CN1190589A - 复方硫酸亚铁片 - Google Patents

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Abstract

本发明是中、西药结合的抗贫血药复方硫酸亚铁片,由铁剂、叶酸、酵母和当归组成。本发明能够促进失血性贫血、缺铁性贫血、营养性贫血的恢复,能促进骨髓细胞DNA和RNA的合成作用。可提高抗体效价,如血中溶血素、凝集素及对腹腔巨噬细胞吞噬功能。有促进食欲,增强消化吸收和强壮体质的作用。能促进外源性铁的吸收,提高血浆铁的含量,消除硫酸亚铁引起的胃道肠道不良反应。

Description

复方硫酸亚铁片
本发明是中、西药结合的抗贫血药。
营养性贫血在世界许多地方成为社会保健的大问题，尤其是缺铁性贫血，几乎遍及全球，约占世界人口的10--20％，无论城市、农村、不同性别与不同年龄者均可受累。根据我国各地调查结果，妇女发病率较高，其中青春期女性占16％，成年妇女占25-45％，闭经后的妇女占15-20％；幼儿、中、小学生营养性贫血亦非常严重。开发新型抗贫血药势在必行。硫酸亚铁是传统用抗贫血药，容易吸收，血中有效浓度高，但对消化道有副作用，如恶心、呕吐，胃纳不佳等。目前有一种以硫酸亚铁为主的硫酸亚铁片，其硫酸亚铁含量为95-110％，加适量的赋形剂。这种西药为口服，副作用非常大，患者难以接受，很多患者由于不能忍受，中途停药，不能坚持治疗而被迫停药。。还有一种《益血生》中药补血药，主要由阿胶、鹿血、紫河车、黄芪、熟地黄、当归、大枣等22味中药组成。这种纯中药制剂，生血效果非常缓慢，治疗时间长。目前还没有一种中、西医结合的速效生血药。
本发明的目的是克服上述中、西药的缺点，提供一种新型中、西药结合的抗贫血药，特别是对营养性贫血、失血性贫血、缺铁性贫血疗效显著。
本发明的目的是这样实现的。本发明为复方硫酸亚铁片，由铁剂、叶酸、酵母和当归组成。其中每片含：
铁剂    30--70mg             叶酸    0.5--2.5mg
酵母    70--100mg            当归    100--150mg(重量份)。
上述配方中的铁剂可以是以下所述中的任何一种：硫酸亚铁、乳酸亚铁、琥珀酸亚铁、卟啉铁、绿矾、葡萄糖酸铁、右旋糖苷铁。
上述配方中还可加入黄芪，其重量份为100--150mg。
上述配方中还可加入下列多种中药中的任意一味：白术、陈皮、党参、大枣、阿胶、何首乌、枸杞子、山茱萸、熟地、人参、鹿茸、山药、Vc、苍术等，重量份为100--150mg。
本发明是由硫酸亚铁、叶酸等多种生血因子组成的复方生血药，为了消除硫酸亚铁带来的副作用，增加了造血不可缺少的原料叶酸、酵母以及中药当归、黄芪、白术等，可以消除胃肠道反应，减轻硫酸亚铁的副作用，又可使其他生血因子起协调互补作用，在药效方面发挥协同作用。本发明补充了多种生血因子，加速生血效果，提高机体免疫功能，促进消化吸收。经过几年的临床应用，具有良好的生血效果，受到患者的欢迎。通过临床实践，患者应用后，均表现了速效生血效果。7-8g/100ml血的血红蛋白较低患者使用本发明150-200粒，20-30天，可使血红蛋白升值达11-13g/100ml血，表现了速效生血效果。
处方依据：
硫酸亚铁：FeSo4.7H2o(FERROSI SULFAS)含二价铁，铁的含量20％，吸收率高，价格低廉，是本发明主要的成份。铁是机体不可缺少的成份，是构成血红蛋白、肌红蛋白、细胞染色质及组织酶(细胞色素酶、细胞色素氧化酶、过氧化酶、触酶)等的组成部份，从而使它们具有携带氧和用氧机能。
一个体重假定50kg的贫血患者，每100ml血液升高血红蛋白1g，需铁120mg。计算公式如下：总铁量(mg)
叶酸：叶酸Yesua ACIDUM FOLICUM是本发明中的主要成份。叶酸是血细胞和粘膜细胞增长所需物质。叶酸在体内被还原为四氢叶酸(THFA)，是一碳基团传递体，参予体内嘌呤、胸腺嘧啶核苷酸的合成，及某些氨基酸互变等许多代谢反应。当叶酸缺乏时，嘌呤、胸腺嘧啶脱氧核苷酸的生物合成就不能正常进行。某些氨基酸互变也受阻，DNA合成受阻，骨髓血细胞核发育与成熟停滞，造成巨幼红细胞性贫血，补充叶酸可防止贫血发生。
酵母：干酵母Can jiao mu SACCHAROMYCES SICCUM为本发明成份之一。干酵母中含有丰富的维生素、蛋白质和氨基酸。其所含的氨基酸是机体必须的，是合成蛋白质时不可缺少的；还含有甘氨酸，对造血有促进作用，所含多种维生素中如VB12VB6及叶酸均参与造血作用。其含有极为丰富的营养，具有健胃、整肠、增强肝功能，通便，预防癌症、高血压、糖尿病和抗老化等多种功效，对减轻硫酸亚铁对胃肠的反应和生血有良好的促进作用。
当归：Dangui RADIX ANGELICAE SINENSIS为伞形科植物。当归Dangtlicasinensis oliv Diels的根。商品当归常分为当归头、当归身、当归尾三部份。当归中所含成分如尿嘧啶、腺嘌呤、维生素B12、亚叶酸、菸酸等，均在造血过程中起重要作用，此外维生素E、β-谷固醇对调节代谢均有重要作用。此外还含有多种氨基酸和微量元素。对造血均具有不可缺少的作用，作为本发明辅助生血因子。
黄芪：Huangqi RADIX ASTRAGALI为豆科植物膜荚黄芪Astragalusmembranac eus(Fisch.)Bge.蒙古黄芪Astragalus mambranaceeus Bge.var.mongholius(Bge.)hsiaeo或多序岩黄芪Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz.的干燥根。黄芪具有免疫增强作用，实验表明，它能显著地增强网状内皮系统的吞噬功能，也能促进健康人淋巴母细胞转化功能，并促进19s抗体的形成。正常人口服后，血IgM、IgE、cAMP显著增强，在动物和人体均见有诱生干扰素的作用，临床研究表明，黄芪能增强细胞免疫。黄芪在本发明中起辅助生血作用和增强机体免疫功能，故患者服用本发明时，很少患其它疾病。
白术Baizhu.RHIZOMA ATRACTYCODIS MACRO CEPHALAE为菊科植物白术Atractylodes macyoce-phalaKoidz的干燥根茎。白术煎剂每日给小鼠灌胃，连续三个月后进行空腹游泳试验。结果体重增加，并有增强肌力、预防感冒作用。如此可证明祖国医学所说健脾胃壮身体的功能。白术在本发明中起辅助作用。
本发明中，应用实验动物大白鼠、小白鼠、家兔为实验模型，制造失血模型，缺铁性贫血模型，与原有西药硫酸亚铁片和纯中药《益血生》为对照。结果证明，本发明具有铁吸收快，血中铁含量高，生血效果快，外周血检查Hb(血红蛋白)、RBC(红细胞)远比硫酸亚铁片和《益血生》效果好；而且恢复正常血液指标快，且副作用小。以下试验验证本发明的治疗效果。
1、本发明与硫酸亚铁片、《益血生》对小白鼠失血性贫血模型进行了生血效果比较。
见附表1、附表2、附表3。
上述结果表明，本发明对失血性贫血的效果其中Hb(血红蛋白)、RBC(红细胞)、SI(血浆铁)同《益血生》比较差异显著P＜0.05，同空白对照组比较P＜0.01差异极显著。
2、本发明同《益血生》对骨髓细胞DAN和RNA合成作用影响的比较。
见附表4。
结果表明，本发明对小鼠骨髓DAN和RNA的生成作用同《益血生》组比较差异显著P＜0.05，同空白对照组比较P＜0.01差异极显著，说明本发明对促进骨髓中DAN和RNA合成具有重要促进作用，对骨髓造血机能有激发作用。骨髓细胞分裂中DAN的复制和RNA信息表达，是体内生化物质合成的主要环节，这一过程的强度标志着骨髓造血机能的水平，并且该项指标的测定比形态学观察更为敏感。(本试验以同位素3H-TdR和UR掺入法进行)。
3、利用脾脏集落形成法测定本发明对小鼠多能造血干细胞CFU-S的影响。
见附表5。
通过实验分析结果，预防组与对照组比较对CFU-S形成的影响比较P＜0.05差异显著。
4、利用扩散盒法测定本发明对小鼠骨髓定向干细胞CFU-C的影响。见附表6。
体内扩散盆培养法对小鼠骨髓定向干细胞CFU-C的形成有增加趋势，预防组和治疗组细胞集落数CFU-C与对照组比较差异显著P＜0.01。本试验提示本发明有促进造血功能的作用，因处方中含有当归、黄芪，其中当归多糖成份具有促进造血母细胞的作用。在实验中还发现，本发明有显著的促进食欲，增强胃肠功能和促进外源性铁的吸收，且对免疫功能也有不同程度的促进作用。如提高血清中凝集素效价和血清中溶血素含量，并且能够促进腹腔巨筮细胞的吞筮活性。本发明所显示的促进免疫作用与处方中所含黄芪的药效有关。
5、缺铁性贫血患者服用硫酸亚铁片和服用本发明各项血液指标变化及治疗效果比较。
见附表7、附表8。
通过上表可知，对成人贫血患者治疗结果显效率与硫酸亚铁片比较P＜0.01差异显著。总有效率与对照组比较差异显著P＜0.01。说明本发明同硫酸亚铁比较生血效果非常明显。
6、对小儿缺铁性贫血患者服用硫酸亚铁片和服用本发明各项血液指标变化及治疗效果比较。
见附表9、附表10。
通过试验可知：本发明同硫酸亚铁片组比较差异极显著P＜0.01；总有效率同硫酸亚铁组比较P＜0.05，差异显著，说明本发明抗贫血作用远比硫酸亚铁片优越，而且副作用基本未表现出来。
观察组成人中胃痛、恶心呕吐、纳差的百分比分别为6.54％、3.69％、5.53％，而对照组分别为11.36％、31.82％、36.36％，二组相比有极显著差异。本发明与硫酸亚铁片副作用比较P＜0.01。观察组儿童中，胃痛、恶心呕吐、纳差的百分比分别为6.74％、12.62％、14.56％，而对照组分别为37.93％、68.96％、74.4％，二组相比有极显著差异。本发明与硫酸亚铁片副作用比较P＜0.01。
上述试验，具有科学性，先进性，实用性。作为抗贫血药用于临床，取得了极好的生血效果，又无副作用。如用于抗贫血药市场，将对广大营养性贫血、失血性贫血、缺铁性贫血患者有非常好的社会效益，对贫血起到良好的治疗作用；而且本发明药源丰富，成本低，具有广阔的市场前景，会产生很好的经济效益。
总之，本发明有下列作用：
1、能够促进失血性贫血、缺铁性贫血、营养性贫血的恢复。
2、能够促进骨髓细胞DNA和RNA的合成作用。
3、对骨髓定向干细胞CFU-C和脾脏造血集落多能造血干细胞CFU-S的形成具有促进作用。
4、具有免疫增强作用，可提高抗体效价，如血中溶血素、凝集素及对腹腔巨噬细胞吞噬功能。
5、有促进食欲，增强消化吸收和强壮体质的作用。
6、能促进外源性铁的吸收作用，提高血中铁的含量，消除硫酸亚铁引起的胃道肠道不良反应。
本发明由以下实施例给出。
实施例1：右旋糖酐铁    50mg
         叶酸           1mg
         酵母          84mg
         当归         120mg
       黄芪             120mg(重量份)。实施例2：  乳酸亚铁         50mg
       叶酸             1mg
       酵母             84mg
       当归             120mg(重量份)。实施例3：  琥珀酸亚铁       50mg
       叶酸             1mg
       酵母             84mg
       当归             120mg
       黄芪             120mg
       人参             120mg(重量份)。实施例4：  硫酸亚铁         50mg
       叶酸             1mg
       酵母             84mg
       当归             120mg
       黄芪             120mg
       陈皮             120mg(重量份)。实施例5：  绿矾             50mg
       叶酸             1mg
       酵母             84mg
       当归             120mg
       黄芪             120mg
       党参             120mg(重量份)。实施例6：  卟啉铁           70mg
       叶酸             0.5mg
       酵母             100mg
       当归             100mg
       黄芪             110mg
       枸杞子           120mg(重量份)。实施例7：  硫酸亚铁铁       60mg
       叶酸             1.5mg
       酵母             90mg
       当归             110mg
       黄芪             120mg
       苍术             100mg(重量份)。实施例8：  硫酸亚铁铁       40mg
       叶酸             1.2mg
       酵母             95mg
       当归             120mg
       黄芪             120mg
       阿胶             120mg(重量份)。实施例9：  硫酸亚铁铁       50mg
       叶酸             1mg
       酵母             84mg
       当归             120mg
       黄芪             120mg
       白术             100mg(重量份)。实施例10： 硫酸亚铁铁       55mg
       叶酸             1.2mg
       酵母             90mg
       当归             115mg
       黄芪             110mg
       山茱萸           120mg(重量份)。实施例11： 硫酸亚铁铁       55mg
       叶酸             2mg
       酵母             93mg
       当归          130mg
       黄芪          115mg
       熟地          120mg(重量份)。实施例12： 硫酸亚铁铁    45mg
       叶酸          1.1mg
       酵母          93mg
       当归          105mg
       黄芪          106mg
       鹿茸          115mg(重量份)。实施例13： 硫酸亚铁铁    35mg
       叶酸          1.4mg
       酵母          94mg
       当归          112mg
       黄芪          112mg
       山药          110mg(重量份)。实施例14： 硫酸亚铁铁    65mg
       叶酸          1.2mg
       酵母          80mg
       当归          125mg
       黄芪          120mg
       Vc           120mg(重量份)。实施例15： 硫酸亚铁铁    38mg
       叶酸          1.3mg
       酵母          92mg
       当归          114mg
       黄芪          124mg
       苍术          120mg(重量份)。
表1  复方硫酸亚铁片对小鼠失血性贫血的补血效果
组  别 剂  量mg/kg 鼠数     RBC万/mm3     Hb g/100ml
失血前 失血后 给药后 失血前 失血后 给药后
    对照组益血生复方硫酸亚铁片复方硫酸亚铁片夏方硫酸亚铁片 30001983991496 1211121212  923±10.1921±16.6902±22.8908±13.6891±18.9  691±20.8720±24.8724±17.3680±17.4702±24.6   738±18.3786±27.3814±19.4*780±12.2770±17.3 11.0±0.2811.0±0.411.0±0.4311.3±0.2611.0±0.2  8.0±0.248.5±0.238.1±0.167.8±0.267.8±0.2 10.0±0.3211.5±0.34*12.6±0.2**11.8±0.16*11.3±0.43*
注：与对照组比较*P＜0.05 **P＜0.01表2复方硫酸亚铁片与硫酸亚铁片对小鼠失血性贫血的生血作用
组别 剂量mg/kg 动物(只)     失血前     失血后     给药后
  RBC     Hb     RBC     Hb     RBC     Hb
    对照组硫酸亚铁片复方硫酸亚铁片复方硫酸亚铁片 3001800900   10101010  714±43.5700±52.2703±33.4717±34.7 11.8±0.5411.9±0.6212.0±0.7112.0±0.73  556±52.5541±56 3561±59.5567±44.5  8.2±0.868.4±0.718.3±0.758.1±0.78 673±70.2733±46.7*744±4363*719±45.5 9.4±0.8111.4±0.85*11.8±0.43*11.1±0.73
注：与对照组比较 *P＜0.05。
  表3  对缺铁性贫血动物的血常规和血清铁含量的影响
    组别   剂  量mg/kg 鼠数     Hbg/100ml RBC万/mm3     SIμg/ml
    正常组对照组益血生复方硫酸亚铁片复方硫酸亚铁片复方硫酸亚铁片 30001983991496     101010101010   12.5±0.3510.8±0.2712.9±0.0514.7±0.5511.8±0.2611.6±0.18     766±30.6640±27.5728±26.9825±27.5685±25673±14.9   9.4±1.958.1±1.7512.2±1.0*12.7±1.15*11.2±0.419.5±2.5
结果表明：复方硫酸亚铁片实验组的RBC、Hb及血清铁含量均比对照组高，表明复方硫酸亚铁片能使食用低铁动物的铁营养状态得到改善。
表4  复方硫酸亚铁片对骨髓细胞DNA和RNA合成作用的影响
组别   剂  量mg/kg 鼠数     DNAnMOL/1×106cell     RNAnMOL/1×106cell
    对照组益血生复方硫酸亚铁片复方硫酸亚铁片复方硫酸亚铁片 30001983991496     1010101010  0.046±0.0050.082±0.01**0.169±0.03**0.136±0.02**0.062±0.012   0.036±0.0040.077±0.002*0.201±0.022**0.074±0.008*0.053±0.004
结果表明：复方硫酸亚铁片对骨髓细胞的DNA、RNA的合成在LD501/5和1/10剂量时均有促进作用。低剂量组LD501/20也有促进DNA、RNA合成的趋势但与对照组比较无显著差异。表5 复方硫酸亚铁片对动物脾脏造血集落(CFU-S)形成的影响
组  别     剂  量mg/kg 样品数     集落数CFU-S/脾 P值
    对照组预防组治疗组 19831983     202020     11.6±2.421±3.218.1±2.0 ＜0.05＜0.05
表6  复方硫酸亚铁片对小鼠骨髓细胞(CFU-2)的影响
组别     剂  量mg/kg 样品数   CFU-E产率(个/105) 细胞集苳数
    对照组预防组治疗组 19831983     202020     63±6.0110±11.7**80±7.4     52±5.590±8.0*79±17.9
注：与对照组比较*P＜0.05 **P＜0.01
结果表明：两个给药组的CFU-S和CFU-E的测定值，同与对照组比较有明显差异。提示复方硫酸亚铁片对小鼠骨髓造血机能有一定的促进作用。
        表7  缺铁性贫血患者治疗前、后各项血液指标变化( X±S)
组别     治疗前     治疗后
Hb(g/L) RBC(×1012/L) MCV(IL). MCH(ps) MCHC(pg/L SI(μg/dl) TIBC(μg/dl) SF(μg/L) Hb(g/L) RBC(×1012/L) MCV(fL) MCH(pg) MCHC(pg/L) SI(μg/dl) TIBC(μg/dl) SF(μg/L)
  观察组  74.5±14.8 3.465±0.778  71.14±3.45 24.03±1.63 302.83±4.75 42.1±21.0 450.3±83.5  8.28±5.67 125.0±14.2 4.443±0.534 86.14±0.26 32.01±0.14 340.16±4.12 87.6±37.6 334.3±56.71 26.26±24.10
对照组1  76.4±13.6 3.679±0.600  73.26±4.15 26.03±2.16 304.76±3.64 45.0±21.4 444.8±65.2  8.72±6.38 117.8±13.9 4.477±0.488 83.21±0.34 31.11±0.16 328.46±4.13 91.4±32.6 354.3±58.7 25.21±26.50
对照组2  78.4±12.6 3.644±0.668  74.34±3.16 26.04±3.15 305.12±2.74 43.5±16.7 468.7±74.4  8.48±5.66 114.7±15.5 4.483±0.547 80.87±0.26 30.64±0.18 21.16±0.39 80.2±27.3 372.3±66.2 20.48±13.96
Hb与对照组2比较※p＜0.05MCHC与对照组1.2比较※p＜0.05TIBC与对照组1.2比较※p＜0.05
        表8  缺铁性贫血患者的治疗结果
组别 例数   显效例数(％)   有效例数(％)   无效例数(％) 总有效例数(％)
    观察组对照组1对照组2     2179783   197(90.78)79(81.44)*59(71.08)**   10(4.61)8(8.25)10(12.05)   10(4.61)10(10.31)14(16.87)   207(95.39)87(89.69)69(83.12)**
观察组显效率与对照组1比*p＜0.05总有效率与对照组2比**p＜0.01
观察组显效率与对照组2比**p＜0.01
表9  小儿缺铁性贫血患者治疗前、后各项血液指标变化( X±S)
组别     治疗前     治疗后
Hb(g/L) RBC(×1012/L) MCV(IL) MCH(pg) MCHC(pg/L) SI(μg/dl) TIBC(μg/dl) SF(μg/L) Hb(g/L) RBC(×1012/L) MCV(fL) MCH(pg) MCHC(pg/L) SI(μg/dl) TIBC(μg/dl) SF(μg/L)
观察组 74.7±11.7 3.301±0.858   78.16±1.6 27.12±1.21 30.12±2.25   53.3±9.5 391.5±216.1 7.72±1.64 133.1±0.9* 4.821±0.883 90.12±7.5 32.11±3.51  34.14±4.21 124.64±32.9* 335.7±20.2 14.14±1.46
对照组 71.0±4.8 3.237±0.247   77±1.3 26.21±1.34 30.14±2.45   43.6±7.7 662.1±253.7 7.70±0.88 116.6±12.5 4.617±0.297 88.10±1.6 31.12±3.91  33.16±3.74 69.6±15.4 430.7±163.2 13.62±1.85
*与对照组比较p＜0.01
        表10缺铁性贫血患儿的治疗结果( X±S)
组别 例数   显效例数(％) 有效例数(％) 无效例数(％)     总率(％)
    观察组对照组     10329   98(95.15)**19(65.51) 1(0.97)6(20.68) 4(3.88)4(13.79) 99(96.12)*25(86.21)
*p＜0.05(总有效率) **p＜0.01(观察组显效率与对照组显效率比较有显著性差异)

Claims (5)

1、一种复方硫酸亚铁片，其特征在于由铁剂、叶酸、酵母和当归组成；其中
       铁剂              30--70mg
       叶酸              0.5--2.5mg
       酵母              70--100mg
       当归              100--150mg(重量份)。
2、按照权利要求1所述的复方硫酸亚铁片，其特征在于铁剂可以是以下所述的任何一种，
       硫酸亚铁
       乳酸亚铁
       琥珀酸亚铁
       卟啉铁
       绿矾
       葡萄糖酸铁
       右旋糖苷铁。
3、按照权利要求1所述的复方硫酸亚铁片，其特征在于
       铁剂             50mg
       叶酸             1mg
       酵母             84mg
       当归             120mg(重量份)。
4、按照权利要求1所述的复方硫酸亚铁片，其特征在于可增加黄芪，其重量份为100-150mg。
5、按照权利要求4所述的复方硫酸亚铁片，其特征在于可增加下列中药中的一味：白术、陈皮、党参、大枣、阿胶、何首乌、枸杞子、山茱萸、熟地、人参、鹿茸、山药、Vc、苍术，重量份为100-150mg。
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