CN1213750C - 岩白菜素在制备治疗前列腺增生的药物中的应用 - Google Patents

岩白菜素在制备治疗前列腺增生的药物中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及岩白菜素治疗前列腺增生的新用途，有明显的抗前列腺增生作用，可以改善患者的临床症状，具有缩小前列腺体积，促进排尿的作用，同时该药在其他增生性疾病中具有抑制纤维组织增生、减轻炎症反应，增加局部血流量作用。

Description

岩白菜素在制备治疗前列腺增生的药物中的应用
发明领域
本发明是关于岩白菜素治疗慢性前列腺炎及抗增生性疾病中的新用途，属于中药领域。
背景技术
岩白菜素(bergeninum)收载于《中国药典》2000年一部第169页，岩白菜素又名矮地茶素、矮茶素、虎耳草素、佛手配质，岩白菜素药典称为bergeninum，很多文献报道称为bergenin，岩白菜素具镇咳祛痰之功效，用于慢性支气管炎。现有报道用于抗癌，并有抗HIV病毒作用。其结构式如下：
                         岩白菜素
                        Bergeninum
含岩白菜素的药材有二十几种植物：
1、虎耳草科植物：
岩白菜  为虎耳草科植物岩白菜Bergenia purpurascens(Hook.f.etThoms.)Engl.的全草(其根茎作药用，称为岩菖蒲)
厚叶岩白菜  为虎耳草科植物厚叶岩白菜Bergenia crassifolia(L.)Fritsch.的全草
盘龙七  为虎耳草科植物秦岭岩白菜的根茎Bergenia scopulosaT.P.Wang.
云南岩白菜  为虎耳草科植物云南岩白菜Bergenia purpurascens(Hook.f.etThoms.)Engl.var.delavayi(Franch.)et.Irm.的全草
虎耳草  为虎耳草科植物Saxifraga Stolonifera Meerb.落新妇为虎耳草科植物落新妇Astilbe chinensis(Maxim.)Franch.etSav.及大落新妇Astilbe grandis Stapf ex Wils.的全草(其根茎作药用，称为红升麻)
2、紫金牛科植物
矮地茶(又名平地木、紫金牛)Ardisia japonica(Thunb.)Bl.
朱砂根Ardisia crenata Sims.
百两金crispa(Thunb.)A.DC
酸苔菜Ardisia solanacea Roxb.。
发明内容
本发明的目的在于公开岩白菜素治疗慢性前列腺炎及抗增生性疾病中的新用途。
岩白菜素在治疗慢性前列腺炎及抗增生性疾病中的作用是通过以下的药效实验、临床实验得到证实的。
实验例1  岩白菜素对实验性大鼠前列腺增生的影响
1.前列腺重量：
用Wistar大鼠，造模用丙酸睾丸酮5mg/kg，橄榄油稀释(5mg/ml)，皮下注射，连续28天，丙酸睾丸酮停止注射后，连续给受试药21天，模型组皮下注射注射用水0.3ml/只，药物组皮下注射(岩白菜素浓度为1.6％，小剂量组0.15ml/只，大剂量组0.3ml/只)，第22天所有大鼠脱颈椎处死，解剖取前列腺，观察前列腺肿胀情况、充血情况，并对前列腺称重，试验结果见下表；
                  药物对前列腺重影响
组别                                  前列腺重量(mg)
模型组：                               404±70
岩白菜素小剂量组                       345±51
岩白菜素大剂量组                       321±37※
与生理盐水组比较※p＜0.05。
与模型组比较：岩白菜素与模型组相比可明显减少前列腺重，其大剂量充血情况明显减少，其他情况不明显。
2.病理变化
模型组：前列腺腺体扩大明显，腺体数量增多，有背靠背现象，细胞层数达3-5层，腺体成乳头状增生，乳头较多，间质平滑肌增生明显。
岩白菜素小剂量组：前列腺腺体中度扩大，腺体数量减少，有背靠背现象，细胞层数1-3层，有乳头状增生，间质平滑肌增生不明显。
岩白菜素大剂量组：前列腺腺体轻度扩大，腺体数量较模型组比较明显减少，极少有背靠背现象，细胞层数1-3层，乳头状增生减少，间质平滑肌增生不明显。
3.结论：用药组较模型组有明显的抗前列腺增生作用。
实验例2  岩白菜素制剂(前列平胶囊)对治疗前列腺增生的作用
应用岩白菜素制剂共治疗前列腺增生56例，其临床观察研究资料如下：
一、病例来源：均为门诊病人。
二、年龄分布：51～76岁，平均64.8岁
三、病程：6月～11年，平均4.3年。
四、诊断标准
(1)主要症状及病史：尿频、尿急，夜尿增多，排尿困难呈进行性加重，排尿无力，尿程缩短，尿不尽或淋漓，有急性尿潴留或多次尿潴留史者。
(2)具有以上症状，并结合肛诊、B超检查前列腺大小及残余尿测定三项检测中有一项支持本病诊断者即可确诊。
一、治疗方法
前列平胶囊的制备：准确称取岩白菜素150g，加等量淀粉混合均匀，共制成胶囊1000粒。每粒含岩白菜素0.15g
口服前列平胶囊，每日2次，每次2粒，并嘱患者多饮水。连续服用8周为一疗程，治疗一疗程后进行疗效评定。
二、疗效评定标准
(1)临床痊愈：尿流通畅，临床症状、主要症状完全消失，B超检查残余尿为零；
(2)显效：排尿通畅，夜尿在2次以下，B超检查残余尿在30ml以下，肛门指诊或B超检查前列腺缩小1个级次者；
(3)有效：急性尿潴留缓解，夜尿在5次以下，B超检查残余尿降至50ml以下者；
(4)无效：临床症状无改善，B超检查无改变者。
三、疗效分析
经过一个疗程治疗后，56例中近期痊愈19例，显效26例，有效7例，无效4例，总有效率92.86％。期间所有病例在治疗前后均进行了B超检查，以确定前列腺大小(cm3)、残余尿量(ml)的变化情况。结果显示，前列腺体积的缩小与残余尿量的减少与治疗前对比有明显差异(P＜0.01)。具体结果见下表：
检测名称        治疗前      治疗后     T值      P值
前列腺大小      11.894      8.332      2.498    P＜0.01
(cm3)
残余尿量(ml)    63.155      39.605     3.171    P＜0.01
四、结论
通过以上临床研究资料分析可见，前列平胶囊，即岩白菜素在治疗前列腺增生方面具有显著的疗效，不仅可以明显改善患者的临床症状，并具有缩小前列腺体积，促进排尿的作用，提示其治疗作用与该药抑制纤维组织增生、减轻炎症反应，增加局部血流量等作用有关。
实验例3  白菜素制剂(乳块消胶囊)对治疗乳腺增生的作用
我们应用岩白菜素制剂(乳块消胶囊)共治疗乳腺增生60例，现将其临床观察研究资料总结如下：
一、例来源：均为门诊病人。
二、龄分布：20～42岁，平均36.1岁。
三、病程：1月～10年，平均13个月。
四、诊断标准
a)乳腺单侧或双侧可扪及扁平或不规则肿物，表面有颗粒感，触痛、质韧、境界不清，与皮肤及深部无粘连；且多数伴有乳房疼痛等症状，连续3个月不能自行缓解者。
b)经B超、乳腺红外线扫描或其它影像学检查证实为乳腺增生。
c)排除生理性乳房疼痛、乳腺癌、乳腺纤维瘤等其它乳腺疾病。
五、治疗方法
乳块消胶囊的制备：准确称取岩白菜素150g，加等量淀粉混合均匀，共制成胶囊1000粒。每粒含岩白菜素0.15g
乳块消胶囊口服，每日3次，每次2粒。连续服用1个月为一疗程，治疗两个疗程后进行疗效评定。(经协商后患者同意，自开始服药后5个月内不接受其它任何形式的治疗，以保证疗效评定的可靠性。)
六、疗效评定标准
d)临床痊愈：肿块消失、乳痛消失，停药3个月后不复发；
e)显效：肿块缩小，且较治疗前缩小1/2以上，乳痛消失；
f)有效：肿块缩小，且较治疗前缩小1/2以下，乳痛减轻；
g)无效：肿块无变化，疼痛无缓解。
七、疗效分析
60例患者连续服药两个疗程后3个月进行随访，结果显示：临床痊愈26例(43.3％)，显效18例(30％)，有效10例(16.7％)，无效6例(10％)，总有效率为90％。之后3个月进行第二次随访，其中有47例在此期间未进行任何其它治疗，包括临床痊愈者21例，显效者16例，有效者8例，无效者2例具体情况变化见下表：
          N      加重/复发     好转    稳定/痊愈   远期有效率
痊愈      25         0         0          25          100％
显效      16         0         12         4           87.50％
有效      4          1         3          0           87.50％
无效      2          1         1          0           0
总计      47         2         16         29          95.74％
八、结论
应用乳块消胶囊治疗本病时所采取的疗效标准是目前所通用的标准，但为了证实该药的确切疗效，遂增加第二次(治疗结束后6个月)的随访，结果发现：乳块消胶囊的6个月后疗效优于3个月后疗效，说明岩白菜素有确切的治疗乳腺增生的作用。
实施例1
准确称取岩白菜素150g，加等量淀粉混合均匀，共制成胶囊1000粒。每粒含岩白菜素0.15g，，每日2次，每次2粒，并嘱患者多饮水。
实施例2
准确称取岩白菜素150g，加等量淀粉混合均匀，用适量乙醇制粒，经整粒机整粒，压片，共制成1000片。每片含岩白菜素0.15g，每日3次，每次2片。

Claims (10)

1、岩白菜素在制备治疗前列腺增生的药物中的应用。
2、如权利要求1所述的应用，其特征在于治疗前列腺增生是指减轻前列腺重量。
3、如权利要求1所述的应用，其特征在于治疗前列腺增生是指减少前列腺充血。
4、如权利要求1所述的应用，其特征在于治疗前列腺增生是指减少腺体数量。
5、如权利要求1所述的应用，其特征在于治疗前列腺增生是指减少乳头状增生。
6、如权利要求1所述的应用，其特征在于治疗前列腺增生是指缩小前列腺体积。
7、如权利要求1所述的应用，其特征在于治疗前列腺增生是指促进排尿。
8、如权利要求1所述的应用，其特征在于治疗前列腺增生是指抑制纤维组织增生。
9、如权利要求1所述的应用，其特征在于治疗前列腺增生是指减轻炎症反应。
10、如权利要求1所述的应用，其特征在于治疗前列腺增生是指增加血流量。
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