CN103463335A - 一种治疗突发性耳聋外用散剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗突发性耳聋外用散剂的制备方法，以解决妇科手术术前的治疗问题。其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：铁米、桂丁、石香葇、香青兰、丝瓜络、枸杞子、川断、石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、七叶莲。其制备方法包括：（1）将川断、桂丁、丝瓜络粗粉提取挥发油备用；（2）将甲香、牛角腮粉碎成细粉备用；（3）将铁米、石香葇、香青兰、枸杞子、向日葵花、石菖蒲、七叶莲加水煎煮2次，过滤，合并滤液，滤液浓缩，加乙醇沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩得稠膏；（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的细粉加入步骤3所得的稠膏，搅拌均匀，干燥，粉碎，过100目筛，即得。临床实验证明本发明用于突发性耳聋具有疗效好的特点，值得临床应用、推广。

Description

一种治疗突发性耳聋外用散剂的制备方法

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及一种治疗突发性耳聋外用散剂的制备方法。

背景技术

突发性耳聋（sudden deafness），是指突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失。主要临床表现为单侧听力下降，可伴有耳鸣、耳堵塞感、眩晕、恶心、呕吐等。

突发性耳聋的病因不明，很多致病因素都可能导致突发性耳聋，目前获得广泛认可的主要有病毒感染学说、循环障碍学说、自身免疫学说以及膜迷路破裂学说等。在病毒感染学说中，突发性聋的病因可能为病毒引起的急性耳蜗炎或急性耳蜗前庭迷路炎，在循环障碍学说中内耳供血障碍是突发性聋的主要病因，自身免疫学说是突发性聋较新的致病机理。

突发性耳聋治疗目前多采用综合治疗的方法，有效率在70%左右。开始治疗的时间与预后有一定的关系，因此应该在发病后7-10天内尽早治疗。糖皮质激素具有抗炎、抗病毒和免疫抑制的作用，可缓解血管内皮水肿，增加内耳血液供应，目前是突发性聋的重要治疗。但是，由于激素使用有禁忌，且副作用比较多，故临床缺乏一种专门用于突发性耳聋的药物。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的治疗突发性耳聋的药物组合物。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种治疗突发性耳聋的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：铁米10~30份、桂丁6~12份、石香葇3~10份、香青兰6~12份、丝瓜络3~10份、枸杞子6~12份、川断6~12份、石菖蒲6~12份、向日葵花6~12份、甲香1~5份、牛角腮3~10份、七叶莲10~25份。

本发明中药可按下列方法制备而成：

（1）将川断、桂丁、丝瓜络粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；

（2）将甲香、牛角腮粉碎过150目筛，成细粉备用；

（3）将铁米、石香葇、香青兰、枸杞子、向日葵花、石菖蒲、七叶莲加水煎煮2次，过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.25，得稠膏；

（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的细粉加入步骤3所得的稠膏，搅拌均匀，干燥，粉碎，过100目筛，即得。

优化方案中，所述的浓缩为减压浓缩。

其中所述的：铁米，为秋海棠科植物短茎秋海棠Begonia handelii Irmsch.的全草。味苦，性寒。功可清热解毒；散瘀消肿；消食健胃。

桂丁，为樟科植物肉桂的幼嫩果实。气芳香，味微甜。性味温辛甘，归胃经。功可温中散寒。

石香葇，为唇形科植物石香薷Bulbophyllum reptans Lindl.的全草。性味辛苦，温。功可祛暑，活血，理气，化湿。

香青兰，为唇形科青兰属植物香青兰Dracocephalum moldavica L.，性味辛、苦，凉。功可清肺解表，凉肝止血。

丝瓜络，为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica （L.）Roem.的干燥成熟果实的维管束。甘，平。归肺、胃、肝经。功可通络，活血，祛风。

枸杞子为茄科枸杞属枸杞Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.的果实，功可生精补髓、滋阴补肾、益气安神。

川断，为川续断科多年生草本植物川续断Himalayan Teasel Root的干燥根。味苦辛；性微温。归肝、肾经。功可补肝肾；强筋骨；调血脉；续折伤；止崩漏。

石菖蒲，为石菖蒲Citrus reticulata Blanco的干燥根茎，功可化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。

向日葵花，为菊科植物向日葵Helianthus annuus L.的花。味微甘；性平。功可祛风；平肝；利湿。

甲香，为软体动物蝾螺科蝾螺Turbo cornutus Solander的掩厣。味咸；性平。归肾经。功可清湿热；去痰火；解疮毒。味微甘；性平。功可祛风；平肝；利湿。

牛角腮，为偶蹄目牛科黄牛Bos taurus domesticus Gmelin，以牛角内部坚硬骨心入药。性味苦，温。功可止血。

七叶莲，为五加科鹅掌柴属植物鹅掌藤Scheffleva arboricola Hayata 和密脉鹅掌柴S.venulosa （Wight et Arn.）Harms，以茎及叶入药。性味苦、甘，温。功可止痛散瘀，消肿。

组方原理：突发性耳聋的病因不明，很多致病因素都可能导致突发性耳聋，目前获得广泛认可的主要有病毒感染学说、循环障碍学说、自身免疫学说以及膜迷路破裂学说等。在病毒感染学说中，突发性聋的病因可能为病毒引起的急性耳蜗炎或急性耳蜗前庭迷路炎，在循环障碍学说中内耳供血障碍是突发性聋的主要病因，自身免疫学说是突发性聋较新的致病机理。传统中医认为，突发性耳聋，又称暴聋，多为少阳实热，如《丹溪心法·耳聋》中指出“耳聋皆属于热”，并认为少阳厥阴患病而耳聋，亦是血热，还有阴火动而耳聋，邪化火而耳聋等，即使大病后耳聋亦应降火。该种治则与病毒学说相符合，但是众多周知，突发性耳聋发病原因多样，病毒感染仅仅是一种病因而已，所以，以清火为治则的加减小柴胡汤疗效并不高。

发明人多年临床研究发现，突发性耳聋的发生与经络无形之痰有关，当痰凝积聚到一定程度时，内火扰动而病发。单纯清火，虽一时可以解决问题，但是痰凝不去，易于复发。而凡经络之痰，盖即津血之所化，而独攻其痰，则津血复伤，元气愈竭，随去随化，痰必愈甚。是故本方避免使用豁痰散结药物，其原因在于经络痰阻与有形之痰不同，发明人临床经验所得：使用该类药物，经络传导易激惹，容易引发慢性疼痛和听神经异常反射等不良反应。

与现有技术相比较，本发明具有以下特点。

1、铁米和桂丁配合为君药，发明人研究发现：铁米寒滑，清痰降火，行经络、皮里、膜外之痰，与桂丁同用，使桂丁暖固其经，铁米寒通其络，二者甘寒气味相得益彰，缺一不可。没有桂丁温行固经的配合，而独攻其痰，则津血复伤，元气愈竭，随去随化，痰必愈甚。在清火药物中加入有温通固经作用的桂丁，是本组方的最大特点。

2、石香葇除湿理气，香青兰通络消肿，此二药为铁米的佐助之药。

3、枸杞子滋阴补肾，川断滋补肝肾，石菖蒲化湿开胃，培本固原，从源头消除暴聋的内在病因。

4、丝瓜络活血不动血，并有通络强筋作用，七叶莲散瘀消肿，此二药局部应用可以缓解耳蜗局部微循环障碍，兴奋听神经及内耳细胞，促进内耳神经网络的生物活性，疏通闭塞瘀阻的脉道。

5、甲香、向日葵花祛风平肝利湿，消除暴聋的外在病因。

6、发明人实验研究表明：小剂量甲香可以有效地增加局部皮肤通透性。

7、在一派行散通络药物中加入小剂量牛角腮，起到佐制作用，开阖有道，降低副作用。

8、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。

9、采用散剂剂型，随时调敷，便于使用。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料药重量配比：铁米20份、桂丁10份、石香葇6份、香青兰10份、丝瓜络6份、枸杞子10份、川断10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、七叶莲20份。

实施例1的制备方法是：将铁米、桂丁、石香葇、香青兰、丝瓜络、枸杞子、川断、石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、七叶莲混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并成汤剂。

实施例2，原料药重量配比：铁米10份、桂丁6份、石香葇3份、香青兰6份、丝瓜络3份、枸杞子6份、川断6份、石菖蒲6份、向日葵花6份、甲香1份、牛角腮3份、七叶莲10份。

实施例3，原料药重量配比：铁米20份、桂丁10份、石香葇6份、香青兰10份、丝瓜络6份、枸杞子10份、川断10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、七叶莲20份。

实施例4，原料药重量配比：铁米30份、桂丁12份、石香葇10份、香青兰12份、丝瓜络10份、枸杞子12份、川断12份、石菖蒲12份、向日葵花12份、甲香5份、牛角腮10份、七叶莲25份。

实施例2~4的中药可按下列方法制备而成： 

（1）将川断、桂丁、丝瓜络粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；

（2）将甲香、牛角腮粉碎过150目筛，成细粉备用；

（3）将铁米、石香葇、香青兰、枸杞子、向日葵花、石菖蒲、七叶莲加水煎煮2次，过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.25，得稠膏；

（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的细粉加入步骤3所得的稠膏，搅拌均匀，干燥，粉碎，过100目筛，即得。

优化方案中，所述的浓缩为减压浓缩。

上述药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗突发性耳聋之目的，上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。

1 对象与方法。

1.1 对象。 

1.1.1 病例选择：选取2012年3月~2013年3月突发性耳聋患者90例。入选标准：凡突然出现听力下降或听力下降伴耳鸣、眩晕等症状，经临床检查，纯音电测听、声导抗、前庭功能及影像学（头部及内听道CT）检查，排除中枢神经病变，根据2005 年中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会在济南制定的标准，诊断为突发性耳聋者。排除标准：①经院外治疗者，②以往听力减退者，③年龄＞65岁者，④发病时间＞14d者。

1.1.2 分组：采用单纯随机化分组设计，每组各30例。对照组：男16例，女14例，年龄12～63岁，平均41岁。单耳28例，双耳2例。听力损失程度：轻度（26～40dB）8例；中度（41～55dB） 9例；中重度（56～70dB） 8 例；重度（71～90dB）4例；极重度（＞90dB）1例。治疗前平均听阈（72.36±17.52）dB。离子透入组：男18例，女12例，年龄20～57岁，平均45岁。单耳24例，双耳6例。听力损失程度：轻度9例，中度9例，中重度5例，重度6例，极重度1例。治疗前平均听阈（71.38±19.14）dB，穴位调敷组：男17例，女13 例，年龄20～60岁，平均42岁。单耳26例，双耳4例。听力损失程度：轻度10例，中度7例，中重度7例，重度5例，极重度1例。治疗前平均听阈（72.23±18.14）dB，三组经统计学分析，年龄、性别、病情的区别不具有统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法。

1.2.1给药方式：对照组：口服甲钴胺片0.5~1mg ，1次/d。离子透入组：采用本发明实施例1所得汤剂于耳前听会穴和耳后翳风穴行离子透入。穴位调敷组：用陈醋调敷本发明实施例3所得散剂于耳前（耳门、听宫、听会）和耳后（翳风，瘈脉，颅息）。离子透入组和穴位调敷组的治疗均每日2次，三组均14日为1疗程。

1.2.2疗效判定标准：痊愈：0.25～4 kHz各频率听阈恢复至正常，或达健耳水平，或达此次患病前水平。显效：上述频率平均听力提高30 dB以上。有效：上述频率平均听力提高15～30 dB。无效：上述频率平均听力改善不足15 dB。

2 结果。

经过1疗程治疗后三组疗效：对照组30例经过1疗程治疗后，痊愈5例，占16.7%；显效9例，占30%；有效5例，占16.7%；无效11例，占36.7%，总有效率63.3%。离子透入组30例经过1疗程治疗后，痊愈16例，占53.3%；显效8例，占26.7%；有效4例，占13.3%；无效2例，占6.7%，总有效率93.3%。穴位调敷组30例经过1疗程治疗后，痊愈17例，占56.7%；显效7例，占23.3%；有效3例，占10%；无效3例，占10%，总有效率90%。

3．结论。

本研究结果显示，应用本发明耳部穴位离子透入或者散剂调敷，可以有效地治疗突发性耳聋，痊愈率和总有效率明显高于对照组（P<0.05）。

Claims (2)

1.一种治疗突发性耳聋外用散剂的制备方法，其特征在于，原料药包括：铁米、桂丁、石香葇、香青兰、丝瓜络、枸杞子、川断、石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、七叶莲，由以下步骤组成：

（1）将川断、桂丁、丝瓜络粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；

（2）将甲香、牛角腮粉碎过150目筛，成细粉备用；

（3）将铁米、石香葇、香青兰、枸杞子、向日葵花、石菖蒲、七叶莲加水煎煮2次，过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.25，得稠膏；

（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的细粉加入步骤3所得的稠膏，搅拌均匀，干燥，粉碎，过100目筛，即得。

2.根据权利要求1所述的一种治疗突发性耳聋外用散剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中所述的浓缩为减压浓缩。