CN103301354B

CN103301354B - 一种治疗婴幼儿阴道炎的散剂制备方法

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Publication number: CN103301354B
Application number: CN201310269335.9A
Authority: CN
Inventors: 王莉莉
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-07-01
Filing date: 2013-07-01
Publication date: 2015-03-04
Anticipated expiration: 2033-07-01
Also published as: CN103301354A

Abstract

本发明公开了一种治疗婴幼儿阴道炎的散剂制备方法，以解决婴幼儿阴道炎的治疗问题。其特征在于：其制备方法包括：（1）将海桐皮、猫爪草、麻黄根粗粉减压蒸馏提取挥发油；（2）将还筒子减压煎煮得滤液；（3）将三角草、天目木兰、桑寄生、焦麦芽、焦神曲、麦刺藤叶、桃树胶、桂枝和步骤1中所得药渣水煎得滤液备用；（4）将步骤2、3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，干燥粉碎得干浸膏粉；（5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，分装而成。临床实验证明本发明治疗婴幼儿阴道炎具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

Description

一种治疗婴幼儿阴道炎的散剂制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗婴幼儿阴道炎的散剂制备方法。

背景技术

婴幼儿阴道炎，多发生在2-9岁的幼女，是女性婴幼儿的常见病。因阴道炎多伴有外阴炎，因此，常统称为婴幼儿外阴、阴道炎。

其发生原因大多为患儿母亲及保教人员不注意患儿外阴清洁，大便后处理不当，或用污染的纸擦抹肛门，使肠道细菌侵入阴道，引起阴道炎。HuHiman在研究438例婴幼儿外阴阴道炎的病例中，发现68%是由上述病因所引起，其中培养时发现大肠杆菌者占80%。而滴虫或霉菌性阴道炎，在婴幼儿罕见。其原因可能由于婴幼儿的阴道pH呈碱性，不适于霉菌繁殖。滴虫是以糖原为食物，在此年龄的阴道糖原很少，故也不适于滴虫生长。

急性感染时多有外阴红肿、疼痛，排尿痛、外阴不适，令女婴烦躁不安。阴道异常分泌物表现为脓性白带流出，有时为黄水样，甚至血性分泌物较多，故而需要积极治疗。

治疗原则为增加阴道抵抗力及抑制细菌的生长繁殖。目前的西医治疗多为乳酸溶液冲洗，通过导尿管注入磺胺或抗生素乳剂，经久不愈患儿局部使用雌激素软膏，或口服乙烯雌酚，以促进炎症消退。但是雌激素的不合理使用可引起第二性征发育，故而该种治疗方案一直存在争议。而抑制细菌生长则在阴道内放入抗生素粉剂，又会导致局部菌群失调，造成更大的困扰。

而中医治疗阴道炎的栓剂、外洗剂比较多，但多是针对育龄期妇女，组方中多含有苦参、蛇床子、地肤子、土茯苓等除湿毒的药物，而婴幼儿阴道粘膜娇嫩，以上苦寒燥湿的药物外用，则更加刺激黏膜，导致病情加重。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的治疗婴幼儿阴道炎的散剂。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种治疗婴幼儿阴道炎的散剂，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：海桐皮10~30份、三角草6~12份、还筒子3~10份、天目木兰6~12份、桑寄生3~10份、猫爪草6~12份、焦麦芽6~12份、焦神曲6~12份、麻黄根6~12份、麦刺藤叶1~5份、桃树胶3~10份、桂枝10~25份。

本发明中药可按下列方法制备而成：

（1）将海桐皮、猫爪草、麻黄根粗粉分别减压蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣混合备用；

（2）将还筒子减压煎煮2次，每次30min，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（3）将三角草、天目木兰、桑寄生、焦麦芽、焦神曲、麦刺藤叶、桃树胶、桂枝和步骤1中所得药渣加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（4）将步骤2所得滤液和步骤3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，干燥粉碎得干浸膏粉；

（5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，分装而成。

上述步骤（1）中的减压蒸馏的压力为0.1Mpa。

上述步骤（2）中的减压煎煮的压力为0.4Mpa。

上述步骤（4）中的减压浓缩的压力为0.4Mpa。

其中所述的：海桐皮，为豆科乔木刺桐Erythrina indica Lam.的树皮或根皮。性味苦，平。归肝、肾经。功可祛风湿，舒筋通络。祛风湿，通经络，杀虫。

三角草，为菊科植物川滇盘果菊Prenanthes henryi Dunn的全草或根。味苦；性寒。功可清热解毒；散瘀止血。

还筒子，为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的果实。味甘；性寒。功可补虚定风。主眩晕；眼黑；头风头痛；少气失精；须发早白。

天目木兰，为木兰科头目木兰Magnolia amoena Cheng，以花蕾入药。性味苦，寒。功可利尿，消肿，润肺止咳。

桑寄生，为桑寄生为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis （DC.）Danser 的干燥带叶茎枝。性味苦、甘，平。归肝、肾经。功可补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。

猫爪草，为毛茛科植物小毛茛Ranunculus ternatus Thunb. 的干燥块根。性味甘、辛，温。归肝、肺经。功可散结，消肿。

焦麦芽，为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L. 的成熟果实经发芽干燥，照清炒法炒至焦褐色，放凉，筛去灰屑。性味甘，平。归脾、胃经。功可行气消食，健脾开胃，退乳消胀。

焦神曲，为辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混和后，经发酵而成的曲剂，照清炒法炒至焦褐色。性味甘辛，温。入脾、胃经。功可健脾和胃，消食调中。

麻黄根，为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf 或中麻黄Ephedra intermedia Schrenk et C. A. Mey. 的干燥根及根茎。性味甘，平。归心、肺经。功可止汗。

麦刺藤叶，为豆科植物象鼻藤Dalbergia mimosoides Franch的叶。归心；脾经。功可清热解毒。

桃树胶，为蔷薇科植物桃Prunus persica （L.）Batsch，树干上流出的树脂。性味苦、平。功可活血，益气，止渴。

桂枝，为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。性味辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。功可发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。

组方原理：婴幼儿阴道炎引发因素多为粘膜局部抵抗力差，外部感染，主要症状为外阴红肿、疼痛，排尿痛、外阴不适，令女婴烦躁不安。目前中医治疗阴道炎的栓剂、外洗剂比较多，但多是针对育龄期妇女，组方中多含有苦参、蛇床子、地肤子、土茯苓等除湿毒的药物，而婴幼儿阴道粘膜娇嫩，以上苦寒燥湿的药物外用，则更加刺激黏膜，导致病情加重。本发明的目的在于避免使用苦寒燥湿药物，而从阴道壁娇嫩，粘膜较薄这一病理特点入手，达到“治病必求于本”的目的。

与现有技术相比较，本发明具有以下特点：

1、组方独特，避免使用苦寒燥湿止痒药物：方中取海桐皮、还筒子为君，《中华本草》中记载的海桐皮剂量为：“内服：煎汤，6-12g”；发明人实验证明中大剂量海桐皮（10~30g）可以特异性的促进阴道壁黏膜恢复，而还筒子有类似植物雌激素作用，但该作用为双向调节，不会产生雌激素过量导致第二性征发育；

2、本发明的特色还在于平衡与制约：①《得配本草》中记载海桐皮：“血少火炽者禁用”，但患儿往往伴有阴血不足之象，而此时用海桐皮，则有恐其耗血而导致阴虚内热出现；故加入三角草和还筒子，还筒子功可补虚培基，且可以防止海桐皮耗阴血而肝风内动，而三角草味苦性寒，一方面利用其寒性防止火炽，另一方面其功可散瘀止血，于血分有开阖之功，防止海桐皮走散动血，同时也不会影响海桐皮正常发挥功能作用；②本方中桂枝的用处在于：一温通经脉，助阳化气，二平衡阴阳，以平衡本方中寒凉药物的苦寒性；本发明组方中桂枝的应用特色在于：量比较大（《中国药典》中的用量为3~9g），故而为防止过于发散，又取麻黄根收敛佐制；

3、佐助药物少而精：方中取天目木兰佐助三角草，导热下行；猫爪草与三角草搭配有解毒、散结、止痛的作用；桑寄生佐助还筒子固本培元；桃树胶活血，而且有助于药物停留于粘膜表面，促进吸收；

4、发明人临床研究发现，固护胃气有助于婴幼儿阴道炎病程控制和恢复，故而选用焦麦芽、焦神曲健脾开胃；

5、麦刺藤叶为佐助药物，《中华本草》中记载的的用量为：“内服：煎汤，9~15g”，本发明人试验研究发现，取小剂量的麦刺藤叶水煎液可以提高离体阴道粘膜细胞活性；

6、方中所取药物均一药多效，有助于减少药物种类和用量，不增加局部刺激；

7、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效；

8、还筒子为兰科植物天麻的果实，与天麻相比较，还筒子含有的酯化酶同工酶（esterase isoenzyme），可能是其发挥植物雌激素功效的关键，而发明人实验得出，减压煎煮后还筒子酯化酶同工酶含量较高。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料药重量配比：海桐皮20g、三角草10g、还筒子6g、天目木兰10g、桑寄生6g、猫爪草10g、焦麦芽10g、焦神曲10g、麻黄根10g、麦刺藤叶2g、桃树胶6g、桂枝20g。

实施例1的制备方法是：将海桐皮、三角草、还筒子、天目木兰、桑寄生、猫爪草、焦麦芽、焦神曲、麻黄根、麦刺藤叶、桃树胶、桂枝混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并外洗，每天一次。

实施例2，原料药重量配比：海桐皮10份、三角草6份、还筒子3份、天目木兰6份、桑寄生3份、猫爪草6份、焦麦芽6份、焦神曲6份、麻黄根6份、麦刺藤叶1份、桃树胶3份、桂枝10份。

实施例3，原料药重量配比：海桐皮20份、三角草10份、还筒子6份、天目木兰10份、桑寄生6份、猫爪草10份、焦麦芽10份、焦神曲10份、麻黄根10份、麦刺藤叶2份、桃树胶6份、桂枝20份。

实施例4，原料药重量配比：海桐皮30份、三角草12份、还筒子10份、天目木兰12份、桑寄生10份、猫爪草12份、焦麦芽12份、焦神曲12份、麻黄根12份、麦刺藤叶5份、桃树胶10份、桂枝25份。

实施例2~4的中药可按下列方法制备而成：

优化方案中，所述步骤（1）中的减压蒸馏的压力为0.1Mpa；所述步骤（2）中的减压煎煮的压力为0.4Mpa；所述步骤（4）中的减压浓缩的压力为0.4Mpa。

上述药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗婴幼儿阴道炎之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。

1 对象与方法。

1.1 对象。

1 资料与方法。

1.1.1 病例选择：2011年12月~2013年6月诊断为婴幼儿阴道炎120例，年龄1岁～14岁。

1.1.2 诊断标准：全部病例均根据病史、外阴分泌物实验室检查明确诊断。症状为外阴、阴道痒，阴道分泌物增多，阴道健康评分<15分，尿培养阴性。

1.1.3分组：分为对照组、外洗组和散剂组，每组40例。三组患儿治疗前在年龄、病情、病程上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法。

1.2.1治疗方法：对照组采用1%乳酸溶液外洗，红肿明显的患儿局部使用抗生素乳剂，1次/d。外洗组以本发明实施例1中所得煎剂外洗，1次/d，5岁以下患儿剂量减半。散剂组以本发明实施例3中所得散剂外阴及阴道内吹敷，1次/d。7天为一疗程。

1.2.2观察指标：用药前后常规询问病史，取阴道拭子做实验室检查，确定症状改善情况。

1.2.3疗效标准：痊愈：临床症状、体征消失，实验室检查阴性；显效：临床症状、体征基本好转，实验室检查阴性；有效：临床症状、体征减轻，实验室检查阳性；无效：临床症状、体征无变化，实验室检查阳性。

1.2.4统计学分析：SPSS 13.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用χ²检验。

2 结果。

2.1阴道症状改善情况：用药3d后，对照组70%（28/40）患者，以及外洗组和散剂组所有病例，外阴瘙痒、疼痛症状都开始得到不同程度的改善。妇科检查阴道壁红肿症状明显好转，平均起效时间比较，外洗组（1.82±0.40 d）和散剂组（1.71±0.31 d）明显早于对照组（3.67±0.72 d），差别具有统计学意义（P<0.05）。

2.2三组临床综合疗效比较：用药7d后，对照组治愈率、显效率、有效率、无效率分别为22.50%、35.00%、40.00%、2.50%；外洗组的治愈率、显效率、有效率、无效率分别为57.50%、32.50%、10.00%、0.00%；散剂组的治愈率、显效率、有效率、无效率分别为70.00%、17.50%、12.50%、0.00%。三组比较，外洗组和散剂组的治愈率、总有效率明显高于对照组（P<0.05），散剂组的治愈率明显高于外洗组（P<0.05）。

2.3不良反应发生率：三组患儿均未出现明显不良反应。

3．结论。

本研究结果显示，本发明的外洗组和散剂组治疗婴幼儿阴道炎总有效率为100%，高于目前的治疗方案，散剂组的治愈率高于外洗组。拥有不良反应较轻、安全性较高的优点。

Claims

1.一种治疗婴幼儿阴道炎散剂的制备方法，其特征在于，原料药为海桐皮10~30份、三角草6~12份、还筒子3~10份、天目木兰6~12份、桑寄生3~10份、猫爪草6~12份、焦麦芽6~12份、焦神曲6~12份、麻黄根6~12份、麦刺藤叶1~5份、桃树胶3~10份、桂枝10~25份，其制备方法由以下步骤组成：

2.根据权利要求1所述的一种治疗婴幼儿阴道炎散剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的减压蒸馏的压力为0.1Mpa。

3.根据权利要求1所述的一种治疗婴幼儿阴道炎散剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中的减压煎煮的压力为0.4Mpa。

4.根据权利要求1所述的一种治疗婴幼儿阴道炎散剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（4）中的减压浓缩的压力为0.4Mpa。