CN1824240A - 参术健脾制剂及新的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺，特别涉及一种用于脾胃虚弱，食少便溏，消化不良，脘腹胀满的组方及其制备工艺。优选制剂为滴丸和软胶囊制剂。

Description

参术健脾制剂及新的制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺，特别涉及一种用于脾胃虚弱，食少便溏，消化不良，脘腹胀满的组方及其制备工艺。

背景技术：

脾胃虚弱，食少便溏，消化不良，脘腹胀满是临床多见症状，中医常采取健脾消食的手段对其进行治疗，且疗效显著。参术健脾丸是其代表药。但实践中，由于该药在制备中是将药材打粉入药，导致杂质多，剂量大等缺点，严重影响其临床应用。

经过本发明的提取工艺制备的制剂较之普通丸剂更能够集药物之精华和厚放，易于溶解和吸收，疗效快，用药时间短，因此，疗效更理想。

本发明的目的是提供一种治疗范围广、易接受、易吸收、高效、低剂量、无副作用的中药滴丸、软胶囊、颗粒、咀嚼片的制备工艺，其制得的药丸可用于主治脾胃虚弱，食少便溏，消化不良，脘腹胀满。

发明内容：

本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺，其特征在于，每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料制备而成：

党参        30～261份       半夏(制) 30～261份      白术(炒)   59～522份

砂仁        30～261份       山楂(炒) 44～390份      厚朴(姜制) 30～261份

六神曲(炒)  44～390份       陈皮     30～261份      茯苓       30～261份

甘草        9～78份

优选：

党参        174份          半夏(制)  174份          白术(炒)   348份

砂仁        174份          山楂(炒)  260份          厚朴(姜制) 174份

六神曲(炒)  260份          陈皮      174份          茯苓       174份

甘草        52份

以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成软胶囊制剂1000粒、滴丸1000丸、颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100～500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。

以上组成，可制成50～1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

上述配比的中药原料经过本发明的新工艺进行提取加工，得到本发明的制剂的药物活性成分，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是滴丸、胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂、流浸膏剂和浸膏剂、煎膏剂、散剂。

以上所述本发明的新工艺包括以下步骤：

方法a：(工艺①)

(1)取白术、砂仁、厚朴药材，采用水蒸气蒸馏法(或超临界萃取法)：将药材切碎，根据2005年药典一部附录XD挥发油提取方法进行提取，至挥发油高度不再增加为止；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶6～12，油与β-CD比为1∶4～12，超声30～70min，得包合物；

(2)取山楂药材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分钟，再加热回流提取2～5次，每次0.5～3小时，合并提取液，减压浓缩成稠膏，备用；

(3)取剩余药材，加水煎煮2～5次(六神曲可包煎)，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠浸膏备用。

以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂。

方法b：(工艺②)

(1)取茯苓、厚朴药材打粉入药；

(2)处方剩余药材处理同上；

(3)以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的片剂和胶囊剂等各种制剂。

以上方法得到的本发明的制剂的药物活性成分经过进一步加工，即可制备成本发明的制剂。

本发明的制剂，不同剂型方法不同，以下为几种优选剂型的制备方法。

(1)滴丸的制备

本发明的滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，优选的比例为1∶2～4，最优选的比例为1∶3。以上所述辅料具体为聚乙二醇分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物、或其它适宜制成滴丸的其他辅助成分，如甘油、明胶、或者硬质酸钠等。

本发明的滴丸的制备采取以下步骤：

①准备好下述原料：活性成分、辅料和/或其它非活性组分；

②将上述原料混合均匀；

③加热化料，移入滴丸机的滴灌，药液通过滴头滴入液体低温液体石蜡中，除去液体石蜡，选丸，即得。

(2)软胶囊的制备

本发明的软胶囊制剂为活性成分和可药用的有机溶剂以及制造软胶囊壳的材料组成。其中的有机溶剂选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油，其中制造软胶囊壳的材料是明胶或阿拉伯胶、水、增塑剂和防腐剂，软胶囊壳中明胶或阿拉伯胶与增塑剂的重量比为1.0∶0.4～1.0，明胶与水的重量比为1.0∶0.8～1.2；每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg～500mg。

本发明的制剂的制备方法，经过以下步骤：

A.取明胶，甘油，纯水，加热溶胶，加适量防腐剂，制备胶皮；

B.取活性成分溶于有机溶剂，加适量水，经软胶囊机制备成软胶囊。

(3)颗粒剂的制备步骤如下：将所得活性成分，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，即得颗粒。

(4)咀嚼片的制备方法如下：将所得活性成分，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。

颗粒剂、咀嚼片制备中所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；

所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；

适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。以下通过实验数据说明本发明的有益效果：

为了证明改变工艺后的临床可行性，我们对该药物进行了其主要药效学、毒理学研究，观察其治疗作用，为临床提供实验依据。

1、对大黄致脾虚小鼠体液免疫的影响

取健康昆明种小鼠50只，

♀各半，按体重随机分成5组，除1组小鼠留作空白对照组外，其余4组小鼠按0.5mL·20g^-1ig给予大黄水煎液，每日1次，连续10d。将脾虚小鼠按体重随机分成模型组、儿康宁组、工艺①浸膏组以及工艺②浸膏组。各组每日给药1次，连续给药6d。开始给药的同时，按0.2mL^-1只ip 5％鸡红细胞生理盐水混悬液进行免疫。免疫后第7天，各组动物取血后，将血清稀释500倍(稀释血清)。取稀释血清，与5％鸡红细胞、10％豚鼠血清(补体)作用后，离心，取上清液于540nm处测定吸光度值(ABS值)，各组进行比较，结果见表1。

          表1  对大黄致脾虚小鼠体液免疫的影响(n＝10， x±s)

组别	剂量(g·kg-1)	ABS值
			空白对照组模型组儿康宁组工艺①浸膏组工艺②浸膏组	--0.5mL原液·20g-10.360.74	0.346±0.0540.223±0.126***0.371±0.072**0.438±0.021**0.383±0.052**

       注：与空白对照组比较，^***P＜0.05，与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

由表1可见，模型组的ABS值明显低于空白对照组，而儿康宁组和药物浸膏组均可明显增加ABS值，提高体液免疫力。

2、对大黄致脾虚小鼠肠蠕动的影响

取上述健康昆明种小鼠50只，按体重随机分成5组，除1组小鼠留作空白对照组外，其余4组小鼠按0.5mL·20g^-1ig给予大黄水煎液，每日一次，连续10d。将脾虚小鼠按体重随机分成模型组、儿康宁组、工艺①浸膏组以及工艺②浸膏组(同上)。各组每日给药1次，连续给药6d。于第7天试验前各组动物禁食16h(自由饮水)，试验时以印度墨汁稀释药物，按0.5mL·20g^-1体重给以墨汁(空白组、模型组)或混有墨汁的药物，30min后处死动物，剪小肠，量取幽门至墨汁前沿的距离作为“墨汁在小肠内推进的距离”；从幽门至回盲部的总长度作为“小肠总长度”，按下列公式计算出墨汁推进率(％)各组进行比较，结果见表2。

      表2  对大黄致脾虚小鼠肠蠕动的影响(n＝10， x±s)

组别	剂量(g·kg-1)	墨汁推进率(％)
			空白对照组模型组儿康宁组工艺①浸膏组工艺②浸膏组	--0.5mL原液·20g-10.360.74	76.1±4.6564.3±11.7***91.8±3.56**89.2±2.79**83.2±7.48**

       注：与空白对照组比较，^***P＜0.05；与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

由表2可见，大黄致脾虚后表现为墨汁推进率降低，儿康宁组和药物浸膏组均可明显加快肠蠕动速度提高墨汁推进率。

3、对大黄致脾虚小鼠胃排空的影响

取上述健康昆明种小鼠50只，

♀各半，按体重随机分成5组，除1组小鼠留作空白对照组外，其余4组小鼠按0.5mL·20g^-1ig给予大黄水煎液，每日1次，连续10d。将脾虚小鼠按体重随机分成模型组、儿康宁组、工艺①浸膏组以及工艺②浸膏组(同上)。各组每日给药1次，连续给药6d。于第7天试验前各组动物禁食16h(自由饮水)，试验时各组先给药，2h后，按0.2mL·只^-1小鼠ig 0.1％甲基橙溶液，15min后脱臼处死，剖腹摘取胃，置于小烧杯内，加蒸馏水10mL，剖开胃后将胃内容物充分洗于蒸馏水中，用5％NaHCO₃调pH至6.0～6.5，离心后于420nm处比色，以蒸馏水调零，测量溶液吸光度值(ABS)，并以0.1％甲基橙0.2mL加入10mL蒸馏水摇匀后测量其吸光度值作为基数甲基橙吸光度值，按下式计算甲基橙残留率，各组进行比较，结果见表3。

          表3  对大黄致脾虚小鼠胃排空的影响(n＝10， x±s)

组别	剂量(g·kg-1)	甲基橙残留率(％)
			空白对照组模型组儿康宁组工艺①浸膏组工艺②浸膏组	--0.5mL原液·20g-10.360.74	24.3±3.5858.7±15.12****36.1±15.3**11.4±2.35**15.6±3.24**

       注：与空白对照组比较，^****P＜0.01；与模型组比较，^**P＜0.01

由表3可见，大黄致脾虚后表现为胃中甲基橙残留率升高，儿康宁组和药物浸膏组均可明显加快胃蠕动速度，提高排空速度，降低甲基橙残留率。

4、对饮食失节型脾虚大鼠的影响

取健康Wistar大鼠50只，按体重随机分成空白组和造模组，空白组每日ig给予水1mL·100g^-1，正常饲料喂养。造模组动物每日ig精炼猪油1mL·100g^-1，同时给以圆白菜喂养。连续造模10d，于第11天将造模组动物按体重随机分成模型对照组、儿康宁组、工艺①浸膏组以及工艺③浸膏组(同上)。各组每日给药1次，连续给药14d。每天于固定的时间记录各组动物体重变化情况，末次给药后大鼠禁食24h，自由饮水。试验时将动物麻醉后行幽门结扎术，结扎5h后处死动物，剖取胃，计量各鼠的胃液量并测定总酸度、胃蛋白酶含量，计算总酸排出量和胃蛋白酶排出量，各组间进行比较，结果见表4、表5。

  表4  对饮食失节大鼠体重的影响(n＝10， x±s)

组别	剂量(g·kg-1)	造模前(g)	造模后(g)	给药后(g)
					空白对照组模型组儿康宁组工艺①浸膏组工艺②浸膏组	--0.5mL原液·20g-10.180.37	83.1±6.9282.3±7.1483.7±5.2683.9±6.2783.1±7.18	146.5±11.2779.6±7.6876.1±6.3582.3±7.1682.5±8.34	180.6±21.35125.1±14.38****143.7±20.3**142.4±19.76**139.1±11.47**

注：与空白对照组比较，^****P＜0.01；与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

由表4可见，造模前各组动物体重相近，造模后，造模各组与空白组比较体重降低明显。给药后，各组动物体重均有所上升，儿康宁组及药物浸膏组动物体重增长明显，与模型对照组比较有显著性差异。

  表5  对饮食失节大鼠胃液成分的影响(n＝10， x±s)

组别	剂量(g·kg-1)	总酸度(mol/L)	总酸排出量	胃蛋白酶活性(单位)	胃蛋白排出量
						空白对照组模型组儿康宁组工艺①浸膏组工艺②浸膏组	--0.5mL原液·20g-10.180.37	131.6±25.5884.2±21.25****106.8±21.31*125.4±11.27**113.8±21.16**	161.1±129.453.5±38.13***138.6±125.2143.9±105.7142.1±103.8*	494.5±110.9330.7±91.35****615.4±178.3**608.7±253.5*524.8±172.2*	517.8±305.1188.4±112.7****503.9±283.2**498.7±216.5**463.1±212.8**

注：与空白对照组比较，^***P＜0.05，^****P＜0.01；与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

由表5可见，饮食失节致脾虚大鼠的胃液中总酸度、总酸排出量、胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量均明显低于空白对照组。儿康宁组及药物浸膏组可明显改善上述情况，表现为增加总酸度、总酸排出量，提高胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量。

5、毒理研究

急性毒性试验表明，大鼠灌胃本发明提取物未能测出LD₅₀。

长期毒性试验：大鼠分组，本发明提取物灌胃，每日三次，连注90d，结果，给药组大鼠与对照组大鼠在活动、采食、饮水、体重及实质脏器病理检查和病理组织学等多项观测指标进行检测，试验结果均未发现任何毒副反应；血象及肝肾功能指标与对照组均无明显差异。

本药物的血管刺激性、过敏和溶血试验均呈阴性。

综上所述，本发明制剂，特别是本发明的滴丸制剂和软胶囊制剂是一种优良的治疗脾胃虚弱，食少便溏，消化不良，脘腹胀满的药物，且改变制备工艺，能够明显增强其健脾消食等临床疗效，加之它的低毒性，长期应用安全，因此，值得临床推广应用。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，包括但不限于下列实施例。

实施例1：

本发明滴丸的制备方法：

处方：

党参        30g      半夏(制) 30g        白术(炒)   59g

砂仁        30g      山楂(炒) 44g        厚朴(姜制) 30g

六神曲(炒)  44g      陈皮     30g        茯苓       30g

甘草        9g

PEG4000     100g

制成        1000丸

制备方法：

(1)取白术、砂仁、厚朴药材，采用水蒸气蒸馏法(或超临界萃取法)：将药材切碎，根据2005年药典一部附录XD挥发油提取方法进行提取，至挥发油高度不再增加为止；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶6，油与β-CD比为1∶8，超声30～70min，得包合物；

(2)取山楂药材，用75％乙醇先浸泡30分钟，再加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩成稠膏，备用；

(3)取剩余药材，加水煎煮3次(六神曲可包煎)，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠浸膏备用；

(4)将上述所得提取物，加入处方量的PEG4000放入容器中加热溶解，振摇，使溶化成均匀的溶液，置入储液罐内。保持80℃的滴制温度，并控制滴速，冷凝液为液体石蜡，滴制即得。

实施例2：

本发明软胶囊的制备方法：

处方：

党参       261g        半夏(制) 261g        白术(炒)   522g

砂仁       261g        山楂(炒) 390g        厚朴(姜制) 261g

六神曲(炒) 390g        陈皮     261g        茯苓       261g

甘草       78g

PEG400    460g

制成        1000粒

制备方法：

(1)取白术、砂仁、厚朴药材，采用水蒸气蒸馏法(或超临界萃取法)：将药材切碎，根据2005年药典一部附录XD挥发油提取方法进行提取，至挥发油高度不再增加为止；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶6，油与β-CD比为1∶8，超声30～70min，得包合物；

(2)取山楂药材，用75％乙醇先浸泡30分钟，再加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩成稠膏，备用；

(3)取剩余药材，加水煎煮3次(六神曲可包煎)，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠浸膏备用；

(4)将上述所得提取物，加入适量的PEG400混合并混匀，然后加入余量的PEG400，即得药液。另按一定处方配明胶液备用。控制适宜的条件，调节内容物重量，在软胶囊机器中得到软胶囊。

实施例3：

本发明颗粒剂的制备方法：

处方：

党参        217.5g      半夏(制) 217.5g        白术(炒)     435g

砂仁        217.5g      山楂(炒) 325g          厚朴(姜制) 217.5g

六神曲(炒)  325g        陈皮     217.5g        茯苓       217.5g

甘草        65g

制成        1000g

制备方法：

(1)取茯苓、厚朴药材打粉入药；

(2)取白术、砂仁药材，采用水蒸气蒸馏法(或超临界萃取法)：将药材切碎，根据2005年药典一部附录XD挥发油提取方法进行提取，至挥发油高度不再增加为止；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶6，油与β-CD比为1∶8，超声30～70min，得包合物；

(3)取山楂药材，用75％乙醇先浸泡30分钟，再加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩成稠膏，备用；

(4)取剩余药材，加水煎煮3次(六神曲可包煎)，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠浸膏备用；

(5)将以上活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精250.0g，制粒，干燥，喷入香精5.0g，即得颗粒1000g。

实施例4：

本发明咀嚼片的制备方法：

处方：

党参        174g        半夏(制) 174g        白术(炒)   348g

砂仁        174g        山楂(炒) 260g        厚朴(姜制) 174g

六神曲(炒)  260g        陈皮     174g        茯苓       174g

甘草        52g

制成        1000片

制备方法：

(1)取茯苓、厚朴药材打粉入药；

(2)取白术、砂仁药材，采用水蒸气蒸馏法(或超临界萃取法)：将药材切碎，根据2005年药典一部附录XD挥发油提取方法进行提取，至挥发油高度不再增加为止；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶6，油与β-CD比为1∶8，超声30～70min，得包合物；

(3)取山楂药材，用75％乙醇先浸泡30分钟，再加热回流提取3次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩成稠膏，备用；

(4)取剩余药材，加水煎煮3次(六神曲可包煎)，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠浸膏备用；

(5)将以上活性成分合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇100.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸镁3.0g，混匀，压片，即得咀嚼片1000片。

Claims (10)

1、一种中药制剂，其特征在于每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成：

党参30～261份        半夏(制)30～261份    白术(炒)59～522份

砂仁30～261份        山楂(炒)44～390份    厚朴(姜制)30～261份

六神曲(炒)44～390份  陈皮30～～261份      茯苓30～261份

甘草9～78份。

2、权利要求1的复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成：

党参174份        半夏(制)174份    白术(炒)348份

砂仁174份        山楂(炒)260份    厚朴(姜制)174份

六神曲(炒)260份  陈皮174份        茯苓174份

甘草52份。

3、权利要求1或2的任何一项中药制剂，是滴丸、胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂、流浸膏剂和浸膏剂、煎膏剂、散剂。

4、权利要求3的中药制剂，经过对所述原料进行提取加工，得到活性成分，根据需要加入适宜的辅料制成。

5、权利要求4的中药制剂，其特征在于，所述活性成分经过以下步骤制备：

方法a：(工艺①)

(1)取白术、砂仁、厚朴药材，采用水蒸气蒸馏法(或超临界萃取法)：将药材切碎，根据2005年药典一部附录XD挥发油提取方法进行提取，至挥发油高度不再增加为止；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶6～12，油与β-CD比为1∶4～12，超声30～70min，得包合物；

(2)取山楂药材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分钟，再加热回流提取2～5次，每次0.5～3小时，合并提取液，减压浓缩成稠膏，备用；

(3)取剩余药材，加水煎煮2～5次(六神曲可包煎)，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠浸膏备用。

以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂。

方法b：(工艺②)

(1)取茯苓、厚朴药材打粉入药；

(2)处方剩余药材处理同上；

(3)以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的片剂和胶囊剂等各种制剂。

6、权利要求5的中药制剂，其特征在于：

所述滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。

其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料于60～115℃混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，冷却剂温度为-10～5℃。

7、权利要求5的中药制剂，其特征在于：

所述软胶囊，其内容物由活性成分和适当的基质组成，其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。

其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料混合均匀，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。

8、权利要求5的中药制剂，其特征在于：

所述颗粒剂的制备步骤如下：将上述所得提取物，加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂，制粒，即得颗粒；

咀嚼片的制备方法如下：将上述所得提取物，加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。

9、权利要求8的中药制剂，其特征在于：

所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；

所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；

适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。

10、权利要求1～9任何一项中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

对所述中药原料进行提取加工，得到活性成分，加入适宜的辅料制成；其中所述活性成分经过以下步骤制备：

方法a：(工艺①)

(1)取白术、砂仁、厚朴药材，采用水蒸气蒸馏法(或超临界萃取法)：将药材切碎，根据2005年药典一部附录XD挥发油提取方法进行提取，至挥发油高度不再增加为止；β-CD包合，最佳工艺为：β-CD与水比为1∶6～12，油与β-CD比为1∶4～12，超声30～70min，得包合物；

(2)取山楂药材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分钟，再加热回流提取2～5次，每次0.5～3小时，合并提取液，减压浓缩成稠膏，备用；

(3)取剩余药材，加水煎煮2～5次(六神曲可包煎)，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠浸膏备用。

以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂。

方法b：(工艺②)

(1)取茯苓、厚朴药材打粉入药；

(2)处方剩余药材处理同上；

(3)以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的片剂和胶囊剂等各种制剂。

所述滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。

其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料于60～115℃混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，冷却剂温度为-10～5℃。

所述软胶囊，其内容物由活性成分和适当的基质组成，其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。

其制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料混合，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。