CN1267830A - 多层分析装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种包含至少二个部件的分析装置,其中至少二个部件是借助于粘合剂粘接在一起的,该分析装置的特征在于,在粘合剂中包含一种吸附剂。此外,本发明还涉及包含吸附剂的粘合剂在制造分析装置中的应用。

Description

多层分析装置
本发明涉及一种包含至少二个部件的分析装置，例如分析化验元件，其中至少有二个部件是借助于粘合剂接合在一起的。
时常采用所谓的载体束缚化验(化验载体化验元件和试片)用于简单、迅速、定性或定量地分析测定液体样品例如血液、血清或尿之类水性体液的成分。在这些载体束缚化验中，检测试剂被嵌入载体合适的层中，载体与液体样品发生接触。在存在目标被测物时，液体样品与试剂反应产生可测的讯号，例如可检测的电讯号或颜色变化，可用目视或借助于仪器例如由反射光度计来测定它们。
常常将分析化验元件或化验载体制成试片，试片基本上是由塑料制的细长载体材料和固定其上的作为化验区的检测层组成。在许多情况下，化验元件是采用焊接或粘接载体材料和检测层的方法组装的。已经证明，特别是在大量制造化验元件时，利用超声波焊接和采用热熔性粘合剂(所谓的热熔体)、低温固化粘合剂或粘合带粘接是有利的，并且更经常采用粘合带用于制造，是由于提高生产率的潜力大。例如是在案号为P 197 53 847.9和P198 15 684.7的德国专利申请和在英国专利EP-A 0 2 12 314、EP-A 0 297 390、EP-A 0 297 389、EP-A 0 821 234和EP-A 0 82 1 233中叙述了采用粘合剂制造的化验元件。
虽然采用粘合剂制造分析化验元件的方法已广为应用，但化验元件不时会出现一些与使用粘合剂有关的问题。特别是已经知道，粘合剂能对化验元件的稳定性产生不利的影响。在这种情况下，认为用于粘合化验元件的单个部件所采用的粘合剂的成分对检测层中试剂的稳定性有不利的影响。因此，在使化验元件稳定性最佳化时，除了采用其它措施以外，人们试图通过适当选择所采用的粘合剂来将稳定性问题减少到最小。由于检测层中的试剂差异很大，而且往往是非常灵敏试剂，再加上原则上可用来制造化验元件的粘合剂种类繁多，所以选择最佳的粘合剂可能是非常耗时和费钱的。
分析水性样品液例如体液的化验元件，往往用化学方法和/或物理方法处理那些将被样品材料浸湿的表面，例如检测层表面，以便使其容易润湿。例如从案号为P197 53 848.7的德国专利申请得知，采用润湿剂处理或加氧化铝覆层能将疏水性表面即排斥水的表面变成亲水性表面，所述的氧化铝覆层能促进以水性样品液对表面的润湿或使表面能被润湿。在化验元件中存在水溶液润湿性差的粘合剂时，采用这种方法处理的表面还会出现稳定性问题。不仅化验元件有稳定性问题，而且稳定性问题对表面润湿起作用的其它分析装置例如采样元件和比色杯等也是有影响的。所以在借助于毛细作用力将液体吸入分析装置时润湿性特别适用。
本发明的目的是消除现有技术的缺点。特别是，本发明的目的是要提高采用粘合剂组装单个部件的分析装置，特别是化验元件的稳定性。
本发明的目的是通过在本专利的权利要求中表征的发明要点实现的。
本发明涉及一种包括至少二个部件的分析装置，其中至少二个部件是借助于粘合剂接合在一起的，其特征在于粘合剂中包含一种吸附材料。
根据本发明的分析装置优选适合用于液体样品。然而，也能将其用于检测固体或气体物质，只要在分析前或分析过程中使这些物质与液态反应介质例如缓冲剂相接触，并溶解或悬浮在缓冲剂中。特别是水性溶性，例如生物学样品，如血液、尿、汗水或唾液、或气体或固体的水溶液或悬浮液是适宜的样品液。
要将术语“分析装置”应理解为包括分析化验元件、比色杯或移液管之类的采样元件。
分析装置可优选为这样的分析化验元件，其在吸取样品液的过程中或在吸取样品液以后已在其中发生适宜的检测反应以确定样品中被测物的存在或数量。在本文使用的情况下，分析化验元件是可用目视或光学借助于仪器例如试片、生物传感器如酶生物传感器或光学生物传感器(光测棒(Optrodes)和波导体等)、和电化学传感器等来进行测定的化验元件。在分析化验元件中，对被测物的检测优选采用酶或免疫学方法或基于核酸的方法。然而，在本发明的情况下，分析器件也可以是比色杯或移液管，它们只用于例如通过毛细区吸取样品，它们可再释放样品，也可在无后继反应的情况下在其中进行分析。当然，也可采用这种分析装置贮存和保留样品液。这样的分析装置在现有技术中已有综述，在许多实施方案中已为本领域的技术人员所熟悉。下列文献涉及一些实施例：案号为19753 847.9的德国专利申请、英国专利EP-A 0 138 152、EP-A 0 821 234、EP-A 0 821233、EP-A 0 750 185、EP-A 0 650 054、EP-A 0 471 986、EP-A 0 699 906和WO 97/02487。
根据本发明，分析装置优选包括至少二个部件。根据本发明的分析装置优选包括载体，该载体优选具有分层的结构，并借助于粘合剂与至少一种其它材料接合在一起。在有比色杯的情况下，这第二种材料可以是与载体层相同的层，它与载体一起形成比色杯的相对的二个面。在分析化验元件的情况下，第二种材料可以是例如覆盖层；检测层；例如对不应透过检测层的特定样品成分的分离层；液体输送层；展开层或过量样品的吸收层。如果有二个以上的部件，也可能不用粘合剂将载体与另一个部件接合在一起，而是利用粘合剂将其它二个部件例如分离层和检测层接合在一起。在本发明的情况下，分层结构不仅包括平面层，而且还包括曲面层，例如波状层。
有许多通常用于制造分析装置的材料适合用作本发明的分析装置的载体，例如金属箔或塑料薄片、带覆层的纸或硬纸板以及虽然并不优选，但也可采用的玻璃。载体优选由不透明的或透明的塑料薄片例如聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚苯乙烯或聚碳酸酯来制造。根据本发明，本领域的技术人员根据现有技术已知的下列材料也适合上述的其它部件：试剂浸渍的羊毛状物(例如参见德国专利DE-A 196 22 503)、纸类(例如参见德国专利DE-A 27 16 060)、膜类(例如参见美国专利US 5,451,504)或以膜的形式施加到载体层上的覆层化合物(例如参见德国专利DE-A 196 29 656)适合用作检测层；膜类(例如参见德国专利DE-A39 22 495)或羊毛状物(例如参见了英国专利EP-A 0 045 476)适合用作分离层；色层的羊毛状物(例如参见英国专利EP-A 0 339 459)、纸类(例如参邮美国专利US 4,861,711)、织物(例如参见德国专利DE-A 196 29657)或膜类(例如参见美国专利US 5,451,504)适合用作样品液的输送层或过量样品的吸收层；其中还可用辅助物质浸渍的织物(例如参见德国专利DE-A 196 29 657)适合用作展开层。
采用粘合剂将根据本发明的分析装置的至少二个部件粘接在一起。根据所需的粘合类型或所采用的组装技术可以采用粘合膜、粘合层和专用粘合面如成点或线的图形或单面或双面胶带等形式的粘合剂。此外根据被粘接层的类型，粘合剂是选自物理固化的粘合剂或化学固化的粘合剂，所述物理固化的粘合剂包括胶水、软膏、溶剂基粘合剂、弥散粘合剂和热熔性粘合剂。根据本发明的分析装置，优选采用物理固化的、含溶剂的或不含溶剂的粘合剂。特别优选不含溶剂的、物理固化的粘合剂，并且特别优选是以胶带的形式，特别是在二面上都有粘合剂的胶带。已经清楚，根据本发明，特别是包含丙烯酸酯粘合剂的胶带具有极好的效果。
根据本发明的分析装置的特点是，粘接至少二个部件所用的粘合剂包含一种吸附剂。现有技术对组成中包含碳黑或活性炭之类吸附剂的粘合剂已有描述，但没有提到或没有根据本发明明确地利用它们稳定本文所述的分析装置。在日本专利JP 56010458和JP56010459中，借助于热熔性粘合剂层在二层部分透气的材料之间插入活性炭，并采用这种层合物作为食品的包装材料，以便吸附空气中会造成水果和蔬菜腐烂的痕量元素。例如从德国专利DE-A1594226中得知，粘合剂中的碳黑能稳定光敏性粘合剂，从日本专利JP 201 1684中得知，粘合剂中加碳黑也用于生产压敏性粘合剂，从中国胶粘剂第4期31-33页(1995)得知，碳黑还用于生产抗静电粘合剂，从英国专利EP-A 0174 188得知，碳黑还用作粘合剂中对微波敏感的添加剂。
出乎意外地证明，粘合剂中吸附剂的存在能明显地提高所研究的分析装置的稳定性。而采用不含吸附剂的粘合剂制造的常规分析装置，其特有特性例如与样品液发生接触的表面的润湿性或试剂的完整性会随时间明显地变差，在粘合剂中加入吸附剂可以减少甚至是避免这些不利的影响。据推测，粘合剂中吸附剂的这种稳定作用，是由于粘合剂中的吸附剂能保持住在粘合剂中存在的能降低分析装置稳定性的挥发性或迁移性物质，它们不能再从粘合剂中进入分析装置的灵敏区，或者是在或大或小的程度上推迟传入灵敏区。更出乎意料的是，虽然吸附剂在所有的面上都被粘合剂包围着，但它却仍保持其吸附能力。
已经证明，特别是包含如毛细管孔隙那样的毛细管活性区或有毛细管活性的羊毛状物、纸或织物的分析装置，加入吸附剂是有利的。在采用足够精确和能再现的方法制造毛细管活性区时，由于毛细管活性区，特别是毛细管孔隙的存在，能在根据本发明的分析装置中自动地吸入规定体积的样品，因此是被优选的。只要能确保在至少一维方向的毛细作用，毛细管活性区可以是任何形状的。尤其是根据本发明的分析装置，可包括一种毛细管，该毛细管由刚性的载体薄片和任选的与其相同的盖片组成，它们由隔离层连接，该隔离层包括一个毛细管形状的开口，采用这种方法以在它们之间形成有毛细管孔隙。优选采用双面具有粘合剂的胶带作为隔离层，其中已将吸附材料加到粘合剂中。
采用不包含吸附剂的常规粘合剂生产的分析装置中，毛细管的充满性能随时间的增长而下降，但采用包含吸附剂作添加剂的粘合剂即使分析装置长期在高温下保存，也能使样品液充满分析装置中的毛细管所需的时间基本上保持不变。这特别适用于采用分析装置检测的水性样品液，在这种分析装置中，毛细活性区基本上是由非极性材料制造的，并经亲水性试剂处理。显然，粘合剂的某些成分能消除或降低这种增加非极性表面润湿性的亲水作用。如本发明所述，如果把吸附剂加到粘合剂中，就可降低甚至是消除所述成分的不利影响。结果，根据本发明的分析装置的表面基本上保持不变，而对毛细作用的影响是，采用这种方法生产的毛细管其充满时间保持不变。
已经证明，能在界面上通过物理吸附和/或化学吸附从气体或液体混合物中选择性浓集物质的固体材料，均适合本发明中用作吸附材料或吸附剂。吸附剂的选择决定了哪些物质能被优先吸附。对于一定量的吸附剂，分散得越细，其吸附能力也越强。根据本发明，优选表面粗糙的多孔固体，例如活性炭、氧化铝、硅胶、碳黑或沸石，特别优选这些在粘合剂中是不溶解的固体。特别优选碳黑或活性炭作为吸附剂。优选只将一种吸附剂与粘合剂混合。然而，也可将多种吸附剂的混合物与粘合剂混合可通过常规试验来优化。
为了避免加入吸附剂对粘合剂性能和粘合剂的工作性能产生不必要的影响，已经证明，按干粘合剂总量计混入至多40％(重量)的吸附剂是有利的。在另一方面，吸附剂的用量低于1％(重量)就不会出现有利的影响。优选加入1％-30％(重量)的吸附剂，特别优选加入5％-30％(重量)的吸附剂。
一方面，吸附剂的最佳用量通常取决于吸附剂的类型、其内表面和外表面的面积、其粒度和细分散性、以及所制粘合剂化合物的粘合力和工作性能，另一方面，还必须考虑所需的吸附添加剂的稳定作用。本领域的技术人员通过简单的试验就可确定吸附剂的最佳重量百分数。
本发明的分析装置和本发明的包含吸附剂的粘合剂的应用具有下列优点：
·降低了本发明的分析装置中，尤其是化验元件中粘合剂成分对试剂的有害影响。这提高了本发明的分析装置的贮存稳定性。
·对分析装置中亲水性区域的不利影响降到最小程度。这使水性样品液对这些区域的润湿性稳定。
现在通过下列实施例和附图详细地阐明本发明。
图1示出根据本发明的分析化验元件特别优选的实施方案的部件分解图。
图中的序号代表：
1载体层
2隔离层
3毛细管活性通道
4载体层上的凹口
5检测膜
6盖片
7保护片
图1示出根据本发明的分析化验元件的优选实施方案的部件分解示意图。隔离层2位于载体层1上，它决定了毛细管活性通道3的形状和高度(相应在于隔离层2的厚度)，在载体层1上以V形切口的形状开一凹口4，其中的凹口4用作施加样品部位的标识。隔离层2由双面具有粘附剂的胶带组成，胶带上的粘合剂化合物中加有活性炭。盖片6、检测膜5和保护片7位于隔离层2上。盖片6和检测膜5互相紧接装配，以使毛细管活性区3从在凹口4上的盖片6的自由边缘连续伸展到检测膜5的相对的自由边缘。具有毛细管活恬通道3的形状的隔离层2的凹口的长度此盖片6和检测元件5之和略长，这使其留有未被覆盖的间隙，间隙的宽度通常为几毫米，在毛细活性区3用样品液充满时，空气可从此间隙逸出。这个间隙还保留不被保护片7所覆盖，以确保保持其功能。保护片7应防止胶带2露出的表面对检测元件周围物体造成不希望的粘附。
                     实施例1
根据图1的本发明的分析化验元件的制造。
厚度100μm的双面胶带是由50μm厚的聚对苯二甲酸乙二醇酯薄片(Melinex，德国美因河畔法兰克福，帝国化学工业公司)组成的，在其二面上覆有25μm厚的粘合剂层(Duro-Tak 373-0102，国家淀粉公司)，粘合剂中加有占其总重为30％(重量)的活性炭(PulsorbGW，粒度小于18μm，Chemviron碳公司)，将该胶带粘贴在由覆有30nm厚铝层的聚对苯二甲酸乙二酯制的350μm厚的薄片上(Melinex，德国美因河畔法兰克福，帝国化学工业公司)，该铝层根据案号为P197 53 848.7的德国专利申请用水蒸汽安全氧化。此薄片长25mm，宽5mm。中间的V形凹口宽1mm，长2mm，该凹口位于窄的一侧上。胶带上具有宽度2mm、长度超过15mm的切口，此切口限定了毛细管通道的空间。为了确保在充满样品液的过程中空气能从通道中排出，切口的长度略大于由其覆盖层限定的所需毛细管活性通道的长度。将长3mm、宽5mm的检测膜贴到该侧的胶带上，在该侧距开口终端1mm处提供了空气排出口。采用与从德国专利-A 196 29 656所知的相同的膜作为检测膜。这种检测膜是检测葡萄糖专用的。将长12mm宽5mm的覆盖层粘贴在V形凹口和检测膜之间仍露出的胶带表面上，使覆盖层和检测膜互相邻接。覆盖层由150μm厚的聚对苯二甲酸乙二醇酯薄片组成，在薄片的一侧上覆有粘合剂，将6μm厚的聚对苯二甲酸乙二醇酯薄片粘贴在面向毛细通道这侧的粘合剂上，此薄片上覆有30nm厚的上述氧化铝(二者：Hostaphan，德国美因河畔法兰克福，Hoechst公司)。为了覆盖仍露出的胶带表面，采用175μm厚的聚对苯二甲酸乙二醇酯薄片(Melinex，德国美因河畔法兰克福，帝国化学工业公司)覆盖这些表面，但不覆盖功能区表面。
采用这种方法制备的化验元件，毛细管通道的长度为15mm，宽度为2mm，高度为0.1mm。该通道能吸收3μL的样品液。由在3mm×2mm表面上的样品浸湿检测膜。
                      实施例2
毛细管的与时间相关的充满性能
将加有占粘合剂总量30％(重量)的活性炭(Pulsorb GW，粒度小于18μm，Chemviron碳公司)的丙烯酸酯粘合剂(Duro-Tak 373-0102，国家淀粉公司)按层厚为25μm施加到由聚对苯二甲酸乙二醇酯(Melinex，德国美因河畔法兰克福，帝国化学工业公司)制的50μm厚的载体薄片上，并由此制成双面具有粘合剂的胶带。从用这种方法制备的5×20mm2的胶带上切下尺寸为2×16mm2的矩形条，以致留下对称的U形余料。将此胶带平贴在5×20mm2的厚350μm的未处理的聚对苯二甲酸乙二醇酯薄片(Melinex，德国美因河畔法兰克福，帝国化学工业公司)上，余下的表面采用由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的5×15mm2、厚350μm的薄片(Melinex，德国美因河畔法兰克福，帝国化学工业公司)覆盖，事先在此薄片面向胶带的面上覆有30nm厚的铝层，该铝层用根据实施例1的方法用水蒸汽将其完全氧化。采用二个聚对苯二甲酸乙二醇酯薄片中较小的一片覆盖U形胶带的二个平行部分，且与U形开口对齐，用这种方法制成体积为2×15×0.1mm3的矩形毛细管空隙，该空隙的一侧是敞开的，以便吸收液体。再以相似的方法制个毛细管，其中的胶带不含活性炭添加剂。
使用这种方法用含活性炭和不含活性炭的胶带制备的毛细管用于以EDTA静脉血液(血细胞比容42％)进行充血试验。测定样品液完全充满毛细管空隙所需的时间。试验结果列于表1。
                           表1
测定的时间 在采用不含活性炭添加剂的胶带时的充满时间 在采用含活性炭添加剂的胶带时的充满时间
在毛细管制成后立即测定     2.5s     2.5s
在室温(21-23℃)下贮存4周后测定     3.8s     2.5s
在35℃下贮存4周后测定     ＞10s     2.6s
从表1可以看到，根据本发明采用包含活性炭的胶带，不仅显著地提高了在高温下贮存的毛细管的稳定性，而且也提高了在常温下贮存的毛细管的稳定性。
                       实施例3
包含不同吸附剂的毛吸管的与时间相关的充满性能
采用与实施例2相似的方法制备毛细管。在这种情况下将下列不同种类的干吸附剂加入丙烯酸酯粘合剂(Duro-Tak 373-0102，国家淀粉公司)中：
1)活性炭(Pulsorb GW，Chemviron碳公司)
2)硅胶
3)氧化铝(G 60中性，Merck)
4)分子筛
在所有情况下，在粘合剂干燥以后，吸附剂的百分数为15％(重量)。
将用这种方法制备的毛细管在室温(RT)、35℃和50℃下贮存3.5周。用根据实施例2的方法测定贮存3.5周的毛细管的充满时间，将其与新制备的毛细管的充满时间进行比较，其中只将覆氧化铝的薄片而不是将其它部件贮存在上述的温度下。采用粘合剂中不含吸附剂的毛细管作为参比毛细管，参比毛细管也在上述的温度下贮存3.5周。表2示出在各种情况下对每个被测毛细管测定8次的平均充满时间。
                              表2
贮存温度     具有不同添加剂的毛细管在贮存3.5周后(平均测定n＝8次)的充满时间(s)   新制备的参比毛细管
  无添加剂   活性炭  硅胶   氧化铝   分子筛
室温     ＞10     2.4   2.6     3.2     3.4     2.4
 35℃     ＞10     3.2   2.1     3.9     3.9     2.4
 50℃     ＞10     3.5   2.5     6.6     ＞10     2.5

Claims (16)

1.一种包含至少二个部件的分析装置，其至少二个部件是借助于粘合剂粘接在一起，其中该粘合剂包含一种吸附材料。
2.权利要求1的分析装置，其中，该吸附材料是多孔的固体。
3.权利要求2的分析装置，其中，该固体是在粘合剂中不溶解的。
4.权利要求2或3的分析装置，其中，该固体是活性炭、碳黑、氧化铝、硅胶或沸石。
5.权利要求4的分析装置，其中，该固体是活性炭或碳黑。
6.权利要求1-5中之一项的分析装置，其中，该吸附材料的含量占干粘合剂总量的1-40％(重量)。
7.权利要求1-6中之一项的分析装置，其中该粘合剂是物理固化的。
8.权利要求7的分析装置，其中，该粘合剂是不含溶剂的。
9.权利要求8的分析装置，其中，该粘合剂是丙烯酸酯粘合剂。
10.权利要求7-9中之一项的分析装置，其中，该粘合剂是以胶带的形式存在的。
11.权利要求10的分析装置，其中的胶带是双面粘合的。
12.权利要求11的分析装置，其中胶带的两面是同样涂覆的。
13.权利要求1-12中之一项的分析装置，其中，该分析装置是化验元件。
14.权利要求1-13任一项的分析装置，其中，该分析装置包含毛细管空隙。
15.权利要求1-14中之一项的分析装置，其中至少一个部件是层状材料。
16.包含吸附剂的粘合剂在制造分析装置中的应用。
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