：该浸膏对CCl4所致小鼠肝损伤具有明显的保护作用，可降低SGPT和SGOT活力。
三毒理研究
急性毒性试验表明，大鼠灌胃本发明提取物未能测出LD50；
长期毒性试验：大鼠分组，本发明提取物灌胃，每日三次，连注90d，结果，给药组大鼠与对照组大鼠在活动、采食、饮水、体重及实质脏器病理检查和病理组织学等多项观测指标进行检测，试验结果均未发现任何毒副反应；血象及肝肾功能指标与对照组均无明显差异。
本药物的血管刺激性、过敏和溶血试验均呈阴性。
综上所述，本发明制剂，特别是本发明的滴丸制剂和软胶囊制剂是一种优良的治疗肝肾阴虚，耳鸣耳聋，头晕目眩的药物，且改变制备工艺，能够明显增强其滋肾平肝等临床疗效，加之无明显的毒性，长期应用安全，因此，值得临床进一步推广应用。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，包括但不限于下列实施例。
实施例1：
本发明滴丸的制备方法：
处方：
磁石(锻)20g 熟地黄160g 山茱萸(制)80g 牡丹皮60g
山药80g 茯苓60g 泽泻60g 竹叶柴胡20g
PEG400 104g
制成 1000丸
制备方法：
先取磁石，打碎，先煎煮沸20～30分钟后，再加入余药；取山药、茯苓，用纱布袋包好，与余下的五味药并磁石同煎。水煎两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，减压浓缩，备用；将上述所得提取物，加入适量PEG400的放入容器中加热溶解，振摇，使溶化成均匀的溶液，置入储液罐内。保持适当的滴制温度(80℃)，并控制滴速，冷凝液为液体石蜡，滴制即得。
实施例2：
本发明软胶囊的制备方法：
处方：
磁石(锻)80g 熟地黄640g 山茱萸(制)320g 牡丹皮240g
山药320g 茯苓240g 泽泻240g 竹叶柴胡80g
PEG400 416g
制成 1000粒
制备方法：
先取磁石，打碎，先煎煮沸20～30分钟后，再加入余药；取山药、茯苓，用纱布袋包好，与余下的五味药并磁石同煎。水煎两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，减压浓缩，备用；将上述所得提取物，加入适量的PEG400混合并粉碎，然后加入余量的PEG400，即得药液。另按一定处方配明胶液备用。控制适宜的条件，滴入冷却剂(液体石蜡)中，即得。
Claims (10)
1、一种中药组合物，其特征在于每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成：
磁石(锻)5～80份 熟地黄40～640份 山茱萸(制)20～320份
牡丹皮15～240份 山药20～320份 茯苓15～240份
泽泻15～240份 竹叶柴胡5～80份
2、权利要求1～2的复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成：
磁石(锻)20份 熟地黄160份 山茱萸(制)80份 牡丹皮60份
山药80份 茯苓60份 泽泻60份 竹叶柴胡20份
3、权利要求1或2的任何一项中药制剂，是滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、片剂、胶囊剂或丸剂。
4、权利要求3的中药制剂，经过对所述原料进行提取加工，得到活性成分，根据需要加入适宜的辅料制成。
5、权利要求4的中药制剂，其特征在于，所述活性成分经过以下步骤制备：
(1)先取磁石，打碎，先煎煮沸20～30分钟后，再加入余药；
(2)取山药、茯苓，用纱布袋包好，与余下的五味药并磁石同煎。水煎两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，减压浓缩，备用；
以上提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分；该活性成分适合于制备本发明的包括滴丸和软胶囊在内的各种剂型；
6、权利要求5的中药制剂，其特征在于：所述滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料于60-115℃混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，冷却剂温度为-10-5℃。
7、权利要求5的中药制剂，其特征在于：所述软胶囊，其内容物由活性成分和适当的基质组成，其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg-500mg，；其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料混合均匀，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。
8、权利要求5的中药制剂，其特征在于：
颗粒剂的制备步骤如下：将上述所得提取物，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，即得颗粒。
咀嚼片的制备方法如下：将上述所得提取物，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。
9、权利要求8的中药制剂，其特征在于：所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或几种的混合物；适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。
10、权利要求1-9任何一项中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：
对所述中药原料进行提取加工，得到活性成分，加入适宜的辅料制成；其中所述活性成分经过以下步骤制备：
(1)先取磁石，打碎，先煎煮沸20～30分钟后，再加入余药；
(2)取山药、茯苓，用纱布袋包好，与余下的五味药并磁石同煎。水煎两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，减压浓缩，备用；
以上提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分；该活性成分适合于制备本发明的包括滴丸和软胶囊在内的各种剂型；
所述滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料于60-115℃混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，冷却剂温度为-10-5℃。
所述软胶囊，其内容物由活性成分和适当的基质组成，其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg-500mg，；其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料混合均匀，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。
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