CN118403136A - 一种治疗妇科盆腔炎的中药组合物及其灌肠剂与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种治疗妇科盆腔炎的中药组合物及其灌肠剂与应用，所述灌肠剂包括以下重量份的原料药：鸡血藤15～20份、丹参15～20份、三棱10～15份、莪术5～10份、醋延胡索5～10份、败酱草10～15份、川芎5～10份、毛冬青25～30份。采用超微破壁的研磨方法结合罗伊氏乳杆菌和婴儿双歧杆菌R0033的发酵制得。本发明中药科学配伍，各组协同作用，主治湿热瘀结型盆腔炎，具有清热解毒、消痈排脓、祛瘀止痛，总有效率90％，且性质稳定，携带方便，常温30±2℃的稳定性试验结果显示有效期为6个月，能满足妇科盆腔炎患者的临床用药需求。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗妇科盆腔炎的中药组合物及其灌肠剂与应用，主要用于治疗湿热瘀结型盆腔炎病。
背景技术
妇科盆腔炎，中华医学中以“妇人腹痛”、“癥瘕”“带下”等记载。《素问-骨空论》曰：“任脉为病，女子带下瘕聚”，这是对盆腔炎病因病机的最早认识。宋代陈自明《妇人大全良方》：“夫妇人小腹疼痛者，此由胞络之间夙有冷风，搏于血气，停结小腹，因夙虚发动，与血相击，故痛也”。清代傅青主《傅青主女科》：“夫黑带者，火热之极也，其症比腹中疼痛，小便时如刀刺，阴门必发肿，面色必发红，日久必黄瘦，饮食必兼人，口中必热渴，饮以凉水少觉宽侠，是火结于下而不炎于上也。治法惟以泄火为主，火热退而热自除矣”。《医学入门》有“间有痛者，湿热拂郁，甚则肚腹引痛，妇人服食燥热，性行乖决，以至肝旺脾亏，而生湿热，热则流通”的记载。由此可见，盆腔炎发病主要因为经期或产后养生不慎，热毒湿邪趁虚而入，与败血互相结于胞宫，气滞血瘀，损伤冲任。
近年来，盆腔炎发病率呈逐年增长趋势，患者出现下腹长期坠胀疼痛、腰骶酸痛、性生活不适或疼痛等症状，影响患者生活质量及身心健康。西医对控制急性盆腔感染比较有效，但对盆腔炎性疾病及其后遗症的局部循环障碍和组织粘连常无明显改善，且反复、长期应用抗生素治疗可能会产生耐药性，存在副作用大的缺陷。中药口服药在治疗盆腔炎时存在治疗周期长和效果缓慢的问题，中药灌肠剂易吸收，但是稳定性差、易变质和不易携带使其具有局限性。
发明内容
鉴于此，本发明研制的盆腔炎灌肠组合配方败酱草、毛冬青、丹参、川芎、鸡血藤、三棱、莪术、延胡索可起到清热活血、行气止痛之功效。临床上用于湿热瘀结型盆腔炎，取得了较为满意的疗效。因盆腔内诸静脉与痔静脉从相互交通，通过中药保留灌肠，药物可直接通过直肠、结肠的吸收到达盆腔组织，药物滴入肛内被肠道吸收，可促使局部气血运行，炎症局限吸收，且温热药液对周围组织起到热敷作用，能促使局部血液循环，修复炎症组织。该灌肠剂疗效显著，不良反应小，化学性质稳定，携带方便，可满足患者的用药需求。
本发明的技术方案是这样实现的：
一种治疗妇科盆腔炎的中药灌肠剂的制备方法，包括以下重量份原料：鸡血藤15～20份、丹参15～20份、三棱10～15份、莪术5～10份、醋延胡索5～10份、败酱草10～15份、川芎5～10份、毛冬青25～30份。
优选的，包括以下重量份原料：鸡血藤15份、丹参15份、三棱10份、莪术9份、醋延胡索10份、败酱草15份、川芎10份、毛冬青30份。
一种治疗妇科盆腔炎的中药灌肠剂的制备包含以下步骤：步骤1：取所述重量份的鸡血藤、丹参、三棱、莪术、醋延胡索、败酱草、川芎、毛冬青放入高压釜中，压强450～550MPa，通入液氮1～1.2L，进行高压压碎12～15min，干燥，反复2次高压压碎，100％通过100目筛，得细粉，细粉经气流粉碎机粉碎，粉碎粒径2～3微米，得超微破壁粉；步骤2：将超微破壁粉放入煎药容器中，加纯净水浸泡5～10min，煮提2次，得煎药汁；步骤3：煎药汁加罗伊氏乳杆菌和婴儿双歧杆菌R0033发酵12～16h，发酵温度36～40℃，滤过，滤液中加入防腐剂，加热，搅拌，冷却至室温，加水定容到1000ml，搅拌均匀，制得目标中药灌肠剂。
优选的，步骤2中，所述加水煮提2次，第1次加10倍水煮提1h，第2次加8倍量水煮提1h，合并2次煎药汁。
优选的，步骤2中，加入防腐剂时药液加热温度为75℃～90℃。
优选的，防腐剂为苯甲酸钠，苯甲酸钠加入量为3～6份。
优选的，本中药灌肠剂由以下重量份原料组成，鸡血藤15～20份、丹参15～20份、三棱10～15份、莪术5～10份、醋延胡索5～10份、败酱草10～15份、川芎5～10份、毛冬青25～30份、防腐剂4～6份。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1.本发明灌肠剂可直接通过直肠、结肠的吸收到达盆腔组织，药物滴入肛内被肠道吸收，可促使局部气血运行，炎症局限吸收，且温热药液对周围组织起到热敷作用，能促使局部血液循环，修复炎症组织。
2.本发明灌肠剂主治湿热瘀结型盆腔炎病，具有清热解毒、消痈排脓、祛瘀止痛的疗效，该灌肠剂化学性质稳定，常温30±2℃的稳定性试验结果显示有效期为6个月，携带方便。
3.本发明中药组合物，方中败酱草，其性凉，味辛、苦，具有清热解毒、消痈排脓、祛瘀止痛的功效，可治疗产后瘀血腹痛、痈肿疔疮，《本草正义》：“此草有陈腐气，故以败酱得名，能清热泄结，利水消肿，破瘀排脓，惟宜于实热之体”；毛冬青其性平，味微苦甘，具有清热解毒，活血通脉之效，《广西中草药》：“清热解毒，消肿止痛，利小便”，二者共为君药，起到清热解毒、祛湿止痛之效。丹参，味苦，微寒，归心、心包、肝经，具有活血调经、凉血消痈、祛瘀止痛之功，为活血化瘀之要药，临床广泛用于各种瘀血或血行不畅证；川芎，性温，味辛，具有活血止痛，祛风燥湿之效；鸡血藤，性味苦、甘、温，入肝、肾经，既活血通络而止痛，又补血舒筋而止痛，主治月经不调、痛经、经闭、风湿痹痛、麻木瘫痪，三者合用，为臣药，具有活血行气通络止痛之功。三棱，苦、辛，性平，可破血行气、消积止痛；莪术，味辛、苦、温，有祛瘀行气、破血止痛之效，二药相须为用，共为佐药，散一切血瘀气结。延胡索，味辛、苦，性温，归肝、脾、心经，功能行气止痛活血，为止痛行气活血之良药，是常用的止痛药，无论何种痛证，均可配伍应用，为本方使药。上方诸药配伍，使热消，湿去，气行，瘀化，气血同治，共凑清热利湿活血，行气止痛化瘀之效，使湿去热消而炎症除，血行瘀化而疼痛消。本发明中药组合物科学配伍，各组分相互协同作用，对治疗妇科盆腔炎具有显著疗效，总有效率90％。
附图说明
图1为延胡索的薄层鉴别图，图中：1为阴性对照，2为延胡索对照，3-5为实施例1制备而成的灌肠剂，依次为20221220批次、20221221批次、20221222批次。
图2为败酱草的薄层鉴别图，图中：1为阴性对照，2为败酱草对照，3-5为实施例1制备而成的灌肠剂，依次为20221220批次、20221221批次、20221222批次。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得。
以下依据《中国药典》介绍主要原料药的基本情况。
败酱草：性凉，味辛、苦，具有清热解毒、消痈排脓、祛瘀止痛的功效，可治疗产后瘀血腹痛、痈肿疔疮；
毛冬青：性平，味微苦甘，具有清热解毒，活血通脉之功效；
丹参：味苦，微寒，归心、心包、肝经，具有活血调经、凉血消痈、祛瘀止痛之功效；
川芎：性温，味辛，具有活血止痛，祛风燥湿之功效；
鸡血藤：性味苦、甘、温，入肝、肾经，活血通络，补血舒筋；
三棱：苦、辛，性平，可破血行气、消积止痛；
莪术：味辛、苦、温，有祛瘀行气、破血止痛之功效；
延胡索：味辛、苦，性温，归肝、脾、心经，具有行气止痛之功效；
pH值按照灌肠剂项下的有关规定，依据《中国药典》2020年版四部(通则0631)进行检查，三批灌肠剂pH值分别为5.43、5.42、5.39，将pH值范围设定为4.0-6.0。
最低装量按照灌肠剂项下有关规定，依据《中国药典》2020年版四部(通则0942)最低装量检查法进行检查，其检验结果符合装量规定。
微生物限度依据《中国药典》2020年版四部(通则1105～1107)微生物限度检查法进行检查，其检验结果符合微生物限度检查。
以上各检查项目的设定作用是控制制剂质量。
实施例1
一种治疗妇科盆腔炎症的中药组合物灌肠剂，其配方是由下述重量比组成：
鸡血藤15g、丹参15g、三棱10g、莪术9g、醋延胡索10g、败酱草15g、川芎10g、毛冬青30g。
上述中药组合物灌肠剂的制备方法如下：
(1)取上述重量份的鸡血藤、丹参、三棱、莪术、醋延胡索、败酱草、川芎、毛冬青放入高压釜中，压强500MPa，通入液氮1L，进行高压压碎15min，40℃干燥，反复2次高压压碎和干燥，干燥细粉100％通过100目筛，细粉经气流粉碎机粉碎到2微米，制得超微破壁粉；将超微破壁粉放入煎药容器中，加纯净水浸泡10min，煮提2次，第1次加10倍水煮提1h，第2次加8倍量水煮提1h，合并2次煎药汁；
(2)煎药汁加罗伊氏乳杆菌和婴儿双歧杆菌R0033发酵15h，发酵温度40℃，滤过，滤液中加入防腐剂苯甲酸钠，苯甲酸钠加入量为5份，加入防腐剂的温度为80℃，加热，搅拌，冷却至室温，加水定容到1000mL，搅拌均匀，制得目标中药灌肠剂。
稳定性试验
根据《中国药典》(2020年版一部)规定的制剂稳定性考察项目和要求，并以本品的质量标准中的条件和方法对灌肠剂进行稳定性考察。按稳定性重点考察项目进行检测。灌肠剂按实施例1所述方法制得提取液。
长期稳定性试验：取灌肠剂20221220、20221221、20221222三批，分别考察制备当天、3月、6月的稳定性试验(温度30±2℃，相对湿度65％±5％)。取样数量，10瓶，每瓶装200ml，取样日期2022.12.23，报告日期2023.01.09
加速稳定性试验：取灌肠剂20221220、20221221、20221222三批，分别考察1月、2月、3月的加速稳定性试验(温度40±2℃，相对湿度75％±5％)，按稳定性重点考察项目进行检测。
中国药典2020年版附录薄层色谱法对供试品中所含败酱草和延胡索的成分进行薄层色谱鉴别。参照中国药典2020年版四部9001原科药物与制剂稳定性试验指导原则中“原料药与制剂稳定性重点考察项目参考表”重点考察灌肠剂的长期放置后的性状、鉴别、装量、pH值及微生物限度。
表1灌肠剂(批号：20221220、20221221、20221222)稳定性试验结果
注：败酱草和延胡索的薄层鉴别在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
延胡索的薄层鉴别
供试品溶液：取灌肠剂10mL，加甲醇20mL，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加水10mL使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。阴性对照液：另取缺延胡索阴性对照10mL，同供试品溶液方法制成阴性对照液。对照药材溶液：取延胡索对照药材0.5g，加水20mL，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，滤液蒸干，残渣加水10mL使溶解，加浓氨试液调至碱性(pH为10～12)，用乙醚振摇提取3次，每次10mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液、阴性样品溶液各5～10μL，对照药材溶液2～4μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(9：2)的溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性无干扰。见色谱图1。
败酱草的薄层鉴别
供试品溶液：取灌肠剂10mL，加甲醇20mL，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。阴性对照液：另取缺败酱草阴性对照10mL，同供试品溶液方法制成阴性对照液。对照药材溶液：取败酱草对照药材1g，加水20mL，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验，分别吸取供试品溶液、阴性对照液各5～8μL，对照药材溶液6μL分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-正己烷(5:2:1)的溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇试液，在105℃加热5min后，在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性无干扰，见色谱图2。
稳定性试验结果表示：本品经6个月稳定性试验考察，考察项目包括性状、鉴别、装量、pH值、微生物限度与制备当天数据比较均在质量标准规定范围内，说明本品在密封条件下放置比较稳定，有效期可达6个月。
临床试验
随机选取具有盆腔炎的女性患者80例，排除盆腔肿瘤和其他疾病。主要病症为湿热瘀结型盆腔炎。选择患者符合《妇产科学》盆腔炎诊断标准，根据《中医妇科学》辨证为湿热瘀结。
将80例患者分为2组，分别为实施例组和对照组，每组40例患者，实施例组患者为采用实施例1制备的灌肠剂阴道给药，用法：每日一剂，每日一次。月经干净开始用，连续用7天为一疗程，连用三个月经周期，共治疗三个疗程21天。患者排空二便，屈膝，左侧卧位，抬高臀部10cm，放松肛门。用石蜡油润滑肛管前端，轻轻插入肛门内15-20cm，上述药物水煎浓缩至200mL，药液温度39-41℃，用一次性灌肠袋将药液缓慢注入，保留灌肠液6-7h。对照组为口服氟罗沙星片(广州白云山明兴制药有限公司)，0.2g/次，2次/d。治疗期间不服用其他任何药物。
临床疗效：(1)显效：临床症状全部消失，B超检查提示无盆腔积液或包块，实验室检查结果正常为显效；(2)有效：临床症状明显改善，B超检查盆腔积液或包块减少，实验室检查结果显著改善为有效；(3)无效：B超检查及实验室检查结果未见改善为无效。
总有效率＝(显效+有效)例数/总例数×100％。
记录21天(两个疗程)的治疗效果，具体数据见表2。
表2治疗效果统计表
结论：本发明在临床上取得了较好的疗效，在实施例组共计40例患者中，用药剂灌肠21天后，显效患者数23例，显效率占57.5％，有效患者数13例，有效率为32.5％，总有效率为90％。灌肠剂14天治愈率均显著高于口服氟罗沙星片(P<0.05)。本发明所述中药组合物灌肠剂治疗湿热瘀结型盆腔炎疗效显著，且未发现明显的毒副作用，稳定性好，具有治疗盆腔炎的应用价值。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种治疗妇科盆腔炎的中药组合物，其特征在于：包括以下重量份原料制得：鸡血藤15～20份、丹参15～20份、三棱10～15份、莪术5～10份、醋延胡索5～10份、败酱草10～15份、川芎5～10份、毛冬青25～30份。
2.根据权利要求1所述的治疗妇科盆腔炎的中药组合物，其特征在于：包括以下重量份原料制得：鸡血藤15份、丹参15份、三棱10份、莪术9份、醋延胡索10份、败酱草15份、川芎10份、毛冬青30份。
3.一种治疗妇科盆腔炎的中药灌肠剂，其特征在于，由权利要求1或2所述的中药组合物制得。
4.根据权利要求3所述的治疗妇科盆腔炎的中药灌肠剂，其特征在于，制备方法包含以下步骤：
步骤1：取鸡血藤、丹参、三棱、莪术、醋延胡索、败酱草、川芎、毛冬青放入高压釜中，压强450～550MPa，通入液氮1～1.2L，进行高压压碎12～15min，干燥，反复2次高压压碎，100％通过100目筛，得细粉，细粉经气流粉碎机粉碎，粉碎粒径2～3微米，得超微破壁粉；
步骤2：将超微破壁粉放入煎药容器中，加纯净水浸泡5～10min，煮提2次，得煎药汁；
步骤3：煎药汁加罗伊氏乳杆菌和婴儿双歧杆菌R0033发酵12～16h，发酵温度36～40℃，滤过，滤液中加入防腐剂，加热，搅拌，冷却至室温，加水定容到1000mL，搅拌均匀，制得目标中药灌肠剂。
5.根据权利要求4所述的治疗妇科盆腔炎的中药灌肠剂，其特征在于：步骤2中，所述加水煮提2次，第1次加10倍水煮提1h，第2次加8倍量水煮提1h，合并2次煎药汁。
6.根据权利要求4所述的治疗妇科盆腔炎的中药灌肠剂，其特征在于：所述步骤3中，所述防腐剂为苯甲酸钠，苯甲酸钠加入量为3～6份，加入防腐剂的温度为75℃～90℃。
7.根据权利要求4所述的治疗妇科盆腔炎的中药灌肠剂，其特征在于：按重量份计，各原料用量为：鸡血藤15～20份、丹参15～20份、三棱10～15份、莪术5～10份、醋延胡索5～10份、败酱草10～15份、川芎5～10份、毛冬青25～30份、防腐剂4～6份。
8.权利要求1～2任一项所述的一种妇科盆腔炎的中药组合物在治疗妇科炎症药物中的应用。
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Citations (5)
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| CN103830656A (zh) * | 2012-11-22 | 2014-06-04 | 贵阳中医学院 | 治疗盆腔炎的药物及其制备方法 |
| CN103948719A (zh) * | 2014-03-28 | 2014-07-30 | 韦云威 | 复方毛冬青灌肠液及其制备方法 |
| CN106582985A (zh) * | 2016-12-13 | 2017-04-26 | 郑红芹 | 一种根茎类中药超微破壁粉碎方法 |
| CN110812463A (zh) * | 2019-12-25 | 2020-02-21 | 柳州市妇幼保健院 | 一种治疗盆腔炎的中药灌肠药剂及其制备方法 |
| CN115025147A (zh) * | 2022-07-06 | 2022-09-09 | 宋易昕 | 一种益生菌灌肠剂及其制备方法 |
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Patent Citations (5)
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