CN103191339B - 一种治疗小儿贲门失弛缓症药物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗小儿贲门失弛缓症药物的制备方法，以解决小儿贲门失弛缓症的治疗问题。其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：慕荷、木棉皮、七叶一枝花、丝瓜络、九里香、茯苓、陈皮、牡蒿根、络石藤、葛根、焦麦芽、焦谷芽；其制备方法包括：（1）将葛根、木棉皮、牡蒿根粗粉提取挥发油备用；（2）将焦谷芽粉碎成细粉备用；（3）慕荷、茯苓、陈皮、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、九里香、焦麦芽水提醇沉，干燥后得初料；（4）将挥发油喷入初料中，加入焦谷芽细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。临床实验证明本发明治疗小儿贲门失弛缓症具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗小儿贲门失弛缓症药物的制备方法。
背景技术
小儿贲门失弛缓症（esophageal achalasia）是一种食管动力障碍性疾病，是指吞咽后食管体部无蠕动、贲门括约肌弛缓不良的一种疾病。其特征是吞咽时下食管括约肌(lower esophageal sphincter，LES)松弛障碍，平滑肌段食管缺乏蠕动性收缩，从而导致食管功能性梗阻。本病的病因尚不清楚。可能与毒素、营养缺乏，基因及局部炎症有关。临床研究发现，精神顾虑可使患儿症状加重，考虑是否由于精神刺激引起皮质神经功能障碍，导致中枢及自主神经功能紊乱而发病。主要症状有吞咽困难、反流呕吐、胸部不适或疼痛。
目前的治疗方法包括内科治疗和外科治疗两种。成人贲门失弛缓症内科治疗使用的药物包括硝酸甘油和二硝酸异山梨醇等硝酸盐类；硝苯吡啶、硫氮草酮及异搏定等钙通道阻滞药；抗焦虑药；丁溴酸东莨菪碱等平滑肌松弛剂。但是上述药物在儿科的使用并不适合，故而现在更多的是内镜下球囊扩张，但是扩张往往需要多次才可以达到缓解，且复发率很高，小儿痛苦大依从性差。故而，现在临床缺乏一种针对小儿贲门失弛缓症的内科治疗药物。
发明内容
本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的治疗小儿贲门失弛缓症药物的制备方法。
本发明解决其技术问题的技术方案是：一种治疗小儿贲门失弛缓症的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：慕荷10~30份、木棉皮6~12份、茯苓3~10份、陈皮6~12份、牡蒿根3~10份、络石藤6~12份、葛根6~12份、七叶一枝花6~12份、丝瓜络6~12份、九里香1~5份、焦麦芽3~10份、焦谷芽10~25份。
本发明中药按下列方法制备而成：
（1）将葛根、木棉皮、牡蒿根粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；
（2）将焦麦芽、焦谷芽粉碎过150目筛，成细粉备用；
（3）慕荷、茯苓、陈皮、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、九里香混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀，喷雾干燥，得出初料；
（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。
其中所述的：慕荷，为虎耳草科植物鬼灯擎的根茎。性平，味酸涩，无毒。功可清热化湿，止血生肌。
木棉皮，为木棉科植物木棉的树皮。味甘；淡；性凉。归脾；肝；大肠经。功可清热利湿；解毒；活血消肿。
茯苓，为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf菌核的白色部份。性味甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功可利水渗湿，健脾，化痰，宁心安神。
陈皮，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥成熟果皮。性味苦、辛，温。归肺、脾经。功可理气健脾，燥湿化痰。
牡蒿根，为菊科植物牡蒿Artemisia japonica Thunb.的根。味苦；微甘；性平。功可祛风；补虚；杀虫栽疟。
络石藤，为夹竹桃科植物络石Trachelospermum jasminoides （Lindl.）Lem.的干燥带叶藤茎。苦，微寒。归心、肝、肾经。功可祛风通络，凉血消肿。
葛根，葛根为豆科植物粉葛的根。甘、辛，平。入脾，胃经。功可解表，透疹，舒筋，生津，止泻。
七叶一枝花，为百合科植物七叶一枝花Paris polyphylla Sm.的根茎。苦，微寒。入肝经。功可清热解毒，消肿，解痉。
丝瓜络，为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica （L.）Roem.的干燥成熟果实的维管束。甘，平。归肺、胃、肝经。功可通络，活血，祛风。
九里香，为芸香科植物九里香Murraya exotica L.和千里香Murraya paniculata （L.）xJack的干燥叶和带叶嫩枝。辛、微苦，温。行气活血散瘀，镇惊，解毒消肿，袪风活络。
焦麦芽，为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥，照清炒法炒至焦褐色，放凉，筛去灰屑。性味甘，平。归脾、胃经。功可行气消食，健脾开胃，退乳消胀。
焦谷芽，为禾本科植物粟Setaria italica （L.） Beauv.的成熟果实经发芽干燥，照清炒法炒至焦褐色。性味甘，温。归脾、胃经。功可消食和中，健脾开胃。
组方原理：小儿贲门失弛缓症为食管动力障碍性疾病，表现为吞咽后食管体部无蠕动、贲门括约肌弛缓不良。发明人经过多年临床研究发现，小儿贲门失弛缓症的发病机理在于“张弛异常”，也就是“食管体张力不足，贲门括约肌弛缓不良”，并不能用单纯的平滑肌松弛药物治疗，而是从食道和贲门的协调性入手，并经过反复试验推敲验证得出本发明公开的方剂。
与现有技术相比较，本发明具有以下特点。
1、组方独特：发明人认为本病为痰夹瘀血而成，痰瘀互结，胶著为患，应活血、祛痰、散结、通络并进，方可改善小儿贲门失弛缓症食道和贲门的张弛协调性差的病理现状；方中避免使用行肝气的药物，其原因在于该类药物并不能改善张弛协调性差，反而由于耗气而伤阴；故而方中取慕荷、木棉皮为君，慕荷性平和，适合儿童使用，《中药辞典》中记载“治湿热下痢，久泻，白浊，带下，崩漏，吐血，衄血，大便出血，疮毒，金疮。”但是发明人临床经验证实，大剂量的慕荷具有行气散结功能，且不耗气，可以特异性的改善食道动力不协调；木棉皮清热利湿，活血消肿；所述的慕荷行散力强，而木棉皮从湿从瘀，二者配合，一方面改善食道和贲门的张弛协调性差的问题，另一方面可以通过通络散瘀缓解临床症状。
2、血分药络石藤、丝瓜络、九里香除凉血活血功效外，均有通络作用，一药多效，有助于减少药物种类和用量，不增加儿童肝肾负担。
3、理脾以化湿，治病求其源头，故而本发明处方用茯苓、陈皮配合木棉皮利湿；而焦麦芽和焦谷芽的使用，也是从内实脾气考虑。
4、葛根舒筋、七叶一枝花解痉、九里香行窜活络，三药共同作用以求缓解贲门失弛缓，减少牵拉张力。
5、组方从儿童用药考虑，开阖有道，本方中取牡蒿根，《中华本草》中记载：牡蒿根剂量为15-30g，用于祛风；补虚；杀虫栽疟；但发明人临床经验发现小剂量的牡蒿根有气机开阖之功，且无伤气阴之虞。
6、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：慕荷量较大，发明人研究发现，只有加大剂量慕荷方可以具有行气散结功能，改善食道动力不协调；而九里香的剂量很小，原因是中大剂量的九里香用于麻醉止痛，而本方中取九里香作用在于行窜活络，无需大剂量，微微即可。
7、胶囊剂型，服用方便，依从性好，便于疗程的巩固；且制备方法独特，发明人反复动物试验研究发现，木棉皮提取挥发油与入煎剂效果相当，但副作用明显降低；而焦麦芽、焦谷芽不经过煎煮直接碎粉入胶囊，效果有三：①可以实脾气；②减少了辅料的使用；③可以包裹其他药物，起到缓释释放的作用，并且减少了其他药物对胃肠的刺激。
具体实施方式
以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。
实施例1，原料药重量配比：慕荷10份、木棉皮6份、茯苓3份、陈皮6份、牡蒿根3份、络石藤6份、葛根6份、七叶一枝花6份、丝瓜络6份、九里香1份、焦麦芽3份、焦谷芽10份。
实施例2，原料药重量配比：慕荷20份、木棉皮10份、茯苓6份、陈皮10份、牡蒿根6份、络石藤10份、葛根10份、七叶一枝花10份、丝瓜络10份、九里香2份、焦麦芽6份、焦谷芽20份。
实施例3，原料药重量配比：慕荷30份、木棉皮12份、茯苓10份、陈皮12份、牡蒿根10份、络石藤12份、葛根12份、七叶一枝花12份、丝瓜络12份、九里香5份、焦麦芽10份、焦谷芽25份。
实施例1~3的中药可按下列方法制备而成：
（1）将葛根、木棉皮、牡蒿根粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；
（2）将焦谷芽、焦麦芽粉碎过150目筛，成细粉备用；
（3）慕荷、茯苓、陈皮、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、九里香混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm离心20分钟，取沉淀，喷雾干燥，得出初料；
（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。
可以设定每粒胶囊为0.5g。
上述药物的有效组合，互相协调，活血、祛痰、散结、通络，有效达到治疗小儿贲门失弛缓症之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
1 对象与方法。
1.1 对象 。
1.1.1 病例选择：2007年3月~2012年12月诊断为小儿贲门失弛缓症，且年龄不大于14岁的病例40例，均为门诊病人，分为对照组和治疗组。对照组20例，年龄7~14（12.32±2.71）岁；治疗组20例，年龄7~14（12.48±3.11）岁。两组治疗前在性别、年龄、病情上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.1.2 诊断标准：参照《消化内科学》（第3版），全部病例均根据病史、体格检查、X-ray检查、食管功力学检查明确诊断。
1.2 方法。
1.2.1治疗方法：对照组采取对症治疗，采用硝苯吡啶口服。治疗组以本发明实施例2中所得胶囊口服，5周岁以下0.5g/次，10周岁以下1g/次，10周岁上2g/次，2次/d。14d为1疗程，2疗程后统计疗效。
1.2.2 疗效标准：参照《消化内科学》，显效：临床症状、体征基本好转；有效：临床症状、体征减轻；无效：临床症状、体征无变化。
1.2.3 统计学分析：SPSS 13.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用χ2检验。
2 结果。
2.1临床疗效比较：对照组显效率为55.00%，治疗组75.00%，治疗组显效率明显高于对照组（P<0.05）。
2.2治疗前后食管功力学改变：对照组、治疗组组内治疗前后比较均有明显改善（P<0.05），组间比较，治疗组明显优于对照组（P<0.05）。治疗组有65.00%患者28d后食管下端高压区的压力恢复正常。
2.3 三组患者不良反应发生率比较：对照组、治疗组均未出现明显不良反应。
3．结论。
本研究结果显示，服用本发明的治疗组显效率明显高于对照组，且而不良反应的发生率低，说明本发明在治疗小儿贲门失弛缓症方面拥有不良反应较轻、安全性较高的优点。
Claims (1)
1.一种治疗小儿贲门失弛缓症的药物制备方法，其特征在于，所述的药物由下列重量配比的原料药制备而成：慕荷10~30份、木棉皮6~12份、牡蒿根3~10份、络石藤6~12份、茯苓3~10份、陈皮6~12份、葛根6~12份、焦麦芽3~10份、焦谷芽10~25份、七叶一枝花6~12份、丝瓜络6~12份、九里香1~5份；其制备方法由以下步骤组成：
（1）将葛根、木棉皮、牡蒿根粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；
（2）将焦麦芽、焦谷芽粉碎过150目筛，成细粉备用；
（3）将慕荷、茯苓、陈皮、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、九里香混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入药液 3-4 倍量的 95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm离心20分钟，取沉淀喷雾干燥，得初料；
（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，再加入步骤2中所得细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。
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