CN100376280C - 一种组合物在制备止血中药制剂中的应用 - Google Patents

Abstract

一种组合物在制备止血中药制剂中的应用，由法定药食兼用中药材牡蛎，栀子，槐花，槐米，桔梗，阿胶，小蓟，荷叶，桑叶，鸡内金，马齿苋，芦根，茅花为中药原料制成，无任何毒副作用可长期预防为主性使用。生产成本低无环污；产品无人群和年龄之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受，且因所有药材法定药食兼用、功效肯定、没有毒副作用，适合于任何人群而服务面广；用药品种与功能简单明了且无争议，组方灵活多样、适应多种病情及选择用药更贴切，开拓了中医药辨症施治具体内容和应用范围。

Description

一种组合物在制备止血中药制剂中的应用

中医药与西医药防治疾病理论的一个显著区别在于前者对病理的认识并不停留在对具体病因的分析，表现出非对抗性而后者则为对抗性，亦即前者强调的是人体整体及如何从整体提高对抗疾病的能力、而后者则是“对号入座”如什么微生物、营养缺乏或过剩、有毒有害物质(包括药物)及作用等引起什么病，理论上的争议虽很大、甚至对立与对抗，很多情况下表现出谁也说服不了谁、甚至于互相矛盾或无公论，但是它们都能治病和/或治好病确是一个不争的事实，这也证明了人类对医药尤其是中、西医药互相之间的认知水平和能力还很有限，而不能随意武断地说中、西医药理论谁对谁错，更不能宣称谁是谁非，因为双方都没有足够的确凿证据来证明对方是错误的、故不符合科学观，所以应当提倡包容性即以事实为依据并不断深入科研与实践逐步搞清和完善有关理论争议与争论、从而不断充实中、西医药理论宝库，使二者都能更有效地为人类健康长寿服务，而非为争论而争论、甚或以争论为由证据不足地任意否定甚至攻击对方，因为这样作都不是科学和负责的态度与行为、都不利于保障和发展人类医疗卫生事业。

随着医疗卫生事业的发展、各种出血症相应也有所减少，但这并不是说就可高枕无忧，事实上各种出血病症依然存在、并无消逝迹象或趋势，故依然应予积极防治。目前防治这类疾病的中、西药品基本都是偏重治疗，毒、副作用就更常见，更重要的是无论中、西药都少有法定药食兼用品，这是因为我国和很多国家与地区从用药安全考虑都立法严禁未经批准的药品以任何形式在食品(包括保健品)中使用、否则依法追究民事乃至刑事责任，而疾病达到必需治疗的程度已很严重、临床意义上说大大增加治疗难度、更谈不上预防为主了，即便是在发达国家和地区如美国也因处方药必需医生开处方药店才能售药、否则违法，消费者则必需支付不菲的处方费等费用且往外超过药价本身、而非处方药、保健食品即药食兼用品则无需处方及其昂贵费用，大大减轻了消费者经济负担并使购买消费简捷而增加购买力、从而使预防为主落到实处。因此唯一合法有效、经济可行、预防为主、防治兼顾的方案就只能是在法定的药食兼用药品范围内筛选、组合并据此设计出相关新方案和新产品，因这样的产品才能真正做到价廉物美、消费渠道畅通无阻、服务人群广泛、其防治疾病功能及疗效、安全和人群普遍适用性才能也必然得到公认和国家食品卫生法等系列相关法律认可与保护。本发明就是针对现有技术之不足、出于一个为解决上述系列难题的总的发明构思而设计的一种组合物在制备止血中药制剂中的应用，其采用的卫生部颁法定药食两用中药原料及药性和依据的主要中医药原理与功能优点介绍如下。

牡蛎微寒、涩精止汗、崩带胁痛、老痰去散。牡蛎味咸、性微寒，有涩精、止汗的作用，可治遗精滑精、自汗盗汗，并治妇女子宫出血及带下等症。由于本品味咸、又能软坚化老痰，可治胁下坚满作痛和颈项生痰核、瘰疬等。

栀子性寒、解郁除烦、吐血丑胃痛，火降小便。栀子味苦、性寒，有清热作用，能解除有郁热的心烦不安，并能凉血痔血。治吐血、鼻血等出血症。此外，还可治胃部热痛。本品能使热从小便排出。本品并治有郁热的目赤肿痛、全身发黄的黄胆病、大小便出血、以及热毒痈肿等症。生用清热、炒黑止血，姜汁炒治烦呕、表热或便溏用皮、内热用仁。

槐花味苦、痔漏肠风、大肠热痢、更杀蛔虫。槐花味苦、性微寒，凉血止血，治痔漏肛门出血和大便下血，并治大肠有热的痢疾和杀蛔虫，还治吐血、鼻出血和妇女子宫出血等症。

槐米味苦、阴疮湿痒、五痔肿痛、止血极莽。槐米味苦、性寒，清热、凉血、燥湿，治前阴生疮流黄水搔痒，并治五种痔疮肿痛便血等症，止血功能很强。五痔即内痔、外痔、举痔、虫痔和脱肛。

桔梗味苦、疗咽肿痛、载药上升、开胸利壅。桔梗味苦辛、性平，宣肺散邪、去痰排脓，是治疗咽喉肿痛的要药，并有载药上升的作用、作上部病的引导药，还通肺中的痰阻壅塞、有开胸利壅的作用，治咳嗽胸痛、咳吐脓血的肺痈病。

阿胶甘平、止咳脓血、吐血胎崩、虚赢可服。阿胶味甘性平，补血、止血、养阴润肺，治虚劳咳嗽、吐血、咯血、便血及妇女崩漏或孕妇子宫出血等，体虚也可服用、还治阴虚的心中烦热不得安睡等症。烊化入药服用、入汤煎须炒用。

小蓟味甘、消肿破血、吐血丑咯血、崩漏可服。大、小蓟味甘，性凉，功效相同但小蓟力量较小、消痈肿不如大蓟，清血热、消肿毒、破血行瘀，生用消痈肿疮毒、炒碳止各种出血如吐血、鼻血、咳痰或唾沫中带血及妇女子宫出血等症，凡是血分有热的均可内服。

荷叶苦平、暑热能除、升清治泻、止血散瘀。荷叶味苦性平，有清除暑热和升发脾胃清阳的作用，所以适用于暑热泻痢及脾虚清阳下陷的泄泻等症，此外还有止血散瘀的功效，可治便血和子宫出血等。

桑叶性寒、善散风热、明目清肝、又兼凉血。桑叶味甘苦、性寒，质轻善能疏散风热，性寒又能清肝明目，所以可治外感风热的发热咳嗽、头痛目赤及肝阳上升的头晕目眩等症，此外本品还兼有润肺凉血的作用，可治燥热伤肺、咳血咽痛等。

鸡内金寒、溺遗精泄、禁痢漏崩、更除烦热。鸡内金味甘性寒，有止遗尿和遗精的作用，并止痢疾及妇女的子宫出血，又能解除烦热。本品主要有消食积的作用，善治食积停滞引起的脘腹饱闷、发噯或腹胀泄泻等。

马齿苋寒、青盲白翳、利便杀虫、癥痈咸治。马齿苋味酸性寒，有清热、解毒、杀虫散血的作用，可治热毒引起的视物不清或生翳膜肿痛及热毒血痢。此外，因本品能散血故对瘀血不行的癥瘕和痈肿都可治疗。

芦根甘寒、清热生津、烦渴呕吐、肺痈尿频。芦根味甘性寒，有清热除烦、养胃生津的作用，故常用来治疗温热病初起的发热烦渴、胃热津伤的呕吐呃逆及肺热胸痛、咳吐脓血的肺痈等症，还可用于小便频数。

茅根味甘、通关逐瘀、止吐血丑血、客热可去。茅根味甘、性寒，功能通关窍、利小便、清血热、消瘀血，善治热性病引起的吐血、鼻血、尿血及小便不利等症，肺胃有热亦可去除。茅花止血作用与茅根相同，亦用于吐血、鼻血等症，

本发明产品由法定药食兼用中药材牡蛎3-10份，栀子1.5-3份，槐花1.5-3份，槐米1.5-3份，桔梗1-3份，阿胶2-4份，小蓟2-3份，荷叶1-3份，桑叶1-3份，鸡内金1.5-3份，马齿苋1.5-3份，芦根5-10份，茅根(干2-4份、鲜5-10份)，茅花1-2份为中药原料组成。

本发明产品的制造方法如下：

a.原材料中药的选备取饮片型中药材牡蛎3-10份，栀子1.5-3份，槐花1.5-3份，槐米1.5-3份，桔梗1-3份，阿胶2-4份，小蓟2-3份，荷叶1-3份，桑叶1-3份，鸡内金1.5-3份，马齿苋1.5-3份，芦根5-10份，茅根(干2-4份、鲜5-10份)，茅花1-2份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面如玻璃钢、搪瓷等容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备取食品级以上的酒精(可溶解许多难溶于水的物质而大幅提高药效)并加常温饮用水稀释制成酒精(浓)度即酒精含量为55-75％(V/V即体积比)的灭菌型有机与无机两种溶剂组成的混合溶剂(对提取对象中药成份物质而言不同液体的混合溶液仍可视为溶剂)，酒精度低于55％或高于75％均难达到最佳提取和灭菌效果；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材为宜，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热(蒸发)器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃(以尽可能减少水的蒸发和蒸馏)汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用、保障提取液极低有机溶剂即酒精含量的高品质，使用过的冷却水用作预热提取用水，这些措施保障了生产和产品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有机溶剂对环境和产品的污染，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温(因含菌极少繁殖有限可确保不腐败变质)浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.无机溶剂对药渣继续进行加(高)温提取将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加(高)温(因此时含菌可能已较d为高)到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温约20-30分钟(夏季高温降温太慢可适当辅以常温水冷、冷却水同样可回收并入c所述的预热水)到60-70℃以利药物成份继续溶出并节能节水，提取出必需高温才能提出和低温未提尽的物质成份、并使加温迅速且均匀、减少物质破坏及损失，以进一步提高药效和收得率，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心药渣后弃去的药渣是秸杆还田农业土壤优质有机肥无环污，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.本发明产品的制备将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，将乳糖加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得产品，用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制；压制(乳糖极易压制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，用作食品、营养品、保健品和药品，建议口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分。

本发明产品的用途、用法与用量：用作食品、营养品、保健品和药品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分；用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制。

实施例：

1、取饮片型中药材牡蛎3份，栀子1.5份，槐花1.5份，槐米1.5份，桔梗1份，阿胶2份，小蓟2份，荷叶1份，桑叶1份，鸡内金1.5份，马齿苋1.5份，芦根5份，干茅根2，茅花1份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。主要用于预防为主的日常生活保健食品。

2、取饮片型中药材牡蛎5份，栀子2份，槐花2份，槐米2份，桔梗2份，阿胶3份，小蓟2份，荷叶2份，桑叶2份，鸡内金2份，马齿苋2份，芦根8份，干茅根3份，茅花1份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。主要用于发病初期或病情较轻患者。

3、取饮片型中药材牡蛎10份，栀子3份，槐花3份，槐米3份，桔梗3份，阿胶4份，小蓟3份，荷叶3份，桑叶3份，鸡内金3份，马齿苋3份，芦根10份，干茅根4份，茅花2份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状得产品。主要用于病程较长或病情较重患者。

补充本发明原理与优点如下：

1、本发明采用吸水性低的乳糖作填充剂可降低贮藏期间的色变并容易保存，故保存期即商品货架期长、经济价值高，并以乳糖和茅根的微甜与马齿苋的微酸味构成绝大多数人群爱吃的“酸酸甜甜”的大众口味产品而易被接受，故服务面和服务人群最为广泛，其社会和经济效益自然也就显而易见。

2、中药组方药材的药性为平、凉、微寒和寒兼顾缓解药性，以避免热病寒治冲撞过猛产生其它新病症等副作用及后遗症，还同时兼顾与肝(胆)、目有关的其它器官如心、肺、脾、肾的功能的保护与协调，充分体现了中医药整体观念和优势，使药效与功能更为全面而标、本兼治，实现了中医药药性总体倾向于平凉微寒避免过急且相互提升药效的极高境界，且因所有药材法定药食兼用、功效肯定且没有毒副作用，适合于任何人群而服务面广，这些正是本发明对中医药适应面广重大优点的具体体现。

3、用药品种与功能都是法定药食两用并简单明了且无争议，组方灵活多样适应多种病情及选择用药更贴切，拓开了中医药辩症施治具体内容和应用范围。

4、所有药材都是常规品种且无激素和毒副作用，故品质、来源有保障且资源丰富价格低廉，本发明产品因无患者人群之分故能为广大普通患者所消费得到和消费得起，实现高新技术为最广大民众服务崇高宗旨。

5、创新有机与无机混合溶剂并常温提取及回收有机溶剂循环使用利于同步高品质及高收得率地提取油溶与水溶性物质且节能节(冷却)水，再以无机溶剂并常温与高温联合提取技术、方案与工艺，保障了提取全过程无菌化、可基本提尽许多难溶于水或难溶于油的物质而大幅提高药效和提取物品质及含量，且提取率高、生产周期短、节能节水、产品成本低、无(有机溶剂)污染，其系列综合性优点是传统水煎和单一用有机溶剂或水或其它一些因高成本、高难度、收品单一(事实证明且国内外公认中药复合成份提取物比单一成份提取物疗效好、这本来就是中医药的本质和固有特征所在及为其所决定)、收得率低而短期甚至相当长时间难以普及推广应用的所谓现代中医药提取技术难以相提并论的。

6、变中国及亚洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶难消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷为防治疾病的有利因素，因为采用乳糖代替易消化吸收的淀粉及糊精作吸附剂、黏结剂和填充剂能大幅减缓药品缓释速度、且避免了服用传统水煎中药服用量很大而很难接受的历史性难题，从而大幅延长药力持续时间且提高疗效并将可能的药物刺激减轻到最低限度。

以上这些也是专利法法定认可的重大创新性和实用性。

试验方法、数据及结果说明：本发明产品所治疾病属常见多发病故具广泛代表性，本发明产品因疗效好且无毒副作用和人群之分、故治疗周期短且治愈率高、而使试验很容易就得以圆满完成，现将有关情况在专利法允许保留必要的KNOW-HOW和商业秘密的前提下进一步作如下说明(仅供参考)并请谅解：不同性别、年龄的患者共40名，20人一组共分为2组：一组用本发明产品及用法用量防治、一组不用药作对照；试验人数和试验延续时间长达半月、均具统计学意义故有相当代表性和可信性。结果如下：用本发明产品的试验组人员全部于一天内成功止血、一周内未见复发、一月内随访未见再出血，病情较轻者1-2日后即康复、体质和精神状况也有显著改善；对照组无一病情改善者。提示：复查未见明血就已充分说明治愈、即本发明产品有效且功效显著。

综上述，本发明原料、产品及方法属一个总的发明构思、经济环保疗效好、适用人群及市场均很广阔、有益性及关联度也很高。

Claims (1)

1.一种组合物在制备止血中药制剂中的应用，其特征是该组合物按下述步骤制成：

a.取饮片型中药材牡蛎3-10份，栀子1.5-3份，槐花1.5-3份，槐米1.5-3份，桔梗1-3份，阿胶2-4份，小蓟2-3份，荷叶1-3份，桑叶1-3份，鸡内金1.5-3份，马齿苋1.5-3份，芦根5-10份，干茅根2-4份或鲜茅根5-10份，茅花1-2份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备 取食品级以上的酒精并加常温饮用水稀释制成酒精含量为55-75％V/V的有机与无机混合溶剂；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取 将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用，使用过的冷却水用作预热提取用水，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取 将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.无机溶剂对药渣继续进行高温提取 将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加温到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温20-30分钟到60-70℃，夏季高温降温太慢适当辅以常温水冷、冷却水回收并入c所述的预热水，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心药渣后弃去药渣，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.产品的制备将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，将乳糖加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下即得。