CN1323656C - 一种治疗风湿性关节炎的药物及其喷雾剂的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗风湿性关节炎的药物及其喷雾剂的制备工艺，属于中药技术领域，它是由下述原料按重量份数比构成，马钱子膏∶威灵仙∶豨莶草∶桑寄生∶苍术∶苯甲酸钠＝54∶900∶900∶720∶720∶3。其制备工艺包括下述步骤：取苍术回流提取3.5-5小时，提取的苍术挥发油；将提取的苍术挥发油后剩余的药渣与威灵仙、豨莶草、桑寄生混合后，加水提取二次合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，得滤液；在滤液中加入马钱子膏后，混匀，静置12小时，取上清液，减压浓缩静置、离心，得上清液；在上清液中加入苍术挥发油及苯甲酸钠适量，混匀，滤过，灌装，即得。本发明药物起效较快，疗效较好，使用方便，基本上无毒副作用，是较为安全的新的中药制剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制备工艺，特别是涉及一种治疗风湿性关节炎的药物及其喷雾剂制备工艺。
技术背景
关节炎是临床上最常见多发病之一，我国仅老年中的关节炎患者就达5000万人左右。中医称此病为“痹证”，即风、寒、湿三气合为痹，多因正气虚弱，肝肾不足，风寒湿邪侵袭肌肤，经脉，痹阻气血，气血运行不畅，筋骨肌肤失养，或外伤导致气血经络不畅，不通则痛。痹留经络，肌肉，筋骨，关节则四肢麻木，腰腿疼痛，关节屈伸不利等。
目前西医主要应用非甾体类抗炎镇痛药和激素类药物治疗，对人体的副作用较大。
比较西药，中医中药在治疗上有其独到之处，中药外用药则表现更加突出，方式方法多样，药物经皮肤缓慢持久地释入肌体，治标治本。沈阳中药制药有限公司生产的“风湿片”是已被临床证明的治疗关节炎、腰腿疼痛效果明显的有效药物，但又规定每服十五天后隔三天再服，老人及儿童慎用是其不足。随着科学技术的进步，中药外用剂型也应进一步用现代中医药理论改进提高和完善。如传统膏药用药不方便，身体活动部位难以使用；橡胶膏剂对部分患者易产生皮肤过敏和刺激反应；擦剂受包装及给药技术的限制，往往需备用药棉等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对上述问题而提供一种治疗风湿性关节炎的药物及其喷雾剂制备工艺。本发明是治疗风湿性关节炎的一种外用中药剂型，本发明是将传统“风湿片”改为风湿喷雾剂，它可以直接喷于患处，方便用药，无皮肤刺激和过敏反应，效果明显优于“风湿片”。
为了解决上述技术问题，本发明是这样实现的：
治疗风湿性关节炎的药物，它是由下述原料按重量份数比构成，马钱子膏∶威灵仙∶豨莶草∶桑寄生∶苍术∶苯甲酸钠＝54∶900∶900∶720∶720∶3。
所述药物的喷雾剂制备工艺包括下述步骤：
A、取苍术回流提取3.5-5小时，提取的苍术挥发油、蒸馏后的水溶液及药渣备用；
B、将上述药渣与威灵仙、豨莶草、桑寄生混合后，加水提取二次，第一次加水8-10倍，第二次加水4-8倍，每次1-3小时，合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，得滤液；
C、在上述滤液中加入马钱子膏后，混匀，静置12小时，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(35-50℃)，静置10-14小时，离心，得上清液；
D、在上述上清液中加入苍术挥发油及苯甲酸钠，混匀，滤过，灌装，即得。
所述的马钱子膏中士的宁的含量为3％。
所述的步骤B中将上述药渣与威灵仙、豨莶草、桑寄生混合后，加水提取二次，第一次加水9倍，第二次加水6倍，每次1.5小时，合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，得滤液。
所述的离心为1500-3000转/分，时间为3-20分钟。
本发明的优点和效果是：本发明喷雾剂与口服剂型风湿片相比，具有如下优点及效果：其显效以上百分率和总有效率分别为47％、91％，对照组显效以上百分率和总有效率分别为26.3％和83.3％。；本发明的平均止痛起效时间为4.36±7.91小时，明显早于对照组风湿片的55.01±48.01平均止痛起效时间；本发明对风湿性关节炎寒湿阻络证中肌肉关节疼痛、肢体沉重、局部发凉、肿胀、局部畏寒、遇寒痛增等6个主要症状都有明显的疗效，其中对肌肉关节疼痛和肿胀的疗效优于风湿片；本发明喷雾剂有明显降低血沉测值的表现和C-反应蛋白的转阴作用；本发明喷雾剂对轻、中、重不同病情患者的疗效是一致的；病程小于半年的疗效优于病程大于等于3年和病程大于等于5年的疗效；对年龄小于等于35岁的疗效优于大于等于61岁以上年龄段的疗效；第2个疗程的疗效优于第1疗程的疗效，可见该药对年龄偏小，病程偏短患者的疗效更为明显；使用安全方便，基本上是无毒副作用。
具体实施方式
以下通过临床实验来进一步阐述本发明药物的有益效果。
风湿喷雾剂的临床试验：
风湿喷雾剂是沈阳精诚药业有限公司将部颁标准“风湿片”改变剂型而成的中药外用喷雾剂。该药品由马钱子膏、威灵仙、豨莶草、桑寄生、苍术五味中药组成，其功能为祛风除湿，主要适用于风湿性关节炎引起的腰腿疼痛等病证。根据辽宁省中医研究院、辽宁中医学院附属医院、沈阳市中医研究所等三家医院对风湿喷雾剂进行了100例临床疗效观察和安全性考查，现将观察和考查结果报告如下；
一、临床资料
观察组(风湿喷雾剂)100例，其中男性47例，女性53例。门诊患者44例，住院患者56例。年龄最小19岁，最大65岁，≤35岁者23例，36～45岁25例，46～60岁40例，≥61岁12例。病程最短5天，最长25年，＜半年者17例，≥半年46例，≥3年15例，≥5年22例。病情轻者22例，中等程度47例，重者31例。对照组中(风湿片)60例，其中男性22例，女性38例。门诊患者27例，住院患者23例。年龄最小9岁，最大65岁，≤35岁者13例，36～45岁18例，46～60岁20例，≥61岁9例。病程最短7天，最长20年，＜半年者8例，≥半年26例，≥3年10例，≥5年16例。病情轻者16例，中等程度31例，重者13例。观察组和对照组两组病例在性别年龄(分段)、病程(分段)、病情及门诊与住院采用病例等方面经X2检测，均无显著性差异，P＞0.05。提示两组病例具有均衡性和可比性。
二、病例选择标准
(一)诊断标准
根据《中药新药治疗痹证的临床研究指导原则》有关诊断标准制订下列中西医诊断标准和症型标准。
1、中医诊断标准
(1)主要临床表现；关节、肌肉、筋骨等各位疼痛或肿胀。
(2)发病特点：多与气候变化有关。
(3)理化检查：血沉增快，X线检查排除骨质侵害。具备(1)、(2)项，结合(3)项即可确诊。
2、中医辨证标准
寒湿阻络证：肢体关节疼痛沉重，或肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热，遇寒痛增，得热痛减，舌胖，质淡暗，苔白腻或白滑，脉弦紧或弦缓。
3、西医诊断标准
风湿性关节炎
(1)临床表现：有链球菌感染病史。急性期可有多发性及游走性关节酸痛，多发生在大关节，可伴红肿痛或结节或红斑，慢性期可仅感关节酸痛。
(2)化验检查：血沉增快，或C-反应蛋白阳性。
(二)试验病例标准
1、纳入病例标准
凡符合中、西医诊断和中医辨证标准者，可纳入试验病例。
2、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)
(1)长期服用西药或其他药物者，必须停用一月以上，否则排除。
(2)年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠，准备妊娠或哺乳期妇女；
(3)合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(4)有伤残或四肢功能障碍者，皮肤破损或患皮肤病不宜用本药者。
(5)对服用含马钱子药物及本药过敏者。
三、临床观测指标
(一)安全性指标
1、一般体格检查项目
2、血、尿、便常规，心电图、肝功、肾功检查
3、观察对皮肤的刺激和过敏现象。
(二)疗效性观测指标
1、观察肌肉关节疼痛、沉重、肿胀、局部有凉感或畏寒、遇寒痛增等症状及舌、脉治疗前后的变化情况。
2、血沉等理化检测指标治疗前后的变化情况。
四、分组与观察及用药方法
采用随机数字表法进行随机分组，并用非盲法进行观察用药。
观察组100例，外用风湿喷雾剂：每日给药4次，每次喷雾6下(相当于006毫升)。
对照组60例，口服风湿片：每次3片，每日2次。
15天为一个疗程，均观察二个疗程。第一个疗程后停药三天再进行第二个疗程。疗程期间停用其它治疗性的药物。
五、疗效判定标准
1、临床治愈：临床症状全部消失，舌脉恢复正常，治疗后的积分值为零，理化检测指标恢复正常。
2、显效：临床症状大部分消失，治疗后较治疗前积分值下降≥2/3，理化检测指标明显改善。
3、有效：临床症状减轻，治疗后较治疗前积分值下降＜2/3，≥1/3，理化检测指标有改善。
4、无效：临床症状改善不明显或加重，治疗后较治疗前积分值下降＜1/3，理化检测指标无改善。
六、观察结果
(一)观察组与对照组临床疗效比较
从表1可见，观察组显效以上百分率和总有效率分别为47％和91％，对照组显效以上百分率和总有效率分别为26.3％和83.3％。两组的总有效率经Ridit分析，u＝1.38，无显著性差异，P＞0.05，提示两组的疗效相近。
表1.两组临床疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 显效 | 总有效率(％) | ||||
| 例 | (％) | 例 | (％) | 例 | (％) | 例 | (％) | 以上率(％) | |||
| 观察组对照组 | 10060 | 135 | 13.08.3 | 3418 | 34.030.0 | 4427 | 44.045.0 | 910 | 9.016.7 | 47.026.3 | 91.083.3 |
(二)观察组与对照组止痛起效时间比较
从表2可见，观察组的平均止痛起效时间为4.86±7.91小时，而对照组的平均止痛起效时间为55.01±48.01小时。经T检验，P＜0.001，有非常显著性差异。提示观察组止痛起效出现的时间明显早于对照组。
表2.两组止痛起效时间比较(
X±SD)
| 组别 | 例数 | 止痛起效时间(小时) | |
| 对照组对照组 | 10060 | 4.86±7.9155.01±48.01 | 0 |
注：***P＜0.01
(三)观察组与对照组临床主要症状疗效比较
从表3见，通过观察组和对照组组内肌肉关节疼痛，肢体沉重，局部发冷，肿胀，局部畏寒，遇寒痛增等6个主要症状治疗前后积分平均值比较，均有非常显著性差异，P＜0.001。提示两组药物对上述6个症状均有明显的疗效。通过对组间6个症状差值平均值比较，结果肌肉关节疼痛和肿胀2个症状，有非常显著性差异，P＜0.01。提示观察组对上述2个症状的疗效明显优于对照组。
表3.两组主要症状疗效比较(
X±SD)
| 主要症状 | 观察组 | 对照组 | ||||||
| 例 | 治前 | 治后 | 差值 | 例 | 治前 | 治后 | 差值 | |
| 肌肉关节肢体沉重局部发凉肿胀局部畏寒遇寒痛增 | 1009196619799 | 4.72±1.083.98±1.512.07±0.621.74±0.752.11±0.722.22±0.69 | 1.76±2.56***1.45±1.30***0.74±0.77***0.41±0.72***0.80±0.72***0.88±0.72*** | 3.16±1.18△△2.49±1.421.32±0.771.31±0.76△△1.31±0.741.54±2.03 | 605255445959 | 4.50±1.363.92±1.481.98±0.681.52±0.632.02±0.752.12±0.79 | 1.80±1.20***1.46±1.49***0.80±0.73***0.45±0.63***0.91±0.77***0.98±0.75*** | 2.60±1.292.42±1.451.20±0.680.91±0.641.12±0.771.13±0.71 |
注：组内比较***P＜0.001，组间比较△△＜001
(四)观察组与对照组理化检测指标测值治疗前后比较
从表4-1可见，观察组与对照组组内治疗前后血沉测值比较，经t检验，均有非常显著性差异，P＜0.001。提示两组血沉测值均有明显降低表现，两组间通过对血沉值的差值比较，无显著性差异，P＞0.05。提示两组降低血沉测值作用相近。从表4-2可见，观察组治疗前C反应蛋白阴性率与治疗后阴性率比较，经X2检验，P＜0.01，有非常显著差异，对照组C反应蛋白治疗前阴性率与治疗后阴性率比较，经X2检验，P＜0.05，亦有显著性差异，两组间治疗后阴性率比较，P＞0.05无显著性差异。提示观察组对C反应蛋白有转阴作用，对照组有一定转阴作用，但两组对C反应蛋白转阴作用相近。
表4-1两组红细胞沉降率异常测值治疗前后比较(
X±SD)
| 组别 | 例数 | 治疗前(mm/n) | 治疗后(mm/n) | 差值(mm/n) |
| 观察组对照组 | 10060 | 39.99±22.2640.13±25.76 | 17.14±9.19***19.16±9.99*** | 22.9.±22.4120.67±2.066 |
表4-2两C-反应蛋白测值治疗前后比较
| 组别 | 例数 | 治疗前 | 阴性率 | 治疗后 | 阴性率 | ||
| 阳性 | 阴性 | (％) | 阳性 | 阴性 | (％) | ||
| 观察组对照组 | 5530 | 3720 | 1810 | 32.733.3 | 1912 | 36**18* | 65.560.0 |
注：4-1、4-2组内比较***P＜0.001 **P＜0.01 *P＜0.05
(五)病情与疗效的关系
从表5可见，观察组轻、中、重不同病情总有效率分别为100％、89.4％和87.1％。经Ridit分析，Ridit值可信区间分别为0.5123～0.7535、0.4175～0.5825、0.3596～0.5628，均有交叉。提示观察组药物对轻、中、重不同病情疗效相近。
表5.病情与疗效的关系
| 病情 | 例数 | 临床治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | ||||
| 例 | (％) | 例 | (％) | 例 | (％) | 例 | (％) | |||
| 轻中重 | 224731 | 472 | 18.214.96.4 | 111310 | 50.027.732.3 | 72215 | 31.846.848.4 | 054 | 010.612.9 | 10089.487.1 |
(六)病程与疗效的关系
从表6可见，病程＜半年、≥半年、≥3年、≥5年的总有效率分别为94.1％、97.8％、73.3％和86.4％。其总有效率经Ridit分析，Ridit值的可信区间分别为0.5399～0.8143、0.4166～0.5834、0.1433～0.4345、0.2124～0.4536。其中病程＜半年与≥3年、≥5年的Ridit值可信区间无交叉，有显著性差异，P＜0.05。而其他均有交叉，无显著性差异，P＞0.05。提示观察组药物对病程＜半年的疗效优于病程≥3年、≥5年的疗效。
表6.病程与疗程的关系
| 病程 | 例数 | 临床治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | ||||
| 例 | (％) | 例 | (％) | 例 | (％) | 例 | (％) | |||
| ＜半年≥半年≥3年≥5年 | 17461522 | 6610 | 35.313.06.670 | 81826 | 47.139.113.327.3 | 221813 | 11.745.753.359.1 | 1143 | 5.92.226.7136 | 94.197.873.3*86.4* |
注：*≥3年、≥5年与＜半年比较P＜0.05
(七)疗程与疗效的关系
从表7可见，第1疗程与第2疗程总有效率，经Ridit分析，u＝5.97，p＜0.01有非常显著性差异。提示第2疗程的疗效优于第1个疗程的疗效。
表7.疗程与疗效的关系
| 疗程 | 例数 | 临床治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | ||||
| 例 | (％) | 例 | (％) | 例 | (％) | 例 | (％) | |||
| 第1疗程第2疗程 | 100100 | 313 | 3.013.0 | 1234 | 12.034.0 | 4044 | 40.044.0 | 459 | 45.09.0 | 55.091.0* |
注：*P＜0.05
(八)年龄与疗效的关系
从表9可见，4个不同年龄段的总有效率经Ridit分析，Ridit值的可信区间分别为0.5663～0.8021、0.4473～0.6737、0.4105～0.5895、0.2211～0.5477。其中≤35岁年龄段的Ridit值可信区与≥61岁年龄段可信区间无交叉，有显著性差异，P＜0.05。其他年龄段可信区间均有交叉，无显著性差异，P＞0.05。提示观察组药物对≤35岁年龄段的疗效优于≥61岁年龄段的疗效。
表9.年龄与疗效的关系
| 年龄 | 例数 | 临床治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | ||||
| 例 | (％) | 例 | (％) | 例 | (％) | 例 | (％) | |||
| ≤3536～4546～60 | 232540 | 634 | 26.112.010.0 | 10912 | 43.536.030.0 | 71219 | 30.448.047.5 | 015 | 04.012.5 | 100*96.087.5 |
注：*≤35岁与≥61岁比较P＜0.05
七、毒副作用及不良反应
观察组药物在2个疗程的使用期间，其中2例治疗前有窦性心律不齐和偶发房早，用药后病情未见加重，疗程后检查心电图反转为正常心电图。1例用药后皮肤轻微潮红，未影响继续用药。其他病例用药后经血、尿、便常规及肝、肾功能，心电图检查未见异常改变。提示疗程期间使用该药基本上是安全的。
八、讨论和结论
讨论：
1.由沈阳精诚药业有限公司研究的新药风湿喷雾剂，经辽宁省中医研究院、辽宁中医学院附属医院、沈阳市中医研究所等三家医院对100例风湿性关节炎属寒湿阻络证患者临床观察，取得了较好的临床疗效。显效以上百分率和总有效率分别为83.3％、91％。
2.风湿喷雾剂的平均止痛起效时间为4.36±7.91小时，明显早于风湿片的平均止痛起效时间。
3.风湿喷雾剂对风湿性关节炎寒湿阻络证中肌肉关节疼痛、肢体沉重。局部发凉、肿胀、局部畏寒、遇寒痛增等6个主要症状都有明显的疗效，其中对肌肉关节疼痛和肿胀的疗效还优于对照药风湿片。
4.风湿喷雾剂有明显降低血沉测值的表现和C-反应蛋白的转阴作用。
5.风湿喷雾剂对轻、中、重不同病情患者的疗效是一致的。风湿喷雾剂对年龄偏小，病程偏短患者的疗效更为明显。喷用该药以2个疗程为宜。
6.疗程期间使用该药总体上看是安全的，基本上是无毒副作用的。
结论：
从临床观察和安全性考查结果来看，风湿喷雾剂是一种治疗风湿性关节炎寒湿阻络证起效较快，疗效较好，使用方便，基本上无毒副作用，是较为安全的新的中药制剂。
实施例一
本发明药物是由马钱子膏54g、威灵仙900g、豨莶草900g、桑寄生720g、苍术g、苯甲酸钠3g组成；
将其制备成喷雾剂的工艺包括下述步骤：
A、取苍术回流提取3.5小时，提取的苍术挥发油、蒸馏后的水溶液及药渣备用；
B、将上述药渣与威灵仙、豨莶草、桑寄生混合后，加水提取二次，第一次加水8倍，第二次加水8倍，每次1小时，合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，得滤液；
C、在上述滤液中加入马钱子膏后，混匀，静置12小时，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.05(35℃)，静置10小时，离心1500-3000转/分，离心时间为3-4分钟，得上清液；
D、在上述上清液中加入苍术挥发油及苯甲酸钠，混匀，滤过，灌装，即得。
上述的马钱子膏的制法为：取马钱子，用70％乙醇作溶剂，浸渍50小时后，以每分钟1ml左右的速度缓缓渗漉，待士的宁完全漉出，收集漉液，蒸发，趁热加入0.2倍马钱子重量的石蜡融化后，强力振摇，放置，待冷，穿通凝结的石蜡层，将溶液取出，减压浓缩至稠膏状。
所述的马钱子膏中士的宁的含量为3％。
实施例二
本发明药物是由马钱子膏54g、威灵仙900g、豨莶草900g、桑寄生720g、苍术g、苯甲酸钠3g组成；
将其制备成喷雾剂的工艺包括下述步骤：
A、取苍术回流提取4小时，提取的苍术挥发油、蒸馏后的水溶液及药渣备用；
B、将上述药渣与威灵仙、豨莶草、桑寄生混合后，加水提取二次，第一次加水9倍，第二次加水6倍，每次1.5小时，合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，得滤液；
C、在上述滤液中加入马钱子膏后，混匀，静置12小时，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.08(40℃)，静置12小时，离心2000转/分，离心时间为5-20分钟，得上清液；
D、在上述上清液中加入苍术挥发油及苯甲酸钠，混匀，滤过，滤液加水至1000ml，灌装，即得。
其它同实施例一。
实施例三
本发明药物是由马钱子膏54g、威灵仙900g、豨莶草900g、桑寄生720g、苍术g、苯甲酸钠3g组成；
将其制备成喷雾剂的工艺包括下述步骤：
A、取苍术回流提取5小时，提取的苍术挥发油、蒸馏后的水溶液及药渣备用；
B、将上述药渣与威灵仙、豨莶草、桑寄生混合后，加水提取二次，第一次加水10倍，第二次加水8倍，每次3小时，合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，得滤液；
C、在上述滤液中加入马钱子膏后，混匀，静置14小时，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.10(50℃)，静置14小时，离心，得上清液；
D、在上述上清液中加入苍术挥发油及苯甲酸钠，混匀，滤过，灌装，即得，其它同实施例一。
Claims (5)
1、一种治疗风湿性关节炎的药物喷雾剂，其特征在于它是由下述原料按重量份数比构成，马钱子膏∶威灵仙∶豨莶草∶桑寄生∶苍术∶苯甲酸钠＝54∶900∶900∶720∶720∶3。
2、一种权利要求1所述的治疗风湿性关节炎的药物喷雾剂的制备工艺，它包括下述步骤：
A、取苍术回流提取3.5-5小时，提取的苍术挥发油、蒸馏后的水溶液及药渣备用；
B、将上述药渣与威灵仙、豨莶草、桑寄生混合后，加水提取二次，第一次加水8-10倍，第二次加水4-8倍，每次1-3小时，合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，得滤液；
C、在上述滤液中加入马钱子膏后，混匀，静置12小时，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.10，在35-50℃测定，静置10-14小时，离心，得上清液；
D、在上述上清液中加入苍术挥发油及苯甲酸钠，混匀，滤过，滤液加适量水，灌装，即得。
3、根据权利要求2所述的治疗风湿性关节炎喷雾剂的制备工艺，其特征在于所述的马钱子膏中士的宁的含量为3％。
4、根据权利要求2或是所述的治疗风湿性关节炎喷雾剂的制备工艺，其特征在于所述的步骤B中将上述药渣与威灵仙、豨莶草、桑寄生混合后，加水提取二次，第一次加水9倍，第二次加水6倍，每次1.5小时，合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，得滤液。
5、根据权利要求2所述的治疗风湿性关节炎喷雾剂的制备工艺，其特征在于所述的离心为1500-3000转/分，时间为3-20分钟。
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