CN1191830C - 硝苯地平口崩片制剂及处方 - Google Patents
硝苯地平口崩片制剂及处方 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种硝苯地平口崩片制剂及处方，其处方组成包括硝苯地平、固体分散体载体、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂等。本发明的目的是提供一种制备工艺简单、服用方便、对适应症起效快、达峰早、疗效明显的硝苯地平口崩片。本发明技术特点是通过固体分散体和崩解剂协同作用达到技术要求。本发明提供的硝苯地平口服后在口腔中迅速均匀崩解成细小粉末，有利于药物溶出吸收，从而使硝苯地平口服后迅速起效并提高其生物利用度。而且该制剂服用方便，尤其适合部分吞咽困难或特殊环境下的急症病患者如老人、儿童、昏迷病人用药。
Description
技术领域
本发明属药物制剂，涉及口崩片剂型，尤其涉及一种具有速释作用的硝苯地平口崩片。
背景技术
硝苯地平(nifedipine NFDT)，化学名称为1，4-二氢-2，6-二甲基-4-(2-硝苯基)-3，5-吡啶二羧酸双甲酯，属于二氢吡啶类钙通道阻滞剂，是治疗心血管系统疾病的一线药物，近年来其临床应用发展很快，适应症范围扩大到一些消化系统、呼吸系统、神经系统及妇产科疾病，如胆绞痛、十二指肠溃疡、急性胰腺炎、急性腹泻、胃肠痉挛性绞痛、小儿重症肺炎合并心衰、支气管哮喘、先兆流产、先兆早产、妊高症、痛经、血管性头痛、缺血性脑卒中、脑梗死等。目前，临床已考虑到病情和治疗的需要，将硝苯地平制成多种剂型以多种方式给药。由于硝苯地平在水中不溶解，导致常规糖衣片口服起效慢、释药不完全、生物利用度低且副作用大，该剂型正逐渐被控释片、缓释微丸、缓释胶囊所取代，以达到平稳持久的治疗作用。但是这些剂型往往起效较慢，不适用于猝发疾病，如高血压危象、心绞痛、胆绞痛、急性胰腺炎、急性腹泻、胃肠痉挛性绞痛、早产、脑卒中等。注射给药虽然起效快，但必须医护人员协助，患者顺应性差。糖衣片嚼碎后舌下含服给药，由舌下黏膜吸收入血，可避免肝脏首过效应，5min起效，但若不经嚼碎直接含服起效时间将延长至15min。O/W型硝苯地平乳膏在透皮促进剂辅助下也能起到同样的效果，但由于硝苯地平具有光不稳定性，故乳膏在制备和使用过程中必须考虑避光。
口崩片(orally disintegrating tablet)是近年来新兴的新剂型，与普通片剂相比，该剂型无需用水也无需咀嚼，药物置于舌上，遇唾液迅速崩解后，借吞咽动作入胃起效，也可以置于舌下，迅速崩解后药物通过黏膜吸收起效。
发明内容
本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的不足，提供一种制备工艺简单、服用方便、对适应症起效快、达峰早、疗效明显的硝苯地平口崩片制剂及处方。
本发明提供的硝苯地平口崩片制剂及处方，该制剂的剂型为口崩片，其处方组成为：
硝苯地平 1-10％
固体分散体载体 2-15％
填充剂 40-90％
崩解剂 5-30％
矫味剂 1-20％
润滑剂 0.3-3％
本发明提出的处方中固体分散体载体可选择聚乙二醇(PEG6000，PEG4000)，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)及其混合物。
本发明提出的处方中崩解剂可选择低取代羟丙甲基纤维素(L-HPC)，交联聚乙烯吡咯烷酮(PPVP)，羧甲基淀粉钠(CMS-Na)及其混合物。
本发明提出的处方中填充剂可选择微晶纤维素(MCC)，糊精，乳糖，淀粉。
本发明提出的处方中矫味剂可选择甘露醇，甜菊甙等天然或人工甜味剂。
本发明提出的处方中润滑剂可选择硬脂酸镁，十二烷基硫酸镁，滑石粉等。
本发明硝苯地平口崩片的制备是首先将硝苯地平和固体分散体载体以熔融法或溶剂法制备硝苯地平的固体分散体，然后再按配方以湿法制粒后压片，即得。该制剂的崩解时限为15s-2h，30min在37℃1％十二烷基磺酸钠溶液溶出量为34.2-97.87％。
本发明的技术特点是通过固体分散体和崩解剂协同作用达到技术要求。选用水溶性PEG或PVP为载体预先制备固体分散体，显著提高硝苯地平的溶出度；同时填充剂和崩解剂以适当比例混合为主要辅料构成口崩片骨架，使片剂在口腔中迅速均匀崩解成细小粉末，有利于药物溶出吸收，从而使硝苯地平口服后迅速起效并提高其生物利用度。而且该制剂服用方便，尤其适合部分吞咽困难或特殊环境下的急症病患者如老人、儿童、昏迷病人用药。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。下面的具体实施方案应被理解为仅是举例说明，而非以任何方式限制本发明的范围。
实施例1：
处方1
硝苯地平(NFDP) 3.1％
聚乙二醇6000(PEG6000) 6.2％
淀粉 62.1％
糊精 15.52％
低取代羟丙甲基纤维素(L-HPC) 8.69％
甘露醇 3.1％
滑石粉 1.24％
制备：称取各成分。先将PEG6000加热熔融，加入预先粉碎过80目筛的NFDP粉末，搅拌混匀，然后将熔融物低温骤冷固化，粉碎过筛。加入淀粉、糊精、L-HPC、甘露醇，湿法制粒，加滑石粉压片。
崩解时限为0.5h，30min在37℃1％十二烷基磺酸钠溶液溶出量为38.7％。
实施例2：
处方2
硝苯地平(NFDP) 3.97％
聚乙二醇6000(PEG6000) 9.93％
聚乙二醇4000(PEG4000) 1.98％
微晶纤维素(MCC) 63.49％
低取代羟丙甲基纤维素(L-HPC) 15.87％
甘露醇 3.97％
硬脂酸镁 0.79％
制备：称取各成分。先将PEG6000和PEG4000加热熔融，加入预先粉碎过80目筛的NFDP粉末，搅拌混匀，然后将熔融物低温骤冷固化，粉碎过筛，加入MCC、L-HPC、甘露醇湿法制粒，加润滑剂硬脂酸镁压片。
崩解时限大于2min，30min在37℃1％十二烷基磺酸钠溶液溶出量为58.47％。
实施例3：
处方3
硝苯地平(NFDP) 3.74％
聚乙二醇6000(PEG6000) 7.49％
微晶纤维素(MCC) 59.93％
低取代羟丙甲基纤维素(L-HPC) 14.98％
交联聚乙烯吡咯烷酮(PPVP) 9.36％
甘露醇 3.75％
硬脂酸镁 0.75％
制备：称取各成分。先将PEG6000加热熔融，加入预先粉碎过80目筛的NFDP粉末，搅拌混匀，然后将熔融物低温骤冷固化，粉碎过筛，加入MCC、L-HPC、PPVP、甘露醇湿法制粒，加润滑剂硬脂酸镁压片。
崩解时限大于30s，30min在37℃1％十二烷基磺酸钠溶液溶出量为80.41％。
实施例4：
处方4
硝苯地平(NFDP) 4.4％
聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 4.4％
微晶纤维素(MCC) 70.5％
低取代羟丙甲基纤维素(L-HPC) 17.6％
甜菊甙 2.2％
硬脂酸镁 0.88％
制备：称取各成分。先将PVP用无水乙醇在50℃水浴上加热溶解，加入NFDP溶解，不断蒸去溶剂至干燥，粉碎过筛，加入MCC、L-HPC、甜菊甙湿法制粒，加润滑剂硬脂酸镁压片。
崩解时限为25s，30min在37℃1％十二烷基磺酸钠溶液溶出量为68.27％。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
本发明所参考的文献：
1.硝苯地平在消化系统疾病中的应用，李明，临床荟萃，2002，17(5)，289-290
2.硝苯地平在消化系统疾病中的临床应用，李艳，医学理论与实践，2001，14(11)，1179-1180
3.硝苯地平在临床中的广泛应用，寇忠凤，医药导报，1996，15(1)，46-47
4.硝苯地平的临床应用新进展，刘永忠，医药导报，1996，15(6)，338-339
5.硝苯地平在治疗消化系统疾病中的应用，杨继章，上海医药，1995，12，11-13
6.硝苯地平的质量考察，陆晓和，马爱华等，中国药科大学学报，1998，29(6)：429-432
7.硝苯地平片的溶出度研究，童荣生，吴正中等，中国药房，1998，9(3)，131-132
8.硝苯地平的多种给药方式，朱悟淳，曹延兴，中国临床药学杂志，1998，7(6)，318-319
9.硝苯地平的剂型及临床研究进展，医药导报，1996，15(2)，65-66
10.硝苯地平舌下含化治疗高血压危象，刘诚，苏州医学院学报，1999，19(6)，643
11.硝苯地平乳膏经皮给药的临床疗效，刘吉成，刘玉梅等，中国医院药学杂志，1991，11(6)，249-250
Claims (1)
1.一种硝苯地平制剂，其特征是：该制剂的剂型为口崩片，组成为：
硝苯地平 3.74％
聚乙二醇6000 7.49％
微晶纤维素 59.93％
低取代羟丙甲基纤维素 14.98％
交联聚乙烯吡咯烷酮 9.36％
甘露醇 3.75％
硬脂酸镁 0.75％。
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