CN1267220A - 凝胶化组合物 - Google Patents

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CN1267220A CN98808203A CN98808203A CN1267220A CN 1267220 A CN1267220 A CN 1267220A CN 98808203 A CN98808203 A CN 98808203A CN 98808203 A CN98808203 A CN 98808203A CN 1267220 A CN1267220 A CN 1267220A
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谷口茂
米津智德
泉瞳
菱川庆裕
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Abstract

一种凝胶化组合物,其通过将凝胶成分加入吸附载体制备。该组合物可显著改善吸附载体的味道,降低了剂量,并易于为患者服用。

Description

凝胶化组合物
技术领域
本发明涉及用于内服的凝胶化组合物。它含有用作有效成分的吸附载体，属于医药和食品领域。
背景技术
含有吸附载体作为有效成分的最常规的药物通常需要大剂量，而且通常悬浮于水或类似介质后口服服用。然而，因为以下几个原因，患者的适应性非常低。首先，需要在服用之前将吸附载体悬浮于水中，这个程序很麻烦。第二，吸附载体在口腔留下强烈的味道。第三，由于保留在口腔中的载体，患者会感觉到有外源物质。第四，很难服用治疗有效量，因为与其它制剂相比吸附载体的剂量相对较大。最后，当服用这种组合物时外源物质在口腔中的不良感觉常导致例如恶心或干呕等副作用。因此在药物治疗中一直存在这样的问题，因为即使已经临床确立药物的高度有用性，但不能完全获得药物所需的治疗效果。
发明公开
本发明的目的之一是提供一种服用简单的含有吸附载体作为有效成分的组合物。
包括吸附载体作为有效成分的常规药物制剂必须在使用前悬浮于水或类似介质中。而且，吸附载体通常具有强烈味道，并且需要较大剂量。同时导致患者服用该制剂的适应性显著降低。常规药物制剂还存在这样一个严重的问题，即仅降低用于吸附载体的溶剂的量，增加了该载体的不良味觉，导致患者的适应性进一步降低(根本没有改善患者的适应性)。本发明人将他们的注意力集中到这些问题上。
本发明人考虑到吸附载体和介质例如水之间的味觉差异导致不良味道。因此我们寻找一种尝起来较少象吸附载体味道的药剂组合物，随后，我们通过将凝胶成分加入含有吸附载体的组合物，不仅成功地降低了剂量，而且降低了吸附载体的味道，基于此提供了一种凝胶化组合物。另外，本发明人发现不仅可以将如此制备的凝胶化组合物用于药物而且可以用于食品，例如保健食品。
本发明因此涉及具有较小的作为有效成分的吸附载体的味道组合物。本发明还涉及其在药物和食品中的应用。具体地说，本发明涉及：
(1)内服的凝胶化组合物，它含有作为有效成分的吸附载体，
(2)按照(1)的凝胶化组合物，其中所述吸附载体是离子交换树脂，
(3)按照(2)的凝胶化组合物，其中所述吸附载体选自胆苯烯胺、聚苯乙烯磺酸钙、或聚苯乙烯磺酸钠，
(4)按照(1)的凝胶化组合物，其中组合物含有果胶作为凝胶成分，
(5)按照(1)的凝胶化组合物，其中组合物含有果胶和琼脂作为凝胶成分，
(6)含有按照(1)到(5)任意之一的用于内服的凝胶化组合物的药物制剂，
(7)含有按照(1)到(5)任意之一的用于内服的凝胶化组合物的食品。
本文中，“凝胶化”指高粘度液体、半液体、半固体或固体状态。
本发明的凝胶化组合物包括作为有效成分的吸附载体和凝胶剂。吸附载体的类型没有具体限制，只要它们是水溶性的即可。例如，可以使用吸附性阴离子交换树脂、阳离子交换树脂、或活性炭颗粒。
本发明中可以使用例如胆苯烯胺等阴离子交换树脂，聚苯乙烯磺酸钙或聚苯乙烯磺酸钠等阳离子交换树脂作为吸附载体中的具体试剂。而且，凝胶剂的类型也没有具体限制。例如，可以单独或适当组合使用果胶、琼脂、阿拉伯树胶、黄原胶、黄蓍胶、刺梧桐树胶、印度胶、瓜儿胶、gellangum、角豆荚胶、藻酸或及其盐(例如藻酸钠)、角叉藻聚糖、明胶、糊精、淀粉(玉米淀粉、大米淀粉、小麦淀粉、土豆淀粉、葛属淀粉、木薯淀粉、羧甲基淀粉、羟丙基淀粉、羟乙基淀粉、化学交联淀粉、α-淀粉等)、纤维素(羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素、甲基纤维素、甲基乙基纤维素、羟丙基纤维素、结晶纤维素等)、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇(macrogol)、或甘露聚糖。其中，特别优选含果胶和琼脂的复合凝胶，因为这种复合凝胶能够显著降低吸附载体的特殊味道。
在本发明的凝胶化组合物中，吸附载体的含量根据药物制剂的有效成分的量或者吸附载体的溶胀率(水吸附率)而改变。然而，吸附载体的含量相对于药物制剂的总量通常在0.1％-50.0％(w/w％，下文相同)范围内，优选胆苯烯胺为5.0％-20.0％，聚苯乙烯磺酸钙或聚苯乙烯磺酸钠为10.0％-30.0％。凝胶剂含量通常在0.01％-10.0％范围内，优选果胶为0.5％-2.5％，琼脂为0.1％-0.5％，和明胶为0.5％-2.0％。
本发明的凝胶化组合物可以按照需要进一步含有稳定剂、表面活性剂、增溶剂、缓冲剂、甜味剂、调味剂、悬浮剂、包衣剂、芳香剂、着色剂、pH调节剂、增粘剂、增钙剂、分散剂、抗菌剂(防腐剂)、溶剂(溶解剂)等。例如，藻酸钠、各种树胶、甘油等可以用作稳定剂；十二烷基硫酸钠、聚山梨醇酯80等可以用作表面活性剂；乙醇等可以用作增溶剂；磷酸盐、碳酸盐等可以用作缓冲剂、纯化蔗糖、天冬酰苯丙氨酸甲酯、果糖、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、甘露醇、麦芽糖、海藻糖、palatinose、粉末状还原性麦芽糖粟果冻、寡糖、赤藻糖醇、甜叶菊甙、甘草甜素等可以用作甜味剂；薄荷醇、食用果汁、焦糖、或葡糖酸-δ-内酯等可以用作调味剂；藻酸钠、阿拉伯树胶、乳糖等可以用作悬浮剂；纯化虫胶、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯等可以用作包衣剂；水果调味品、李干、薄荷油等可以用作调料/香料(芳香的)；香橙精、食用色素、焦糖等可以用作着色剂；柠檬酸或其盐、酒石酸或其盐、琥珀酸、乳酸、乳酸钙、磷酸盐、葡糖酸-δ-内酯等可以用作pH调节剂；糊精、黄原胶、大豆卵磷脂、聚乙二醇等可以用作增粘剂；乳酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、氯化钙、柠檬酸钙、硫酸钙等可以用作增钙剂；阿拉伯树胶、淀粉、结晶纤维素、乳糖等可以用作分散剂；山梨酸或其盐、苯甲酸或其盐、对羟苯甲酸酯等可以用作抗菌剂(防腐剂)；纯水或乙醇等可以用作溶剂(溶解剂)。
为了制备本发明的凝胶化组合物，将凝胶剂加入水等介质中完全溶解，例如通过加热。然后加热溶液，并逐渐向其中加入吸附载体，使其均匀分散。向该混合物中加入甜味剂或其它凝胶化所需的添加剂。混合得到的混合物使其均匀。然后将适量混合物注入适当容器(铝制棒状容器或杯状容器)(如果需要，也可以进行例如无菌填充或蒸馏灭菌等处理)。然后最好将容器冷却到室温或室温以下30分钟到5小时，使混合物胶凝。这样制备的本发明的凝胶化组合物可以如所述服用。
本发明的最佳实施方式
下面参考实例详细描述本发明，但这些实例不构成对本发明的限制。
实施例1
将表1中描述各成分的量混合，制备含胆苯烯胺的凝胶化组合物。具体地说，果胶，作为凝胶剂，在室温下溶解于纯水中，加热到约85℃，与吸附载体和其它添加剂混合。充分搅拌混合物使其均匀后，将预定的单剂量分装到容器中(铝棒状容器或杯状容器)，封口，室温下冷却，得到本发明的药物制剂。如此得到的药物制剂是一种粘稠的、微带酸味的半固体。该制剂中吸附载体的粗糙味道降低了，口腔中也几乎感觉不到外源物质。
               表1
成分              用于混合的量(g)
胆苯烯胺          5.000
果胶              0.600
山梨酸钾          0.030
乳糖钙            0.030
柠檬酸            0.200
纯化蔗糖          2.500
纯水              21.640
总量              30.000g
实施例2
按照下述方法，用表2中描述的成分制备凝胶化组合物。具体地说，将纯水分成两等份。将果胶溶解于一份水中，然后加热到约85℃。将明胶在室温下于另一份纯水中溶胀，加热溶解，然后与前面制备的果胶溶液混合。然后按照实施例1制备凝胶化组合物。但是，在这个实施例中，当组合物注入容器之后，将组合物在低温下(约4℃)静置2小时或更长时间，以便冷却固化该组合物，得到本发明的药物制剂。如此得到的制剂是固体，具有高度形状保留能力。该制剂在口腔中几乎不粘，容易吞咽，因为它比实施例1的组合物粘度低。
             表2
成分              用于混合的量(g)
胆苯烯胺          5.000
果胶              0.300
明胶              0.300
乳糖钙            0.030
柠檬酸            0.100
纯化蔗糖          2.500
纯水              21.770
总量              30.000g
实施例3
用表3中描述的成分制备凝胶化组合物。首先，将果胶在室温下溶解于纯水中。接着，将琼脂加入该溶液，将该溶液加热至90℃，然后搅拌直到琼脂完全溶解。接下来，进行如实施例1同样的步骤，以便制备本发明的药物组合物。如此得到的制剂与实施例2中的组合物类似，为具有高度形状-保留能力的固体。由此得到一种易于服用的优良制剂，因为它具有合适的弹性和光滑的味道。另外，它不仅易于在口腔中溶解，而且服用后也几乎不会残留吸附载体的不适感觉。
               表3
成分              用于混合的量(g)
胆苯烯胺          4.000
果胶              0.350
琼脂              0.120
柠檬酸            0.120
纯化蔗糖          5.000
纯水              25.410
总量              35.000g
实施例4
用表4中描述的类似于实施例3的成分制备凝胶化组合物，以便制备本发明的药物制剂。如此得到的制剂象实施例2和3中的制剂一样是具有高度形状保留性能的固体。因此得到一种优良的药物制剂，它虽然比上述实施例中的制剂稍硬，但具有光滑的味道并且溶液吞咽。另外，当服用该制剂时，不会感觉到吸附载体的味道。
              表4
成分                    用于混合的量(g)
聚苯乙烯磺酸钙          5.000
果胶                    0.250
琼脂                    0.120
柠檬酸                  0.086
纯化蔗糖                3.571
纯水                    15.973
总量                    25.000g
实施例5
用表5中描述的成分制备凝胶化组合物。具体地说，将果胶和α-淀粉分散悬浮于纯水中，将悬浮液加热到约85℃，使其完全溶解。在该溶液中加入吸附载体和纯化蔗糖；然后按照实施例1制备组合物。如此得到的药物制剂为高粘度液体，味道如小米冻般光滑，几乎完全没有吸附载体的味道，因此容易吞咽。
                    表5
成分                    用于混合的量(g)
胆苯烯胺                4.000
果胶                    0.700
α-淀粉                 0.700
柠檬酸                  0.050
纯化蔗糖                3.500
纯水                    26.050
总量                    35.000g
实施例6
用类似于实施例5的方法，采用表6中描述的成分制备凝胶化组合物。由此得到的药物制剂为半液体，不象实施例5中的组合物那样粘稠，味道相对较小。
                  表6
成分                 用于混合的量(g)
胆苯烯胺             4.000
角叉藻聚糖           0.070
角豆荚胶             0.070
纯化蔗糖             5.000
纯水                 25.860
总量                 35.000g
实施例7
用类似于实施例5的方法，采用表7中描述的成分制备凝胶化组合物。虽然由此得到的药物制剂是如实施例6中组合物那样的半液体，但通过改变使用的添加剂，可以得到不同的光滑度。
                 表7
成分                 用于混合的量(g)
胆苯烯胺             4.000
玉米淀粉             0.700
糊精                 0.700
纯化蔗糖             5.000
纯水                 24.600
总量                 35.000g
实施例8
用表8中描述的成分制备凝胶化组合物。具体地说，将琼脂分散于一份纯水中，加热到约90℃使其完全溶解。然后将藻酸钠和其它添加剂溶解于剩余的纯水中，加热到约85℃，然后与上述琼脂溶液混合。在得到的混合物中加入吸附载体。由此得到的药物制剂是具有高度形状保留性能的固体。它的硬度适中，可以轻易地被舌头挤碎。另外，用糖醇替换上述实施例中的甜味剂，可以得到具有清爽味觉的低卡路里组合物。
                 表8
成分                 用于混合的量(g)
胆苯烯胺             4.000
琼脂                 0.140
藻酸钠                     0.350
磷酸氢钙                   0.035
柠檬酸                     0.203
柠檬酸钠                   0.137
木糖醇                     1.400
山梨醇                     3.600
纯水                       25.135
总量                       35.000g
实施例9
用类似于实施例8的方法，采用表9中描述的成分制备凝胶化组合物。由此得到的药物制剂类似于实施例8中的制剂，是具有高度形状保留性能的固体。因此，得到高度稳定的凝胶组合物作为药物制剂。由于同时应用了琼脂和果胶，粗糙的味道被显著降低，由于添加了角叉藻聚糖，限制了水分的分离。
                表9
成分                       用于混合的量(g)
胆苯烯胺                   4.000
果胶                       0.350
琼脂                       0.120
角叉藻聚糖                 0.050
山梨酸钾                   0.035
柠檬酸                     0.040
柠檬酸钠                   0.045
木糖醇                     1.400
山梨醇                     3.600
纯水                       25.360
总量                       35.000g
实施例10
用表10中描述的成分制备凝胶化组合物。具体地说，将果胶和其它添加剂加入预先用纯水溶胀的明胶悬浮液中。然后将混合物加热到约85℃，直到其中的成分完全溶解。将吸附载体加入该溶液，混合得到的混合物，使其均匀。将该溶液在4℃冷却几小时，得到一种象米糕一样具有良好弹性质地，并且根本没有任何粗糙的味道的优良药物制剂。
                    表10
成分                             用于混合的量(g)
胆苯烯胺                         4.000
果胶                             0.350
明胶                             0.650
黄原胶                           0.020
柠檬酸                           0.050
木糖醇                           1.400
山梨醇                           3.600
纯水                             24.930
总量                             35.000g
实施例11
用表11中描述的成分制备凝胶化组合物。首先，将琼脂悬浮于预定份量的纯水中，煮沸使其完全溶解。将角叉藻聚糖和角豆荚胶分散于剩余的纯水中，加热到约70℃使其溶解。混合这两种溶液，然后将吸附载体和其它添加剂加入其中。混合该混合物使其均匀，然后高压灭菌。由此得到的药物制剂是具有高度形状保留性能的固体，其味道愉悦，无粗糙感，能够抗高压灭菌的热。
                   表11
成分                             用于混合的量(g)
胆苯烯胺                         4.000
琼脂                             0.120
角叉藻聚糖                       0.050
角豆荚胶                         0.070
柠檬酸钠                         0.100
木糖醇                           1.400
山梨醇                           3.600
纯水                             25.660
总量                             35.000g
实施例12
用类似于实施例5的方法，采用表12中描述的成分制备凝胶化组合物。由此得到的药物制剂具有来源于果胶的光滑味道，由于混合使用粉状还原型麦芽糖小米冻和木糖醇，该制剂的卡路里较低，并具有清新的甜味。
             表12
成分                        用于混合的量(g)
聚苯乙烯磺酸钙              5.000
果胶                        0.375
糊精                        0.250
乳糖钙                      0.050
柠檬酸                      0.020
粉末状还原麦芽糖粟果冻      2.500
木糖醇                      2.500
纯水                        14.305
总量                        25.000g
实施例13
用类似于实施例8的方法，采用表13中描述的成分制备凝胶化组合物。如此得到的药物制剂具有相对弹性质地，极小粗糙度，由于减弱了甜度，因此非常易于服用。
                  表13
成分                        用于混合的量(g)
聚苯乙烯磺酸钙              5.000
琼脂                        0.075
角叉藻聚糖                  0.050
角豆荚胶                    0.050
乳酸钙                      0.050
柠檬酸                      0.020
粉末状还原型麦芽糖粟果冻    2.500
天冬酰苯丙氨酸甲酯          0.015
纯水                        17.240
总量                        25.000g
实施例14
用表14中描述的成分制备凝胶化组合物。该实施例中加入实施例9中使用的相同添加剂。吸附载体与实施例9中的不同，但得到的制剂具有相似的良好味觉。因此推断可以得到易于服用的药物制剂，不受吸附载体的改变影响。
                  表14
成分                         用于混合的量(g)
聚苯乙烯磺酸钙               5.000
果胶                         0.250
琼脂                         0.086
角叉藻聚糖                   0.036
柠檬酸                       0.029
柠檬酸钠                     0.032
木糖醇                       1.000
山梨醇                       2.572
纯水                         15.995
总量                         25.000g
实施例15
用表15中描述的成分制备凝胶化组合物。首先，将琼脂悬浮于预定份量的纯水中，煮沸使其完全溶解。接着，将还原型淀粉的降解产物加入剩余的纯水中，加入明胶使其溶胀，然后加热到约70℃使其溶解。然后混合这两种溶液，加入吸附载体和其它添加剂。混合得到的混合物使其均匀，以便制备组合物。由此得到的药物制剂虽然剂量稍大，但具有非常光滑的味道，就象糯软香甜的冻状豆糊，根本没有吸附载体的粗糙味道。
                   表15
成分                        用于混合的量(g)
胆苯烯胺                    4.000
琼脂                        0.500
明胶                        1.500
还原型淀粉的降解产物        1.000
木糖醇                      5.000
山梨醇                       10.000
纯水                         78.000
总量                         100.000g
实施例16
按照实施例15中的方法，采用表16中描述的成分制备凝胶化组合物。虽然该处方的剂量比实施例15的小，由此得到的药物制剂仍然象实施例15中的那样，具有光滑味道，并且没有吸附载体的任何粗糙感。它还具有良好的抗热性能，使它能够耐受高压灭菌。
                    表16
成分                         用于混合的量(g)
胆苯烯胺                     4.000
琼脂                         0.250
明胶                         0.750
还原型淀粉的降解产物         0.500
木糖醇                       2.500
山梨醇                       5.000
纯水                         37.000
总量                         50.000g
工业实用性
本发明提供了一种含有吸附载体作为有效成分的凝胶化组合物。本发明的凝胶化组合物具有很小的吸附载体的味道，使得非常容易服用。另外，该凝胶化组合物的剂量比悬浮于水中的组合物低。因此，当该凝胶化组合物用作药物时，不仅易于为患者以有效剂量服用，而且还预料容易地改善患者在服用该制剂时的适应性。当该凝胶化组合物用作保健食品时，预料具有类似的有益效果。

Claims (7)

1.一种含有吸附载体作为有效成分的内服的凝胶化组合物。
2.按照权利要求1的凝胶化组合物，其中所述吸附载体为离子交换树脂。
3.按照权利要求2的凝胶化组合物，其中所述吸附载体选自胆苯烯胺、聚苯乙烯磺酸钙、或聚苯乙烯磺酸钠。
4.按照权利要求1的凝胶化组合物，其中组合物含有果胶作为凝胶剂。
5.按照权利要求1的凝胶化组合物，其中组合物含有果胶和琼脂作为凝胶剂。
6.含有权利要求1-5之一的内服凝胶化组合物的药物制剂。
7.含有权利要求1-5之一的内服凝胶化组合物的食品。
CN98808203A 1997-06-20 1998-06-19 凝胶化组合物 Pending CN1267220A (zh)

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