CN118615393A - 一种中药组合物其使用方法、制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药组合物技术领域，尤其涉及一种中药组合物其使用方法、制备方法与应用。所述中药组合物由包括第一组份、第二组份、第三组份和第四组份的原料药制得：所述第一组份包括：生牡蛎、夏枯草和浙贝母的混合物；所述第二组份包括：当归、全蝎、三七和蒲黄的混合物；所述第三组份包括：乌药、川芎、香附和延胡索中的一种或几种；所述第四组份包括：葫芦巴、白芷和小茴香中的一种或几种；所述第一组份与第二组份的质量比为1.3～2：1。所述中药组合物不但能明显预防并缓解AM患者痛经症状，并能改善AM经期其他的伴随症状，如月经量多等。

Description

一种中药组合物其使用方法、制备方法与应用

技术领域

本发明涉及中药组合物技术领域，尤其涉及一种中药组合物其使用方法、制备方法与应用。

背景技术

子宫肌腺病(Adenomyosis，AM)指子宫内膜腺体和间质存在于子宫肌层中，伴随周围肌层细胞的代偿性增生和肥大，是常见妇科疑难病症之一，AM所导致的痛经问题严重影响女性生活质量。

目前，因子宫肌腺病发病机制尚不明确，现代医学治疗AM的方式包括口服药物及手术治疗，药物治疗是AM的首选方法，然而，用药期间会出现类绝经综合征、以及自主神经失调症状和精神神经症状。此外，由于经治疗后体内雌激素仍保持一定的水平或维持一定的生理功能，异位病灶组织得不到根治，一旦停药，AM病灶容易复发，因此药物治疗应用有限。手术治疗AM可分为保守性手术和根治性手术，保守性手术的优点是可以保留女性的子宫及其功能、手术创口小、术后恢复快，但不能完全地彻底切除病灶，术后易复发，且存在妊娠子宫破裂，后期生育率较低的风险，主要针对于年轻、有生育需求、或有局限性腺肌瘤的患者；而子宫全切术虽可根除痛经，但仅适用于年龄近绝经期、病情顽固且无生育需求的女性，但因手术治疗创伤较大，且易导致卵巢功能退化，会使患者丧失生育能力，其适应症范围极为有限。

中医药治疗AM痛经具有疗效肯定、标本兼治、副作用小、患者依从性强等诸多优势。鉴于此，特提出本发明。

发明内容

目前，已有现有技术中，已有中医药治疗AM痛经的先例，比如专利CN109045205A公开了一种治疗子宫腺肌病的中药组合物、制剂及其应用。但本发明发现，在临床实践中AM痛经患者多为偏于寒性的痰瘀互结证，痰瘀之邪无热不化，过寒有留邪之痹；另外治疗痛经的组方也应以温热为主，否则有气血遇寒郁滞，不通则痛，加重痛经之弊。但该专利药物组成的功效主要以软坚散结，化瘀消癥为主，且其药味组成中偏寒性药物偏多，如：山慈菇、昆布、赤芍、牡丹皮、鳖甲等，更适合偏于痰瘀互结日久，郁而化热的患者。因此，中药治疗AM仍存在进一步改善空间。

本发明提供一种中药组合物其使用方法、制备方法与应用，所述中药组合物(以下也称“消痛益坤方”)不仅能活血化瘀，并且具有化痰散结、行气止痛的功效。

本发明认为，“痰瘀互结，积而成癥”是本病的基本病机，形成了从痰瘀论治的治疗理论，具体地，本发明通过在前期建立单病种数据库(EDR系统)，运用统计软件探究治疗AM的用药规律，经过数据挖掘确定了“消痛益坤方”的初期核心处方，并通过临床实践进行反复优化，经过“先僵化-再优化-最后固化”的三步过程，最终固定“消痛益坤方”的组方。

现已将“消痛益坤方”的固定方应用于临床，“消痛益坤方”从组方用药上偏于温性，更适合临床大多数AM痛经患者的证型，在临床治疗AM痛经的疗效显著，不但可以明显减轻疼痛程度，甚至达到部分治愈的治疗作用，而且同时具有改善AM月经过多情况。本发明所述的中药组合物可明显提高患者生活质量，增加患者治疗自信心，提高完全治愈率。

基于此，本发明的具体技术方案如下：

第一方面，本发明首先提供一种中药组合物，所述中药组合物由包括第一组份、第二组份、第三组份和第四组份的原料药制得：所述第一组份包括：生牡蛎、夏枯草和浙贝母的混合物；所述第二组份包括：当归、全蝎、三七和蒲黄的混合物；所述第三组份包括：乌药、川芎、香附和延胡索中的一种或几种；所述第四组份包括：葫芦巴、白芷和小茴香中的一种或几种；所述第一组份与第二组份的质量比为1.3～2：1。

本发明中，所述第一组份为君药，所述第二组份为臣药，所述第三组份为佐药，所述第四组份为使药；具体地，方中生牡蛎量大攻专，具有软坚散结化痰的功效；浙贝母清热化痰，意在去湿化滞，以利气血畅行，无瘀滞之弊；配伍夏枯草化痰散结，调痰郁，三药共为君药；三七活血通络散结，调血瘀；当归补血活血；蒲黄活血化瘀，调经止痛；全蝎息风镇痉，攻毒散结，通络止痛，四药合而为臣以达祛邪止痛而不伤正；通过控制上述君药和臣药的用量关系为上述范围，更有利于发挥其化痰散结、消瘀止痛的功效；而当上述君药和臣药的用量关系超出上述范围时，不利于发挥上述功效功效，效果相对较差。

佐药中，乌药、川芎、香附以及延胡索归足厥阴肝经，肝经绕阴器抵少腹，由于子宫腺肌病病位在少腹，为肝经循行之所过，故可引药下行直达病灶的部位，具有温经散寒，行气止痛的作用；使药中，葫芦巴温肾散寒止痛，白芷祛风散寒，通窍止痛，小茴香散寒止痛，理气和胃，可增强止痛之力。

诸药合用，共奏化痰散结、消瘀止痛之功，扶正不留邪，化瘀不伤正的功效。

本发明中，上述原料药包括炮制前或炮制后的药物，在具体实施过程中，本领域技术人员可以根据实际情况在不改变原料药药效的条件下进行炮制，如葫芦巴炮制为盐葫芦巴等等，在此不对其进行进一步限定。

作为优选，所述第一组份包括如下重量份数的药物：9～30份生牡蛎、9～15份夏枯草和5～10份浙贝母。

和/或，所述第二组份包括如下重量份数的药物：当归6～12份、全蝎3～6份、三七3～9份和蒲黄5～10份。

作为优选，所述第一组份由生牡蛎、夏枯草和浙贝母的混合物组成；所述第二组份由当归、全蝎、三七和蒲黄的混合物组成；所述第三组份由乌药、川芎和香附的混合物组成；所述第四组份由葫芦巴和白芷的混合物组成。

作为优选，所述中药组合物由包括以下重量份的原料药制得：生牡蛎9～30份、夏枯草9～15份、浙贝母5～10份、乌药6～10份、川芎3～10份、葫芦巴5～10份、白芷3～10份、当归6～12份、全蝎3～6份、三七粉3～9份、蒲黄5～10份、香附6～10份。

作为优选，所述中药组合物由包括以下重量份的原料药制得：生牡蛎20份、夏枯草12份、浙贝母10份、乌药9份、川芎9份、葫芦巴10份、白芷10份、当归8份、全蝎5份、三七粉3份、炒蒲黄10份、香附10份。

或，所述中药组合物由包括以下重量份的原料药制得：生牡蛎9份、夏枯草9份、浙贝母5份、乌药6份、川芎3份、盐葫芦巴5份、白芷3份、当归6份、全蝎3份、炒蒲黄5份、醋香附6份、三七粉3份。

或，所述中药组合物由包括以下重量份的原料药制得：生牡蛎30份、夏枯草15份、浙贝母10份、乌药10份、川芎10份、盐葫芦巴10份、白芷10份、当归12份、全蝎6份、炒蒲黄10份、醋香附10份、三七粉9份。

作为优选，所述蒲黄为炒蒲黄。

第二方面，本发明提供所述的中药组合物在治疗痰瘀互结所致疾病的药物中的应用。

作为优选，所述痰瘀互结所致疾病包括子宫肌腺病。

作为优选，所述痰瘀互结所致疾病的症状包括痛经、月经量多和经期长。

第三方面，本发明提供所述的中药组合物在制备用于治疗痰瘀互结所致疾病的药物中的应用。

作为优选，所述痰瘀互结所致疾病包括子宫肌腺病。

作为优选，所述痰瘀互结所致疾病的症状包括痛经、月经量多和经期长。

本发明所述中药组合物可以避免出现西药所带来的低雌激素的相关负面作用，如：潮热、盗汗、骨质疏松、心慌等不适；为AM非手术治疗提供效果肯定、副作用小的治疗方案。

本发明中对所述中药组合物的剂型及制备方法不作特别要求，由所述中药组合物和药学上可接受的载体和/或赋形剂组成的各类口服制剂(如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液剂等等)均可，此处不做限定。

在具体实施中，可以通过将所述原料药进行煎煮得到煎煮液剂。

作为优选，所述煎煮包括：将原料药浸泡在20～30℃的水中，而后分别进行两次煎煮。

更优选地，所述煎煮包括S1～S4。

S1：将原料药浸泡在20～30℃的水中，浸泡水量高出原料药面3～5厘米，浸泡时间为20～40分钟。

S2：先用武火煮沸，而后改用文火煎煮20～30分钟，趁热过滤，得到第一煎药液和第一煎药渣。

S3：继续将第一煎药渣加水至高出药面约3～5厘米，先用武火煮沸，改用文火煎煮15～20分钟，趁热过滤留取药液(第二次煎)，得到第二煎药液。

S4：合并第一煎、第二煎两次药液。

本发明中，煎煮器皿宜用陶瓷、搪瓷、砂锅、玻璃器皿或不锈钢锅，忌用铁锅或铝锅。

本发明中，本领域技术人员能够根据所述中药组合物的具体剂型，确认具体的使用方法等，比如所述煎煮液剂使用方法包括：每日一剂，早晚两次温服，经期不停服。

本发明中，所述的中药组合物在使用时1个月为1个疗程。

本发明中，所述中药组合物的服用时间遵医嘱服用，优选为餐后0.8～1.5小时服用。

基于上述技术方案，本发明的有益效果在于：“消痛益坤方”临床治疗AM痛经疗效显著，不但可以明显减轻疼痛程度，提高患者生存质量，增加患者治疗满意度，提高临床治愈率，还可以在此方基础上加减化裁，治疗不同类型的痰瘀互结AM痛经患者。此外，该方不但能明显预防并缓解AM患者痛经症状，并能改善AM经期其他的伴随症状，如月经量多等。目前市场上缺乏针对治疗子宫肌腺病痛经的中成药品种，“消痛益坤方”具有创新性，其临床疗效肯定，并且无明显毒副作用。此外，“消痛益坤方”能够为ICD-11(痰瘀互结型子宫肌腺病痛经)的中药治疗提供新的证据思路，故针对“消痛益坤方”的研究对于AM痛经的治疗具有重大意义，对解除广大患者的病痛具有重要意义。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本实施例提供一种用于治疗子宫肌腺病痛经的中药组合物，它由下述重量份的原料组成：生牡蛎9份、夏枯草9份、浙贝母5份、乌药6份、川芎3份、盐葫芦巴5份、白芷3份、当归6份、全蝎3份、炒蒲黄5份、醋香附6份、三七粉3份。

其制备方法包括S1～S4。

S1：将原料药浸泡在20～30℃的水中，浸泡水量高出原料药面3～5厘米，浸泡时间为30分钟。

S2：先用武火煮沸，而后改用文火煎煮20～30分钟，趁热过滤，得到第一煎药液和第一煎药渣。

S3：继续将第一煎药渣加水至高出药面约3～5厘米，先用武火煮沸，改用文火煎煮15～20分钟，趁热过滤留取药液(第二次煎)，得到第二煎药液。

S4：合并第一煎、第二煎两次药液。

具体使用方法：每日一剂，早晚饭后1h温服，经期不停服，1个月为1个疗程。

试验例

临床典型案例：

[病例1]患者女34岁初诊时间：2022年3月29日

主诉：痛经呈进行性加重2年余。

病史：患者于2020年出现经期腹痛明显，经后自行缓解，经期无需止痛药物。2022年3月痛经明显加重，需口服止痛药物。转于我院就诊，初潮年龄13岁，既往月经5/28-30天，量色质可，末次月经(LMP)2022年3月18日，8天净，量较既往增多2/3，色红，有小血块，中度痛经，VAS评分5-6分。刻下症见：就诊时月经第12天，烦闷，抑郁，平素神疲倦怠，少气懒言，纳呆，多梦易醒，小便正常，大便稀塘。舌质暗，舌体胖大，水滑苔，舌底脉络迂曲，呈青紫色，脉涩。婚育史：G2P1，2018年人工流产一次，2019年顺产一女，现工具避孕。

妇科检查：外阴、阴道(-)，宫颈光，子宫前位，略大，质中，压痛(+)，双附件略增厚，压痛(+)。

辅助检查：彩超提示：子宫大小62mm×59mm×59mm，肌层回声不均匀，前壁肌层厚约16mm，后壁肌层后约30mm，后壁肌层另可见一范围约为12mm×25mm的不均质回声团，CDFI：不均回声光团周围可见少量血流信号。内膜厚约4mm，回声欠均匀；双附件区未见明显异常；超声诊断：子宫肌腺病合并子宫肌腺瘤形成可能。查：CA125:50.4U/mL。

辨病辩证依据：经期、产时、产后(尤其是人流和小产后)，气血损伤，血室正开，摄生不慎，邪气乘虚而入，与血搏结，使离经之血瘀积，留结于冲任、胞宫，缠绵日久而成本病。舌质暗，舌体胖大，水滑苔，舌底脉络迂曲，呈青紫色，脉涩为痰瘀互结之象，四诊合参，属中医学“癥瘕”之范畴，证属痰瘀互结，属实证，病位在胞脉。

予实施例1方剂治疗3个月，2022年6月19日三诊：Lmp：2022.06.11，5日净，量色质如常，痛经症状较前明显减轻但仍有疼痛。嘱患者继服用本方2个月后痛经症状，带下量正常，蛋清样，无腥臭味，经期烦躁抑郁情绪无，无神疲倦怠不显，纳可，寐安，二便调。

实施例2

本实施例提供一种用于治疗子宫肌腺病痛经的中药组合物，它由下述重量份的原料组成：生牡蛎20份、夏枯草12份、浙贝母10份、乌药9份、川芎9份、葫芦巴10份、白芷10份、当归8份、全蝎5份、三七粉3份、炒蒲黄10份、香附10份。

其制备方法、具体使用方法与实施例1相同。

试验例

临床典型案例：

[病例1]患者女39岁初诊时间：2022年4月17日

主诉：经行腹痛5年，加重2年。

病史：患者5年前出现经行腹痛，以下腹部刺痛为主，每于经前第一天发作，经期第一天痛甚，经后痛止。需服用止痛药，影响生活和工作。发病后于外院就诊，行妇科彩超检查提示子宫腺肌病，未进行系统诊治。既往月经规律，行经期6～7天，周期26～30天。末次月经(LMP)2022年4月05日，8天净，量较以往正常月经量多1/3，色紫有血块，块下痛减，中重度痛经，VAS评分7-8分。刻下症见：就诊时月经第13天，2年前痛经呈进行性加重，经前、经期小腹疼痛难忍，伴乳房胀痛，服止痛药效果欠佳。平素浑身乏力，四肢困倦，纳食减少，嗜睡，二便调。舌质暗红，有齿痕，脉弦涩。婚育史：G1P1，2014年顺产一女。

辅助检查：B超提示：子宫大小6.7cm×6.6cm×5.9cm，子宫肌层回声不均，内膜厚0.6cm，子宫壁可见数个稍低回声，最大约2.2×1.4cm，边界清，内回声欠均，超声诊断：子宫肌腺病可能；查：CA125:40.6U/mL。

辨病辩证依据：从病的本质来说，子宫腺肌病属于有形实邪，以胞宫结块为主要体征，为有形实邪胶结凝聚，盘踞下腹胞宫所致。舌质暗红，有齿痕，脉弦涩为痰瘀互结之象，四诊合参，属中医学“癥瘕”之范畴，证属痰瘀互结，属实证，病位在胞脉。

予实施例2方剂治疗，2022年5月13日二诊：Lmp：2022.05.02，7日净，量多，较正常量多约1/3，色暗红有血块，经期第1、2天痛经明显，但较前减轻，不需服止痛药，经后痛止，VAS评分3～4分，纳寐可，大小便正常，舌质暗红，脉弦涩。2022年6月25日三诊：Lmp：2022.06.01，6日净，本周期痛经明显改善，较以往自觉疼痛减轻50％以上，不需服用止痛药，VAS评分2分。月经量较上月减少，色暗红，少许血块，余无不适。精神状态明显好转，纳寐可，二便调。

[病例2]患者女36岁初诊时间：2022年9月25日

主诉：经行腹痛伴经期延长半年。

病史：患者平素月经规律，经期7天，月经周期26～30天，量中，痛经(-)。2022年1月出现经期延长，持续14～18天，量中，轻度痛经。末次月经(LMP)2022年9月05日，12天净，量较以往正常月经量多1/2，色紫有血块，块下痛减，轻度痛经，VAS评分6分。刻下症见：就诊时月经第21天，现痛经逐渐加重，经期疼痛剧烈，需口服止痛片。现患者体形肥胖，腹部胀大，胸闷，痰多，容易困倦，身重不爽，喜食肥甘厚味，小便黄，大便黏腻。舌体胖大且有瘀点，苔白腻，脉弦滑。婚育史：G4P2，2012年剖宫产一女，2016年剖宫产一男，人工流产2次，现工具避孕。

辅助检查：B超提示：子宫增大9.1cm×8.2cm×7.4cm，肌层可见点现状强回声；内膜厚0.8cm，回声不均，双附件区未见明显异常，超声诊断：子宫肌腺病可能；查血红蛋白78g/L。

辨病辩证依据：《景岳全书·妇人规》云：“瘀血留滞作癥…”，可归属于“痛经”“月经过多”等范畴。冲任以通调为顺，冲任不畅则血不归经，而成“离经之血”，瘀积下腹，阻滞胞脉、胞络而发病。其舌体胖大且有瘀斑，苔白腻，脉弦滑为痰瘀互结之象，四诊合参，属中医学“癥瘕”之范畴，证属痰瘀互结，属实证，病位在胞脉。

予实施例2方剂治疗，2022年11月13日二诊：Lmp：2022.11.02，10日净，量较正常量多约1/5，色暗红有少量血块，经期痛经明显减轻，偶尔需要服止痛药，经后痛止，VAS评分4分，大小便正常，舌体胖大有瘀点，苔白腻，脉弦滑。2023年1月12日三诊：Lmp：2021.12.31，8日净，本周期痛经不明显，不需服用止痛药，VAS评分2分，月经量恢复如常，色暗红，无血块，余无不适。3个疗程后，病症消失无复发。

[病例3]患者女52岁初诊时间：2022年3月12日

主诉：进行性痛经，伴子宫增大3年余。

现病史：患者3年前出现进行性痛经，量多，伴经期延长，需口服止痛药物，期间未行治疗，始终口服止痛药物维持。平素月经规律，22-28天1行，持续6天。末次月经：2022年3月8日，15天净，量多，色鲜红，有大血块，轻中度痛经，VAS评分6分(M4)。白带色黄，量多，质稠，有异味。近期患者咳嗽，咳白粘痰，伴有胸闷、食欲不振，眠浅易醒，小便调，大便偏溏。舌质紫暗或有瘀斑，舌苔白腻，脉弦涩。既往体健，否认药物及食物过敏史。

妇科检查：已婚已产型，外阴、阴道畅，可见鲜红色经血，宫颈光滑，子宫后位，增大如孕6月大小，表面光滑，质地硬，活动差，轻压痛。

辅助检查：彩超显示：子宫体后位，体积增大，大小约8.3×8.2×6.8cm，肌壁回声不均匀，后壁可见2.8×2.6低回声团，边界欠清，内膜厚0.8cm，双侧卵巢未见异常。CA125:100.97U/mL，HGB:80g/L。

辨病辩证依据：中医认为，女子一生经、带、孕、胎、产、乳，均以血为本，无血不行。子宫腺肌症的病机实为痰凝下焦，血液运行不畅，瘀血阻碍气机，导致血不循经，不能归其道而出，进而瘀滞胞宫阻塞胞脉，胞宫经络受损，从而冲任不调，气血运行不畅，经络不通，产生剧烈的疼痛。舌质紫暗或有瘀斑，舌苔白腻，脉弦涩为痰瘀互结之象，四诊合参，属中医学“癥瘕、痛经”之范畴，证属痰瘀互结，属实证，病位在冲任、胞宫。

予实施例2方剂治疗3个月，2022年6月14日三诊：Lmp：2022.6.6，自诉服汤药后小腹疼痛较前明显减轻，未服用西药止痛，VAS评分2分，月经6天结束，量中等，血块较前减少，咳嗽、胸闷、食欲好转，眠可，二便恢复如常。患者服用实施例2调制的中药，3天症状减轻，6天症状基本消失，3个疗程后，症状消失，后无在服用其他药物。

[病例4]患者女47岁初诊时间：2022年8月20日

主诉：经行腹痛10年，近4年渐进加重。

现病史：患者13岁月经初潮，平素月经规律，周期32～34天，经期7天，量多，经色偏深，经行腹痛持续7天，口服止痛药(双氯芬酸钠)数年，近已失效。平素经期下腹坠痛明显，有小血块，块出痛减。末次月经：2022年8月8日，7天净，量多，色深红，有大血块，中重度痛经，VAS评分7分(M1)。白带清晰如水，量多，时有异味。平素忧思易哭，善太息，经前乳胀，四肢发凉，纳呆，多梦，二便调。舌质暗，舌边见瘀点，苔水滑，有齿痕，左脉细弦，右脉迟涩偏弱。既往体健，无药物食物过敏史。

妇科检查：外阴、阴道(-)，宫颈轻度糜烂，子宫前位，略大，质中，压痛(+)，双附件压痛(-)。

辅助检查：彩超显示：子宫前位(71mm×66mm×70mm)，内膜8mm，子宫右侧壁可见一低回声结节，范围约23mm×29mm，边界不清，双侧卵巢未见异常。CA125:56U/mL。

辨病辩证依据：关于子宫腺肌症的证型分布，据个人临床所见，痰瘀互结的患者居多，症见带下色白量多；经血有块，血块排出则痛减；舌质偏紫暗，严重者见舌面瘀斑、瘀点。本病病程较长，难以治愈，患者月月历经苦痛折磨，或素性抑郁，而致肝气郁结，出现经前乳胀、烦躁、脉弦等，痰瘀阻滞，不通则痛，发为“癥瘕、痛经”。舌质暗，舌边见瘀点，苔水滑，有齿痕，左脉细弦，右脉迟涩偏弱为痰瘀互结之象，四诊合参，属中医学“癥瘕、痛经”之范畴，证属痰瘀互结，属实证，病位在冲任、胞宫。

予实施例2方剂治疗3个月，2022年11月23日三诊：Lmp：2022.11.15，自诉服汤药后经量较前已减少，经行腹痛较前明显减轻，不需服用止痛药物。经前乳胀、烦躁减轻。患者服用实施例2调制的中药，5天症状减轻，连服2个疗程后，痛经症状明显改善，3个疗程后，经行腹痛症状消失，后无在服用其他药物。

实施例3

本实施例提供一种用于治疗子宫肌腺病痛经的中药组合物，它由下述重量份的原料组成：生牡蛎30份、夏枯草15份、浙贝母10份、乌药10份、川芎10份、盐葫芦巴10份、白芷10份、当归12份、全蝎6份、炒蒲黄10份、醋香附10份、三七粉9份。

其制备方法与实施例1相同。

具体使用方法：每日一剂，早晚两次温服，经期不停服，1个月为1个疗程。

试验例

[病例1]患者女27岁初诊时间：2022年6月12日

主诉：经行腹痛8年余，剧烈痛经1天。

现病史：患者15岁月经初潮，平素月经规律，周期28～30天，经期5～7天，量中等，色暗，夹有较多血块，经期前两天小腹坠痛明显，呈进行性加重，疼痛时恶心欲呕吐，疼时怕冷，得温痛减，月经期常需口服布洛芬缓释胶囊止痛，末次月经：2022年6月6日，7天净，量多，色鲜红，有大血块，重度痛经，VAS评分9分(M2)。焦虑易怒，咽干口苦，四肢乏力，食欲较差，失眠，二便调。舌暗、苔薄白，脉弦滑。既往慢性咽炎、过敏性鼻炎病史。婚育史：未婚未育，有性生活史。

妇科检查：外阴、阴道(-)，宫颈轻度糜烂，子宫前位，略大，质中，压痛(+)，双附件压痛(-)。

辅助检查：彩超显示：子宫前位(58mm×51mm×70mm)，内膜9mm，子宫后壁紊乱回声，范围约27mm×23mm×29mm，边界不清，双侧卵巢未见异常；超声诊断：子宫肌腺病合并子宫肌腺瘤形成可能。CA125:72U/mL。

辨病辩证依据：现代社会女性因生活节奏快、工作生活压力大，饮食不节，致脾胃受损，水湿内停，聚而成痰，痰湿壅盛，阻滞气机，气推动血液运行功能障碍，从而瘀血内生，如此则脏腑功能失调，水液停聚而成痰饮，痰瘀相互渗透，留滞胞宫，形成“癥瘕”，痰瘀阻滞，不通则痛，发为“痛经”。舌暗、苔薄白，脉弦滑为痰瘀互结之象，四诊合参，属中医学“癥瘕、痛经”之范畴，证属痰瘀互结，属实证，病位在冲任、胞宫。

予实施例3方剂治疗3个月，2022年9月28日三诊：Lmp：2022.9.8，自诉服汤药后小腹坠痛较前明显减轻，未服用西药止痛，VAS评分2-3分，月经6天结束，量中等，血块较前减少，焦虑情绪、乏力、纳食好转，眠可。嘱患者继服一个月后停药，以固其效，2022年10月电话随访，患者月经规律，痛经未复发。两个疗程后，痛经症状基本消失，第三个疗程后痊愈如常人，此后再无复发。

[病例2]患者女41岁初诊时间：2022年8月22日

主诉：巧囊术后伴痛经3年余。

现病史：患者3年前因痛经检查发现子宫腺肌病、右附件区囊性包块，于他院行腹腔镜下右侧卵巢囊肿剔除术，诉术后病理提示右侧卵巢巧克力样囊肿(具体不详)，术后不定期复诊，具体不详。近3年月经尚规律，周期23～45天，经期5天，伴明显痛经、腰酸痛，需服用止痛药。末次月经：2022年7月23日，5天净，量中，约用18片卫生巾(湿1/3)，色鲜红，血块多，中度痛经，VAS评分7分(M1)。舌质淡暗，苔薄白，脉弦细。婚育史：孕3产2流1，现无生育需求。

辅助检查：阴道彩超显示：子宫体积(55mm×50mm×44mm)，子宫肌层回声不均，内膜7mm，双侧卵巢未见异常，超声诊断：子宫肌腺病可能。CA125:67.9U/mL。

辨病辩证依据：“癥瘕”不仅是局部气血瘀滞，其本质起于脾阳不足，阴精停聚日久，留滞成痰饮瘀血邪毒，着而不去，为有形之病理实体。舌质淡暗，苔薄白，脉弦细为痰瘀互结之象，四诊合参，属中医学“癥瘕、痛经”之范畴，证属痰瘀互结，属实证，病位在冲任、胞宫。

予实施例3方剂治疗，2022年9月21日二诊：Lmp：2022.9.5，量较之前减少1/4，色鲜红，无血块，痛经、腰酸较之前明显减轻，仍有乳涨，VAS评分5分。2022年10月29日三诊：Lmp：2022.10.10日，量中，色鲜红，无血块，轻度痛经，VAS评分3分，腰酸、乳胀较前减轻，无怕冷出汗，白带正常，余无明显不适。舌淡暗，苔薄白，脉细。

对比例1

本对比例提供一种用于治疗子宫肌腺病痛经的中药组合物，其与实施例2的区别仅在于：生牡蛎20份、夏枯草12份、浙贝母10份、乌药9份、川芎9份、葫芦巴10份、白芷10份、当归10份、三七粉5份、炒蒲黄11份和香附10份。

试验例

[病例1]患者女48岁初诊时间：2022年7月16日

主诉：以痛经进行性加重9余年，月经改变2年。

现病史：患者9年余前开始出现痛经，自行口服药物治疗时有好转，2年前开始出现月经改变，经期由3-4天延长至7-8天，周期由30天缩短至25-26天，经量较前明显增多。18年7月外院行阴道彩超示：子宫腺肌症，未进一步治疗，近期因痛经难以忍受，止痛药无法缓解，4天前就诊于我院。末次月经：2022年7月6日，7天净，量中，约用15片卫生巾(湿1/3)，色鲜红，血块多，中度痛经，VAS评分8分(M3-M6)。病程中偶有头晕乏力等症状，饮食睡眠良好，二便如常。舌质淡暗，苔薄白，脉沉弦。婚育史：孕5产3流2，现无生育需求。

辅助检查：阴道彩超显示：子宫前位，体积(6.9mm×7.2mm×7.3mm)，子宫肌层回声不均，内膜5mm，双侧卵巢未见异常，盆腔内深度为28mm游离暗区。超声诊断：子宫肌腺病可能。CA125:53U/mL。

辨病辩证依据：子宫腺肌病多继发于产后、人工流产后，由于产后或术后正气损伤，抵抗力降低，易感受邪气形成气滞血瘀，从而出现体内津液运行失常，积聚成痰湿，阻滞血液的流行，而形成痰凝血瘀。舌质淡暗，苔薄白，脉沉弦为痰瘀互结之象，四诊合参，属中医学“癥瘕、痛经”之范畴，证属痰瘀互结，属实证，病位在冲任、胞宫。在治疗方面，既要以活血化瘀为原则，又要针对瘀血形成的原因及虚弱的程度，予以兼顾。

予对比例1方剂治疗，2022年8月11日二诊：Lmp：2022.8.2，量较之前减少1/4，色鲜红，有血块，痛经、腰酸较之前明显减轻，仍有乳涨，VAS评分7分。2022年9月5日三诊：Lmp：2022.8.28日，量较之前无明显改变，色鲜红，有小血块，中度痛经，VAS评分6分，舌淡暗，苔薄白，脉细。患者服用对比例1调制的中药，连服3个疗程后，血块虽然明显减少，月经量减少，但痛经程度缓解不明显，VAS评分下降不明显，时有痉挛性疼痛及肛门坠胀感。

对比例2

本对比例提供一种用于治疗子宫肌腺病痛经的中药组合物，其与实施例2的区别仅在于：将全蝎替换为等量的地龙；所述中药组合物由下述重量份的原料组成：生牡蛎20份、夏枯草12份、浙贝母10份、乌药9份、川芎9份、葫芦巴10份、白芷10份、当归8份、地龙5份、三七粉3份、炒蒲黄10份、香附10份。

试验例

[病例1]患者女34岁初诊时间：2022年12月15日

主诉：月经紊乱伴经行腹痛逐渐加重8个月。

现病史：患者2019年4月开始月经周期经期紊乱，伴经期下腹胀痛，9月因异常子宫出血予诊断性刮宫。术后病例示：子宫内膜不规则增生。10月3日月经来潮量多，腹痛较刮宫术前加重，外院予优思明治疗，11月2日月经来潮量未减，痛未轻，遂来我院就诊。患者平素月经周期30-35天，行经6-7天，量、色、质均可。末次月经：2022年12月1日，8天净，量多，色红，夹有血块，中度痛经，VAS评分7分(M4)。刻下：优思明停药3天，无腹痛，无阴道出血，纳差，寐欠安，二便如常，舌黯淡，苔薄白，脉沉弦。婚育史：孕2产1(剖宫产)，现无生育需求。

辅助检查：阴道彩超显示：子宫大小约(6.8mm×7.9mm×8.3mm)，子宫肌层及底部见回声不均区，较大者位于子宫前壁大小约3.9×3，8×2.7cm，子宫内膜回声不均，厚9mm，双侧卵巢未见异常。超声诊断：子宫肌腺病和病多发子宫腺肌瘤。

辨病辩证依据：子宫腺肌病是由“瘀血”所致，从而导致气、血、津液运化失常，因此在治疗子宫腺肌病中以“平治于权衡，去菀陈莝”即调节脏腑平衡，去除冲任瘀血等邪气为治则，促使五脏阳气通畅，气血津液正常运行，冲任二脉无所阻遏，胞宫按时藏泻，子宫腺肌病诸症可除。舌质暗，苔薄白，脉沉弦为痰瘀互结之象，四诊合参，属中医学“癥瘕、痛经”之范畴，证属痰瘀互结，属实证，病位在冲任、胞宫。

予对比例2方剂治疗，2023年1月14日二诊：Lmp：2023.1.5，月经量较上次月经稍有较少色鲜红，有血块，腹痛程度减轻、疼痛时间缩短，VAS评分6分。2023年2月23日三诊：Lmp：2023.2.10日，量较之前无明显改变，色鲜红，有小血块，中度痛经，VAS评分6分，舌淡暗，苔薄白，脉细。患者服用对比例2调制的中药，连服3个疗程后，经行腹痛症状并未得到明显改善，VAS评分下降不明显。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由包括第一组份、第二组份、第三组份和第四组份的原料药制得：所述第一组份包括：生牡蛎、夏枯草和浙贝母的混合物；所述第二组份包括：当归、全蝎、三七和蒲黄的混合物；

所述第三组份包括：乌药、川芎、香附和延胡索中的一种或几种；所述第四组份包括：葫芦巴、白芷和小茴香中的一种或几种；所述第一组份与第二组份的质量比为1.3～2：1。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述第一组份包括如下重量份数的药物：9～30份生牡蛎、9～15份夏枯草和5～10份浙贝母。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述第二组份包括如下重量份数的药物：6～12份当归、3～6份全蝎、3～9份三七和5～10份蒲黄。

4.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述第一组份由生牡蛎、夏枯草和浙贝母的混合物组成；所述第二组份由当归、全蝎、三七和蒲黄的混合物组成；所述第三组份由乌药、川芎和香附的混合物组成；所述第四组份由葫芦巴和白芷的混合物组成。

5.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由包括以下重量份的原料药制得：生牡蛎9～30份、夏枯草9～15份、浙贝母5～10份、乌药6～10份、川芎3～10份、葫芦巴5～10份、白芷3～10份、当归6～12份、全蝎3～6份、三七粉3～9份、蒲黄5～10份、香附6～10份。

6.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述蒲黄为炒蒲黄。

7.根据权利要求或1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由包括以下重量份的原料药制得：生牡蛎20份、夏枯草12份、浙贝母10份、乌药9份、川芎9份、葫芦巴10份、白芷10份、当归8份、全蝎5份、三七粉3份、炒蒲黄10份、香附10份；或，生牡蛎9份、夏枯草9份、浙贝母5份、乌药6份、川芎3份、盐葫芦巴5份、白芷3份、当归6份、全蝎3份、炒蒲黄5份、醋香附6份、三七粉3份；或，生牡蛎30份、夏枯草15份、浙贝母10份、乌药10份、川芎10份、盐葫芦巴10份、白芷10份、当归12份、全蝎6份、炒蒲黄10份、醋香附10份、三七粉9份。

8.权利要求1～7任一项所述的中药组合物在制备用于治疗痰瘀互结所致疾病的药物中的应用。

9.根据权利要求8所述的中药组合物在制备用于治疗痰瘀互结所致疾病的药物中的应用，其特征在于，所述痰瘀互结所致疾病包括子宫肌腺病或子宫内膜异位症。

10.根据权利要求9所述的中药组合物在制备用于治疗痰瘀互结所致疾病的药物中的应用，其特征在于，所述痰瘀互结所致疾病的症状包括痛经、月经量多和经期长。