CN1824013A - 四物益母制剂及新的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺，特别涉及一种用于血虚血滞，月经不调的组方及其制备工艺。优选制剂为滴丸和软胶囊制剂。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺，特别涉及一种用于血虚血滞，月经不调的组方及其制备工艺。
背景技术：
血虚血滞，月经不调是临床多见症状，中医常采取补血，活血，调经的手段对其进行治疗，且疗效显著。四物益母丸是其代表药。但实践中，由于该药在制备中是将药材打粉入药，导致杂质多，剂量大等缺点，严重影响其临床应用。
经过本发明的提取工艺制备的制剂较之普通丸剂更能够集药物之精华和厚放，易于溶解和吸收，疗效快，用药时间短，因此，疗效更理想。
本发明的目的是提供一种治疗范围广、易接受、易吸收、高效、低剂量、无副作用的中药滴丸、软胶囊、颗粒、咀嚼片、合剂的制备工艺，其制得的药丸可用于主治血虚血滞，月经不调。
发明内容：
本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺，其特征在于，每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料制备而成：
熟地黄 172～1060份 当归(酒炒) 172～1060份 川芎 43～265份
白芍(麸炒) 43～265份 益母草 344～2120份
优选：
熟地黄 400份 当归(酒炒)400份 川芎 100份
白芍(麸炒)100份 益母草 800份
以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成软胶囊制剂1000粒、滴丸1000丸、颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100～500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。
以上组成，可制成50～1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
上述配比的中药原料经过本发明的新工艺进行提取加工，得到本发明的制剂的药物活性成分，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、合剂、糖浆剂、煎膏剂、散剂。
以上所述本发明的新工艺包括以下步骤：
方法a：(工艺①)
(1)取当归、川芎两味药材，采用超临界萃取法(或水蒸气蒸馏法)：装入超临界萃取罐中，以压力为20MPa、温度为40℃、流量20L/h的条件下萃取3.0～4.0h；以压力为5.5MPa，温度为34.5℃(分离I)，34.8℃(分离II)进行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶6～10，油与β-CD比为1∶4～6，超声30～70min，得包合物；
(2)取益母草，加水煎煮2～4次，每次0.5～2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成一定体积，用6～15倍量60～95％乙醇搅匀，静置，滤过，滤液减压浓缩成稠浸膏，备用；
(3)取剩余药材和当归、川芎残渣，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50～95％乙醇浸渍6～48小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩提取液，减压浓缩成稠膏，备用；
以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂。
方法b：(工艺②)
(1)取益母草打粉入药；
(2)处方剩余药材处理同上；
(3)以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的除滴丸和软胶囊以外的各种制剂。
以上方法得到的本发明的制剂的药物活性成分经过进一步加工，即可制备成本发明的制剂。
本发明的制剂，不同剂型方法不同，以下为几种优选剂型的制备方法。
(1)滴丸的制备
本发明的滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，优选的比例为1∶2～4，最优选的比例为1∶3。以上所述辅料具体为聚乙二醇分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物、或其它适宜制成滴丸的其他辅助成分，如甘油、明胶、或者硬质酸钠等。
本发明的滴丸的制备采取以下步骤：
①准备好下述原料：活性成分、辅料和/或其它非活性组分；
②将上述原料混合均匀；
③加热化料，移入滴丸机的滴灌，药液通过滴头滴入液体低温液体石蜡中，除去液体石蜡，选丸，即得。
(2)软胶囊的制备
本发明的软胶囊制剂为活性成分和可药用的有机溶剂以及制造软胶囊壳的材料组成。其中的有机溶剂选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油，其中制造软胶囊壳的材料是明胶或阿拉伯胶、水、增塑剂和防腐剂，软胶囊壳中明胶或阿拉伯胶与增塑剂的重量比为1.0∶0.4～1.0，明胶与水的重量比为1.0∶0.8～1.2；每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本发明的制剂的制备方法，经过以下步骤：
A.取明胶，甘油，纯水，加热溶胶，加适量防腐剂，制备胶皮；
B.取活性成分溶于有机溶剂，加适量水，经软胶囊机制备成软胶囊。
(3)颗粒剂的制备步骤如下：将所得活性成分，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，即得颗粒。
(4)咀嚼片的制备方法如下：将所得活性成分，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。
颗粒剂、咀嚼片制备中所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；
所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；
适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。
以下通过实验数据说明本发明的有益效果：
为了证明改变工艺后的临床可行性，我们对该药物进行了其主要药效学、毒理学研究，观察其治疗作用，为临床提供实验依据。
1、小鼠断尾失血试验
小鼠剪尾取血测Hb和RBC，将尾放入37℃水浴刻度试管中，使失血量0.4ml/只以上，次日再次剪尾测Hb和RBC。然后按表1分组灌胃给药8天，第9天剪尾采血测Hb和RBC。结果见表1。
表1对一次性失血小鼠Hb和RBC的作用(
x±s，n＝6)
| 项目 | 组别 | 剂量(g/kg) | 失血前 | 失血后 | 降低率(％) | 给药后 | 升高率(％) |
| Hb(g/L) | 工艺①浸膏组工艺②浸膏组蒸馏水 | 0.532.63- | 121.4±7.3124.5±9.1122.8±9.5 | 85.3±17.788.4±5.583.4±19.5 | 29.8**28.7**32.6** | 125.0±15.3123.4±22.6125.4±14.8 | 46.739.650.3 |
| RBC(×1012/L) | 工艺①浸膏组工艺②浸膏组蒸馏水 | 0.532.63- | 6.04±0.726.32±1.16.32±1.07 | 4.16±0.44.08±0.43.83±0.53 | 31.2**35.4**39.4** | 6.15±1.335.73±0.865.09±0.53 | 47.940.333.1 |
与失血前比较：**P＜0.01
由表1可见，一次性失血可使Hb和RBC降低30％左右，但动物的最大失血量很难达到0.5ml/只以上，给药8天各组动物Hb和RBC均已恢复，浸膏组有促使Hb和RBC恢复的趋势，但无统计学差异。
另取小鼠，剪尾测Hb和RBC后置37℃水浴刻度试管中使失血量0.3～0.4ml/只，次日再次失血同样量，末次失血24小时，剪尾取血测Hb、RBC，灌胃相应的药物和蒸馏水，连续5天，分组和给药剂量见表2，第6天剪尾测Hb和RBC。
表2对一次性失血小鼠Hb和RBC的作用(
x±s，n＝6)
| 项目 | 组别 | 剂量(g/kg) | 失血前 | 失血后 | 降低率(％) | 给药后 | 升高率(％) |
| Hb(g/L) | 工艺①浸膏组工艺②浸膏组蒸馏水 | 0.532.63- | 140.1±15.1130.5±11.5179.2±13.3 | 83.5±12.573.6±16.279.9±9.6 | 40.4**43.6**43.3** | 112.5±83.895.6±13.9889.98±12.5 | 34.9△△29.8△△14.0 |
| RBC(×1012/L) | 工艺①浸膏组工艺②浸膏组蒸馏水 | 0.532.63- | 6.81±0.746.11±0.975.26±0.69 | 3.84±0.483.61±0.643.19±0.57 | 43.6**40.9**39.4** | 4.75±0.894.46±0.284.02±0.86 | 23.623.726.0 |
与失血前比较：**P＜0.01，给药组与模型对照组相比：△P＜0.05；△△P＜0.01(下同)
由表2可见，失血两次Hb、RBC降低率明显高于一次性失血，给药6天仍未恢复到给药前水平，浸膏组有升高血中Hb、RBC的作用。
2、眼眶性失血试验
手术镊摘除小鼠眼球失血0.5ml/只，立即用干棉球止血，取血测Hb和RBC，24小时剪尾测失血后的Hb和RBC，给药方法、分组与剂量见表3。灌胃给药连续5天，第6天剪尾测Hb、RBC，结果见表3。
表3对眼眶失血小鼠Hb和RBC的作用(
x±s，n＝6)
| 项目 | 组别 | 剂量(g/kg) | 失血前 | 失血后 | 降低率(％) | 给药后 | 升高率(％) |
| Hb(g/L) | 工艺①浸膏组工艺②浸膏组蒸馏水 | 0.532.63- | 134.9±9.6145.1±9.6137.1±10.8 | 87.2±8.998.5±17.096.5±10.2 | 35.4**32.1**29.6** | 127.4±19.7138.8±19.2119.2±18.5 | 46.2△△41.2△△23.6 |
| RBC(×1012/L) | 工艺①浸膏组工艺②浸膏组蒸馏水 | 0.532.63- | 7.79±1.277.25±1.386.43±1.22 | 4.7±0.514.6±0.514.5±1.0 | 39.6**35.9**29.4** | 7.24±1.126.57±0.965.28±0.98 | 54.0△△41.5△16.3 |
由表3可见，两个浸膏组Hb、RBC与模型对照组比较P＜0.05或P＜0.01，表明该浸膏能升高急性失血性贫血小鼠的Hb含量和RBC数。
3、毒理研究
急性毒性试验表明，大鼠灌胃本发明提取物未能测出LD50。
长期毒性试验：大鼠分组，本发明提取物灌胃，每日三次，连注90d，结果，给药组大鼠与对照组大鼠在活动、采食、饮水、体重及实质脏器病理检查和病理组织学等多项观测指标进行检测，试验结果均未发现任何毒副反应；血象及肝肾功能指标与对照组均无明显差异。
本药物的血管刺激性、过敏和溶血试验均呈阴性。
综上所述，本发明制剂，特别是本发明的滴丸制剂和软胶囊制剂是一种优良的治疗血虚血滞，月经不调的药物，且改变制备工艺，能够明显增强其补血，活血，调经等临床疗效，加之它的低毒性，长期应用安全，因此，值得临床推广应用。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，包括但不限于下列实施例。
实施例1：
本发明滴丸的制备方法：
处方：
熟地黄 212g 当归(酒炒) 212g 川芎 53g
白芍(麸炒) 53g 益母草 424g
PEG4000 100g
制成 1000丸
制备方法：
(1)取当归、川芎两味药材，采用超临界萃取法(或水蒸气蒸馏法)：装入超临界萃取罐中，以压力为20MPa、温度为40℃、流量20L/h的条件下萃取3.0h；以压力为5.5MPa，温度为34.5℃(分离I)，34.8℃(分离II)进行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶8，油与β-CD比为1∶5，超声30min，得包合物；
(2)取益母草，加水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成一定体积，用10倍量95％乙醇搅匀，静置，滤过，滤液减压浓缩成稠浸膏，备用；
(3)取剩余药材和当归、川芎残渣，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用75％乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩提取液，减压浓缩成稠膏，备用；
(4)将上述所得提取物，加入处方量的PEG4000放入容器中加热溶解，振摇，使溶化成均匀的溶液，置入储液罐内。保持80℃的滴制温度，并控制滴速，冷凝液为液体石蜡，滴制即得。
实施例2：
本发明软胶囊的制备方法：
处方：
熟地黄 1060g 当归(酒炒) 1060g 川芎 265g
白芍(麸炒) 265g 益母草 2120g
PEG400 500g
制成 1000粒
制备方法：
(1)取当归、川芎两味药材，采用超临界萃取法(或水蒸气蒸馏法)：装入超临界萃取罐中，以压力为20MPa、温度为40℃、流量20L/h的条件下萃取3.0h；以压力为5.5MPa，温度为34.5℃(分离I)，34.8℃(分离II)进行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶8，油与β-CD比为1∶5，超声30min，得包合物；
(2)取益母草，加水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成一定体积，用10倍量95％乙醇搅匀，静置，滤过，滤液减压浓缩成稠浸膏，备用；
(3)取剩余药材和当归、川芎残渣，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用75％乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩提取液，减压浓缩成稠膏，备用；
(4)将上述所得提取物，加入适量的PEG400混合并混匀，然后加入余量的PEG400，即得药液。另按一定处方配明胶液备用。控制适宜的条件，调节内容物重量，在软胶囊机器中得到软胶囊。
实施例3：
本发明颗粒剂的制备方法：
处方：
熟地黄 400g 当归(酒炒) 400g 川芎 100g
白芍(麸炒) 100g 益母草 800g
制成 1000g
制备方法：
(1)取益母草打粉入药；
(2)取当归、川芎两味药材，采用超临界萃取法(或水蒸气蒸馏法)：装入超临界萃取罐中，以压力为20MPa、温度为40℃、流量20L/h的条件下萃取3.0h；以压力为5.5MPa，温度为34.5℃(分离I)，34.8℃(分离II)进行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶8，油与β-CD比为1∶5，超声30min，得包合物；
(3)取剩余药材和当归、川芎残渣，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用75％乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩提取液，减压浓缩成稠膏，备用；
(4)将以上活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精80.0g，制粒，干燥，喷入香精5.0g，即得颗粒1000g。
实施例4：
本发明咀嚼片的制备方法：
处方：
熟地黄 172g 当归(酒炒) 172g 川芎 43g
白芍(麸炒) 43g 益母草 344g
制成 1000片
制备方法：
(1)取益母草打粉入药；
(2)取当归、川芎两味药材，采用超临界萃取法(或水蒸气蒸馏法)：装入超临界萃取罐中，以压力为20MPa、温度为40℃、流量20L/h的条件下萃取3.0h；以压力为5.5MPa，温度为34.5℃(分离I)，34.8℃(分离II)进行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶8，油与β-CD比为1∶5，超声30min，得包合物；
(3)取剩余药材和当归、川芎残渣，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用75％乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩提取液，减压浓缩成稠膏，备用；
(4)将以上活性成分合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇100.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸镁3.0g，混匀，压片，即得咀嚼片1000片。
Claims (10)
1、一种中药制剂，其特征在于每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成：
熟地黄 172～1060份 当归(酒炒) 172～1060份 川芎 43～265份
白芍(麸炒) 43～265份 益母草 344～2120份。
2、权利要求1的复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成：
熟地黄 400份 当归(酒炒) 400份 川芎 100份
白芍(麸炒)100份 益母草 800份。
3、权利要求1或2的任何一项中药制剂，是滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、合剂、糖浆剂、煎膏剂、散剂。
4、权利要求3的中药制剂，经过对所述原料进行提取加工，得到活性成分，根据需要加入适宜的辅料制成。
5、权利要求4的中药制剂，其特征在于，所述活性成分经过以下步骤制备：
方法a：(工艺①)
(1)取当归、川芎两味药材，采用超临界萃取法(或水蒸气蒸馏法)：装入超临界萃取罐中，以压力为20MPa、温度为40℃、流量20L/h的条件下萃取3.0～4.0h；以压力为5.5MPa，温度为34.5℃(分离I)，34.8℃(分离II)进行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶6～10，油与β-CD比为1∶4～6，超声30～70min，得包合物；
(2)取益母草，加水煎煮2～4次，每次0.5～2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成一定体积，用6～15倍量60～95％乙醇搅匀，静置，滤过，滤液减压浓缩成稠浸膏，备用；
(3)取剩余药材和当归、川芎残渣，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50～95％乙醇浸渍6～48小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩提取液，减压浓缩成稠膏，备用。
以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂。
方法b：(工艺②)
(1)取益母草打粉入药；
(2)处方剩余药材处理同上；
(3)以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的除滴丸和软胶囊以外的各种制剂。
6、权利要求5的中药制剂，其特征在于：
所述滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。
其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料于60～115℃混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，冷却剂温度为-10～5℃。
7、权利要求5的中药制剂，其特征在于：
所述软胶囊，其内容物由活性成分和适当的基质组成，其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。
其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料混合均匀，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。
8、权利要求5的中药制剂，其特征在于：
所述颗粒剂的制备步骤如下：将上述所得提取物，加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂，制粒，即得颗粒；
咀嚼片的制备方法如下：将上述所得提取物，加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。
9、权利要求8的中药制剂，其特征在于：
所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；
所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；
适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。
10、权利要求1～9任何一项中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：
对所述中药原料进行提取加工，得到活性成分，加入适宜的辅料制成；其中所述活性成分经过以下步骤制备：
方法a：(工艺①)
(1)取当归、川芎两味药材，采用超临界萃取法(或水蒸气蒸馏法)：装入超临界萃取罐中，以压力为20MPa、温度为40℃、流量20L/h的条件下萃取3.0～4.0h；以压力为5.5MPa，温度为34.5℃(分离I)，34.8℃(分离II)进行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶6～10，油与β-CD比为1∶4～6，超声30～70min，得包合物；
(2)取益母草，加水煎煮2～4次，每次0.5～2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成一定体积，用6～15倍量60～95％乙醇搅匀，静置，滤过，滤液减压浓缩成稠浸膏，备用；
(3)取剩余药材和当归、川芎残渣，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50～95％乙醇浸渍6～48小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩提取液，减压浓缩成稠膏，备用。
以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂。
方法b：(工艺②)
(1)取益母草打粉入药；
(2)处方剩余药材处理同上；
(3)以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的除滴丸和软胶囊以外的各种制剂。
所述滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。
其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料子60～115℃混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，冷却剂温度为-10～5℃。
所述软胶囊，其内容物由活性成分和适当的基质组成，其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。
其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料混合，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。
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