CN100536904C - 一种组合物在制备改善睡眠的药物中的应用 - Google Patents

Abstract

一种组合物在制备改善睡眠的药物中的应用，由药食兼用中药材酸枣仁、益智仁、龙眼、百合、莲子、淡豆豉、枸杞、大枣、芦根、栀子、阿胶为中药原料制成，无任何毒副作用可长期预防为主性使用。生产成本低无环污；产品无人群和年龄之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受，且因所有药材法定药食兼用、功效肯定、没有毒副作用，适合于任何人群而服务面广；用药品种与功能简单明了且无争议，组方灵活多样、适应多种病情及选择用药更贴切，拓开了中医药辨症施治具体内容和应用范围。

Description

一种组合物在制备改善睡眠的药物中的应用

中医药与西医药防治疾病理论的一个显著区别在于前者对病理的认识并不停留在对具体病因的分析，表现出非对抗性而后者则为对抗性，亦即前者强调的是人体整体及如何从整体提高对抗疾病的能力、而后者则是“对号入座”如什么微生物、营养缺乏或过剩、有毒有害物质(包括药物)及作用等引起什么病，理论上的争议虽很大、甚至对立与对抗，很多情况下表现出谁也说服不了谁、甚至于互相矛盾或无公论，但是它们都能治病和/或治好病确是一个不争的事实，这也证明了人类对医药尤其是中、西医药互相之间的认知水平和能力还很有限，而不能随意武断地说中、西医药理论谁对谁错，更不能宣称谁是谁非，因为双方都没有足够的确凿证据来证明对方是错误的、故不符合科学观，所以应当提倡包容性即以事实为依据并不断深入科研与实践逐步搞清和完善有关理论争议与争论、从而不断充实中、西医药理论宝库，使二者都能更有效地为人类健康长寿服务，而非为争论而争论、甚或以争论为由证据不足地任意否定甚至攻击对方，因为这样作都不是科学和负责的态度与行为、都不利于保障和发展人类医疗卫生事业。

虽然随着医疗卫生事业的发展、各种疾病相应也有所减少，但这并不是说就可高枕无忧，事实上各种病症依然存在、并无消逝迹象或趋势，本发明所述疾病也不例外，尤其是现代社会节奏快、人们普遍感觉工作、学习、生活压力与负担过重，体力与精力透支过大，往往处于亚健康状态，特别容易发生睡眠不良疾病如嗜睡、失眠或兼而有之的循环，严重影响精力和体力的恢复并易形成恶性循环，且往往是诱发其它严重疾病的重要因素与前兆，如不及时防治、往往易留下不同程度的神经及精神损害等后遗症，故依然应予积极防治。目前防治这类疾病的中、西药品基本都是偏重治疗，毒、副作用就更常见，更重要的是无论中、西药都少有法定药食兼用品，这是因为我国和很多国家与地区从用药安全考虑都立法严禁未经批准的药品以任何形式在食品(包括保健品)中使用、否则依法追究民事乃至刑事责任，而疾病达到必需治疗的程度已很严重、临床意义上说大大增加治疗难度、更谈不上预防为主了，即便是在发达国家和地区如美国也因处方药必需医生开处方药店才能售药、否则违法，消费者则必需支付不菲的处方费等费用且往外超过药价本身、而非处方药、保健食品即药食兼用品则无需处方及其昂贵费用，大大减轻了消费者经济负担并使购买消费简捷而增加购买力、从而使预防为主落到实处。因此唯一合法有效、经济可行、预防为主、防治兼顾的方案就只能是在法定的药食兼用药品范围内筛选、组合并据此设计出相关新方案和新产品，因这样的产品才能真正做到价廉物美、消费渠道畅通无阻、服务人群广泛、其防治疾病功能及疗效、安全和人群普遍适用性才能也必然得到公认和国家食品卫生法等系列相关法律认可与保护。

本发明就是针对现有技术之不足、出于一个为解决上述系列难题的总的发明构思而设计的一种组合物在制备改善睡眠的药物中的应用，其采用的卫生部颁法定药食两用中药原料及药性和主要中医药原理与功能优点介绍如下。

酸枣仁酸、敛汗驱烦、多眠用生、不眠用炒。酸枣仁味酸、性平，有安神敛汗除虚寒的作用，可治心跳不安、虚汗不止、失眠等症。生用能清胆火、可以治多眠，虚烦不眠症必须炒熟用。1.5-3份。

益智仁辛温、安神益气、遗溺遗精、呕逆皆治。益智仁味辛性温，安心神、补肾气，治肾气虚寒的遗尿或小便频数和遗精，又能温脾、治脾寒的恶心呕吐等症。1-3份。

龙眼味甘、归脾益智、健忘怔忡、聪明广记。龙眼肉味甘、性平，主入心脾二经，有补脾养心、增强智慧的作用，可治因脾血虚引起的心悸不安和记忆力减退，可使人智力增强。1.5-3份。

百合味甘、安心定胆、止嗽消浮、痈疽可啖。百合味甘、性微寒，有清心、安神、定惊的作用，可治心烦惊悸、神志不安、即所谓安心定胆，又有润肺、止咳、利尿的功效，所以又治肺热咳嗽和浮肿病。此外，痈疽等外症也可内服、能起到清热解毒的功效。1.5-3份。

莲子味甘、健脾理胃、止泻涩精、清心养气。莲子味甘、性平，有补脾胃、止泄泻、益肾涩精和补养心气的作用，适用于脾虚的泄泻久痢、肾虚的梦遗滑精和妇女带下以及心悸失眠等症。2-4份。

淡豆豉寒、能除懊憹，伤寒头痛、兼理瘴气。淡豆豉味苦、性寒，有解表发汗、清除烦热的作用，适用于感冒或温病初起、寒热头痛、无汗和胸中不舒、烦热不眠等症，兼能清除湿热瘴气。1-3份。

枸杞甘温、添精补髓、明目去风、阴兴阳起。枸杞子味甘、性温，有滋肾补骨髓、养肝明目和去风作用，它既能养阴、又可助阳，所以临床常用于肾阳虚的阳痿遗精、腰膝痠软等症，也用于肾阴虚、肝阳旺的头晕目眩等症。2-4份。

大枣味甘、调和百药、益气养脾、中满休嚼。大枣味甘、性温，功能调和百药，并有益气补脾的作用，可治脾胃虚弱、泄泻久痢和心悸腹痛等症。本品是补养药。容易助湿生痰，因此由痰湿引起的胸中胀满不要服。3-10枚。

芦根甘寒、清热生津、烦渴呕吐、肺痈尿频。芦根味甘性寒，有清热除烦、养胃生津的作用，故常用来治疗温热病初起的发热烦渴、胃热津伤的呕吐呃逆及肺热胸痛、咳吐脓血的肺痈等症，还可用于小便频数。5-10份。

栀子性寒、解郁除烦、吐_血丑胃痛，火降小便。栀子味苦、性寒，有清热作用，能解除有郁热的心烦不安，并能凉血痔血。治吐血、鼻血等出血症。此外，还可治胃部热痛。本品能使热从小便排出。本品并治有郁热的目赤肿痛、全身发黄的黄胆病、大小便出血、以及热毒痈肿等症。生用清热、炒黑止血，姜汁炒治烦呕、表热或便溏用皮、内热用仁。

阿胶甘平、止咳脓血、吐血胎崩、虚赢可服。阿胶味甘性平，补血、止血、养阴润肺，治虚劳咳嗽、吐血、咯血、便血及妇女崩漏或孕妇子宫出血等，体虚也可服用、还治阴虚的心中烦热不得安睡等症。烊化入药服用、入汤煎须炒用。

本发明产品由法定药食兼用中药材酸枣仁1.5-3份，益智仁1-3份，龙眼1.5-3份，百合1.5-3份，莲子2-4份，淡豆豉1-3份，枸杞2-4份，大枣3-10份，芦根5-10份，栀子1.5-3份，阿胶2-4份为中药原料组成。

本发明产品的制造方法如下：

a.原材料中药的选备  取饮片型中药材酸枣仁1.5-3份，益智仁1-3份，龙眼1.5-3份，百合1.5-3份，莲子2-4份，淡豆豉1-3份，枸杞2-4份，大枣3-10份，芦根5-10份，栀子1.5-3份，阿胶2-4份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面如玻璃钢、搪瓷等容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备  取食品级以上的酒精(可溶解许多难溶于水的物质而大幅提高药效)并加常温饮用水稀释制成酒精(浓)度即酒精含量为55-75％(V/V即体积比)的灭菌型有机与无机两种溶剂组成的混合溶剂(对提取对象中药成份物质而言不同液体的混合溶液仍可视为溶剂)，酒精度低于55％或高于75％均难达到最佳提取和灭菌效果；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取  将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材为宜，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热(蒸发)器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃(以尽可能减少水的蒸发和蒸馏)汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用、保障提取液极低有机溶剂即酒精含量的高品质，使用过的冷却水用作预热提取用水，这些措施保障了生产和产品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有机溶剂对环境和产品的污染，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取  将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温(因含菌极少繁殖有限可确保不腐败变质)浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.无机溶剂对药渣继续进行加(高)温提取  将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加(高)温(因此时含菌可能已较d为高)到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温约20-30分钟(夏季高温降温太慢可适当辅以常温水冷、冷却水同样可回收并入c所述的预热水)到60-70℃以利药物成份继续溶出并节能节水，提取出必需高温才能提出和低温未提尽的物质成份、并使加温迅速且均匀、减少物质破坏及损失，以进一步提高药效和收得率，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心药渣后弃去的药渣是秸杆还田农业土壤优质有机肥无环污，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并  将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.本发明产品的制备  将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，将乳糖加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得产品，用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制；压制(乳糖极易压制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，用作食品、营养品、保健品和药品，建议口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分。

本发明产品的用途、用法与用量：用作食品、营养品、保健品和药品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分；用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制。

实施例：

1、取饮片型中药材酸枣仁1.5份，益智仁1份，龙眼1.5份，百合1.5份，莲子2份，淡豆豉1份，枸杞2份，大枣3份，芦根5份，栀子1.5份，阿胶2份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。主要用于预防为主的日常生活保健食品。

2、取饮片型中药材酸枣仁2份，益智仁2份，龙眼2份，百合2份，莲子3份，淡豆豉2份，枸杞3份，大枣6份，芦根7份，栀子2份，阿胶3份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。主要用于发病初期或病情较轻患者。

3、取饮片型中药材酸枣仁3份，益智仁3份，龙眼3份，百合3份，莲子4份，淡豆豉3份，枸杞4份，大枣8份，芦根10份，栀子3份，阿胶4份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状得产品。主要用于病程较长或病情较重患者。

补充本发明原理与优点如下：

1、本发明采用吸水性低的乳糖作填充剂可降低贮藏期间的色变并容易保存，故保存期即商品货架期长、经济价值高，并以乳糖、大枣、龙眼等的微甜和沙棘、枸杞等的微酸味构成绝大多数人群爱吃的“酸酸甜甜”的大众口味产品而易被接受，故服务面和服务人群最为广泛，其社会和经济效益自然也就显而易见。

2、中药组方药材的药性为平、温、微温、微寒和寒兼顾缓解药性并以平为主，以避免热病寒治冲撞过猛产生其它新病症等副作用及后遗症，这对保护神经和精神系统并使其功能恢复正常非常重要，还同时兼顾心、肝、肺、脾、肾的功能的保护与协调，充分体现了中医药本病(精)神伤(气)血亏实质，防治的安神、提气、补血整体观念和优势，使药效与功能更为全面而标、本兼治，实现了中医药药性总体倾向于平凉微寒避免过急且相互提升药效的极高境界，且因所有药材法定药食兼用、功效肯定且没有毒副作用，适合于任何人群而服务面广，这些正是本发明对中医药适应面广重大优点具体体现。

3、用药品种与功能都是法定药食两用并简单明了且无争议，组方灵活多样适应多种病情及选择用药更贴切，拓开了中医药辩症施治具体内容和应用范围。

4、所有药材都是常规品种且无激素和毒副作用，故品质、来源有保障且资源丰富价格低廉，本发明产品因无患者人群之分故能为广大普通患者所消费得到和消费得起，实现高新技术为最广大民众服务崇高宗旨。

5、创新有机与无机混合溶剂并常温提取及回收有机溶剂循环使用利于同步高品质及高收得率地提取油溶与水溶性物质且节能节(冷却)水，再以无机溶剂并常温与高温联合提取技术、方案与工艺，保障了提取全过程无菌化、可基本提尽许多难溶于水或难溶于油的物质而大幅提高药效和提取物品质及含量，且提取率高、生产周期短、节能节水、产品成本低、无(有机溶剂)污染，其系列综合性优点是传统水煎和单一用有机溶剂或水或其它一些因高成本、高难度、收品单一(事实证明且国内外公认中药复合成份提取物比单一成份提取物疗效好、这本来就是中医药的本质和固有特征所在及为其所决定)、收得率低而短期甚至相当长时间难以普及推广应用的所谓现代中医药提取技术难以相提并论的。

6、变中国及亚洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶难消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷为防治疾病的有利因素，因为采用乳糖代替易消化吸收的淀粉及糊精作吸附剂、黏结剂和填充剂能大幅减缓药品缓释速度、且避免了服用传统水煎中药服用量很大而很难接受的历史性难题，从而大幅延长药力持续时间且提高疗效并将可能的药物刺激减轻到最低限度。

以上这些也是专利法法定认可的重大创新性和实用性。

试验方法、数据及结果说明：本发明产品所治疾病属常见多发病故具广泛代表性，本发明产品因疗效好且无毒副作用和人群之分、故治疗周期短且治愈率高、而使试验很容易就得以圆满完成，现将有关情况在专利法允许保留必要的KNOW-HOW和商业秘密的前提下进一步作如下说明(仅供参考)并请谅解：不同性别、年龄的患者共20名，平分为给药治疗组和安慰剂对照组，治疗组用本发明产品及用法用量防治。结果如下：治疗组全部于一周内缓解病情，一月内治愈并康复、体质和精神状况也有显著改善、随访3月-半年内平稳，对照组无一例治愈、7例病情有不同程度的加重、3例病情反复不稳定。提示：平稳持续时间可认为治愈、即本发明产品有效且显著。

综上述，本发明原料、产品及方法属一个总的发明构思、经济环保疗效好、适用人群及市场均很广阔、有益性及关联度也很高。

Claims (1)

1、一种组合物在制备改善睡眠的药物中的应用，其特征在于该组合物按以下步骤制成：

a.取饮片型中药材酸枣仁1.5-3份，益智仁1-3份，龙眼1.5-3份，百合1.5-3份，莲子2-4份，淡豆豉1-3份，枸杞2-4份，大枣3-10份，芦根5-10份，栀子1.5-3份，阿胶2-4份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备取食品级以上的酒精并加常温饮用水稀释制成酒精浓度即酒精含量为55-75％V/V的有机与无机混合溶剂；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热蒸发器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用，使用过的冷却水用作预热提取用水，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.水对药渣继续进行常温提取将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.水对药渣继续进行加高温提取将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加高温到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温约20-30分钟到60-70℃，夏季高温降温太慢适当辅以常温水冷、冷却水回收并入c所述的预热水，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心药渣，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.组合物的制备将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，将乳糖加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得原料、压制成0.2-0.4克的片、粒、丸得产品。