CN1562225A - 一种治疗多种肾脏疾病所致血尿的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗多种肾脏疾病所致血尿的药物及其制备方法。该药物是以肾茶、小蓟、白茅根、黄柏为原料并按合理的比例，有机地组合为一个整体。处方中的各味药相互协同，具有清热利湿，凉血止血的功效，用于治疗多种肾脏疾病所致血尿，疗效显著。

Description

一种治疗多种肾脏疾病所致血尿的药物及其制备方法

                         技术领域

本发明涉及一种药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为主要原料治疗肾脏疾病所致血尿的药物。

                         背景技术

血尿是指尿中红细胞排泄异常增多，是泌尿系统可能有严重疾病的讯号。血尿是临床常见的、对人体健康影响极大的疾病症状，发病率较高。血尿多见于急、慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、尿路感染、紫癜性肾炎、隐匿性肾炎、1gA肾病、泌尿系统结石、炎症等疾病。

现有技术中，虽然也有一些治疗血尿的中成药，但由于效果不十分明显，患者仍然不得不依赖西药的治疗手段，医疗费用高昂，患者经济能力难以承受，副作用繁多，而且增加了患者的痛苦。至今，这仍是一个急待解决的医学难题。

                        发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种疗效确切、使用安全、成本低廉的治疗多种肾脏疾病所致血尿的药物(药品名：“血尿安”)。

本发明的另一目的是提供所述药物的制备方法。

本发明的目的通过下述技术方案予以实现。

除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为重量百分数。

1.本发明的药物是由下列重量份的原料制成的：肾茶360～440，小蓟540～660，白茅根720～880，黄柏108～132。

2.将上述各原料制成本发明药物的方法包括以下顺序的步骤：

(1)取黄柏粉碎成细粉，备用；

(2)将肾茶、小蓟和白茅根粉碎成粗粉，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，在60℃-80℃下，将滤液浓缩至相对密度为1.31-1.35的稠膏；

(3)将黄柏细粉与稠膏均匀混合，即为本发明的药物。

本发明的药物是适宜口服的制剂形式，包括胶囊剂、片剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂和口服液等。

本发明药物组成中的肾茶(HERBA CLERODENDRANTHI)，别名为“猫须草(Clerodendranthus spicatus(Thunb.)C.Y.Wu.)”系一种傣族民间草药。本发明人对此进行深入研究，反复验证，不断完善总结、将其开发成为一种复方植物药制剂。该药物具有清热利湿、凉血止血的功效，用于治疗多种肾脏疾病所致血尿，疗效显著。

经中国医科大学第二临床医院、白求恩医科大学第一临床医院、第四军医大学西京医院、云南省西双版纳州景洪市中傣医医院、昆明肾脏病研究所临床治疗观察500余例，患者经服用“血尿安”1个疗程(10天)后，血尿症状明显消除，近期总有效率高达92％。

本发明的药理试验情况详述如下。

A.急性毒性试验：取小鼠20只，雌雄各半，采用本发明药物最大浓度20％(W/V)，按最大容积40ml/kg一日内三次灌胃给药，给药后连续观察7天。20只动物在给药后7天内均无死亡，且动物外观、行为活动、精神状态、食欲、大小便及其颜色、被毛、肤色、呼吸均正常，鼻、口腔、眼亦无异常分泌物，体重由19.5±0.6g增加至21.8±1.1g。“血尿安”测不出LD50(半数致死量)，故测定其最大耐受量，以20％(W/V)的最大药物浓度、40ml/kg的最大灌胃容积一日内三次灌胃给药，小鼠日剂量达到24g/kg(相当于原生药48g/kg)，为临床人用剂量(4.2g/60kg/d)的343倍，而未引起动物急性毒性反应。结果表明本发明毒性小，口服安全。

B.长期毒性试验资料：取大鼠60只，随机分为3组，每组20只，雌雄各半。设“血尿安”高剂量组(H)：ig21％血尿安混悬液；血尿安低剂量组(L)：ig7％血尿安混悬液；空白对照组(C)：ig常水。3组动物每日定时按20ml/kg，ig一次，连续四周，每周称体重一次，按体重调整ig量。末次ig后24小时，眼眶后静脉丛取血做血液学(RBC、Hb、WBC、白细胞分类)及血液生化学(AST、ALT、BUN、Cera)检查，取血后脱颈椎处死动物进行尸体解剖。计算心、肝、脾、肺、肾脏器系数(g/100g体重)，并对心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、十二指肠、膀胱、输尿管10个器官做病理组织学检查，结果见表1、表2。

表1.“血尿安胶囊”对大鼠血液生化学指标的影响(n＝20， X±SD)

组别	剂量(g/kg)	AST(U/L)	ALT(U/L)	BUN(mmol/L)	Crea(μmol/L)
						C	-	192±43	60.0±9.8	4.9±0.6	49.0±5.7
L	1.4	191±30	59.0±10.4	4.7±0.6	46.0±5.4
						H	4.2	188±38	59.0±9.3	4.6±0.6	47.0±3.8

“血尿安”以4.2g/kg和1.4g/kg(按体重计算，相当于人日用剂量的60倍和20倍)剂量灌胃给予大鼠，每日一次，表1显示，各项测定指标值，给药组与对照组比较，经t检验，差别无显著性意义(P＞0.05)。

表2.“血尿安胶囊”对大鼠血液学指标的影响(n＝10， X±SD)

组别	剂量(g/L)	RBC(1012/L)	Hb(g/L)	WBC(109/L)	白细胞分类(％)
								LY	MO	GR
					C	-	8.21±0.65				170±14	15.0±2.3	87.0±3.1	9.3±1.8	3.8±1.6

续表

L	1.4	8.36±0.68	172±10	14.8±3.0	88.1±3.3	8.4±2.0	3.5±1.9
								H	4.2	8.30±1.24	170±22	15.3±3.6	86.6±4.5	9.6±2.5	3.7±2.7

“血尿安”胶囊以4.2g/kg和1.4g/kg(按体重计算，相当于人日用剂量的60倍和20倍)剂量灌胃给予大鼠，每日一次，连续四周，由表1、表2可见，大鼠血液学、血液生化学指标、主要脏器系数及体重，与空白对照组比较，经t检验，差别无显著性意义(P＞0.05)。“血尿安”胶囊高剂量组大鼠心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、十二指肠、膀胱、输尿管病理组织学检查亦未见明显异常。

C.对小鼠出血时间的影响实验：取小鼠40只，随机分为4组，每组10只，雌雄各半。设“血尿安”高剂量组(H)，ig5.2％血尿安混悬液；血尿安低剂量组(L)，ig1.75％血尿安混悬液；阳性药物对照组(S)，ig5％云南白药混悬液；空白对照组(C)，ig常水。各组动物每日定时按20mg/kg剂量ig相应受试物一次，连续10天。于末次ig后30min于小鼠尾部距尾尖3mm处剪断鼠尾，待血液自行溢出开始计时，每隔30sec用滤纸吸去血滴一次，直至血流自然停止溢出为止，以此为出血时间，结果见表3。

表3.“血尿安胶囊”对小鼠出血时间的影响(n＝10， X±SD)

组别	剂量(g/kg)	出血时间(min)	P值
				C	-	4.6±1.0	-
L	0.35	1.9±0.8	＜0.001
				H	1.05	1.2±0.3	＜0.001
S	1.00	1.6±0.5	＜0.001

注：与C组比较，t检验或校正t检验。

表3显示，“血尿安”胶囊0.35g/kg(相当于人用剂量的5倍)和1.05g/kg(相当于人用剂量的15倍)均可明显缩短小鼠剪尾后出血时间，与空白对照组比较，差别具有极显著性意义(P＜0.001)。

D.对小鼠凝血时间的影响实验：取小鼠40只，随机分为4组，每组10只，雌雄各半。设“血尿安”高剂量组(H)，ig5.2％血尿安混悬液；“血尿安”低剂量组(L)，ig1.75％血尿安混悬液；阳性药物对照组(S)，ig5％云南白药混悬液；空白对照组(C)，ig常水。各组动物每日定时按20mg/kg剂量ig相应受试物一次，连续10天，于末次给药后30min，用眼科镊迅速摘去一侧眼球，于一清洁载玻片两端各滴一滴血，立即用秒表计时，每隔5秒钟用清洁注射针头自血滴边缘向里轻轻挑动一次，并观察有无血丝挑起。从采血开始至挑起血丝止，所历时间即为凝血时间。另一滴血供最后复验，结果见表4。

表4.“血尿安胶囊”对小鼠凝血时间的影响(n＝10， X±SD)

组别	剂量(g/kg)	出血时间(min)	P值
				C	-	63±26	-
L	0.35	31±17	＜0.01
				H	1.05	11±2	＜0.001
S	1.00	11±2	＜0.001

注：与C组比较，t检验或校正t检验。

表4显示，“血尿安”胶囊0.35g/kg(相当于人用剂量的5倍)和1.05g/kg(相当于人用剂量的15倍)均可明显缩短小鼠凝血时间，与空白对照组比较，差别具有非常显著性意义(P＜0.01)和极显著性意义(P＜0.001)。

E.“血尿安胶囊”抗炎实验——小鼠耳肿胀法：取小鼠40只，雄性，随机分为4组，每组10只。设“血尿安”高剂量组(H)，ig5.2％血尿安混悬液；“血尿安”低剂量组(L)，ig1.75％血尿安混悬液；阳性药物对照组(S)，ig0.1％吲哚美辛混悬液；空白对照组(C)，ig常水。H、L、C各组动物每日定时按20ml/kg剂量ig相应受试物一次，连续10天，S组只于第10天按20ml/kg，ig受试物一次。各组动物于末次ig前1h于左耳前后两面涂致炎液0.1ml(致炎液含2％巴豆油，20％无水乙醇，5％蒸馏水和73％乙醚)，4h后脱颈椎处死动物。用6mm直径打孔器打下每鼠左右耳相同部位圆耳片称重，以左耳片重量减去右耳片重量即为肿胀度，结果见表5。

表5.“血尿安胶囊”对小鼠耳肿胀的影响(n＝10， X±SD)

组别	剂量(g/kg)	左耳重量(mg)	右耳重量(mg)	肿胀度	P值
						C	-	24.0±4.8	13.8±3.7	10.2±3.6	-
L	0.35	23.6±2.4	13.6±2.5	10.0±1.2	＞0.05
						H	1.05	20.9±1.6	13.5±1.6	7.4±1.9	＜0.05
S	0.02	19.6±2.3	14.0±1.9	5.6±1.4	＜0.01

注：与C组比较，校正t检验。

表5显示，“血尿安”胶囊1.05g/kg(相当于人用剂量的15倍)可明显降低小鼠耳肿胀度，与空白对照组比较，差别具有显著性意义(P＜0.05)，表明“血尿安”胶囊可对抗巴豆油所致小鼠耳炎性肿胀，具有抗炎作用。

F.“血尿安”胶囊抗炎实验——对HAC所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响：取小鼠40只，随机分为4组，每组10只，雌雄各半。设“血尿安”高剂量组(H)，ig5.2％血尿安混悬液；“血尿安”低剂量组(L)，ig1.75％血尿安混悬液；阳性药物对照组(S)，ig0.1％吲哚美辛混悬液；空白对照组(C)，ig常水。H、L、C三组动物每日定时按20ml/kg剂量ig相应受试物一次，连续10天，S组只于第10天按20ml/kg，ig受试物一次。各组动物于末次ig后1h，尾静脉注射0.5％Evans Blue生理盐水溶液10ml/kg。随即每只动物腹腔注射0.6％HAC0.2ml，20min后脱颈椎处死动物，剪开腹部皮肤肌肉，用6ml生理盐水分次洗涤动物腹腔，合并洗涤液加入生理盐水至10ml，3000rpm离心15min，取上清夜于590mm波长处，测定光密度值OD，结果见表6。

表6.“血尿安胶囊”对HAC所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响

                   (n＝10， X±SD)

组别	剂量(g/kg)	OD	P值
				C	-	0.075±0.009	-
L	0.35	0.068±0.008	0.05
				H	1.05	0.061±0.007	0.01
S	0.02	0.050±0.006	0.001

注：与空白对照组比较，t检验。

表6显示，“血尿安”胶囊1.05g/kg(相当于人用剂量的15倍)可显著降低OD值，与空白对照组比较，差别具有非常显著性意义(P＜0.01)，表明“血尿安胶囊”可明显抑制HAC所致小鼠腹腔毛细血管通透性亢进，具有抗炎作用。

G.对大鼠的利尿作用实验：取大鼠40只，雄性，随机分为4组，每组10只。设“血尿安”高剂量组(H)，ig1.75％血尿安混悬液；“血尿安”低剂量组(L)，ig0.7％血尿安混悬液；阳性药物对照组(S)，ig0.04％双氢克尿噻混悬液；空白对照组(C)，ig常水。各组动物每日定时按20ml/kg剂量ig相应受试物一次，连续10天，于第10天ig受试物前，每鼠按20ml/kg，ig常水，然后再ig受试物，立即将动物放入代谢笼内，连续收集4h内尿量，结果见表7。

表7.“血尿安胶囊”对大鼠的利尿作用(n＝10， X±SD)

组别	剂量(g/kg)	尿量(1000ml)	P值
				C	-	6.3±0.9	-
L	0.14	7.2±0.6	0.05
				H	0.35	8.9±0.9	0.001
S	0.008	11.2±0.9	0.001

注：与空白对照组比较，t检验或校正t检验。

表7显示，“血尿安”胶囊0.35g/kg(相当于人用剂量的5倍)和0.14g/kg(相当于人用剂量的2倍)均可增加大鼠排尿量，与空白对照组比较，差别具有极显著性意义(P＜0.001)和显著性意义(P＜0.05)。表明“血尿安”胶囊具有明显利尿作用。

H.“血尿安”胶囊的镇痛作用实验——小鼠扭体法：取小鼠40只，随机分为4组，每组10只，雌雄各半。设“血尿安”高剂量组(H)，ig5.2％血尿安混悬液；“血尿安”低剂量组(L)，ig1.75％血尿安混悬液；阳性药物对照组(S)，ig0.1％吲哚美辛混悬液；空白对照组(C)，ig常水。H、L、C三组动物每日定时按20ml/kg剂量ig相应受试物一次，连续10天，S组只于第10天按20ml/kg剂量ig一次。于末次ig后30min，每鼠腹腔注射0.6％HAC10ml/kg，记录注射致痛剂后20min内每鼠扭体次数，结果见表8。

表8.“血尿安胶囊”对HAC所致小鼠扭体反应的影响(n＝10， X±SD)

组别	剂量(g/kg)	扭体次数	扭体抑制率(％)	P值
					C	-	36.2±5.2	-	-
L	0.35	21.5±2.8	40.6	＜0.001
					H	1.05	13.0±2.9	64.1	＜0.001
S	0.02	6.8±1.9	81.2	＜0.001

注：与空白对照组比较，校正t检验。

表8显示，“血尿安”胶囊1.05g/kg(相当于人用剂量的15倍)和0.35g/kg(相当于人用剂量的5倍)均可明显抑制腹腔注射HAC所致小鼠扭体反应，差别具有极显著性意义(P＜0.001)，扭体抑制率分别达到64.1％和40.6％，表明“血尿安胶囊”具有镇痛作用。

I.临床疗效观察

1.实验目的：观察本品对血尿患者的临床疗效，并观察其毒副作用及安全性。

2.实验方法：接受观察治疗的住院或门诊患者共110例，男68例，女42例，年龄19-64岁，平均41岁，原发病为急性肾炎。肾小球肾炎23例，慢性肾小球肾炎21例，急性肾盂肾炎19例，慢性肾炎12例，尿路感染11例，隐匿性肾炎10例，紫癜性肾炎9例，IgA肾病5例，病程最短1个月，最长13年。全部病例均服用本发明提供的“血尿安胶囊”治疗，口服，一次四粒(每粒0.35克)，一日三次，10天为一个疗程，治疗观察期间，每隔三天检查一次尿常规，疗程结束后将检查结果与治疗前对比。

3.症状及体征：症状表现为尿血110例，小便黄赤灼热37例，尿道刺痛28例，心烦口渴26例，腰膝酸痛69例。体征表现为不同程度水肿34例，多尿25例，血压升高21例，脉象特征为沉细19例，细数无力26例，脉数72例，舌变化为：舌淡39例，舌质红71例。实验室检查：110例尿常规检查均有不同程度的红细胞、蛋白、白细胞，血常规检查61例患者有不同程度白细胞升高，肾功能检查(BUN、Cr)均正常，全部病例均做了肾脏B超检查。尿常规检查其中红细胞(+)为45例，(++)为36例，(+++)以上为29例。

4.疗效评定

①痊愈：血尿症状全部消失；相应西医诊断之主要疾病经检查证实有显著改善；主要理化指标基本正常；

②显效：血尿症状明显改善，由重度降至轻度，或个别主动症降至中度而其他主动症全部消失；相应西医诊断之主要疾病经检查证实有所好转；主要理化指标明显改善；

③有效：血尿症状有所好转，程度改善1级以上，或个别症状改善2级以上；相应西医诊断之主要疾病经检查基本稳定；主要理化指标有所改善；

④无效：血尿症状、检验指标无改善或反而恶化。

5.中医诊断、辨证标准及其依据

小便中混有血液或者血块，小便呈淡红色、鲜红色或褐色，常反复发作，缠绵难愈，或伴小便频急，腰腹疼痛、浮肿、眩晕等。新鲜尿沉渣光镜下每高倍视野红细胞超过3个，或1小时尿红细胞数超过10万，或12小时尿红细胞计数超过50万，即可诊断为镜下血尿，尿外观呈淡肉水样、血样、酱油样或有凝血块时，称为肉眼血尿。中医辨证：下焦热盛证小便黄赤灼热、尿道刺痛、尿血鲜红、心烦口渴、面赤口疮、夜寐不安、舌红、脉数(参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》一九九五年第二辑)。

6.西医诊断标准

本病涉及的西医疾病须按该病的最新诊断标准执行本，以急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、泌尿系统感染、隐匿性肾炎、紫癜性肾炎、IgA肾病为主。

7.实验结果：疗程结束后，临床痊愈39例，显效46例，有效13例，无效12例，总有效率为89％。本组病例服用“血尿安”胶囊治疗，未发现明显不良反应。

综上所述，与现有技术相比，本发明具有以下突出的技术效果：

1.本发明的药物是由云南理想药业有限公司独立研制开发的治疗多种肾脏疾病所致血尿的复方制剂，100％天然药物，不含糖，动物急性和长期毒性实验结果均表明血尿安胶囊无毒副作用，服用安全。

2.本发明的制备方法依据中药有效成份特性进行提取，采用低温(60℃～80℃)减压浓缩，保证了药效，并且采用了先进的一步干燥制粒法(50℃～60℃)，从而避免长时间加热药物中热敏差的有效成份的破坏，提高了药效。

3.治疗组与对照组的比较试验表明，前者对改善和消除血尿症状的作用，以及临床总疗效、改善临床症状均优于后者，且对照组易产生恶心呕吐反应，部分病人不能忍受，而本发明无这方面的副作用。

4.本发明物质原料来源丰富、价廉，制备工艺简单，并可制成各种口服剂型，服用方便，为众多贫困患者带来生的希望，预示着很好的药用前景。

5.血尿是临床常见多发症状体征，是多种肾脏疾病的主要表现，肾病继发性血尿严重危害人民的生命健康，目前尚无理想的治疗药物，尤其是缺少天然植物药物。本发明填补了这一项空白，具有良好的社会效益和经济效益。

                    具体实施方式

通过下面给出的具体实施例和典型应用实施例，可以进一步清楚地了解本发明，但它们不是对本发明的限定。

实施例1

称取肾茶360g，小蓟540g，白茅根720g，黄柏108g。取黄柏粉碎成细粉，备用；其余肾茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液在60℃浓缩至相对密度为1.31-1.35的稠膏，备用；将黄柏细粉与所述稠膏混合均匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得本发明的胶囊剂。

实施例2

除了称取取肾茶400g，小蓟600g，白茅根800g，黄柏120g；滤液在70℃下减压浓缩外，其它过程同实施例1。

实施例3

除了称取肾茶440g，小蓟660g，白茅根880g，黄柏132g，滤液在80℃下减压浓缩外，其它过程同实施例1。

实施例4

重复实施例1有以下不同：滤液减压浓缩成稠膏，与黄柏细粉混匀后，加入辅料，制成颗粒，干燥，压片、包衣，制成1000片，即得本发明的片剂。

实施例5

重复实施例2有以下不同：滤液减压浓缩成稠膏，与黄柏细粉混匀后，加入辅料，制成颗粒，干燥，压片、包衣，制成1000片，即得本发明的片剂。

实施例6

重复实施例3有以下不同：滤液减压浓缩成稠膏，与黄柏细粉混匀后，加入辅料，制成颗粒，干燥，压片、包衣，制成1000片，即得本发明的片剂。

实施例7

重复实施例1有以下不同：滤液减压浓缩成稠膏，与上述黄柏细粉末混匀，加入辅料，制成颗粒，在60℃下一步干燥，分装，制成250袋，即制得本发明的颗粒剂。

实施例8

重复实施例2有以下不同：滤液减压浓缩成稠膏，与上述黄柏细粉混匀，加入辅料，制成颗粒，在60℃下一步干燥，分装，制成250袋，即制得本发明的颗粒剂。

实施例9

重复实施例3有以下不同：滤液减压浓缩成稠膏，与上述黄柏细粉混匀，加入辅料，制成颗粒，在60℃下一步干燥，分装，制成250袋，即制得本发明的颗粒剂。

实施例10

重复实施例1有以下不同：滤液减压浓缩成稠膏，加入辅料，与上述黄柏细粉混匀，用制丸机制丸，圆丸，50℃下微波干燥，分装成250袋，即制得本发明的丸剂。

实施例11

重复实施例2有以下不同：滤液减压浓缩成稠膏，加入辅料，与上述黄柏细粉混匀，用制丸机制丸，圆丸，50℃下微波干燥，分装成250袋，即制得本发明的丸剂。

实施例12

重复实施例3有以下不同：滤液减压浓缩成稠膏，加入辅料，与上述黄柏细粉混匀，用制丸机制丸，圆丸，50℃下微波干燥，分装成250袋，即制得本发明的丸剂。

实施例13

重复实施例1有以下不同：黄柏与其余肾茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31-1.35(60-80℃)的稠膏，加入PEG400混匀，调节稠度，同时配制明胶液，用自动旋转扎囊机压制成丸，洗丸，干燥，制成1000丸，即为本发明的软胶囊。

上述方法由于采用60℃低温减压浓缩，从而避免长时间加热药物中热敏差的有效成份的破坏，提高药效。

实施例14

重复实施例2有以下不同：黄柏与其余肾茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31-1.35(60-80℃)的稠膏，加入PEG400混匀，调节稠度，同时配制明胶液，用自动旋转扎囊机压制成丸，洗丸，干燥，制成1000丸，即为本发明的软胶囊。

实施例15

重复实施例3有以下不同：黄柏与其余肾茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31-1.35(60-80℃)的稠膏，加入PEG400混匀，调节稠度，同时配制明胶液，用自动旋转扎囊机压制成丸，洗丸，干燥，制成1000丸，即为本发明的软胶囊。

实施例16

重复实施例13有以下不同：黄柏与其余肾茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成约2500ml，加入甜味剂、防腐剂及适量香精，混匀，过滤，灌装，灭菌。制成250支，即为本发明的口服液。

该方法采用60℃低温浓缩，从而避免长时间加热药物中热敏差的有效成份的破坏，提高药效。

典型应用实施例1

混合性血尿共计60例，随机配对分为二组：一组为观察组30例，门诊病例26例，住院病例4例，男性17例，女性13例，年龄18-84岁，平均年龄38±2.7岁；另一组为对照组30例，门诊病例23例，住院病例7例，男性14例，女性16例，年龄20-79岁，平均年龄35±2.5。两组各有3例曾做过肾活检，但病理检查未发现肾脏有病理改变。观察治疗期间，每三天留取清晨中段尿做尿常规检查，包括每高倍视野尿红细胞数量及每微升尿红细胞数，并且每周检查一次1小时尿红细胞计数，12小时尿红细胞计数及尿红细胞形态、尿红细胞容积曲线等。服用前后各检一次肾B超、静脉肾盂造影、血常规、出凝时间、凝血酶原时间、肝肾功能等项目检查。疗效分析：观察组治愈19/28例，好转7/28例，无效2/28例，总有效率93.34％(28/30例)；对照组治愈9例，好转10例，无效11例，总有效率63.34％(19/30例)，两组经统计学处理，差别具有非常显著性意义(P＜0.01)。(数据来源：白球恩医科大学第一临床医学院肾内科、检验科)。

典型应用实施例2

肾小球源性血尿以及多种病因所致混合性血尿120例，均为专科门诊病人，男性73例，女性47例，年龄18-64岁，平均38±2.6岁，其中急性肾炎25例，慢性肾炎47例，隐匿性肾炎16例，紫癜性肾炎19例，IgA肾病11例，仅1例有肾功能轻度改变(代偿期)，4例伴有高血压。采用“血尿安胶囊”1.4g，一日三次口服，十天为一疗程，治疗观察期间每三天检查一次尿常规，疗程结束后将检查结果与治疗前对比。每周留取新鲜中段尿做常规、24小时尿蛋白定量，检查尿红细胞形态及每毫升尿内红细胞数、尿红细胞容积曲线分布，服药前后检查肝肾功能(Bun、Scr、uA、CO₂CP)。疗效分析：治愈69例，好转39例，总有效率为90％。(数据来源：中国医科大学第三临床医院肾内科)。

典型应用实施例3

以血尿为主的62例肾脏疾病患者，男性28例，女性34例，年龄10-56岁，平均32.3岁，38例为住院患者，24例为门诊病人，急性肾小球肾炎17例，隐匿性肾炎11例，慢性肾小球肾炎10例，IgA肾病8例，紫癜性肾炎13例，急性间质性肾炎3例，其中42例进行肾活检，病理类型分别为毛细血管内增生性肾小球肾炎7例，轻度系膜增生性肾炎18例，膜增殖性肾炎6例，IgA肾病8例，急性间质性肾炎3例。服药前查尿常规、尿红细胞形态、血BUN、Cr及肝功能，服药期间观察有无恶心、呕吐、上腹部不适、皮疹等，服药5-7天后复查尿常规，服药结束(2周)后复查尿常规、血BUN、Cr及肝功能。疗效分析：显效17例，有效12例，无效13例，总有效率69.0％。有2例患者在第一次服用“血尿安”后，出现消化道反应(恶心、呕吐)而退出本观察，1例IgA肾病患者服“血尿安”2周后镜下血尿消失，1周后因上呼吸道感染，血尿再次发作。所有患者服用“血尿安”前后，血BUN、Cr及肝功能均无显著变化。(数据来源：第四军医大学西京医院肾内科)。

典型应用实施例4

80例以血尿为主要症状的肾炎患者随机分为治疗组38例(给予“血尿安”胶囊口服)和对照组40例(给予潘生丁、阿司匹林口服)，“血尿安”口服30天为一疗程，观察两组患者尿红细胞计数、血免疫球蛋白(Ig)和血补体C3的变化、肝肾功能的情况。病理诊断为系膜增生性肾炎32例，系膜毛细血管内增生性肾炎20例，膜增殖性肾炎15例，局灶节段硬化性肾炎11例。疗效分析：治疗组疗效显效率为60.5％(23例)、总有效率为86.5％，明显优于对照组(显效8例，总有效率35.0％)，差别具有显著性意义(P＜0.05)。治疗组1gA、1gM在治疗后明显降低，而补体C3明显升高，与对照组相比，差别具有显著性差异(P＜0.05)。治疗组治疗前后肝肾功能比较对照组无显著性差异。结论：“血尿安”对隐匿性肾炎单纯血尿有较好的疗效，无明显毒副作用。(数据来源：云南省红十字会医院肾内科、昆明肾脏病研究所)。

Claims (5)

1.一种治疗多种肾脏疾病所致血尿的药物，其特征在于该药物是是由下列重量份的原料制成的：肾茶360～440，小蓟540～660，白茅根720～880，黄柏108～132。

2.根据权利要求1所述的治疗多种肾脏疾病所致血尿的药物，其中各原料组成的重量份数为：肾茶400，小蓟600，白茅根800，黄柏120。

3.根据权利要求1或3所述的治疗多种肾脏疾病所致血尿的药物，其药物的剂型为胶囊剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、丸剂或口服液。

4.一种权利要求1所述的治疗多种肾脏疾病所致血尿的药物的制备方法，该方法包括下述顺序的步骤：

(1)取黄柏粉碎成细粉，备用；

(2)将肾茶、小蓟、和白茅根粉碎成粗粉，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，在60℃-80℃下，将滤液浓缩至相对密度为1.31-1.35的稠膏；

(3)将黄柏细粉与稠膏均匀混合，即为本发明的药物。

5.根据权利要求4所述的治疗多种肾脏疾病所致血尿的药物的制备方法，进一步包括将步骤(3)所得的药物制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、丸剂或口服液，其中是采用60℃～70℃低温减压浓缩，并采用一步干燥制粒法。