CN1242770C - 一种治疗外感风热咳嗽的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗小儿外感风热咳嗽的含中药提取物的药物组合物，主要由桑叶、薄荷、苦杏仁、桔梗、白芍、枳壳、紫菀、陈皮与甘草组成，以清宣肺气为主，肃降肺气为辅，具有镇咳、祛痰、抗炎的作用，标本兼治、疗效提高且巩固，该处方组合没有毒副作用，不影响小儿生长发育，本发明还包括其可工业化生产的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗外感风热咳嗽的药物组合物及其制备方法，尤其是治疗小儿外感风热咳嗽的含中药提取物的药物组合物及其制备方法。
背景技术
小儿外感风热咳嗽多由风热之邪，侵袭肌表，内合于肺，郁闭肺气，使肺气失宣，气机不利发为咳嗽。外邪侵袭、肺失宣降是本病主要病机。小儿为纯阳之体，且今之小儿饮食多肥甘有余，衣着多温厚太过，易郁闭生热，故体质多偏阳盛。外邪侵袭，易从热化。小儿外感风热咳嗽为儿科常见病、多发病，多发于春、秋二季。有些常用治感冒咳嗽的中药有毒副作用，有的影响小儿生长发育，如小儿热速清中含大黄，有泻下作用；小儿奇应丸中含雄黄、蟾酥，可能引起恶心、惊厥；小儿咳喘灵冲剂中含麻黄、石膏，麻黄可能加重婴幼儿的肝脏负担，损害肝功能，石膏性大寒，小儿不宜；小儿金丹片中有朱砂，影响孩子的生长发育。西医治疗以抗菌消炎为主。目前医疗市场上，治疗小儿咳嗽中成药有小儿咳喘灵冲剂、解肌宁嗽丸、儿童咳液等。专利文献有治疗小儿感冒、咳嗽的药物，如汪绍懿在93109013.X中描述的小儿宝康冲剂及其制备方法，这些药主要以化痰止咳为主。虽然治疗咳嗽的中药制剂不少，但针对小儿外感风热咳嗽病因病机治疗效果理想的中药制剂品种缺乏。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：研发一种治疗小儿外感风热咳嗽的中药提取物的药物组合物，及其可工业化生产的制备方法。所述药物组合物应具有疏风清热、宣肺止咳之功效，同时具有镇咳、祛痰、抗炎的作用，标本兼治、疗效提高且巩固，且处方组合没有毒副作用，不影响小儿生长发育。
为解决上述问题，本发明提供如下技术方案。
一种治疗外感风热咳嗽的药物组合物，其特征在于主要由下列重量份的原料组成：桑叶1-4份、薄荷1-2份、苦杏仁1-2份、桔梗1-3份、白芍1-3份、枳壳1-2份、紫菀1-3份。其中原料药较好的用量为：桑叶1-2份、薄荷1-1.2份、苦杏仁1-1.2份、桔梗1-1.6份、白芍1-1.6份、枳壳1-1.2份、紫菀1-1.6份。其中原料药的更为合适的用量为：桑叶1.8份、薄荷0.9份、苦杏仁0.9份、桔梗1.2份、白芍1.2份、枳壳0.9份、紫菀1.2份。
前述药物组合物的制备方法，包括下列步骤：
a)称取各原料药桑叶、薄荷、苦杏仁、桔梗、白芍、枳壳和紫菀，备用；
b)将所述重量配比的薄荷、枳壳用水蒸气蒸馏，提取挥发油A1，备用；
c)薄荷、枳壳蒸馏后的水液及药渣与桑叶、苦杏仁、桔梗、白芍和紫菀合并，用水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，得干膏B，备用；
d)将挥发油A1、干膏B与药学上可接受辅料混合。前述药物组合物，再加入原料药陈皮1-3份与甘草1-2份后，疗效提高。其中各原料药的较好用量为：桑叶1-2份、薄荷1-1.2份、苦杏仁1-1.2份、桔梗1-1.6份、白芍1-1.6份、枳壳1-1.2份、陈皮1-1.6份、紫菀1-1.6份、甘草1-1.2份。其中各原料药的更为理想的用量为：桑叶1.8份、薄荷0.9份、苦杏仁0.9份、桔梗1.2份、白芍1.2份、枳壳0.9份、陈皮1.2份、紫菀1.2份、甘草0.9份。
所述药物组合物的制备方法，包括下列步骤：
a)称取各原料药桑叶、薄荷、苦杏仁、桔梗、白芍、枳壳、陈皮、紫菀和甘草，备用；
b)将所述重量配比的薄荷、陈皮与枳壳用水蒸气蒸馏，提取挥发油A1，备用；
c)薄荷、陈皮与枳壳蒸馏后的水液及药渣与桑叶、苦杏仁、桔梗、白芍、紫菀和草合并，用水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，得干膏B，备用；
d)将挥发油A1、干膏B与药学上可接受辅料混合。
前述药物组合物较好的制备方法，其中将挥发油A1用β-环糊精包裹，得包合物A；取干膏粉B1-2份、蔗糖2-4份、糊精1-2份及适量乙醇制成颗粒，干燥，加入包合物A，混合。
所述药物组合物的最为合适的制备方法，其中按每毫升油加5gβ-环糊精的比例，于25-35℃条件下将挥发油A1用β-环糊精包裹，得包合物A，包裹不完全，影响疗效，因为处方中的挥发油部分是治疗小儿外感风热的药物组合物中的重要组成部分；蒸馏后的水液及药渣与其余六味药材一起加10倍量水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-60℃相对密度为1.30-1.40时，减压低温干燥，得干膏B，取干膏粉B1份、蔗糖2份、糊精1份及适量乙醇制成颗粒，干燥，加包合物A，混匀。
上述治疗小儿外感风热的药物组合物，这些原料组合使得各药物功效产生协同作用，从而能有效治疗小儿风热咳嗽。
本发明选用桑叶、薄荷、苦杏仁、枳壳、紫菀、桔梗和白芍进行组合，使各药物产生协同作用。本方以桑叶为君，薄荷为臣，轻清凉散，疏解风热之邪。外邪束肺，肺失宣降。用杏仁、桔梗宣降肺气，祛痰止咳。肺气失宣必然影响其肃降功能，以枳壳之苦降下行，以利肺气之降。枳壳虽苦降下行，与桔梗相伍，一升一降，宣肺相因，祛痰降气。紫苑性温而不热，质润而不燥，可助桑叶、薄荷之宣发，又伍杏仁、枳壳之降，以利肺气开泄。诸药相配，宣降肺气，化痰止咳皆为臣药。白芍一味，在于味酸敛阴，与桑叶、薄荷相配，清宣祛邪而不动摇稚阴，敛阴抑阴而不敛邪是为佐药。桔梗栽药上行直达肺经俱为使药。
枳壳味苦性寒，如再加陈皮之辛温芳香，辛温与苦寒相抑配伍，意在避其芳香化燥与苦寒败胃之害，而彰其行气化痰之功效。生甘草调和诸药，兼有清热之效；综合全方药物配伍，共凑疏风解热，宣降肺气，化痰止咳之功效。本发明最优处方中桑叶为君药，薄荷、苦杏仁、枳壳、陈皮和紫菀为臣药，白芍为佐药，桔梗为使药，甘草调和诸药。
上述治疗小儿风热咳嗽的药物组合物，其特征在于，所述药物原料可与药学上可接受的辅料混合，制成各种制剂。一种治疗小儿外感风热咳嗽的药物组合物的制备方法：按重量比取原料桑叶1-4份、薄荷1-2份、苦杏仁1-2份、桔梗1-3份、白芍1-3份、枳壳1-2份、陈皮1-3份、紫菀1-3份、甘草1-2份；将上述原料中的薄荷、陈皮、枳壳用水蒸气蒸馏，提取挥发油A1，挥发油A1用β-环糊精液-液包结，得包合物A，蒸馏后的水液及药渣与其余六味药材一起水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，减压低温干燥，研匀，得干膏B，取干膏粉B1-2份、蔗糖2-4份、糊精1-2份及适量乙醇制成颗粒，干燥，加包合物A，混匀，制粒，分装，制成1000袋。
治疗小儿外感风热咳嗽药物组合物的较好的制备方法为：桑叶1-2份、薄荷1-1.2份、苦杏仁1-1.2份、桔梗1-1.6份、白芍1-1.6份、枳壳1-1.2份、陈皮1-1.6份、紫菀1-1.6份、甘草1-1.2份；将上述原料中的薄荷、陈皮、枳壳用水蒸气蒸馏，提取挥发油A1，挥发油A1用β-环糊精液-液包结，得包合物A，蒸馏后的水液及药渣与其余六味药材一起水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2-1.4(50-60℃)，减压低温干燥，研匀，得干膏B，取干膏粉B1-2份、蔗糖2-4份、糊精1-2份及适量乙醇制成颗粒，干燥，加包合物A，混匀，制粒，分装，制成1000袋。
治疗小儿外感风热咳嗽药物组合物更为合适的制备方法：桑叶1.8份、薄荷0.9份、苦杏仁0.9份、桔梗1.2份、白芍1.2份、枳壳0.9份、陈皮1.2份、紫菀1.2份、甘草0.9份；将上述原料中的薄荷、陈皮、枳壳用水蒸气蒸馏，提取挥发油A1，挥发油A1用β-环糊精液-液包裹(每ml油加5gβ-环糊精在30℃，搅拌速度100转/分钟条件下包结4小时)，得包合物A，如果不用β-环糊精包裹挥发油A1，在制备过程中将会导致挥发油损失从而影响到治疗效果，挥发油包裹的效果取决于挥发油与β-环糊精的比例、包裹时控制的温度以及搅拌速度几方面的因素。蒸馏后的水液及药渣与其余六味药材一起加10倍量水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35(50-60℃)，减压低温干燥，研匀，得干膏B，取干膏粉B1份、蔗糖2份、糊精1份及适量乙醇制成颗粒，干燥，加包合物A，混匀，制粒，分装，制成1000袋。
所述治疗小儿外感风热咳嗽药物组合物的制备方法，可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成各种常用剂型。本发明药物活性组分制备工艺中还可采用CO2超临界萃取、微囊化包合、微分化技术。
治疗小儿外感风热咳嗽，疏解风热，清宣肺气是本病基本治疗原则。本发明的中药组合物，以清宣肺气为主，肃降肺气为辅，适用于小儿外感风热咳嗽的治疗，由于标本兼顾，所以疗效提高且巩固。该处方不含有毒副作用的中药，其组合也没有毒副作用，不影响小儿生长发育。
本发明的中药组合物如果加大剂量，治疗成人外感风热咳嗽也有显著疗效。本发明药物组合物质量稳定、疗效确切。按规定用“橘红痰咳液”作动物药效学试验指定的对照品，本发明的含中药提取物的药物组合物在止咳、祛痰、消炎方面，显著优于“橘红痰咳液”。
本发明含中药提取物的药物组合物的制备方法，利于工业化生产，有效成分提取全面，其中包括镇痛、镇静、解痉、抗炎、解热的芍药甙。本发明药物组合物的制备工艺经正交试验，筛选了较好、最佳制备途径。本发明采用合适的中药精制工艺，以及筛选合理制剂辅料、配方及制剂方法的，不但使有效成份提取完全、提取率高，而且在制备及使用过程中不易挥发或分解，确保该药的质量稳定、疗效确切可靠。
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的药效学和临床试验。
1、观察本发明药物组合物对豚鼠电刺激引咳法镇咳试验。
(1)试验材料：
本发明药物浸膏：大白鼠小剂量组为1.35ml/200g(6.75g/kg)(相当于临床实验用量)，中剂量组为2.03ml/200g(10.13g/kg)，大剂量组为2.7ml/200g(13.5g/kg)(相当于人临床用量的2倍)，橘红痰咳液组为4.77ml/kg。
小白鼠：小剂量组为0.2ml/20g(10g/kg)，大剂量组为0.4ml/20g(20g/kg)。
豚鼠与大白鼠相同。
橘红痰咳液，中国广东化州中药厂生产，批号：0001120。橘红痰咳液组为0.35ml/20g(稀释2.56倍)。
(2)动物：豚鼠200-250g，由南京中医药大学试验动物中心提供。小白鼠，昆明种18-22g，南京中医药大学试验动物中心提供。大白鼠，Wistar种150-200g，南京中医药大学试验动物中心提供。
(3)试验方法：
取健康豚鼠，雌雄各半，随机分为4组，第1组为本发明药物组合物大剂量组；第二组为本发明药物组合物小剂量组；第3组为橘红痰咳液组；第四组为生理盐水阴性对照组。均为灌胃给药。用乌拉坦腹腔注射麻醉后行气管插管。Y型管的一端远离呼吸换能器与JWG-WJ4型生理记录仪相连，记录呼吸波形变化及咳嗽幅度，以呼吸波幅剧增为豚鼠咳嗽，在豚鼠的气管背面固定一根阴电极，另一无关电极插入皮下，用SKJ-3型生理药理多用仪给予电刺激引咳，频率15HZ，时间15秒，调节电压，以能引起咳嗽的最小电压值为引咳阈值，测定给药5、15、30、60和90分钟的引咳阈值，比较各组给药后不同时间引咳阈值的提高百分率结果。
表1、本发明药物组合物给药后不同时间内豚鼠引咳阈值提高百分率(％)
| 组别 | 给药后时间(min)X±SD n＝8 | ||||
| 5 | 15 | 30 | 60 | 90 | |
| 本发明药物组合物大剂量组 | 11.4±7.6 | 92.5±46.7# | 168.3±95.6## | 276.2±145.6## | 312.7±5.6## |
| 本发明药物组合物小剂量组 | 12.5±6.9 | 60.4±22.5 | 124.9±68.2## | 189.44±85.6## | 226.8±99.4## |
| 橘红痰咳液组 | 13.6±6.4 | 19.4±9.8 | 88.6±45.2# | 118.4±86.9## | 164.2±78.6## |
| 生理盐水组 | 12.8±7.1 | 17.8±7.2 | 24.5±14.8 | 36.8±16.6 | 39.8±19.4 |
与生理盐水组比：*P＜0.05；**P＜0.01
与橘红痰咳液组比：ΔP＜0.05；ΔP＜0.01
结果表明，本发明药物组合物大小剂量均能提高豚鼠电刺激引咳阈值，同生理盐水及阳性对照组比均有显著性差异，其作用强度大剂量组强于小剂量组。另两个剂量组均强于阳性对照药橘红痰咳液组。
2、本发明药物组合物祛痰作用的研究
取健康小鼠，雌雄各半，随机分为四组，第1组为本发明药物组合物大剂量组；第2组为本发明药物组合物小剂量组；第3组为橘红痰咳液组；第4组为生理盐水阴性对照组。均为灌胃给药。给药30分钟后，腹腔注射0.25％酚红水溶液0.5ml/只，30分钟后处死，分离出气管，用5％碳酸氢钠水溶液灌洗气管，支气管3次，每次0.5ml，收集灌洗液约1.5ml，用421分光光度计在256nm波长处以5％碳酸氢钠为空白管作对照，测定吸光度，比较各组吸光度是否有显著性差异。
表2、本发明药物组合物对气管酚红排出量的影响
| 组别 | 动物数 | Ax±SD | P1 | P2 |
| 本发明药物组合物大剂量组 | 15 | 0.133±0.036 | ＜0.001 | ＜0.05 |
| 本发明药物组合物小剂量组 | 16 | 0.120±0.023 | ＜0.01 | ＜0.01 |
| 橘红痰咳液组 | 15 | 0.105±0.026 | ＜0.001 | - |
| 生理盐水组 | 16 | 0.044±0.013 | - | ＞0.001 |
P1与生理盐水组比较
P2与阳性对照组橘红痰咳液组比较
由结果可知，本发明药物组合物大、小剂量组均能增加小鼠气管酚红排出量，与生理盐水组比较均有显著性差异，与阳性对照药橘红痰咳液比均有显著性差异。
3、本发明药物组合物对小鼠耳廓肿胀法抗炎试验
取雄性小鼠，分组及给药剂量同上，灌胃给药，每天一次，连续三天，最后一次给药1小时后，于左耳涂巴豆油0.1ml，右耳作空白对照，4小时后处死小鼠，剪下两耳，用9mm冲头冲下耳片，用分析天平称重计算肿胀率。
表3、本发明药物组合物对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀的影响
| 组别 | 动物数 | 肿胀率(％) | P1 | P2 |
| 本发明药物组合物大剂量组 | 14 | 42.6±23.9 | ＜0.01 | ＜0.01 |
| 本发明药物组合物小剂量组 | 15 | 57.9±25.9 | ＜0.01 | ＜0.05 |
| 橘红痰咳液组 | 14 | 96.0±54.8 | ＞0.05 | - |
| 生理盐水组 | 14 | 104.9±38.7 | - | ＞0.05 |
P1与生理盐水组比较；P2与阳性对照药橘红痰咳液组比较
结果表明，本发明药物组合物大、小剂量组均能对抗由巴豆油所致炎症，与生理盐水组比较，均有显著性差异，其抗急性炎症的效果强于阳性对照组药橘红痰咳液组。
4、本发明药物组合物大鼠跖肿胀法抗炎试验
取雄性大鼠，随机分为4组，第1组为本发明药物组合物大剂量组；第二组为本发明药物组合物小剂量组；第3组为橘红痰咳液组；第4组为生理盐水对照组。均为灌胃给药，每天一次，连续给药三天，最后给药1小时后，足跖部皮下注射1％的交叉菜胶0.1ml/只致炎，用毛细管放大装置测致炎后1、2、3小时的肿胀度，比较给药组与对照组肿胀度的差异。
表4、本发明药物组合物对交叉菜胶致大鼠足跖肿胀的影响X±SE
| 组别 | 动物数 | 致炎后肿胀度 | ||
| 1h | 2h | 3h | ||
| 本发明药物组合物大剂量组 | 12 | 1.83±1.59** | 4.83±1.55** | 8.50±2.37 |
| 本发明药物组合物小剂量组 | 14 | 4.50±1.62* | 8.71±1.80 | 9.50±2.02 |
| 橘红痰咳液组 | 12 | 6.72±2.01 | 12.00±1.80 | 8.75±2.49 |
| 生理盐水组 | 11 | 9.20±1.04 | 11.3±1.30 | 12.6±2.20 |
与生理盐水组比较*P＜0.05 **P＜0.01
与橘红痰咳液组比较ΔΔP＜0.01
结果表明本发明药物组合物大、小剂量组均有抗炎作用，其强度强于橘红痰咳液组，在2小时时，抗炎作用与橘红痰咳液有显著性差异。
5、本发明药物组合物对大白鼠肝、肾功能的影响
肝功能谷丙转氨酶(GPT)测定，用改良赖氏法大鼠的正常值在0-40单位，整个实验过程中各组GPT均不超过40单位各组锌浊度(ZnTT)及总蛋白量均在正常范围内。
对血清尿素氮(SUN)和肌肝的测定结果证明，本发明药物组合物对肾功能均无影响。
表5、本发明药物组合物对大白鼠肝功能的影响X±SD
| 本发明药物组合物 | 组别 | 肝功能(GPT) | 总蛋白(g/L) |
| 大剂量 | 28.6±9.6 | 61.9±3.2 | |
| 中剂量 | 29.8±8.8 | 63.4±5.7 | |
| 小剂量 | 28.9±8.7 | 64.4±4.1 | |
| 生理盐水组 | 29.7±9.8 | 63.8±5.2 |
表6、本发明药物组合物对大白鼠肾功能的影响X±SD
| 本发明药物组合物 | 组别 | 尿素氮(mmol/L) | 肌肝(mmol/L) |
| 大剂量 | 6.22±0.48 | 90.2±17.2 | |
| 中剂量 | 6.27±0.35 | 91.8±18.7 | |
| 小剂量 | 6.37±0.50 | 92.6±20.9 | |
| 生理盐水组 | 6.40±0.60 | 90.9±18.7 |
结果表明，本发明药物组合物对大白鼠肝肾功能均无影响。
本发明药物组合物治疗小儿外感风热咳嗽的临床观察
一、一般资料
收治门诊患者共420例，年龄在1-14岁，病程在72小时之内，未用过其他药物治疗者。1-4岁117例，4-7岁120例，7-14岁183例，治疗组210例，对照组210例。
二、诊断标准
1、西医诊断标准
急性支气管炎临床表现：咳嗽、咳痰、发热或不发热、鼻塞、咽痛、咽痒等，两肺呼吸音粗，或可闻及干罗音及少许粗中失罗音，其性质及部位易变，常在体位改变或咳嗽后减少，甚至消失。肺部X线检查正常，或有肺纹理增粗紊乱，外周血象白细胞正常或偏高。
2、中医诊断标准
咳嗽气粗、咳痰粘滞不爽或色黄、发热、微恶风寒、鼻塞、流涕、打喷嚏或粘液、咽痛、咽痒、咽红肿、舌质红或边尖红、苔薄白或黄、脉浮、指纹紫至风关。
四时均有，多见于春秋，常因气候骤变而发病。
3、治疗方法
治疗组：共210例，口服本发明药物组合物颗粒，每包剂量10克。江苏苏中药业股份有限公司提供，批号：020821。
服法：1-3岁每次5克，一日三次；4-6岁每次7.5克，一日三次；7-14岁每次10克，一日三次。7天为一个疗程。
对照组：共210例，口服川贝枇杷糖浆，安徽铜陵第一制药厂生产，批号：020324。服法：1-3岁每次5毫升，一日三次；4-6岁每次7.5毫升，一日三次；7-14岁每次10毫升，一日三次。7天为一个疗程。
4、疗效评定标准
治愈：治疗7天以内，全部症状及体征消失，胸透正常，异常理化检查指标恢复正常。
显效：治疗7天，咳嗽咳痰消失或明显减轻、减少，其它症状及体征消失或明显好转，肺部听诊及胸透正常或有明显好转，积分下降≥70％，异常理化指标接近正常。
有效：治疗7天以内，咳嗽咳痰好转，其它症状有明显好转，肺部异常改变有好转或正常，积分值下降30％-69％，异常理化指标有改善。
无效：治疗7天以内，咳嗽及其它症状无明显改变，积分值下降＜30％，异常理化指标无明显改善。
5、疗效结果
表7、两组疗效分析对比表
| 总例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | 总显效率(％) | |
| 治疗组 | 210 | 100 | 58 | 46 | 6 | 97 | 75 |
| 对照组 | 210 | 88 | 40 | 58 | 24 | 88.6 | 61 |
经Ridit分析，R治＝0.458，R对＝0.6，u＝4.73，P＜0.01；经统计学分析，治疗组和对照组之疗效有很显著差异，治疗组优于对照组。
表8、治疗组病情与疗效分析对比表
| 总例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 显效率％ | 有效率％ | |
| 轻 | 62 | 43 | 15 | 3 | 1 | 93.5 | 98.4 |
| 中 | 174 | 75 | 55 | 39 | 5 | 74.7 | 97.1 |
| 重 | 64 | 10 | 18 | 33 | 3 | 43.8 | 96.8 |
X2＝41.4，R轻＝0.34，R中＝0.49，R重＝0.67，P＜0.001；经统计学分析，病情轻重与疗效有很大关系，病情轻者疗效最佳。
表9、治疗组年龄与疗效分析对比表
| 总例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 显效率％ | 有效率％ | |
| 1-＜4岁 | 86 | 44 | 18 | 23 | 1 | 72 | 98.8 |
| 4-＜7岁 | 84 | 31 | 26 | 22 | 5 | 67.8 | 94 |
| 7-14岁 | 130 | 53 | 44 | 30 | 3 | 74.6 | 97.7 |
Ritid分析，X2＝2.7，P＞0.05，(R1-＜4岁＝0.46，R4-＜7岁＝0.53，R7-14岁＝0.49)，年龄与疗效无明显关系。
表10、治疗组病程与疗效分析对比表
| 总例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 显效率％ | 有效率％ | |
| ＜2小时 | 38 | 23 | 7 | 7 | 1 | 78.9 | 97.4 |
| 24-＜48小时 | 120 | 37 | 39 | 37 | 7 | 63.3 | 94.1 |
| 48-72小时 | 142 | 68 | 42 | 31 | 1 | 77.5 | 99.5 |
Ritid分析，X2＝211.59，P＜0.05，(R＜24＝0.41，R24-＜48＝0.56，R48-72＝0.46)，疗效与病程有显著关系，病程＜24小时者疗效最佳。
表11、两组咳嗽症状缓解分析对比表
| 例数 | 消失 | 有效 | 无效 | |
| 治疗组 | 210 | 130 | 74 | 6 |
| 对照组 | 210 | 104 | 80 | 26 |
Ritid分析，u＝4.73，P＞0.01；(R治＝0.458，R对＝0.6)，两组对咳嗽症状的缓解有显著差异，治疗组优于对照组。
表12、两组咳嗽起效时间及消失时间分析对比表
| 起效时间(天) | 消失时间(天) | |||||||
| 例数 | X±SD | t | p | 例数 | X±SD | t | p | |
| 治疗组 | 291 | 2.93±1.37 | 0.425 | ＜0.05 | 223 | 5.03±1.19 | 0.13 | ＜0.05 |
| 对照组 | 105 | 3.61±1.58 | 5.25±1.44 | |||||
两组患者咳嗽起效时间、消失时间有显著性差异。
表13、胸部X线治疗前后变化分析表
| 总例数 | 疗前异常 | 疗后转正常 | 疗后仍异常 | |
| 治疗组 | 210 | 104 | 95 | 11 |
| 对照组 | 210 | 96 | 76 | 38 |
X2＝13.92，P＜0.01；经统计学分析，两组使胸部X线转正常之间有明显差异，治疗组优于对照组。
总之，一个疗程中，用本发明药物组合物治疗210例，结果，临床治愈100例，显效58例，有效46例，无效6例，总显效率为75％，总有效率为97％。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物组合物的制备方法。
具体实施方式
所有原料均为市售，且符合药典标准。
桑叶为桑科植物桑Morus alba L.的干燥叶。薄荷为唇形科植物薄荷Menthahaplocalyx Briq的干燥地上部份。苦杏仁为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca(Maxim.)Koehne或杏Pruns armeniaca L.的干燥成熟种子。桔梗为桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根。白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。枳壳为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥成熟果实。陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulate Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。紫菀为菊科植物紫菀Aster tataricus L.f.的干燥根及根茎。甘草为豆科植物甘草Glycyrrhizauralensis Fish、胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.及光果甘草Glycyrrhizaglabra L.的干燥根及茎。
实施例1
本发明药物组合物颗粒剂的制备
按重量配比称取各原料药：
桑叶1.8g、薄荷0.9g、苦杏仁0.9g、桔梗1.2g、白芍1.2g、枳壳0.9g、陈皮1.2g、紫菀1.2g、甘草0.9g。
先将上述原料中的薄荷、陈皮、枳壳用水蒸气蒸馏，提取挥发油，挥发油用β-环糊精液-液包结(每ml油加5gβ-环糊精在30℃，搅拌速度100转/分钟条件下包结4小时)，得包合物A，蒸馏后的水液及药渣与其余六味药材一起加10倍量水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35(50℃)，减压低温干燥，研匀，得干膏B，取干膏粉B1份、蔗糖2份、糊精1份及适量乙醇制成颗粒，干燥，加包合物A，混匀，制粒，分装，每袋10g。服法：冲服，每日三次。1-3岁每次5g，4-7岁每次7.5g，8-12岁每次10g，饭后服用，或遵医嘱，连续7天为一个疗程。
实施例2
本发明药物组合物胶囊剂的制备：
按下述重量比称取原料药：
桑叶4g、薄荷2g、苦杏仁2g、桔梗3g、白芍3g、枳壳2g、陈皮2g、紫菀2g、甘草2g。
先将上述原料中的薄荷、陈皮、枳壳用水蒸气蒸馏，提取挥发油，挥发油用β-环糊精液-液包结(每ml油加5gβ-环糊精在30℃，搅拌速度100转/分钟条件下包结4小时)，得包合物A，蒸馏后的水液及药渣与其余六味药材一起加12倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25(60℃)，减压低温干燥，研匀，得干膏B，取干膏粉B2份、蔗糖4份、糊精2份及适量乙醇制成颗粒，干燥，加包合物A，混匀，添加适量淀粉、滑石粉，制粒，充填胶囊，每粒0.5g，分装。服法：口服，每日三次。1-3岁每次1粒，4-7岁每次1.5粒，8-12岁每次2粒，饭后服用，或遵医嘱，连续5天为一个疗程。
实施例3
按下述重量比称取原料药：
桑叶2g、薄荷1.2g、苦杏仁1.2g、桔梗1.6g、白芍1.6g、枳壳1.2g、陈皮1.2g、紫菀1.2g、甘草1.2g。
先将上述原料中的薄荷、陈皮、枳壳用水蒸气蒸馏，提取挥发油，挥发油用β-环糊精液-液包结(每ml油加5gβ-环糊精在30℃，搅拌速度100转/分钟条件下包结4小时)，得包合物A，蒸馏后的水液及药渣与其余六味药材一起加10倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30(55℃)，减压低温干燥，研匀，得干膏B，取干膏粉B1份、蔗糖2份、糊精1份及适量乙醇制成颗粒，干燥，加包合物A，混匀，制粒，分装，每袋10g。服法：冲服，每日三次。1-3岁每次5g，4-7岁每次7.5g，8-12岁每次10g，饭后服用，或遵医嘱，连续5天为一个疗程。
Claims (10)
1、一种治疗外感风热咳嗽的药物组合物，其特征在于按重量份计制备该药物组合物活性成份所用的原料组成为：桑叶1-4份、薄荷1-2份、苦杏仁1-2份、桔梗1-3份、白芍1-3份、枳壳1-2份和紫菀1-3份。
2、根据权利要求1的药物组合物，其中原料用量为：桑叶1-2份、薄荷1-1.2份、苦杏仁1-1.2份、桔梗1-1.6份、白芍1-1.6份、枳壳1-1.2份和紫菀1-1.6份。
3、根据权利要求2的药物组合物，其中原料用量为：桑叶1.8份、薄荷0.9份、苦杏仁0.9份、桔梗1.2份、白芍1.2份、枳壳0.9份和紫菀1.2份。
4、权利要求1-3中任一项权利要求所述药物组合物的制备方法，包括下列步骤：
a)称取各原料桑叶、薄荷、苦杏仁、桔梗、白芍、枳壳和紫菀，备用；
b)将所述重量配比的薄荷、枳壳用水蒸气蒸馏，提取挥发油A1，备用；
c)薄荷、枳壳蒸馏后的水液及药渣与桑叶、苦杏仁、桔梗、白芍和紫菀合并，用水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，得干膏B，备用；
d)将挥发油A1、干膏B与药学上可接受辅料混合。
5、根据权利要求1的药物组合物，制备该药物组合物活性成份所用的原料组成中还可加入陈皮1-3份和甘草1-2份。
6、根据权利要求5的药物组合物，其中各原料用量为：桑叶1-2份、薄荷1-1.2份、苦杏仁1-1.2份、桔梗1-1.6份、白芍1-1.6份、枳壳1-1.2份、陈皮1-1.6份、紫菀1-1.6份和甘草1-1.2份。
7、根据权利要求6的药物组合物，其中各原料用量为：桑叶1.8份、薄荷0.9份、苦杏仁0.9份、桔梗1.2份、白芍1.2份、枳壳0.9份、陈皮1.2份、紫菀1.2份和甘草0.9份。
8、权利要求5-7之一所述药物组合物的制备方法，包括下列步骤：
a)称取各原料桑叶、薄荷、苦杏仁、桔梗、白芍、枳壳、陈皮、紫菀和甘草，备用；
b)将所述重量配比的薄荷、陈皮与枳壳用水蒸气蒸馏，提取挥发油A1，备用；
c)薄荷、陈皮与枳壳蒸馏后的水液及药渣与桑叶、苦杏仁、桔梗、白芍、紫菀和甘草合并，用水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，得干膏B，备用；
d)将挥发油A1、干膏B与药学上可接受辅料混合。
9、权利要求8所述药物组合物的制备方法，其中将挥发油A1用β-环糊精包裹，得包合物A；取干膏粉B 1-2份、蔗糖2-4份、糊精1-2份及适量乙醇制成颗粒，干燥，加入包合物A，混合。
10、权利要求9所述药物组合物的制备方法，其中按每毫升油加5gβ-环糊精的比例，于25-35℃条件下将挥发油A1用β-环糊精包裹，得包合物A；蒸馏后的水液及药渣与其余六味药材一起加10倍量水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-60℃时相对密度为1.30-1.40，减压低温干燥，得干膏B，取干膏粉B 1份、蔗糖2份、糊精1份及适量乙醇制成颗粒，干燥，加包合物A，混匀。
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