CN111905002B - 一种具有治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂及其制备方法与应用 - Google Patents

一种具有治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种具有治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂及其制备方法，它是由紫石英、仙灵脾、川桂枝、炙乳香、炙没药、川芎、虎杖、忍冬藤、路路通制成的灌肠用合剂和栓剂等。本发明通过大量实验筛选得到组方，实验结果表明，该中药复方组合物能减轻盆腔慢性疼痛程度，降低疼痛VAS评分、IL‑6水平，改善中医症状、体征积分及总积分，其组成药物有广泛的抗菌、抑菌作用，可以减少病原体的炎性刺激，降低机体IL‑6等炎性细胞因子的表达，改善盆腔局部组织的粘连、瘢痕形成的病理状态，具有很好的治疗盆腔炎性疾病后遗症的效果，并且无毒副作用，用药安全可靠。

Description

一种具有治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂及其制备方法 与应用
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种具有治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制，属于中药制剂技术领域。
背景技术
盆腔炎性疾病后遗症(Sequelae ofpelvic inflammatory disease，SPID)是妇科常见慢性病，既往俗称“慢性盆腔炎”(Chronic pelvic inflammatory disease，CPID)，多是由急性盆腔炎迁延而来。主要表现为反复下腹隐痛或坠痛、腰骶酸痛、带下异常，常伴有性交痛、月经失调(经期延长、月经先期)及泌尿道、消化道症状，最终可发展为慢性盆腔痛及盆腔炎性疾病反复发作，甚至不孕、异位妊娠等。本病常见于性活跃期女性，随着现代生活压力增大、生活习惯及性观念改变、人工流产率上升等因素影响，本病发病率越来越高，且有年轻化的趋势，早有研究更是指出SPID的最高发生率发生在16-24岁的年龄。SPID严重威胁着妇女的生殖及身心健康，其中最突出的是不孕和异位妊娠。据调查发现，不孕和异位妊娠的发生率与盆腔炎发作次数有关，首次发作后发生风险分别13％、6％，第二次增至36％、12％，第三次甚至高达60％、22％。本病不仅给患者带来身体上的不适，更是引起患者精神紧张、焦虑、抑郁等不良情绪，甚至发展为心理障碍，严重影响妇女的身心、生殖健康，且加重家庭及社会经济负担。本病若未能进行有效控制，往往迁延，具有病程长、病情缠绵、复发率高的特点，因此当积极治疗SPID。
现代中医临床大多认为其病在下焦，因下焦湿热而起，故药物多清热利湿止痛，但往往效果不佳。然究其根本，本病是肾虚为本，湿热瘀余邪未清，正邪交织，经久难愈。此病之初或由湿热而起，湿热之邪蕴结冲任胞宫，湿为阴邪，其性秥滞，缠绵难愈，阻滞气机，气滞血瘀，日久损伤阳气；或由素体肾虚，复加房劳多产，肾气亏虚，留瘀胞脉，郁而化热或感受湿热之邪。瘀血与湿热互结，日久成癥，胞脉胞络壅塞；肾阳亏虚，不能温煦胞脉胞络，湿热瘀余邪互结，互为因果，正邪交织，乃至下腹疼痛或作坠，痛连腰骶，经久难愈。胞脉胞络不畅，则难以摄精成孕。如此病情迁延实为常见，临床仅以口服药物治疗难以奏效，对此病的治疗，当标本兼治，内外同治。应从肾论治，固其根本，温补肾阳，扶助正气，则温化得力，瘀化而湿祛，佐以清利通络之品，诸药合参，正胜邪祛，疼痛自愈。子宫位于直肠之前，胞脉胞络均位于盆腔，因化瘀清利之药苦寒，久服败胃，本发明根据该病的发病机理和特点，故采用中药浓煎后保留灌肠，使药力直达病所，起到事半功倍之效！
发明内容
发明目的：本发明的目的是为了解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，具有很好的治疗盆腔炎性后遗症，并且安全可靠，不良反应低的中药复方组合物；本发明另外一个目的是提供其制备方法。
技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：
一种具有治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂，它是由下列重量份数的原料制成：
紫石英、仙灵脾、川桂枝、炙乳香、炙没药、川芎、虎杖、忍冬藤、路路通。
作为优选方案，以上具有治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂，它是由下列重量份数的原料制成：
紫石英20～60克、仙灵脾10～30克、川桂枝10～30克、炙乳香10～30克、炙没药10～30克、川芎10～30克、虎杖15～45克、忍冬藤15～45克、路路通15～45克。
作为优选方案，以上所述的具有治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂，它是由下列重量份数的原料制成：
紫石英20～40克、仙灵脾10～20克、川桂枝10～20克、炙乳香10～20克、炙没药10～20克、川芎10～20克、虎杖15～30克、忍冬藤15～30克、路路通15～30克。
作为优选方案，以上所述的具有治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂，它是由下列重量份数的原料制成：
紫石英20克、仙灵脾10克、川桂枝10克、炙乳香10克、炙没药10克、川芎10克、虎杖15克、忍冬藤15克、路路通15克。
本发明所述的具有治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制剂，将各原料的提取物和药学上可接受的载体制备成灌肠用合剂或栓剂。本发明在制成栓剂时，把中药复方组合物的提取物添加载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后制成栓剂。
本发明通过大量临床实践及经过多次实验研究，并遵循“君臣佐使”的组方原则，方中紫石英味甘辛，性温，补肾助阳，暖宫散寒，温阳化瘀、祛湿为君药。仙灵脾补肾壮阳，祛风胜湿；桂枝温通经脉，通阳化气，祛风通络，二者共为臣药。乳香、没药通经止痛，活血行气，消肿生肌；川芎为血中气药，活血祛瘀，行气止痛；虎杖活血散瘀，清热利湿解毒；忍冬藤清热解毒，祛风散热；五药相须共奏化瘀止痛、利湿清热之功，共为佐药。使以路路通祛风胜湿，通络利水，增强诸药行气和络，通络散结之效。全方温肾助阳，行血散瘀，利湿清热，以达通络散结止痛之目的。全方以温肾助阳为要，非一味化湿祛瘀清热。阳气足，气血行，则血行瘀自去，阳生湿自除，热随湿自清，且应用合方浓煎后保留灌肠的方法，使药力直达病所，事半而功倍，用于治疗肾阳亏虚，瘀湿热余邪未除的盆腔炎性疾病后遗症(SPID)疗效确切。
本发明所述的具有治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
首先按重量份数取各药材，加水浸泡1～2小时，置多功能提取罐中，加水煎煮两次，第一次加总药材5～8倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液滤过。第二次加总药材3～6倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液，滤过，取滤液，减压干燥后和药学上可接受的载体制备成灌肠用合剂或栓剂。
作为另一优选方案，本发明所述的具有治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：首次煎煮时，先将紫石英加水浸泡后先煎煮提取，其余药物加水浸泡，然后混合所有药物，煎煮提取，过滤，取提取液，浓缩；药渣再加水煎煮，将两次煎煮的药液混匀。
有益效果：本发明提供的具有治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药组制剂和现有技术相比具有以下优点：
本发明提供的具有治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制剂，根据盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的发病机制，在中医药理论的指导下，辨证论治通过大量实验筛选得到本发明的中药复方组合物原料，临床结果表明，本发明提供的中药复方组合物制剂可减轻盆腔慢性疼痛程度，降低疼痛VAS评分、IL-6水平，改善中医症状、体征积分及总积分。其组成药物有广泛的抗菌、抑菌作用，可以减少病原体的炎性刺激，降低机体IL-6等炎性细胞因子的表达，改善盆腔局部组织的粘连、瘢痕形成的病理状态，具有很好的抗炎镇痛的效果。并且无毒副作用，用药安全可靠，不良反应低，且使用方便，价格低廉。
并且通过实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物共9味药是通过大量临床和药理实验优选得到，缺少任何一味药物均不能达到本发明中药复方的功效。
具体实施方式
根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。
实施例1
1、一种具有治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制剂，它是由下列重量份数的原料制成：紫石英20克、仙灵脾10克、川桂枝10克、炙乳香10克、炙没药10克、川芎10克、虎杖15克、忍冬藤15克、路路通15克。
2、具有治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)取紫石英20克、仙灵脾10克、川桂枝10克、炙乳香10克、炙没药10克、川芎10克、虎杖15克、忍冬藤15克、路路通15克，加水300ml，浸泡1小时，置多功能提取罐中，加水煎煮两次，第一次加总药材5倍量的水，煎煮2小时，取煎液滤过。第二次加总药材3倍量的水，煎煮1.2小时，取两次煎液，滤过，取滤液热封袋中，105℃高温灭菌，包装即得。
实施例2
1、一种具有治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制剂，它是由下列重量份数的原料制成：
紫石英40克、仙灵脾20克、川桂枝20克、炙乳香20克、炙没药20克、川芎20克、虎杖30克、忍冬藤30克、路路通30克。
2、具有治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
首先取药材紫石英40克、仙灵脾20克、川桂枝20克、炙乳香20克、炙没药20克、川芎20克、虎杖30克、忍冬藤30克、路路通30克。先加水600ml，浸泡1小时，置多功能提取罐中，加水煎煮两次，第一次加总药材8倍量的水，煎煮1小时，取煎液滤过。第二次加总药材6倍量的水，煎煮1小时，合并两次煎液，滤过，取滤液浓缩，添加载体乳糖或玉米淀粉，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后制成栓剂。
实施例3
1、一种具有治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制剂，它是由下列重量份数的原料制成：
紫石英60克、仙灵脾30克、川桂枝30克、炙乳香30克、炙没药30克、川芎30克、虎杖45克、忍冬藤45克、路路通45克。
2、具有治疗盆腔炎性疾病后遗症(SPID)的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
首先取紫石英60克、仙灵脾30克、川桂枝30克、炙乳香30克、炙没药30克、川芎30克、虎杖45克、忍冬藤45克、路路通45克，第一次加总药材10倍量的水浸泡2小时，然后煎煮提取2小时，第二次加总药材8倍量的水煎煮提取1.2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩，然后制成合剂。
实施例4本发明中药制剂的临床疗效观察
一、实验材料
(一)实验对象
江苏省中医院妇科门诊病例，符合SPID诊断标准和中医辨病属妇人腹痛，辨证为肾虚夹有湿热的患者，符合纳入标准的病例共60例。
(二)实验药物及服用方法
1、本发明中药组合物组成：紫石英20克、仙灵脾10克、川桂枝10克、炙乳香10克、炙没药10克、川芎10克、虎杖15克、忍冬藤15克、路路通15克。
制备方法为：首次煎煮时，先将紫石英20克加水50ml浸泡30分钟后煎煮20分钟，取其余药物仙灵脾10克、川桂枝10克、炙乳香10克、炙没药10克、川芎10克、虎杖15克、忍冬藤15克、路路通15克，共加水250ml浸泡30分钟，然后所有药物混合，煎煮提取1.5小时，取煎煮液，浓缩成100ml药液。二次煎煮时，在一次煎煮后的药渣内加入200ml水，无需浸泡，煎煮提取1小时，取煎煮液浓缩成100ml药液。将两次煎煮的药液混匀，分两次直肠给药，隔晚1次，每次100ml，药液温度保持在30℃-40℃。
2、康妇消炎栓：葵花药业集团(伊春)有限公司(国药准字Z23022143)，2g/栓，江苏省中医院药房购买。直肠给药，一次1粒，隔晚1次。
二、实验方法与分组
1、将符合临床诊断标准和纳入标准的肾阳偏虚，夹有瘀湿热型SPID患者60例采用随机分组方法分为治疗组和对照组，其中30例治疗组予中药组合物治疗，另外30例对照组予康妇消炎栓治疗。
2、治疗组：于月经干净后起灌肠，在晚上睡前使用，嘱患者排空二便，取侧卧位，为预防灌肠用药液溢出，臀部垫高12cm，将煎煮好的药液装入专用输液袋，输液袋连接一次性无菌肛管一端，然后将肛管另一端涂抹适量菜籽油，缓慢插入肛门10cm，并匀速滴入药液100ml(20分钟滴完)，药液保持30℃-40℃。滴完后拔除肛管并嘱患者使药物在肠腔停留时间大于6小时，隔晚1次，经期停用，用药期间避孕。3个月经周期为一个疗程。
3、对照组：于月经干净后起，康妇消炎栓一次1粒，1次/隔晚，直肠给药。3个月经周期为一个疗程。
三、观察指标
1、一般资料：基本信息、既往史(基础疾病及用药情况)、孕产史、过敏史、治疗前记录病程、病情程度等情况。(详见附表一)
2、疗效性指标：
(1)综合疗效：治疗结束后根据总的疗效，判定标准评定并记录(参加附表二)；
(2)疼痛VAS评分：分别于治疗前、治疗1疗程及3疗程后进行评分并记录(评分详见附表四)。
(3)中医证候积分：所有患者治疗前、治疗1疗程及3疗程后，均根据中医证候评分标准记录患者证候及评分情况(评分详见附表五)；
(4)局部体征评分：治疗前、治疗1疗程及3疗程后均予妇科检查(经期不予检查)，根据局部评分标准进行评分并记录(评分详见附表六)。
(5)IL-6测定：治疗前、治疗结束后均于上午空腹静脉抽血测定，对比其变化(附表二)。
(6)远期疗效：治疗结束半年后，分别对治疗组、治疗组的有效病例进行随访观察记录。3、安全性指标：
一般生命体征；血、尿、粪便三大常规检查；肝、肾功能(ALT、AST、BUN、CR)检查；观察治疗过程中有无过敏、腹泻、腹痛、便血等可能出现的不良反应，以客观评价其安全性。
四、诊断标准
1、西医诊断标准
主要参照谢幸、孔北华主编的《妇产科学》(全国高等学校教材第9版)的相关内容制定；
(1)病史：多有急性盆腔炎病史
(2)症状：
①主要症状：下腹隐痛或坠痛、腰骶部酸胀或胀痛，多在劳累后、性交后或经期前后加重；白带量增多，色黄或黄白，伴有异味等异常；
②相关可能出现的症状：
月经不调：以月经量多或经期延长多见，严重者可出现阴道不规则出血；
不孕或异常妊娠：常见因慢性炎症引起输卵管阻塞或粘连等导致；
全身症状：患者大多怕冷，腰酸乏力；如炎症波及邻近器官可见便秘或腹泻、小便频急等症状，部分患者因病程长出现精神神经症状，如失眠、焦虑或抑郁等。
(3)体征(妇科检查)
①若子宫病变时，可及子宫压痛，常呈后位，或伴有活动受限；
②若为输卵管炎症病变时，子宫一侧或双侧可触及条索状增粗，并伴有程度不等的压痛；
③若为输卵管积水或输卵管卵巢炎时，可在盆腔一侧或双侧触及囊性肿物，可伴压痛、活动受限；
④若为盆腔结蹄组织炎症，子宫多呈后倾后屈，伴活动受限或粘连固定，可触及子宫一侧或双侧片状增厚、伴压痛，或宫骶韧带增粗、变硬、伴触痛。
(以上体征具备1项及以上即可)
(4)辅助检查：
①血常规：白细胞计数或中性粒细胞轻度增高或正常；
②妇科B超：可探及输卵管增粗、输卵管或盆腔积液、盆腔炎性包块；
③阴道分泌物或宫颈管分泌物检查：可见白细胞或检出病原菌；
④组织学检查：子宫内膜活检证实子宫内膜炎；
⑤腹腔镜检查：可见子宫、输卵管病灶或盆腔炎性包块。
根据上述症状、体征，结合患者病史及辅助检查即可诊断。
2、中医诊断标准
参照2016年中国中医药出版的《中医妇科学》的妇人腹痛中“肾虚血瘀”等相关内容制定。
(1)主要症状：下腹绵绵作痛，腰痛连骶，带下量多或白或淡黄；
(2)次要症状：腰酸怕冷，神倦乏力；劳累、性交或经期腹痛腰酸加重；月经失调，如经量增多、经血暗夹块，夜尿频多婚久不孕；还可出现失眠、烦躁、抑郁等；
(3)舌脉：舌暗淡或有瘀点、瘀斑，苔薄腻或薄黄腻，脉沉涩。
以上证候主症必备，次症具备1项及以上，参照舌脉即可诊断。
五、疗效判定标准
参照2008版《中医病证诊疗常规》拟定。
1、总的疗效判定标准：
痊愈：治疗后临床症状、体征消失，妇检恢复正常，疼痛评分为0分，中医证候、体征积分之和减少≥95％，停药1个月内未复发；
显效：治疗后临床症状、体征明显改善，妇检明显好转，疼痛评分减少1/2及以上，中医证候、体征积分之和减少≥70％，<95％；
有效：治疗后临床症状、体征有所改善，妇检有所好转，疼痛评分减少，但在1/2以内，中医证候、体征积分之和减少≥30％，<70％；
无效：治疗后临床症状、体征无变化或加重，妇检无变化或加重，疼痛评分未减少，中医证候、体征积分之和减少<30％
安全性指标判定标准：治疗前后肝肾功能、心电图检查均在正常范围。
2、中医证候疗效评定标准：
疗效指数(N)＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。
痊愈：治疗后N≥95％；
显效：治疗后70％≤N<95％；
有效：治疗后30％≤N<70％；
无效：治疗后N<30％。
3、局部体征疗效评定标准：
痊愈：治疗后体征消失，积分值减少≥95％；
显效：治疗后体征明显减轻，70％≤积分值减少<95％；
有效：治疗后体征有所改善，30％≤积分值减少<70％；
无效：治疗后体征无变化或有加重，积分值减少<30％。
六、数据处理
数据均采用SPSS 26.0统计软件进行分析，统计方法：计量资料采用均数±标准误先进行统计描述及正态分布检验，服从正态分布者t检验，对于不服从正态分布的计量资料或等级资料采用Wilcxon秩和检验；计数资料采用X2检验。P<0.05表示差异有统计学意义，P<0.01表示差异有显著统计学意义。
七、实验结果
1.治疗前两组基本数据比较
1.1两组年龄比较
表1两组年龄比较
Figure BDA0002656865520000081
注：如表1示，两组年龄经t检验，P＝0.916>0.05，无统计学差异，具有可比性。
1.2两组病程比较
表2两组病程时间比较
Figure BDA0002656865520000082
注：如表2示，两组病程经t检验，P＝0.830>0.05，无统计学差异，具有可比性。
1.3两组孕产史比较
表3两组孕产史比较
Figure BDA0002656865520000091
注：如表3示，两组孕产史经X2检验，卡方值为0.182，P＝0.954>0.05，无统计学差异，具有可比性。(注：流产史包括人工流产和药物流产)
1.4两组初次性交年龄比较
表4两组初次性交年龄分布情况
Figure BDA0002656865520000092
注：如表4，两组初次性交年龄经X2检验，卡方值为1.754，P＝0.730>0.05，无统计学差异，具有可比性。
1.5治疗前两组病情程度比较
表5两组病情程度比较
Figure BDA0002656865520000093
注：如表5示，两组病情程度经X2检验，卡方值为0.199，P＝1.00>0.05，无统计学差异，具有可比性。
1.6两组治疗前VAS评分比较
表6两组治疗前VAS评分比较
Figure BDA0002656865520000094
注：如表6示，两组治疗前VAS评分经秩和检验，P＝0.928>0.05，无统计学差异，具有可比性。
1.7两组治疗前各积分比较
表7两组治疗前中医证候积分、体征及总积分比较
Figure BDA0002656865520000095
Figure BDA0002656865520000101
表8两组治疗前各项主症积分比较
Figure BDA0002656865520000102
注：如表7、8示，两组治疗前各积分经检验，P>0.05，无统计学差异，具有可比性。
2.疗效结果分析
2.1治疗前后中医证候、体征积分变化
2.1.1治疗前后中医证候积分比较
表9两组治疗1疗程后中医证候积分比较
Figure BDA0002656865520000103
表10两组治疗3疗程后中医证候积分比较
Figure BDA0002656865520000104
注：如表9、表10示：治疗1疗程、3疗程后，治疗组、对照组的中医证候积分均较治疗前减少(P<0.01，P<0.05，P<0.01，P<0.01)；
治疗组在1疗程后中医证候积分改善与对照组比较，差异无统计学意义(P>0.05)；
但3疗程后中医证候积分改善显著优于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)。
2.1.2治疗前后各项主症积分比较
表11两组治疗1疗程后各项主症积分比较
Figure BDA0002656865520000111
表12两组治疗3疗程后各项主症积分比较
Figure BDA0002656865520000112
注：#组内比较P>0.05，★组内比较P<0.05，*组内比较P<0.01。如表11、表12示：治疗1疗程后，治疗组下腹痛、腰骶痛、带下异常均较治疗前改善(P<0.01，P<0.01，P<0.05)；对照组带下异常较治疗前稍有改善(P<0.05)，但下腹痛、腰骶痛与治疗前比较，差异无统计学意义(P>0.05，P>0.05)；
治疗3疗程后，治疗组、对照组下腹痛、腰骶痛、带下异常均较治疗前明显改善(P均<0.01)；
治疗组在1疗程及3疗程后下腹痛、腰骶痛改善均优于对照组(P<0.01，P<0.05，P<0.01，P<0.01)；但带下异常与对照组相比疗效相当，差异无统计学意义(P>0.05)。
2.1.3治疗前后局部体征积分比较
表13两组治疗1疗程后局部体征积分比较
Figure BDA0002656865520000113
表14两组治疗3疗程后局部体征积分比较
Figure BDA0002656865520000121
注：如表13、表14示：治疗1疗程后，治疗组局部体征积分较治疗前减少(P<0.01)，对照组局部体征积分较治疗前改善不明显，差异无统计学意义(P>0.05)；
治疗3疗程后，治疗组、对照组局部体征均较治疗前明显改善(P均<0.01)；
治疗组、对照组在1疗程后的局部体征改善差异无统计学意义(P>0.05)；
治疗组治疗3疗程后局部体征积分改善优于对照组(P<0.05)。
2.1.4治疗前后总积分比较
表15两组治疗1疗程后总积分比较
Figure BDA0002656865520000122
表16两组治疗3疗程后总积分比较
Figure BDA0002656865520000123
注：如表15、表16示：治疗1疗程后，治疗组总积分较治疗前减少(P<0.01)，对照组总积分较治疗前减少，但差异无统计学意义(P>0.05)；
治疗3疗程后，治疗组、对照组总积分均较治疗前明显减少(P均<0.01)；
治疗组治疗1疗程、3疗程后总积分改善均优于对照组(P<0.05，P<0.01)。
2.2治疗前后VAS评分比较
表17两组治疗1疗程后VAS分比较
Figure BDA0002656865520000124
Figure BDA0002656865520000131
表18两组治疗3疗程后VAS分比较
Figure BDA0002656865520000132
注：如表17、表18示：治疗1疗程后，治疗组VAS评分较治疗前减少(P<0.05)，对照组VAS评分亦较治疗前减少，但差异无统计学意义(P>0.05)；
治疗3疗程后，治疗组、对照组VAS评分均较治疗前明显减少(P均<0.01)；
治疗组、对照组在1疗程后VAS评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)；
治疗组在3疗程后VAS评分改善优于对照组(P<0.05)，说明治疗组能更好缓解疼痛情况，提高患者生活质量。
2.3两组治疗后疗效结果
2.3.1两组中医证候疗效比较
表19两组中医证候疗效比较
Figure BDA0002656865520000133
注：如表19示，治疗结束后，治疗组总有效率96.67％，对照组80.00％，经秩和检验，Z＝-4.389，▲P＝0.000<0.01，两组中医证候疗效比较差异有显著统计学意义，且治疗组显愈率高达76.67％，说明治疗组能显著改善临床症状，疗效优于对照组。
2.3.2两组局部体征疗效比较
表20两组局部体征疗效比较
Figure BDA0002656865520000134
Figure BDA0002656865520000141
注：如表20示，治疗结束后，治疗组总有效率96.67％，对照组83.33％，经秩和检验，Z＝-2.794，▲P＝0.005<0.01，两组局部体征疗效比较差异有显著统计学意义，且治疗组显愈率达50.00％，疗效优于对照组。
2.3.3两组总疗效比较
表21两组总疗效比较
Figure BDA0002656865520000142
注：如表21示，治疗结束后，治疗组总有效率96.67％，对照组83.33％，经秩和检验，Z＝-3.619，▲P＝0.000<0.01，证明治疗组的中药灌肠治疗明显改善患者临床症状，改善盆腔情况，疗效显著优于对照组。
2.3.4两组治疗结束后远期疗效比较
表22两组治疗结束后远期疗效比较
Figure BDA0002656865520000143
注：如表22示，两组治疗结束后半年，对有效病例进行随访，结果治疗组仅1例复发，复发率6.90％，而治疗组达44.00％，经卡方检验，卡方值为10.112，P＝0.003<0.01，说明治疗组复发率低，远期疗效显著优于对照组。
2.4两组理化检查结果比较
2.4.1两组治疗前后血清IL-6值比较
表23两组治疗前后血清IL-6的比较(pg/ml)
Figure BDA0002656865520000144
注：*组内比较P<0.01。如表23示，两组治疗前血清IL-6值经t检验，P＝0.399>0.05，差异无统计学意义，具有可比性。
经t检验，治疗组、对照组治疗结束后血清IL-6数值均较治疗前下降(P<0.01，P<0.01)，说明两组均可改善患者IL-6水平，且治疗组显著优于对照组(P<0.01)。
2.4.2两组治疗前后血常规比较
表24两组治疗前后血常规变化比较
Figure BDA0002656865520000151
注：#组内比较P>0.05，*组内比较P<0.01。如表24示，两组患者治疗前血常规单项经检验，P均>0.05，差异无统计学意义，具有可比性；
治疗结束后，治疗组红细胞压积较治疗前下降(P<0.01)，且与对照组比较有显著性差异(P<0.01)，但治疗组与对照组在血常规白细胞计数、中性粒细胞百分比方面及对照组红细胞压积方面与治疗前比较均无明显变化(P均>0.05)。
3.相关性分析
3.1治疗组病程与疗效关系
表25治疗组病程与疗效关系
Figure BDA0002656865520000152
注：如表25示，治疗组病程时间与疗效统计分析，经X2检验，卡方值为12.126，P＝0.140>0.05，差异无统计学意义，提示治疗组患者病程时间的长短不影响疗效。
3.2治疗组病情程度与疗效关系
表26治疗组病情程度与疗效关系
Figure BDA0002656865520000161
注：如表26示，灌肠方组病情轻重程度与疗效关系分析，经X2检验，卡方值为7.263，P＝0.267>0.05，提示不同病情患者的疗效差别不大。
3.3治疗组不孕情况与病情程度关系
表27治疗组不孕情况与病情程度关系
Figure BDA0002656865520000162
注：如表27示，治疗组不孕情况与病情轻重程度关系分析，经X2检验，卡方值为4.608，P＝0.048<0.05，说明不孕症发生与病情程度关系密切。
3.4治疗组初次性交年龄与病情程度关系
表28治疗组初次性交年龄与病情程度关系
Figure BDA0002656865520000163
注：如表28示，治疗组不孕情况与病情轻重程度关系分析，经X2检验，卡方值为11.175，P＝0.032<0.05，说明性生活开始越早，可能会加重SPID的病情程度。
4.安全性分析
两组共60例患者治疗过程中均未出现明显不良反应，治疗前后查尿、粪便常规及肝肾功能均未见明显异常。
以上实验表明：
(1)一般情况总结：本临床实验共纳入60名患者，两组患者的年龄分布、病程时间、孕产史、初次性交年龄及病情程度比较差异均无统计学意义，分组可行。
(2)中医证候积分明显：治疗前，两组中医证候评分相当，P>0.05，具有可比性。治疗1疗程、3疗程后，两组中医证候积分均较治疗前减少，P<0.05，差异有统计学意义；组间比较，治疗1疗程后，两组比较P>0.05，差异无统计学意义，治疗3疗程后，治疗组显著优于对照组，P<0.01，差异有统计学意义。
(3)各主症积分：治疗前，两组各项主症评分相当，P>0.05，具有可比性。治疗组在1疗程、3疗程后，各主症积分与治疗前比较均减少，P<0.05，差异有统计学意义；对照组在1疗程后，带下异常较治疗前减少，P<0.05，差异有统计学意义，但下腹痛、腰骶痛与治疗前比较，P>0.05，差异无统计学意义；对照组在3疗程后各主症积分较治疗前均明显改善，P<0.01，差异有统计学意义。组间比较，治疗组在1疗程、3疗程后下腹痛、腰骶痛改善均优于对照组，P<0.05，差异有统计学意义；但带下异常方面两组比较疗效相当，P>0.05，差异无统计学意义。
(4)局部体征积分：治疗前，两组局部体征评分相当，P>0.05，具有可比性。治疗组在1疗程、3疗程后，局部体征评分与治疗前比较均减少，P<0.05，差异有统计学意义；对照组在1疗程后，局部体征评分与治疗前比较，P>0.05，差异无统计学意义，在3疗程后较治疗前减少，P<0.05，差异有统计学意义。组间比较，治疗1疗程后，两组比较P>0.05，差异无统计学意义；治疗3疗程后，治疗组显著优于对照组，P<0.01，差异有统计学意义。
(5)总积分：治疗前，两组总积分相比，P>0.05，具有可比性。治疗组在1疗程、3疗程后，总积分与治疗前比较均明显减少，P<0.01，差异有统计学意义；对照组在1疗程后，总积分与治疗前比较，P>0.05，差异无统计学意义，治疗3疗程后较治疗前减少，P<0.01，差异有统计学意义。组间比较，治疗组在1疗程、3疗程后总积分改善均优于对照组，P>0.05，差异有统计学意义。
(6)疼痛缓解：治疗前，两组VAS评分相当，P>0.05，具有可比性。治疗组在1疗程后、3疗程后，VAS评分与治疗前比较均减少，P<0.05，差异有统计学意义；对照组在1疗程后，VAS评分与治疗前比较，P>0.05，差异无统计学意义，治疗3疗程后较治疗前减少，P<0.05，差异有统计学意义。组间比较，治疗1疗程后，两组比较P>0.05，差异无统计学意义；治疗3疗程后，治疗组疼痛VAS评分改善优于对照组，P<0.05，差异有统计学意义。
(7)炎症改善：两组治疗结束后血清IL-6数值均较治疗前下降，组内比较均P<0.01，差异有统计学意义；组间比较，P<0.01，差异有统计学意义。
(8)红细胞压积：治疗组治疗后红细胞压积下降明显，与治疗前比较P<0.01，差异有统计学意义；对照组治疗结束后红细胞压积变化不明显，与治疗前相比P>0.05，差异无统计学意义。两组之间比较，P<0.01，差异有统计学意义。
(9)疗效评价：两组治疗后中医证候、体征总有效率分别为96.67％和96.67％、80％和83.33％，经检验，P<0.01，差异有统计学意义；两组临床总有效率分别为96.67％，83.33％，经检验，P<0.01，差异有统计学意义。两组治疗结束半年后，对有效病例进行随访，两组复发率分别为6.90％、44.00％，经检验，P<0.01，差异有统计学意义，说明本发明提供的中药制剂远期疗效优于康妇消炎栓。
(10)治疗组相关性分析：治疗组患者病程、病情程度与疗效关系，经统计学分析，P>0.05，差异无统计学意义，提示病程长短、病情轻重不影响疗效；至于不孕情况、初次性交年龄与病情程度关系，经统计分析，P<0.05，差异有统计学意义，提示病情程度可能会影响患者生殖健康，而病情程度与性生活有一定关系。
肾虚血瘀型盆腔炎性疾病后遗症的临床疗效观察表
附表一：一般资料
Figure BDA0002656865520000181
附表二：理化检查指标
Figure BDA0002656865520000191
附表三：各积分汇总
VAS评分 中医证候积分 体征积分 总积分
治疗前
1疗程后
3疗程后
附表四：视觉模拟评分法(VAS评分)
Figure BDA0002656865520000201
附表五：中医证候量化评分表
Figure BDA0002656865520000202
Figure BDA0002656865520000211
Figure BDA0002656865520000221
附表六：局部体征量化评分表
Figure BDA0002656865520000222
Figure BDA0002656865520000231
。

Claims (7)

1.一种治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂，其特征在于，它是由下列重量的原料制成：
紫石英20~60克、仙灵脾10~30克、川桂枝10~30克、炙乳香10~30克、炙没药10~30克、川芎10~30克、虎杖15~45克、忍冬藤15~45克、路路通15~45克；
所述的中药制剂为灌肠用合剂或栓剂。
2.根据权利要求1所述的治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂，其特征在于，它是由下列重量的原料制成：
紫石英20~40克、仙灵脾10~20克、川桂枝10~20克、炙乳香10~20克、炙没药10~20克、川芎10~20克、虎杖15~30克、忍冬藤15~30克、路路通15~30克。
3.根据权利要求2所述的治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂，其特征在于，它是由下列重量的原料制成：
紫石英20克、仙灵脾10克、川桂枝10克、炙乳香10克、炙没药10克、川芎10克、虎杖15克、忍冬藤15克、路路通15克。
4.根据权利要求1至3任一项所述的治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂，其特征在于，将各原料的提取物和药学上可接受的载体制备成灌肠用合剂或栓剂。
5.权利要求1至3任一项所述的治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
按重量份数取各药材紫石英、仙灵脾、川桂枝、炙乳香、炙没药、川芎、虎杖、忍冬藤、路路通，加水浸泡1~2小时，置多功能提取罐中，加水煎煮两次，第一次加总药材5~8倍量的水，煎煮1.5~2小时，取煎液滤过；第二次加总药材3~6倍量的水，煎煮1~1.2小时，取两次煎液，滤过，取滤液，减压干燥后和药学上可接受的载体制备成灌肠用合剂或栓剂。
6.根据权利要求5所述的治疗盆腔炎性疾病后遗症的中药制剂的制备方法，其特征在于，将紫石英先煎煮30分钟。
7.权利要求1至3任一项所述的治疗盆腔炎性疾病后遗症的 中药制剂在制备治疗盆腔炎性后遗症药物中的应用。
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