CN104873785B8 - 一种用于慢性宫颈炎电圈切除术后康复的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种用于慢性宫颈炎电圈切除术后康复的中药制剂。该中药制剂由景天三七、白及、茜草、苎麻根、川牛膝、黄芪、木锦鸡儿、舒筋草为药用原料，按照一定的重量份配比精制而成。具有活血散瘀、凉血止血、消肿止痛、祛腐生新的功能，临床试验表明该中药制剂有减轻术后并发症的作用，并发症少可以减少患者来医院的次数，降低消费，从而降低患者的抱怨，提高患者生活质量。

Description

一种用于慢性宫颈炎电圈切除术后康复的中药制剂

技术领域

[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种用于慢性宫颈炎电圈切除术后康复的中药制剂。

背景技术

[0002] 慢性宫颈炎是一种常见的妇科疾病，包括宫颈糜烂，宫颈肥大，宫颈腺体囊肿，宫颈息肉和宫颈管炎等，其中以宫颈糜烂最常见。它可以引起阴道分泌物增多，接触性出血，腰骶部疼痛，盆腔部下坠痛及不孕等症状。国内文献报道我国妇女的发病率为25%〜60%，而生育年龄妇女的发病率为50%左右，也是宫颈癌的高发因素，严重影响了妇女的生殖健康，可见慢性宫颈炎的诊断和治疗非常重要。

[0003] 口服药虽具有杀菌消炎作用，但局部效果往往并不明显；外用药物(冲洗类药物和栓塞类药物)疗法仅适用于糜烂面积较小和炎症浸润较浅的患者；当糜烂面深，组织增生明显时，因上述治疗方法的深度有限，不能深入宫颈内切除宫颈管的炎性增生组织，疗效常不满意。

[0004] 电圈切除术(LEEP)是近年来应用于宫颈糜烂治疗的一种有效物理治疗方法。LEEP是在阴道镜直视下进行，通过采用高频电波刀，快速切割组织，术中出血不影响电切，电切时可同时电凝止血，创面不需缝合。可根据宫颈糜烂范围和深度较精确的切除病变组织，对正常宫颈组织损伤小，切除的组织标本无碳化，不影响病理学检查。LEEP具有操作简单、疗效好等优点，但是术后由于宫颈组织破坏、水肿消退及坏死组织脱落，而出现阴道水样分泌物多，长时间出血，并有异味，增加了阴道感染的机会，影响了患者生活质量。

[0005] 如何解决术后阴道排液及出血一直是备受关注的问题，西医目前尚未见文献报道，而中医对LEEP术后副作用及创面愈合的治疗，有其独特见解。

[0006] 发明人认为LEEP创面侵蚀性大，宫颈局部组织损伤严重，脉络受损则气滞血瘀，瘀阻经络，新血不生，新肌不长，导致创口久不愈合。再者LEEP虽然改变了慢性宫颈炎的病理表现，但对于患者而言是一种破坏性的治疗，使患者遭遇“二次伤害”。

发明内容

[0007] 本发明的目的在于提供了一种用于慢性宫颈炎电圈切除术后康复的中药制剂，该中药制剂为口服剂型，服用方便，从多种途径调节机体，且能将不良反应的发生率降至最低，适用范围广，减轻患者的后顾之忧，从而增加依从性和治愈率。

[0008] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下:

[0009] —种用于慢性宫颈炎电圈切除术后康复的中药制剂，其由景天三七、白及、茜草、苎麻根、川牛膝、黄芪、木锦鸡儿、舒筋草为药用原料，按照一定的重量份配比精制而成。

[0010] 方中:景天三七甘、微酸，平，功善散瘀止血兼安神镇痛，针对患者术后血瘀出血及手术带来的精神创伤；白及收敛止血，消肿生肌；二药合用收散并举，止血不留瘀，兼有安神镇痛，消肿生肌之功效为君药。茜草功善凉血止血，祛瘀通经；苎麻根功善清热利尿，止血，解毒；二药物用清热凉血，助君药止血，兼有利水通经之功，为臣药。黄芪补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌；木锦鸡儿性平以补血活血；既君药托毒排脓，敛疮生肌，又补气血以散瘀消肿，利尿以加速排泄，为佐药。舒筋草舒筋活血以修护手术后的受损脉络，使经络畅通，川牛膝逐瘀通经，引药归经，为佐使药。全方合而为之具有活血散瘀、凉血止血、消肿止痛、祛腐生新的功能，可减少组织液渗出，减轻局部组织张力，促进组织修复。

[0011] 本发明药用原料的主要药理学作用描述如下。

[0012] 景天三七:甘、微酸，平。功能主治:散瘀止血，安神镇痛。用于血小板减少性紫癜，衄血，吐血，咯血，牙龈出血，消化道出血，子宫出血，心悸，烦躁失眠；外用治跌打损伤，外伤出血，烧烫伤。

[0013] 白及:苦、甘、湿，微寒。归肺、肝、胃经。功能主治:收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。

[0014] 茜草:苦，寒。归肝经。功能主治:凉血，止血，祛瘀，通经。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。

[0015] 苎麻根:性寒，味甘。功能主治:清热利尿，安胎止血，解毒。用于感冒发热、麻疹高烧、尿路感染、肾炎水肿、孕妇腹痛、胎动不安、先兆流产、跌打损伤、骨折、疮疡肿痛、出血性疾病。

[0016] 川牛膝:甘、微苦，平。归肝、肾经。功能主治:逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。

[0017] 黄芪:甘，温。归肺、脾经。功能主治:补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

[0018] 木锦鸡儿:肝，平。功能主治:补血，活血。主治跌打损伤，痘疮。

[0019] 舒筋草:微甘，温。功能主治:舒筋活血，祛风湿。用于风湿关节痛，跌打损伤，月经不调。

[0020] 本发明药用原料的用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效:

[0021] —种用于慢性宫颈炎电圈切除术后康复的中药制剂，其由下述重量份的药用原料制成:景天三七9-15份、白及5-9份、茜草7-12份、苎麻根6-11份、川牛膝2-5份、黄芪6-11份、木锦鸡儿7-12份、舒筋草5-8份。

[0022] 优选出的较佳方案为:一种用于慢性宫颈炎电圈切除术后康复的中药制剂，其由下述重量份的药用原料制成:景天三七10份、白及6份、茜草10份、苎麻根8份、川牛膝3份、黄芪7份、木锦鸡儿8份、舒筋草7份。

[0023] 优选出的另一较佳方案为:一种用于慢性宫颈炎电圈切除术后康复的中药制剂，其由下述重量份的药用原料制成:景天三七13份、白及7份、茜草9份、苎麻根10份、川牛膝4份、黄芪8份、木锦鸡儿10份、舒筋草7份。

[0024] 本发明中药制剂可以按照常规的提取方法如水提法、醇提法、水提醇沉法等提取药用原料的活性组分，再加上药学上可接受的载体或/和辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等，制成药剂学上适宜的口服剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊、口服液、软胶囊、滴丸、水泛丸等。

[0025] 本发明的中药制剂的优选制备方法包括以下步骤:取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的5-7倍，煎煮

2.0-2.5小时，第二次加水量为药材总重量的3-4倍，煎煮1.5-2.0小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10(60°C测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达50-60%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得中药浸膏；用常规制剂方法制成临床所能接受的口服剂型。如颗粒剂、片剂、薄膜衣片、胶囊、口服液、软胶囊、滴丸、水泛丸、糖浆等。

[0026] 优选的是，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂，最优选制成胶囊剂。

[0027] 本发明是发明人经过反复研究，逐步改进，最后成功的药物。以下通过临床观察试验来进一步阐述本发明药物的有益效果。

[0028] 1.一般资料:2013年3月〜2014年5月就诊于我院妇科门诊的慢性宫颈炎患者316例，年龄25〜50岁，均无生育要求，盆腔检查正常，白带常规正常，阴道镜和TCT检查排除宫颈恶性病变，血常规和出凝血时间正常。316例中II〜III度宫颈糜烂228例，伴宫颈息肉46例，宫颈肥大伴纳囊32例，宫颈管息肉样增生10例。其中半年前曾接受其他物理治疗无效者81例。随机分为治疗组和对照组，两组患者基础指标经统计学分析无统计学差异(P > 0.05)，具有可比性。

[0029] 2.治疗方法:两组患者均于月经干净后3-7d进行LEEP治疗，根据宫颈病变的范围、深浅不同选用不同型号的LEEP刀头，环形切除宫颈病变组织及部分宫颈组织，深0.3-0.7cm,宽1.0-2.5cm，最大限度地切除病变组织及整块转化区，创面电凝后喷洒西瓜霜或/和云南白药，填塞纱布I块，次日取出。术后2组患者均口服左氧氟沙星片，每次0.2g，一日两次，连用3天，预防感染。

[0030] 此后对照组患者不予以任何药物治疗；治疗组患者服用本发明实施例1制备的中药制剂胶囊，每天早晚各一次，每次2-3粒，温水送服，连用一个月。

[0031] 注意事项:术前要治疗局部炎症，即使是轻微宫颈充血也会增加手术中的出血量；术中要把握好切割的深度，一次切除组织不宜过多，宫颈3点和9点处不宜多切，因为经产妇在此处多有裂伤，组织薄。术后2周内避免骑车等剧烈活动，2〜3个月内禁盆浴、性交和阴道冲洗。

[0032] 3.观察指标:术后1、2周内门诊复查，了解创面愈合情况；术后7〜10天脱痂期，有少量阴道流血，如出血多，及时就诊；术后I个月、2个月门诊各复查I次。复查时观察记录阴道排液量、排液时间、阴道出血时间、创面愈合情况。出血量或排液量计算方法:以不需要护垫或24h内湿透不超过I张护垫为少量；24h内湿透超过I张护垫，但不超过3张护垫为中量；24h内湿透超过3张护垫为多量。

[0033] 4.疗效判断标准:根据乐杰主编的《妇产科学(第六版)》制定:治愈:宫颈糜烂面消失，宫颈光滑；有效:宫颈糜烂面缩小面积多50% ;无效:宫颈糜烂面缩小面积< 50%或宫颈糜烂面积无变化。

[0034] 5.统计学方法:采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，计量资料采用秩和检验，以均数土标准差(Azs)表示，率的比较采用卡方检验，以P < 0.05为差异具有统计学意义。

[0035] 6.结果

[0036] 6.1两组疗效比较:术后I月复查，治疗组中治愈、有效、无效分别为149、9、0例，治疗组治愈率为94.3% ;对照组分别为148、10、0例，对照组治愈率为93.7%，两组比较差异无统计学意义。术后2月复查，治疗组中治愈、有效、无效分别为153、5、0例，治疗组治愈率为96.8%;对照组分别为152、6、0例，对照组治愈率为96.2%，两组比较差异无统计学意义。结果见表I。

[0037] 表I术后I个月及2个月两组疗效比较，例

[0038]

术后I个月 术后2个月

组别例数治愈有效无效治愈有效无效治疗钽 158 149 9 O 153 5 O

对照组 158 148 10 0 152 6 O

[0039] 6.2两组患者阴道出血量及排液量对比:两组患者阴道出血量及排液量对比情况见表2。两组患者脱痂期间阴道出血量经秩和检验，P < 0.01，差异具有统计学意义；两组患者术后2周复诊时阴道排液量经秩和检验，P < 0.01，差异具有统计学意义，治疗组的治疗效果明显优于对照组。

[0040] 表2两组患者阴道出血量及排液量对比，例[0041 ]

组别 人数 阴道出血量 阴道排液量

少 中多 少中多

治疗组 158 94 54 10 92 57 9

对照组 151 47 储 43 43 61 54

[0042] 6.3术后阴道出血时间比较:治疗组术后阴道出血时间少于7天者63例，8〜14天者84例，15天及以上者11例，平均出血时间为(9.5±2.7)天；而对照组阴道出血时间少于7天者32例，8〜14天者82例，15天及以上者44例，平均出血时间为(14.1±3.3)天，两组比较差异具有统计学意义(P < 0.01)，治疗组的治疗效果明显优于对照组。

[0043] 可见:治疗组术后阴道排液量和出血量较对照组少，阴道出血时间较对照组短，两组比较差异有统计意义。表明该药有减轻术后并发症的作用，并发症少可以减少患者来医院的次数，降低消费，从而降低患者的抱怨。术后随访未发现明显药物不良反应，仅I例胃炎患者出现轻度恶心症状，患者血常规、尿常规、粪常规、盆腔彩超、肝肾功能、心电图无异常变化。

[0044] 总之:本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有去瘀生新、活血利水之功效，能够显著改善物理疗法治疗慢性宫颈炎术后阴道排液及出血症状，加快愈合。且服用方便，成本低廉，无任何毒副作用，治愈后复发率低，能够达到标本兼治的目的，值得临床广泛推广应用。

具体实施方式

[0045] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

[0046] 实施例1

[0047] 处方:景天三七10份、白及6份、茜草10份、苎麻根8份、川牛膝3份、黄芪7份、木锦鸡儿8份、舒筋草7份。

[0048] 制备方法:取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡5小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的6倍，煎煮2.0小时，第二次加水量为药材总重量的3倍，煎煮2.0小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08 (60°C测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达55%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得中药浸膏；用常规制剂方法制成胶囊剂。

[0049] 实施例2

[0050] 处方:景天三七13份、白及7份、茜草9份、苎麻根10份、川牛膝4份、黄芪8份、木锦鸡儿10份、舒筋草7份。

[0051] 制备方法:取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡5小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的6倍，煎煮2.5小时，第二次加水量为药材总重量的4倍，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06 (60°C测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达57%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得中药浸膏；用常规制剂方法制成胶囊剂。

[0052] 实施例3

[0053] 处方:景天三七9份、白及5份、茜草7份、苎麻根6份、川牛膝3份、黄芪6份、木锦鸡儿8份、舒筋草5份。

[0054] 制备方法:取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡4小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的5倍，煎煮2.0小时，第二次加水量为药材总重量的3倍，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05 (60°C测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达50%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得中药浸膏；用常规制剂方法制成胶囊剂。

[0055] 实施例4

[0056] 处方:景天三七15份、白及8份、茜草12份、苎麻根1份、川牛膝5份、黄芪11份、木锦鸡儿10份、舒筋草8份。

[0057] 制备方法:取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的7倍，煎煮2.5小时，第二次加水量为药材总重量的4倍，煎煮2.0小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 (60°C测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得中药浸膏；用常规制剂方法制成胶囊剂。

[0058] 实施例5

[0059] 处方:景天三七10份、白及6份、茜草9份、苎麻根8份、川牛膝4份、黄芪7份、木锦鸡儿9份、舒筋草6份。

[0060] 制备方法:取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡5小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的6倍，煎煮2.0小时，第二次加水量为药材总重量的3倍，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08 (60°C测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达52%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得中药浸膏；用常规制剂方法制成胶囊剂。

[0061] 实施例6

[0062] 处方:景天三七13份、白及8份、茜草10份、苎麻根8份、川牛膝4份、黄芪8份、木锦鸡儿7份、舒筋草6份。

[0063] 制备方法:取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的5倍，煎煮2.0小时，第二次加水量为药材总重量的4倍，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 (60°C测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达60%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得中药浸膏；用常规制剂方法制成片剂。

[0064] 实施例7

[0065] 处方:景天三七12份、白及7份、茜草9份、苎麻根9份、川牛膝4份、黄芪9份、木锦鸡儿9份、舒筋草6份。

[0066] 制备方法:取处方量上述中药材碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的6倍，煎煮2.0小时，第二次加水量为药材总重量的3倍，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.07 (60°C测)，待冷至室温，加乙醇使含醇量达55%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得中药浸膏；用常规制剂方法制成颗粒剂。

Claims (6)

1.一种用于慢性宫颈炎电圈切除术后康复的中药制剂，其特征在于其由下述重量份的药用原料制成:景天三七9-15份、白及5-9份、茜草7-12份、苎麻根6_11份、川牛膝2_5份、黄芪6-11份、木锦鸡儿7-12份、舒筋草5-8份。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于其由下述重量份的药用原料制成:景天三七10份、白及6份、茜草10份、苎麻根8份、川牛膝3份、黄芪7份、木锦鸡儿8份、舒筋草7份。

3.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于其由下述重量份的药用原料制成:景天三七13份、白及7份、茜草9份、苎麻根10份、川牛膝4份、黄芪8份、木锦鸡儿10份、舒筋草7份。

4.如权利要求1-3任一项所述的中药制剂，其特征在于其制备方法包括以下步骤:取处方量的中药材碎成粗粉，用水浸泡4-6小时，然后加水煎煮提取两次，第一次加水量为药材总重量的5-7倍，煎煮2.0-2.5小时，第二次加水量为药材总重量的3-4倍，煎煮1.5-2.0小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至在60°C测相对密度为1.05-1.10，待冷至室温，加乙醇使含醇量达50-60%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得中药浸膏；用常规制剂方法制成临床所能接受的口服剂型，口服剂型为颗粒剂、片剂、胶囊、口服液、滴丸、水泛丸、糖浆。

5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于其所述的口服剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂。

6.如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于其所述的口服剂型为胶囊剂。