CN103721047B - 治疗放射性肺炎的药物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗放射性肺炎的中药组合物，所述中药组合物的原料药包括熟地黄、天冬、白芍、桔梗、冬虫夏草、川贝母、肿节风、墨旱莲、山茱萸、枇杷叶、首乌藤、玄参、金银花、黄芩、甘草、黄精、西洋参、三楞草、土人参、鸭儿芹、金荞麦、山腊梅和孔雀尾。其不但具有确切的抗放射性肺炎的作用，而且可以兼顾全身扶正，增强免疫，因而减少和延缓肿瘤的复发和转移，较传统的激素治疗更具有优越性，采用中药治疗本病有较大的优势，疗效显著，副作用小，且能改善患者的生存质量，值得在临床推广使用。

Description

治疗放射性肺炎的药物

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗放射性肺炎的药物。

背景技术

全世界范围内，肺癌的发病率、病死率逐年上升。据统计，全世界每年有120万新增病例，占癌症总发病率的12.1％。在癌症死亡病例中，肺癌占到16.9％，年死亡91.8万例，流行病专家预测肺癌已成为21世纪最常见病之一。肺癌病死率很高，它严重威胁到人们的健康和生命，因70％的患者在发现得病时已处于中晚期，这时已错过最佳手术时机，所以应采用以放疗为主的综合治疗。但是，肺脏属于放射敏感器官，在肺癌放疗过程中常伴有放射性肺炎的发生，尤其在治疗后期会出现放射性肺纤维化，最终引起死亡。

放射性肺炎是胸部肿瘤放疗后最常见的并发症，其发生率达13％～37％，最终发展为放射性肺纤维化，严重影响患者的放疗及生存质量。放射性肺炎的主要症状为刺激性干咳、胸闷、胸痛、呼吸气急或伴有低热等。其临床症状多出现在放疗开始后的1～3个月。

目前，国内外仍无安全有效的放射性肺炎的治疗方法，临床上多采用肾上腺皮质激素联合抗生素辅以吸氧、平喘、止咳等对症支持处理，但不良反应大，且易致二重感染、菌群失调、免疫抑制等，并且尽管使用糖皮质激素，让然有相当部分的患者不能有效控制肺损伤的发展，最终进展为肺纤维化。

中医学认为放射线为热毒之邪，热毒伤肺，最易耗气伤阴，日久炼液成痰成瘀，痰瘀互结，肺失宣肃降，则见上述症状。临床表现为免疫功能下降，骨髓抑制，组织纤维化。很多研究表明传统中医在对放射性肺损伤的防治方面体现出了很好的效果，且有毒副作用低的优势。同时，中医学的整体观，注重整体调理，改善人体免疫功能，保护造血系统，从而改善生存质量。

基于此，本发明提供一种用于治疗放射性肺炎的中药组合物，其在治疗放射性肺炎方面具有显著的疗效。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗放射性肺炎的中药组合物内服药物，其不但具有确切的抗放射性肺炎的作用，而且可以兼顾全身扶正，增强免疫，因而减少和延缓肿瘤的复发和转移，较传统的激素治疗更具有优越性，采用中药治疗本病有较大的优势，疗效显著，副作用小，且能改善患者的生存质量，值得在临床推广使用。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗放射性肺炎的中药组合物，其原料药包括：熟地黄、天冬、白芍、桔梗、冬虫夏草、川贝母、肿节风、墨旱莲、山茱萸、枇杷叶、首乌藤、玄参、金银花、黄芩、甘草、黄精、西洋参、三楞草、土人参、鸭儿芹、金荞麦、山腊梅和孔雀尾。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为熟地黄20重量份～30重量份、天冬30重量份～40重量份、白芍25重量份～35重量份、桔梗15重量份～25重量份、冬虫夏草30重量份～40重量份、川贝母20重量份～30重量份、肿节风15重量份～25重量份、墨旱莲20重量份～30重量份、山茱萸30重量份～40重量份、枇杷叶15重量份～25重量份、首乌藤25重量份～35重量份、玄参20重量份～30重量份、金银花30重量份～40重量份、黄芩25重量份～35重量份、甘草15重量份～25重量份、黄精30重量份～40重量份、西洋参40重量份～50重量份、三楞草20重量份～30重量份、土人参25重量份～35重量份、鸭儿芹20重量份～30重量份、金荞麦15重量份～25重量份、山腊梅10重量份～20重量份和孔雀尾10重量份～20重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为熟地黄23重量份～27重量份、天冬33重量份～37重量份、白芍28重量份～32重量份、桔梗18重量份～22重量份、冬虫夏草33重量份～37重量份、川贝母23重量份～27重量份、肿节风18重量份～22重量份、墨旱莲23重量份～27重量份、山茱萸33重量份～37重量份、枇杷叶18重量份～22重量份、首乌藤28重量份～32重量份、玄参23重量份～27重量份、金银花33重量份～37重量份、黄芩28重量份～32重量份、甘草18重量份～22重量份、黄精33重量份～37重量份、西洋参43重量份～47重量份、三楞草23重量份～27重量份、土人参28重量份～32重量份、鸭儿芹23重量份～27重量份、金荞麦18重量份～22重量份、山腊梅13重量份～17重量份和孔雀尾13重量份～17重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为熟地黄25重量份、天冬35重量份、白芍30重量份、桔梗20重量份、冬虫夏草35重量份、川贝母25重量份、肿节风20重量份、墨旱莲25重量份、山茱萸35重量份、枇杷叶20重量份、首乌藤30重量份、玄参25重量份、金银花35重量份、黄芩30重量份、甘草20重量份、黄精35重量份、西洋参45重量份、三楞草25重量份、土人参30重量份、鸭儿芹25重量份、金荞麦20重量份、山腊梅15重量份和孔雀尾15重量份。

其中，所述中药组合物可以内服，也可以外用。

其中，所述中药组合物作为内服药物时为口服液，所述中药组合物作为外用药物时为喷雾汤剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物制备成口服液时，具体为：

第一步，将所述组分按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80％～90％的乙醇中，回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成50目～100目的细粉；

第二步，在第一步获得的粉末中加入相对于其质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物制备成喷雾汤剂时，具体为：

将所述各原料药按上述重量混合，加入相对于混合物质量2～4倍的水，煎煮3～5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于前面制备的混合物质量2～4倍的水，煎煮2～4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，获得喷雾汤剂。

本发明还提供了上述喷雾汤剂的使用方法，具体为：

将喷雾汤剂加入雾化器的药杯内，将气源导管接口端连接压力氧源或插口端连接雾化瓶底部插口，雾化瓶上部按需要连接口含器或面罩，通入气量≥5L／min，进行雾化吸入。

本发明的有益效果：

本发明提供的用于治疗放射性肺炎的中药组合物，不但具有确切的抗放射性肺炎的作用，而且可以兼顾全身扶正，增强免疫，因而减少和延缓肿瘤的复发和转移，较传统的激素治疗更具有优越性，采用中药治疗本病有较大的优势，疗效显著，副作用小，且能改善患者的生存质量，值得在临床推广使用。

具体实施方式

我们根据中医学理论，放射线当属“热毒之邪”，因其具有等渗性，与一般热毒之邪不同，不遵循“卫气营血”传变规律，而是直达肺脏，放疗患者长期反复接受放射线照射，热毒之邪反复侵袭，肺络损伤反复发生，日久则成热毒阻滞，肺络瘀阻，病变将日益加重，最终肺萎叶焦，失其呼吸，宣肃之职，这一认识与现代病理学的发现相符，我们认为本病治疗应以非特异性抗炎，疏通微循环，抗凝，抗纤维化为方针，应用活血化瘀法可有明显的清除自由基和抗脂质过氧化作用，减少其对肺实质细胞的损伤；同时可减少氧自由基刺激成纤维细胞增生的作用，并可改善微循环，保护血管内皮细胞，减少血管阻力，增加血流量，扩张血管，减低血管通透性，使氧输送，氧耗增加，氧摄取率减少，缓解血管病变，抑制血小板聚集，降低血粘度，改善血液的高粘、高凝状态，提高机体的耐缺氧能力，从而减轻炎症，抑制胶原纤维生成，此可提高机体的免疫功能，增加病人对放疗的耐受性，改善病人的生活质量，延长病人的生存期均有显著疗效。

本发明提供一种用于治疗放射性肺炎的中药组合物，其原料药包括：熟地黄、天冬、白芍、桔梗、冬虫夏草、川贝母、肿节风、墨旱莲、山茱萸、枇杷叶、首乌藤、玄参、金银花、黄芩、甘草、黄精、西洋参、三楞草、土人参、鸭儿芹、金荞麦、山腊梅和孔雀尾。

进一步，所述中药组合物仅由上述原料药构成。

方中，熟地黄、天冬、墨旱莲滋阴润肺生津，白芍活血化瘀、养血柔肝，桔梗开宣肺气，加强止咳之力，川贝母润肺止咳，化痰平喘，肿节风清热解毒，山茱萸、冬虫夏草补益肝肾，调节机体抗病能力，枇杷叶润肺止咳，人参具有抗氧化和清除自由基作用，从而减少射线引起的过氧化损伤，减少成纤维细胞的增生，白芍、首乌藤具有保护血管内皮细胞，改善血液循环，缓解血管痉挛，抑制血小板聚集作，诸药合用，共奏养阴清热、润肺止咳、活血化瘀之功，玄参能够减弱炎性介质的趋化功能，减轻炎症反应，并具有较强的抗氧化作用，能够减轻炎症过程中反应性氧类物质对组织的损伤，同时有抗肿瘤，增强免疫力的功能，金银花、黄芩有明显的抗炎作用，能降低毛细血管的通透性，减少炎性渗出，并能增强炎性渗出细胞的吞噬能力，从而增强机体的抗防御机能，甘草有益气补中，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，黄精养阴润肺，西洋参补气养阴，清火生津，三楞草行气开郁，祛风止痒，土人参清热解毒，补虚止咳，鸭儿芹祛风止咳，利湿解毒，金荞麦清热解毒，排脓祛瘀，山腊梅祛风解表，芳香化湿，孔雀尾清热解毒，止血生肌，诸药合用，共奏奏养阴清热、润肺止咳、活血化瘀之功。

各原料药的药理如下：

熟地黄：又名熟地，味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。

天冬：味甘、苦，性寒，归肺、肾经，具有养阴润燥，清肺生津的功效，主治燥热咳嗽，阴虚劳嗽，阴虚火旺，肾精不固之遗精、早泄及虚火上炎之咽喉肿痛，热病津伤口渴，内热消渴肠燥便秘等证。

白芍：拉丁名Paeoniae Radix Alba，味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证。

桔梗：味苦、辛，性微温，入肺经，具有祛痰止咳、宣肺排脓的功效，主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、口舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭等证。

冬虫夏草：味甘，性平，入肺、肾经，具有补肾壮阳，补肺平喘，止血化痰的功效，中医认为，虫草入肺肾二经，既能补肺阴，又能补肾阳，主治肾虚，阳痿遗精，腰膝酸痛，病后虚弱，久咳虚弱，劳咳痰血，自汗盗汗等，是唯一的一种能同时平衡、调节阴阳的中药组合物。

川贝母：味苦、甘，性微寒，归肺、心经，具有清热润肺，化痰止咳的功效，用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。治虚劳咳嗽、吐痰咯血、心胸郁结、肺痿、肺痈、喉痹、乳痈等证。

肿节风：味苦、甘，性微寒，归肺、心经，具有清热润肺，化痰止咳的功效。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血、虚劳咳嗽、吐痰咯血、心胸郁结、肺痿、肺痈、喉痹、乳痈等证。

墨旱莲：又名旱莲草、墨草、水旱莲，味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到不益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等症状，墨旱莲对金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌、宋氏痢疾杆菌、绿脓杆菌有抑制作用，能明显增强非特异性免疫和细胞免疫功能。

山茱萸：味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。

枇杷叶：味苦，性微寒，归肺，胃经，具有清肺止咳，降逆止呕的功效，本品苦寒，能清肺热，降肺气以止咳，常用于治疗肺热咳嗽、痰多色黄，可降胃气而止呕逆，用于胃热引起的呕逆，治疗口干消渴，肺风面疮，粉刺。

首乌藤：味甘，性平，归心、肝经，具有养血安神，祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛；皮肤瘙痒等证，首乌藤能够活血、通经、扩张血管、促进血液循环、下乳消肿。

玄参：味甘、苦、成，性微寒，归肺，胃，肾经，具有清热凉血，泻火解毒，滋阴养肾的功效，主治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒等证。

金银花：味甘、性寒，入心、肺、胃、大肠经，有清热解毒的作用，兼能凉血止痢。主要用于外感风热、温热病热毒较盛，或温病初起热邪尚在上焦而未下行时；热毒下痢、大便下血；暑温证；热毒积聚之疮痈初起、焮热肿痛者等，金银花有较好的退热作用，能抗炎，控制炎症的渗出和炎性增生，能促进白细胞的吞噬功能，对多种化脓性球菌及肠道致病菌有较强的抑菌作用，包括葡萄球菌、溶血性链球菌、脑膜炎双球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、新城疫、绿脓杆菌、结核杆菌等。

黄芩：拉丁名Scutellariae Radix，味苦、性寒，入心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。

甘草：性平，味甘，入十二经，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的作用，用于心气虚、心悸怔忡、脉结代、以及脾胃气虚、倦怠乏力，痈疽疮疡、咽喉肿痛，气喘咳嗽，调和某些药物的烈性。

黄精：拉丁名Polygonati Rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。

西洋参：味甘、微苦，性凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功效，主治气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。

三楞草：味苦；辛；性凉，肝；肺经，具有行气开郁；祛风止痒；宽胞利痰的功效，主治胸闷不舒；风疹瘙痒；痈伴随肿毒等证。

土人参：拉丁名Pedicularis muscicola Maxim，味甘、微苦，具清热解毒功效，对气虚乏力，脾虚泄泻，肺燥咳嗽，神经衰弱等有一定疗效。大补元气，生津安神，强心。治气血虚损，虚劳多汗，虚脱衰竭，血压降低。

鸭儿芹：味辛，苦；性平，具有祛风止咳；利湿解毒；化瘀止痛的功效，主治肺炎，肺脓肿，淋病，疝气，风火牙痛，痈疽疔肿，带状疱疹，皮肤瘙痒等证。

金荞麦：味辛、涩，性凉，归肺、胃、肝经，具有清热解毒；排脓祛瘀、祛风除湿的功效，主治肺痈，肺热咳喘，咽喉肿痛，痢疾，风湿痹证，跌打损伤，痈肿癌等证。

山腊梅：味辛、微苦，性温，具有祛风解表，芳香化湿，主治流感，中暑，慢性支气管炎，湿困胸闷，蚊虫叮咬等证。

孔雀尾：味苦，微甘，性凉，具有清热解毒，止血生肌的功效，主治流行性感冒，目赤肿痛，扁桃体炎，咳嗽，黄疸，肠炎，痢疾，肠胃出血，跌打损伤，烧烫伤等证。

所述中药组合物中各原料药的重量份分别为熟地黄20重量份～30重量份、天冬30重量份～40重量份、白芍25重量份～35重量份、桔梗15重量份～25重量份、冬虫夏草30重量份～40重量份、川贝母20重量份～30重量份、肿节风15重量份～25重量份、墨旱莲20重量份～30重量份、山茱萸30重量份～40重量份、枇杷叶15重量份～25重量份、首乌藤25重量份～35重量份、玄参20重量份～30重量份、金银花30重量份～40重量份、黄芩25重量份～35重量份、甘草15重量份～25重量份、黄精30重量份～40重量份、西洋参40重量份～50重量份、三楞草20重量份～30重量份、土人参25重量份～35重量份、鸭儿芹20重量份～30重量份、金荞麦15重量份～25重量份、山腊梅10重量份～20重量份和孔雀尾10重量份～20重量份。

进一步优选，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为熟地黄23重量份～27重量份、天冬33重量份～37重量份、白芍28重量份～32重量份、桔梗18重量份～22重量份、冬虫夏草33重量份～37重量份、川贝母23重量份～27重量份、肿节风18重量份～22重量份、墨旱莲23重量份～27重量份、山茱萸33重量份～37重量份、枇杷叶18重量份～22重量份、首乌藤28重量份～32重量份、玄参23重量份～27重量份、金银花33重量份～37重量份、黄芩28重量份～32重量份、甘草18重量份～22重量份、黄精33重量份～37重量份、西洋参43重量份～47重量份、三楞草23重量份～27重量份、土人参28重量份～32重量份、鸭儿芹23重量份～27重量份、金荞麦18重量份～22重量份、山腊梅13重量份～17重量份和孔雀尾13重量份～17重量份。

更进一步优选，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为熟地黄25重量份、天冬35重量份、白芍30重量份、桔梗20重量份、冬虫夏草35重量份、川贝母25重量份、肿节风20重量份、墨旱莲25重量份、山茱萸35重量份、枇杷叶20重量份、首乌藤30重量份、玄参25重量份、金银花35重量份、黄芩30重量份、甘草20重量份、黄精35重量份、西洋参45重量份、三楞草25重量份、土人参30重量份、鸭儿芹25重量份、金荞麦20重量份、山腊梅15重量份和孔雀尾15重量份。

本发明提供的中药组合物可以内服，也可以外用，优选内服和外用同时使用，内服药物制备成口服液，外用药物制备成喷雾汤剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物制备成口服液时，具体为：

第一步，将所述组分按比例混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80％～90％的乙醇中，回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成50目～100目的细粉；

第二步，在第一步获得的粉末中加入相对于其质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物制备成喷雾汤剂时，具体为：

将所述各原料药按上述重量混合，加入相对于混合物质量2～4倍的水，煎煮3～5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于前面制备的混合物质量2～4倍的水，煎煮2～4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，获得喷雾汤剂。

本发明还提供了上述喷雾汤剂的使用方法，具体为：

将喷雾汤剂加入雾化器的药杯内，将气源导管接口端连接压力氧源或插口端连接雾化瓶底部插口，雾化瓶上部按需要连接口含器或面罩，通入气量≥5L／min，进行雾化吸入。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1口服液1的制备

将熟地黄25g、天冬35g、白芍30g、桔梗20g、冬虫夏草35g、川贝母25g、肿节风20g、墨旱莲25g、山茱萸35g、枇杷叶20g、首乌藤30g、玄参25g、金银花35g、黄芩30g、甘草20g、黄精35g、西洋参45g、三楞草25g、土人参30g、鸭儿芹25g、金荞麦20g、山腊梅15g和孔雀尾15g混合，放置在超微粉碎机中粉碎30分钟，将粉碎后的混合物溶解在1.8kg的醇浓度为90％的乙醇中，回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎30分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3倍量的水溶解，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100目的细粉，取50g获得的粉末，加入200g的蒸馏水，10g蔗糖，1g苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液1。

实施例2口服液2的制备

将熟地黄23g、天冬33g、白芍28g、桔梗18g、冬虫夏草33g、川贝母23g、肿节风18g、墨旱莲23g、山茱萸33g、枇杷叶18g、首乌藤28g、玄参23g、金银花33g、黄芩28g、甘草18g、黄精33g、西洋参43g、三楞草23g、土人参28g、鸭儿芹23g、金荞麦18g、山腊梅13g和孔雀尾13g混合，放置在超微粉碎机中粉碎30分钟，将粉碎后的混合物溶解在1.5kg的醇浓度为90％的乙醇中，回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎30分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3倍量的水溶解，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100目的细粉，取50g获得的粉末，加入200g的蒸馏水，10g蔗糖，1g苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液2。

实施例3口服液3的制备

将熟地黄27g、天冬37g、白芍32g、桔梗22g、冬虫夏草37g、川贝母27g、肿节风22g、墨旱莲27g、山茱萸37g、枇杷叶22g、首乌藤32g、玄参27g、金银花37g、黄芩32g、甘草22g、黄精37g、西洋参47g、三楞草27g、土人参32g、鸭儿芹27g、金荞麦22g、山腊梅17g和孔雀尾17g混合，放置在超微粉碎机中粉碎30分钟，将粉碎后的混合物溶解在2kg的醇浓度为90％的乙醇中，回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎30分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3倍量的水溶解，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100目的细粉，取50g获得的粉末，加入200g的蒸馏水，10g蔗糖，1g苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液3。

实施例4喷雾汤剂1

将熟地黄25g、天冬35g、白芍30g、桔梗20g、冬虫夏草35g、川贝母25g、肿节风20g、墨旱莲25g、山茱萸35g、枇杷叶20g、首乌藤30g、玄参25g、金银花35g、黄芩30g、甘草20g、黄精35g、西洋参45g、三楞草25g、土人参30g、鸭儿芹25g、金荞麦20g、山腊梅15g和孔雀尾15g混合，加入1.8kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入1.2kg的水，煎煮4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，获得喷雾汤剂1。

实施例5喷雾汤剂2

将熟地黄23g、天冬33g、白芍28g、桔梗18g、冬虫夏草33g、川贝母23g、肿节风18g、墨旱莲23g、山茱萸33g、枇杷叶18g、首乌藤28g、玄参23g、金银花33g、黄芩28g、甘草18g、黄精33g、西洋参43g、三楞草23g、土人参28g、鸭儿芹23g、金荞麦18g、山腊梅13g和孔雀尾13g混合，加入1.6kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入1kg的水，煎煮4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，获得喷雾汤剂2。

实施例6喷雾汤剂3

将熟地黄27g、天冬37g、白芍32g、桔梗22g、冬虫夏草37g、川贝母27g、肿节风22g、墨旱莲27g、山茱萸37g、枇杷叶22g、首乌藤32g、玄参27g、金银花37g、黄芩32g、甘草22g、黄精37g、西洋参47g、三楞草27g、土人参32g、鸭儿芹27g、金荞麦22g、山腊梅17g和孔雀尾17g混合，加入2kg的水，煎煮5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入1.5kg的水，煎煮4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，获得喷雾汤剂3。

实施例7毒理学试验

急性毒性试验

选择昆明种小鼠20只，雌性各半，体重(20±2)g，由青岛市实验动物中心提供，12h内分2次灌胃实施例1制备的口服液1，每次灌胃0.7ml／只／20g，给药后观察7d，记录动物死亡及毒副反应症状，实验结束时，将全部动物处理，解剖，肉眼观察各主要脏器组织病变情况，灌服后，动物活动，进食进水未见任何异常，观察7d动物死亡，肉眼尸检未见主要脏器组织的明显异常。

长期毒性实验

选择40只雄性SD大鼠，体质量(180±20)g，由青岛市实验动物中心提供，随机分为2组，空白对照组和中药组，每组20只，空白对照组给予蒸馏水，每周一至周六上午灌胃给药1次实施例1制备的口服液1，连续180d，给药体积为2ml／100g体重，给药前及给药期间每天观察大鼠一般状态、体征、摄食量、饮水及粪便情况。给药90d时于末次给药24h后，各组抽取6只，雌雄各半；180d时末次给药24h后，各组抽取6只，雌雄各半；停药后30d各组抽取6只，雌雄各半，用乌拉坦麻醉，从腹部主动脉取血，各组均杀取动物，检查血液学和血液生化指标，取血后，立刻掊取心、肝、肾、脾、肺、肾上腺、甲状腺、胸腺、睾丸、卵巢、子宫、脑、前列腺等脏器称重，根据体重计算器官重量系数并作病理学检查。

经检查，在连续给药期间，动物的活动、体重、摄食量、大便和毛发光泽程度未见异常，动物未见死亡，肉眼未见明显病变，各组大鼠外周血象检查均在正常范围，血液生茶指标均在正常范围，中药组大鼠脏器系数与空白对照组相比没有显著差异。

实施例8动物学试验

试验动物

SPF级雄性SD大鼠90只，体重180～200g，由青岛市实验动物中心提供。

试剂与仪器

戊巴比妥钠：SIGMA公司提供；大鼠TGF-β1的ELISA试剂盒：由R&D公司提供；60Co：中国核动力研究设计院；离心机：BAIYANG公司，型号BY-600A；酶标仪酶标仪：美国贝斯特，∑960型。

大鼠放射性肺炎模型建立方法

90只SD大鼠，随机分为空白组(K)、模型对照组(M)、中药组(Z)、激素组(J)、中药+激素组(X)5组，每组18只。各组大鼠，空白组除外，于照射前用2％戊巴比妥钠40mg／kg腹腔注射麻醉，固定，仰卧于照射台上。调整照射野，上至大鼠前肢两腋窝中点连线，下至胸骨剑突水平，照射面积4cm×4cm，用60Co进行全胸单次照射，总剂量20Gy。照射完毕后等待大鼠自然苏醒，送回实验动物中心常规饲养。

治疗方法

各组于照射后第1天开始灌胃给药，每日1次，每周7次，持续至取材。每周按体质量变化调整1次灌胃剂量，按1mL／100g给药。中药组：给予9.7g／kg／d实施例1制备的口服液的生药药液。激素组：1～2周予1.25mg／kg／d泼尼松水溶液，第3周予0.625mg／kg／d泼尼松水溶液，4～8周予生理盐水；中药+激素组：1～2周予中药口服液+激素药液(9.7g生药+1.25mg／kg／d泼尼松)，1mL／100g，1次／日予大鼠灌胃，第3周起予中药+激素药液(9.7g生药+0.625mg／kg／d泼尼松)]，第4～8周时改予中药(9.7g／(g／kg／d)生药药液；空白组和模型组予生理盐水。

动物取材：大鼠饲养期间每周称重1次，分别于照射后2、4和8周，取各组大鼠，每组6只，处死取材。取材时以2％戊巴比妥钠40mg／kg腹腔注射麻醉，固定在木板上，腹主动脉取血，血液样本室温下凝血2h，或2～8℃隔夜，3000转离心15min，取上清立即检测或分装将样本贮存于低于-20℃环境，避免重复冻存；摘取右肺中叶，以10％中性甲醛溶液固定。

检测指标与方法

肺组织病理学：已固定的右肺中叶常规脱水、浸蜡、包埋、切片，行HE染色，光镜下观察肺组织形态学改变。

TGF-β1的ELISA检测：大鼠血清TGF-β1的检测方法按ELISA检测试剂盒说明书进行，每组设6个平行孔，同时做对照孔。

统计学方法

应用SPSS12.0统计软件处理数据，等级资料采用秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

各组大鼠肺组织光镜下改变HE染色后，空白组大鼠肺组织的肺泡壁薄，结构清晰。照射后第2、4周，模型组大鼠肺组织表现出急性间质性肺炎的变化，病变以渗出为主，第4周的炎症反应较第2周加重。病变主要表现为：肺间隔增厚，肺泡壁增宽，肺泡壁毛细血管充血，肺间质充血、水肿明显，肺泡间隔及部分肺泡腔内见散在中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞等炎性浸润，并可见红细胞及纤维素样的渗出物；照射后8周，仍表现为炎症改变，但较第2、4周时减轻，部分肺形成代偿性肺气肿，部分血管闭塞。3个时相，尤其是第4周，激素组、中药组、中药+激素组3组肺组织充血、水肿、渗出病理学改变均较模型组明显减轻，以中药+激素组最轻。

酶联免疫法检测放射性肺炎大鼠血清中TGF-β1含量，结果见表1。

表1照射后不同时相各组大鼠血清TGF-β1表达水平的变化(pg／m1)

分组

时间

	2周	4周	8周
				空白组	207.05±53.76	277.99±63.45	307.10±56.20
模型组	458.29±47.02	528.38±61.74	722.33±45.43
				中药组	386.72±85.33	413.18±57.56	533.05±65.12
激素组	408.15±77.84	481.08±95.05	659.29±118.76
				中药+激素组	259.43±53.26	343.72±66.89	404.85±117.30

放疗后模型组、激素组、中药组、中药+激素组4组TGF-β1水平均于照射后进行性升高，8周达高峰，各时相均高于空白组(P＜0.05)。各时相，激素组、中药组、中药+激素组TGF-β1表达量均低于M组(P＜0.05)，且中药+激素组低于激素组、中药组(P＜0.05)，但激素组与中药组差异无统计学意义(P＞0.05)。

实施例9临床资料

151例放射性肺炎患者均来源于病房，处于急性发作期，符合《肿瘤放射治疗学》(中国协和医科大学出版社2002年版)放射性肺炎的诊疗要点：(1)肺部接受过放射性治疗后发病；(2)有干咳、发热、气喘等肺部症状；(3)肺部嗽，持续性胸痛，气促、发热、乏力、自汗，舌质紫黯、苔白，脉沉或细弱无力。随机分成2组。治疗组80例；男43例，女37例；年龄45～75岁，平均年龄(59±3)岁；放疗后并发放射性肺炎最短2周，最长28周，平均病程(8±2)周。对照组71例，男37例，女34例；年龄48～76岁，平均年龄(63±4)岁；放疗后并发放射性肺炎最短1周，最长29周，平均病程(7±3)周。2组患者年龄、病情、性别、病程等一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

治疗方法

对照组：口服强的松40mg，每日分2次服用，并根据病情逐渐减量；如并发感染者加抗生素治疗；咳嗽明显者予以止咳等对症处理。

治疗组：给予本发明实施例1制备的中药组合物口服液1，每日3次，早中晚各服用1次，每次20ml，同时，每日进行三次雾化治疗，将本发明实施例4制备的中药组合物喷雾汤剂经双层医用纱布或一次性输血器网过滤后作雾化吸入用，服用中药后1h左右进行，将20mL实施例4制备的中药组合物喷雾汤剂加入雾化器的药杯内，将气源导管接口端连接压力氧源或插口端连接雾化瓶底部插口，雾化瓶上部按需要连接口含器或面罩，通入气量≥5L／min，进行雾化吸入。服用中药和雾化吸入同步进行，15d为1疗程，可重复2～3个疗程。

疗效标准

痊愈：临床症状、体征消失，X线片或CT检查恢复正常。好转：临床症状、体征基本消失或明显减轻。X线片或CT检查病灶减小50％以上。无效：临床症状、体征无变化或加重，X线片或CT检查无明显改变。

统计学方法

应用SPSS12.0统计软件处理数据，等级资料采用秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

结果，见表2。

表2治疗后两组患者放射性肺炎的情况比较[例(％)]

组别	例数	显效	有效	无效	总有效
						对照组	80	38(47.5)	31(38.8)	11(13.8)	73(86.3)
治疗组	71	33(46.5)	28(39.4)	10(14.1)	61(85.9)

从表2可以看出，采用本发明的中药组合物在治疗放射性肺炎方面具有良好的疗效。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和／或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1.一种用于治疗放射性肺炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药由熟地黄、天冬、白芍、桔梗、冬虫夏草、川贝母、肿节风、墨旱莲、山茱萸、枇杷叶、首乌藤、玄参、金银花、黄芩、甘草、黄精、西洋参、三楞草、土人参、鸭儿芹、金荞麦、山腊梅和孔雀尾组成；

所述中药组合物中各原料药的重量份分别为熟地黄20重量份～30重量份、天冬30重量份～40重量份、白芍25重量份～35重量份、桔梗15重量份～25重量份、冬虫夏草30重量份～40重量份、川贝母20重量份～30重量份、肿节风15重量份～25重量份、墨旱莲20重量份～30重量份、山茱萸30重量份～40重量份、枇杷叶15重量份～25重量份、首乌藤25重量份～35重量份、玄参20重量份～30重量份、金银花30重量份～40重量份、黄芩25重量份～35重量份、甘草15重量份～25重量份、黄精30重量份～40重量份、西洋参40重量份～50重量份、三楞草20重量份～30重量份、土人参25重量份～35重量份、鸭儿芹20重量份～30重量份、金荞麦15重量份～25重量份、山腊梅10重量份～20重量份和孔雀尾10重量份～20重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份分别为熟地黄23重量份～27重量份、天冬33重量份～37重量份、白芍28重量份～32重量份、桔梗18重量份～22重量份、冬虫夏草33重量份～37重量份、川贝母23重量份～27重量份、肿节风18重量份～22重量份、墨旱莲23重量份～27重量份、山茱萸33重量份～37重量份、枇杷叶18重量份～22重量份、首乌藤28重量份～32重量份、玄参23重量份～27重量份、金银花33重量份～37重量份、黄芩28重量份～32重量份、甘草18重量份～22重量份、黄精33重量份～37重量份、西洋参43重量份～47重量份、三楞草23重量份～27重量份、土人参28重量份～32重量份、鸭儿芹23重量份～27重量份、金荞麦18重量份～22重量份、山腊梅13重量份～17重量份和孔雀尾13重量份～17重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各原料药的重量份分别为熟地黄25重量份、天冬35重量份、白芍30重量份、桔梗20重量份、冬虫夏草35重量份、川贝母25重量份、肿节风20重量份、墨旱莲25重量份、山茱萸35重量份、枇杷叶20重量份、首乌藤30重量份、玄参25重量份、金银花35重量份、黄芩30重量份、甘草20重量份、黄精35重量份、西洋参45重量份、三楞草25重量份、土人参30重量份、鸭儿芹25重量份、金荞麦20重量份、山腊梅15重量份和孔雀尾15重量份。

4.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为内服。

5.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为口服液或汤剂。

6.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物制备成口服液，具体为，

第一步，将所述原料药按所述重量份混合，放置在超微粉碎机中粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的混合物溶解在醇浓度为80％～90％的乙醇中，回流提取2次～4次，过滤，合并滤液，减压浓缩除去乙醇，获得干膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2～4倍，随后进行干燥，用超微粉碎机粉碎20分钟～40分钟，将粉碎后的粉末加相对于其质量3～5倍量的水溶解，过滤，加浓度为10％的盐酸调节pH值为3～4，静止2～4小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成50目～100目的细粉；

第二步，在第一步获得的粉末中加入相对于其质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

7.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物制备成汤剂，具体为，

将所述各原料药按所述重量份混合，加入相对于混合物质量2～4倍的水，煎煮3～5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于前面制备的混合物质量2～4倍的水，煎煮2～4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，获得汤剂。